71/2003. (XII. 23.) ESZCSM rendelet

az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek törzskönyvezéséről és a forgalomba hozataluk engedélyezéséről szóló 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelet módosításáról

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény 24. §-a (2) bekezdésének a) és b) pontjaiban kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

1. §

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek törzskönyvezéséről és a forgalomba hozataluk engedélyezéséről szóló 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 13. § (2) bekezdés e) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

[(2) A törzskönyv tartalmazza a gyógyszer]

"e) forgalomba hozatali engedély jogosultja által forgalmazható kiszerelését;"

2. §

Az R. 14. §-a a következő (3) -(4) bekezdéssel egészül ki:

"(3) Az OGYI az általa törzskönyvezett és forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerkészítmények közül az egyenértékűeknek, a terápia során egymással helyettesít-hetőnek minősített készítmények listáját minden naptári negyedév első napján hivatalos kiadványában, valamint az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium hivatalos lapjában közzéteszi.

(4) A (3) bekezdés szerinti közlemény a helyettesíthető gyógyszerek nevét, gyógyszerformáját és hatáserősségét tartalmazza."

3. §

(1) Ez a rendelet - a (2) bekezdésben foglaltak kivételével - 2004. január 1. napján lép hatályba.

(2) E rendelet 2. §-a 2004. február 1. napján lép hatályba, ezzel egyidejűleg az R. 14. § (1) bekezdés d) pontja, valamint a gyógyszerek helyettesíthetőségéről szóló 37/1999. (VIII. 24.) EüM rendelet és annak módosításáról szóló 38/2001. (XI. 9.) EüM rendelet a hatályát veszti azzal, hogy rendelkezéseit alkalmazni kell az egymással helyettesíthetőnek minősített készítmények listájának első közzétételéig.

Dr. Kökény Mihály s. k.,

egészségügyi, szociális és családügyi miniszter