8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet

az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 101. §-a szerinti feladatok ellátására, a 247. § (2) bekezdésének f) és k) pontjaiban foglalt felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

A rendelet hatálya

1. §

(1)[1] E rendelet hatálya a Magyarország területén gyártott, forgalmazott, illetve alkalmazott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre és tartozékaira terjed ki.

(2)[2] A rendelet hatálya nem terjed ki az egészségügyi szolgáltatónál előállított és felhasznált in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre, amennyiben a felhasználás ugyanannak az egészségügyi szolgáltatónak az azonos telephelyén történik, feltéve, hogy az eszközt nem ruházták át harmadik személyre vagy szervezetre.

Értelmező rendelkezések

2. §

(1)[3]

(2)[4]

(3)[5]

(4)[6]

(5) Az emberi eredetű szövet, sejt és anyag vételére, gyűjtésére és felhasználására vonatkozó követelményeket külön jogszabály tartalmazza.

2/A. §[7]

(1)[8] A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: NNGYK) kérelmet nyújt be a Bizottsághoz a szükséges intézkedések megtételére, ha úgy véli, hogy határozatot kell hozni arról, hogy egy adott termék in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősül-e.

(2)[9] Az IVDR 47. cikk (3) bekezdése szerinti megkeresés megtételére az NNGYK jogosult.

Alapvető rendelkezések

3. §[10]

Az egészségügyi szolgáltatóknak - lehetőleg elektronikus úton - tárolniuk kell és meg kell őrizniük az általuk beszerzett, D osztályú in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök UDI-ját.

3/A. §[11]

Az IVDR I. melléklet 20. pontjában meghatározott információknak magyar nyelven kell az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz végfelhasználójának rendelkezésére állniuk.

[12]

4. §[13]

[14]

5. §[15]

6. §[16]

Bejelentési kötelezettség

7. §[17]

7/A. §[18]

(1)[19] A Magyarország területén székhellyel rendelkező, illetve a Magyarország területén székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselővel rendelkező gyártó, a Magyarország területén székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselő, a Magyarország területén székhellyel rendelkező importőr az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: IVDR) 27. és 28. cikke szerinti elektronikus rendszerben elvégzett bejelentése, valamint a bejelentett adatokban bekövetkezett változás bejelentése megtörténtéről az NNGYK igazolást állít ki.

(2) Az IVDR követelményeinek megfelelő in vitro diagnosztikai eszköz Magyarországon székhellyel rendelkező forgalmazója az eszköz forgalmazásának megkezdését megelőzően az NNGYK részére elektronikus úton nyilvántartásba vétel céljából - egy bejelentésben legfeljebb hatvan eszköz feltüntetésével - bejelenti[20]

a) a nevét, székhelyét, kapcsolattartási adatait,

b) az eszköz alapvető UDI-ját,

c) ha az IVDR 48. cikke az eszköz megfelelőségértékelési eljárásba bejelentett szervezet bevonását írja elő, az eszközre kiadott megfelelőségi tanúsítvány típusát, számát, lejáratának dátumát, az azt kiadó bejelentett szervezet azonosító számát,

d) az eszköz kockázati osztályát,

e) a meghatalmazott képviselőjének nevét és székhelyét,

f) az eszköz márkanevét vagy kereskedelmi nevét,

g) annak megjelölését, hogy az eszköz gyógyászati segédeszköznek minősül-e.

(3) A (2) bekezdés szerinti bejelentéshez mellékelni kell az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz használati útmutatóját, EU megfelelőségi nyilatkozatát és - ha az IVDR 48. cikke az eszköz megfelelőségértékelési eljárásba bejelentett szervezet bevonását írja elő - megfelelőségi tanúsítványát.

(4)[21] A (2) bekezdés a)-f) pontjában foglalt adatokban bekövetkezett változást - ideértve az új eszközök bevezetését is - a forgalmazó az NNGYK részére annak bekövetkeztétől számított hét napon belül elektronikus úton bejelenti.

(5)[22] A (2) és (4) bekezdés szerinti bejelentés megtörténtéről az NNGYK igazolást állít ki.

8. §[23]

A 7/A. § (1), (2) és (4) bekezdése, valamint a 16. § (1g) és (1i) bekezdése szerinti nyilvántartásba vételért és változásbejelentésért - ide nem értve a bejelentett eszközök törlését - az eljárás kezdeményezőjének a népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló miniszteri rendeletben meghatározott igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetnie.

[24]

9. §[25]

[26]

10. §[27]

A forgalomba hozatalt követő váratlan események, balesetek bejelentése

11. §[28]

(1)[29] Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz magyarországi székhellyel rendelkező egészségügyi szolgáltatónak vagy egészségügyi dolgozónak minősülő végfelhasználója az eszközzel összefüggésben bekövetkezett feltételezett súlyos váratlan eseményt elektronikus úton, az NNGYK honlapján közzétett formátumban bejelenti az NNGYK-nak.

(2)[30] Az (1) bekezdés hatálya alá nem tartozó végfelhasználók és a betegek a feltételezett súlyos váratlan eseményeket jelenthetik az NNGYK részére.

(3)[31] Az (1) és (2) bekezdés szerinti bejelentésről az NNGYK a gyártót vagy a meghatalmazott képviselőt haladéktalanul, de legkésőbb a tudomására jutásától számított 8 napon belül tájékoztatja.

[32]

12. §[33]

12/A. §[34]

[35]

13. §[36]

Ellenőrzés

14. §

(1)[37] Az egészségügyi szolgáltató működési engedélyének kiadására illetékes népegészségügyi feladatkörében eljáró fővárosi és vármegyei kormányhivatal járási (fővárosi kerületi) hivatala vagy az országos tisztifőorvos (a továbbiakban együtt: egészségügyi államigazgatási szerv) a működési engedélyezési eljárás, valamint az egészségügyi szolgáltató rendszeres ellenőrzése során a rendelkezésre álló dokumentumok, jegyzőkönyvek megvizsgálásával ellenőrzi, hogy a szolgáltató eleget tesz-e az egyes eszközök rendeltetésszerű és biztonságos működtetésére vonatkozó követelményeknek.

(2)[38] Amennyiben az egészségügyi államigazgatási szerv megállapítja, hogy a szolgáltató az e rendeletben foglalt kötelezettségének nem tett eleget, a szolgáltatót határidő megjelölése mellett felhívja az eszköz dokumentációjának megfelelő pótlására, működőképességének helyreállítására. Ha a szolgáltató a felhívásban foglalt kötelezettségének nem tesz eleget, az egészségügyi államigazgatási szerv határozattal rendelkezik az eszköz használatának felfüggesztéséről, illetve - szükség esetén - kezdeményezi az NNGYK-nál az eszköz használatból történő kivonását.

(3)[39] Ha az ellenőrzés során alapos gyanú merül fel, hogy az eszköz nem elégíti ki az IVDR és e rendelet szerinti követelményeket, illetve nem vagy nem megfelelően folytatták le - az adott eszközre vonatkozó - megfelelőség-értékelési eljárást, az egészségügyi államigazgatási szerv határozattal elrendeli az adott eszköz használatának felfüggesztését, és egyidejűleg értesíti az NNGYK-t.

(4)[40] Az egészségügyi államigazgatási szerv ellenőrzést végző munkatársai az eszközre, illetve a felhasználó eszközzel kapcsolatos tevékenységre vonatkozó iratokba betekinthetnek, az adatokat megismerhetik.

15. §[41]

Európai Adatbank[42]

15/A. §[43]

Az NNGYK a bejelentett szervezet által a 2022. május 26. előtt kiállított megfelelőségi tanúsítványok felfüggesztésével, illetve visszavonásával kapcsolatos adatokat, a forgalomba hozatalt követő váratlanesemény-, baleset-bejelentéseket és a vizsgálatok eredményét továbbítja az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (EUDAMED) szóló, 2010. április 19-i 2010/227/EU bizottsági határozat szerinti Európai Adatbankba.

Hatálybalépés, átmeneti rendelkezések

16. §

(1) Ez a rendelet az Európai Unióhoz történő csatlakozásról szóló nemzetközi szerződést kihirdető törvény hatálybalépésének napján lép hatályba.

(1a)[44] A Magyarország területén székhellyel rendelkező, illetve a Magyarország területén székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselővel rendelkező gyártó, valamint az EGT területén székhellyel nem rendelkező, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt saját neve alatt forgalmazó gyártó Magyarország területén székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselője az IVDR 26. cikke szerinti regisztrációs kötelezettségnek az IVDR 30. cikk (2) bekezdés a) és b) pontja szerinti elektronikus rendszer működőképessé válásáig úgy tesz eleget, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz IVDR VI. Melléklet A. rész 2. alpontja és B része szerinti adatait az eszköz forgalomba hozatalát megelőzően, valamint az ezen adatokban bekövetkezett változást - ideértve az új eszközök bevezetését is - a változás bekövetkeztétől számított hét napon belül elektronikus úton bejelenti az NNGYK részére nyilvántartásba vétel céljából. Az e bekezdés szerinti bejelentés megtörténtéről az NNGYK igazolást állít ki.

(1b)[45] A gyártó az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz biztonságosságára és klinikai teljesítőképességére vonatkozó összefoglaló hozzáférhetővé tételére vonatkozó, az IVDR 29. cikk (1) bekezdése szerinti kötelezettségnek az IVDR 30. cikk (2) bekezdés a) pontja szerinti elektronikus rendszer működőképessé válásáig a honlapján vagy más, nyilvánosan elérhető, internetes felületen történő közzététellel tesz eleget.

(1c)[46] A gyártó az IVDR 81. cikk (2) bekezdése szerinti, az időszakos eszközbiztonsági jelentésre vonatkozó benyújtási kötelezettségnek az IVDR 87. cikke szerinti elektronikus rendszer működőképessé válásáig úgy tesz eleget, hogy a jelentést az érintett eszközt tanúsító bejelentett szervezetnek küldi meg.

(1d)[47] A Magyarország területén székhellyel rendelkező gyártó, valamint az EGT területén székhellyel nem rendelkező, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt saját neve alatt forgalmazó gyártó Magyarország területén székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselője az IVDR 82. cikk (1) és (9) bekezdése, 83. cikk (1) bekezdése, 84. cikk (5) és (8) bekezdése szerinti bejelentési kötelezettségnek az IVDR 87. cikke szerinti elektronikus rendszer működőképessé válásáig a bejelentendő információknak az NNGYK részére, elektronikus úton történő közzétételével tesz eleget. Az NNGYK a bejelentés formátumával kapcsolatos mindenkori követelményeket a honlapján közzéteszi. Az IVDR 84. cikk (8) bekezdése szerinti helyszíni biztonsági feljegyzést az IVDR 87. cikke szerinti elektronikus rendszer működőképessé válásáig a gyártó vagy meghatalmazott képviselő a nyilvánosság számára a honlapján teszi hozzáférhetővé.

(1e)[48] A Magyarország területén székhellyel rendelkező bejelentett szervezetek az IVDR 52. cikke szerinti elektronikus adatbázis működőképessé válásáig az IVDR 51. cikk (5) bekezdése szerinti információkat a honlapjukon teszik közzé.

(1f)[49] Az IVDR 110. cikk (3) bekezdésére figyelemmel az e rendelet alapján 2022. május 26-át megelőzően kiállított megfelelőségi tanúsítvánnyal rendelkező in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök vonatkozásában a megfelelőség kijelölt szervezet általi vizsgálatára, ellenőrzésére e rendeletnek a 2022. május 25-én hatályos rendelkezéseit kell alkalmazni, ezen időpontot követően ezen megfelelőségi tanúsítványok érvényessége - az IVDR 110. cikk (2) bekezdésére figyelemmel - nem hosszabbítható meg.

(1g)[50] Az IVDR 110. cikk (4) bekezdése alapján forgalomba hozott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz Magyarországon székhellyel rendelkező forgalmazója az eszköz forgalmazásának megkezdését megelőzően az NNGYK részére elektronikus úton nyilvántartásba vétel céljából bejelentheti - egy bejelentésben legfeljebb hatvan eszköz feltüntetésével -[51]

a) a nevét, székhelyét, kapcsolattartási adatait,

b) bejelentett szervezet általi tanúsításra kötelezett in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz esetén az eszközre kiadott megfelelőségi tanúsítvány típusát, számát, lejáratának dátumát, az azt kiadó bejelentett szervezet azonosító számát,

c) az eszköz kockázati osztályát,

d) a meghatalmazott képviselőjének nevét és székhelyét,

e) az eszköz márkanevét vagy kereskedelmi nevét,

f) annak megjelölését, hogy az eszköz gyógyászati segédeszköznek minősül-e.

(1h)[52] Az (1g) bekezdés szerinti bejelentéshez mellékelni kell az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz használati útmutatóját, gyártói megfelelőségi nyilatkozatát és - bejelentett szervezet általi tanúsításra kötelezett in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz esetén - megfelelőségi tanúsítványát.

(1i)[53] Az (1g) bekezdés a)-e) pontjában foglalt adatokban bekövetkezett változást - ideértve az új eszközök bevezetését is - a forgalmazó az NNGYK részére annak bekövetkeztétől számított 90 napon belül elektronikus úton bejelenti, azzal, hogy a fizetendő igazgatási szolgáltatási díj tekintetében az (1g) bekezdés szerinti új bejelentésnek minősül, ha az e bekezdés szerinti változásbejelentés eredményeképpen a gazdasági szereplő által már bejelentett eszközök száma eléri a hatvanat, vagy annak egész számú többszörösét.

(1j)[54] Az IVDR 110. cikk (3) bekezdésére figyelemmel

a) a 2022. május 26-át megelőzően kiállított megfelelőségi nyilatkozattal rendelkező, e rendelet 2022. május 25-én hatályos 2. számú melléklete alá nem tartozó, valamint a nem önellenőrzésre szolgáló olyan in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz, amely vonatkozásában az IVDR szerinti megfelelőségértékelési eljárásban bejelentett szervezet részvétele szükséges, valamint

b) az e rendelet alapján a 2022. május 26-át megelőzően kiállított megfelelőségi tanúsítvánnyal rendelkező in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz

akkor hozható forgalomba vagy vehető használatba az IVDR 110. cikk (4) bekezdésében meghatározott időpontig, ha 2022. május 26-át követően továbbra is megfelel e rendelet 2022. május 25-én hatályos rendelkezéseinek, azzal, hogy a forgalomba hozatal utáni piacfelügyeletre, a vigilanciára, valamint a gazdasági szereplők és az eszközök regisztrációjára vonatkozó követelmények tekintetében ezen eszköz vonatkozásában az IVDR-t, valamint e rendeletnek az egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeleteknek az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos, jogharmonizációs célú módosításáról szóló 13/2022. (IV. 29.) EMMI rendelettel módosított 7/A. § (1) bekezdését, 11. §-át és az (1a)-(1f) bekezdést kell alkalmazni.

(1k)[55] Az IVDR 30. cikk (2) bekezdés a) és b) pontja, 52. cikke és 87. cikke szerinti elektronikus rendszerek működőképessé válásának naptári napjáról az NNGYK honlapján közleményt tesz közzé.

(1l)[56] E rendeletnek az egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeleteknek az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos, jogharmonizációs célú módosításáról szóló 13/2022. (IV. 29.) EMMI rendelettel módosított 7/A. § (2) bekezdése szerinti bejelentési kötelezettségnek az érintett gazdasági szereplők az IVDR alkalmazásának kezdőnapját követő 90 napon belül tesznek eleget.

(2)[57] Ez a rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek, valamint az azt módosító 2011/100/EU irányelvnek, továbbá a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról szóló 2006. február 8-i 2006/17/EK bizottsági irányelv IV. számú melléklete 1.3.8-1.3.10. pontjának, valamint az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv, valamint a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK tanácsi irányelv módosításáról szóló 2007. szeptember 5-i 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja.

17. §[58]

Ez a rendelet

a) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet,

b) az (EU) 2017/746 rendeletnek a bizonyos in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó átmeneti rendelkezések és a házon belüli eszközökre vonatkozó feltételek késleltetett alkalmazása tekintetében történő módosításáról szóló, 2022. január 25-i (EU) 2022/112 európai parlamenti és tanácsi rendelet

végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

18. §[59]

Ez a rendelet az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (EUDAMED) szóló 2010. április 19-i 2010/227/EU bizottsági határozat végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

Dr. Kökény Mihály s. k.,

egészségügyi, szociális és családügyi minisztériumi politikai államtitkár

1. számú melléklet a 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelethez[60]

2. számú melléklet a 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelethez[61]

3. számú melléklet a 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelethez[62]

4. számú melléklet a 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelethez[63]

5. számú melléklet a 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelethez[64]

6. számú melléklet a 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelethez[65]

7. számú melléklet a 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelethez[66]

8. számú melléklet a 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelethez[67]

9. számú melléklet a 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelethez[68]

10. számú melléklet a 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelethez

A CE megfelelőségi jelölés

A CE jelölés a következő formájú "CE" kezdőbetűket tartalmazza:

Kicsinyített vagy nagyított jel alkalmazása esetén is be kell tartani a fenti méretarányokat. A CE jelölés két betűje azonos függőleges méretű legyen, és 5 mm-nél ne legyen kisebb. Kisméretű eszközök esetén ez utóbbi méretkövetelménytől el lehet tekinteni.