51/2004. (V. 21.) ESZCSM rendelet

egyes egészségügyi miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 101. §-a szerinti feladatok ellátására, a 247. § (2) bekezdésének f) és k) pontjaiban foglalt felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

1. §[1]

2. §[2]

3. §

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: Ir.) 2. §-ának (1) bekezdése a következő n) ponttal egészül ki:

[E rendelet alkalmazásában]

"n) közös műszaki előírások: az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett műszaki előírások, amelyek tartalmazzák a megfelelő teljesítőképesség értékelési, újraértékelési és egy adott gyártási sorozat kibocsáthatóságára vonatkozó feltételeket, referenciamódszereket és referenciaanyagokat. E rendelet alkalmazásában, ahol harmonizált szabványra történik hivatkozás, az egyben közös műszaki előírásokra tett hivatkozásnak is értendő."

4. §

Az Ir. 4. §-a a következő (3) és (4) bekezdésekkel egészül ki:

"(3) Amennyiben egy eszközt, a 2. számú melléklet "A" listájában felsorolt termékekre vagy szükség szerint az ugyanezen melléklet "B" listájában felsorolt termékekre vonatkozóan kidolgozott közös műszaki előírásoknak megfelelően terveztek és gyártottak, úgy kell tekinteni, hogy kielégíti az alapvető követelményeket.

(4) Amennyiben a gyártó kellően alátámasztott indokok miatt nem tartja be a közös műszaki előírásokat, akkor olyan megoldásokat kell alkalmaznia, amelyek azokkal legalább egyenértékűek."

5. §

(1) Ez a rendelet 2004. június 1-jén lép hatályba.

(2)[3]

(3)[4]

Dr. Kökény Mihály s. k.,

egészségügyi, szociális és családügyi miniszter