36/2007. (VII. 3.) EüM rendelet

az orvostechnikai eszközökről szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet módosításáról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdésének f) és k) pontjaiban foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában meghatározott feladatkörben eljárva a következőket rendelem el:

1. §[1]

2. §[2]

3. §[3]

4. §[4]

5. §[5]

6. §[6]

7. §[7]

8. §[8]

9. §[9]

10. §

(1) E rendelet a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba.

(2) Olyan csípő-, térd- és vállprotéziseken, amelyen az R. 6. § (3) bekezdésének a) pontja értelmében 2007. szeptember 1. előtt benyújtották a megfelelőségértékelési eljárás iránti kérelmet, az R. 2. számú mellékletének A. 4. pontja értelmében egy kiegészítő megfelelőségértékelési eljárást is el kell végezni, amely 2009. szeptember 1. előtt EK-tervvizsgálati tanúsítvány megszerzéséhez vezet. Ez a rendelkezés nem akadályozza meg a gyártót abban, hogy az R. 6. § (1) bekezdésének b) pontja értelmében a megfelelőségértékelési kérelmet benyújtsa.

(3) Olyan csípő-, térd- és vállprotéziseken, amelyen az R. 6. § (3) bekezdése b) pontjának bc) alpontja értelmében 2007. szeptember 1. előtt elvégezték a megfelelőségértékelési eljárást, az R. 6. § (1) bekezdése b) pontjának ba) vagy bb) alpontja értelmében a III. osztályú orvostechnikai eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást is el lehet végezni 2010. szeptember 1. előtt. Ez a rendelkezés nem akadályozza meg a gyártót abban, hogy az R. 6. § (1) bekezdésének b) pontja értelmében a megfelelőségértékelési kérelmet benyújtsa.

(4) A 2007. szeptember 1. előtt, az R 6. § (3) bekezdésének a) pontja szerinti eljárást követően kiállított megfelelőségi tanúsítvánnyal rendelkező csípő-, térd- és vállprotézisek 2009. szeptember 1-ig hozhatók forgalomba.

(5) A 2007. szeptember 1. előtt, az R 6. § (3) bekezdésének b) pontjának bc) alpontja szerinti eljárást követően kiállított megfelelőségi tanúsítvánnyal rendelkező csípő-, térd- és vállprotézisek 2010. szeptember 1-ig hozhatók forgalomba.

(6) Ez a rendelet a csípő-, térd- és vállízületi protézisek újraosztályozásáról az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv keretén belül szóló, 2005. augusztus 11-i 2005/50/EK bizottsági irányelvnek való megfelelést szolgálja.

Dr. Horváth Ágnes s. k.,

egészségügyi miniszter

Melléklet a 36/2007. (VII. 3.) EüM rendelethez[10]