105/2006. (IV. 28.) Korm. rendelet

a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök közbeszerzésének részletes és sajátos szabályairól szóló 130/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet módosításáról

A közbeszerzésekről szóló 2003. évi CXXIX. törvény (a továbbiakban: Kbt.) 404. §-a (1) bekezdésének g) pontjában foglalt felhatalmazás alapján a Kormány a következőket rendeli el:

1. §

A gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök közbeszerzésének részletes és sajátos szabályairól szóló 130/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet (a továbbiakban: R. 1. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) E rendelet alkalmazásában:

a) gyógyszer: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény és az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet alapján az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) által, valamint az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján az Európai Bizottság (a továbbiakban: Bizottság) által forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek;

b) gyógyászati segédeszköz: az az eszköz, amely megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendeletben meghatározott feltételeknek;

c) sürgős ellátási igény: amennyiben a beteg azonnali, illetve rövid időn belüli gyógyszeres ellátás hiányában közvetlen életveszélybe kerülne, súlyos vagy maradandó egészségromlást szenvedne, illetve a gyógyszeres ellátás hiánya irreverzíbilis folyamatokat indítana el, és a várható élettartamot és emellett az életminőséget jelentősen kedvezőtlenül befolyásolná;

d) szakmai kollégium: az orvostudomány területén működő, a szakmai kollégiumokról szóló 20/2004. (III. 31.) ESZCSM rendelet 1. §-ának (1) bekezdésében foglalt szervezet."

2. §

Az R. 2. §-ának (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(4) A keretmegállapodásos eljárásra a Kbt. 7/A., illetőleg 28. címe szerinti szabályokat azzal az eltéréssel kell alkalmazni, hogy amennyiben nem érkezett be legalább három érvényes ajánlat - a Kbt. 136/A. §-a (2) és (4) bekezdésében meghatározottaktól eltérően - a keretmegállapodásban részes ajánlattevők száma kettő is lehet."

3. §

Az R. 6. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"6. § Az eljárást megindító felhívásban a közbeszerzés tárgya meghatározható az egyes indikációk felsorolása helyett a gyógyszerek vonatkozásában a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer "valamennyi indikációja" megjelölés alkalmazásával."

4. §

Az R. 8. §-ának (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) A gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz adott eljárásba való befogadhatóságának igazolására szükséges becsatolni:

a) gyógyszer esetén az OGYI, illetve a Bizottság által kiadott forgalomba hozatali engedélyt,

b) gyógyászati segédeszköz esetén annak igazolását, hogy a termék megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló jogszabályban foglaltaknak."

5. §

Az R. 11. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"11. § (1) Tárgyalásos eljárás alkalmazása esetén az ajánlatkérőként eljáró OEP köteles a közbeszerzési eljárást megindító felhívásban a Kbt.-ben, illetőleg az e rendeletben meghatározott valamely jogcímre hivatkozni.

(2) Amennyiben az eljárás a Kbt. 128. §-ának (4) bekezdése szerint zajlik, az utolsó előtti tárgyalás során készített jegyzőkönyvben rögzíteni kell az utolsó, érdemi ajánlat megtételének lehetőségét."

6. §

Az R. 12. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"12. § (1) A Kbt. 124. §-a (2) bekezdésének b) pontja szerinti körülménynek kell tekinteni a gyógyszerrel vagy gyógyászati segédeszközzel történő kezeléshez fűződő kockázatokat, így különösen a kezelésre szoruló betegek változó számát, illetve sürgős ellátási igényét, a beszerzésre kerülő gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök előre nem látható okok miatti (pl. a betegeknél fellépő nem várt reakciók miatt) megoszlásának módosulását.

(2) Hirdetmény közzétételével induló tárgyalásos eljárásban az ajánlatkérő nem határozhatja meg az ajánlattevők létszámát vagy keretszámát. Az ajánlattételi határidőt az ajánlatkérő az ajánlattételi felhívás megküldésétől számított 10 napnál rövidebb időtartamban nem határozhatja meg.

(3) Az ajánlatkérő a hirdetmény közzététele nélküli tárgyalásos eljárás esetén az adott hatóanyagra, gyógyszerre, illetve indikációra - az OGYI, illetve a Bizottság által kiadott forgalomba hozatali engedély szerinti - valamennyi szervezet részére azonos tartalommal és azonos időben ajánlattételi felhívást küld, egyben ajánlattételi határidőként az ajánlat megtételére elegendő, egységes időtartamot határoz meg. Amennyiben az ajánlattételi felhíváshoz a hirdetmény közzététele nélküli tárgyalásos eljárásban az ajánlatkérő ajánlati dokumentációt csatol, akkor az ajánlattételi határidő nem lehet rövidebb - a Kbt. 125. § (2) bekezdése c) pontjának alkalmazása esetét kivéve - az ajánlattételi felhívás megküldésének napjától számított 10 napnál.

(4) Hirdetmény közzététele nélkül induló tárgyalásos eljárás alkalmazható a szakmai kollégium állásfoglalása szerinti termék esetében, amennyiben

a) a megkötendő szerződést a Kbt. 125. §-a (2) bekezdésének b) pontjában foglaltak szerint az adott gyógyszer, gyógyászati segédeszköz konkrét jellemzői vagy forgalmazási engedély, illetőleg kizárólagos jogok védelme miatt csak egy meghatározott szervezet képes teljesíteni;

b) az adott betegség kezelésére szolgáló, korábban beszerzett gyógyszer, gyógyászati segédeszköz másikkal történő helyettesítése a Kbt. 125. §-a (4) bekezdésének b) pontja szerint bizonyos betegségcsoportok esetében nem lehetséges a kezelésre szoruló betegek egészségi állapotának veszélyeztetése nélkül, illetőleg az a betegek kezelésében, az országos ellátásban jelentős, aránytalanul nagy nehézséget eredményezne."

7. §

Az R. 14. §-a és az azt megelőző alcím helyébe a következő alcím és rendelkezés lép:

"Jelentési, adatszolgáltatási és közzétételi kötelezettség

14. § A Közbeszerzések Tanácsa felé fennálló jelentési és adatszolgáltatási kötelezettséget nem érintve, az ajánlatkérők a Kbt. 16. §-ának (1) bekezdése szerinti éves statisztikai összegzést, a Kbt.-ben meghatározott határidő szerint megküldik az Egészségügyi Minisztériumnak is."

8. §

Az R. 15. §-a a következő (3) bekezdéssel egészül ki:

"(3) Az OEP minden naptári év július 1. napján a külön-keretes gyógyszerkészítmények teljes körű felsorolását tájékoztató jelleggel a hivatalos kiadványában, valamint honlapján közzéteszi."

9. §

Az R. a következő 17. §-sal egészül ki:

"17. § E rendelet 2. §-ának (4) bekezdése - a Kbt. 136/A. §-ának (2) bekezdésével együtt - az építési beruházásra, az árubeszerzésre és a szolgáltatásmegrendelésre irányuló közbeszerzési eljárások összehangolásáról szóló 2004. március 31-ei 2004/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (a továbbiakban: irányelv) 32. cikke (4) bekezdésének; 12. §-ának (1) bekezdése - a Kbt.

124. §-a (2) bekezdésének b) pontjával együtt - az irányelv 30. cikke (1) bekezdése b) pontjának; 12. §-a (4) bekezdésének a) pontja - a Kbt. 125. §-a (2) bekezdésének b) pontjával együtt - az irányelv 31. cikk (1) bekezdése b) pontjának; valamint 12. §-a (4) bekezdésének b) pontja - a Kbt.

125. §-a (4) bekezdésének b) pontjával együtt - az irányelv

31. cikk (2) bekezdése b) pontjának való megfelelést szol-gálja."

10. §

(1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba. Rendelkezéseit a hatálybalépése után megkezdett közbeszerzésekre kell alkalmazni.

(2) E rendelet 2. §-a - a Kbt. 136/A. §-ának (2) bekezdésével együtt - az építési beruházásra, az árubeszerzésre és a szolgáltatásmegrendelésre irányuló közbeszerzési eljárások összehangolásáról szóló 2004. március 31-ei 2004/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (a továbbiakban: irányelv) 32. cikke (4) bekezdésének, továbbá 6. §-a - a Kbt. 124. §-a (2) bekezdésének b) pontjával, 125. §-a (2) bekezdésének b) pontjával és 125. §-a (4) bekezdésének b) pontjával együtt - az irányelv 30. cikk (1) bekezdése b) pontjának, 31. cikk (1) bekezdése b) pontjának, valamint 31. cikk (2) bekezdése b) pontjának való megfelelést szolgálja.

(3) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az R. 8. §-ának (1) bekezdésében a "kötelező műszaki leírás" szövegrész helyébe a "közbeszerzési műszaki leírás" szövegrész lép.

(4) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az R. 2. §-ának (5) és (6) bekezdése, 4. §-a, 10. §-a és 13. §-a hatályát veszti.

Gyurcsány Ferenc s. k.,

miniszterelnök