91/2004. (IV. 26.) Korm. rendelet

a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény végrehajtásáról rendelkező 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet módosításáról

A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. §-ának (2) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján a Kormány az alábbiakat rendeli el:

1. §

A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény végrehajtásáról rendelkező 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet (a továbbiakban: R.) 7. §-a és az azt megelőző cím helyébe a következő rendelkezés lép:

"A gyógyszerek közfinanszírozás alapjául elfogadott árához (a továbbiakban: árához) nyújtott támogatás

7. § (1) A gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek (a továbbiakban együtt: gyógyszer)

a) árához nyújtható támogatás megállapítása iránti kérelmet,

b) támogatása mértékének módosítása iránti kérelmet,

c) befogadásának megszüntetése iránti kérelmet

a termék forgalomba hozatali engedélyének jogosultja az OEP-hez nyújtja be.

(2) Az egyes gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásáról és a támogatás mértékéről a külön jogszabályban foglalt feltételek alapján az OEP egy eljárásban, a kérelem benyújtását követő 180. napon belül - az egészségügyi, szociális és családügyi miniszter által kijelölt szerv véleményének kikérését követően - határozatban dönt. Az OEP a már támogatott gyógyszer támogatása mértékének változására irányuló kérelem esetén 90 napon belül dönt.[1]

(3) Ha a kérelem nem felel meg a külön jogszabály rendelkezéseinek, kiegészítésre vagy kijavításra szorul, az OEP a kérelem benyújtását követő nyolc napon belül a kérelmet a hiányok megjelölése mellett azok pótlása végett a kérelmezőnek visszaadja, és egyben figyelmezteti, hogy ha a kérelmet újból hiányosan adja be, azt hiányos tartalma szerint fogja elbírálni. Ebben az esetben a (2) bekezdésben meghatározott határidő a hiánypótlás határidejével meghosszabbodik.

(4) A kérelmező a (2) bekezdés szerinti eljárásért a külön jogszabályban meghatározottak alapján igazgatási szolgáltatási díjat fizet.

(5) Az OEP a külön jogszabályban meghatározott szempontok szerint évente felülvizsgálja a támogatott gyógyszerek körét, és a felülvizsgálatot követően a befogadott gyógyszer támogatásból való kizárása, illetve a támogatása mértékének módosítása céljából hivatalból jár el.

(6) A (2) és (5) bekezdés szerinti döntéseket tartalmazó határozatoknak - külön jogszabályban meghatározott - objektív és ellenőrizhető kritériumokon alapuló indokolást kell tartalmazniuk. A határozatokat - a döntést követő 15 napon belül - az OEP a kérelmezőn kívül megküldi az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztériumnak és a Pénzügyminisztériumnak is.

(7) Az OEP-nek a (2) és (5) bekezdés szerinti határozata elleni jogorvoslati kérelmet a határozat kézhezvételétől számított 15 napon belül lehet benyújtani. Az OEP főigazgatója a kérelemről a kézhezvételtől számított 60 napon belül - a (8) bekezdés szerinti bizottság véleményének kikérését követően - dönt.

(8) Az OEP által hozott elsőfokú határozatok megtámadása esetén kizárólag e célra létrehozott szakértői bizottság vesz részt a másodfokú határozat meghozatalában. E bizottság az egészségügyi, szociális és családügyi miniszter, a pénzügyminiszter, a gazdasági és közlekedési miniszter, a Miniszterelnöki Hivatalt vezető miniszter és az Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatója által kijelölt 1-1 tagból áll, mely bizottságot az OEP működteti.

(9) Az OEP a jogerős határozatok alapján - figyelemmel a (11) bekezdésben foglaltakra -

a) a támogatásba a tárgyidőszakban befogadott, illetve onnan kizárt gyógyszerek körét, valamint azon gyógyszerek körét, amelyek ára és/vagy támogatási mértéke megváltozott naptári negyedévente,

b) a támogatott gyógyszerek teljes körét évente tájékoztató jelleggel közzéteszi az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium, valamint az OEP hivatalos lapjában.

(10) Az OEP a (9) bekezdés b) pontja szerinti közleményt az Európai Unió Bizottságának tájékoztató jelleggel megküldi.

(11) A (9) bekezdés szerinti közlemény tartalmazza a gyógyszer törzskönyvi számát, megnevezését, kiszerelését, termelői árát, bruttó fogyasztói árát, a támogatás mértékét és összegét, a támogatással csökkentett fogyasztói árát (a továbbiakban: térítési díj), valamint a társadalombiztosítási támogatással történő finanszírozás kezdő napját.

(12) A gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontrendszerét külön jogszabály tartalmazza."

2. §

Az R. 7/A. §-a helyébe a következő rendelkezés lép, egyidejűleg a következő címmel egészül ki:

"A gyógyászati segédeszközök és gyógyászati ellátások árához nyújtott támogatás

7/A. § (1) A gyógyászati segédeszközök és a gyógyászati ellátások körét és az árukhoz, valamint a gyógyászati segédeszközök javításához és kölcsönzéséhez nyújtott támogatás mértékét az egészségügyi, szociális és családügyi miniszter a pénzügyminiszterrel egyetértésben rendeletben állapítja meg.

(2) A biztosított fekvőbeteg-gyógyintézeti kezelése alatt, illetve elbocsátása előtt is jogosult árhoz nyújtott támogatással gyógyászati segédeszközre, amennyiben az a betanítás, végleges ellátás céljából már a fekvőbeteggyógyintézeti tartózkodása alatt indokolt.

(3) A támogatás megállapítható meghatározott (fix) összegben vagy százalékos mértékben. A százalékos mértékű támogatás alapja az egészségbiztosítás körében gyógyító-megelőző céllal nyújtott szolgáltatás során, az OEP által a támogatás alapjául elfogadott - általános forgalmi adóval (a továbbiakban: áfa) megnövelt (bruttó) - fogyasztói ár (a továbbiakban: közfinanszírozás alapjául elfogadott ár).

(4) A százalékos támogatás mértéke a gyógyászati segédeszközök (3) bekezdés szerinti fogyasztói ára 50, 70, 85, 95, illetve 100%-ának megfelelő összeg."

3. §

Az R. 7/B. §-ának (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(3) A támogatás a 7/C. § (2) bekezdése szerint meghatározott (fix) összegű azon gyógyászati segédeszközöknél, amelyek az orvosszakmai vélemények alapján azonos betegségek vagy betegségcsoportok kezelésére szolgálnak és funkcionálisan azonos feltételeket teljesítenek."

4. §

Az R. 7/C. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"7/C. § (1) A referenciatermék a meghatározott (fix) támogatási csoportba tartozó gyógyászati segédeszköz, amely

a) a támogatási csoporton belül a legalacsonyabb áfa nélküli, a közfinanszírozás alapját képező árú termék és forgalmi részesedése a tárgyévet megelőző év utolsó hat hónapjában a 3%-ot elérte,

b) a már támogatott eszközökből álló új támogatási csoporton belül a tárgyévet megelőző év utolsó 6 hónapjában forgalmi részesedéssel rendelkező legalacsonyabb áfa nélküli, a közfinanszírozás alapját képező árú termék,

c) még nem támogatott eszközökből álló új támogatási csoporton belül a legalacsonyabb áfa nélküli, a közfinanszírozás alapját képező árú termék, de az ártárgyalásokat megelőző legalább hat hónapban már forgalomban volt.

(2) A referencia termék gyógyászati segédeszközök esetében a termékcsoportra megállapított százalékos támogatásban részesül. A támogatási csoport többi termékének támogatása a referenciatermékre meghatározott százalékos mérték szerinti támogatási összeg alapján kerül meghatározásra. Ez alól kivételt képeznek azon gyógyászati segédeszközök, amelyek áfa nélküli, a közfinanszírozás alapját képező ára a referenciaterméknél alacsonyabb. Ez esetben a támogatás mértéke (százaléka) megegyezik a referenciatermék százalékos mértékével.

(3) Amennyiben a referenciatermék gyártója/forgalmazója a megrendelést - igazoltan - egymást követő három hónapon keresztül nem tudja teljesíteni, a termék társadalombiztosítási támogatásban nem részesíthető a következő ártárgyalást követő két évben. Ez a rendelkezés - a megrendelés teljesítésének hat hónapos késedelme esetén - alkalmazható az egyéb, támogatott termékekre is, amennyiben az a betegellátást nem veszélyezteti."

5. §

Az R. 8. §-ának (1) bekezdése a következő d) ponttal egészül ki:

[8. § (1) A rendeltetésszerű használat során a kihordási időn belül meghibásodott gyógyászati segédeszközök javítási díjához nyújtott támogatás]

"d) a támogatott termékre közgyógyellátás jogcímén jogosultak esetében 100%."

6. §

(1) Az R. 9. §-a (2) bekezdésének második mondata helyébe a következő rendelkezés lép:

"A gyógyászati segédeszközök helyettesíthetőségére vonatkozó szabályokat külön jogszabály tartalmazza."

(2) Az R. 9. §-ának (4) bekezdése a következő mondattal egészül ki:

"(4) Közgyógyellátás jogcímén a 100%-nál alacsonyabb mértékben támogatott gyógyászati segédeszköz rendelhető, szolgálható ki és javíttatható."

7. §

Az R. 10/C. §-a (1) bekezdésének első mondata helyébe a következő rendelkezés lép:

"Az OEP bármely közfinanszírozásban részesülő készítmény, termék esetében jogosult a termék forgalomba hozatali engedélyének birtokosával, illetve gyártójával/forgalmazójával forgalmazási szerződést kötni, a nevezett termék meghatározott időszakra vonatkozó, meghatározott támogatására (a továbbiakban: támogatásvolumen-szerződés)."

8. §

Az R. a következő 10/D. §-sal egészül ki:

"10/D. § Az egyes gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök beszerzéséről és forgalmazásáról szóló kormányrendelet alapján beszerzésre kerülő gyógyszerek esetében a közfinanszírozás alapjául elfogadott ár a közbeszerzési eljárás során kerül meghatározásra. A közbeszerzési eljárások tárgyát - a hatóanyagot és a gyógyászati segédeszközt - az egészségügyi, szociális és családügyi miniszter és a pénzügyminiszter együttes rendeletben állapítja meg."

9. §

(1) Ez a rendelet a Magyar Köztársaságnak az Európai Unióhoz történő csatlakozásáról szóló nemzetközi szerződést kihirdető törvény hatálybalépésének napján lép hatályba.

(2) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg

a) az R. 10/A. §-ában a "7. § (1) bekezdése" szövegrész helyébe a "7/A. § (1) bekezdése" szövegrész lép,

b) a Társadalombiztosítási Ár- és Támogatási Bizottság feladat- és hatásköréről, valamint működési rendjéről szóló 112/2000. (VI. 29.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdéséből, (2) bekezdésének aa) -ab), ba) pontjaiban és 2. § (2) bekezdéséből a "gyógyszerek" szövegrész,

c) a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről és a támogatás összegéről szóló 1/2003. (I. 21.) ESZCSM rendelet 1. § (3), (5)-(6) bekezdése, 5. § (2) bekezdése, 2-4. számú melléklete azzal, hogy az abban foglaltakat az R. e rendelettel megállapított 7. § (9) bekezdés b) pontja szerinti közzétételig alkalmazni kell hatályát veszti,

d) valamint a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény végrehajtásáról szóló 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet módosításáról szóló 295/2002. (XII. 27.) Korm. rendelet 4. § (2) bekezdése nem lép hatályba.

(3) E rendelet - szabályozási tárgykörében - a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai között társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében, a megállapodást kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban összeegyeztethető szabályozást tartalmaz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló 89/105/EGK tanácsi irányelvvel.

Dr. Medgyessy Péter s. k.,

miniszterelnök