4/2005. (II. 25.) EüM rendelet
az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet módosításáról
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. §-a (2) bekezdésének k) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:
1. §
Az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 18. §-a a következő (6) bekezdéssel egészül ki:
"(6) A gyártó, a forgalmazó vagy a forgalomba hozatalért felelős személy az előző naptári évben forgalomba hozott, a II.a osztályba tartozó, kifejezetten orvostechnikai eszközök fertőtlenítésére szánt - külön jogszabály szerint biocidnak minősülő hatóanyagot tartalmazó - orvostechnikai eszközről minden év március hónap első napjáig a 14. számú melléklet szerinti adatlap megküldésével köteles tájékoztatni a Fodor József Országos Közegészségügyi Központ Országos Kémiai Biztonsági Intézetét (a továbbiakban: OKK-OKBI) . Az OKK-OKBI a bejelentések alapján elkészített jegyzéket továbbítja az Országos Tisztifőorvosi Hivatalnak."
2. §
Az R. az e rendelet melléklete szerinti 14. számú melléklettel egészül ki.
3. §
Ez a rendelet a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba azzal, hogy a hatálybalépésekor forgalomban lévő, 2004. december 31. előtt forgalomba hozott orvostechnikai eszközök bejelentését 2005. december 31-ig el kell végezni.
Dr. Rácz Jenő s. k.,
egészségügyi miniszter
Melléklet a 4/2005. (II. 25.) EüM rendelethez
[14. számú melléklet a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelethez]
| BEJELENTŐ LAP Fodor József Országos Közegészségügyi Központ Országos Kémiai Biztonsági Intézete számára a II.a osztályba tartozó, kifejezetten orvostechnikai eszközök fertőtlenítésére szánt eszközök magyarországi forgalomba hozataláról | ||||
| Gyártóra, forgalmazóra, forgalomba hozatalért felelős személyre vonatkozó adatok | ||||
| Bejelentő (cég) Neve:.................................................................................................................................................................................................................................... Székhelye:............................................................................................................................................................................................................................ Telephely címe: ................................................... Megye:.......................................................................................................................................... Telefon: ................................................ Fax:.................................................. E-mail:........................................................................................................ Kapcsolattartó személy neve:.......................................................................................................................................................................................... Elérhetőség címe:............................................................................................................................................................................................................... Telefon: ................................................ Fax: .................................................. E-mail:....................................................................................................... | ||||
| A forgalmazott orvostechnikai eszközre (fertőtlenítőszerre) vonatkozó adatok* | ||||
| Termék neve | Biocid hatóanyag(ok) megnevezése** | Kiszerelés | Hatóanyag-tartalom | |
| Tárgyév: |
| Megjegyzések: |
| Cégszerű aláírás, cégbélyegző, dátum: |
| * Több termék (hatóanyag) esetén a bejelentést - szükség szerint - új adatlapon kell folytatni. |
| ** A hatóanyag nevét úgy kell megadni, ahogyan azt a 8004/2000. (EüK 22.) EüM tájékoztató vagy - ha a név ott nem szerepel - a Létező Vegyi Anyagok Európai Jegyzéke (EINECS) tartalmazza. Amennyiben a hatóanyag egyik jegyzékben sem szerepel, akkor a hatóanyagnak a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) szerinti közhasználatú nevét kell megadni. Amennyiben ilyen nincs, akkor az anyagot az Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniójának (IUPAC) szabályai szerinti kémiai megnevezéssel kell megjelölni. |