243/1998. (XII. 31.) Korm. rendelet

az állatkísérletek végzéséről

Az állatok védelméről és kíméletéről szóló 1998. évi XXVIII. törvény (a továbbiakban: Átv.) 35. §-a alapján a Kormány a következőket rendeli el:

1. § A rendelet hatálya kiterjed az állatkísérlet végzésére feljogosított személyekre, azokra az intézményekre (létesítményekre), amelyekben állatkísérletet végeznek, valamint minden olyan kísérletben alkalmazott, illetve kísérleti alkalmazásra szánt állaton végzett beavatkozásra, amely az állatnak fájdalmat, szenvedést, nélkülözést vagy tartós károsodást okozhat.

Fogalommeghatározások

2. § A rendelet alkalmazásában:

1. Állat: élő gerinces állat (Vertebrata), beleértve a szabadon élő vagy szaporodó lárva alakokat, kivéve az embrionális és magzati állapotúakat.

2. Kísérleti állat: bármely gerinces állatfaj egyede, amelyet az e rendeletben meghatározott célból állatkísérletre felhasználnak vagy felhasználni szándékoznak.

3. Laboratóriumi állat: valamely állatfajnak az egyede, amelyet engedélyezett és nyilvántartott helyen, kísérlet céljára tenyésztenek.

4.[1] Létesítmény: olyan épület, épületcsoport vagy más helyiség, amelynek valamely része lehet nem teljesen zárt vagy fedett, beleértve a mozgatható berendezéseket.

5.[2] Tenyésztő létesítmény: ahol állatokat szaporítanak, nevelnek, kísérletben történő felhasználás céljával.

6.[3] Beszállító létesítmény: ahol nem szaporítanak, csak időszakosan tartanak állatokat, kísérletben történő felhasználás céljával.

7.[4] Felhasználó létesítmény: ahol az állatokat kísérletekben használják.

8.[5] Állatház: minden olyan épület, helyiség, berendezés, ahol a kísérleti állatokat tartják.

3. §[6]

4. §[7] (1)[8] A tenyésztő, beszállító és felhasználó létesítményt, valamint az állatkísérletet a megyei kormányhivatal Élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatósága (a továbbiakban: élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság) engedélyezi, tartja nyilván és ellenőrzi.

(2)[9] Az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóságnak az ellenőrzés során tekintettel kell lennie az engedélyezett és nyilvántartott egységek higiéniai, üzemelési előírásaira.

A kísérleti állatok gondozása és elhelyezése

5. § (1) Minden egyes, a kísérletben alkalmazott, illetve alkalmazásra szánt állat részére biztosítani kell az igényeinek megfelelő elhelyezést, kellő mozgásszabadságot, élelmet, ivóvizet, valamint egészségi állapotának és közérzetének megfelelő gondozást. Minden fiziológiai és etológiai szükséglet kielégítésére vonatkozó korlátozást a lehetséges minimálisra kell csökkenteni.

(2)[10] A kísérleti állat elhelyezése és gondozása során biztosítani kell, hogy

a) a kísérleti állat egészségi állapotának és jóllétének megfelelő szállás, környezet és elegendő mozgástér, valamint táplálék, víz és gondozás álljon rendelkezésre;

b) a kísérleti állat élettani és viselkedésbeli igényének kielégítését érintő korlátozás a lehető legkisebb mértékű legyen;

c) az állat számára szükséges környezeti feltételek szükség szerinti, de legalább naponkénti ellenőrzését;

d) a kísérleti állat jóllétének és egészségi állapotának szakképzett személy általi felügyeletét, fájdalom, szükségtelen szenvedés, tartós nélkülözés vagy maradandó károsodás elkerülése érdekében;

e) szenvedés vagy károsodás észlelése esetén annak okát a lehető legrövidebb időn belül megszüntessék.

(3)[11] A kísérleti állatok gondozásának és elhelyezésének részletes szabályait az 1. számú melléklet tartalmazza.

Az állatkísérlet engedélyezése

6. §[12] (1)[13] Állatkísérlet csak az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság által kiadott engedély alapján végezhető. A Munkahelyi Állatkísérleti Bizottság (a továbbiakban: MÁB) által jóváhagyott állatkísérlet engedélyezése iránti kérelmet a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (a továbbiakban: NÉBIH) által - a 2. számú mellékletben foglalt adattartalommal - rendszeresített és a NÉBIH-nek a honlapján közzétett formanyomtatványon kell benyújtani az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatósághoz. Az állatkísérlet engedélyezése iránti kérelem elbírálása során az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság kikéri az Állatvédelmi Tanácsadó Testület Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanácsának (a továbbiakban: Etikai Tanács) véleményét. Az engedély - az e rendeletben meghatározott kivételekkel - a kiadásától számított öt évig hatályos.

(2)[14] Kísérletet, ha az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság azt az engedélyben jóváhagyja, a felhasználó létesítményen kívül is végre lehet hajtani.

(3)[15] Az (1) bekezdés szerint engedélyezett állatkísérlet végzését és az állatházat az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság rendszeres időközönként, de legalább évente a helyszínen ellenőrzi.

(4)[16] Az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság az állatkísérletek végzéséről, a kísérleti állatok tartásának körülményeiről szóló jogszabályok megsértése, illetve a kérelemben foglalt és a hatóság által jóváhagyott feltételek vagy az engedélyben előírtak meg nem tartása esetén a kísérlet végzését az észlelt hiányosság megszüntetéséig felfüggesztheti, illetve a kísérletre vonatkozó engedélyt visszavonhatja.

(5)[17] Az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság az állatkísérletek végzéséről, a kísérleti állatok tartásának körülményeiről szóló jogszabályok, illetve a kérelemben foglalt és a hatóság által jóváhagyott feltételek vagy az engedélyben előírtak ismételt megsértése esetén a kísérletre, a tenyésztő, a beszállító és felhasználó létesítményre vonatkozó engedély visszavonásával egyidejűleg az állatkísérletet folytató személyt, illetve felhasználó létesítményt - az elkövetett szabályszegés mértékére figyelemmel - a további kísérletek végzésétől határozott időre, de legalább hat hónapra és legfeljebb három évre eltilthatja.

7. §[18] (1)[19] Kísérlet céljára - a laboratóriumi állatokon kívül - a folyamatos állat-egészségügyi ellenőrzés alatt álló tenyészetből, telepről származó gazdasági haszonállatok és társállatfajok egyedei használhatóak fel.

(2) Az állatkísérleti engedély nem terjedhet ki háziasított állatfaj kóbor egyedeire, beleértve a kóbor kutyát és macskát.[20]

(3) Az emberszabású főemlősök (gorilla, orangután, csimpánzok és gibbonok) kísérleti célra nem használhatók fel.

(4) A természetvédelmi oltalom alatt álló vagy nemzetközi természetvédelmi egyezmény hatálya alá tartozó állatfaj egyedén kísérlet elvégzése akkor engedélyezhető, ha a kísérlet természetvédelmi érdeket szolgál. A kísérlet engedélyezhető olyan lényeges orvosi kutatások esetében is, amikor legalább második generációs tenyésztett állatokat használnak fel, és a kísérlet célja más módon nem biztosítható.

(5) Természetből befogott vagy vadon élő állaton kísérlet csak akkor végezhető, ha más állaton történő kísérlettől a kívánt eredmény nem várható.

8. §[21] Beszállító vagy felhasználó létesítmény állatkísérlet céljára csak tenyésztő vagy beszállító létesítménytől szerezhet be állatot, kivéve ha az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság általános vagy eseti engedélye ettől eltérően rendelkezik, és a beszállító vagy felhasználó létesítmény az abban meghatározott feltételeket teljesíti.

Az állatkísérlet jóváhagyása

9. § (1)[22] Az állatkísérlet engedélyezése iránti kérelem csak akkor nyújtható be, ha az állatkísérletet ezt megelőzően a MÁB jóváhagyta. A jóváhagyás az egy adott kísérletben vagy kísérletsorozatban alkalmazott vizsgálati eljárásokra vonatkozik.

(2) A jóváhagyáshoz a MÁB részére be kell mutatni[23]

a) a kísérlet célját, a tudományos megalapozottságára vonatkozó adatokat,

b) az állatok faját, genetikai és mikrobiológiai státusát, létszámát;

c) az állatok elhelyezésének körülményeit, sorsát a kísérlet befejezésekor;

d) a kísérlet kezdetét és várható időtartamát;

e) az állatnak okozható fájdalmat, szenvedést, károsodást, illetve ezek megelőzését, elhárítását célzó intézkedéseket;

f) a kísérlet vezetőjének, valamint felügyelőjének nevét, szakképzettségét.

(3)[24] Az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság - az Etikai Tanács véleménye alapján - kivételesen engedélyezheti a nagyon súlyos fájdalommal járó állatkísérletet. Az ilyen kísérlet iránti kérelmet részletesen indokolni kell, és ahhoz csatolni kell a MÁB-nak a fájdalom súlyossága tekintetében - a kísérletvezető javaslata alapján - kialakított álláspontját.

(4) A MÁB nyilvántartást vezet az általa jóváhagyott kísérletekről, valamint az intézményben folyó állatvédelmi oktatásról (az oktatás tematikája, a résztvevők névsora).

(5)[25] A kísérlet vezetője az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság által engedélyezett kísérletekről a kísérletet jóváhagyó MÁB elnökét írásban köteles tájékoztatni.

Statisztikai adatok gyűjtése

10. § (1)[26] A kísérletekben felhasznált állatokról statisztikai adatokat kell gyűjteni. A statisztikai adatokat az állatkísérletek befejezését követő 5 évig meg kell őrizni.

(2) A statisztikai adatok gyűjtésére vonatkozó részletes szabályokat a 3. számú melléklet tartalmazza.

(3)[27] Az (1) bekezdés szerinti statisztikai adatokat a kísérlet vezetője a tárgyévet kővető január 15. napjáig köteles továbbítani a kísérletet jóváhagyó MÁB elnöke részére.

(4)[28] Az engedélyezett kísérleti helyekről és az állatkísérletekről vezetett éves összesített adatokat a MÁB elnöke a 3. számú mellékletben foglaltak szerint minden év január 31. napjáig köteles az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság részére írásban jelenteni. Az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság az összesített adatokat az élelmiszerlánc-felügyeletért felelős miniszter részére minden év február 15-éig megküldi. Az élelmiszerlánc-felügyeletért felelős miniszter az összesített adatokat az általa vezetett minisztérium hivatalos lapjában és honlapján évente közzéteszi.

(5)[29] Az élelmiszerlánc-felügyeletért felelős miniszter eleget tesz az Európai Bizottság felé az állatkísérletekre vonatkozó jogszabályokkal és gyakorlattal kapcsolatos adatszolgáltatási kötelezettségnek, és ennek keretében három-évente tájékoztatja az Európai Bizottságot a (3) bekezdés szerinti adatszolgáltatás összesített eredményéről.

11. § (1) Ez a rendelet 1999. április 1. napján lép hatályba.

(2)[30]

(3)[31]

(4)[32] Ez a rendelet a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai között társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében, a megállapodást kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban a kísérleti vagy más tudományos célra használt állatok védelméről szóló tagállami törvények, rendeletek és közigazgatási rendelkezések összehangolásáról szóló, a Tanács 86/609/EGK irányelvével összeegyeztethető szabályozást tartalmaz.

1. számú melléklet a 243/1998. (XII. 31.) Korm. rendelethez

A kísérletekre és egyéb tudományos célokra használt állatok elhelyezésének és gondozásának feltételei

A létesítmény

1. A létesítményt, s annak minden egységét (helyiségét) úgy kell kialakítani, hogy az biztosítsa

a) az ott tartott állatok jólétét, korlátozza az állatok környezetből, illetve a dolgozók révén történő fertőzés lehetőségét,

b) az ott dolgozó emberek megfelelő színvonalú és biztonságos munkáját, beleértve az emberek zoonózissal való fertőződésének elkerülését az állatok révén,

c) az állatház és a környezet higiéniailag egyértelmű kapcsolatát, kizárja, de legalábbis korlátozza a létesítménynek a környezetből származó és a környezetnek a létesítmény működéséből eredő (fertőző anyagok, szag, zaj, hulladék stb.) károsodását.

Az állattartó helyiségek környezet tényezői

Légállapot

2. Az állattartó helyiségek levegőjének cseréjét úgy kell szabályozni, hogy az állattartással együttjáró gázok (széndioxid, kénhidrogén, ammónium) koncentrációja ne haladja meg a kísérleti állatra káros szintet.

3. Az állattartó helyiségben tilos a dohányzás.

Hőmérséklet

4. Az állattartó helyiségekben gondoskodni kell

a) az állatfaj igényének megfelelő hőrmérsékletről, továbbá

b) arról, hogy a hőmérséklet a következő táblázat szerinti határértékeket ne lépje túl.

A táblázat adatai felnőtt és egészséges állatokra vonatkoznak.

A tenyésztő és a felhasználó létesítményben az állattartó helyiségek hőmérsékletét folyamatosan ellenőrizni kell.

Páratartalom

5. Az állattartó helyiségekben a levegő viszonylagos páratartalmának (relatív humiditás) meg kell felelnie az állatfaj igényeinek.

Világítás

6. Az állandó világítás vagy az állandó sötétség tartósan káros az állatokra. Ezért a világos és sötét időszakokat váltogatni kell. Az állattartó helyiségeket közepes fényigényű állatok esetében csak a munka idejére szabad intenzíven megvilágítani, a munka végeztével a világítás erejét csökkenteni kell.

Zaj

7. Az állattartó helyiségeket el kell szigetelni külső hanghatásoktól és kerülni kell a mesterséges és váratlan zörejeket.

Vibráció és rezonancia

8. A vibráció és a rezonancia ingerelheti az állatokat. Sok vagy nagy teljesítményű ventilátor közvetlen közelében csak külön vibráció- és zajcsökkentők alkalmazásával szabad állatkísérleti laboratóriumot létesíteni.

Az állatok elhelyezése

9. Az állatokat a faj jólétének megfelelően kell elhelyezni. Lehetővé kell tenni az állatok bizonyos viselkedési igényeinek (kapaszkodás, elbújás) kielégítését, a takarítást és hatékony fertőtlenítést.

Takarmányozás

10. Az állatok takarmányozására vonatkozó szabályokat a takarmányok előállítására és forgalomba hozatalára vonatkozó külön jogszabály tartalmazza.

Vízellátás

11. Az állatnak mindig hozzá kell jutnia tiszta ivóvízhez. Néhány órás szállítás közben elfogadható a vízről való gondoskodás a behelyezett takarmány nedvesítésével is.

Almozás

12. Az állatot a faj sajátosságainak megfelelő és káros anyagot nem tartalmazó alommal kell ellátni. Az almot olyan gyakran kell cserélni, hogy az állat megfelelően tudjon pihenni, valamint az elegendő mértékben megkösse a vizeletet, ürüléket, párát.

2. számú melléklet a 243/1998. (XII. 31.) Korm. rendelethez[33]

Az állatkísérlet engedélyezése iránti kérelem tartalmi elemei

1. Az intézmény (felhasználó létesítmény) megnevezése és címe.

2. Az intézmény vezetőjének neve, munkaköre és levelezési címe.

3. A felhasználó létesítményt nyilvántartásba vevő hatóság megnevezése és a felhasználó létesítmény nyilvántartásba vételi sorszáma.

4. A kísérleti tevékenység (kutatási téma) megnevezése.

5. Annak megjelölése, hogy az alábbiak közül mely célkitűzésnek, illetve célkitűzéseknek felel meg a kísérleti tevékenység, azzal, hogy több célkitűzés megjelölése esetén meg kell jelölni a kísérlet elsődleges célját:

a) betegségek, kóros egészségi állapotok, rendellenességek megelőzése, felismerése és gyógyítása, ideértve a gyógyszerek, vegyi anyagok és más termékek termelését, minősítését, hatásosságának, illetve ártalmatlanságának vizsgálatát,

b) az ember, a gerinctelen és gerinces állatok vagy növények élettani állapotának feltárása, vizsgálata, szabályozása vagy módosítása,

c) környezetvédelem,

d) tudományos kutatás,

e) oktatás és gyakorlati képzés,

f) igazságügyi orvostani vizsgálatok.

6. Az ügyfél nyilatkozata arról, hogy van-e a kérelem benyújtásakor hatályos engedélye a kérelemben megjelölt kísérleti tevékenységre, amennyiben pedig van ilyen engedélye, az engedély számának és lejártának megjelölése.

7. Az ügyfél nyilatkozata arról, hogy van-e vagy volt-e engedélye más olyan kísérleti tevékenységre, amely az engedélyezni kért kísérleti tevékenység előzményének tekinthető, amennyiben pedig van vagy volt ilyen engedélye, az engedély számának és lejártának megjelölése.

8. A kísérleti tevékenység rövid ismertetése, tudományos indokolása, amelynek keretében az ügyfélnek

a) be kell mutatnia a kísérlet célját, indokoltságát, tudományos megalapozottságát (lehetőleg szakirodalmi hivatkozásokkal) és a várható eredményeket,

b) ha rutinvizsgálatról van szó, hivatkoznia kell a szükségességet igazoló dokumentumra (előírásra),

c) ha oktatási célból történik a beavatkozás, legfeljebb egy oldalban körvonalaznia kell annak hasznát a képzésben résztvevők számára,

d) le kell írnia az alkalmazott korszerű módszertan indokoltságát és tudományos megalapozottságát,

e) ki kell térnie arra, hogy éreznek-e fájdalmat az állatok a kísérlet folyamán, és ha igen, le kell írnia az alkalmazott fájdalomcsillapítási eljárásokat,

f) nyilatkoznia kell arról, hogy akut vagy krónikus (egy napnál hosszabb) kísérletről van-e szó,

g) nyilatkoznia kell arról, hogy végeznek-e műtétet a kísérletben,

h) be kell mutatnia, hogyan történik az állatok életének kioltása.

9. A kísérletben felhasználni kívánt állatfajok felsorolása a felhasználni kívánt állatok tervezett számának megjelölésével.

10. A Munkahelyi Állatkísérleti Bizottság nyilatkozata arról, hogy

a) az engedélyezni kért kísérleti tevékenység során csak olyan vizsgálati eljárásokat alkalmaznak, amelyeket a Munkahelyi Állatkísérleti Bizottság előzetesen elbírált, és azok alkalmazását jóváhagyta,

b) szerepel-e kivételesként engedélyezendő vizsgálat a kísérleti tevékenységben,

c) az állatkísérleti tevékenységben részt vevő összes személy a jogszabályok által előírt állatvédelmi oktatásban részesült,

d) a beterjesztett kérelmet támogatja.

11. A 10. pont szerinti nyilatkozatokra vonatkozóan a Munkahelyi Állatkísérleti Bizottság elnökének neve, olvasható aláírása és a nyilatkozattétel dátuma.

12. A felhasználó létesítmény által a kérelmezett kísérleti tevékenységben foglalkoztatni szánt munkatársak nevének, végzettségének, illetve szakképzettségének a felsorolása.

13. Az ügyfél nyilatkozata arról, hogy a felhasználó létesítmény rendelkezik-e egyéb minősítéssel (például GLP, ISO stb.).

14. Az ügyfél nyilatkozata arról, hogya kísérletekbe bevont állatok szükség szerinti állatorvosi ellátása biztosított.

15. Az ügyfél nyilatkozata arról, hogya kérelemben megjelölt adatok megfelelnek a valóságnak.

16. Az ügyfél nyilatkozata arról, hogy a kísérleti tevékenység során az állatok kíméletére és védelmére vonatkozó jogszabályokat betartja és betartatja.

17. A kérelem kelte.

18. Az ügyfél cégszerű aláírása.

3. számú melléklet a 243/1998. (XII. 31.) Korm. rendelethez[34]

A statisztikai adatok kezelése

Általános elvek

A MÁB évente (minden év január 31-éig) köteles összesíteni és az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság részére írásban jelenteni az állatkísérletekben felhasznált állatok mennyiségét az 1-5. táblázatban előírt módon. A számlálás akkor kezdődik, amikor az állatokat az eljárás (procedúra, kísérlet) alá vonják. Minden állatot csupán egyszer szabad ugyanabba a táblázatba beszámítani. Azokat az állatokat, melyek nem alanyai a kísérleteknek, nem szabad beszámítani az összesítésbe.[35]

1. táblázat

A kísérletekben használt állatok mennyisége és faja (évenként)

2. táblázat

A kísérletekben használt állatok mennyisége a felhasználás célja szerinti bontásban

3. táblázat

A kísérletekben használt állatok mennyisége az ember, az állatok, illetve a környezet védelme érdekében végzett toxikológiai és egyéb ártalmatlansági vizsgálatokban

4. táblázat

A betegségekkel vagy rendellenességekkel kapcsolatos kísérletekben használt állatok mennyisége

5. táblázat

A jogszabályok és a hatóság által megkövetelt vizsgálatokban használt állatok mennyisége

4. számú melléklet a 243/1998. (XII. 31.) Korm. rendelethez[36]