15/2006. (I. 26.) Korm. rendelet

a géntechnológiai tevékenység engedélyezési eljárási rendjéről, valamint az eljárás során az Európai Bizottsággal való kapcsolattartásról szóló 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet módosításáról

A Kormány a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény 34. §-a (1) bekezdésének f) pontjában foglalt felhatalmazás alapján a következőket rendeli el:

1. §

A géntechnológiai tevékenység engedélyezési eljárási rendjéről, valamint az eljárás során az Európai Bizottsággal való kapcsolattartásról szóló 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) 1. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"1. § (1) E rendelet előírásait - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - a Tv.-ben meghatározott

a) géntechnológiai módosítás,

b) géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerű felhasználásának,

c) géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek környezetbe történő kibocsátásának, valamint forgalomba hozatalának, illetve behozatalának, kivitelének, szállításának, ártalmatlanításának, valamint

d) géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozásának engedélyezése során kell alkalmazni.

(2) A géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok engedélyezése a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: 1829/2003/EK rendelet) szerint történik, a 18. § (4) bekezdésének figyelembevételével.

(3) Az (1) bekezdésben meghatározott tevékenységeket a mezőgazdaság és az ipar területén folytatott géntechnológiai tevékenység egyes szabályairól szóló 142/2004. (IX. 30.) FVM-GKM együttes rendeletben meghatározott hatóság (a továbbiakban: géntechnológiai hatóság) engedélyezi, amely hatóság döntései ellen irányuló fellebbezést a földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter bírálja el."

2. §

(1) A Korm. rendelet 2. §-át megelőző alcím helyébe a "Zárt rendszerű felhasználás és géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozásának engedélyezése" alcím lép.

(2) A Korm. rendelet 2. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) A géntechnológiai hatóság előzetes engedélyével szabad géntechnológiai módosítást végző létesítményt létrehozni, valamint a géntechnológiával módosított mikroorganizmusokat zárt rendszerben felhasználni."

3. §

A Korm. rendelet 8. §-a a következő (3) bekezdéssel egészül ki, és az eredeti (3)-(8) bekezdés számozása (4)-(9) bekezdésre változik:

"(3) Ugyanazon géntechnológiával módosított szervezet vagy géntechnológiával módosított szervezetek egy kombinációja

a) ugyanazon a helyen vagy különböző helyeken, és

b) ugyanazon célra, továbbá

c) egy meghatározott időszakon belül történő kibocsátásának engedélyezésére irányuló kérelmek egyetlen kérelemben is benyújthatók a géntechnológiai hatósághoz."

4. §

A Korm. rendelet 12. §-ának (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép, egyidejűleg a § a következő (4)-(5) bekezdéssel egészül ki:

"(3) A kibocsátási engedélyek esetében az (1) bekezdés szerinti jelentés benyújtásának határideje a kibocsátás befejezését - géntechnológiával módosított magasabb rendű növények esetén a betakarítást - követő 30. nap.

(4) Géntechnológiával módosított magasabb rendű növények esetében az (1) bekezdés szerinti jelentést a géntechnológiával módosított magasabb rendű növények forgalomba hozataltól eltérő célból történő szándékos környezetbe bocsátása eredményeinek közlésére szolgáló formanyomtatványnak a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerint való létrehozásáról szóló, 2003. szeptember 29-i 2003/701/EK bizottsági határozat (a továbbiakban: 2003/701/EK határozat) mellékletében foglalt formanyomtatványon, kibocsátási engedélyenként külön-külön kell a hasznosítónak a géntechnológiai hatóság részére postai úton írásban, és lehetőség szerint elektronikus úton is benyújtania. A 2003/701/EK határozatot a 6. számú mellékletben foglaltakkal összhangban kell alkalmazni.

(5) A hasznosítónak a külön jogszabály szerinti nem nyilvános adatokat a jelentés egy mellékletében kell megadnia. A hasznosítónak meg kell adnia továbbá az adatok nyilvános összefoglalóját vagy általános leírását, amely a külön jogszabály szerint hozzáférhető. Az éves jelentéshez mellékelni kell a géntechnológiával módosított magasabb rendű növények kibocsátási engedélyében foglalt speciális előírások végrehajtásáról szóló beszámolót is."

5. §

A Korm. rendelet a következő 12/A. §-sal egészül ki:

"12/A. § (1) Amennyiben a géntechnológiai hatóság a kibocsátási engedélyben kibocsátás utáni nyomon követést írt elő, az erről szóló időközi, illetve záró jelentést a hasznosítónak kell - időközi nyomon követési jelentés esetében az engedélyben meghatározott ütemezésnek megfelelő időpontban, záró nyomon követési jelentés esetében az engedélyben meghatározott nyomon követési időtartam leteltét követő 30 napon belül - postai úton írásban, és lehetőség szerint elektronikus úton is megküldeni a géntechnológiai hatóság részére. Géntechnológiával módosított magasabb rendű növények esetében az időközi nyomon követési jelentést és záró nyomon követési jelentést a 2003/701/EK határozat mellékletében foglalt formanyomtatványon kell benyújtani. A 2003/701/EK határozatot a 6. számú mellékletben foglaltakkal összhangban kell alkalmazni.

(2) A géntechnológiai hatóság a 2003/701/EK határozat szerinti jelentést a beérkezést követő 30 napon belül megküldi az Európai Bizottság részére a 18. § (1) bekezdésében meghatározott kapcsolattartó szerven keresztül."

6. §

A Korm. rendelet 15. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:

"(4) Amennyiben az engedélyt a géntechnológiai hatóság adja meg, a géntechnológiával módosított szervezet egyedi azonosítóját a 18. § (1) bekezdése szerinti kapcsolattartó szerven keresztül haladéktalanul írásban közli a 2004. évi CIX. törvénnyel kihirdetett, a biológiai biztonságról szóló, Nairobiban, 2000. május 24-én aláírt Carta-gena Jegyzőkönyv 20. cikkével létrehozott, a Biológiai Biztonság kérdéseiben illetékes Információs Központtal."

7. §

A Korm. rendelet 16. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"16. § (1) A közvetlen feldolgozásra szánt termékek esetében a géntechnológiával módosított szervezetek forgalomba hozatala, jelölése és csomagolása során nem kell alkalmazni a 11. § (6) bekezdésének, a 13. § (5) bekezdésének, a 14. § (2) bekezdésének és a 15. § (3) bekezdésének előírásait, amennyiben az engedélyezett géntechnológiával módosított szervezet nyomokban, 0,9%-nál nem nagyobb mértékben fordul elő, feltéve, hogy ez véletlen vagy technológiailag elkerülhetetlen szennyeződésből ered.

(2) Ha egy géntechnológiával módosított szervezetet vagy géntechnológiával módosított szervezetek keverékét véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen szennyeződésből eredően nyomokban tartalmazó, közvetlenül élelmiszerként vagy takarmányként történő felhasználásra vagy feldolgozásra szánt termék forgalomba hozatala megfelel az 1829/2003/EK rendelet 47. cikkében említett feltételeknek, akkor 2007. április 18-ig mentesül a 10-11. §, a 13-15. §, valamint a 17. § előírásai alól."

8. §

A Korm. rendelet 17. §-a a következő (7) bekezdéssel egészül ki:

"(7) A géntechnológiai hatóság az (1) bekezdés szerinti jelentés nyilvános hozzáférhetőségének biztosításáról a külön jogszabályban kijelölt nyilvántartó szerv útján gondoskodik."

9. §

(1) A Korm. rendelet 1. számú melléklete helyébe e rendelet 1. számú melléklete lép.

(2) A Korm. rendelet e rendelet 2. számú melléklete szerinti 6. számú melléklettel egészül ki.

10. §

A Korm. rendelet 22. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"22. § (1) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:

a) a Tanács 98/81/EK irányelve (1998. október 26.) a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló 90/219/EGK irányelv módosításáról, a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény 34. §-a (3)-(4), (8) és (10) bekezdéseiben adott felhatalmazások alapján megalkotott miniszteri rendeletekkel együtt,

b) az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a Tanács 90/220/EGK irányelvének hatályon kívül helyezéséről, valamint az azt módosító

ba) az Európai Parlament és a Tanács 1829/2003/EK rendelete, 43. cikk (1) bekezdése,

bb) az Európai Parlament és a Tanács 1830/2003/EK rendelete, 7. cikk, a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény 34. §-a (1) bekezdésének e) pontjában, valamint (3)-(4), (8) és (10) bekezdéseiben adott felhatalmazások alapján megalkotott kormányrendelettel és miniszteri rendeletekkel együtt,

c) a Bizottság 2000/608/EK határozata (1999. december 22.) a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerű felhasználásáról szóló 90/219/EGK irányelv III. mellékletében vázolt kockázatbecslésre vonatkozó útmutatásokról,

d) a Tanács 2001/204/EK határozata (2001. március 8.) a 90/219/EGK irányelvnek a genetikailag módosított mikroorganizmus típusokhoz az emberi egészség és a környezet szempontjából szükséges biztonsági előírások létrehozási kritériumaira vonatkozó kiegészítéséről,

e) a Bizottság 2003/701/EK határozata (2003. szeptember 29.) a géntechnológiával módosított magasabb rendű növények forgalomba hozataltól eltérő célból történő szándékos környezetbe bocsátása eredményeinek közlésére szolgáló formanyomtatványnak a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerint való létrehozásáról,

f) a Bizottság 2005/174/EK határozata (2005. február 28.) géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló 90/219/EGK irányelv II. melléklete B. részét kiegészítő útmutató magyarázatok meghatározásáról.

(2) Ez a rendelet a következő közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg:

a) az Európai Parlament és a Tanács 1829/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról, 5. cikk (2) bekezdése és 17. cikk (2) bekezdése,

b) a Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról, 3. cikk a) és b) pontja."

11. §

(1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba.

(2) A rendelet hatálybalépésével egyidejűleg hatályát veszti a Korm. rendelet 11. §-ának (4) bekezdése, valamint 20. §-ának (6) bekezdése.

12. §

(1) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:

a) az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a Tanács 90/220/EGK irányelvének hatályon kívül helyezéséről, 6. cikk (4) bekezdése, az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel beiktatott 12a. cikk és 20. cikk (4) bekezdése, az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel beiktatott 21. cikk (3) bekezdése,

b) a Bizottság 2003/701/EK határozata (2003. szeptember 29.) a géntechnológiával módosított magasabb rendű növények forgalomba hozataltól eltérő célból történő szándékos környezetbe bocsátása eredményeinek közlésére szolgáló formanyomtatványnak a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerint való létrehozásáról,

c) a Bizottság 2005/174/EK határozata (2005. február 28.) géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló 90/219/EGK irányelv II. melléklete B. részét kiegészítő útmutató magyarázatok meghatározásáról.

(2) Ez a rendelet a következő közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg:

a) az Európai Parlament és a Tanács 1829/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról, 5. cikk (2) bekezdése és 17. cikk (2) bekezdése,

b) a Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról, 3. cikk b) pontja.

Gyurcsány Ferenc s. k.,

miniszterelnök

1. számú melléklet a 15/2006. (I. 26.) Korm. rendelethez

" 1. számú melléklet a 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelethez

A géntechnológiával módosított mikroorganizmusoknak az emberi egészség és környezet szempontjából való biztonsági feltételei

I. FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK

E melléklet alkalmazásában:

a) Kísérő ágensek: aktív vagy látens, a várt mikroorganizmus mellett, illetve azon belül létező egyéb mikroorganizmusok.

b) Antigén: bármely molekula, amely egy adott antitest termelésére B sejteket indukál. Olyan molekula, amely specifikusan felismerhető az immunrendszer adaptív elemei, B sejtek vagy T sejtek vagy mindkettő által.

c) Allergén: olyan antigén, amely érzékenységet vált ki az egyedekből úgy, hogy hiperérzékenységi reakciót provokál az egyedekben ezen allergén egymást követő expozíciója esetén.

d) Allergia: azonnali hiperérzékenységi reakció, amely akkor fordul elő, amikor egy IgE válasz egy ártalmatlan antigén ellen irányul, például egy nem patogén, életképtelen baktériumsejt ellen. A farmakológiai közvetítőknek az IgE érzékennyé vált hízósejtek által eredményezett kibocsátása akut gyulladásos reakciót okoz olyan tünetekkel, mint például az asztma, ekcéma vagy nátha.

e) Konjugáció: a DNS aktív átvitele az egyik gazdaszervezetből egy másikba.

f) Kozmid: klónozó vektor típus, amely egy olyan plaz-midból áll, amelybe egy lambda fág cos szekvenciáit építették be.

g) Betegség: egy immunkompetens ember, állat vagy növény szerkezetének vagy működésének olyan mértékű zavara, amely kimutatható betegséget vagy rendellenességet eredményez.

h) Megnyilvánulás (gén expresszió): RNS transzkrip-tumok, fehérjék és polipeptidek előállítási folyamata a géntechnológiával módosított mikroorganizmusban lévő gének által tartalmazott információ felhasználásával.

i) Mobilizáció: passzív átvitel az egyik gazdaszervezetből egy másikba.

j) Mobilizációs gyengítés: egy vagy több átviteli funkcióban legyengített vektorok, amelyeket kis valószínűséggel mobilizálnak olyan elemek, amelyek a hiányzó funkciókat szolgáltatják.

k) Patogenitás: a mikroorganizmus képessége betegség okozására, amely történhet fertőzéssel, toxikussággal vagy allergén hatás révén. A patogenitás egy taxonómiai-lag jelentős tulajdonság és faji sajátosság.

l) Plazmid: számos mikroorganizmusban megtalálható extrakromoszomális önreplikálódó DNS darab, amely valamilyen evolúciós előnyt jelent a gazdasejt számára.

m) Recipiens vagy szülői mikroorganizmus: az(ok) a mikroorganizmus(ok), amely(ek) en a genetikai módosítás történt.

n) Rhizobaktériumok: a rhizoszférában, azaz a növények gyökeréhez tapadó talajban élő baktériumok, amelyek esetileg belépnek a gyökérbe, vagy a sejteken belülre vagy a sejtek közé. A rhizobaktériumokat gyakran használják mikrobiális/vetőmag inokulánsként (oltóanyagként) a mezőgazdaságban.

o) Transzdukció: a baktérium DNS beépítése bakteriofág részecskékbe és ezek átvitele a recipiens baktériumokba.

p) Transzformáció: a csupasz DNS sejt által történő felvétele.

q) Vektor: egy hordozó DNS vagy RNS molekula, például plazmid, bakteriofág, amelybe egy genetikai anyag szekvenciája építhető be egy új gazda sejtbe történő bevitel céljából, ahol ez majd replikálódni fog és egyes esetekben megnyilvánul.

r) Virulencia: károsodás okozásának képessége. Egy mikroorganizmus egyes törzsei jelentősen eltérhetnek a gazdafajokban való károkozási képességükben.

II. ÁLTALÁNOS FELTÉTELEK

1. Törzs ellenőrzés/törzs hitelesítés

A törzs azonosságát meg kell határozni, valamint igazolni. Szükséges továbbá a vektor/inzert jellemzése végleges szerkezete és a géntechnológiával módosított mikroorganizmusban betöltött funkciója szerint. A törzs részletes előélete (beleértve a géntechnológiai módosítások történetét) hasznos információt szolgáltat a biztonságosság megítéléséhez. Fel kell deríteni a közeli rokonságban álló, ismert veszélyes mikroorganizmusokkal való taxonómiai kapcsolatot, mivel ez információt szolgáltathat az általában nem megnyilvánuló, lehetséges veszélyes jellemzőkről, ami azonban a géntechnológiai módosítás eredményeképpen megnyilvánulhat.

Eukarióta sejt- és szövettenyészetek azonosságát a nemzetközi rendszerezések (ATCC vagy egyebek) szerint meg kell erősíteni.

Az előéletre, biztonsági feljegyzésekre, taxonómiai adatokra, fenotípusos és genetikai markerekre vonatkozóan tanulmányozni kell a vonatkozó tudományos szakirodalmat, például a Bergey-féle Bakteriológiai határozó kézikönyvet, tudományos cikkeket és újságokat, illetve a DNS-t forgalmazó kereskedelmi társaságoktól származó információkat. Hasznos információ szerezhető be a törzsgyűjteményektől és a törzsgyűjtemények szervezeteitől, például a Törzsgyűjtemények Világszövetségétől (WFCC), amely a Mikroorganizmus Törzsgyűjtemény Jegyzék (World Directory of Collections of Cultures of Microorganisms) kiadója, valamint az Európai Törzsgyűjtemények Szövetségétől (European Culture Collections Organization ECCO) . Figyelembe kell venni a mikroorganizmusok széles skáláját fenntartó nagyobb európai törzsgyűjteményekből származó információkat is. Egy még alaposan nem tanulmányozott új izolátum vagy törzs esetében az összes megválaszolatlan kérdést meg kell vizsgálni a géntechnológiával módosított mikroorganizmus azonosságának megerősítése céljából elvégzett vizsgálatok során. Ez gyakran előfordulhat, amikor a géntechnológiával módosított mikroorganizmus törzs kimutathatóan eltér a szülői törzsektől, például ha a géntechnológiával módosított mikroorganizmus sejtfúzióból származik vagy többszörös géntechnológiai módosítás eredményeként jött létre.

Amennyiben vizsgálatok szükségesek a törzs azonosságának megerősítésére, akkor ezek a vizsgálatok lehetnek morfológiai, festési, elektronmikroszkópos, szerológiai, hasznosításon és/vagy lebontáson alapuló táplálkozási profil, és izoenzim vizsgálatok, fehérje- és zsírsavprofil, G+C% meghatározások, DNS/RNS fingerprintek, taxon-specifikus DNS/RNS szekvenciák amplifikálása, génpróbák, rRNS-sel végzett hibridizáció, specifikus DNS-pró-bák és DNS/RNS szekvenálás. Ezen vizsgálatok eredményeit dokumentálni kell.

A géntechnológiával módosított mikroorganizmusban lévő gének azonosítása esetén optimális, ha a vektor és az inzert teljes nukleotid szekvenciája ismert, mely esetben meghatározható az egyes genetikai egységek funkciója. A vektor és az inzert méretét, ahol csak lehetséges, a várt funkció megvalósításához szükséges genetikai szekvenciára kell korlátozni. Ez csökkenti rejtett funkciók bevitelének és megnyilvánulásának valószínűségét vagy nem kívánt tulajdonságok megjelenését.

2. Bizonyított és dokumentált biztonság

A géntechnológiával módosított mikroorganizmus biztonságos felhasználására vonatkozóan dokumentált bizonyítékot kell bemutatni. Ez tartalmazhatja korábban elvégzett vizsgálatok eredményeit, szakirodalmi adatokat vagy a szervezet biztonságosságára vonatkozó megalapozott jelentést.

Hosszú időre visszanyúló biztonságos felhasználás nem bizonyítja szükségszerűen a biztonságosságot, különösen, ha a géntechnológiával módosított mikroorganizmust biztonsági okokból erősen szabályozott körülmények között használták.

A recipiens vagy a szülői törzs megalapozott biztonságosságának dokumentált bizonyítéka kulcselem azon döntéshez, hogy vajon a géntechnológiával módosított mikroorganizmus megfelel-e ennek a kritériumnak. A géntechnológiával módosított mikroorganizmus azonban jelentősen megváltozhat a szülőhöz/szülőkhöz képest, ami hatással lehet a biztonságosságára és ezeket meg kell vizsgálni. Különösen óvatosnak kell lenni akkor, ha a géntechnológiai módosítás célja egy veszélyes vagy patogén tulajdonságnak a recipiens vagy a szülői törzsből való eltávolítása volt. Ilyen esetekben a veszélyes vagy potenciálisan veszélyes tulajdonság sikeres eltávolításának dokumentált bizonyítékát kell benyújtani a biztonságosság bizonyítása céljából. Ha nem állnak rendelkezésre adatok egy adott recipiens vagy szülői törzs esetében, akkor felhasználhatók a fajra vonatkozóan összegyűjtött adatok is. Ezek az adatok, szakirodalmi adatokkal alátámasztva és fajon belüli törzsi változatok taxonómiai vizsgálatával kiegészítve bizonyítékot nyújthatnak az adott recipiens vagy szülői törzs biztonságosságára vonatkozóan.

Ha nem áll rendelkezésre a biztonságosságot bizonyító információ, akkor el kell végezni a megfelelő vizsgálatokat a géntechnológiával módosított mikroorganizmus biztonságosságának bizonyítása céljából.

3. Genetikai stabilitás

A géntechnológiai módosítás nem növelheti a géntechnológiával módosított mikroorganizmus stabilitását a nem módosított mikroorganizmushoz képest az adott környezetben, ha az veszélyes lehet.

Ha a géntechnológiai módosításon belüli bármilyen instabilitás károsan befolyásolhatja a biztonságosságot, akkor a stabilitást bizonyítani kell. Ez különösen így van azokban az esetekben, amikor egy inaktiváló mutációt vittek be a géntechnológiával módosított mikroorganizmusba a veszélyes tulajdonságok csökkentése céljából.

III. SPECIÁLIS FELTÉTELEK

1. Patogenitás kizárása

A géntechnológiával módosított mikroorganizmus nem okozhat betegséget, vagy bármilyen károsodást embernek, állatnak vagy növénynek szokásos körülmények között, ésszerű vagy előre látható esemény bekövetkeztekor, mint például tűszúrásos sérülés, véletlen lenyelés, aeroszol kitettség és környezetbe való kikerülés vezető kiszökés esetén. Amennyiben fokozott a valószínűsége annak, hogy immunveszélyeztetett egyének kerülnek géntechnológiával módosított mikroorganizmus kitettség alá, például amikor a géntechnológiával módosított mikroorganizmust klinikai vizsgálatban használnák, akkor ezen kitettség lehetséges hatásait figyelembe kell venni az adott géntechnológiával módosított mikroorganizmus teljes körű biztonságosságának megítélésekor.

Az általános kritériumok céljából végzett irodalmi kutatásoknak és összegyűjtött háttérinformációnak az előírt információ jelentős részét biztosítaniuk kell. Meg kell vizsgálni a fajok és a közeli rokon törzsek kezelésére és biztonságosságára vonatkozó előéleti adatokat. Az emberi, állati és növényi kórokozók listáját szintén meg kell vizsgálni.

Az e mellékletben szereplő kritériumoknak megfelelő géntechnológiával módosított mikroorganizmus típusokba besorolandó eukarióta vírus vektorok nem lehetnek veszélyesek az emberi egészségre és a környezetre. Ismerni kell ezek eredetét, valamint a csillapítási mechanizmusukat és a vonatkozó tulajdonságok stabilitását. Amikor megoldható, a vírusban lévő ezen tulajdonságok jelenlétét meg kell erősíteni a módosítás végrehajtása előtt és után is. Ilyen vektorok használata esetén csak deléciós mutáció alkalmazható. Azon konstrukciók, amelyek vírusokból származó RNS vagy DNS vektorokat használnak sejttenyészetekben mint gazdasejtekben, szintén megfelelőek lehetnek, ha nem tartalmaznak fertőző vírust vagy nem keletkezik ilyen. Elismerten patogén fajok nem virulens törzsei, mint amilyenek például az élő humán és állati vakcinák, úgy tekinthetők, mint amelyek valószínűleg nem okoznak betegséget, és mint ilyenek megfelelnek jelen melléklet kritériumainak, feltéve, hogy

a) a nem virulens törzs rendelkezik megalapozott biztonságossági adatokkal, miszerint nincs káros hatással a humán, állati vagy növényi egészségre (szakirodalmi adatok alapján), vagy

b) a törzsből stabilan hiányzik a virulenciát meghatározó genetikai anyag vagy olyan stabil mutációkkal rendelkezik, amelyekről ismert, hogy a virulenciát kielégítően csökkentik (patogenitási vizsgálatok, genetikai vizsgálatok: génpróbák, fág és plazmid kimutatás, restrikciós enzimmel végzett térképezés, szekvenálás, fehérje próbák), és amelyek biztonságosságára megfelelő bizonyíték áll rendelkezésre. Fel kell mérni a gén deléció reverziójának veszélyét vagy valamilyen befelé irányuló géntranszfer révén történő mutáció veszélyét.

Az előírt információ megszerzésére megfelelő patogenitási vizsgálatokat kell elvégezni, amennyiben az adott mikroorganizmus esetében szakirodalmi és taxonómiai felméréssel ez nem volt lehetséges. Ezeket a vizsgálatokat alapesetben a géntechnológiával módosított mikroorganizmuson kell végrehajtani, jóllehet erre bizonyos esetekben a recipiens nagyszülői törzs is megfelelő lehet. Azonban ha a géntechnológiával módosított mikroorganizmus jelentősen különbözik a szülői szervezet(ek) től, akkor figyelni kell a patogenitás hiányára vonatkozó téves döntések elkerülésére.

Példák az e mellékletben szereplő kritériumoknak megfelelő géntechnológiával módosított mikroorganizmus típusokba való felvételre alkalmasnak tekintett, a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok előállítására szolgáló recipiens vagy szülői mikroorganizmus törzsekre:

- Baktériumtörzsek megfelelően legyengített származékai, például Escherichia coli K12 és Staphylococcus aureus 83254, amelyek növekedése és túlélése az emberi szervezetben vagy a táptalajokon kívüli környezetben nem elérhető tápanyagoktól függ, például aminopimelinsav igény, timin auxotrófia.

- Eukarióta sejt- és szövettenyészetek (növényi vagy állati, az emlősöket is beleértve) megfelelően legyengített gazdának tekinthetők. A sejtes géntechnológiával módosított mikroorganizmusoknak meg kell felelniük az itt felsorolt egyéb kritériumoknak (például nincsenek veszélyes kísérő ágensek és a vektorok nem mobilizálhatók) .

- A nem patogén, vad típusú gazdaszervezeteknek különlegesen specializált ökológiai élőhelyei lehetnek, amelyek esetében az ellenőrzés alól történő kikerülés minimális környezeti hatással vagy nagyon széles körű enyhe elterjedéssel járna, amely esetben az ellenőrzés alóli véletlenszerű kiszökésnek csak minimális humán-, állat- vagy növényegészségügyi következményei lennének. Az ilyen gazdaszervezetek példái közé tartoznak a tejsavbaktériumok, rhizobaktériumok, extrém termofil baktériumok, antibiotikumot termelő baktériumok vagy gombák. A fentieknek széles körű genetikai és molekuláris genetikai ismereteken alapuló adatokkal rendelkező mikroorganizmusoknak kell lenniük.

A vektor és az inzert, olyan formában, ahogy a végső géntechnológiával módosított mikroorganizmusban előfordul, nem tartalmazhat olyan DNS szekvenciákat, amelyek aktív fehérjét vagy transzkriptumot olyan szinten és olyan formában expresszálnak (például virulencia faktorokat, toxinokat), amelyek a géntechnológiával módosított mikroorganizmust olyan fenotípussal ruházzák fel, hogy megbetegíthet embereket, állatokat és növényeket vagy káros hatással lehet a környezetre.

El kell kerülni azon vektor/inzert alkalmazását, amely bizonyos mikroorganizmusokban veszélyes tulajdonságokat kódoló szekvenciákat tartalmaz, azonban nem ruházza fel a géntechnológiával módosított mikroorganizmust olyan fenotípussal, ami megbetegíthet embereket, állatokat és növényeket, vagy kárt okoz a környezetben.

Figyelemmel kell lenni arra is, hogy a bevitt genetikai anyag ne kódoljon olyan patogenitási faktort, amely képes helyettesíteni a szülői organizmusban lévő legyengítő mutációt.

A vektor által eredményezett fenotípus függhet a recipiens vagy szülői organizmustól; ami igaz az egyik gazdaszervezet esetében, az nem várható el automatikusan akkor, amikor a konstrukció egy másik gazdaszervezetbe kerül bevitelre. Például egy baktériumban vagy a legtöbb sejtvonalban lévő legyengített retrovírus vektor nem lehet képes fertőző vírusrészecske előállítására. Ugyanez a vektor azonban egy pakoló sejtvonalban fertőző vírusrészecskéket termelne, és a legyengítés, illetve az inzert szekvencia jellegétől függően valószínűleg betegséget kiváltó fenotípussal ruházná fel a géntechnológiával módosított mikroorganizmust.

1.1.Toxicitás kizárása

A mikroorganizmus géntechnológiai módosítás eredményeképpen nem termelhet előre nem látható toxinokat és nem növekedhet a toxicitása sem. A mikrobiális toxinok példái az exotoxinok, endotoxinok és mikotoxinok. A recipiens és a szülői törzs felmérése hasznos információt szolgáltathat erről.

1.2.Allergenitás kizárása

Jóllehet valamennyi mikroorganizmus bizonyos mértékig potenciálisan allergén, egyes fajok közismerten aller-gének. Fel kell mérni azt, hogy a géntechnológiával módosított mikroorganizmus különleges allergén csoportba tartozik-e. A mikroorganizmus allergén összetevői lehetnek sejtfalak, spórák, természetesen előforduló metabolikus termékek (például proteolitikus enzimek) és egyes antibiotikumok. Ha a vektor és az inzert kifejeződik a létrehozott géntechnológiával módosított mikroorganizmusban, akkor a géntermék nem rendelkezhet olyan biológiai aktivitással, amely jelentős allergénekhez vezethet. Meg kell jegyezni, hogy ezt a kritériumot nem lehet abszolút értelemben alkalmazni.

2. Veszélyes kísérő ágensek hiánya

A géntechnológiával módosított mikroorganizmus nem tartalmazhat olyan kísérő ágenseket, amelyek veszélyesek lehetnek: ilyen például a mikoplazma, vírusok, baktériumok, gombák, egyéb növényi, illetve állati sejtek, szim-bionták. Ennek elkerülésére szolgáló módszer a veszélyes kísérő ágensektől elismerten mentes recipiens vagy szülői törzsnek a géntechnológiával módosított mikroorganizmus előállítása során történő felhasználása, mindamellett nem szabad feltételezni azt, hogy a géntechnológiával módosított mikroorganizmus mentes lesz kísérő ágensektől, mert a szülő(k) az(ok) volt(ak) . A géntechnológiával módosított mikroorganizmus előállítása során új ágensek kerülhetnek be.

Különös figyelemmel kell eljárni annak meghatározása során, hogy vajon az állati sejttenyészetek tartalmaznak-e potenciálisan veszélyes kísérő ágenseket, mint például a limfocitikus chorio meningitus vírus vagy olyan miko-plazmát, mint a Mycoplasma pneumoniae. A kísérő ágenseket esetenként nehéz lehet kimutatni. A szűrés hatékonyságának bármilyen korlátját figyelembe kell venni.

3. A genetikai anyag átvitele

A géntechnológiával módosított mikroorganizmusba bevitt genetikai anyagnak nem szabad átvihetőnek vagy mobilizálhatónak lennie, ha az veszélyes fenotípust eredményezhet a recipiens mikroorganizmusban.

A vektor és az inzert nem vihet be semmilyen rezisztencia markert a géntechnológiával módosított mikroorganizmusba, ha a rezisztencia veszélyeztetheti a terápiás kezelést. Ilyen markerek jelenléte nem zárja ki eleve az e mellékletben szereplő kritériumoknak megfelelő géntechnológiával módosított mikroorganizmus típusokba történő felvételt, de felhívja a figyelmet ilyen gének mobilizálásának kizárására.

Ha a vektor egy vírus, kozmid vagy vírusból származó bármilyen típusú vektor, akkor ezt nem-lizogénné kell tenni, amennyiben klónozó vektorként használják fel (például defektív a cI-lambda represszorban) . Az inzert nem lehet mobilizálható, például átvihető provírus szekvenciák vagy egyéb funkcionális transzpozíciós szekvenciák jelenléte miatt.

Egyes, a gazdaszervezet kromoszómájába integrált vektorok nem-mobilizálhatónak tekinthetők, de ezt minden esetben meg kell vizsgálni, különös tekintettel azon mechanizmusokra, amelyek lehetővé teszik a kromoszómamobilitást (például kromoszómális szex faktor jelenléte) vagy más replikonokra történő transzpozíció, amelyek jelen lehetnek a gazdaszervezetben.

4. Környezetbiztonság zárt rendszerből történő kiszökés esetén

A környezeti veszély általában csak akkor merül fel, ha a géntechnológiával módosított mikroorganizmus képes fennmaradni, és veszélyes tulajdonságokkal rendelkezik. A környezetre gyakorolt veszély felmérése során figyelembe kell venni a tagállamokon belül fennálló különböző környezeti feltételeket, és szükség esetén a vészhelyzet forgatókönyvét is tekintetbe kell venni. A korábbi (szándékos vagy egyéb) kibocsátások adatait és bármilyen ezzel járó hatás leírását szintén be kell mutatni, ha rendelkezésre áll.

5. Az organizmus túlélése

Annak eldöntése során, hogy vajon a géntechnológiával módosított mikroorganizmus káros hatásokat gyakorolhat-e a környezetre vagy megbetegíthet-e növényeket vagy állatokat, figyelembe kell venni azt, hogy a géntechnológiával módosított mikroorganizmus biológiai jellemzői vajon megnövelik, változatlanul hagyják vagy csök-kentik-e a géntechnológiával módosított mikroorganizmus túlélési képességét a környezetben. Ha a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok biológiailag képtelenek a környezetben való túlélésre, akkor ezek a mikroorganizmusok nem fognak fennmaradni jelentősebb ideig a zárt rendszeren kívül, ennélfogva a környezettel való kölcsönhatás valószínűsége kicsi.

A környezetre gyakorolt lehetséges káros hatások felmérése során figyelembe kell venni azon géntechnológiával módosított mikroorganizmusok lehetséges sorsát is, amelyek a zárt rendszerből élelmiszerekbe szöknek ki.

6. Szétszóródás (diszperzió)

Ahhoz, hogy a géntechnológiával módosított mikroorganizmus képes legyen megélni a környezetben, szétszóródva túl kell élnie és meg kell telepednie egy arra alkalmas élőhelyen. Figyelembe kell venni a szétszóródás módját és a szétszóródás közbeni túlélés valószínűségét. Számos mikroorganizmus túléli például, ha aeroszolokban vagy cseppekben szétszóródik, valamint rovarokon és férgeken keresztül terjed.

7. Az organizmus megtelepedése a környezetben

Egy adott környezetben történő megtelepedés annak a környezetnek a jellegétől függ, amelybe a géntechnológiával módosított mikroorganizmus kiszökik, valamint függ a túlélési képességétől az új környezetbe történő átvitele során. Egy alkalmas helyen történő megtelepedési képesség az életképes populáció méretétől, a megtelepedési élőhely nagyságától és a faj számára alkalmas élőhelyek gyakoriságától függ. A valószínűség az egyes fajok esetében eltérő. Ezenkívül a biotikus vagy abiotikus stresszekkel szembeni ellenálló képesség vagy érzékenység nagy hatással van a géntechnológiával módosított mikroorganizmusnak a környezetben való megtelepedésére.

Egy géntechnológiával módosított mikroorganizmus környezetben történő jelentős ideig tartó túlélése függ a környezeti feltételek közötti túlélési és az azokhoz való alkalmazkodási képességtől, illetve versengő szaporodási ráta megindulásától. E tényezőket befolyásolhatja a géntechnikai módosítás és a beépítés helye. Vannak olyan példák, ahol a géntechnikai módosítás ilyen hatásának kicsi a valószínűsége, például amikor a növekedés végén termelt másodlagos metabolit kialakításához hozzájáruló géntermék nem képes elősegíteni a növekedés megkezdését.

8. A genetikai anyag átvitele

Egyre több információ válik elérhetővé a genetikai anyag mikroorganizmusok közötti átviteléről. Még ha a géntechnológiával módosított mikroorganizmusnak nagyon korlátozott is a képessége a túlélésre, fontos döntést hozni a beépített genetikai anyag arra vonatkozó képességéről, hogy fennmarad-e a környezetben, vagy kerül-e átvitelre egyéb organizmusokba és okoz-e veszélyt. Kimutatták, hogy a genetikai anyag átvitele előfordul például kísérleti körülmények között a talajban (a rhizoszférát is beleértve), állati emésztőrendszerekben és vízben - konjugációval, transzdukcióval és transzformációval egyaránt.

A genetikai anyag géntechnológiával módosított mikroorganizmusokból történő átvitelének esélye kicsi szaporodási valószínűség és korlátozott túlélőképesség mellett nagyon csekély. Ha a géntechnológiával módosított mikroorganizmus nem hordoz önátvivő plazmidokat vagy transzdukáló fágokat, akkor az aktív átvitel gyakorlatilag kizárt. A kockázat nagyon kicsi, ha a vektor/inzert nem önátvivő, és kevéssé mobilizálható."

2. számú melléklet a 15/2006. (I. 26.) Korm. rendelethez

" 6. számú melléklet a 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelethez

Magyarázó megjegyzések a 2003/701/EK határozat mellékletében foglalt formanyomtatványhoz

A 2003/701/EK határozat hiteles magyar fordításának alkalmazása során

1. "környezetbe bocsátás" és "szabadba bocsátás" alatt kibocsátás,

2. "Európai bejelentési szám" alatt a hatóság által a kibocsátási engedélyben meghatározott regisztrációs szám,

3. "a bejelentés szerinti tagállam" alatt az engedélyező tagállam,

4. "a jóváhagyás dátuma és száma" alatt a kibocsátási engedély dátuma és száma,

5. "bejelentő" alatt hasznosító,

6. "bejelentés" alatt engedélyezés,

7. "a jóváhagyás teljes időtartama" alatt az engedély érvényességi ideje,

8. "jóváhagyás" alatt engedély,

9. "sürgősségi terv" alatt baleset-elhárítási terv,

10. "érvénytelenítés" alatt felülvizsgálat,

11. "vadon termő növények" alatt árvakelés,

12. "vegyi kezelés" alatt vegyszeres kezelés,

13. "nemzeti katalógus" alatt a Nemzeti Fajtajegyzék,

14. "VCU" alatt gazdasági értékvizsgálat,

15. "felesleges vetőmag/ültetési anyag" alatt fel nem használt vetőmag/ültetési anyag,

16. "kimagzók" alatt felmagzók

értendő."