2/2007. (I. 24.) EüM rendelet

az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról, valamint ezek egyes technikai követelményeiről szóló 3/2005. (II. 10.) EüM rendelet módosításáról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdésének r), s) és t) pontjában kapott felhatalmazás alapján - figyelemmel az egészségügyi miniszter feladat-és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. §-ának a) pontjában foglaltakra - az alábbiakat rendelem el:

1. §

Az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról, valamint ezek egyes technikai követelményeiről szóló 3/2005. (II. 10.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 2. §-a az alábbi 45-64. ponttal egészül ki:

[E rendelet alkalmazásában]

"45. nyomon követhetőség: minden egyes különálló vér vagy az abból származó vérkomponens nyomon követése a donortól a végső rendeltetési helyig - ideértve a recipienst, a gyógyszerek gyártóját vagy a megsemmisítő helyet - és fordítva;

46. bejelentő intézmény: az OVSZ azon területi szerve, illetve az a kórházi transzfúziós osztály, amely a 10. § szerinti bejelentéseket megteszi;

47. kiadás: transzfúzió céljából egy recipiens vérrel vagy vérkomponenssel történő ellátása az OVSZ területi szerve vagy a kórházi transzfúziós osztály által;

48. hozzárendelési szintek: azok a szintek, amelyek megmutatják annak valószínűségét, hogy egy recipiens súlyos szövődménye a beadott vérnek vagy vérkomponensnek, illetve egy donor súlyos szövődménye a véradási eljárásnak tulajdonítható;

49. intézmény: azon fekvőbeteg-gyógyintézet, gyógyszergyár és kutatóintézet, amelyekbe vért vagy vérkomponenseket lehet szállítani;

50. szabvány: az összehasonlítás alapjául szolgáló követelmények;

51. előírás: az előírt minőségi követelmények elérése érdekében teljesítendő kritériumok leírása;

52. minőségbiztosítási rendszer: a minőségirányítás végrehajtásához szükséges szervezeti felépítés, felelősségi körök, eljárások, folyamatok és erőforrások;

53. minőségirányítás: az OVSZ valamennyi területi szervére vonatkozóan érvényes minőségügyi irányításra és ellenőrzésre szolgáló összehangolt tevékenység;

54. minőségellenőrzés: a minőségbiztosítási rendszernek a minőségi követelmények teljesítésére vonatkozó része;

55. minőségbiztosítás: a vér gyűjtésétől a kiadásig minden olyan tevékenység, amelynek célja, hogy a vér és vérkomponensek a felhasználáshoz megkövetelt minőségűek legyenek;

56. visszakeresés: valamely transzfúzióval kapcsolatos káros esemény kivizsgálásának folyamata, amely visszavezethető a véradóra;

57. műveleti utasítások: meghatározott műveletek elvégzésének módját leíró ellenőrzött dokumentumok;

58. mobil véradóhely: vér és vérkomponensek gyűjtésére használt ideiglenes vagy mobil egység, amely az OVSZ területi szervének területén kívül, de annak ellenőrzése alatt működik;

59. feldolgozás: a vérgyűjtés és a vérkomponens kiadása között a vérkomponens elkészítése, ellenőrzése során elvégzett minden lépés;

60. helyes gyakorlat: olyan megalapozott gyakorlat, amelynek minden eleme hozzájárul ahhoz, hogy a végtermék, a vér vagy vérkomponens minősége előre meghatározott, és a hatályos jogszabályoknak is megfelel;

61. karantén: a vérkomponensek vagy a bejövő anyag, illetve reagensek elfogadására, kiadására vagy visszautasítására történő várakozás ideje alatt a vérkomponensek, illetve anyagok, reagensek változó ideig tartó fizikai elkülönítése;

62. validálás: dokumentált és objektív bizonyítékok létrehozása, hogy egy adott eljárás vagy folyamat előre meghatározott követelményeit következetesen képes teljesíteni;

63. minősítés: a validálás részeként annak tanúsítása, hogy a teljes személyzet, az intézmények, berendezések vagy anyagok megfelelően működnek, és az elvárt eredményt teljesítik;

64. számítógépes rendszer: a jelentéshez, automatikus ellenőrzéshez vagy dokumentációhoz használatos rendszer, beleértve az adatbevitelt, az elektronikus adatfeldolgozást, adathordozón történő tárolást és az információk kibocsátását."

2. §

Az R. 8. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) Az OVSZ egységes minőségirányítási rendszert működtet az 1/A. melléklet alapján."

3. §

(1) Az R. 9. §-a (3) bekezdésének első mondata helyébe a következő rendelkezés lép:

"(3) A vér és vérkomponensek címkézésére vonatkozó előírásokat a 2. számú melléklet I. pontja tartalmazza."

(2) Az R. 9. §-ának (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(4) A teljes nyomon követhetőséghez szükséges, 2. számú melléklet II. pontja szerinti adatokat olvasható adathordozón 30 évig meg kell őrizni."

(3) Az R. 9. §-a a következő (5)-(8) bekezdéssel egészül ki:

"(5) Az OVSZ területi szervénél olyan, a vérkomponensek elhelyezésének és feldolgozási szakaszainak nyomon követését lehetővé tevő rendszer működik, amely biztosítja minden egyes intézmény, donor, gyűjtött véregység, tervezett felhasználási céljától függetlenül elkészített vérkomponens egyedi azonosítását.

(6) Az OVSZ területi szerve olyan egyedi azonosítóval rendelkezik, amely alapján az adott intézmény és valamennyi általa gyűjtött véregység és általa készített vérkomponens közötti kapcsolat egyértelműen megállapítható.

(7) Az intézmények nyilvántartják valamennyi átvett véregységet, vérkomponenst, és ezen átvett - akár a betegnek beadott, akár ártalmatlanított, akár az OVSZ elosztó területi szervének visszaküldött - egység végső rendeltetési helyét.

(8) Véregység vagy vérkomponens transzfúzió céljából történő kiadásához az OVSZ területi szervének és a kórházi transzfúziós osztálynak rendelkeznie kell egy olyan eljárással, amely igazolja, hogy minden egyes kiadott vérkészítményt azon recipiensnek adott be, aki számára azt szánták, illetve amely igazolja a későbbi ártalmatlanítást azon vérkészítményeknél, amelyek nem kerültek beadásra."

4. §

Az R. 10. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"10. § (1) A bejelentő intézmény értesíti az ÁNTSZ illetékes regionális intézetét, valamint az OVSZ főigazgatóját a vérrel és vérkomponensek gyűjtésével, vizsgálatával, előállításával, tárolásával és kiadásával kapcsolatos bármely súlyos káros eseményről, amely befolyásolhatja a vér és vérkomponensek minőségét és biztonságát, valamint bármely súlyos szövődményről, amelyet a transzfúzió során vagy azt követően észleltek, és amely a vér vagy vérkomponensek minőségére, illetve biztonságára vezethető vissza.

(2) Az (1) bekezdés szerinti bejelentés során a 2. számú melléklet III. és IV. pontjában foglaltakat kell alkalmazni.

(3) Az (1) bekezdés szerinti bejelentéseket követően az ÁNTSZ illetékes regionális intézete megteszi a szükséges intézkedéseket.

(4) Az OVSZ főigazgatója intézkedik az (1) bekezdés szerinti vér és vérkomponensek teljes körű és igazolható visszahívásáról.

(5) Az OVSZ a tárgyévet követő év június 30-ig éves jelentést nyújt be az Európai Unió Bizottságának a 2. számú melléklet III/D) és IV/C) pontja szerinti formanyomtatványokon."

5. §

Az R. 22. §-ának (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(3) A donort a véradást követően a vérgyűjtést végző által biztosított kalória-pótlásra szabadon felhasználható étkezési jegy illeti meg abban az esetben is, ha a vérvétel nem eredményezett felhasználható vérkészítményt."

6. §

Az R. 23. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"23. § Az OVSZ a 8. számú melléklet szerinti éves beszámolót készít, amelyet a tárgyévet követő év február 15-ig megküld az egészségügyi miniszternek."

7. §

(1) Az R. az e rendelet 1. számú melléklete szerinti 1/A. számú melléklettel egészül ki.

(2) Az R. 2. számú melléklete helyébe e rendelet 2. számú melléklete lép.

(3) Az R. 3. számú melléklete B. részének 1. pontjában az "a társadalombiztosítási azonosító jel" szövegrész helyébe a "magyar állampolgárok esetében a társadalombiztosítási azonosító jel, nem magyar állampolgárok esetében az ezzel egyenértékű, egészségbiztosítási jogviszonyt igazoló irat" szövegrész lép.

8. §

(1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 3. napon lép hatályba, egyidejűleg hatályát veszti az R. 8. §-ának (3) bekezdése, valamint 25. §-ában az "és (3) " szövegrész.

(2) Az R.

a) 4. §-ának (3) bekezdésében a "területileg illetékes megyei (fővárosi) intézete (a továbbiakban: az ÁNTSZ illetékes megyei intézete) " szövegrész helyébe a "területileg illetékes regionális intézete (a továbbiakban: az ÁNTSZ illetékes regionális intézete) " szövegrész,

b) 6. §-ának (4) és (5) bekezdésében az "ÁNTSZ illetékes megyei intézetét" szövegrész helyébe az "ÁNTSZ illetékes regionális intézetét" szövegrész,

c) 1. számú mellékletének címében az "ÁNTSZ illetékes megyei intézete" szövegrész helyébe az "ÁNTSZ illetékes regionális intézete" szövegrész

lép.

(3) Az R. 26. §-ának (6) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(6) Ez a rendelet az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. január 27-i 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek, a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi vérre és vérkomponensekre vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról szóló 2004. március 22-i 2004/33/EK bizottsági irányelvnek, a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomon követhetőségi követelmények, illetve a súlyos szövődmények és súlyos káros események bejelentése tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2005. szeptember 30-i 2005/61/EK bizottsági irányelvnek, valamint a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerére vonatkozó közösségi szabványok és előírások tekintetében történő végrehajtásáról szóló 2005. szeptember 30-i 2005/62/EK bizottsági irányelvnek való megfelelést szolgálja."

(4) Ez a rendelet a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomon követhetőségi követelmények, illetve a súlyos szövődmények és súlyos káros események bejelentése tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2005. szeptember 30-i 2005/61/EK bizottsági irányelvnek, valamint a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerére vonatkozó közösségi szabványok és előírások tekintetében történő végrehajtásáról szóló 2005. szeptember 30-i 2005/62/EK bizottsági irányelvnek való megfelelést szolgálja.

Dr. Molnár Lajos s. k.,

egészségügyi miniszter

1. számú melléklet a 2/2007. (I. 24.) EüM rendelethez

" 1/A. számú melléklet a 3/2005. (II. 10.) EüM rendelethez

A minőségügyi rendszerre vonatkozó szabványok és előírások

1. BEVEZETÉS ÉS ÁLTALÁNOS ALAPELVEK

1.1. Minőségbiztosítási rendszer

1. A minőséget minden olyan személy felelősségének kell tekinteni, akik részt vesznek a vérellátó intézmény folyamataiban, a minőség és a végrehajtás, valamint a minőségbiztosítási rendszer módszeres irányítása alatt.

2. A minőségügyi rendszer magába foglalja: minőségirányítás, minőségbiztosítás, folyamatos minőségjavítás, személyzet, létesítmények és berendezések, dokumentáció, vérgyűjtés, vizsgálat és előállítás, tárolás és kiadás, minőségellenőrzés, vérkomponensek visszahívása, valamint külső és belső ellenőrzés, szerződések kezelése, nem megfelelés és önellenőrzés.

3. A minőségügyi rendszer biztosítja, hogy minden kritikus folyamatot az e mellékletben lefektetett szabványokkal és előírásokkal összhangban, megfelelő útmutatásokkal határozzanak meg és végezzenek el. A vezetőségnek rendszeres időközönként felül kell vizsgálnia a rendszer hatékony működését, szükség esetén intézkednie kell.

1.2. Minőségbiztosítás

1. A minőségbiztosítás teljesítését az OVSZ minden területi szervénél és kórházi transzfúziós osztályon belső vagy csatolt minőségbiztosítási funkciónak kell támogatnia. E funkciónak működnie kell minden minőséggel kapcsolatos ügyben, és annak minden minőségre vonatkozó dokumentumot ellenőriznie kell, és jóvá kell hagynia.

2. A vér és vérkomponensek minőségét befolyásoló minden eljárást, intézményt és berendezést azok bevezetése előtt validálni kell, és ezt a tevékenységet meghatározott időközönként újra el kell végezni.

2. SZEMÉLYZET ÉS SZERVEZET

1. Az OVSZ minden területi szervének elegendő létszámú személyzettel kell rendelkeznie ahhoz, hogy elvégezhesse a vér és vérkomponensek gyűjtéséhez, vizsgálatához, előállításához, tárolásához és kiadásához kapcsolódó tevékenységeket. A személyzetnek feladataik megfelelő elvégzéséhez szükséges képzettséggel kell rendelkezniük, valamint a tevékenységüket értékelni kell.

2. Az OVSZ valamennyi területi szerve minden dolgozójának naprakész munkaköri leírással kell rendelkeznie, amely egyértelműen meghatározza feladataikat és felelősségüket. Az OVSZ területi szerveiben a folyamatirányításért és a minőségbiztosításért való felelősséget különböző, egymástól függetlenül tevékenykedő személyeknek kell ellátniuk.

3. Az OVSZ valamennyi területi szerve minden dolgozójának az adott feladathoz igazodó kezdeti és folyamatos képzésben kell részesülnie. A képzésekről nyilvántartást kell vezetni. Oktatási programokat kell bevezetni, és azoknak tartalmazniuk kell a helyes gyakorlatot.

4. Az oktatási programok tartalmát időszakonként értékelni kell, a személyzet alkalmasságát pedig rendszeresen minősíteni kell.

5. Az elvégzendő feladathoz igazított és a munkavédelemről szóló 1993. évi XCIII. törvénynek megfelelő biztonsági és higiéniai feltételeknek meg kell felelni.

3. INTÉZMÉNYEK

3.1. Általában

Az intézményeket - beleértve a mobil véradóhelyeket is - az elvégzendő feladatnak megfelelően kell kialakítani és karbantartani. Azoknak lehetővé kell tenniük a munka olyan logikai sorrendben történő végzését, hogy a minimumra csökkenjen a hibák kockázata, valamint biztosítani kell a hatékony takarítást és karbantartást a fertőzés kockázatának minimumra csökkentése érdekében.

3.2. Donoroknak fenntartott terület

Területet kell biztosítani a véradókkal folytatott bizalmas személyes interjúkhoz és a véradásra való alkalmasságuk kiértékeléséhez. E területet el kell különíteni minden egyéb eljárás helyszínétől.

3.3. Vérvételre szolgáló terület

A vérvételt olyan helyiségben kell elvégezni, ami alkalmas a biztonságos vérvételre, felszerelése megfelelő a donorok véradásból eredő káros eseményeinek vagy sérüléseinek kezdeti kezelésére. A vérvételt olyan módon kell megszervezni, hogy az biztosítsa mind a véradók, mind a személyzet biztonságát, valamint a gyűjtési folyamatban a hibák megelőzését.

3.4. Vérvizsgálatra és vérkészítmény előállítására szolgáló terület

A véradók számára és a vérkomponensek előállítására fenntartott helytől elkülönített laboratóriumi területet kell kialakítani, ahova csak az arra feljogosított személyzet léphet be.

3.5. Tárolásra szolgáló terület

1. Tárolási területet kell biztosítani a vér, vérkomponensek és anyagok különböző kategóriáinak - beleértve a karanténba helyezett és onnan felszabadított anyagokat és a különleges feltételek mellett (pl. autológ véradás) gyűjtött vér és vérkomponensek egységeit - teljesen biztonságos és elkülönített tárolására.

2. Rendelkezéseket kell hozni a fő tárolóhelyiség berendezéseinek meghibásodása vagy az ott bekövetkező áramellátási hiba esetére.

3.6. Hulladék ártalmatlanítására szolgáló terület

Területet kell kijelölni a vérgyűjtés, a vizsgálat és a vérkészítmény előállítás során felhasznált eldobható eszközök, hulladékok és a megsemmisítendő vér és vérkomponensek biztonságos tárolására.

4. BERENDEZÉSEK ÉS ANYAGOK

1. Minden berendezést rendeltetési céljának megfelelően kell kvalifikálni, kalibrálni és karbantartani. A használati utasításoknak rendelkezésre kell állniuk és a berendezésekről megfelelő nyilvántartást kell vezetni.

2. A berendezéseket úgy kell megválasztani, hogy azok a lehető legkisebbre csökkentsék a veszélyt, illetve a hibák előfordulását a donorok, a személyzet vagy a vérkomponensek esetében.

3. Csak a mindenkor érvényes jogszabályokat telj esítő, azaz jóváhagyott szállítóktól származó, a dokumentált követelményeknek és előírásoknak megfelelő reagenseket és anyagokat szabad felhasználni. Kritikus anyagok felszabadítását csak az ehhez képzettséggel rendelkező személy végezheti. Adott esetben az anyagoknak, reagenseknek és berendezéseknek meg kell felelniük:

- orvostechnikai eszközök esetében a 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet,

- in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében a 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet követelményeinek, vagy

- harmadik országokban történő gyűjtés esetén az ezekkel egyenértékű előírásoknak.

4. A leltárjegyzőkönyveket az ÁNTSZ-szel egyeztetett ideig kell megőrizni.

5. Számítógépes rendszerek használatakor rendszeresen ellenőrizni kell a szoftvereket, a hardvert és a biztonsági másolati eljárásokat a megbízhatóság fenntartásának érdekében, azokat a használatbavétel előtt validálni kell és validált állapotban kell fenntartani. A hardvert és a szoftvereket védeni kell a jogosulatlan felhasználással vagy jogosulatlan változtatásokkal szemben. A biztonsági másolati eljárásoknak meg kell előzniük az adatvesztést vagy -károsodást, várt vagy váratlan áramszünet vagy működési zavar esetén.

5. DOKUMENTÁCIÓ

1. Írásban kell rögzíteni az OVSZ területi szerve által végzett minden egyes tevékenységet lefedő előírásokat, eljárásokat és nyilvántartásokat, és azokat naprakészen kell tartani.

2. A nyilvántartásoknak olvasható formában kell rendelkezésre állniuk, lehetnek kézzel írottak, más adathordozóra - mint mikrofilm - átírva vagy számítógépes rendszerben rögzítettek.

3. A dokumentumok minden lényeges változását azonnal át kell vezetni, és azt az e feladatra feljogosított személynek kell ellenőriznie, keltezéssel és aláírásával ellátnia.

6. VÉRVÉTEL, -VIZSGÁLAT ÉS - FELDOLGOZÁS

6.1. A donorok alkalmassága

1. Eljárásokat kell bevezetni és fenntartani a donorok biztonságos azonosítására, az alkalmassági interjúra és az alkalmasság értékelésére. Ezeket minden egyes véradás előtt el kell végezni, és meg kell felelniük a 4. számú mellékletben meghatározott követelményeknek.

2. A donorokkal készített interjút olyan módon kell lefolytatni, hogy az biztosítsa az őszinteséget és a bizalmat.

3. A donor alkalmasságára vonatkozó dokumentumokat és a végső értékelést szakképzett egészségügyi szakembernek kell aláírnia.

6.2. Vér és vérkomponensek gyűjtése

1. A vérvételi folyamatot úgy kell megtervezni, hogy az biztosítsa a donor személyazonosságának igazolását és biztonságos rögzítését, valamint azt, hogy a donor, valamint a vér, vérkomponensek és vérminták közötti kapcsolat egyértelmű legyen.

2. A vér és a vérkomponensek gyűjtéséhez és előállításához használt steril vérvételi zsák rendszereknek CE-jelöléssel kell rendelkezniük, vagy egyenértékű szabványoknak kell megfelelniük, ha a vér és vérkomponensek gyűjtése harmadik országokban történik. A vérvételi zsák gyártási számának minden egyes vérkomponens vonatkozásában nyomon követhetőnek kell lennie.

3. A vérvételi eljárásoknak a lehető legkisebbre kell csökkenteniük a mikrobiális kontamináció kockázatát.

4. A laboratóriumi mintákat a véradással egy időben kell levenni és az előírásoknak megfelelően kell a vizsgálat előtt tárolni.

5. Az eredmények, a vérvételi zsákok és laboratóriumi minták vérvételi sorszámmal való felcímkézésére használt eljárást úgy kell megtervezni, hogy elkerülhető legyen az azonosítási hiba, vagy a felcserélés lehetősége.

6. Vérvételt követően a vérvételi zsákokat a további vérkészítmény-előállítási követelményeknek megfelelő tárolási és szállítási hőmérsékleten, illetve oly módon kell kezelni, hogy azok megőrizzék a vér minőségét a 6. számú mellékletnek megfelelően.

7. Olyan rendszert kell működtetni, amely biztosítja, hogy minden egyes véradást össze lehessen kapcsolni azon gyűjtési és feldolgozási rendszerrel, amelyikben azt levették és/vagy feldolgozták (a 2. számú mellékletnek megfelelően) .

6.3. Laboratóriumi vizsgálat

1. Minden laboratóriumi vizsgálati eljárást validálni kell a használat előtt.

2. Minden egyes levett vért meg kell vizsgálni a 4. és 5. számú mellékletben meghatározott követelményeknek megfelelően.

3. Egyértelműen meghatározott eljárásoknak kell szabályozni az eltérő eredmények feloldását és annak biztosítását, hogy a szerológiai szűrővizsgálatban az 5. számú mellékletben felsorolt vírusokkal való fertőzöttség tekintetében ismételten reaktív eredményt adó vér és vérkomponensek a terápiás használatból kizárásra kerüljenek, és azokat erre kijelölt helyen, elkülönítetten tárolják. Megerősítő vizsgálatokat is végezni kell. Verifikált pozitív eredmény esetén a donorokat a további véradásból ki kell zárni, információval kell ellátni és a megfelelő gondozóhelyre kell irányítani.

4. A donorminták és a vérkomponens-minták vizsgálatában használt laboratóriumi reagensek alkalmasságának megerősítéséről adatokkal kell rendelkezni.

5. A laboratóriumi vizsgálatok minőségét külső minőségbiztosítási programban, vagy egyéb, azzal egyenértékű vizsgálatban történő részvétellel rendszeresen értékelni kell.

6. A vércsoport-szerológiai vizsgálatoknak ki kell terjedniük a donorok egyes különleges csoportjainak vizsgálatára vonatkozó eljárásokra is.

6.4. Feldolgozás és validálás

1. Minden berendezést és műszaki eszközt a validált eljárásoknak megfelelően kell használni.

2. A vérkomponensek feldolgozását - beleértve az elkészített vérkomponensek mikrobiológiai kontaminációjának ellenőrzését is - megfelelő és validált eljárásokkal kell ellenőrizni a fertőzésátvitel kockázatának csökkentésére.

6.5. Címkézés

(a 2. számú melléklet szerint)

1. Minden tárolóedényt minden szakaszban el kell látni az azonosításukra szolgáló fontos információkat tartalmazó címkével. Az állapotellenőrzésre szolgáló validált számítógépes rendszer hiányában a címkézésnek egyértelműen meg kell különböztetnie a felszabadított és fel nem szabadított vér és vérkomponensek egységeit.

2. A gyűjtött vér, a félkész és kész vérkomponensek és minták címkézési rendszerének összetéveszthetetlenül azonosítania kell a tartalom fajtáját, és meg kell felelnie az e rendelet szerinti címkézési és nyomon követhetőségi feltételeknek.

3. Az autológ vér és vérkomponensek címkéjének meg kell felelnie a 7. számú mellékletben, valamint az erre vonatkozó módszertani levélben foglaltaknak.

6.6. Vér- és vérkomponensek felszabadítása

1. Megbízható és biztonságos rendszert kell alkalmazni annak megakadályozására, hogy az ezen rendeletben lefektetett valamennyi kötelező követelmény teljesítése előtt egyetlen vér vagy vérkészítmény is felszabadításra kerüljön. Minden egyes vérellátó intézménynek dokumentálnia kell, hogy a vér vagy vérkomponens minden egységét arra feljogosított személy címkézte és szabadította fel. A dokumentumoknak tartalmazniuk kell, hogy a vérkomponensek felszabadítása előtt minden nyilatkozat, orvosi adat és vizsgálati eredmény megfelel az elfogadási követelményeknek.

2. Felszabadítás előtt a vért és vérkomponenseket a már felszabadított vértől és vérkomponensektől adminisztratív módon, valamint fizikailag is el kell különíteni. Az állapotellenőrzésre szolgáló validált számítógépes rendszer hiányában a vér vagy vérkomponens egység címkéjének egyértelműen azonosítania kell a felszabadítási állapotot, összhangban a 6.5.1. ponttal.

3. Ha a kész vérkomponens felszabadítása valamely verifikált pozitív vizsgálati eredmény miatt elmarad, a 6.3.2. és 6.3.3. pontban meghatározott követelményekkel összhangban ellenőrzést kell végezni annak biztosítására, hogy az adott véradásból származó egyéb vérkomponensek és az azonos donor előző véradásaiból származó komponensek azonosítása megtörténjen. A donor nyilvántartását haladéktalanul frissíteni kell.

7. TÁROLÁS ÉS KIADÁS

1. Az OVSZ minőségbiztosítási rendszerének biztosítania kell, hogy a gyógyszerek előállítására szánt vér és vérkomponensek szállítására és kiadására vonatkozó követelmények megfeleljenek a 7. számú mellékletben foglaltaknak.

2. A szállítás és kiadás eljárásait validálni kell a vér és vérkomponensek minőségének a teljes tárolási időszak alatti biztosítására és a vérkomponensek felcserélésének kizárására. Minden szállítási és tárolási műveletet - beleértve az átvételt és a kiadást is - írásos eljárásokkal és előírásokkal kell meghatározni.

3. Külön kell tárolni az autológ vért és vérkomponenseket, valamint a meghatározott célra gyűjtött és elkészített vérkomponenseket.

4. Megfelelő készlet- és elosztási nyilvántartást kell vezetni.

5. A csomagolásnak a kiadás és a szállítás során meg kell őriznie a vér és vérkomponensek épségét és tárolási hőmérsékletét.

6. A vér és vérkomponensek készletbe - későbbi újraki-adási céllal - történő visszavétele csak akkor elfogadható, ha az OVSZ területi szerve által a vérkomponensek épsége megállapítottan biztosított, és valamennyi minőségi követelmény (tárolási, szállítási, hőmérséklet), előírás teljesül.

8. SZERZŐDÉSEK KEZELÉSE

A szervezeten kívül ellátott valamennyi feladatot külön írásos szerződésben kell meghatározni.

9. NEM MEGFELELÉS

9.1. Eltérések

Az 5-7. számú mellékletben lefektetett kötelező előírásoktól eltérő vérkomponenseket csak kivételes körülmények között, és az igénylő orvos, valamint az OVSZ területi szerve orvosának írásos beleegyezésével szabad transzfúzióra felszabadítani.

9.2. Panaszok

Dokumentálni kell minden olyan panaszt és információt - beleértve a súlyos szövődményeket és súlyos káros eseményeket -, amely arra utalhat, hogy nem megfelelő vérkomponenst adtak ki. A hiba okát ki kell vizsgálni, ha szükséges, a vérkomponenst vissza kell hívni, és a megfelelő intézkedéseket meg kell tenni a hiba kiküszöbölése érdekében. Olyan eljárásokat kell működtetni, amelyek biztosítják, hogy az ÁNTSZ a szabályozói követelményekkel összhangban megfelelően értesüljön a súlyos szövődményekről és súlyos káros eseményekről.

9.3. Visszahívás

1. Az OVSZ területi szervének rendelkeznie kell olyan személyzettel, amely jogosult a vér és vérkomponensek visszahívására.

2. A visszahívási eljárást szabályozni kell, beleértve a jogosultsági és felelősségi szinteket is. A visszahívási eljárás keretén belül szabályozni kell az ÁNTSZ értesítését is.

3. A vérkomponensek nyomon követéséről és adott esetben visszakereséséről gondoskodni kell. A vizsgálat célja minden olyan donor azonosítása, aki hozzájárulhatott a transzfúziós szövődmény kiváltásához, valamint az e donortól rendelkezésre álló vérkomponensek visszanyerése, továbbá az ugyanazon donortól gyűjtött komponensek címzettjeinek és recipienseinek értesítése abban az esetben, ha ők kockázatnak lehetnek kitéve.

9.4. Javító és megelőző intézkedések

1. Szabályozni kell a vérkomponensek nem megfelelőségére és a minőségi problémákra vonatkozó javító és megelőző intézkedéseket.

2. Az adatokat rendszeresen elemezni kell statisztikai módszerekkel abból a célból, hogy az intézkedéseket igénylő minőségi kifogások és kedvezőtlen trendek ismertté váljanak.

3. Minden hibát és balesetet dokumentálni kell, és ki kell vizsgálni annak érdekében, hogy megállapítható legyen a hiba oka, és a rendszerproblémák megelőzhetőek legyenek.

10. ÖNELLENŐRZÉS, ELLENŐRZÉSEK ÉS JAVÍTÁSOK

Önellenőrzési és ellenőrzési rendszereknek kell működniük a műveletek minden része tekintetében az e mellékletben lefektetett előírásoknak való megfelelés ellenőrzésére. Az ellenőrzéseket minőségbiztosítási képzettséggel rendelkező személyeknek kell rendszeresen elvégezniük.

Minden eredményt dokumentálni kell, a javító és megelőző intézkedéseket a lehető legrövidebb időn belül el kell végezni."

2. számú melléklet a 2/2007. (I. 24.) EüM rendelethez

" 2. számú melléklet a 3/2005. (II. 10.) EüM rendelethez

I. A vér és vérkomponensek címkézésének követelményei

A vérkészítményt előállító köteles a kivizsgálások ellenőrzött eredménye alapján a vérkészítmény címkéjén olvasható és kódolt formában az alábbi adatokat feltüntetni:

a) a vérkészítmény megnevezése és termékkódja;

b) a vérkomponensben található sejtek térfogata, tömege vagy száma (amelyik helyénvaló);

c) a véradás 9. § (1) bekezdése szerinti egyedi azonosítója;

d) a vérgyűjtést végző, illetve az OVSZ vérkészítményt előállító területi szervének megnevezése, valamint 4. § (4) bekezdése szerinti egyedi azonosító kódjuk;

e) AB0 vércsoport;

f) Rh(D) vércsoport, Rh(D) pozitív vagy Rh(D) negatív;

g) a vérvétel és a lejárat időpontja; h) az előírt tárolási hőmérséklet;

i) a vértartósító oldat összetétele és mennyisége.

II. A teljes nyomon követhetőségre vonatkozó, 9. § (4) bekezdés szerinti adatok

Az OVSZ területi szerve részéről:

1. A vérellátó intézmény azonosítása

2. A véradó azonosítása

3. A véregység azonosítása

4. Egyedi vérkomponens-azonosítás

5. A vérgyűjtés időpontja (év/hónap/nap)

6. Azok a létesítmények, ahová a kiadás után a véregységek vagy vérkomponensek kerülnek, illetve ahol ártalmatlanítják azokat

Az intézmények részéről:

1. A vérkomponens szállítójának azonosítása

2. A kibocsátott vérkomponens azonosítása

3. A transzfúziót kapott recipiens azonosítása

4. A fel nem használt vérkomponensek esetében a későbbi megsemmisítés dokumentálása

5. A transzfúzió vagy megsemmisítés időpontja (év/hónap/nap)

6. A komponens vérvételi sorszáma, ha szükséges

III. A súlyos szövődmények bejelentése

A)

A gyanított súlyos szövődmények sürgősségi bejelentésére szolgáló formanyomtatvány

A bejelentő intézmény

A bejelentés azonosítása

A bejelentés időpontja (év/hónap/nap)

A transzfúzió időpontja (év/hónap/nap)

A recipiens életkora és neme

A súlyos szövődmény bekövetkezésének időpontja (év/hónap/nap) A súlyos szövődmény az alábbiakhoz kapcsolódik:

- Teljes vér

- Vörösvérsejt koncentrátum

- Trombocita koncentrátum

- Plazmakészítmény

- Egyéb (határozza meg)

A súlyos szövődmény(ek) típusa:

- immunológiai hemolízis AB0 összeférhetetlenség miatt

- immunológiai hemolízis más allo-antitest miatt

- nem immunológiai hemolízis

- transzfúzióval átvitt bakteriális fertőzés

- anafilaxis/hiperszenzitivitás

- a transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőszövődmény

- transzfúzióval átvitt vírusfertőzés (HBV)

- transzfúzióval átvitt vírusfertőzés (HCV)

- transzfúzióval átvitt vírusfertőzés (HIV-1/2)

- transzfúzióval átvitt vírusfertőzés, egyéb (határozza meg)

- transzfúzióval átvitt parazitafertőzés (malária)

- transzfúzióval átvitt parazitafertőzés, egyéb (határozza meg)

- transzfúziót követő purpura

- graft versus host betegség

- egyéb súlyos szövődmény(ek) (határozza meg)

Hozzárendelési szint (NÉ, 0-3)

B)

A súlyos szövődmények hozzárendelési szintjei

A súlyos szövődmények értékelésére vonatkozó hozzárendelési szintek:

C)

A súlyos szövődmények megerősítésére szolgáló formanyomtatvány

Bejelentő intézmény

A bejelentés azonosítása

A megerősítés időpontja (év/hónap/nap)

A súlyos szövődmény bekövetkezésének időpontja (év/hónap/nap)

A súlyos szövődmény megerősítése (igen/nem)

Hozzárendelési szint (NÉ, 0-3)

A súlyos szövődmény típusváltozása (igen/nem)

Amennyiben igen, határozza meg

Klinikai eredmény (ha ismert)

- teljes gyógyulás

- részleges gyógyulás

- maradandó következmény

- halál

D)

A súlyos szövődményekre vonatkozó éves jelentéshez alkalmazandó formanyomtatvány

Bejelentő intézmény

Jelentési időszak

IV. A súlyos káros események bejelentése

A)

A súlyos káros események sürgősségi bejelentésére szolgáló formanyomtatvány

Bejelentő intézmény

A bejelentés azonosítása

Jelentési időszak (év/hónap/nap)

A súlyos káros esemény bekövetkezésének időpontja (év/hónap/nap)

B)

A súlyos káros események megerősítésére szolgáló formanyomtatvány

Bejelentő intézmény

A bejelentés azonosítása

A megerősítés időpontja (év/hónap/nap)

A súlyos káros esemény bekövetkezésének időpontja (év/hónap/nap)

A kiváltó ok elemzése (részletek) Megtett javító intézkedések (részletek)

C)

A súlyos káros eseményekre vonatkozó éves jelentéshez alkalmazandó formanyomtatvány

Bejelentő intézmény

Jelentési időszak (év) január 1.-december 31.

A feldolgozott vér és vérkomponensek össz-száma: