28/2006. (VII. 11.) EüM rendelet

a Magyar Gyógyszerkönyv VIII. kiadásának alkalmazásáról

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. §-a (5) bekezdésének m) pontjában foglalt felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

1. §

A Magyar Gyógyszerkönyv VIII. kiadása (Pharmacopoeia Hungarica editio VIII. Ph.Hg.VIII.) (a továbbiakban: VIII. Magyar Gyógyszerkönyv) e rendelet hatálybalépésének napjától alkalmazandó.

2. §

(1) A VIII. Magyar Gyógyszerkönyv a gyógyszerkészítés, a gyógyszerminőség, a gyógyszerellenőrzés és a gyógyszerminősítés általános szakmai szabályait, valamint az egyes gyógyszerek minőségét és összetételét tartalmazó hivatalos kiadvány.

(2)[1] A VIII. Magyar Gyógyszerkönyvet a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: NNGYK) - az egészségügyért felelős miniszter által kinevezett szerkesztőbizottság közreműködésével - szerkeszti.

(3)[2] Az NNGYK a (2) bekezdésben foglalt feladata keretében a VIII. Magyar Gyógyszerkönyv általános fejezeteit, általános cikkelyeit és egyedi cikkelyeit módosíthatja, azokat törölheti, és a VIII. Magyar Gyógyszerkönyvet további általános fejezetekkel, általános cikkelyekkel és egyedi cikkelyekkel, valamint egyéb minőségi előírásokkal kiegészítheti az Európai Gyógyszerkönyv változásaira is figyelemmel. Ezen változásokról az NNGYK közleményt tesz közzé a honlapján, valamint az az egészségügyért felelős miniszter által vezetett minisztérium hivatalos lapjában az Európa Tanács Közegészségügyi Bizottsága által rendszeres időközönként megállapított határidőkkel összhangban.

3. §[3]

A gyógyszerek forgalomba hozatali eljárása, a forgalomba hozatali engedély módosítása, a forgalomba hozatalra engedélyezett készítmények és kiindulási anyagaik gyártása, ellenőrzése során az Európai Gyógyszerkönyv mindenkor hatályos előírását kell alkalmazni, ha a VIII. Magyar Gyógyszerkönyv nem tartalmaz rá előírást. Az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak hatálybalépéséről az NNGYK közleményt tesz közzé az az egészségügyért felelős miniszter által vezetett minisztérium hivatalos lapjában az Európa Tanács Közegészségügyi Bizottsága által rendszeres időközönként megállapított határidőkkel összhangban.

4. §

(1)[4] A VII. kiadású Magyar Gyógyszerkönyvnek vagy az NNGYK által kiadott minőségi előírásnak megfelelő gyógyszeranyagok, drogok, illóolajok és gyógyszerek e rendelet hatálybalépésekor forgalomban levő, vagy az illetékes hatóság által minősített, továbbá a gyógyszergyártóknál, illetve a forgalmazóknál készletben lévő tételei lejárati idejükig, de legfeljebb 2008. december 31. napjáig magisztrális gyógyszerkészítés és gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény előállítása céljára felhasználhatók és forgalmazhatók.

(2) A gyógyszerek forgalmazása során a gyógyszeranyagoknak a VII. kiadású Magyar Gyógyszerkönyv szerinti hivatalos neve - amennyiben az eltér a VIII. Magyar Gyógyszerkönyvben alkalmazott elnevezéstől - legfeljebb 2008. december 31-éig használható.

(3) A gyógyszertári tárolóedények feliratozása a VII. kiadású Magyar Gyógyszerkönyv szerinti hivatalos nevekkel - amennyiben azok eltérnek a VIII. Magyar Gyógyszerkönyvben alkalmazott elnevezésektől - legfeljebb 2008. december 31-ig használható.

5. §[5]

A VIII. Magyar Gyógyszerkönyvnek az NNGYK közleményével történő módosítása, valamint a 3. § szerinti közlemény az az egészségügyért felelős miniszter által vezetett minisztérium hivatalos lapjában történő közzétételt követő 5. naptól alkalmazandó.

6. §

(1) Ez a rendelet 2006. augusztus 1. napján lép hatályba.

(2)[6]

(3)[7]

(4)[8]

Dr. Molnár Lajos s. k.,

egészségügyi miniszter