55/2007. (XII. 19.) EüM rendelet

az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvénynek a szerv- és szövetátültetésre, valamint -tárolásra és egyes kórszövettani vizsgálatokra vonatkozó rendelkezései végrehajtásáról szóló 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet módosításáról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. §-a (2) bekezdésének qa) pontjában foglalt felhatalmazás alapján - az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. §-ának a) pontjában foglalt feladatkörömben eljárva - a következőket rendelem el:

1. §

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvénynek a szerv- és szövetátültetésre, valamint -tárolásra és egyes kórszövettani vizsgálatokra vonatkozó rendelkezései végrehajtásáról szóló 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 1. §-a kiegészül az alábbi d) ponttal:

[E rendelet hatálya kiterjed]

"d) az emberi felhasználásra szánt, emberi szövetekből és sejtekből előállított termékekre. "

2. §

(1) Az R. 1/A. §-ának f) pontja helyébe az alábbi rendelkezés lép:

[E rendelet alkalmazásában]

"f) súlyos káros esemény: a szövetek vizsgálatához, feldolgozásához, tárolásához és elosztásához kapcsolódó bármely olyan kedvezőtlen esemény, amely valamely fertőző betegség átviteléhez, a recipiens halálához vezethet, vagy életveszélyt, maradandó károsodást, a munkaképesség elvesztését vagy cselekvőképtelen állapotot eredményezhet, illetve amely gyógyintézeti kezelést igényel, vagy ehhez vezethet, vagy ezeket meghosszabbítja, továbbá az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárások esetén az ivarsejtek vagy az embriók bármely téves azonosítása vagy felcserélése; "

(2) Az R. 1/A. §-a a következő m) ponttal egészül ki:

[E rendelet alkalmazásában]

"m) kritikus: minden olyan lényeges tevékenység, körülmény és eszköz, mely a sejtek és szövetek gyűjtése, feldolgozása, konzerválása, tárolása, szállítása és elosztása során azokkal érintkezve a sejtek és szövetek minőségét és biztonságát befolyásolhatja. "

3. §

(1) Az R. 15/A. §-ának (3) bekezdése helyébe az alábbi rendelkezés lép:

"(3) Az (1) és (2) bekezdés szerinti bejelentést követően az ÁNTSZ illetékes regionális intézete haladéktalanul megteszi a szükséges intézkedéseket, beleértve - amennyiben a súlyos káros esemény vagy súlyos szövődmény következményei más tagállamot érinthetnek - az Európai Bizottság, illetve az Európai Gazdasági Térségnek a súlyos káros eseménnyel vagy súlyos szövődménnyel valószínűsíthetően érintett tagállamai illetékes hatóságainak az értesítését. "

(2) Az R 15/A. §-a az alábbi (4)-(5) bekezdésekkel egészül ki:

"(4) Az (1) és (2) bekezdés szerinti bejelentést a 10. számú mellékletben meghatározott formanyomtatványon kell megtenni.

(5) Az OTH a tárgyévet követő év június 30-ig éves jelentést nyújt be az Európai Unió Bizottságának a 11. számú melléklet szerinti formanyomtatványokon. A regionális intézet a tárgyévet követő év április 30-ig tájékoztatja az OTH-t az éves jelentéshez szükséges adatokról. "

4. §

Az R. 18. §-ának (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(4) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:

a) azEurópai Parlament és a Tanács 2004/23/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról;

b) a Bizottság 2006/17/EK irányelve (2006. február 8.) a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról;

c) a Bizottság 2006/86/EK irányelve (2006. október 24.) a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomonkövethetőségi követelmények, a súlyos szövődmények és káros események bejelentése, valamint az emberi szövetek és sejtek kódolására, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról. "

5. §

(1) Az R. 6. számú melléklete helyébe e rendelet 1. számú melléklete lép.

(2) Az R. 7. és 9. számú melléklete e rendelet 2. számú melléklete szerint módosul.

(3) Az R. e rendelet 3. számú melléklete szerinti 10. számú melléklettel egészül ki.

(4) Az R. e rendelet 4. számú melléklete szerinti 11. számú melléklettel egészül ki.

6. §

(1) Ez a rendelet a kihirdetését követő nyolcadik napon lép hatályba.

(2) Ez a rendelet a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomonkövethetőségi követelmények, a súlyos szövődmények és káros események bejelentése, valamint az emberi szövetek és sejtek kódolására, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2006. október 24-i, 2006/86/EK bizottsági irányelvének való megfelelést szolgálja.

(3) Ez a rendelet a hatálybalépését követő napon hatályát veszti.

Dr. Horváth Ágnes s. k.,

egészségügyi miniszter

1. számú melléklet az 55/2007. (XII. 19.) EüM rendelethez

"6. számú melléklet a 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelethez

A) Szövetbeültetésre jogosult egészségügyi szolgáltatók

Csontvelő (ideértendő az összes haemopoetikus őssejtvételiforma)

a) Fővárosi Önkormányzat Egyesített Szent István és Szent László Kórháza,

b) BAZ Megyei Önkormányzat Gyermekegészségügyi Központ,

c) Pécsi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar,

d) Debreceni Egyetem Egészségügyi Centrum,

e) Szegedi Tudományegyetem II. Belklinika.

Szaruhártya

a) Pécsi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar,

b) Szegedi Tudományegyetem,

c) Debreceni Egyetem,

d) Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar,

e) Fővárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórháza.

Kötő- és támasztószövet

Az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló 60/2003. (X. 20.) ESZCSM rendelet alapján általános sebészet, gyermeksebészet, ortopédia és traumatológia tevékenységre működési engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltatók.

B) Élő személyből átültetés céljából történő szövetkivételre jogosult egészségügyi szolgáltatók

Csontvelő (ideértendő az összes haemopoetikus őssejtvételiforma)

a) Fővárosi Önkormányzat Egyesített Szent István és Szent László Kórháza,

b) BAZ Megyei Önkormányzat Gyermekegészségügyi Központ,

c) Pécsi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar,

d) Debreceni Egyetem Egészségügyi Centrum,

e) Szegedi Tudományegyetem II. Belklinika.

Kötő- és támasztószövet

Az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló 60/2003. (X. 20.) ESZCSM rendelet alapján általános sebészet, gyermeksebészet, ortopédia és traumatológia tevékenységre működési engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltatók. "

2. számú melléklet az 55/2007. (XII. 19.) EüM rendelethez

a) Az R. 7. számú mellékletének 1. 1. 3. pontja helyébe az alábbi rendelkezés lép:

[Halottból történő szöveteltávolítás

Általános kizárási kritériumok]

"1. 1. 3. Rosszindulatú betegség, kivéve teljesen gyógyult in situ carcinoma. Cornea átültetés esetén nem kizáró ok a donor rosszindulatú daganatos betegsége, kivéve a hematológiai daganatos megbetegedéseket, a retinoblasto-mát és az elülső szemcsarnok rosszindulatú daganatát. "

b) Az R. 9. számú mellékletének 1. 2. 2. pontja kiegészül az alábbi h) -i) pontokkal:

[A gyűjtést végző szervezetnek gyűjtési jelentést kell készítenie, amelyet át kell adni a szövetbanknak. E jelentés legalább a következőket tartalmazza: ]

"h) az adományozás típusa (pl. egy vagy több sejttípusból álló szövet, autológ vagy allogén donor, élő donor vagy halottból történő eltávolítás);

i) az emberi felhasználás azonosító adatai, ezen belül az elosztás vagy megsemmisítés időpontja, továbbá az egészségügyi szolgáltató azonosítója. "

c) Az R. 9. számú mellékletének 1. 2. pontja kiegészül az alábbi 1. 2. 3-1. 2. 4. pontokkal:

[Donordokumentáció]

"1. 2. 3. Az emberi felhasználásra szánt, emberi szövetekből és sejtekből előállított terméken az alábbi azonosító adatokat kell feltüntetni:

a) a szövetfeldolgozó és -tároló egység azonosítója,

b) a szövet és sejt/termék típusa,

c) a tételcsoportok száma,

d) az altételek száma,

e) a lejárat napja,

f) a szövet/sejt státusa (azaz karantén alá vont, felhasználásra alkalmas stb.),

g) a termékek leírása és eredete, az alkalmazott feldolgozási lépések, a szövetekkel és sejtekkel érintkezésbe lépő és azok minőségét és/vagy biztonságát befolyásoló anyagok és adalékanyagok,

h) a végleges címkét kiállító egészségügyi szolgáltató azonosítója.

1. 2. 4. A felhasználó szervezet legalább a következő adatokat köteles nyilvántartani:

a) a szállító szövetfeldolgozó és -tároló egység azonosítója,

b) az orvos vagy a végfelhasználó egészségügyi szolgáltató azonosítója,

c) a szövetek és sejtek típusa,

d) a termék azonosítója,

e) a recipiens személyazonossága,

f) a felhasználás időpontja. "

d) Az R. 9. számú mellékletének 1. 4. pontja kiegészül az alábbi j)-l) pontokkal:

[Amennyiben közvetítő útján történik a szövetek/sejtek szállítása, minden szállítótartályt legalább a következőket tartalmazó címkével kell ellátni: ]

"j) ajánlott szállítási körülmények (pl. hűtendő, állított helyzetben szállítandó stb.);

k) biztonsági előírások/(adott esetben) hűtési módszerek;

l) a szövet- vagy sejttermék meghatározása és mérete, továbbá a morfológiai és a működésére vonatkozó adatok. "

e) Az R. 9. számú mellékletének 1. 5. pontja kiegészül az alábbi 1. 5. 5-1. 5. 6. pontokkal:

[A szövetek/sejtek átvétele a szövetfeldolgozó és -tároló létesítményben]

"1. 5. 5. A szövetbanknak szakmai eljárásrenddel kell rendelkeznie a sejtek, illetve szövetek elosztására és visszahívására. A szakmai eljárásrend a visszahívás tekintetében tartalmazza a szükséges intézkedéseket, az intézkedések határidejét, az intézkedésekért való felelősség rendjét és az ÁNTSZ illetékes regionális intézetének értesítésére vonatkozó szabályokat. A szakmai eljárásrendben biztosítani kell a szövetek és sejtek követhetőségét. Minden olyan donort azonosítani kell, aki hozzájárulhatott szövődmény kiváltásához a recipiensben, vissza kell hívni az e donortól rendelkezésre álló szöveteket és sejteket, és értesíteni kell az ugyanazon donortól gyűjtött szövetek és sejtek címzettjeit és recipienseit abban az esetben, ha kockázatnak lehetnek kitéve. A szövetek és sejtek iránt egészségügyi szolgáltatóktól érkező igénylések alapján megteendő intézkedéseket, továbbá a szövetek és sejtek betegek, illetve egészségügyi szolgáltatók részére történő elosztását bárki számára hozzáférhető szakmai eljárásrendben kell szabályozni. A visszaküldött termékek kezelését, beleértve a termékek leltárba való visszavételére vonatkozó szabályokat, a szakmai eljárásrendben meg kell határozni.

1. 5. 6. A kritikus feldolgozási eljárásokat validálni kell, és azok nyomán a szövetek vagy sejtek nem válhatnak klinikailag hatástalanná vagy a recipiensre nézve ártalmassá. A validálást az egészségügyi szolgáltató saját adatai vagy más egészségügyi szolgáltató adatai, illetve egyéb közzétett adatok alapján kell elvégezni, illetőleg a már bevezetett és alkalmazott eljárások esetében azok leírása és indikátorai alapján. Biztosítani kell, hogy a validált eljárást a szövetfeldolgozó és -tároló egység végre tudja hajtani. Az eljárásokat szakmai eljárásrendben kell rögzíteni, és minden esetben a szakmai eljárásrend alapján végezni, az e mellékletben irányadó szabályok szerint. Amennyiben a szövetekre vagy sejtekre mikrobák inaktiválását célzó eljárást alkalmaznak, azt pontosan meg kell határozni, illetve dokumentálni és validálni kell. A feldolgozás bármelyjelentős változása előtt a módosított folyamatot validálni és dokumentálni kell. A feldolgozási eljárásokat rendszeres kritikai értékelésnek kell alávetni annak biztosítása érdekében, hogy azok folyamatosan a várt eredményeket hozzák. A szövet- és sejtmegsemmisítő eljárásokkal meg kell előzni az egyéb adományozások és termékek, a feldolgozási környezet szennyeződését vagy a személyzet megfertőződését. "

3. számú melléklet az 55/2007. (XII. 19.) EüM rendelethez "

10. számú melléklet a 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelethez

I. Súlyos szövődmények bejelentése

A. Súlyos szövődmény gyanújának bejelentése

B. A súlyos szövődmények gyanújáról végzett vizsgálat következtetései

II. Súlyos káros események bejelentése

A. Súlyos káros események gyanújának bejelentése

B. A súlyos káros eseményekről végzett vizsgálat következtetései

4. számú melléklet az 55/2007. (XII. 19.) EüM rendelethez

"11. számú melléklet a 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelethez

Az éves jelentéshez alkalmazandó formanyomtatványok

A. A súlyos szövődményekre vonatkozó éves jelentéshez alkalmazandó formanyomtatvány

B. A súlyos káros eseményekre vonatkozó éves jelentéshez alkalmazandó formanyomtatvány