47/1999. (X. 6.) EüM rendelet

az orvostechnikai eszközökről

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 101. §-a szerinti feladatok ellátására, a 247. § (2) bekezdésének f) és k) pontjaiban foglalt felhatalmazás alapján - az érdekelt miniszterekkel egyetértésben - a következőket rendelem el:

A rendelet hatálya

1. § (1)[1] E rendelet hatálya - a (2) bekezdésben foglaltak kivételével - a Magyar Köztársaság területén gyártott, forgalmazott, illetve alkalmazott orvostechnikai eszközökre és tartozékaira terjed ki.

(2) A rendelet hatálya nem terjed ki:

a) az in vitro diagnosztikai eszközökre,

b)[2] humán vérre, vérkészítményre, emberi eredetű plazmára vagy vérsejtekre, illetve a 2. § (2) bekezdésének d) pontja kivételével a forgalomba hozatalkor humán vérkészítményt, plazmát vagy vérsejteket tartalmazó eszközre;

c) humán eredetű szövetet vagy sejtet tartalmazó eszközre,

d) a 2. § (2) bekezdésének a) pontja kivételével az állati eredetű szövetet vagy sejtet tartalmazó eszközre,

e)[3] a 2. § (2) bekezdésének b)-d) pontjai kivételével a külön jogszabály szerint gyógyszernek minősülő termékre, ideértve a humán vérszármazékból készült gyógyszereket is, valamint

f) az alapvető rendeltetése szerint a munkavédelemről szóló 1993. évi XCIII. törvény hatálya alá tartozó egyéni védőeszközre.

Értelmező rendelkezések

2. § (1) E rendelet alkalmazásában

a) orvostechnikai eszköz: minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag vagy más termék - ideértve a megfelelő működéshez szükséges szoftvert, valamint a rendelésre készült, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszközt is -, amely a gyártó meghatározása szerint emberen történő alkalmazásra szolgál

aa) betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése,

ab) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása,

ac) az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, pótlása vagy módosítása,

ad) fogamzásszabályozás

céljából, és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető;

b) tartozék: az a) pont alá nem tartozó olyan termék, amely önmagában nem eszköz, de az orvostechnikai eszközzel történő együttes használatra szolgál azért, hogy annak rendeltetésszerű működését elősegítse

[az a) és b) pont a továbbiakban együtt: eszköz];

c)[4] egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszköz: meghatározott személy gyógykezelése során az arra jogosult személy által a gyógykezelés igényeinek megfelelően rendelt, egyedi méretvétel alapján, különleges tervezési jellemzőkkel készült eszköz. Nem minősül egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszköznek a sorozatgyártású eszköz (pl. fogtömő anyag, orte-tikai eszköz), amelyet a betegellátást végző személy a gyógykezelés során felmerülő egyedi igényekhez illeszt.

d) klinikai vizsgálatra szánt eszköz: minden olyan eszköz, amelyet a klinikai értékelésről szóló 10. számú melléklet 2.1. pontjában meghatározott célú vizsgálatok elvégzésére bocsátanak rendelkezésre;

e) gyártó: az a természetes vagy jogi személy, valamint jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság,

ea) amely eszközt saját felelősségével tervez, gyárt, csomagol és címkéz azt megelőzően, hogy az saját neve alatt forgalomba kerül, függetlenül attól, hogy ezeket a műveleteket saját maga vagy megbízásából más végzi,

eb) amely saját neve alatti forgalomba hozatal céljából késztermékeket állít össze, csomagol, feldolgoz, felújít, címkéz és azokat az alkalmazási céllal megjelöli, kivéve, ha már forgalomba hozott eszközöket állít össze vagy illeszt alkalmazási céljuknak megfelelően egy meghatározott beteg részére a gyógykezelés egyéni igényeinek megfelelően;

f) alkalmazási cél: az eszköz olyan használata, amelyre a gyártó a címkén, illetve a használati utasításban megadott adatok szerint az eszközt szánta;

g)[5] forgalomba hozatal: a klinikai vizsgálatra szánt eszköz kivételével az eszköz visszterhes vagy ingyenes, első ízben történő rendelkezésre bocsátása a 84/2001. (V. 30.) Korm. rendelettel kihirdetett, az Európai Megállapodáshoz kapcsolódó, a megfelelőség értékeléséről és az ipari termékek elfogadásáról szóló Jegyzőkönyvben (a továbbiakban: Jegyzőkönyv) részes államokban, így különösen: az eladás, az egyéb átengedés, a raktározás függetlenül attól, hogy az eszköz új vagy felújított. Nem számít forgalomba hozatalnak az eszköz kiállításon történő bemutatása, ha egyértelmű utalás történik arra, hogy az eszköz nem felel meg a rendelet előírásainak, illetve az előírt tanúsítást nem folytatták le, továbbá az eszköz raktározása, ha annak célja, hogy az eszközt e rendelet előírásainak megfelelően alakítsák át;

h)[6] használatbavétel: az eszköznek a Jegyzőkönyvben részes államokban rendeltetésszerűen első ízben alkalmazható gyártmányként a végfelhasználó részére történő rendelkezésre bocsátása;

i)[7] kijelölt szervezet: az a szervezet, amelyet az eszköz megfelelőségének vizsgálatával, ellenőrzésével és tanúsításával kapcsolatos feladatok ellátására az egészségügyi miniszter - külön jogszabály alapján - kijelölt, valamint azon szervezetek, amelyeket a Jegyzőkönyv alapján Magyarország elismert azzal, hogy a rendelet előírásait csak az egészségügyi miniszter által kijelölt szervezetre kell alkalmazni;

j) vonatkozó honosított harmonizált szabvány: az 1. számú melléklet szerinti valamely alapvető követelményre vonatkozó, a CEN vagy a CENELEC által jóváhagyott és az Európai Közösségek hivatalos lapjában közzétett európai szabvány, amely az adott követelményre előírást, illetve leírást tartalmaz, és amely a magyar eljárási rendnek megfelelően honosításra került, MSZ EN jellel van ellátva és a Szabványügyi Közlönyben közzétételre került;

k) aktív orvostechnikai eszköz: minden olyan orvostechnikai eszköz, amelynek a működése - az emberi test vagy a gravitáció által közvetlenül létrehozott energia kivételével - bármilyen más energiaforrástól függ;

l) aktív implantátum: minden olyan aktív beültethető orvostechnikai eszköz, amely sebészeti vagy más orvosi beavatkozással az emberi testbe vagy annak egy természetes testnyílásába részlegesen vagy teljesen bevezetésre kerül és az a beavatkozás után a helyén marad.

(2) Orvostechnikai eszköznek minősül az az eszköz is, amely az (1) bekezdés a) pontja szerinti követelményeknek megfelel és

a) élettelen állati eredetű szövet vagy sejt felhasználásával készült,

b) gyógyszerek beadására készült, de nem minősül gyógyszerként törzskönyvezendő, egyszeri használatra szánt gyógyszer és eszköz együttesnek,

c) amelynek lényeges része olyan, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre.

d)[8] amelynek lényeges része olyan humán vérből vagy humán plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszer alkotóelemnek vagy gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre (a továbbiakban: humán vérszármazék).

(3)[9] A (2) bekezdés a) pontja szerinti, szarvasmarha, juh és kecske fajokból, valamint szarvasból, jávorszarvasból, nercből és macskafélékből származó szövetek felhasználásával készült eszközök esetében a külön jogszabályban meghatározott követelményeket is alkalmazni kell.

Alapvető rendelkezések

3. § (1)[10] Eszköz - a 2. § (1) bekezdésének c) és d) pontjai szerinti, illetve a 23. §-ban meghatározott eszköz kivételével - akkor hozható forgalomba, illetve vehető használatba, ha a (2) bekezdés előírásainak megfelelően CE jelöléssel van ellátva.

(2) Eszköz CE jelöléssel abban az esetben látható el, ha

a) kielégíti a 4. § szerinti alapvető követelményeket, valamint

b) az a) pont szerinti követelmények igazolására lefolytatták a 6. § szerinti, az adott eszközre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást.

Az eszközökre vonatkozó követelmények, az ezeknek való megfelelőség vizsgálata

4. § (1) Minden forgalomba hozott, illetve használatba adott eszköznek meg kell felelnie az 1. számú melléklet szerinti, a rendeltetése alapján az adott eszközre vonatkozó alapvető követelményeknek.

(2) Amennyiben az eszköz megfelel a vonatkozó honosított harmonizált szabványoknak, vélelmezni kell, hogy kielégíti az alapvető követelmények azon előírásait, amelyekre az adott szabvány vonatkozik.

(3) Az Európai Gyógyszerkönyvnek az eszközök és gyógyszerek kölcsönhatására, továbbá különösen a sebészeti varrófonalakra, kötszerekre vonatkozó előírásai tekintetében a (2) bekezdésben foglaltakat kell értelemszerűen alkalmazni.

(4) A 2. § (2) bekezdésének b) pontjában meghatározott eszköz esetén az 1. számú melléklet szerinti alapvető követelményeket csak az eszköznek a biztonsággal és a teljesítménnyel összefüggő jellemzőire nézve kell alkalmazni.

Osztályba sorolás

5. § (1) A megfelelőségértékelési eljárás kiválasztásához az eszközt a gyártó - a 9. számú melléklet szerint - az I., II.a, II.b vagy III. osztályba sorolja be.

(2) Aktív implantátum és tartozéka esetén az osztályba sorolási eljárást nem szabad elvégezni.

(3)[11] Az osztályba sorolási szabályok alkalmazásából származó, a gyártó és a kijelölt szervezet közötti vita esetén az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatala (a továbbiakban: Hivatal) dönt.

(4)[12] Az emlőimplantátumokat a III. osztályba kell besorolni, azzal, hogy a 9. számú melléklet szabályait nem kell alkalmazni.

Megfelelőségértékelési eljárások

6. § (1) A III. osztályba sorolt eszköz esetén a gyártó megfelelőségértékelési eljárásként választhatja:

a) a 2. számú melléklet szerinti teljes körű minőségbiztosítási rendszer szerinti eljárást, vagy

b) a 3. számú melléklet szerinti típusvizsgálati eljárást, összekötve

ba) a 4. számú melléklet szerinti termékellenőrzési, vagy

bb) az 5. számú melléklet szerinti gyártásminőség-biztosítási eljárással.

(2) A II.a osztályba sorolt eszköz esetén a gyártónak - amennyiben nem a (3) bekezdés a) pontja szerinti eljárást választja -, a 7. számú melléklet szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó eljárást kell követnie, összekötve

a) a 4. számú melléklet szerinti termékellenőrzési, vagy

b) az 5. számú melléklet szerinti gyártásminőség-biztosítási, vagy

c) a 6. számú melléklet szerinti termékminőség-biztosítási

eljárással.

(3) A II.b osztályba sorolt eszköz esetén a gyártó megfelelőségértékelési eljárásként választhatja:

a) a 2. számú melléklet szerinti teljes minőségbiztosítási rendszer szerinti eljárást oly módon, hogy a 2. számú melléklet 4. fejezete szerinti vizsgálat nem szükséges, vagy

b) a 3. számú melléklet szerinti típusvizsgálati eljárást, összekötve

ba) a 4. számú melléklet szerinti termékellenőrzési, vagy

bb) az 5. számú melléklet szerinti gyártásminőség-biztosítási, vagy

bc) a 6. számú melléklet szerinti termékminőség-biztosítási

eljárással.

(4) Az I. osztályba sorolt eszközök esetén a gyártó a 7. számú melléklet szerint jár el, és a forgalomba hozatal előtt gyártói megfelelőségi nyilatkozatot állít ki.

(5) A rendelésre készült és a klinikai vizsgálatra szánt eszköz tekintetében, valamint a 8. §-ban meghatározott esetben az (1)-(4) bekezdések szerinti megfelelőségértékelési eljárások nem választhatók.

(6) Aktív implantátum esetén - a rendelésre készült és a klinikai vizsgálatra szánt eszközök kivételével - a gyártó megfelelőségértékelési eljárásként választhatja:

a) a 2. számú melléklet szerinti teljes körű minőségbiztosítási rendszer szerinti eljárást, vagy

b) a 3. számú melléklet szerinti típusvizsgálati eljárást, összekötve

ba) a 4. számú melléklet szerinti termékellenőrzési, vagy

bb) az 5. számú melléklet szerinti gyártásminőség-biztosítási

eljárással.

(7) Rendelésre készült eszköz esetén a gyártó a 8. számú melléklet szerint jár el. Az eszköz forgalomba hozatala előtt a gyártó kiállítja a 8. számú melléklet 2.1. e) pontja szerinti nyilatkozatot és összeállítja a 3.1. pontjában meghatározott dokumentációt. A dokumentációt 5 évig kell megőrizni és azt a Hivatal megkeresésére rendelkezésre kell bocsátani.

(8) A megfelelőségértékelési eljárás során a gyártó, illetve a kijelölt szervezet figyelembe vesz minden olyan vizsgálatot és értékelést, amelyet a gyártás egy közbenső szakaszában e rendeletnek megfelelően végeztek el.

(9) A 3., 4., 7. és 8. számú mellékletek szerinti eljárásokat - a 10. § (2) bekezdése szerinti - forgalomba hozatalért felelős személy is kezdeményezheti a gyártó megbízásából.

7. § (1) A kijelölt szervezet indokolt esetben minden olyan tájékoztatást vagy adatot megkövetelhet, amely a választott eljárás vonatkozásában a megfelelőség vizsgálatához, ellenőrzéséhez, tanúsításához és a tanúsítvány érvényességének fenntartásához szükséges.

(2) A kijelölt szervezetnek a 2. és 3. számú mellékletek szerint kiállított megfelelőségi tanúsítványa 5 évig érvényes. A megfelelőségi tanúsítvány lejárta előtt - a felek közötti megállapodásban meghatározott időpontban, ennek hiányában a lejárat előtt legalább 3 hónappal benyújtott megkeresésre - egy alkalommal legfeljebb további 5 éves időszakra a megfelelőségi tanúsítvány meghosszabbítható.

(3) A gyártó vagy a forgalomba hozatalért felelős személy és a kijelölt szervezet a 2-6. számú mellékletek szerinti értékelések és vizsgálatok elvégzésének feltételeit szerződésben rögzíti.

(4) Közegészségügyi vagy gyógykezelési célból - orvosilag indokolt kérelemre - meghatározott időtartamra és meghatározott helyen történő felhasználásra a Hivatal kivételesen engedélyezheti olyan egyedi eszköz eseti használatbavételét és alkalmazását, amelyet nem vetettek alá a 6. § (1)-(7) bekezdései szerinti eljárásoknak.

(5) Ha a megfelelőségértékelési eljárás a kijelölt szervezet közreműködését igényli és az adott eljárás lefolytatására több szervezet is ki van jelölve, közülük a gyártó vagy a 10. § (2) bekezdés szerinti forgalomba hozatalért felelős személy választ.

(6) A kijelölt szervezet minden - e rendelet szerinti tanúsítási tevékenységéről, ideértve a változásokat, kiegészítéseket, felfüggesztéseket, visszavonásokat és visszautasításokat - a Hivatalnál beszerezhető formanyomtatvány, illetve annak elektronikus változata útján tájékoztatja a Hivatalt és az egyéb kijelölt szervezeteket. A kijelölt szervezet - a Hivatal megkeresésére - rendelkezésre bocsát minden, a tevékenységével összefüggő egyéb információt.

(7) Amennyiben a kijelölt szervezet megállapítja, hogy a gyártó nem felel meg az e rendeletben meghatározott követelményeknek, illetve nem lehetett volna kiállítani a megfelelőségi tanúsítványt, a kijelölt szervezet - az eset összes körülményeit mérlegelve - felfüggeszti vagy visszavonja az általa kiadott megfelelőségi tanúsítványt.

(8)[13] A Hivatal megkeresésére a kijelölt szervezet minden - a megfelelőségének ellenőrzéséhez szükséges - információt, dokumentációt - ideértve a gazdálkodásával kapcsolatos dokumentumokat is - a Hivatal rendelkezésére bocsát.

8. § (1) Eszközkészletekre, valamint a több eszközből álló rendszerekre - a 6. § szerinti eljárásoktól eltérően - a (2)-(6) bekezdésben foglaltakat kell alkalmazni.

(2) Bármely természetes vagy jogi személy, illetve jogi személyiség nélküli gazdasági társaság, amely forgalomba hozatal céljából CE jelölést viselő eszközöket - rendeltetésüknek megfelelően és a gyártójuk által megadott felhasználási kereteken belül alkalmazva - készletté vagy eszközrendszerré állít össze, nyilatkozatot állít ki, amelyben tanúsítja, hogy

a) a gyártók útmutatásainak megfelelően ellenőrizte az eszközök illeszthetőségét és az illesztést ezeknek megfelelően végezte el,

b) a készlet, illetve rendszer csomagolása és a mellékelt használati utasítás megfelel a gyártó(k) vonatkozó útmutatásainak,

c) a tevékenységet belső ellenőrzés és felügyelet mellett végezte el.

(3) A gyártó, amennyiben a (2) bekezdésben hivatkozott készletet, illetve eszközrendszert vagy más olyan CE jelölésű eszközt, amelyet gyártója szerint felhasználás előtt sterilizálni kell, forgalomba hozatal céljából sterilizál, a 4., 5. vagy 6. számú mellékletben leírt eljárások közül választhat. Az eljárások alkalmazása és a kijelölt szervezet közreműködése csak a sterilitás biztosítására irányuló eljárásokra korlátozódik. A sterilizálást végző egyidejűleg nyilatkozatban kijelenti, hogy a sterilizálást a gyártó útmutatásainak megfelelően végezte el.

(4) A (2)-(3) bekezdések szerinti eszközön nem kell újabb CE jelölést feltüntetni, azonban csatolni kell hozzá a 1. számú melléklet 13. pontjában előírt tájékoztatást, amely tartalmazza az összeállításban szereplő eszközök gyártóitól származó utasításokat is.

(5) A (2)-(3) bekezdések szerinti nyilatkozatokat a gyártó 5 évig megőrzi, és azokat a Hivatal megkeresésére rendelkezésre bocsátja.

(6) Ha a készlet, illetve rendszer olyan eszközt tartalmaz, amely nem visel CE jelölést vagy nem eredeti rendeltetésének megfelelően kerül alkalmazásra, akkor a készletet, illetve rendszert önálló eszköznek kell tekinteni és osztályba sorolásának megfelelően kell vizsgálni, illetve a 6. § szerint tanúsítani.

Klinikai vizsgálatra szánt eszköz

9. § (1) A gyártó a klinikai vizsgálatra szánt eszköz esetén a vizsgálatot annak megkezdése előtt bejelenti a Hivatalnak. A bejelentéshez mellékelni kell a 8. számú mellékletben felsorolt dokumentumokat. Illetékes etikai bizottságnak a külön jogszabály szerinti testületeket kell tekinteni.

(2) A klinikai értékelést a 10. számú melléklet előírásainak megfelelően kell végrehajtani. A gyártó a 10. számú melléklet 2.3.7. pontja szerinti jelentést a Hivatal megkeresésére rendelkezésre bocsátja.

(3) Az (1)-(2) bekezdés előírásai nem alkalmazandók, ha a klinikai vizsgálat a CE jelöléssel ellátott eszközzel történik, kivéve, ha ezen vizsgálat célja eltér az eszköznek a vonatkozó megfelelőségértékelési eljárásban hivatkozott alkalmazási céljától. A 10. számú melléklet előírásait azonban értelemszerűen ilyenkor is alkalmazni kell.

(4)[14] A Hivatal az (1) bekezdésben meghatározott bejelentésről igazolást állít ki a gyártó számára.

Bejelentési kötelezettség

10. §[15] (1) A Magyar Köztársaság területén székhellyel rendelkező az a gyártó, amely a 6. § (4) és (7) bekezdései szerinti eljárást követően eszközöket saját jogon gyárt, illetve a 8. § (2) és (3) bekezdései szerinti tevékenységet végez, nevét, székhelyét és az érintett eszközök leírását nyilvántartásba vétel céljából a Hivatalnál beszerezhető formanyomtatványon vagy annak elektronikus változata útján a Hivatal részére bejelenti.

(2) Az a gyártó vagy az (1) bekezdés szerinti eszközt saját jogon forgalomba hozó, aki nem rendelkezik a Jegyzőkönyvben részes államban bejegyzett székhellyel, - amennyiben nemzetközi egyezmény vagy megállapodás másként nem rendelkezik - kijelöli azt a magyarországi lakóhellyel rendelkező egyéni vállalkozót, illetve székhellyel rendelkező jogi személyt, jogi személyiség nélküli gazdasági társaságot, amely a forgalomba hozatalért felelős (a továbbiakban: forgalomba hozatalért felelős személy). A forgalomba hozatalért felelős személy nevét, lakóhelyét, illetve székhelyét, az általa forgalmazott termékek leírását, továbbá az adatokban bekövetkezett változásokat - nyilvántartásba vétel céljából - a Hivatal részére bejelenti. A forgalomba hozatalért felelős személy az e rendeletből eredő kötelezettségek tekintetében a gyártó nevében jár el, illetve a hatóságok és szervezetek részére a szükséges felvilágosítást megadja.

(3) A Hivatal az (1) és (2) bekezdések szerinti bejelentés megtörténtéről igazolást ad ki. A regisztrált adatokat a Hivatal továbbítja a Jegyzőkönyv alapján az Európai Adatbankba.

(4) A gyártó, illetve a forgalomba hozatalért felelős személy nevét, lakóhelyét vagy székhelyét feltünteti az eszköz csomagolásán, illetve gyűjtőcsomagolásán és a használati utasításon.

Nyilvántartásba vételi díj

11. § A 10. § szerinti nyilvántartásba vételért az eljárás kezdeményezőjének eszközcsoportonként a külön jogszabályban meghatározott igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetnie.

Bizalmas ügykezelés

12. § E rendelet alkalmazása során az eszközök előállítására, a gyártó, a forgalmazó, valamint a forgalomba hozatalért felelős személy, illetve szerv működésére vonatkozó adatokat az adatkezelésre vonatkozó külön jogszabályok előírásainak megfelelően kell kezelni.

Megfelelőségi jelölés

13. § (1) A 11. számú melléklet szerint meghatározott CE megfelelőségi jelölést a gyártónak láthatóan, olvashatóan és letörölhetetlenül kell feltüntetnie az eszközön, továbbá annak kereskedelmi csomagolásán és a használati utasításon.

(2) Nem kell feltüntetni az eszközön a CE jelölést, illetve a (6) bekezdés szerinti azonosító jelet, ha az eszköz mérete vagy kialakítása ezt nem teszi lehetővé.

(3) Steril állapotban forgalomba hozott eszközök esetében a CE jelölést a steril csomagoláson és a kereskedelmi csomagoláson kell elhelyezni.

(4) Tilos az eszközön minden olyan megjelölés, amely félrevezető vagy összetéveszthető a CE jelöléssel vagy annak láthatóságát, olvashatóságát korlátozza.

(5) Az eszköz olyan megváltoztatása esetén, amely befolyásolja az eszköz biztonságos alkalmazását, a CE jelölés csak a 6. § szerinti eljárások ismételt lefolytatása után tüntethető fel.

(6) A CE jelölést - amennyiben a megfelelőségértékelés során alkalmazásra került a 2., 4., 5. vagy a 6. számú melléklet szerinti eljárások bármelyike - ki kell egészíteni az eljárást lefolytató kijelölt szervezet azonosító jelével.

(7) Kereskedelmi vásáron, kiállításon vagy bemutatón az e rendelet előírásainak nem megfelelő eszköz abban az esetben állítható ki, ha erre jól látható jelzés felhívja a figyelmet, megjelölve azt is, hogy az eszköz nem felel meg e rendelet előírásainak, illetve az előírt megfelelőségértékelést nem folytatták le.

(8) Amennyiben az eszközre más olyan előírás is vonatkozik, amely az e rendeletben foglaltaktól eltérő szempontok alapján rendelkezik a CE jelölés alkalmazásáról - külön jogszabály eltérő rendelkezése hiányában - a CE megfelelőségi jelölés azt is jelzi, hogy az eszköz megfelel a vonatkozó egyéb előírásoknak is.

A forgalomba hozatalt követő váratlan események, balesetek bejelentése

14. § (1) A gyártó, a forgalmazó, a forgalomba hozatalért felelős személy, illetve az egészségügyi szolgáltatást nyújtó szerv vagy személy haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 8 napon belül a 12. számú melléklet szerint köteles bejelenteni a Hivatal részére az I., II.a, II.b, III. osztályba sorolt eszközzel, továbbá aktív implantátummal összefüggésben bekövetkezett eseményekkel kapcsolatos adatot, ha az eszköz bármilyen hibás működése, jellemzőinek, illetve teljesítő képességének romlása, valamint a feliratozás vagy a használati utasítás bármely hiányossága vagy elégtelensége a beteg, illetve az eszköz kezelőjének halálához vagy egészségi állapotának súlyos romlásához vezetett vagy vezethetett volna.

(2) A gyártó, a forgalmazó, illetve a forgalomba hozatalért felelős személy az (1) bekezdés szerinti határidőn belül jelenti a Hivatalnak, ha az ott megjelölt ok miatt a gyártó, illetve a forgalomba hozatalért felelős személy az azonos típusú eszközt kivonta a forgalomból.

(3) Az (1) bekezdés szerinti bejelentésről a Hivatal - amennyiben nem a gyártó, illetve a forgalomba hozatalért felelős személy tette meg a bejelentést - a gyártót vagy a forgalomba hozatalért felelős személyt haladéktalanul, legkésőbb a tudomásra jutástól számított 8 napon belül tájékoztatja.

15. § (1)[16] Ha a 14. § (1) bekezdése szerinti jelentés alapján a Hivatal megállapítja, hogy egy CE jelöléssel ellátott, valamely egészségügyi szolgáltatónál, illetve egészségügyi szolgáltató által rendelkezésre bocsátott, helyesen felszerelt és karbantartott, rendeltetésszerűen használt eszköz veszélyeztetheti a beteg, a kezelő vagy más személy egészségét, illetve biztonságát, határozattal rendelkezik az eszköz

a) használatának, illetve forgalmazásának a felfüggesztéséről, egyidejűleg kezdeményezi a Jegyzőkönyv hatálya alá tartozó eszközök esetében az abban meghatározott eljárást;

b) forgalomból történő kivonásáról, illetve a használatának megtiltásáról, ha a Jegyzőkönyv hatálya alá tartozó eszköz esetén az eljárás ezt indokolttá teszi.

(2) A 14. § (1) bekezdése szerinti esetben - amennyiben az eszközt nem az (1) bekezdés szerinti egészségügyi szolgáltató bocsátotta rendelkezésre, illetve annak használatára az egészségügyi intézményen kívül kerül sor - a Hivatal értesíti a Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőséget a külön jogszabályban foglalt intézkedés megtétele érdekében.

(3) Amennyiben a Hivatal megállapítja, hogy egy eszközre előírt megfelelőségértékelési eljárást nem vagy nem megfelelően folytatták le, az (1) bekezdés a) , illetve b) pontjának megfelelő határozatot hozza.

(4) A Hivatal az (1)-(3) bekezdések szerinti intézkedéséről haladéktalanul tájékoztatja az eszköz gyártóját, illetve a forgalomba hozatalért felelős személyt.

(5) Az (1) és (3) bekezdések szerinti határozat, illetve a Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőség eljárása alapján a forgalomból kivont eszközök körét, azok gyártójának, illetve a forgalomba hozatalért felelős személynek a nevét az Egészségügyi Minisztérium hivatalos lapjában közzé kell tenni.

A CE jelölés nélküli forgalmazás, illetve a CE jelölés jogellenes alkalmazása

16. § Amennyiben - függetlenül attól, hogy a biztonságot veszélyezteti-e vagy sem - valamely eszközön nem, illetve e rendelet megsértésével került feltüntetésre a CE jelölés, a Hivatal elrendeli az eszköznek a forgalomból történő kivonását, illetve felfüggeszti az eszköz forgalmazását. Az eljárásra a 15. § előírásai az irányadók.

Időszakos felülvizsgálat

17. § (1) A 13. számú melléklet szerinti eszközöket a felhasználó rendszeres időszaki felülvizsgálatnak köteles alávetni annak érdekében, hogy megfelelő információ álljon rendelkezésre a használat során bekövetkező állagromlásról, az eszköz dokumentációjában megadott előírások esetleges megváltozásáról, valamint a rendeltetésszerű és biztonságos működőképesség fennállásáról.

(2) A felülvizsgálat gyakoriságát és a felülvizsgálattal kapcsolatos egyéb előírásokat a 13. számú melléklet tartalmazza.

(3) A felülvizsgálatot 2001. január 1. napját követően a kijelölt szervezet, illetve a Hivatalnak - a felülvizsgálat elvégzésére jogosító - határozatával rendelkező szervezet végezheti csak el.

Ellenőrzés

18. § (1)[17] Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatnak az egészségügyi szolgáltató működési engedélye kiadására illetékes intézete (a továbbiakban: intézet) a működési engedélyezési eljárás, valamint az egészségügyi szolgáltató rendszeres ellenőrzése során a rendelkezésre álló dokumentumok, jegyzőkönyvek megvizsgálásával ellenőrzi, hogy a felhasználó eleget tesz-e az egyes eszközök rendeltetésszerű és biztonságos működőképességére vonatkozó követelményeknek.

(2) Amennyiben az intézet megállapítja, hogy a felhasználó az e rendeletben foglalt kötelezettségének nem tett eleget, a felhasználót határidő megjelölése mellett felhívja az eszköz dokumentációjának megfelelő pótlására, működőképességének helyreállítására. Ha a felhasználó a felhívásban foglalt kötelezettségének nem tesz eleget, az intézet határozattal rendelkezik az eszköz használatának felfüggesztéséről, illetve - szükség esetén - kezdeményezi a Hivatalnál az eszköz használatból történő kivonását.

(3) Ha az ellenőrzés során alapos gyanú merül fel, hogy az eszköz nem elégíti ki a 4. § szerinti követelményeket, illetve nem vagy nem megfelelően folytatták le a 6. § szerinti - az adott eszközre vonatkozó - megfelelőség-értékelési eljárást, az intézet az adott eszköz használatának felfüggesztés elrendelésével egyidejűleg értesíti a Hivatalt.

(4) Az intézet (2)-(3) bekezdései szerinti határozatai ellen - az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról szóló 1991. évi XI. törvény szerint - lehet fellebbezéssel élni.

(5) Az intézet ellenőrzést végző munkatársai az eszközre, illetve a felhasználó eszközzel kapcsolatos tevékenységére vonatkozó iratokba betekinthetnek, az adatokat megismerhetik.

(6)[18] A gyártó, a forgalmazó vagy a forgalomba hozatalért felelős személy az előző naptári évben forgalomba hozott, a II.a osztályba tartozó, kifejezetten orvostechnikai eszközök fertőtlenítésére szánt - külön jogszabály szerint biocidnak minősülő hatóanyagot tartalmazó - orvostechnikai eszközről minden év március hónap első napjáig a 14. számú melléklet szerinti adatlap megküldésével köteles tájékoztatni a Fodor József Országos Közegészségügyi Központ Országos Kémiai Biztonsági Intézetét (a továbbiakban: OKK-OKBI) . Az OKK-OKBI a bejelentések alapján elkészített jegyzéket továbbítja az Országos Tisztifőorvosi Hivatalnak.

19. § A Hivatal eljárására az államigazgatási eljárás általános szabályairól szóló 1957. évi IV. törvény rendelkezéseit kell alkalmazni, a Hivatal eljárása során a vonatkozó iratokba betekinthet. A Hivatal határozata ellen államigazgatási úton jogorvoslatnak helye nincs.

Hatálybalépés, átmeneti rendelkezések

20. § (1) Ez a rendelet - a (2) bekezdésben foglaltak kivételével - 2000. április 1. napján lép hatályba.

(2)[19] E rendelet 17. §-ának (3) bekezdése 2001. január 1. napján lép hatályba. A 4. § (3) bekezdésének hatálybalépéséről külön jogszabály rendelkezik.

(3)[20] Ez a rendelet a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai közötti társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében, az azt kihirdető 1994r évi I. törvény 3. §-ával összhangban az Európai Közösségek következő jogszabályaival összeegyeztethető szabályozást tartalmaz:

a) a Tanács - az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK, 2000/70/EK és 2001/104/EK irányelveivel módosított - 93/42/EGK irányelve az orvostechnikai eszközökről;

b) a Tanács 90/385/EGK irányelve az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről.

c)[21] a Bizottság 2003/12/EK irányelve (2003. február 3.) az emlőimplantátumoknak az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv keretében történő átsorolásáról.

21. §[22] (1) Ha az eszköz nem a Jegyzőkönyvben részes felek országából származik - a 6. § (4) bekezdésében meghatározott eszköz kivételével - a 11. számú melléklet szerinti H jelölést kell alkalmazni minden esetben, ha e rendelet CE jelölés alkalmazását rendeli el.

(2) Ha az eszköz nem a Jegyzőkönyvben részes felek országából származik, - amennyiben nemzetközi egyezmény vagy megállapodás másként nem rendelkezik - a kijelölt szervezet dönt arról, hogy

a) a külföldi vizsgáló és tanúsító szervezet vizsgálati eredményeit - részben vagy egészben - elfogadja-e,

b) kétoldalú megállapodás alapján vagy megállapodás nélkül elfogadja-e a külföldi tanúsító szervezet tanúsításait a minőségbiztosítási rendszer megfelelőségéről, és erről tájékoztatja a Hivatalt.

(3) A Hivatal a (2) bekezdés alapján az Egészségügyi Minisztérium hivatalos lapjában közzéteszi azoknak a külföldi vizsgáló és tanúsító szervezeteknek a megnevezését, amelyek vizsgálati eredményét, illetve tanúsítását elfogadja.

(4) Azokra az eszközökre, illetve megfelelőség-értékelési eljárásokra, amelyekre nincs magyarországi kijelölt szervezet, a Hivatal a kijelölt szervezet kérelmére eseti engedélyt ad a tanúsításra kijelölt külföldi szervezet által e rendelet előírásainak is megfelelően elvégzett vizsgálata eredményének és tanúsításának elfogadására.

(5) Ha a Jegyzőkönyvben részes államban székhellyel nem rendelkező gyártó kijelölt szerv tanúsításával rendelkezik, az eszköz magyarországi forgalmazása esetén a H jelölés mellett alkalmazhatja a CE jelölést is.

22. §

23. § (1) E rendelet hatálybalépésekor az R. szerinti minősítő határozattal rendelkező orvostechnikai eszközök a minősítő határozatban szereplő időpontig, a határidő nélkül kiadott minősítő határozat esetén legfeljebb a hatálybalépés napjától számított 3 évig hozhatók forgalomba.

(2) E rendelet hatálybalépésekor az R. szerint minősített és használatban lévő eszköz esetén a CE, illetve H jelölés feltüntetése nem szükséges.

(3)[23] E rendelet hatálybalépésekor az R. szerint folyamatban lévő minősítéseknél legfeljebb - a hatálybalépés napjától számítva - 5 éves érvényességi idejű Megfelelőségi Tanúsítvány adható ki.

(4) E rendelet hatálybalépésekor az R. szerint folyamatban lévő minősítéseket a hatálybalépés napjától számított 180 napon belül kell befejezni.

Dr. Gógl Árpád s. k.,

egészségügyi miniszter

1. számú melléklet a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelethez

Alapvető követelmények

1. Az osztályba sorolt eszközök esetében:

I. Általános követelmények

1. Az eszköz olyan kialakítású és kivitelű legyen, hogy az alkalmazási célnak és körülményeknek megfelelően használva ne veszélyeztesse a betegek egészségi állapotát, biztonságát, illetve a felhasználók vagy más személyek biztonságát; és a használatával járó bármely veszély a beteg számára nyújtott előnyökhöz képest elfogadható kockázatot jelentsen, és magas szintű egészség- és biztonságvédelemmel párosuljon.

2. A gyártó által alkalmazott kialakítási és gyártási megoldások feleljenek meg a biztonsági alapelveknek, figyelembe véve az általánosan elfogadott műszaki színvonalat. A legalkalmasabb megoldások kiválasztása során a gyártónak a következő alapelveket kell érvényesítenie a felsorolás sorrendjében:

a) a kockázat kiküszöbölése, illetve csökkentése (önmagában biztonságos kialakítás és konstrukció);

b) a nem kiküszöbölhető kockázatok vonatkozásában kellő védelmi intézkedések alkalmazása, beleértve a riasztást is, ha szükséges;

c) a felhasználók tájékoztatása az elfogadott védelmi intézkedések bármilyen hiányossága miatt megmaradó kockázatról.

3. Az eszköz rendelkezzen a gyártó szándéka szerinti teljesítőképességgel, és úgy legyen kialakítva, gyártva és csomagolva, hogy alkalmas legyen a gyártó által megadott, a 2. § a) pontban hivatkozott egy vagy több funkcióra.

4. Az eszköz 1., 2. és 3. pontban hivatkozott jellemzői és teljesítőképessége - a gyártó által megadott élettartam alatt és rendes használati körülmények között fellépő igénybevételek hatására - ne változzon meg hátrányosan oly mértékben, hogy az a betegek és adott esetben más személyek egészségi állapotát és biztonságát veszélyeztesse.

5. Az eszköz úgy legyen kialakítva, gyártva és csomagolva, hogy a rendeltetési céljának megfelelő használata során nyújtott jellemzőit és teljesítőképességét a szállítási és tárolási körülmények ne károsítsák, figyelembe véve a gyártó által közölt útmutatásokat és tájékoztatást.

6. Bármely nem kívánatos mellékhatás, a szándékolt szolgáltatással összevetve, elfogadható mértékű kockázatot jelentsen.

II. Tervezési és kialakítási követelmények

7. Kémiai, fizikai és biológiai tulajdonságok

7.1. Az eszköz olyan kialakítású és kivitelű legyen, hogy biztosítsa az általános követelmények 1. pontja szerinti jellemzőket és szolgáltatásokat. Különös figyelmet kell fordítani

a) az alkalmazott anyagok kiválasztására, különösen toxicitási, és ahol az helyénvaló gyúlékonysági szempontból;

b) az alkalmazott anyagok és a biológiai szövetek, sejtek és testfolyadékok kompatibilitására, figyelembe véve az eszköz alkalmazási célját.

7.2. Az eszköz úgy legyen kialakítva, legyártva és csomagolva, hogy a káros anyagok és maradványaik a lehető legkisebb kockázatot jelentsék az eszköz szállításában, raktározásában és használatában érintett személyek, valamint a betegek számára, figyelembe véve az eszköz alkalmazási célját. Különös figyelmet kell fordítani az érintett humán szövetekre, valamint az igénybevétel időtartamára és gyakoriságára.[24]

7.3. Az eszközt úgy kell kialakítani és gyártani, hogy biztonságosan lehessen alkalmazni azokkal az anyagokkal, közegekkel és gázokkal, amelyekkel a rendes használat, illetve a rutinszerű eljárások során érintkezésbe kerül. Ha az eszköz gyógyszerek beadására készült, akkor úgy kell kialakítani és gyártani, hogy az adott gyógyszerekkel kompatibilis legyen, figyelemmel a gyógyszerre vonatkozó rendelkezésekre és korlátozásokra, valamint az alkalmazási cél szerinti hatásra is.

7.4. Ha az eszköz integráns részként olyan anyagot is magában foglal, amelyet ha külön használnak, akkor gyógyszernek minősül, és amely az eszközzel együtt használva az eszköz hatását elősegíti, akkor az anyag biztonságát, minőségét és hasznosságát - figyelembe véve az eszköz alkalmazási célját - a gyógyszerek törzskönyvezéséről szóló jogszabályban előírt módon bizonyítani kell.

Ha az eszköz integráns részeként humán vérszármazékot is magában foglal, akkor a kijelölt szervezetnek ki kell kérnie a Gyógyszerek Értékelésével Foglalkozó Európai Ügynökség (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, a továbbiakban: EMEA) tudományos szakvéleményét a származék minőségére és biztonságára vonatkozóan. A származéknak mint az eszköz integráns részének hasznosságát az eszköz alkalmazási célját figyelembe véve kell vizsgálni.[25]

A humán vérszármazék minden tételének minden gyártási adagjából és/vagy késztermékéből a gyógyszerekre vonatkozó külön jogszabályban előírt módon egy-egy mintát meg kell vizsgálni az erre kijelölt laboratóriumban.

7.5. Az eszköz úgy legyen kialakítva és legyártva, hogy az eszközből a használat során elszivárgó anyagok által okozott kockázat a lehető legkisebb legyen.

7.6. Az eszköz úgy legyen kialakítva és gyártva, hogy a környezetből az eszközbe esetlegesen bekerülő anyagok által okozott kockázat - figyelemmel az eszköz, illetve annak környezete jellegére - a lehető legkisebb legyen.

8. Fertőzés és mikrobás szennyeződés

8.1. Az eszköz és gyártási folyamata úgy legyen kialakítva, hogy a lehető legkisebbre csökkenjen a betegek, a felhasználók és harmadik fél fertőzésveszélye. A kialakítás tegye lehetővé az eszköz egyszerű kezelését és a használat során - ahol szükséges - a lehető legkisebbre csökkentse az eszköz betegek, illetve a beteg eszköz által történő szennyeződését.

8.2. Az állati eredetű szövetek olyan állatoktól származzanak, amelyek előzetesen a szövetek felhasználási céljának megfelelően elfogadott állatorvosi ellenőrzés és felügyelet alatt állottak. A kijelölt szervezetnek meg kell őriznie az állatok földrajzi eredetére vonatkozó adatokat. Az állati eredetű szövetek, sejtek és anyagok feldolgozását, tartósítását, vizsgálatát és kezelését úgy kell végezni, hogy optimális biztonságú legyen. Különösen ügyelni kell arra, hogy a vírusoknak elismert eljárásokkal történő elpusztításával, illetve inaktiválásával a gyártás során megvalósuljon a vírusokkal és egyéb fertőző kórokozókkal szembeni védelem.

8.3. A steril állapotban szállított eszközt úgy kell tervezni, gyártani és ismételten fel nem használható csomagolóanyaggal, illetve megfelelő eljárás alkalmazásával csomagolni, hogy sterilitását a forgalomba hozatal során a gyártó által előírt tárolási és szállítási feltételek között a steril csomagolás sérüléséig vagy felnyitásáig megőrizze.

8.4. Steril állapotban szállított eszközt megfelelő, validált módszerrel kell gyártani és sterilizálni.[26]

8.5. A sterilizálásra szánt eszközt kellően ellenőrzött környezeti stb. körülmények között kell gyártani.

8.6. A nem steril eszköz csomagolására alkalmazott csomagolási rendszer biztosítsa az előírt tisztaságot, és - amennyiben az eszközt felhasználás előtt sterilizálni kell - a mikroorganizmusok okozta szennyeződés veszélyét a lehető legkisebbre csökkentse, és tegye alkalmassá az eszközt a gyártó által megjelölt sterilizálási módra.

8.7. Az eszköz csomagolása, illetve címkéje tegye lehetővé a steril és a nem steril állapotban kapható azonos vagy hasonló termékek megkülönböztetését.

9. Szerkezeti és környezeti tulajdonságok

9.1. Ha az eszközt rendeltetésszerűen más eszközökkel vagy berendezésekkel együttesen használják, a teljes összeállítás, beleértve a csatlakozásokat is, legyen biztonságos és ne rontsa az eszközök megadott szolgáltatási jellemzőit. Az alkalmazásra vonatkozóan minden korlátozást fel kell tüntetni a címkén vagy a kezelési utasításon.

9.2. Az eszköz olyan kialakítású és kivitelű legyen, hogy amennyire lehet megszüntesse, illetve a lehető legkisebbre csökkentse

a) a fizikai sajátosságaival, ezen belül a térfogat/nyomás arányával, a méreti sajátosságokkal és - ahol az indokolt - az ergonómiai sajátosságokkal kapcsolatos sérülések kockázatát;

b) az ésszerűen előrelátható környezeti hatásokkal (pl. mágneses terekkel, külső villamos befolyásokkal, elektrosztatikus kisüléssel, nyomással, hőmérséklettel vagy nyomás és gyorsulásváltozásokkal) összefüggő kockázatot;

c) a bizonyos vizsgálatokhoz vagy kezelésekhez általában alkalmazott egyéb eszközökkel való kölcsönös zavarás kockázatát;

d) a felhasznált anyagok elöregedésén vagy a mérő, illetve ellenőrző berendezések pontosságán alapuló kockázatokat, amelyek abból fakadnak, hogy nincs mód karbantartásra, illetve kalibrálásra (pl. implantátumok esetében).

9.3. Az eszköz olyan kialakítású és kivitelű legyen, hogy rendeltetésszerű használat, illetve az egyetlen hiba állapot fennállása esetén a lehető legkisebb legyen a tűz- és robbanásveszély. Különösképpen vonatkozik ez azokra az eszközökre, amelyek gyúlékony vagy gyulladást okozó anyagoknak vannak kitéve.

10. Mérőfunkcióval rendelkező eszközök

10.1. A mérőfunkcióval rendelkező eszközt úgy kell kialakítani és gyártani, hogy az eszköz alkalmazási céljának megfelelő pontossági határok között a mért értékek kielégítő pontossága és stabilitása biztosítva legyen. A gyártónak fel kell tüntetnie a pontossági határokat.

10.2. A mérő, kezelő és kijelző egységek az ergonómiai alapelveknek megfelelően legyenek kialakítva, figyelembe véve az eszköz rendeltetését.

10.3. A mérőfunkcióval rendelkező eszközzel végzett mérések eredményei a mérésügyről szóló 1991. évi XLV. törvény szerinti törvényes mértékegységekben legyenek kifejezve.

11. Sugárvédelem

11.1. Általános előírás

11.1.1. Az eszköz olyan kialakítású és kivitelű legyen, hogy a betegek, az alkalmazók és más személyek sugárterhelése az alkalmazási céllal összeegyeztethetően a lehető legkisebb legyen úgy, hogy ez a terápiás vagy diagnosztikai célból előírt dózisszintet ne korlátozza.

11.2. Szándékos sugárzás

11.2.1. Ha az eszköz olyan kialakítású, hogy meghatározott orvosi célból veszélyes szintű sugárzást bocsát ki, amelynek előnyei meghaladják a kibocsátásban rejlő veszélyeket, a felhasználónak legyen lehetősége a kibocsátás szabályozására. Az ilyen eszközök kialakítása és kivitele olyan legyen, hogy biztosítsa a vonatkozó változtatható paraméterek megismételhetőségét és tűrését.

11.2.2. A potenciálisan veszélyes, látható vagy láthatatlan sugárzást kibocsátó eszközöket - amennyiben erre mód van - a sugárzás jelzésére akusztikus vagy fényjelzéssel kell ellátni.

11.3. Nem szándékolt sugárzás

11.3.1. Az eszköz olyan kialakítású és kivitelű legyen, hogy a betegeknek, felhasználóknak és más személyeknek a nem szándékolt, szórt vagy véletlen sugárzásokból származó sugárterhelése a lehető legkisebb legyen.

11.4. Használati utasítás

11.4.1. A sugárzást kibocsátó eszköz használati utasítása adjon részletes tájékoztatást a kibocsátott sugárzás természetéről, a betegek és felhasználók védelmének módjáról, a téves használat elkerüléséről, valamint a felszereléssel járó veszélyek kiküszöböléséről.

11.5. Ionizáló sugárzás

11.5.1. Az ionizáló sugárzást kibocsátó eszköz olyan kialakítású és kivitelű legyen, hogy biztosítsa - ha az megvalósítható - a kibocsátott sugárzás mennyiségének, geometriájának és minőségének az alkalmazási cél figyelembevételével történő változtathatóságát és szabályozhatóságát.

11.5.2. A radiológiai diagnosztikai rendeltetésű, ionizáló sugárzást kibocsátó eszköz olyan kialakítású és kivitelű legyen, hogy az orvosi célnak megfelelő képet és/vagy kimeneti minőséget biztosítson úgy, hogy a beteg és a felhasználó sugárterhelése a lehető legkisebb legyen.

11.5.3. A radiológiai terápiás rendeltetésű, ionizáló sugárzást kibocsátó eszköz olyan kialakítású és kivitelű legyen, hogy lehetővé tegye a dózis, a nyalábtípus, az energia és - ha indokolt - a sugárzás minőségének megbízható ellenőrzését és szabályozását.

12. Energiaforráshoz kapcsolt vagy azzal ellátott eszközökre vonatkozó követelmények

12.1. Programozható elektronikus rendszereket tartalmazó eszköz olyan kialakítású legyen, hogy rendeltetésének megfelelően biztosítsa ezeknek a rendszereknek a megismételhetőségét, megbízhatóságát és teljesítményét. A rendszerben az egyetlen hiba állapota esetére olyan eszközöket kell alkalmazni, amelyek a lehetőségekhez képest kiküszöbölik vagy csökkentik a következményes veszélyeket.

12.2. Az olyan eszközt, amelynél a beteg biztonsága a belső energiaellátástól függ, el kell látni az energiaforrás állapotának a meghatározására szolgáló eszközzel.

12.3. Az olyan eszköznek, amelynél a beteg biztonsága külső energiaellátástól függ, olyan riasztórendszert kell tartalmazni, amely jelzi az energiaellátás bármilyen hibáját.

12.4. Az olyan eszköznek, amelynek rendeltetése a beteg egy vagy több klinikai paraméterének a figyelése, megfelelő riasztórendszert kell tartalmaznia a felhasználó riasztására a beteg halálával vagy egészségi állapotának komoly romlásával fenyegető helyzetekben.

12.5. Az eszköz kialakítása és kivitele olyan legyen, hogy a lehető legkisebbre csökkentse az olyan elektromágneses terek keletkezésének a veszélyét, amelyek más, a szokásos környezetben lévő eszközök vagy berendezések működését károsan befolyásolhatják.

12.6. Elektromossággal összefüggő kockázatok elleni védelem

Az eszköz olyan kialakítású és kivitelű legyen, hogy a lehető legnagyobb mértékben elkerülhető legyen a véletlen áramütés veszélye rendeltetésszerű használat és szakszerű telepítés mellett, valamint az egyetlen hiba állapotában.

12.7. Védelem mechanikai és hőmérsékleti kockázatok ellen

12.7.1. Az eszköz olyan kialakítású és kivitelű legyen, hogy a betegek és a felhasználók védve legyenek olyan mechanikai veszélyekkel szemben, mint pl. a nem megfelelő szilárdsággal és stabilitással, valamint a mozgó alkatrészekkel kapcsolatos veszélyek.

12.7.2. Az eszköz olyan kialakítású és kivitelű legyen, hogy - figyelembe véve a műszaki fejlődést is - a lehető legalacsonyabb szintre csökkenjen az általa keltett, nem a rendeltetésszerű működéshez tartozó rezgésekből származó veszély. Ennek érdekében alkalmazni kell a rezgéscsökkentés módszereit, különösen a rezgések keletkezésének helyén.

12.7.3. Az eszköz olyan kialakítású és kivitelű legyen, hogy a lehető legalacsonyabb szintre csökkenjen az eszköz által kibocsátott, nem a rendeltetésszerű működéshez tartozó zajból eredő veszély, figyelembe véve a műszaki fejlődést és az elérhető - elsősorban a zajforrásnál alkalmazandó - zajcsökkentő megoldásokat.

12.7.4. A villamos, gáz-, hidraulikus vagy pneumatikus energia ellátáshoz kapcsolódó olyan csatlakozók és szerelvények, amelyeket a felhasználónak kell kezelni, olyan kialakításúak és szerkezetűek legyenek, hogy minden kockázat a lehető legkisebb legyen.

12.7.5. Az eszköz hozzáférhető részei és azok környezete (kivéve azokat a részeket, amelyek rendeltetése hőellátás vagy adott hőmérséklet elérése) rendes használat mellett ne érjen el veszélyes hőmérsékletet.

12.8. Anyagoknak vagy energiának a betegek részére történő átadásából eredő kockázatok elleni védelem.

12.8.1. A betegek részére energiát vagy anyagokat átadó eszköz olyan kialakítású legyen, hogy az átadott mennyiség a beteg és a felhasználó biztonsága érdekében kellő pontossággal beállítható legyen és ez a beállítás ne változzon meg.

12.8.2. Az eszköz legyen alkalmas a mennyiségszabályozás mindenfajta zavarának megakadályozására, illetve jelzésére. Az eszköz legyen alkalmas az energia vagy anyag véletlenszerű veszélyes túladagolásának megakadályozására.

12.9. A kezelőszervek és kijelzők rendeltetését az eszközön egyértelműen meg kell adni. Ha magán az eszközön a működtetéséhez szükséges tájékoztatások vannak, vagy az eszköz vizuálisan jelzi az üzemi vagy a beállítási paramétereket, akkor ezek a tájékoztatások a felhasználó és adott esetben a beteg számára érthetőek legyenek.

13. A gyártó által rendelkezésre bocsátandó tájékoztatások

13.1. Valamennyi eszközt el kell látni a biztonságos használathoz és a gyártó azonosításához szükséges, a potenciális felhasználók képzettségét és tudásszintjét figyelembe vevő információval. Ez az információ a címkén és a használati útmutatóban szereplő adatokból áll. Az eszköz biztonságos használatához szükséges tájékoztatást elsősorban magán az eszközön, illetve az egyedi, adott esetben a kereskedelmi csomagoláson is fel kell tüntetni, ha ez a gyakorlatban megvalósítható. Ha egyedi csomagolásra nincs mód, akkor a tájékoztatást az eszközökkel (egy vagy több eszközzel) szállított füzetben kell közölni. Minden egyes eszköznek a csomagolásban tartalmaznia kell használati útmutatót. Nélkülözhető a használati útmutató az I. vagy a II.a osztályba tartozó eszközök esetében, ha azokat ilyen útmutatók nélkül is teljes biztonsággal lehet használni.[27]

13.2. A címkén szereplő tájékoztatót lehetőleg szimbólumokkal kell megadni. Valamennyi használt jelkép és azonosító szín feleljen meg a harmonizált szabványoknak. Olyan területeken, ahol nincsenek szabványok, a jelképeket és a színeket le kell írni az eszközhöz mellékelt dokumentációban.

13.3. A címkének a következő adatokat kell tartalmaznia:

a) a gyártó nevét vagy kereskedelmi elnevezését és címét;

b) a felhasználó számára az eszköznek, illetve a csomag tartalmának a pontos azonosításához szükséges adatokat;

c) ahol az indokolt, a "STERILE" szót;

d) ahol az indokolt, a gyártási tételszámot, melyet a "LOT" szó előz meg, vagy a sorozatszámot;

e) ahol az indokolt, az eszköz biztonságos felhasználásának a lejárati idejét évvel és hónappal kifejezve;

f) ahol az indokolt, annak megjelölését, hogy az eszköz egyszerhasználatos;

g) rendelésre készült eszközök esetén a "rendelésre készült eszköz" feliratot;

h) a klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetén a "kizárólag klinikai vizsgálatra" feliratot;

i) minden különleges tárolási, illetve kezelési utasítást;

j) szükség esetén minden különleges használati utasítást;

k) minden szükséges figyelmeztetést, illetve a megteendő óvintézkedésekre vonatkozó utasítást;

l) az e) pont alá nem tartozó aktív eszközök esetén a gyártási évet, amelyet a tétel- vagy sorozatszám is tartalmazhat;

m) ha az indokolt, a sterilizálás módját.

n) a 2. § (2) bekezdésének d) pontja alá tartozó eszközök esetében annak megjelölését, hogy az eszköz humán vérszármazékot tartalmaz.[28]

13.4. Amennyiben a felhasználó számára az eszköz rendeltetése nem nyilvánvaló, a gyártónak világosan meg kell azt jelölnie a címkén és a használati útmutatóban.

13.5. Ha célszerű és megvalósítható, azonosítani kell az eszközöket és a leválasztható alkatrészeket, szükség esetén sorozatonként, hogy minden szükséges intézkedést meg lehessen tenni az eszközök és a leválasztható alkatrészek által hordozott bármilyen potenciális veszély kimutatása érdekében.

13.6. A használati útmutatónak a következő adatokat kell tartalmaznia, a konkrét esetnek megfelelően értelemszerűen:

a) a d) és az e) kivételével a 13.3. pontban leírtakat;

b) a 3. pontban hivatkozott szolgáltatásokat és az esetleges nem kívánatos mellékhatásokat;

c) amennyiben a rendeltetésszerű használat érdekében az eszközt más orvosi eszközzel vagy berendezéssel kell összekapcsolni, a biztonságos kombináció kialakítása érdekében szükséges adatokat a megfelelő eszközök vagy berendezések kiválasztásához;

d) valamennyi adatot, amely annak ellenőrzéséhez szükséges, hogy az eszközt helyesen szerelték-e fel, biztonságos és üzemkész állapotban van-e. Meg kell adni továbbá az eszköz pontos és biztonságos működéséhez szükséges karbantartás, kalibrálás jellegére és gyakoriságára vonatkozó adatokat;

e) szükség esetén az eszköz beültetésével kapcsolatos bizonyos kockázatok elkerülésére szolgáló tájékoztatást;

f) speciális kezelések vagy vizsgálatok során az eszközzel összefüggésben jelentkező kölcsönös zavarások veszélyére vonatkozó tájékoztatást;

g) a steril csomagolás sérülésének esetére vonatkozó tájékoztatást, szükség esetén a megfelelő újrasterilizálási módra vonatkozó adatokat;

h) ismételten felhasználható eszköz esetén tájékoztatást az újrafelhasználást lehetővé tévő eljárásokról, ideértve a tisztítást, fertőtlenítést, csomagolást és adott esetben az újrasterilizálást, valamint az ismételt felhasználások számát korlátozó adatokat. Felhasználás előtt sterilizálandó eszközök esetében a tisztítási és sterilizálási utasítás olyan legyen, hogy megfelelő alkalmazása esetén az eszköz megfeleljen az I. fejezet követelményeinek;

i) az eszköz használatbavétele előtt esetleg szükséges további tennivalókra vonatkozó utasításokat (pl. sterilizálás, végső összeszerelés stb.);

j) az orvosi célból sugárzást kibocsátó eszközök esetében a sugárzás jellegét, típusát, intenzitását és eloszlását.

A használati útmutatónak ezenkívül tartalmaznia kell azokat az adatokat is, amelyek alapján az ellenjavallatokról és a szükséges óvintézkedésekről az orvosi személyzet röviden tájékoztatni tudja a beteget. Ezeknek az adatoknak a következőkre kell kiterjedniük:

a) arra az esetre vonatkozó óvintézkedésekre, ha az eszköz teljesítménye megváltozik;

b) az ésszerűen előrelátható környezeti feltételek között fellépő hatások, mint mágneses terek, külső villamos behatások, elektrosztatikus kisülések, nyomás és a nyomásváltozások, gyorsulás, az öngyulladás veszélyével járó melegedések stb. esetére vonatkozó óvintézkedésekre;

c) azokra a gyógyszerekre, illetve gyógytermékekre vonatkozó tájékoztatásra, amelyek beadására a kérdéses eszközt szánták, beleértve az ilyen anyagokra vonatkozó bármiféle korlátozást is;

d) az eszköz hulladékával kapcsolatos bármilyen különleges, szokatlan veszély elleni óvintézkedésekre;

e) az eszközben lévő, a 7.4. pontnak megfelelően az eszköz integráns részeként jelen lévő gyógyhatású anyagra;

f) mérőfunkcióval rendelkező eszközök esetén az eszköztől megkövetelt pontosságra.

13.7. A 13.1-13.6. pontban felsoroltaknak magyar nyelven kell az eszköz végfelhasználója rendelkezésére állniuk. A kezelőszervekre vonatkozó, közvetlenül azok mellett elhelyezett idegen nyelvű feliratok szimbólumnak tekintendők, ha azok jelentését a használati útmutató részletesen megmagyarázza.

14. Ha az alapvető követelményeknek való megfelelőségnek, mint az I. fejezet 6. pontjában, klinikai adatokon kell alapulnia, akkor ezeket az adatokat a 10. számú melléklet szerint kell megállapítani.

2. Az aktív beültethető eszközök esetében:

I. Általános követelmények

1. Az eszközt úgy kell kialakítani és gyártani, hogy az alkalmazási célnak és körülményeknek megfelelően beültetve alkalmazása ne veszélyeztesse a betegek egészségi állapotát vagy biztonságát. Az eszköz semmiféle veszélyt nem jelenthet a beültetést végzőre vagy más személyre.

2. Az eszköznek rendelkeznie kell a gyártó szándéka szerinti teljesítőképességgel, vagyis oly módon kell kialakítani és gyártani, hogy alkalmas legyen a gyártó által megadott, a 2. § a) pontban hivatkozott egy vagy több funkcióra.

3. Az eszköz 1. és 2. pontban hivatkozott jellemzői és teljesítőképessége - a gyártó által megadott élettartam alatt és rendes használati körülmények között fellépő igénybevételek hatására - ne változzon meg hátrányosan oly mértékben, hogy az a betegek és adott esetben más személyek egészségi állapotát és biztonságát veszélyeztesse.

4. Az eszközt oly módon kell megtervezni, előállítani és csomagolni, hogy jellemzői és teljesítőképessége a gyártó által meghatározott tárolási és szállítási körülmények (hőmérséklet, nedvességtartalom stb.) között ne változzon.

5. Esetleges nem kívánatos mellékhatás - a szándékolt szolgáltatással összevetve - elfogadható mértékű kockázatot jelentsen.

II. Tervezési és kialakítási követelmények

6. A gyártó által alkalmazott kialakítási és gyártási megoldások feleljenek meg a biztonsági alapelveknek, figyelembe véve az általánosan elfogadott műszaki színvonalat.

7. A beültethető eszközt úgy kell megtervezni, előállítani és ismételten fel nem használható csomagolásba csomagolni, hogy forgalomba kerüléskor steril legyen, és hogy a gyártó által meghatározott tárolási és szállítási körülmények között steril maradjon a csomagolásnak az eszköz beültetését megelőző felbontásáig.

8. Az eszköz olyan kialakítású és kivitelű legyen, hogy amennyire lehet megszüntesse, illetve a lehető legkisebbre csökkentse

a) a fizikai sajátosságaival, ezen belül a méreti sajátosságokkal kapcsolatos sérülések kockázatát;

b) az energiaforrások alkalmazásával összefüggő kockázatokat, különös tekintettel - villamos energia használata esetén - a szigetelésre, a hibaáramokra és az eszköz túlhevülésére;

c) az ésszerűen előrelátható környezeti hatásokkal (pl. mágneses terekkel, külső villamos befolyásokkal, elektrosztatikus kisüléssel, nyomással, hőmérséklettel vagy nyomás- és gyorsulásváltozásokkal) összefüggő kockázatot;

d) az orvosi beavatkozásokkal, különösen a defibrillátorok vagy nagyfrekvenciás sebészeti készülékek alkalmazásával összefüggő kockázatokat;

e) azokat a kockázatokat, amelyek az eszközben a külön jogszabályokban meghatározott védelmi követelményekkel összhangban levő radioaktív anyagokból származó ionizáló sugárzással függnek össze;

f) azokat a kockázatokat, amelyek akkor léphetnek fel, ha a karbantartás és a kalibrálás lehetetlen, beleértve

- a hibaáramok túlzott megnövekedését,

- az alkalmazott anyagok elöregedését,

- az eszköz által keltett túlzott felmelegedését,

- bármely mérő- vagy szabályozó mechanizmus pontosságának csökkenését.

9. Az eszközöket oly módon kell megtervezni és előállítani, hogy garantálni lehessen az "I. Általános követelmények" című részben említett jellemzőket és teljesítményeket, különös figyelemmel a következőkre:

a) az alkalmazott anyagok megválasztása, különösen a toxicitás szempontjából;

b) az alkalmazott anyagok, valamint a biológiai szövetek, sejtek és testnedvek közötti kölcsönös kompatibilitás, tekintettel az eszköz tervezett felhasználására;

c) az eszközök kompatibilitása azokkal az anyagokkal, amelyek adagolására hivatottak;

d) az érintkezések minősége, különös tekintettel a biztonságra;

e) az energiaforrás megbízhatósága;

f) adott esetben megfelelő tömítettség;

g) a programozási, a szabályozó és az ellenőrző rendszerek - beleértve a szoftvert is - kifogástalan működése.

10. Abban az esetben, ha az eszköz szerves alkotórészként olyan anyagot is tartalmaz, amely - ha önmagában alkalmazzák - gyógyszernek minősül, és amelynek a eszközzel való együtthatása a szóban forgó anyagnak az élettani folyamatokba való bekerülését eredményezheti, akkor az ilyen anyag biztonságát, minőségét és hasznosságát - tekintetbe véve az eszköz alkalmazási célját - a gyógyszerek törzskönyvezéséről szóló jogszabályban előírt módon ellenőrizni kell.

11. Az eszközöknek és adott esetben alkatrészeiknek oly módon kell azonosíthatónak lenniük, hogy az eszközzel és annak alkatrészeivel kapcsolatos bármilyen potenciális kockázat felfedezését követően lehetővé váljon minden szükséges intézkedés megtétele.

12. Az eszközökön olyan kódot kell feltüntetni, amelynek révén az eszközök (különösen az eszköz típusa és a gyártás éve), valamint gyártójuk egyértelműen azonosítható. Ezt a kódot szükség esetén műtéti beavatkozás nélkül is lehessen leolvasni.

13. Ha valamely eszközön vagy annak tartozékán olyan utasítás van feltüntetve, amely az eszköz működéséhez szükséges, illetve üzemi vagy szabályozási paramétereket kijelző rendszerrel rendelkezik, az ilyen információknak jól érthetőknek kell lenniük a felhasználó és - adott esetben - a beteg számára.

14. Minden eszköz esetében könnyen olvasható és kitörölhetetlen módon fel kell tüntetni a következő részletes adatokat, adott esetben az általánosan ismert szimbólumok formájában:

14.1. A steril csomagoláson:

a) a sterilizálás módszerét;

b) olyan jelölést, amely lehetővé teszi, hogy az adott csomagolásról fel lehessen ismerni a sterilitást;

c) a gyártó nevét és címét;

d) az eszköz megnevezését;

e) klinikai vizsgálat céljára szánt eszközön a "kizárólag klinikai vizsgálatok céljára" szöveget;

f) rendelésre készült eszköz esetében a "rendelésre készült eszköz" szöveget;

g) arra vonatkozó utalást, hogy a beültethető eszköz steril állapotban van;

h) a gyártás hónapját és évét;

i) az eszköz biztonságos beültetésének lejárati határidejét.

14.2. A kereskedelmi csomagoláson:

a) a gyártó nevét és címét;

b) az eszköz megnevezését;

c) az eszköz alkalmazási célját;

d) a használat szempontjából fontos jellemzőket;

e) klinikai vizsgálat céljára szánt eszköz esetében a "kizárólag klinikai vizsgálatok céljára" szöveget;

f) rendelésre készült eszköz esetében a "rendelésre készült eszköz" szöveget;

g) arra vonatkozó utalást, hogy a beültethető eszköz steril állapotban van;

h) a gyártás évét és hónapját;

i) az eszköz biztonságos beültetésének lejárati határidejét;

j) az eszköz szállításának és tárolásának feltételeit.

15. Forgalomba hozatal esetén minden eszközt el kell látni használati utasítással, amely tartalmazza az alábbi adatokat:

a) a CE-jelölés feltüntetésére vonatkozó engedély kiadásának évét;

b) a 14.1. és a 14.2. pontban említett adatokat, a h) és i) bekezdésben említettek kivételével;

c) a 2. pont szerinti szolgáltatások adatait, továbbá az esetleges nemkívánatos mellékhatásokat;

d) azt az információt, amely lehetővé teszi az orvos számára a célnak megfelelő eszköz és szoftver, illetve tartozékok kiválasztását;

e) olyan információt, amely lehetővé teszi az orvos és - adott esetben - a beteg számára az eszköznek, tartozékainak és szoftverjének rendeltetésszerű alkalmazását, továbbá adatokat tartalmaz a működőképesség felülvizsgálatának és az ellenőrzéseknek a terjedelmére és időpontjára, adott esetben pedig a karbantartási tevékenységekre nézve;

f) olyan információt, amely megfelelő esetben lehetővé teszi az eszköz beültetésével kapcsolatos bizonyos kockázatok elkerülését;

g) információt egyes speciális vizsgálatok vagy kezelések folyamán az eszköz jelenlétével összefüggésben felmerülő kölcsönhatások kockázata tekintetében. Kölcsönhatáson azokat a kedvezőtlen hatásokat kell érteni, amelyeket a vizsgálat vagy a kezelés során alkalmazott műszer fejt ki az eszközre, vagy fordítva;

h) a steril csomagolás megsérülése esetére vonatkozó utasításokat, és - adott esetben - az újrasterilizálás megfelelő módjának leírását;

i) adott esetben figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy az eszköz csak akkor használható újra, ha a gyártó felelős irányításával oly módon felújították, hogy ismét megfeleljen az alapvető követelményeknek.

A használati utasításnak továbbá tartalmaznia kell azokat az adatokat, amelyek lehetővé teszik az orvos számára, hogy a beteget tájékoztassa az ellenjavallatokról és a megteendő óvintézkedésekről. Ezeknek az adatoknak különösen a következőkre kell kiterjedniük:

a) olyan információk, amelyek lehetővé teszik az energiaforrás élettartamának megállapítását;

b) a megteendő óvintézkedések abban az esetben, ha az eszköz teljesítményében változás következik be;

c) azok az óvintézkedések, amelyeket ésszerűen előre látható környezeti viszonyok közötti mágneses mezőknek, külső elektromos befolyásnak, elektrosztatikus kisülésnek, nyomásnak vagy nyomásváltozásnak, gyorsulásnak való kitettség esetében tenni kell;

d) megfelelő információt azokkal a gyógyszerekkel kapcsolatban, amelyeknek adagolása a szóban forgó eszköz feladata.

A 13-15. pontokban felsoroltaknak magyar nyelven kell az eszköz végfelhasználója rendelkezésére állniuk.[29]

16. Annak megerősítését, hogy az eszköz normál alkalmazási körülmények között a jellemzőit és a teljesítőképességét illetően eleget tesz az "I. Általános követelmények" részben említett követelményeknek, valamint a mellékhatásoknak vagy a nem kívánatos hatásoknak az értékelését a 10. számú melléklet szerint meghatározott klinikai adatokra kell alapozni.

2. számú melléklet a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelethez

Teljes körű minőségbiztosítási rendszer

1. Az osztályba sorolt eszközök esetében:

1. A gyártónak a 3. pontban előírt minőségügyi rendszert kell alkalmaznia az érintett termékek tervezésére, gyártására és végellenőrzésére, továbbá vállalnia kell a 3.3. és a 4. pontban előírt felülvizsgálatot (auditot) és az 5. pontban előírt szakmai felügyeletet.

2. A megfelelőségi nyilatkozatban az 1. pontban előírt kötelezettségeket teljesítő gyártó biztosítja, hogy a kérdéses termékek megfelelnek e rendelet rájuk vonatkozó előírásainak és nyilatkozik erről.

A gyártónak a 3. §-sal összhangban fel kell tüntetnie a CE jelölést és írásbeli megfelelőségi nyilatkozatot kell kiállítania. Ennek a nyilatkozatnak adott darabszámú gyártott termékre kell vonatkoznia, és azt a gyártónak meg kell őriznie.

3. Minőségügyi rendszer

3.1. A gyártónak minőségügyi rendszere kiértékelésére kijelölt szervezetet kell felkérnie. A kérelemnek a következőket kell tartalmaznia:

a) a gyártó nevét és címét és minden, az adott minőségügyi rendszerbe tartozó telephelye címét;

b) minden, az eljárás alá tartozó gyártmányra vagy gyártmánycsoportra vonatkozó tájékoztatást;

c) írásbeli nyilatkozatot arról, hogy ugyanezen termékekkel kapcsolatos minőségügyi rendszerre vonatkozó kérelemmel nem fordult még más kijelölt szervezethez;

d) a minőségügyi rendszer dokumentációját;

e) a gyártó arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy teljesíti az elfogadott minőségügyi rendszerből következő kötelezettségeit;

f) a gyártó arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy az elfogadott minőségügyi rendszert kellő hatékonysággal fenntartja;

g) a gyártó arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy olyan módszeres eljárást hoz létre és tart naprakész állapotban, amellyel felülvizsgálja az eszközről a gyártás után szerzett tapasztalatokat, és intézkedik a szükséges korrekciókról. Ez a vállalás arra is kötelezi a gyártót, hogy a 14. §-nak megfelelően haladéktalanul jelentse az ott részletezett eseményeket.

3.2. A minőségügyi rendszer alkalmazásának biztosítania kell, hogy a termék a tervezéstől a végellenőrzésig valamennyi szakaszban megfeleljen e rendelet vonatkozó előírásainak. A gyártó által a minőségügyi rendszer számára elfogadott valamennyi elemet, követelményt és előírást módszeresen és rendezetten, írásbeli irányelvek és eljárások formájában, azaz minőségügyi programok, minőségi tervek, minőségügyi kézikönyvek és minőségügyi jelentések formájában dokumentálni kell. A dokumentációnak különösen a következőket kell tartalmaznia:

a) a gyártónak a minőségre vonatkozó célkitűzéseit;

b) a vállalati szervezetet, különösen:

- a szervezeti felépítést, a vezetőség felelősségét és szervezeti hatáskörét a termékek tervezési és gyártási minőségének vonatkozásában,

- a minőségbiztosítási rendszer hatékonyságának, különösen az elérni kívánt tervezési és gyártási minőség biztosítására való alkalmasságának ellenőrzésére szolgáló eszközöket, ideértve a nem megfelelő termékek ellenőrzését is;

c) a termék tervezésének irányítására és ellenőrzésére szolgáló eljárásokat, különösen:

- a termék általános leírását, a tervezett változatokkal együtt,

- a tervezési dokumentációt, beleértve az alkalmazandó szabványokat és a kockázati elemzés eredményeit, valamint a termékre vonatkozó alapvető követelmények teljesítésére alkalmazott megoldások leírását, ha a 2. §-ban hivatkozott vonatkozó harmonizált szabványok nem teljes mértékben érvényesülnek,

- a tervezést vizsgáló és ellenőrző technikákat, a termék tervezésekor használatos eljárásokat és módszeres intézkedéseket,

- ha az eszközt az alkalmazási célnak megfelelő működés érdekében más eszköz(ök)höz kell csatlakoztatni, annak bizonyítását, hogy a gyártó által előírt jellemzőjű, bármilyen eszköz(ök)höz történő csatlakoztatással az a lényegi követelményeket kielégíti,

- nyilatkozatot arról, hogy az eszköz integráns részeként tartalmaz-e az 1. számú melléklet 1. pont 7.4. alpontjában hivatkozott anyagot vagy humán vérszármazékot, valamint az ezzel kapcsolatban előírt, az anyag vagy a humán vérszármazék biztonságának, minőségének és hasznosságának értékeléséhez az eszköz alkalmazási céljának figyelembevételével végzett vizsgálatok adatait,[30]

- a 10. számú melléklet szerinti klinikai értékelés adatait,

- a címke tervezetét és ha van, a használati útmutatót;

d) az ellenőrzési és minőségbiztosítási technikákat a gyártási szakaszban, különösen:

- az alkalmazott módszereket és eljárásokat, elsősorban a sterilizálással, az anyagbeszerzéssel és a vonatkozó dokumentációval kapcsolatban,

- a termékazonosító eljárásokat a gyártás valamennyi szakaszában, rajzokból, leírásokból vagy más vonatkozó okmányokból összeállítva és naprakészen tartva;

e) a gyártás előtt, alatt és után elvégzett vizsgálatokat és próbákat, azok gyakoriságát, a felhasznált vizsgálóberendezéseket. A vizsgálóberendezések hitelesítésének kellően bizonylatoltnak kell lennie.

3.3. A kijelölt szervezetnek felül kell vizsgálnia a minőségügyi rendszert, hogy megállapíthassa, hogy az megfelel-e a 3.2. pontban hivatkozott követelményeknek. Fel kell tételezni, hogy a vonatkozó harmonizált szabványokat megvalósító minőségi rendszerek kielégítik ezeket a követelményeket. Az értékelő csoport legalább egy tagjának legyen korábbi értékelési tapasztalata az érintett technológiára vonatkozóan. Az értékelő eljárás a gyártási folyamat ellenőrzése céljából tartalmazzon ellenőrzést a gyártó telephelyein, és kellően indokolt esetekben, a gyártó beszállítóinak, illetve alvállalkozóinak a telephelyein is. A vizsgálat eredményét, amelynek az ellenőrzésből levont következtetéseket és a megindokolt értékelést kell tartalmaznia, az utolsó ellenőrzés után közölni kell a gyártóval.[31]

3.4. A gyártónak értesítenie kell a minőségügyi rendszert elfogadó kijelölt szervezetet minden, a minőségügyi rendszerre vonatkozóan tervezett lényeges változásról, valamint a gyártmányféleségek változásáról. A kijelölt szervezetnek meg kell vizsgálnia a javasolt változásokat és ellenőriznie kell, hogy azok után is teljesülnek-e a 3.2. szakaszban hivatkozott követelmények. Értesítenie kell a gyártót döntéséről, amelynek tartalmaznia kell az ellenőrzés következtetéseit és a megindokolt értékelést.

4. A gyártmányterv vizsgálata

4.1. A 3. pontban kirótt kötelezettségeken túlmenően a gyártónak kérelmeznie kell a kijelölt szervezetnél a gyártani szándékozott és a 3.1. pontban hivatkozott gyártmánycsoportba tartozó gyártmányra vonatkozó tervdokumentáció megvizsgálását is.

4.2. A kérelemnek tartalmaznia kell a kérdéses gyártmány terveit, gyártását és szolgáltatásait. Tartalmaznia kell a 3.2. c) pontban felsorolt dokumentumokat, amelyek annak megítéléséhez szükségesek, hogy a gyártmány kielégíti-e e rendelet előírásait.

4.3. A kijelölt szervezetnek meg kell vizsgálnia a kérelmet, és amennyiben a termék megfelel e rendelet vonatkozó előírásainak, a kérelmezőnek tervvizsgálati tanúsítványt ad ki. A kijelölt szervezet kérheti a kérelem kiegészítését további vizsgálatokkal vagy próbákkal annak érdekében, hogy értékelhető legyen az e rendelet követelményeinek való megfelelés. A tanúsítványnak tartalmaznia kell a vizsgálat következtetéseit, az érvényesség feltételeit, a jóváhagyott terv azonosításához szükséges adatokat és szükség esetén a gyártmány alkalmazási céljának a leírását. Az 1. számú melléklet 1. pont 7.4. alpontja első fordulatában hivatkozott eszközök esetén a kijelölt szervezetnek döntéshozatal előtt ki kell kérnie a 7.4, alpont első fordulatában hivatkozottak szempontjából a gyógyszerek törzskönyvezésére jogosult illetékes szervezet véleményét. A kijelölt szervezetnek a törzskönyvezésre jogosult szervezet véleményének mérlegelésével kell meghoznia a döntését, és erről tájékoztatnia kell a törzskönyvezésre jogosult szervezetet is. Az 1. számú melléklet 7.4. pont második fordulatában hivatkozott eszközök esetén csatolni kell az EMEA-nak az eszközről készített tudományos szakvéleményét. A kijelölt szervezet a döntése meghozatalakor figyelembe veszi az EMEA szakvéleményét. A kijelölt szervezet nem állíthatja ki a tanúsítványt, ha az EMEA szakvéleménye kedvezőtlen. A kijelölt szervezet a végső döntésről értesíti az EMEA-t.[32]

4.4. Az elfogadott tervhez képest minden változást pótlólag el kell fogadtatni a tanúsítványt kiadó kijelölt szervezettel, ha ezek a változások befolyásolhatják az e rendelet lényegi követelményeinek való megfelelést, vagy a gyártmány használatára vonatkozó feltételeket. A kérelmezőnek tájékoztatnia kell a tervvizsgálati tanúsítványt kiadó kijelölt szervezetet minden, az elfogadott tervhez képest történő változtatásról. A pótlólagos elfogadást a tervvizsgálati tanúsítvány kiegészítése formájában kell meghozni.

5. Szakmai felügyelet

5.1. A szakmai felügyelet célja annak a biztosítása, hogy a gyártó az elfogadott minőségügyi rendszer által ráháruló kötelezettségeit rendben teljesítse.

5.2. A gyártónak fel kell hatalmaznia a kijelölt szervezetet valamennyi szükséges ellenőrzés elvégzésére, és el kell látnia minden szükséges dokumentummal, különösen az alábbiakkal:

a) a minőségügyi rendszer dokumentációjával;

b) a minőségügyi rendszer tervezésre vonatkozó részében számításba vett adatokkal, így pl. az elemzések, számítások, tesztek eredményeivel stb.;

c) a minőségügyi rendszer gyártásra vonatkozó részében számításba vett adatokkal, így pl. az ellenőrzési jelentésekkel, vizsgálati adatokkal, kalibrációs adatokkal, a személyzet képesítéséről szóló jelentésekkel stb.

5.3. A kijelölt szervezetnek időszakos ellenőrzéseket kell tartania és értékelést kell végeznie, hogy meggyőződjék arról, hogy a gyártó alkalmazza-e az elfogadott minőségügyi rendszert, és erről a gyártó részére értékelési jelentést kell adnia.

5.4. Ezen túlmenően a kijelölt szervezet előzetes bejelentés nélkül látogatásokat tehet a gyártónál. Az ilyen látogatások alkalmával a kijelölt szervezet - szükség esetén - vizsgálatokat végezhet vagy kérhet a minőségügyi rendszer helyes működésének ellenőrzése céljából. A gyártónak meg kell küldeni az ellenőrzési jelentést, és ha vizsgálatokat végeztek a vizsgálati jelentést is.

6. Adminisztratív előírások

6.1. A gyártónak az utolsó termék gyártását követően legalább 5 évig kérésre a hatóságok rendelkezésére bocsátja a következőket:

a) a megfelelőségi nyilatkozatot;

b) a 3.2. c) pont második bekezdésében hivatkozott dokumentációt;

c) a 3.4. pontban hivatkozott változtatásokat;

d) a 4.2. pontban hivatkozott dokumentációt;

e) a kijelölt szervezet 3.3., 4.3., 4.4., 5.3. és 5.4. pontokban hivatkozott határozatait és jelentéseit.

6.2. A 4. pont szerinti eljárásnak alávetett eszközök vonatkozásában, ha sem a gyártónak, sem a meghatalmazott képviselőnek nincs a Jegyzőkönyvben részes államban bejegyzett székhelye, a műszaki dokumentáció rendelkezésre bocsátása az eszköz forgalomba hozatalért a 10. § (2) bekezdése szerinti felelős személy kötelezettsége.[33]

7. A II.a és II.b osztályba tartozó eszközre való alkalmazás

A 6. § (2) és (3) bekezdésével egybehangzóan e melléklet alkalmazható a II.a és a II.b osztályba sorolt gyártmányokra is, azonban a 4. pontot nem kell alkalmazni.

8. A 2. § (2) bekezdése d) pontja alá tartozó eszközökre való alkalmazás[34]

A 2. § (2) bekezdés d) pontja alá tartozó eszközök minden gyártási tétele előállításának befejezését követően a gyártó értesíti a kijelölt szervezetet az adott gyártási tétel kibocsátásáról, és megküldi részére az 1. számú melléklet 1. pont 7.4. alpont harmadik fordulata szerinti laboratórium által kiadott hivatalos tanúsítványt az eszközben alkalmazott humán vérszármazék gyártási tételének kibocsátásáról.

2. Az aktív beültethető eszközök esetében:

1. A gyártó köteles az érintett termékek tervezésére, gyártására és végellenőrzésére vonatkozóan a 3. és 4. pont szerint jóváhagyott teljes minőségbiztosítási rendszert alkalmazni, és alá kell vetnie magát az 5. pont szerinti szakmai felügyeletnek.

2. A megfelelőségi nyilatkozatban az 1. pontban előírt kötelezettségeket teljesítő gyártó biztosítja, hogy a kérdéses termékek megfelelnek e rendelet rájuk vonatkozó előírásainak és nyilatkozik erről.

A gyártónak, illetve a forgalomba hozatalért felelős személynek a 3. §-sal összhangban fel kell tüntetnie a CE jelölést, és írásbeli megfelelőségi nyilatkozatot kell kiállítania. Ezt a nyilatkozatot, amely vonatkozhat az eszköz egy vagy több példányára, a gyártónak vagy a forgalomba hozatalért felelős személynek meg kell őriznie.

A CE jelölést ki kell egészíteni az illetékes kijelölt szervezet azonosító jelével.

3. Minőségügyi rendszer

3.1. A gyártónak minőségügyi rendszere kiértékelésére kijelölt szervezetet kell felkérnie. A kérelemnek a következőket kell tartalmaznia:

a) a gyártani tervezett termékkategóriára vonatkozó minden szükséges információt;

b) a minőségügyi rendszer dokumentációját;

c) nyilatkozatot arra nézve, hogy a gyártó vállalja az elfogadott minőségügyi rendszerből származó kötelezettségeket;

d) nyilatkozatot arról, hogy a gyártó az elfogadott minőségügyi rendszert kellő hatékonysággal fenntartja;

e) a gyártó arra vonatkozó kötelezettségvállalását, hogy értékesítés utáni felügyeleti rendszert vezet be és tart korszerű állapotban. Ez a vállalás arra is kötelezi a gyártót, hogy a 14. §-nak megfelelően haladéktalanul jelentse az ott részletezett eseményeket.

3.2. A minőségügyi rendszer alkalmazásának biztosítania kell, hogy a termék a tervezéstől a végellenőrzésig valamennyi szakaszban megfeleljen e rendelet vonatkozó előírásainak.

A gyártó által a minőségügyi rendszer számára elfogadott valamennyi elemet, követelményt és rendelkezést módszeres és rendezett módon írásbeli irányelvek és eljárások formájában dokumentálni kell. A minőségügyi rendszer ezen dokumentációja tegye lehetővé a minőségügyi irányelvek és eljárások például minőségügyi programok, minőségügyi tervek, minőségügyi kézikönyvek és minőségügyi jelentések formájában való egységes értelmezését.

A dokumentációnak különösen a következőket kell tartalmaznia:

a) a gyártónak a minőségre vonatkozó célkitűzéseit;

b) a vállalati szervezetet, különösen:

- a szervezeti felépítést, a vezetéssel megbízott személyi állomány felelősségi körét, illetve a termékek tervezésének és gyártásának minőségével összefüggő szervezeti hatáskörét,

- a minőségbiztosítási rendszer hatékonyságának, különösen az elérni kívánt tervezési és gyártási minőség biztosítására való alkalmasságának ellenőrzésére szolgáló eszközöket, ideértve a nem megfelelő termékek ellenőrzését is;

c) a termékek tervezésének irányítására és ellenőrzésére szolgáló eljárásokat, különösen:

- a tervezési specifikációkat, beleértve az alkalmazandó szabványokat, és azoknak a megoldásoknak a leírását, amelyeket a termékre vonatkozó lényegi követelmények teljesítése érdekében alkalmaznak, amennyiben a 2. §-ban említett szabványokat nem, vagy nem teljes mértékben alkalmazzák,

- a tervezést vizsgáló és ellenőrző technikákat, a termék tervezésekor használatos eljárásokat és módszeres intézkedéseket;

d) az ellenőrzési és minőségbiztosítási technikákat a gyártási szakaszban, különösen:

- az alkalmazott módszereket és eljárásokat, elsősorban a sterilizálással, az anyagbeszerzéssel és a vonatkozó dokumentációval kapcsolatban,

- a termékazonosító eljárásokat a gyártás valamennyi szakaszában, rajzokból, leírásokból vagy más vonatkozó okmányokból összeállítva és naprakészen tartva;

e) a gyártás előtt, alatt és után elvégzett vizsgálatokat és próbákat, azok gyakoriságát, a felhasznált vizsgálóberendezéseket.

3.3. A kijelölt szervezetnek felül kell vizsgálnia a minőségügyi rendszert, hogy megállapíthassa, hogy az megfelel-e a 3.2. pontban hivatkozott követelményeknek. Fel kell tételezni, hogy a vonatkozó harmonizált szabványokat megvalósító minőségi rendszerek kielégítik ezeket a követelményeket. Az értékelő csoport legalább egy tagjának legyen értékelési tapasztalata az érintett technológiára vonatkozóan. Az értékelő eljárás a gyártási folyamat ellenőrzése céljából tartalmazzon ellenőrzést a gyártó telephelyein.

A szemlét követő vizsgálat eredményét, amelynek az ellenőrzésből levont következtetéseket és a megindokolt értékelést kell tartalmaznia, az utolsó ellenőrzés után közölni kell a gyártóval.[35]

3.4. A gyártónak értesítenie kell a minőségügyi rendszert elfogadó kijelölt szervezetet minden, a minőségügyi rendszerre vonatkozóan tervezett változásról, valamint a gyártmányféleségek változásáról. A kijelölt szervezetnek meg kell vizsgálnia a javasolt változásokat és ellenőriznie kell, hogy azok után is teljesülnek-e a 3.2. szakaszban hivatkozott követelmények. Értesítenie kell a gyártót döntéséről, amelynek tartalmaznia kell az ellenőrzés következtetéseit és a megindokolt értékelést.

4. A gyártmányterv vizsgálata

4.1. A 3. pontban kirótt kötelezettségeken túlmenően a gyártónak kérelmeznie kell a kijelölt szervezetnél a gyártani szándékozott és a 3.1. pontban hivatkozott gyártmánycsoportba tartozó gyártmányra vonatkozó tervdokumentáció megvizsgálását is.

4.2. A kérelemnek le kell írnia a szóban forgó termék tervét, gyártását és szolgáltatásait, és tartalmaznia kell mindazokat a szükséges adatokat, amelyek alapján eldönthető, hogy megfelel-e ezen rendelet követelményeinek.

A kérelemnek egyebek között tartalmaznia kell az alábbiakat:

a) a tervezési specifikációkat, beleértve az alkalmazott szabványokat; ezen szabványok illetékességének szükséges mértékű igazolását, különösen abban az esetben, ha a 2. §-ban említett szabványokat nem alkalmazták teljes mértékben. Ennek az igazolásnak tartalmaznia kell a gyártó által, vagy annak felelőssége alatt végrehajtott megfelelő vizsgálatok eredményeit;

b) arra vonatkozó tájékoztatást, hogy a termék szerves részeként tartalmaz-e az 1. számú melléklet 2. fejezetének 10. szakaszában említett anyagól, amelynek az eszközzel való együtthatása a szóban forgó anyagnak az élettani folyamatokba való bekerülését eredményezheti, az elvégzett idevágó kísérletekre vonatkozó adatokkal együtt.[36]

c) a 10. számú melléklet szerinti klinikai adatokat;

d) a használati utasítás tervezetét.

4.3. A kijelölt szervezetnek meg kell vizsgálnia a kérelmet, és amennyiben a termék megfelel e rendelet vonatkozó előírásainak, a kérelmezőnek tervvizsgálati tanúsítványt ad ki. A kijelölt szervezet kérheti a kérelem kiegészítését további vizsgálatokkal vagy próbákkal annak érdekében, hogy értékelhető legyen az e rendelet követelményeinek való megfelelés. A tanúsítványnak tartalmaznia kell a vizsgálat következtetéseit, az érvényesség feltételeit, a jóváhagyott terv azonosításához szükséges adatokat és szükség esetén a gyártmány alkalmazási céljának a leírását.

4.4. A gyártónak, illetve a kérelmezőnek tájékoztatnia kell a tervvizsgálati tanúsítványt kiadó kijelölt szervezetet minden, az elfogadott tervhez képest történő változtatásról. Ezeket a változásokat pótlólag el kell fogadtatni a tanúsítványt kiadó kijelölt szervezettel, ha ezek a változások befolyásolhatják az e rendelet lényegi követelményeinek való megfelelést, vagy a gyártmány használatára vonatkozó feltételeket. A pótlólagos elfogadást a tervvizsgálati tanúsítvány kiegészítése formájában kell meghozni.

5. Szakmai felügyelet

5.1. A szakmai felügyelet célja annak a biztosítása, hogy a gyártó az elfogadott minőségügyi rendszer által ráháruló kötelezettségeit rendben teljesítse.

5.2. A gyártónak fel kell hatalmaznia a kijelölt szervezetet valamennyi szükséges ellenőrzés elvégzésére, és el kell látnia minden szükséges dokumentummal, különösen az alábbiakkal:

a) a minőségügyi rendszer dokumentációjával;

b) a minőségügyi rendszer tervezésre vonatkozó részében számításba vett adatokkal, így pl. az elemzések, számítások, tesztek eredményeivel stb.;

c) a minőségügyi rendszer gyártásra vonatkozó részében számításba vett adatokkal, így pl. az ellenőrzési jelentésekkel, vizsgálati adatokkal, kalibrációs adatokkal, a személyzet képesítéséről szóló jelentésekkel stb.

5.3. A kijelölt szervezetnek időszakos ellenőrzéseket kell tartania és értékelést kell végeznie, hogy meggyőződjék arról, hogy a gyártó alkalmazza-e az elfogadott minőségi rendszert, és erről a gyártó részére értékelési jelentést kell adnia.

5.4. Ezen túlmenően a kijelölt szervezet előzetes bejelentés nélküli látogatásokat tehet a gyártónál, amelyekről a gyártó vizsgálati jelentést kap.

6. Adminisztratív előírások

6.1. A gyártónak az utolsó termék gyártását követően legalább 5 évig kérésre a hatóságok rendelkezésére bocsátja a következőket:

a) a megfelelőségi nyilatkozatot;

b) a 3.1. pont b) bekezdésében hivatkozott dokumentációt;

c) a 3.4. pontban hivatkozott változtatásokat;

d) a 4.2. pontban hivatkozott dokumentációt;

e) a kijelölt szervezet 3.3., 4.3., 5.3. és 5.4. pontokban hivatkozott határozatait és jelentéseit.

6.2. Ha sem a gyártónak, sem meghatalmazott képviselőjének nincs a Jegyzőkönyvben részes államban bejegyzett székhelye, a 4.2. pont szerinti műszaki dokumentáció hatóságok részére történő rendelkezésre bocsátása az eszköz forgalomba hozataláért a 10. § (2) bekezdés szerinti felelős személy kötelezettsége.[37]

3. számú melléklet a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelethez

Típusvizsgálati eljárás

1. Az osztályba sorolt eszközök esetében:

1. A típusvizsgálat olyan eljárás, amelynek során a kijelölt szervezet megállapítja és tanúsítja, hogy a vizsgált gyártás reprezentatív mintája megfelel e rendelet vonatkozó előírásainak. A típusvizsgálatot a gyártó vagy meghatalmazott képviselője kérelmezi valamely kijelölt szervezetnél.

2. A kérelemnek az alábbiakat kell tartalmaznia:

a) a gyártó nevét és címét, valamint a meghatalmazott képviselő nevét és címét, amennyiben ő nyújtja be a kérelmet;

b) a 3. pontban leírt dokumentációt, amely a kérdéses gyártás reprezentatív mintájának (a továbbiakban: típus), e rendelet követelményeinek való megfelelés szempontjából történő értékeléséhez szükséges. A kérelmezőnek a típust a kijelölt szervezet rendelkezésére kell bocsátania. A kijelölt szervezet szükség esetén további mintákat is kérhet;

c) írásbeli nyilatkozatot arról, hogy ugyanerre a típusra más kijelölt szervezethez nem adtak be kérelmet.

3. A dokumentációnak lehetővé kell tennie a terv, a gyártás és a termék szolgáltatásainak a megértését, és a következőket kell tartalmaznia:

a) a típus általános leírását, ideértve a tervezett változatokat is;

b) a tervezési rajzokat, a tervezett gyártási módszereket, különös tekintettel a sterilizálásra; az alkatrészek, részegységek, áramkörök stb. rajzait;

c) az említett rajzok és ábrák, valamint a termék működésének a megértéséhez szükséges leírásokat és magyarázatokat;

d) a 2. §-ban hivatkozott, teljes mértékben vagy részlegesen alkalmazott szabványok jegyzékét, valamint azoknak a megoldásoknak a leírását, amelyeket az alapvető követelmények kielégítése érdekében alkalmaztak, amennyiben a 2. §-ban hivatkozott szabványok nem teljes mértékben érvényesülnek.[38]

e) a konstrukciós számítások, kockázati elemzések, műszaki vizsgálatok stb. eredményeit;

f) nyilatkozatot arról, hogy az eszköz integráns részeként tartalmaz-e az 1. számú melléklet 1. pont 7.4. alpontja szerinti anyagot vagy humán vérszármazékot, valamint az ezzel kapcsolatosan előírt, az anyag vagy a humán vérszármazék biztonságának, minőségének és hasznosságának értékeléséhez az eszköz alkalmazási céljának figyelembevételével végzett vizsgálatok adatait.[39]

g) a 10. számú melléklet szerinti klinikai adatokat;

h) a címke tervét és, ha szükséges, a használati útmutatót.

4. A kijelölt szervezetnek:

4.1. meg kell vizsgálnia és értékelnie kell a dokumentációt, valamint igazolnia kell, hogy a típust a dokumentációnak megfelelően gyártották; nyilván kell tartania azokat a tételeket, amelyeket a 2. §-ban hivatkozott szabványok vonatkozó előírásainak megfelelően terveztek, valamint azokat, amelyeket nem;

4.2. el kell végeznie, vagy el kell végeztetnie a megfelelő vizsgálatokat, próbákat, amelyek annak igazolásához szükségesek, hogy a gyártó által használt megoldások kielégítik az e rendelet 1. számú melléklete szerinti alapvető követelményeket, ha a 2. §-ban hivatkozott szabványok nem teljes mértékben érvényesülnek. Ha a terméket rendeltetésének megfelelő működéséhez más eszközökkel kell összekapcsolni, meg kell bizonyosodni arról, hogy ez a gyártó által megadott jellemzőkkel rendelkező másik eszközzel összekapcsolva megfelel a lényegi követelményeknek;

4.3. el kell végeznie, vagy el kell végeztetnie a megfelelő vizsgálatokat és próbákat, amelyek annak igazolásához szükségesek, hogy ha a gyártó a megfelelő szabványokat választotta ki alkalmazásra, akkor azokat ténylegesen alkalmazta is;

4.4. meg kell állapodnia a kérelmezővel a szükséges vizsgálatok és próbák elvégzésének a helyéről.

5. Amennyiben a típus megfelel e rendelet előírásainak, a kijelölt szervezet típusvizsgálati tanúsítványt ad ki a kérelmezőnek. A tanúsítványnak tartalmaznia kell a gyártó nevét és címét, a vizsgálat következtetéseit, az érvényesség feltételeit és azokat az adatokat, amelyek az elfogadott típus azonosításához szükségesek. A dokumentáció megfelelő részeit mellékelni kell a tanúsítványhoz, és egy példányt a kijelölt szervezetnek meg kell őriznie. Az 1. számú melléklet 1. pont 7.4. alpontja első fordulatában hivatkozott eszközök esetén a kijelölt szervezetnek döntéshozatal előtt ki kell kérnie a 7.4. alpont első fordulatában hivatkozottak szempontjából a gyógyszerek törzskönyvezésére jogosult illetékes szervezet véleményét. A kijelölt szervezetnek a törzskönyvezésre jogosult szervezet véleményének mérlegelésével kell meghoznia a döntését, és erről tájékoztatnia kell a törzskönyvezésre jogosult szervezetet is. Az 1. számú melléklet 7.4. pont második fordulatában hivatkozott eszközök esetén csatolni kell az EMEA-nak az eszközről készített tudományos szakvéleményét. A kijelölt szervezet a döntése meghozatalakor figyelembe veszi az EMEA szakvéleményét. A kijelölt szervezet nem állíthatja ki a tanúsítványt, ha az EMEA szakvéleménye kedvezőtlen. A kijelölt szervezel a végső döntésről értesíti az EMEA-t.[40]

6. A kérelmezőnek értesítenie kell a típusvizsgálati tanúsítványt kiállító kijelölt szervezetet az elfogadott termék minden jelentős módosításáról. Az elfogadott termék módosításait a típusvizsgálati tanúsítványt kiállító kijelölt szervezetnek újra el kell fogadnia, ha a módosítások befolyásolhatják az alapvető követelményeknek való megfelelést vagy a termék használatára előírt feltételeket. Az új elfogadás, ha az indokolt, az eredeti típusvizsgálati tanúsítvány kiegészítéseként szerepel.[41]

7. Adminisztratív előírások

7.1. A többi kijelölt szervezet is kaphat a típusvizsgálati tanúsítványokról és kiegészítéseikről másolatot. A tanúsítványok mellékleteit, indokolt kérelemre, a gyártó előzetes tájékoztatása után, más kijelölt testület számára is hozzáférhetővé kell tenni.

7.2. A gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének a típusvizsgálati tanúsítványok műszaki dokumentációinak másolatát és kiegészítéseiket az utolsó eszköz gyártásától számított legalább ötéves időszakra meg kell őriznie.[42]

7.3. Ha sem a gyártónak, sem meghatalmazott képviselőjének nincs a Jegyzőkönyvben részes államban bejegyzett székhelye, a műszaki dokumentáció rendelkezésre bocsátása az eszköz forgalomba hozataláért a 10. § (2) bekezdés szerinti felelős személy kötelezettsége.[43]

2. Az aktív beültethető eszközök esetében:

1. A típusvizsgálat olyan eljárás, amelynek során a kijelölt szervezet megállapítja és tanúsítja, hogy a tervezett gyártás reprezentatív mintája megfelel e rendelet vonatkozó előírásainak.

2. A típusvizsgálatot a gyártó vagy a 10. § (2) bekezdése szerinti meghatalmazott képviselője kérelmezi valamely kijelölt szervezetnél.

A kérelemnek a következőket kell tartalmaznia:

a) a gyártó nevét és címét, valamint a meghatalmazott képviselő nevét és címét, amennyiben ő nyújtja be a kérelmet;

b) írásbeli nyilatkozatot arról, hogy ugyanerre a típusra más kijelölt szervezethez nem adtak be kérelmet;

c) a 3. pontban leírt dokumentációt, amely a kérdéses gyártás reprezentatív mintájának (a továbbiakban: típus), e rendelet követelményeinek való megfelelés szempontjából történő értékeléséhez szükséges.

A kérelmezőnek a típust a kijelölt szervezet rendelkezésére kell bocsátania. A kijelölt szervezet szükség esetén további mintákat is kérhet.

3. A dokumentációnak lehetővé kell tennie a terveknek, a gyártásnak és az eszköz szolgáltatásainak a megértését, és a következőket kell tartalmaznia:

a) a típus általános leírását;

b) a tervezési rajzokat, a tervezett gyártási módszereket, különös tekintettel a sterilizálásra, valamint az alkatrészek, részegységek, áramkörök stb. rajzait;

c) az említett rajzok és ábrák, valamint a termék működésének a megértéséhez szükséges leírásokat és magyarázatokat;

d) a 2. §-ban hivatkozott, teljes mértékben vagy részlegesen alkalmazott szabványok jegyzékét, valamint azoknak a megoldásoknak a leírását, amelyeket az alapvető követelmények kielégítése érdekében alkalmaztak, amennyiben a 2. §-ban hivatkozott szabványok nem teljes mértékben érvényesülnek.[44]

e) a konstrukciós számítások, műszaki vizsgálatok stb. eredményeit;

f) arra vonatkozó tájékoztatást, hogy a termék szerves részeként tartalmaz-e az 1. számú melléklet 2. fejezetének 10. szakaszában említett anyagot, amelynek az eszközzel való együtthatása a szóban forgó anyagnak az élettani folyamatokba való bekerülését eredményezheti, az elvégzett idevágó kísérletekre vonatkozó adatokkal együtt.[45]

g) a 10. számú melléklet szerinti klinikai adatokat;

h) a használati útmutató tervezetét.

4. A kijelölt szervezet a típusvizsgálati eljárás során

4.1. megvizsgálja és értékeli a dokumentációt, valamint igazolja, hogy a típust a dokumentációnak megfelelően gyártották; megállapítja azokat a tételeket, amelyeket a 2. §-ban hivatkozott szabványok vonatkozó előírásainak megfelelően terveztek, valamint azokat, amelyeket nem;

4.2. elvégzi vagy elvégezteti a megfelelő vizsgálatokat, próbákat, amelyek annak igazolásához szükségesek, hogy a gyártó által használt megoldások kielégítik az e rendelet 1. számú melléklete szerinti alapvető követelményeket, ha a 2. §-ban hivatkozott szabványok nem teljes mértékben érvényesülnek;

4.3. elvégzi vagy elvégezteti a megfelelő vizsgálatokat és próbákat, amelyek annak igazolásához szükségesek, hogy ha a gyártó a megfelelő szabványokat választotta ki alkalmazásra, akkor azokat ténylegesen alkalmazta is;

4.4. megállapodik a kérelmezővel a szükséges vizsgálatok és próbák elvégzésének a helyéről.

5. Amennyiben a típus megfelel e rendelet előírásainak, a kijelölt szervezet típusvizsgálati tanúsítványt ad ki a kérelmezőnek. A tanúsítványnak tartalmaznia kell a gyártó nevét és címét, a vizsgálat következtetéseit, az érvényesség feltételeit és azokat az adatokat, amelyek az elfogadott típus azonosításához szükségesek. A dokumentáció megfelelő részeit mellékelni kell a tanúsítványhoz, és egy példányt a kijelölt szervezetnek meg kell őriznie.

6. A kérelmezőnek értesítenie kell a típusvizsgálati tanúsítványt kiállító kijelölt szervezetet az elfogadott termék minden módosításáról.

Ezeket a módosításokat a típusvizsgálati tanúsítványt kiállító kijelölt szervezetnek újra el kell fogadnia, ha a módosítások befolyásolhatják a lényegi követelményeknek való megfelelést vagy a termék használatára előírt feltételeket. Az új elfogadás, ha az indokolt, az eredeti típusvizsgálati tanúsítvány kiegészítéseként szerepel.

7. Adminisztratív előírások

7.1. A más kijelölt szervezet is kaphat a típusvizsgálati tanúsítványokról és kiegészítéseikről másolatot. A tanúsítványok mellékleteit, indokolt kérelemre, a gyártó előzetes tájékoztatása után, más kijelölt testület számára is hozzáférhetővé kell tenni.

7.2. A gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének a típusvizsgálati tanúsítványok műszaki dokumentációinak másolatát és kiegészítéseiket az utolsó eszköz gyártásától számított legalább ötéves időszakra meg kell őriznie.[46]

7.3. Ha sem a gyártónak, sem meghatalmazott képviselőjének nincs a Jegyzőkönyvben részes államban bejegyzett székhelye, a műszaki dokumentáció rendelkezésre bocsátása az eszköz forgalomba hozataláért a 10. § (2) bekezdés szerinti felelős személy kötelezettsége.[47]

4. számú melléklet a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelethez

Termékellenőrzés[48]

1. Az osztályba sorolt eszközök esetében:

1. A termékellenőrzés az az eljárás, amikor a gyártó vagy meghatalmazott képviselője tanúsítja - és erről nyilatkozik -, hogy a 4. pontban lefektetett eljárás alá eső termékek megfelelnek a típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és teljesítik e rendelet rájuk vonatkozó követelményeit.[49]

2. A gyártónak minden szükséges intézkedést meg kell tennie annak biztosítására, hogy a gyártási eljárással olyan termékeket hozzon létre, amelyek megfelelnek a típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és e rendelet rájuk vonatkozó követelményeinek. A gyártónak a gyártás megkezdése előtt olyan dokumentációt kell kidolgoznia, amely rögzíti a gyártási eljárásokat - különös tekintettel, ha az szükséges, a sterilizálásra -, valamint az összes, már korábban megfogalmazott előírást, amelyek arra szolgálnak, hogy biztosítsák a gyártás homogenitását és - szükség esetén - a termékek megegyezőségét a típusvizsgálati tanúsítványban leírt mintával és e rendelet vonatkozó előírásaival. A gyártónak fel kell tüntetnie a 3. § szerinti CE jelölést és megfelelőségi nyilatkozatot kell kiállítania. Sterilen forgalomba hozott termékek esetén a gyártónak ezen túlmenően alkalmaznia kell a 5. számú melléklet 3. és 4. pontjában előírtakat is, amelyek azonban csak azokra a gyártási fázisokra vonatkoznak, amelyek a sterilizálásra és a sterilitás fenntartására szolgálnak.

3. A gyártónak vállalnia kell, hogy olyan rendszert hoz létre és tart naprakész állapotban, amellyel kiértékeli az eszközzel a gyártás utáni fázisban szerzett tapasztalatokat, és intézkedik a szükséges módosítások végrehajtásáról.

4. A kijelölt szervezet elvégzi a megfelelő vizsgálatokat ahhoz, hogy igazolja a termék e rendelet követelményeinek való megfelelőségét, a gyártó választása szerint vagy minden egyes termék megvizsgálásával, ahogy ezt az 5. pont előírja, vagy a termékeknek a 6. pont szerinti statisztikai alapon történő megvizsgálásával. Az előzőekben említett ellenőrzések nem vonatkoznak a gyártási folyamatnak a sterilitás biztosítását szolgáló lépéseire.

5. Minden egyes termék ellenőrzése és próbája (darabvizsgálat)

5.1. Minden egyes terméket egyedileg meg kell vizsgálni a 2. § szerinti vonatkozó szabványokban előírt vagy ezekkel egyenértékű vizsgálatokkal annak megállapítására, hogy megegyezik-e a típusvizsgálati tanúsítványban leírt mintával, és megfelel-e a rendelet vonatkozó előírásainak.

5.2. A kijelölt szervezetnek minden elfogadott terméken fel kell tüntetnie vagy tüntettetnie azonosítási számát, és írásbeli tanúsítványt kell kiállítania az elvégzett vizsgálatokra vonatkozóan.

6. Statisztikai ellenőrzés

6.1. A gyártónak a gyártott termékeket homogén tételként kell bemutatnia.

6.2. Minden tételből véletlenszerű mintavétel történik. A mintát képező termékeket egyedileg kell megvizsgálni a 2. § szerinti vonatkozó szabványokban előírt vagy azokkal egyenértékű vizsgálatokkal annak megállapítására, hogy megegyeznek-e a típusvizsgálati tanúsítványban leírt mintával, és megfelelnek-e a rendelet vonatkozó előírásainak. A vizsgálat eredményétől függ, hogy a tétel elfogadható-e vagy vissza kell utasítani.

6.3. Az eszközök statisztikai ellenőrzése jellemző sajátosságaik szerint, mintavételi terv alapján történik. A mintavétel azt a minimális minőséget biztosítja, amelynél az elfogadás valószínűsége 5%, a nem megfelelőség pedig 3 és 7% között van.[50]

6.4. Ha a tétel elfogadásra került, a kijelölt szervezet minden egyes terméken feltünteti vagy feltüntetteti azonosítási számát, valamint írásbeli megfelelőségi tanúsítványt állít ki az elvégzett vizsgálatokra vonatkozóan. A tételben szereplő valamennyi termék forgalomba hozható, kivéve a mintában nem megfelelőnek bizonyult termékeket.[51]

Ha a tétel visszautasításra került, a kijelölt szervezetnek kellő intézkedéseket kell tennie annak megakadályozására, hogy a termék forgalomba kerüljön. Gyakori tétel-visszautasítások esetén a kijelölt szervezet felfüggesztheti a statisztikai ellenőrzést.

A gyártó, a kijelölt szervezet felelősségére a gyártás során feltüntetheti a kijelölt szervezet azonosítási számát.

7. Adminisztratív előírások

A gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének az utolsó termék gyártásától számított legalább öt évig a Hivatal rendelkezésére kell tudni bocsátania:[52]

a) a megfelelőségi nyilatkozatot;

b) a 2. pontban hivatkozott dokumentációt;

c) az 5.2. és a 6.4. pontban hivatkozott tanúsítványokat;

d) ahol az indokolt, az 5. számú mellékletben hivatkozott típusvizsgálati tanúsítványt.

8. II.a osztályba tartozó eszközökre való alkalmazás

A 6. § (2) bekezdésével összhangban e melléklet a II.a osztályba tartozó eszközökre is alkalmazható a következő eltérésekkel:

8.1. az 1. és 2. ponttól eltérően a megfelelőségi nyilatkozatból következően a gyártó tanúsítja és nyilatkozik arról, hogy a II.a osztályba tartozó termékeket a 7. számú melléklet 3. pontjában hivatkozott műszaki dokumentációnak megfelelően gyártotta, és azok teljesítik e rendelet vonatkozó követelményeit;

8.2. az 1., 2., 5. és 6. pontoktól eltérően a kijelölt szervezet által végzett vizsgálat arra irányul, hogy megerősítse a II.a osztályba tartozó termékeknek a 7. számú melléklet 3. pontjában hivatkozott műszaki dokumentációnak való megfelelését.

9. A 2. § (2) bekezdése d) pontja alá tartozó eszközökre való alkalmazás[53]

Az 5. pont szerinti esetben a 2. § (2) bekezdés d) pontja alá tartozó eszközök minden gyártási tétele előállításának befejezését követően, valamint a 6. pont szerinti ellenőrzés esetében a gyártó értesíti a kijelölt szervezetet az adott gyártási tétel kibocsátásáról, és megküldi részére az 1. számú melléklet 1. pont 7.4. alpont harmadik fordulata szerinti laboratórium által kiadott hivatalos tanúsítványt az eszközben alkalmazott humán vérszármazék gyártási tételének kibocsátásáról.

2. Az aktív beültethető eszközök esetében:

1. A termékellenőrzés az az eljárás, amikor a gyártó vagy meghatalmazott képviselője tanúsítja - és erről nyilatkozik -, hogy a 3. pontban foglalt eljárás szerint vizsgált termékek megfelelnek a típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és teljesítik e rendelet rájuk vonatkozó követelményeit.[54]

2. A gyártónak minden szükséges intézkedést meg kell tennie annak biztosítására, hogy a gyártási eljárással olyan termékeket hozzon létre, amelyek megfelelnek a típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és e rendelet rájuk vonatkozó követelményeinek. A gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének valamennyi eszközön fel kell tüntetnie a 3. § szerinti CE jelölést, és megfelelőségi nyilatkozatot kell kiállítania.

3. A gyártónak a gyártás megkezdése előtt olyan dokumentációt kell kidolgoznia, amely rögzíti a gyártási eljárásokat, különös tekintettel a sterilizálásra; valamint az összes, már korábban megfogalmazott előírást, amely arra szolgál, hogy biztosítsa a gyártás homogenitását és a termékek megegyezőségét a típusvizsgálati tanúsítványban leírt mintával és e rendelet vonatkozó előírásaival.

4. A gyártónak vállalnia kell, hogy olyan rendszert hoz létre és tart naprakész állapotban, amellyel kiértékeli az eszközzel a gyártás utáni fázisban szerzett tapasztalatokat, és intézkedik a szükséges módosítások végrehajtásáról.

5. Az eszköz e rendelet követelményeinek való megfelelőségének igazolása céljából a kijelölt szervezet az eszköz 6. pont szerinti statisztikai alapú ellenőrzésével elvégzi a megfelelő vizsgálatokat és próbákat. A gyártónak fel kell hatalmaznia a kijelölt szervezetet arra, hogy a 3. pont szerint hozott intézkedések hatékonyságát tényleges termékvizsgálattal (termékaudittal) értékelje.

6. Statisztikai ellenőrzés

6.1. A gyártó köteles az általa gyártott termékeket egységes tételek formájában bemutatni, és köteles megtenni minden szükséges intézkedést annak érdekében, hogy a gyártási folyamat biztosítsa minden előállított tétel egységességét.

6.2. Minden tételből véletlenszerű mintát kell venni. A mintába eső termékeket egyenként kell megvizsgálni, és a 2. § szerinti vonatkozó harmonizált szabványokban előírt megfelelő vizsgálatokat vagy azokkal egyenértékű vizsgálatokat kell végrehajtani annak verifikálása céljából, hogy az eszközök megegyeznek a típusvizsgálati tanúsítványban leírt mintával. A vizsgálat eredményétől függ, hogy a tétel elfogadható-e, vagy vissza kell utasítani.

6.3. Az eszközök statisztikus ellenőrzése jellemző sajátosságaik szerint az alábbi jellemzőkkel rendelkező mintavételi terv alapján történik:[55]

- olyan minőségi szint, amelynél az elfogadás valószínűsége 95%, és a nem megfelelés 0,29 és 1% között van;

- a mintavétel azt a minimális minőséget biztosítja, amelynél az elfogadás valószínűsége 5%, a nem megfelelőség pedig 3 és 7% között van.

6.4. Ha a tétel elfogadásra került, a kijelölt szervezet minden egyes terméken feltünteti vagy feltüntetteti azonosítási számát, valamint írásbeli megfelelőségi tanúsítványt állít ki az elvégzett vizsgálatokra vonatkozóan. A tételben szereplő valamennyi termék forgalomba hozható, kivéve a mintában nem megfelelőnek bizonyult termékeket.

Ha a tétel visszautasításra került, a kijelölt testületnek kellő intézkedéseket kell tennie annak megakadályozására, hogy a termék forgalomba kerüljön. Gyakori tétel-visszautasítások esetén a kijelölt testület felfüggesztheti a statisztikai ellenőrzést.

A gyártó, a kijelölt testület felelősségére a gyártás során feltüntetheti a kijelölt testület azonosítási számát.

6.5. A gyártónak vagy meghatalmazottjának kívánalomra fel kell tudni mutatnia a kijelölt szervezet megfelelőség tanúsítványát.

5. számú melléklet a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelethez

Gyártásminőség-biztosítás

1. Az osztályba sorolt eszközök esetében:

1. A gyártónak a kérdéses termékek gyártásánál alkalmaznia kell az elfogadott minőségügyi rendszert, és el kell végeznie a 3. pontban előírt végellenőrzést, továbbá vállalnia kell a 4. pontban hivatkozott szakmai felügyeletet.

2. A megfelelőségi nyilatkozat része annak az eljárásnak, amelyben az a gyártó, aki teljesíti az 1. pontban foglalt kötelezettségeit, biztosítja és erről nyilatkozik, hogy az érintett termékek megfelelnek a típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusoknak, és teljesítik e rendelet rájuk vonatkozó előírásait.

A gyártónak a 3. §-sal összhangban fel kell tüntetnie a CE jelölést, és írásbeli megfelelőségi nyilatkozatot kell kiállítania. Ezt a nyilatkozatot, amely a gyártott termékek meghatározott mennyiségére vonatkozik, a gyártónak meg kell őriznie.

3. Minőségügyi rendszer

3.1. A gyártónak minőségügyi rendszere kiértékelésére kijelölt szervezetet kell felkérnie. A kérelemnek a következőket kell tartalmaznia:

a) a gyártó nevét és címét;

b) az eljárás alá tartozó gyártmányokról vagy gyártmánykategóriáról minden vonatkozó tájékoztatást;

c) írásbeli nyilatkozatot arról, hogy ugyanezen termékekkel kapcsolatban nem fordultak még más kijelölt szervezethez;

d) a minőségügyi rendszer dokumentációját;

e) az elfogadott minőségügyi rendszerből fakadó kötelezettségek vállalását;

f) kötelezettségvállalást arra, hogy megőrzik az engedélyezett minőségügyi rendszer kielégítő és hatékony voltát;

g) ahol az indokolt, az elfogadott típusokra vonatkozó műszaki dokumentációt és a típusvizsgálati tanúsítványok egy másolati példányát;

h) a gyártó arra vonatkozó vállalását, hogy a 14. §-nak megfelelően haladéktalanul jelenti az ott részletezett eseményeket.

3.2. A minőségügyi rendszernek biztosítania kell, hogy a termékek megfeleljenek a típusvizsgálati tanúsítványban leírtaknak. A gyártó által a minőségügyi rendszerbe bevezetett valamennyi minőségi elem, követelmény és előírás, írásbeli elvi nyilatkozatok és eljárások formájában, módszeresen és rendszerezve dokumentálva legyen. A minőségügyi rendszer dokumentációja biztosítsa a minőségbiztosítási politikának és a minőségbiztosítási eljárásoknak programok, tervek, kézikönyvek, feljegyzések stb. segítségével történő egységes értelmezését. A dokumentációnak tartalmaznia kell a következők leírását:

a) a gyártó minőségre vonatkozó célkitűzéseit;

b) a vállalati szervezetet, különösen:

- a szervezeti felépítést, a vezetőség felelősségét és szervezeti hatáskörét a termékek gyártásának vonatkozásában,

- a minőségügyi rendszer hatékonyságának a figyelésére alkalmazott módszereket, különös tekintettel az elérni kívánt minőség biztosítására, és beleértve az e rendeletnek nem megfelelő termékekre vonatkozó szabályozást is;

c) a gyártási fázisban alkalmazott ellenőrzési és minőségbiztosítási technikákat, különösen:

- a sterilizálási, az anyagbeszerzési és a dokumentálási folyamatokat és eljárásokat,

- a rajzokon, specifikációkon vagy más vonatkozó dokumentumokon alapuló, a gyártási folyamat valamennyi fázisában alkalmazott és mindig naprakészen tartott termékazonosítási eljárásokat;

d) a gyártás előtt, alatt és után végzendő vizsgálatokat és próbákat, ezek gyakoriságát, az alkalmazott vizsgálóberendezéseket; a vizsgálóberendezések hitelesítésének kellően bizonylatoltnak kell lennie.

3.3. A kijelölt szervezetnek át kell vizsgálnia a minőségbiztosítási rendszert annak megállapítása érdekében, hogy az megfelel-e a 3.2. pontban hivatkozott követelményeknek. Fel kell tételezni, hogy a vonatkozó harmonizált szabványokat megvalósító minőségbiztosítási rendszerek megfelelnek ezeknek a követelményeknek. Az értékelő csoport legalább egy tagjának legyen az érintett technológiára vonatkozólag korábbi értékelési tapasztalata. A gyártási folyamatok ellenőrzése céljából az értékelési eljárás tartalmazzon ellenőrzést a gyártó telephelyein, indokolt esetben a gyártó beszállítóinak a telephelyén is. A vizsgálat eredményét, amelynek az ellenőrzésből levont következtetéseket és a megindokolt értékelést kell tartalmaznia, az utolsó ellenőrzés után közölni kell a gyártóval.[56]

3.4. A gyártónak értesítenie kell a minőségi rendszert elfogadó kijelölt szervezetet minden, a minőségügyi rendszerre vonatkozóan tervezett lényeges változásról. A kijelölt szervezetnek meg kell vizsgálnia a javasolt változásokat, és ellenőriznie kell, hogy azok után is teljesülnek-e a 3.2. pontban hivatkozott követelmények. A döntést, amelynek az ellenőrzésből levont következtetéseket és a megindokolt értékelést kell tartalmaznia, közölni kell a gyártóval.

4. Szakmai felügyelet

4.1. A szakmai felügyelet célja annak biztosítása, hogy a gyártó az elfogadott minőségügyi rendszerből ráháruló kötelezettségeit rendben teljesítse.

4.2. A gyártó felhatalmazza a kijelölt szervezetet, hogy minden szükséges ellenőrzést elvégezzen, amihez minden szükséges tájékoztatást meg kell adnia, különösen:

a) a minőségi rendszer dokumentációját;

b) a minőségi rendszer gyártásra vonatkozó részében meghatározott adatokat, például az ellenőrzési jelentéseket és vizsgálati adatokat, a hitelesítési adatokat, a személyzetminősítési jelentéseket stb.

4.3. A kijelölt szervezetnek időszakos ellenőrzést kell tartania, és értékeléseket kell végeznie, hogy megbizonyosodjék arról, hogy a gyártó alkalmazza-e az elfogadott minőségügyi rendszert, és a gyártó részére értékelési jelentést kell adnia.

4.4. A kijelölt szervezet váratlan látogatásokat tehet a gyártónál. Az ilyen látogatások alkalmával a kijelölt szervezet szükség esetén vizsgálatokat végezhet vagy végeztethet a minőségi rendszer helyes működésének ellenőrzése céljából. A szemléről, és ha történtek, a vizsgálatokról készült jelentést a gyártó rendelkezésére kell bocsátani.

5. Adminisztratív előírások

5.1. A gyártó az utolsó termék gyártását követő ötéves időszak végéig kérésre a Hivatal rendelkezésére bocsátja a következőket:

a) a megfelelőségi nyilatkozatot;

b) a 3.1. d) pontban hivatkozott dokumentációt;

c) 3.4. pontban hivatkozott változásokat;

d) a 3.1. g) pontban hivatkozott dokumentációt;

e) a kijelölt szervezetnek a 4.3. és 4.4. pontban hivatkozott döntéseit és jelentéseit;

f) ahol az indokolt, az 5. számú mellékletben hivatkozott típusvizsgálati tanúsítványt.

6. A II.a osztályba tartozó eszközökre való alkalmazás

A 6. § (2) bekezdésével egybehangzóan e melléklet alkalmazható a II.a osztályba tartozó eszközökre is, a következő kivételekkel:

6.1. Eltérően a 2., 3.1. és 3.2. pontoktól, a megfelelőségi nyilatkozat természetéből következően, a gyártó biztosítja, és erről nyilatkozik, hogy a II.a osztályba tartozó termékeket a 7. számú melléklet 3. pontjában hivatkozott műszaki dokumentációnak megfelelően gyártotta, és azok teljesítik e rendelet rájuk vonatkozó követelményeit.

7. A 2. § (2) bekezdése d) pontja alá tartozó eszközökre való alkalmazás[57]

A 2. § (2) bekezdés d) pontja alá tartozó eszközök minden gyártási tétele előállításának befejezését követően a gyártó értesíti a kijelölt szervezetet az adott gyártási tétel kibocsátásáról, és megküldi részére az 1. számú melléklet 1. pont 7.4. alpont harmadik fordulata szerinti laboratórium által kiadott hivatalos tanúsítványt az eszközben alkalmazott humán vérszármazék gyártási tételének kibocsátásáról.

2. Az aktív beültethető eszközök esetében:

1. A gyártónak a kérdéses termékek gyártásánál és végellenőrzésénél a 3. pontnak megfelelően alkalmaznia kell az elfogadott minőségügyi rendszert, továbbá vállalnia kell a 4. pontban hivatkozott szakmai felügyeletet.

2. A megfelelőségi nyilatkozatban az 1. pontban előírt kötelezettségeket teljesítő gyártó biztosítja, hogy a kérdéses termékek megfelelnek e rendelet rájuk vonatkozó előírásainak, és nyilatkozik erről.

A gyártónak, illetve a forgalomba hozatalért felelős személynek a 3. §-sal összhangban fel kell tüntetnie a CE jelölést, és írásbeli megfelelőségi nyilatkozatot kell kiállítania. Ezt a nyilatkozatot, amely vonatkozhat az eszköz egy vagy több példányára, a gyártónak vagy a forgalomba hozatalért felelős személynek meg kell őriznie.

3. Minőségügyi rendszer

3.1. A gyártónak minőségügyi rendszere kiértékelésére kijelölt szervezetet kell felkérnie. A kérelemnek a következőket kell tartalmaznia:

a) a gyártani tervezett termékkategóriára vonatkozó minden szükséges információt;

b) a minőségügyi rendszer dokumentációját;

c) nyilatkozatot arra nézve, hogy a gyártó vállalja az elfogadott minőségügyi rendszerből származó kötelezettségeket;

d) nyilatkozatot arról, hogy a gyártó az elfogadott minőségügyi rendszert kellő hatékonysággal fenntartja;

e) ahol az indokolt, az elfogadott típusra vonatkozó műszaki dokumentációt és a típusvizsgálati tanúsítványok egy másolati példányát;

f) a gyártó arra vonatkozó kötelezettségvállalását, hogy értékesítés utáni felügyeleti rendszert vezet be és tart korszerű állapotban. Ez a vállalás arra is kötelezi a gyártót, hogy a 14. §-nak megfelelően haladéktalanul jelentse az ott részletezett eseményeket.

3.2. A minőségügyi rendszernek biztosítania kell, hogy a termékek megfeleljenek a típusvizsgálati tanúsítványban leírtaknak. A gyártó által a minőségügyi rendszerbe bevezetett valamennyi minőségi elem, követelmény és előírás írásbeli elvi nyilatkozatok és eljárások formájában, módszeresen és rendszerezve dokumentálva legyen. A minőségügyi rendszer dokumentációja biztosítsa a minőségbiztosítási politikának és a minőségbiztosítási eljárásoknak programok, tervek, kézikönyvek, feljegyzések stb. segítségével történő egységes értelmezését. A dokumentációnak tartalmaznia kell a következők leírását:

a) a gyártónak a minőségre vonatkozó célkitűzéseit;

b) a vállalati szervezetet, különösen:

- a szervezeti felépítést, a vezetőség felelősségét és szervezeti hatáskörét a termékek gyártásának vonatkozásában,

- a minőségügyi rendszer hatékonyságának a figyelésére alkalmazott módszereket, különös tekintettel az elérni kívánt minőség biztosítására, és beleértve az e rendeletnek nem megfelelő termékekre vonatkozó szabályozást is;

c) a gyártási fázisban alkalmazott ellenőrzési és minőségbiztosítási technikákat, különösen:

- a sterilizálási, az anyagbeszerzési és a dokumentálási folyamatokat és eljárásokat,

- a rajzokon, specifikációkon vagy más vonatkozó dokumentumokon alapuló, a gyártási folyamat valamennyi fázisában alkalmazott és mindig naprakészen tartott termékazonosítási eljárásokat;

d) a gyártás előtt, alatt és után végzendő vizsgálatokat és próbákat, ezek gyakoriságát és az alkalmazott vizsgálóberendezéseket.

3.3. A kijelölt szervezetnek felül kell vizsgálnia a minőségügyi rendszert, hogy megállapíthassa, hogy az megfelel-e a 3.2. pontban hivatkozott követelményeknek. Fel kell tételezni, hogy a vonatkozó harmonizált szabványokat megvalósító minőségi rendszerek kielégítik ezeket a követelményeket. Az értékelő csoport legalább egy tagjának legyen értékelési tapasztalata az érintett technológiára vonatkozóan. Az értékelő eljárás a gyártási folyamat ellenőrzése céljából tartalmazzon ellenőrzést a gyártó telephelyein, indokolt esetben a gyártó beszállítóinak a telephelyén is.[58]

A szemlét követő határozatot, amelynek tartalmaznia kell az ellenőrzés következtetéseit és a megindokolt értékelést, közölni kell a gyártóval.

3.4. A gyártónak értesítenie kell a minőségügyi rendszert elfogadó kijelölt szervezetet minden, a minőségügyi rendszerre vonatkozóan tervezett változásról, valamint a gyártmányféleségek változásáról. A kijelölt szervezetnek meg kell vizsgálnia a javasolt változásokat és ellenőriznie kell, hogy azok után is teljesülnek-e a 3.2. szakaszban hivatkozott követelmények. Értesítenie kell a gyártót döntéséről, amelynek tartalmaznia kell az ellenőrzés következtetéseit és a megindokolt értékelést.

4. Szakmai felügyelet

4.1. A szakmai felügyelet célja annak biztosítása, hogy a gyártó az elfogadott minőségügyi rendszerből ráháruló kötelezettségeit rendben teljesítse.

4.2. A gyártó felhatalmazza a kijelölt szervezetet, hogy az minden szükséges ellenőrzést elvégezzen, amihez minden szükséges tájékoztatást meg kell adnia, különösen:

a) a minőségügyi rendszer dokumentációját;

b) a minőségügyi rendszer gyártásra vonatkozó részében meghatározott adatokat, például az ellenőrzési jelentéseket és vizsgálati adatokat, a hitelesítési adatokat, a személyzetminősítési jelentéseket stb.

4.3. A kijelölt szervezetnek időszakos ellenőrzést kell tartania és értékeléseket kell végeznie, hogy megbizonyosodjék arról, hogy a gyártó alkalmazza-e az elfogadott minőségügyi rendszert és a gyártó részére értékelési jelentést kell adnia.

4.4. A kijelölt szervezet váratlan látogatásokat tehet a gyártónál. Az ezekről készült jelentést a gyártó rendelkezésére kell bocsátani.

5. A kijelölt szervezet a többi kijelölt szervezettel közli a minőségügyi rendszerek elfogadására, elutasítására vagy visszavonására vonatkozó információkat.

6. számú melléklet a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelethez

Termékminőség-biztosítás

1. A gyártónak a termék végellenőrzésénél és vizsgálatánál alkalmaznia kell a 3. pontban előírt minőségügyi rendszert, továbbá a 4. pontban előírt felügyeleti ellenőrzés alatt kell állnia. Sterilen forgalomba hozott termékek esetén a gyártónak ezen túlmenően alkalmaznia kell az 5. számú melléklet 3. és 4. pontjaiban előírtakat is, amelyek azonban csak azokra a gyártási fázisokra vonatkoznak, amelyek a sterilizálásra és a sterilitás fenntartására szolgálnak.

2. A megfelelőségi nyilatkozat része annak az eljárásnak, amelyben az a gyártó, aki teljesíti az 1. pontban foglalt kötelezettségeit, biztosítja és erről nyilatkozik, hogy az érintett termékek megfelelnek a típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusoknak, és teljesítik a rendelet rájuk vonatkozó előírásait. A gyártónak a 3. §-sal összhangban fel kell tüntetnie a CE jelölést, és írásbeli megfelelőségi nyilatkozatot kell kiállítania. Ezt a nyilatkozatot, amely a gyártott termékek meghatározott mennyiségére vonatkozik, a gyártónak meg kell őriznie. A CE jelölést annak a kijelölt szervezetnek az azonosítási számával együtt kell alkalmazni, amely az e mellékletben hivatkozott feladatokat ellátja.

3. Minőségügyi rendszer

3.1. A gyártónak minőségügyi rendszere kiértékelésére fel kell kérnie egy kijelölt szervezetet.

A kérelemnek a következőket kell tartalmaznia:

a) a gyártó nevét és címét;

b) az eljárás alá tartozó gyártmányokról vagy gyártmánykategóriáról minden vonatkozó tájékoztatást;

c) írásbeli nyilatkozatot arról, hogy ugyanezen termékekkel kapcsolatban nem fordultak más kijelölt szervezethez;

d) a minőségügyi rendszer dokumentációját;

e) az elfogadott minőségügyi rendszerből fakadó kötelezettségek vállalását;

f) ahol az indokolt, az elfogadott típusokra vonatkozó műszaki dokumentációt és a típusvizsgálati tanúsítványok egy másolati példányát;

g) a gyártó arra vonatkozó vállalását, hogy olyan módszeres eljárást hoz létre és tart naprakész állapotban, amellyel felülvizsgálja az eszközről a gyártás után szerzett tapasztalatokat, és intézkedik a szükséges korrekciókról. Ez a vállalás arra is kötelezi a gyártót, hogy a 14. §-ban foglaltaknak megfelelően haladéktalanul jelentse az ott részletezett eseményeket.

3.2. A minőségügyi rendszerben minden egyes terméket vagy minden egyes sorozat reprezentatív mintáját meg kell vizsgálni és a 2. §-ban hivatkozott vonatkozó szabvány(ok)ban meghatározott, vagy azokkal egyenértékű vizsgálatok elvégzésével kell biztosítani, hogy a termékek megfeleljenek a típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és kielégítsék e rendelet rájuk vonatkozó előírásait. A gyártó által a minőségügyi rendszerbe bevezetett valamennyi minőségi elem, követelmény és előírás, írásbeli elvi nyilatkozatok és eljárások formájában, módszeresen és rendszerezve dokumentálva legyen. A minőségügyi rendszer dokumentációja biztosítsa a minőségbiztosítási politikának és a minőségbiztosítási eljárásoknak programok, tervek, kézikönyvek, feljegyzések stb. segítségével történő egységes értelmezését. A dokumentációnak tartalmaznia kell a következők leírását:

a) a minőségi célkitűzéseket és a szervezeti felépítést, a vezetőségnek a termékminőséggel kapcsolatos felelősségét és hatáskörét;

b) a gyártást követően elvégzendő vizsgálatokat és próbákat; a vizsgálóberendezések hitelesítésének kellően bizonylatoltnak kell lennie;

c) a minőségügyi rendszer hatékony működésének az ellenőrzésére alkalmazott módszereket;

d) a minőségügyi jelentéseket, így az ellenőrzésekre, vizsgálatokra, hitelesítésekre, a személyzet minősítésére stb. vonatkozó jelentéseket.

A fenti vizsgálatok nem vonatkoznak a sterilitás biztosítására szolgáló gyártási fázisokra.

3.3. A kijelölt szervezetnek át kell vizsgálnia a minőségügyi rendszert annak megállapítása érdekében, hogy az megfelel-e a 3.2. pontban hivatkozott követelményeknek. Fel kell tételezni, hogy a vonatkozó harmonizált szabványokat megvalósító minőségügyi rendszerek megfelelnek ezeknek a követelményeknek. A értékelő csoport legalább egy tagjának legyen az érintett technológiára vonatkozólag korábbi minősítési tapasztalata. A gyártási folyamatok ellenőrzése céljából az értékelési eljárás tartalmazza a gyártó, indokolt esetben a beszállítók telephelyeinek a megtekintését. A vizsgálat eredményét, amelynek az ellenőrzésből levont következtetéseket és a megindokolt értékelést kell tartalmaznia, az utolsó ellenőrzés után közölni kell a gyártóval.[59]

3.4. A gyártónak értesítenie kell a minőségi rendszert elfogadó kijelölt szervezetet minden, a minőségügyi rendszerre vonatkozóan tervezett lényeges változásról. A kijelölt szervezetnek meg kell vizsgálnia a javasolt változásokat, és ellenőriznie kell, hogy azok után is teljesülnek-e a 3.2. pontban hivatkozott követelmények. A döntést, amelynek az ellenőrzésből levont következtetéseket és a megindokolt értékelést kell tartalmaznia, közölni kell a gyártóval.

4. A szakmai felügyelet

4.1. A szakmai felügyelet célja annak biztosítása, hogy a gyártó az elfogadott minőségügyi rendszerből ráháruló kötelezettségeit megfelelően teljesítse.

4.2. A gyártónak lehetővé kell tennie a kijelölt szervezet számára, hogy felügyeleti célból beléphessen az ellenőrzési, vizsgálati és tárolási célokat szolgáló helyiségekbe, és rendelkezésére kell bocsátania a szükséges dokumentumokat, így különösen:

a) a minőségügyi rendszer dokumentációját;

b) a műszaki dokumentációt;

c) a minőségügyi jelentéseket, így az ellenőrzésekre, vizsgálatokra, hitelesítésekre, a személyzet minősítésére stb. vonatkozó jelentéseket.

4.3. A kijelölt szervezetnek rendszeres ellenőrzéseket és értékeléseket kell végeznie, hogy megbizonyosodjék arról, hogy a gyártó alkalmazza-e az elfogadott minőségügyi rendszert. A gyártó részére értékelő jelentést kell adnia.

4.4. A kijelölt szervezet előzetes bejelentés nélkül látogatásokat tehet a gyártónál. Az ilyen látogatások alkalmával szükség esetén vizsgálatokat végezhet vagy végeztethet a minőségügyi rendszer helyes működésének ellenőrzése céljából, valamint annak ellenőrzésére, hogy a gyártás e rendelet vonatkozó előírásainak megfelel-e. Ebből a célból a végtermékből a kijelölt szervezet által a helyszínen vett, kellő számú mintát meg kell vizsgálni, és el kell végezni a 2. §-ban hivatkozott vonatkozó szabvány(ok)ban meghatározott vagy azokkal egyenértékű vizsgálatokat. Ha egy vagy több minta nem felel meg, a kijelölt szervezetnek meg kell tennie a szükséges intézkedéseket. A gyártó rendelkezésére kell bocsátani a látogatásról készült jelentést, illetve, ha vizsgálatok is történtek, a vizsgálati jelentést.

5. Adminisztratív előírások

5.1. A gyártónak az utolsó termék gyártását követő ötéves időszak végéig a Hivatal rendelkezésére kell tudni bocsátania a következőket:

a) a megfelelőségi nyilatkozatot;

b) a 3.1. g) pontban hivatkozott dokumentációt;

c) a 3.4. pontban hivatkozott változásokat;

d) a kijelölt szervezet 4.3. és 4.4. pontban hivatkozott döntéseit és jelentéseit;

e) ahol az helyénvaló, a 3. számú mellékletben hivatkozott típusvizsgálati tanúsítványt.

6. A II.a osztályba tartozó eszközökre való alkalmazás

A 6. § (2) bekezdésével egybehangzóan e melléklet alkalmazható a II.a osztályba tartozó eszközökre is, a következő kivétellel. Eltérően a 2., 3.1. és 3.2. pontoktól, a megfelelőségi nyilatkozat természetéből következően a gyártó tanúsítja - és erről nyilatkozik -, hogy a II.a osztályba tartozó termékeket a 7. számú melléklet 3. pontjában hivatkozott műszaki dokumentációnak megfelelően gyártotta, és azok teljesítik e rendelet rájuk vonatkozó követelményeit.

7. számú melléklet a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelethez

Gyártói megfelelőségi nyilatkozat

1. A gyártói megfelelőségi nyilatkozat az az eljárás, amelynek során a gyártó vagy meghatalmazott képviselője, aki a 2. pontban, steril állapotban forgalomba hozott, illetve mérőfunkcióval rendelkező termékek esetében az 5. pontban hivatkozott kötelezettségeket teljesíti, tanúsítja és nyilatkozik arról, hogy az érintett termékek kielégítik e rendelet rájuk vonatkozó előírásait.

2. A gyártónak össze kell állítania a 3. pontban felsorolt műszaki dokumentációt. A gyártó vagy meghatalmazott képviselője a dokumentációt a megfelelőségi nyilatkozattal együtt - kérésre - a Hivatal rendelkezésére bocsátja ellenőrzés céljából az utolsó termék gyártásától számított legalább 5 évig. Ha sem a gyártónak, sem meghatalmazott képviselőjének nincs magyarországi telephelye, a fenti dokumentáció megőrzési kötelezettsége a termék forgalmazójára hárul.

3. A műszaki dokumentációnak lehetővé kell tennie annak a kiértékelését, hogy a termék e rendelet követelményeinek megfelel-e, de elsősorban a következőket kell tartalmaznia:

a) a termék általános leírását, ideértve minden tervezett változatot is;

b) tervezési rajzokat, az előirányzott gyártási módszereket, az alkatrészek, szerelvények, áramkörök stb. ábráit;

c) az említett rajzoknak, ábráknak valamint a termék működésének a megértéséhez szükséges leírásokat és magyarázatokat;

d) a kockázati elemzés eredményeit, valamint a 2. §-ban hivatkozott, teljes mértékben vagy részben alkalmazott szabványok jegyzékét, valamint azon megoldások leírását, amelyeket az alapvető követelmények kielégítése érdekében fogadtak el, amennyiben a 2. §-ban hivatkozott szabványok nem teljes mértékben érvényesülnek;

e) steril állapotban forgalomba hozott termékek esetében az alkalmazott módszerek leírását;

f) a tervezési számítások és az elvégzett vizsgálatok stb. eredményeit.

g) ha a terméket - rendeltetésének megfelelő működése érdekében - más eszközökkel kell összekapcsolni, annak igazolását, hogy ez a gyártó által megadott jellemzőkkel rendelkező másik eszközzel összekapcsolva megfelel a lényegi követelményeknek;

h) vizsgálati jelentéseket és ahol az követelmény, a 10. számú melléklet szerinti klinikai értékelés adatait;

i) a címkét és a használati útmutatókat.

4. A gyártónak vállalnia kell, hogy olyan módszeres eljárást hoz létre és tart naprakész állapotban, amellyel felülvizsgálja az eszközről a gyártás után szerzett tapasztalatokat, és intézkedik a szükséges korrekciókról. Ez a vállalás arra is kötelezi a gyártót, hogy a 15. §-ban foglaltaknak megfelelően haladéktalanul jelentse az ott részletezett eseményeket.

5. Az I. osztályba sorolt, steril állapotban forgalomba hozott, illetve mérőfunkcióval rendelkező eszközök esetén a gyártónak nemcsak az ebben a mellékletben lefektetett előírásokat kell betartania, hanem a 4., 5. vagy 6. számú mellékletben hivatkozott valamelyik eljárást is. Ezeknek a mellékleteknek az alkalmazása és a kijelölt szervezet közreműködése a következőkre korlátozódik:

a) a steril állapotban forgalomba hozott termékek esetén csak a steril állapot biztosítására és fenntartására irányuló gyártási folyamatokra;

b) mérő funkcióval rendelkező eszközök esetén csak a termékeknek a méréstechnikai követelményeknek való megfelelőségére vonatkozó gyártási folyamatokra.

A jelen melléklet 6.1. pontja alkalmazandó.

6. A II.a csoportba tartozó eszközökre való alkalmazás

A 6. § (2) bekezdéssel egybehangzóan jelen melléklet vonatkozhat a II.a csoportba tartozó termékekre a következő eltéréssel:

6.1. Amennyiben ezt a mellékletet a 4., 5. vagy 6. számú. mellékletben hivatkozott eljárással együtt alkalmazzák, az azokban, valamint a jelen mellékletben hivatkozott megfelelőségi nyilatkozatokat egyetlen nyilatkozat formájában kell kiadni. Ha ez a nyilatkozat e mellékleten alapul, akkor a gyártónak kell biztosítania, illetve kell nyilatkoznia arról, hogy a termékek kialakítása megfelel e rendelet vonatkozó előírásainak

8. számú melléklet a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelethez

1. Rendelésre készült és klinikai vizsgálatra szánt, osztályba sorolt eszközökre vonatkozó nyilatkozat

1. Rendelésre készült és klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetén a gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének össze kell állítania a 2. pontban szereplő adatokat tartalmazó nyilatkozatot.[60]

2. A nyilatkozatnak a következő adatokat kell tartalmaznia:

2.1. Rendelésre készült eszközök esetében:

a) az eszköz azonosítását lehetővé tevő adatokat;

b) nyilatkozatot arról, hogy az eszköz egy adott, megnevezett beteg kizárólagos használatára készült;

c) a szakorvos vagy más felhatalmazott személy nevét, aki a megrendelést kiállította, és ha van, az egészségügyi intézmény nevét;

d) az eszköz egyedi jellemzőit a megrendelés előírásai szerint;

e) nyilatkozatot arról, hogy az eszköz megfelel az 1. számú mellékletben lefektetett alapvető követelményeknek, megjelölve azokat - ha vannak ilyenek -, amelyeket nem tartottak meg teljesen, ennek indoklásával együtt.

2.2. Klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetében:

a) az eszköz azonosítását lehetővé tevő adatokat;

b) a vizsgálati tervet, megadva a vizsgálat célját, tudományos, műszaki, illetve orvosi indoklását és terjedelmét, valamint az érintett eszközök mennyiségét;

c) az illetékes etikai bizottság támogató állásfoglalását és azokat a szempontokat, amelyeken az állásfoglalás alapul;[61]

d) a vizsgálatért felelős szakorvos vagy más meghatalmazott személy és az intézmény nevét;

e) a vizsgálat helyét, megkezdésének időpontját és tervezett időtartamát;

f) nyilatkozatot arról, hogy a kérdéses eszköz a vizsgálat tárgyát képező szempontokon kívül megfelel az alapvető követelményeknek, és e szempontokra vonatkozóan minden óvóintézkedést megtettek a beteg egészségének és biztonságának a védelmére.

3. A gyártónak vállalnia kell, hogy a Hivatal rendelkezésére bocsát:

3.1. Rendelésre készült eszközök esetében olyan dokumentációt, amely lehetővé teszi az eszköz terveinek, gyártásának és szolgáltatásainak megismerését, ideértve a tervezett tulajdonságokat (jellemzőket) is, hogy lehetőség legyen az e rendelet követelményeinek való megfelelés minősítésére. A gyártó minden szükséges intézkedést megtesz annak érdekében, hogy a gyártás során előállított eszközöknek az előző bekezdés szerinti dokumentációval való megegyezőségét biztosítsa.

3.2. Klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetében olyan dokumentációt, amelynek a következőket kell tartalmaznia:

a) a termék általános leírását;

b) tervrajzokat, a tervezett gyártási módszereket, különös tekintettel a sterilizálásra, valamint alkatrészek, részegységek, áramkörök stb. rajzait;

c) az említett terveknek, illetve az eszköz működésének a megértéséhez szükséges leírásokat és magyarázatokat;

d) a kockázatelemzés eredményeit és a 2. §-ban hivatkozott, teljes mértékben vagy részben alkalmazott szabványok jegyzékét, valamint azon megoldásoknak a leírását, melyeket e rendelet követelményeinek a kielégítése érdekében alkalmaztak, amennyiben a 2. §-ban hivatkozott szabványokat nem alkalmazták;

e) a konstrukciós számítások, ellenőrzések, valamint műszaki vizsgálatok stb. eredményeit.

A gyártónak minden szükséges intézkedést meg kell tennie, hogy a gyártási eljárás során olyan termékeket hozzon létre, melyek megfelelnek az e pontban hivatkozott dokumentációnak. A gyártónak engedélyeznie kell ezen intézkedések hatásosságának értékelését, illetve - ha az szükséges - ellenőrzését.[62]

4. Az e melléklettel kapcsolatos nyilatkozatokban felsorolt adatokat legalább öt évig meg kell őrizni.

2. Rendelésre készült és klinikai vizsgálatra szánt aktív beültethető eszközökre vonatkozó nyilatkozat

1. Rendelésre készült és klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetén a gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének össze kell állítania a 2. pontban szereplő adatokat tartalmazó nyilatkozatot.[63]

2. A nyilatkozatnak a következő adatokat kell tartalmaznia:

2.1. Rendelésre készült eszközök esetében:

a) az eszköz azonosítását lehetővé tevő adatokat;

b) nyilatkozatot arról, hogy az eszköz egy adott, megnevezett beteg kizárólagos használatára készült;

c) a szakorvos nevét, aki a megrendelést kiállította, és adott esetben a kórház nevét;

d) az eszköz egyedi jellemzőit a megrendelés előírásai szerint;

e) nyilatkozatot arról, hogy az eszköz megfelel az 1. számú mellékletben lefektetett alapvető követelményeknek, megjelölve azokat - ha vannak ilyenek -, amelyeket nem tartottak meg teljesen, ennek indoklásával együtt.

2.2. Klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetében:

a) az eszköz azonosítását lehetővé tevő adatokat;

b) a vizsgálati tervet, megadva a vizsgálatok célját és terjedelmét, valamint az érintett eszközök mennyiségét;

c) a vizsgálatért felelős szakorvos és az intézmény nevét;

d) a vizsgálat helyét, megkezdésének időpontját és tervezett időtartamát;

e) nyilatkozatot arról, hogy a kérdéses eszköz a vizsgálat tárgyát képező szempontokon kívül megfelel az alapvető követelményeknek, és e szempontokra vonatkozóan minden óvóintézkedést megtettek a beteg egészségének és biztonságának a védelmére.

3. A gyártónak vállalnia kell, hogy a Hivatal rendelkezésére bocsát:

3.1. Rendelésre készült eszközök esetében olyan dokumentációt, amely lehetővé teszi az eszköz terveinek, gyártásának és szolgáltatásainak megismerését, ideértve a tervezett tulajdonságokat (jellemzőket) is, hogy lehetőség legyen az e rendelet követelményeinek való megfelelés minősítésére. A gyártó minden szükséges intézkedést megtesz annak érdekében, hogy a gyártás során előállított eszközöknek az előző bekezdés szerinti dokumentációval való megegyezőségét biztosítsa.

3.2. Klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetében olyan dokumentációt, amelynek a következőket kell tartalmaznia:

a) a termék általános leírását;

b) tervrajzokat, gyártási módszereket, különös tekintettel a sterilizálásra, valamint alkatrészek, részegységek, áramkörök stb. rajzait;

c) az említett terveknek, illetve az eszköz működésének a megértéséhez szükséges leírásokat és magyarázatokat;

d) a 2. §-ban hivatkozott, teljes mértékben vagy részben alkalmazott szabványok jegyzékét, valamint azon megoldásoknak a leírását, melyeket e rendelet követelményeinek a kielégítése érdekében alkalmaztak, amennyiben a 2. §-ban hivatkozott szabványokat nem, vagy nem teljeskörűen alkalmazták;

e) a konstrukciós számítások, ellenőrzések, valamint műszaki vizsgálatok stb. eredményeit.

A gyártónak minden szükséges intézkedést meg kell tennie, hogy a gyártási eljárás során olyan termékeket hozzon létre, melyek megfelelnek a 3.1. pontban és az előző pont utolsó bekezdésében hivatkozott dokumentációnak.

A gyártó szükség esetén kezdeményezheti ezen intézkedések hatásosságának formális termékellenőrzés (termék-audit) útján történő értékelését.

9. számú melléklet a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelethez

Az osztályba sorolás szabályai

I. Fogalommeghatározások

1. Fogalommeghatározások a besorolási szabályokhoz

1.1. Időtartamok

Átmeneti: rendes körülmények között 60 percnél rövidebb idejű folyamatos használatra tervezett.

Rövididejű: rendes körülmények között 30 napnál rövidebb idejű folyamatos használatra tervezett.

Hosszú időtartamú: rendes körülmények között 30 napnál hosszabb idejű folyamatos használatra tervezett.

1.2. Invazív eszközök

Invazív eszközök: olyan eszköz, amely testnyíláson vagy a test felszínén keresztül részben vagy teljesen behatol a testbe.

Testnyílás: természetes nyílás a bőrön, ideértve a szemgolyó külső felszínét is, vagy bármely műtéti úton létrehozott állandó nyílás, például stoma.

Sebészeti invazív eszköz: olyan invazív eszköz, amely a test felszínén keresztül, sebészeti beavatkozás segítségével vagy azzal összefüggésben hatol be a testbe.

Beültethető eszköz (implantátum): minden olyan eszköz, amely arra szolgál, hogy sebészeti beavatkozással

- teljesen bevezessék a testbe, vagy

- hámfelszínt vagy szemfelszínt helyettesítsen,

és az eljárást követően a helyén maradjon.

Az olyan eszközöket, amelyek arra szolgálnak, hogy sebészeti beavatkozással részlegesen bevezessék őket az emberi testbe, és amelyek a beavatkozás után legalább 30 napig a helyükön maradnak, beültethető eszköznek kell tekinteni.

1.3. Ismételten felhasználható sebészeti műszer: olyan műszer, amely sebészeti beavatkozásoknál vágásra, fúrásra, fűrészelésre, kaparásra, kapcsolásra, csíptetésre, terpesztésre stb. szolgál anélkül hogy, bármilyen aktív orvostechnikai eszközhöz lenne kapcsolva, és amely kellő eljárások végrehajtása után újra használható.

1.4. Aktív orvostechnikai eszköz: olyan orvostechnikai eszköz, amelynek a működése villamos vagy más energiától függ, ide nem értve a közvetlenül az emberi testből vagy a gravitációból származó energiát.

Nem tekintendők aktív orvostechnikai eszköznek azok az orvostechnikai eszközök, amelyek célja a beteg és az aktív orvostechnikai eszköz között energia, anyag vagy más paraméterek átvitele anélkül, hogy ezek lényeges változáson mennének keresztül.

1.5. Aktív terápiás eszköz: egymagában vagy más orvostechnikai eszközökkel együtt használt aktív orvostechnikai eszköz, amely betegség, sérülés vagy fogyatékosság kezelése vagy enyhítése kapcsán a biológiai funkciók és struktúrák megtartására, megváltoztatására, helyettesítésére vagy helyreállítására szolgál.

1.6. Aktív diagnosztikai eszköz: egymagában vagy más orvostechnikai eszközzel együtt használt aktív orvostechnikai eszköz, amely információt szolgáltat a fiziológiai állapot, betegség vagy veleszületett rendellenességek diagnosztizálásához, megfigyeléséhez vagy kezeléséhez.

1.7. Központi keringési rendszer: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.

1.8. Központi idegrendszer: e rendelet szempontjából az agy, az agyhártya és a gerincvelő.

II. Végrehajtási szabályok

2. Végrehajtási szabályok

2.1. A besorolási szabályok alkalmazását az eszköz rendeltetési célja határozza meg.

2.2. Amennyiben az eszközt más eszközzel való együttes használatra szánják, a besorolási szabályokat az eszközök mindegyikére külön-külön kell alkalmazni. A tartozékokat saját jogon kell besorolni, függetlenül attól az eszköztől, amellyel azokat használják.

2.3. Az a szoftver, amely az eszközt vezérli vagy az eszköz használatát befolyásolja, ugyanabba az osztályba tartozik mint az eszköz.

2.4. Amennyiben az eszközt nem kizárólag vagy nem elsősorban egy meghatározott testrészen használják, a legkritikusabb alkalmazás alapján kell besorolni.

2.5. Ha a gyártó által megadott szolgáltatás alapján ugyanarra az eszközre több szabály is alkalmazható, a legszigorúbb, a magasabb besorolást eredményező szabályt kell alkalmazni.

III. Osztályba sorolás

1. Nem invazív eszközök

1.1. 1. szabály

Minden nem invazív eszköz az I. osztályba tartozik, kivéve, ha a továbbiakban lefektetett valamely más szabály érvényes rá.

1.2. 2. szabály

Minden olyan nem invazív eszköz, amelynek a rendeltetése - infúzió, beadás vagy az emberi testbe történő bevezetés céljából - vér, testfolyadékok vagy testszövetek, folyadékok vagy gázok vezetése vagy tárolása, a II.a osztályba tartozik, ha

- II.a vagy magasabb osztályba tartozó aktív eszközhöz csatlakoztatható,

- a rendeltetése vér vagy más testfolyadék tárolása vagy vezetése, vagy szervek, szervrészek vagy testszövetek tárolása

minden más esetben az I. osztályba tartozik.

1.3. 3. szabály

Minden olyan nem invazív eszköz, amelynek a rendeltetése vér, más testfolyadékok, valamint a testbe infúzióval bejutó egyéb folyadékok biológiai vagy kémiai összetételének a módosítása, a II.b osztályba tartozik, kivéve, ha a kezelés szűrésből, centrifugálásból, illetve gáz- vagy hőcseréből áll, mert ezekben az esetekben a II.a osztályba tartozik.

1.4. 4. szabály

Azok a nem invazív eszközök, amelyek sérült bőrfelülettel kerülnek érintkezésbe

- az I. osztályba tartoznak, ha a rendeltetésük az, hogy mechanikai akadályt, kompressziót képezzenek, váladékokat nyeljenek el;

- a II.b osztályba tartoznak, ha rendeltetésük szerint elsősorban a bőrtakaró folytonossági hiányával járó olyan sebekhez használatosak, amelyek csak másodlagos hatásra képesek begyógyulni;

- minden más esetben a II.a osztályba tartoznak, beleértve azokat az eszközöket is, amelyek a seb mikrokörnyezetét látják el.

2. Invazív eszközök

2.1. 5. szabály

Valamennyi, testnyílással kapcsolatos invazív eszköz, amely nem sebészeti invazív eszköz, és amelyet nem arra szántak, hogy aktív orvosi eszközhöz csatlakozzon

- az I. osztályba tartozik, ha átmeneti használatra szánták;

- a II.a osztályba tartozik, ha rövid idejű használatra szánták, kivéve, ha szájüregben, torokban, orrüregben vagy fülcsatornában a dobhártyáig használják; ezekben az esetekben az I. osztályba tartozik;

- a II.b osztályba tartozik, ha hosszú idejű használatra szánták, kivéve, ha szájüregben, torokban, orrüregben vagy fülcsatornában a dobhártyáig használják, és nem kell a nyálkahártyán keresztül felszívódnia; ezekben az esetekben a II.a osztályba tartozik.

Valamennyi, testnyílással kapcsolatos invazív eszköz, amely nem sebészeti invazív eszköz, és amelyet II.a vagy magasabb osztályba tartozó aktív eszközhöz való csatlakoztatásra szántak, a II.a osztályba tartozik.

2.2. 6. szabály

Valamennyi átmeneti használatra szánt sebészeti invazív eszköz a II.a osztályba tartozik, kivéve, ha

- kifejezetten a szív vagy a központi keringési rendszer zavarának a diagnosztizálására, megfigyelésére vagy korrigálására szánták ezen testrészekkel való közvetlen érintkezés révén; ebben az esetben a III. osztályba tartozik;

- újrafelhasználható sebészeti műszer, amely esetben az I. osztályba tartozik;

- rendeltetése ionizáló sugárzás formájában történő energiaellátás; ebben az esetben a II.b osztályba tartozik;

- az a rendeltetése, hogy biológiai hatást fejtsen ki, vagy teljesen vagy nagyrészt felszívódjék; ebben az esetben a II.b osztályba tartozik;

- az a rendeltetése, hogy adagoló rendszer révén gyógyszert adjon be, és ezt az alkalmazási módot figyelembe véve potenciálisan veszélyt jelent; ebben az esetben a II.b osztályba tartozik.

2.3. 7. szabály

Valamennyi rövididejű használatra szánt sebészeti invazív eszköz a II.a osztályba tartozik, kivéve, ha

- kifejezetten a szív vagy a központi keringési rendszer zavarának a diagnosztizálására, megfigyelésére vagy korrigálására szánták ezen testrészekkel való közvetlen érintkezés révén; ebben az esetben a III. osztályba tartozik;

- kifejezetten olyan használatra szánták, hogy a központi idegrendszerrel közvetlen érintkezzék, ebben az esetben a III. osztályba tartozik;

- a rendeltetése ionizáló sugárzás formájában történő energiaellátás, ebben az esetben a II.b osztályba tartozik;

- az a rendeltetése, hogy biológiai hatása legyen, vagy teljesen vagy nagyrészt felszívódjék, ebben az esetben a III. osztályba tartozik;

- az a rendeltetése, hogy a testben kémiai változáson menjen keresztül (kivéve, ha az eszköz fogba kerül), vagy gyógyszert adjon be; ebben az esetben a II.b osztályba tartozik.

2.4. 8. szabály

Valamennyi beültethető eszköz és hosszú időtartamú sebészeti invazív eszköz a II.b osztályba tartozik, kivéve, ha rendeltetése szerint

- a fogba kerül; ebben az esetben a II.a osztályba tartozik;

- a szívvel, a központi keringési rendszerrel vagy a központi idegrendszerrel közvetlen érintkezésben használják; ebben az esetben a III. osztályba tartozik;

- biológiai hatást fejt ki, vagy részben vagy teljesen felszívódik; ebben az esetben a III. osztályba tartozik;

- a testben kémiai változáson megy át (kivéve, ha a fogba kerül), vagy gyógyszert ad be; ebben az esetben a III. osztályba tartozik.

3. Aktív eszközökre vonatkozó kiegészítő szabályok

3.1. 9. szabály

Minden olyan aktív terápiás eszköz, amelynek a rendeltetése energiaközlés vagy -csere, a II.a osztályba tartozik, kivéve, ha olyanok a jellemzői, hogy az emberi test részére történő energiaközlés, illetve az emberi testtel történő energiacsere, az energia természetének, sűrűségének és alkalmazási környezetének figyelembevételével potenciálisan veszélyes; ebben az esetben a II.b osztályba tartozik.

Minden olyan aktív eszköz, amelynek az a rendeltetése, hogy II.b osztályba tartozó aktív terápiás eszközök működését figyelje vagy vezérelje, vagy az a rendeltetése, hogy ilyen eszközök működését befolyásolja, a II.b osztályba tartozik.

3.2. 10. szabály

Minden olyan aktív diagnosztikai eszköz a II.a osztályba tartozik, amelyet arra szántak, hogy

- az emberi test által elnyelésre kerülő energiát adjon le, kivéve a beteg testének a látható spektrumban való megvilágítására használt eszközöket;

- radiológiai készítmények elosztását in vivo ábrázolja;

- létfontosságú fiziológiai folyamatok közvetlen diagnosztizálását és figyelését tegye lehetővé, kivéve, ha kifejezetten arra szánták, hogy olyan létfontosságú fiziológiai paramétereket figyeljen, amelyek megváltozása a beteg számára közvetlen veszélyt eredményezhet (pl. a szívműködés, a légzés, a központi idegrendszer aktivitásának a változásai); ilyen esetben a II.b osztályba tartozik.

Az ionizáló sugárzás kibocsátására és a radiológiai diagnosztikára vagy terápiára szánt aktív eszközök, beleértve az ezeket vezérlő vagy figyelő, valamint a működésüket közvetlenül befolyásoló eszközöket is, a II.b osztályba tartoznak.

3.3. 11. szabály

Minden olyan aktív eszköz, amelyet gyógyszereknek, testfolyadékoknak vagy más anyagoknak a testbe történő beadására vagy a testből történő eltávolítására szántak, a II.a osztályba tartozik, kivéve, ha ezt az anyag természetét, az érintett testrészt vagy az alkalmazás módját tekintve potenciálisan veszélyes módon végzi; ilyen esetben a II.b osztályba tartozik.

3.4. 12. szabály

Minden más aktív eszköz az I. osztályba tartozik.

4. Különleges szabályok

4.1. 13. szabály

Minden olyan eszköz, amely integráns részeként olyan anyagot tartalmaz, amely külön használva gyógyszernek tekinthető, és amely anyag kiegészíti az eszköz hatását az emberi testre, a III. osztályba tartozik.

Minden olyan eszköz, amely integráns részeként humán vérszármazékot tartalmaz, a III. osztályba tartozik.[64]

4.2. 14. szabály

Minden fogamzásgátlásra vagy betegségek szexuális úton történő átvitelének a megelőzésére használt eszköz a II.b osztályba tartozik, kivéve, ha beültethető vagy hosszú időtartamú invazív eszközről van szó; ilyen esetekben a III. osztályba tartozik.

4.3. 15. szabály

A kifejezetten kontaktlencsék fertőtlenítésére, tisztítására, öblítésére, és ha az szükséges, nedvesítésére szánt minden eszköz a II.b osztályba tartozik.

A kifejezetten orvostechnikai eszközök fertőtlenítésére szánt eszközök a II.a osztályba tartoznak. Ez a szabály nem vonatkozik azokra a termékekre, amelyeket nem kontaktlencsék, hanem más orvostechnikai eszközök fizikai hatással történő tisztítására szántak.

4.4. 16. szabály

A kifejezetten röntgendiagnosztikai képek felvételére szánt nem aktív eszközök a II.a osztályba tartoznak.

4.5. 17. szabály

Minden életképtelenné tett állati szövet vagy származék hasznosításával gyártott eszköz a III. osztályba tartozik, kivéve, ha az ilyen eszközt csak a sértetlen bőrrel való érintkezésre szánták.

5. 18. szabály

A többi szabály alól kivételként a vérzsákok a II.b osztályba tartoznak.

10. számú melléklet a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelethez

Klinikai értékelés

1. Az osztályba sorolt eszközök esetében:

1. Általános előírások

1.1. Az eszköz jellemzői és működése vonatkozásában

a) az 1. számú melléklet 1. és 3. pontja szerinti követelményeknek való megfelelőség megerősítésének,

b) a nem kívánatos mellékhatások kiértékelésének

a klinikai értékelés során szerzett adatokra kell épülnie, különösen beültethető és a III. osztályba tartozó eszközök esetén. Indokolt esetben a vonatkozó harmonizált szabványokat is figyelembe véve, az igazolni kívánt adatoknak az alábbiakon kell alapulniuk:

1.1.1. az adott időpontban rendelkezésre álló, vonatkozó tudományos szakirodalmi összeállításon, amely az eszköz tervezett alkalmazását és az ennek során felhasznált műszaki megoldásokat tárgyalja; továbbá az összeállítást kritikusan értékelő írásos jelentésen, vagy

1.1.2. az összes klinikai értékelés eredményein, beleértve azokat is, amelyeket a 2. pontnak megfelelően végeztek.

1.2. A klinikai értékelés során az adatokat az adatvédelmi előírások betartásával kell kezelni.

2. Klinikai értékelés

2.1. Célok

A klinikai értékelés célja

a) annak igazolása, hogy rendes használati körülmények között az eszköz működése megfelel a 1. számú melléklet 3. pontja szerinti előírásoknak, valamint

b) a rendes használati körülmények között fellépő esetleges nem kívánatos mellékhatások meghatározása és annak értékelése, hogy ezek az eszköz megadott teljesítményét figyelembe véve milyen kockázatot jelentenek.

2.2. A klinikai értékelést a külön jogszabályban rögzített elveknek megfelelően kell végezni. Ez a klinikai értékelés minden lépésére vonatkozik, a klinikai értékelés indokoltságának megfontolásától kezdve az eredmények közzétételéig.

2.3. Módszerek

2.3.1. A klinikai vizsgálatokat olyan megfelelő vizsgálati terv alapján kell végezni, amely a legújabb tudományos és műszaki ismereteket tükrözi és úgy van meghatározva, hogy igazolja vagy cáfolja a gyártónak az eszközre vonatkozó állításait. A vizsgálatoknak a végkövetkeztetések tudományos hitele érdekében kellő számú megfigyelést kell tartalmazniuk.

2.3.2. A vizsgálatok végrehajtására használt eljárások illeszkedjenek a vizsgált eszközhöz.

2.3.3. A vizsgálatokat az eszköz rendes használati körülményeihez hasonló körülmények között kell lefolytatni.

2.3.4. Az eszköz minden lényeges jellemzőjét és ezeknek a betegekre gyakorolt hatását vizsgálni kell, beleértve a biztonságtechnikai és a teljesítményre vonatkozó tulajdonságokat is.

2.3.5. Minden, a 14. §-ban meghatározott káros eseményt teljes egészében rögzíteni kell, és jelenteni kell az ott leírt módon.

2.3.6. A kísérleteket megfelelő képzettségű szakorvos vagy más erre feljogosított, megfelelő képesítéssel rendelkező személy felelőssége mellett, megfelelő körülmények között kell végezni. Az eszközre vonatkozó műszaki és klinikai adatok az azokat alkalmazó orvos, illetve az egyéb feljogosított személy számára legyenek hozzáférhetőek.

2.3.7. Az orvos, illetve az arra felhatalmazott más felelős személy által aláírt írásbeli jelentésnek a vizsgálat során összegyűjtött valamennyi adat kritikai kiértékelését tartalmaznia kell.

2. Az aktív beültethető eszközök esetében:

1. Általános előírások

1.1. A 2. számú melléklet 4.2., valamint a 3. számú melléklet 3. pontjában említett klinikai adatoknak - indokolt esetben a vonatkozó harmonizált szabványokat is figyelembe véve - az alábbiakon kell alapulniuk:

1.1.1. az adott időpontban rendelkezésre álló, vonatkozó tudományos szakirodalmi összeállításon, amely az eszköz tervezett alkalmazását és az ennek során felhasznált műszaki megoldásokat tárgyalja; továbbá az összeállítást kritikusan értékelő írásos jelentésen, vagy

1.1.2. az összes egészségügyi alkalmassági vizsgálat eredményein, beleértve azokat is, amelyeket a 2. pontnak megfelelően végeztek.

1.2. A klinikai értékelés során valamennyi adatot bizalmasan kell kezelni, kivéve, ha közzétételük elengedhetetlennek tekinthető.

2. Klinikai vizsgálatok

2.1. Célok

A klinikai értékelés célja

a) annak igazolása, hogy rendes használati körülmények között az eszköz működése megfelel a 1. számú melléklet 2. pontja szerinti előírásoknak, valamint

b) a rendes használati körülmények között fellépő esetleges nem kívánatos mellékhatások meghatározása, és annak értékelése, hogy ezek elfogadható kockázatot jelentenek-e az eszköz szándékolt céljához képest.

2.2. A klinikai értékelést a külön jogszabályban rögzített elveknek megfelelően kell végezni. Ez a klinikai értékelés minden lépésére vonatkozik, a klinikai értékelés indokoltságának megfontolásától kezdve az eredmények közzétételéig.

2.3. Módszerek

2.3.1. A klinikai vizsgálatokat olyan megfelelő vizsgálati terv alapján kell végezni, amely a legújabb tudományos és műszaki ismereteket tükrözi, és úgy van meghatározva, hogy igazolja vagy cáfolja a gyártónak az eszközre vonatkozó állításait. A vizsgálatoknak a végkövetkeztetések tudományos hitele érdekében kellő számú megfigyelést kell tartalmazniuk.

2.3.2. A vizsgálatok végrehajtására használt eljárások illeszkedjenek a vizsgált eszközhöz.

2.3.3. A vizsgálatokat az eszköz rendes használati körülményeihez hasonló körülmények között kell lefolytatni.

2.3.4. Az eszköz minden lényeges jellemzőjét és ezeknek a betegekre gyakorolt hatását vizsgálni kell, beleértve a biztonságtechnikai és a teljesítményre vonatkozó tulajdonságokat is.

2.3.5. Minden káros eseményt teljes egészében rögzíteni kell.

2.3.6. A kísérleteket megfelelő képzettségű szakorvos felelőssége mellett, megfelelő körülmények között kell végezni.

Az eszközre vonatkozó műszaki adatok az orvos számára legyenek hozzáférhetőek.

2.3.7. A felelős orvos által aláírt írásbeli jelentésnek a vizsgálat során összegyűjtött valamennyi adat kritikai kiértékelését tartalmaznia kell.

11. számú melléklet a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelethez

"CE" megfelelőségi jelölés

A CE jelölés a következő formájú "CE" kezdőbetűket tartalmazza:

Kicsinyített vagy nagyított jel alkalmazása esetén is be kell tartani a fenti méretarányokat.

A CE jelölés két betűje azonos függőleges méretű legyen, és 5 mm-nél ne legyen kisebb.

Kisméretű eszközök esetén ez utóbbi méretkövetelménytől el lehet tekinteni.

"H" megfelelőségi jelölés

A megfelelőségi jelölés a következő formájú "H" betűt tartalmazza:

A megfelelőségi jelölés arányosan nagyítható vagy kicsinyíthető. A jelölésnek legalább 5 mm magasnak kell lennie.

Kisméretű eszközök esetén ez utóbbi méretkövetelménytől el lehet tekinteni.

12. számú melléklet a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelethez

Váratlan események bejelentése

A 14. §-ban előírt bejelentéseknek a következő adatokat kell tartalmazniuk:

1. A bejelentő intézet neve, címe:

2. A jelenséget (veszélyhelyzetet, balesetet) észlelő vagy közvetítő személy:

3. A jelenség helye, időpontja (dátum, óra):

A jelenség részletes leírása:

A jelenség típusa:

- bekövetkezett-e a baleset?

- baleset közvetlen lehetősége fennállt-e?

- veszélyhelyzetbe került-e a beteg vagy készülék kezelője?

- meghibásodott-e a készülék (amely másutt vagy később balesethez vezethet)?

4. Milyen tényezők játszottak közre?

- emberi tévedés:

- technikai hiba:

5. A készülék, eszköz gyártója, típusa, gyártási száma, a gyártás éve, a beszerzés éve:

6. Üzemfenntartás:

- a készülékre szervizszerződés van érvényben (szerviz neve, címe):

- saját (intézeti) szerviz:

- utolsó szervizbeavatkozás időpontja:

- utolsó nagyjavítás időpontja:

7. Intézkedések a további balesetek megelőzésére:

8. Kinek jelentették a jelenséget, balesetet?

9. Egyéb megjegyzés:

Dátum: ...........................

......................

aláírás

(A jelentést az eseményt követően haladéktalanul, legkésőbb 8 napon belül kell megküldeni a Hivatal részére egy példányban.)

13. számú melléklet a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelethez

Időszakos felülvizsgálat

I. Az időszakos felülvizsgálatra kötelezett termékek köre, a felülvizsgálat gyakorisága

1. Defibrillátor 1 évente

2. Nagyfrekvenciás sebészeti vágókészülék 1 évente

3. Inkubátor 1 évente

4. Altató-lélegeztető berendezés 1 évente

5. Műtőlámpa 1 évente

6. Dializáló berendezés 1 évente

7. Invazív és intervenciós rtg. berendezések 1 évente

8. Műtőasztal 2 évente

9. Tonométer 2 évente[65]

10. Hagyományos rtg. átvilágító és felvételi munkahely 2 évente

11. Sebészeti képerősítő 2 évente

12. Műtéti és őrző monitor, EKG 2 évente

13. Lézer 2 évente

14. Invazív vérnyomásmérő és véráramlásmérő 2 évente

15. Gépi infúzió adagoló készülék 3 évente

16. Vérmelegítő készülék 3 évente

17. Sterilizáló berendezés 3 évente

18. Hálózati üzemű elektroterápiás készülék (stimulátor, nagy frekvenciás készülék stb.) 3 évente

l9. Orvosigáz-ellátó berendezés 3 évente[66]

20. Ultrahang diagnosztikai készülék 3 évente

II. A felülvizsgálat elvégzésére jogosult

- az erre akkreditált laboratórium,

- a szerviz vállalat (a gyártó megbízott márkaszervize),

- a felhasználó intézmény (saját felelősségével),

- 2001. január 1. napját követően a kijelölt szervezet, illetve a Hivatalnak - a felülvizsgálat elvégzésére jogosító - határozatával rendelkező szervezet.

III. Egyéb előírások

1. A vizsgálat eredményét rögzíteni kell. A dokumentációt az intézmény műszerfelelőse köteles megőrizni és kívánságra a munkavédelmi felelősnek, felügyeleti szervezetének, az ÁNTSZ illetékes intézetének és a Hivatalnak bemutatni. A vizsgálat eredménye mellett meg kell jelölni az ellenőrzés módját is.

2. Nehezen vagy csak nagy költséggel szállítható készülék esetében vagy olyan készüléknél, amely átmenetileg sem nélkülözhető az intézményben, helyi ellenőrzési módszert kell biztosítani.

3. Az időszakos felülvizsgálatot el kell végezni a meghibásodást követő szervizbeavatkozás után is, ha a beavatkozás a vizsgálandó tulajdonságra is kiterjedt.

4. Az időszakos felülvizsgálat nem érinti a más minősítő intézet hatáskörébe utalt kötelező vizsgálatokat (pl. mértékhitelesítés stb.).

14. számú melléklet a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelethez[67]