6/2007. (I. 31.) EüM rendelet

a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről és a támogatás összegéről szóló 1/2003. (I. 21.) ESZCSM rendelet módosításáról

A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény (a továbbiakban: Ebtv.) 83. §-a (3) bekezdésének c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján a pénzügyminiszterrel egyetértésben, valamint 83. §-a (4) bekezdésének n) pontjában kapott felhatalmazás alapján - az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. §-ának b) pontjára figyelemmel - a következőket rendelem el:

1. §

A társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről és a támogatás összegéről szóló 1/2003. (I. 21.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R.) 1. §-ának (2) és (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek:

"(2) Olyan gyógyszert, amelynek a közfinanszírozás alapjául - a külön jogszabály alapján - elfogadott árához (a továbbiakban: ár) a járóbeteg-ellátás keretében a társadalombiztosítás támogatást nyújt, az orvos csak a társadalombiztosítás által e célra rendszeresített az 1. számú melléklet szerinti, a (3) bekezdés szerint kitöltött - vényen rendelhet.

(3) Társadalombiztosítási támogatás csak olyan - a (2) bekezdésben meghatározott - vény alapján számolható el,

a) amelyen a támogatás alapjául szolgáló jogcímet és - amennyiben jogszabály másként nem rendelkezik -a BNO kódot az orvos egyértelműen megjelölte azzal, hogy az egészségügyi jogcím alapján kiemelt és emelt indikációhoz kötött támogatással rendelhető gyógyszer közgyógyellátottnak történő felírásakor - az egészségügyi indokoltság fennállása esetén - a közgyógyellátás mellett ezt a jogcímet is jelölni kell,

b) amelyen az orvos félreérthetetlenül feltüntette a beteg társadalombiztosítási azonosító jelét (a továbbiakban: TAJ szám),

c) amelyen a gyógyszert kiváltó személy a gyógyszer átvételét aláírásával igazolta,

d) amelyen a kötelezően alkalmazandó közösségi szabály és a nemzetközi egyezmény hatálya alá tartozó beteg esetében az orvos feltüntette a beteg születési dátumát (év/hó/nap), az ország kódját, az ellátás alapjául szolgáló formanyomtatvány betű- és számjelét, a beteg külföldi biztosítási/azonosító számát is, továbbá,

e) amelyről - 2. §-ban foglaltak kivételével - rögzítették az erre rendszeresített adathordozón a vényen rendelt gyógyszer azonosító kódját, mennyiségét, társadalombiztosítási támogatásának összegét, a vényen szereplő vonalkód számát, a beteg TAJ számát, továbbá az orvos által feltüntetett BNO kódot, az orvos bélyegzőjének számát (perszámmal együtt) és a d) pont szerinti beteg esetében az ott felsorolt adatokat, valamint közgyógyellátott beteg esetében a közgyógyellátási igazolvány számát (a továbbiakban együtt: vényadat) ."

2. §

Az R. a következő 2. §-sal egészül ki:

"2. § (1) Amennyiben gyógyszerrendelésre nem az egészségügyi szolgáltató székhelyén kerül sor és a gyógyszert az orvos sürgős szükségben rendeli, valamint annak indokoltságát az 1. számú melléklet szerinti vényen, illetve a beteg dokumentációjában a sürgősségre utaló "statim", "cito" vagy "periculum in mora" jelzéssel feltünteti, az 1. § (3) bekezdésének a) pontjában foglaltak közül a BNO kód kitöltésétől el lehet tekinteni.

(2) Az (1) bekezdés szerinti esetben a vényen az orvos a BNO megjelölést X jelzéssel tölti ki."

3. §

Az R. 3. §-ának (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(3) A (2) bekezdésben meghatározottaktól rendkívüli méltánylást érdemlő betegellátási érdekből lehet eltérni. Ennek fennállása esetén a gyógyszert rendelő orvos betegnaplójában köteles rögzíteni a méltánylás okát. Az orvos a vényen köteles feltüntetni a betegnapló számát és dátumát, valamint azt az időpontot, ameddig a beteget gyógyszerrel ellátta. A gyógyszertár csak az e rendeletben meghatározott adattartalomnak megfelelően kiállított vénnyel számolhat el."

4. §

Az R. 6. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"6. § (1) Az orvos által rendelt magisztrális gyógyszerek esetében a társadalombiztosítási támogatás összege - ha e jogszabály másként nem rendelkezik a) a Szabványos Vényminták Gyűjteményébe (Formulae Normales, a továbbiakban: FoNo) és a Magyar Gyógyszerkönyvbe felvett gyógyszerek, illetőleg az egyedi - forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszert nem tartalmazó - magisztrális gyógyszerek esetében a (2)-(3) bekezdés alapján meghatározott és az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (a továbbiakban: OEP) által közzétett összeg, valamint a nem betéti díjas csomagolási költség és készítési díj összege áfával képzett (bruttó) árának 50%-a, azzal, hogy egy díjtétel egy forintnál kevesebb nem lehet, b) forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszert tartalmazó magisztrális gyógyszerek esetében az összetételben lévő forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer(ek)- külön jogszabály alapján hozott határozatban meghatározott - támogatási összege, valamint az a) pont szerint számolt összeg.

(2) Az (1) bekezdés szerinti magisztrális gyógyszerek támogatásának megállapítása szempontjából a közfinanszírozás alapjául elfogadott ár részeként figyelembe vehető gyógyszeranyag árat a bejelentett és közzétett legalacsonyabb - általános forgalmi adót nem tartalmazó (nettó)-termelői, import beszerzési árú gyógyszeranyag alapulvételével kell meghatározni. A közfinanszírozás alapjául elfogadott ár részeként figyelembe vehető gyógyszeranyagok megnevezését az Országos Gyógyszerészeti Intézet a GYR. 3. §-ának (2) bekezdése szerinti közleménye tartalmazza. A támogatás értékének megállapításához szükséges bejelentést a forgalmazó a 2. számú melléklet szerinti adatlapon teheti meg a gyógyszeranyagok forgalmazására jogosító tevékenységi engedély másolatának egyidejű megküldésével.

(3) A különböző forgalmazók által forgalmazott ugyanazon gyógyszeranyagok közül a legalacsonyabb árú - általános forgalmi adót tartalmazó (bruttó)- fogyasztói árának legfeljebb 50%-a a támogatás értéke. Az OEP a gyógyszeranyagok közfinanszírozás alapjául szolgáló árhoz nyújtott támogatásának összegét minden naptári év április 1. napján hivatalos lapjában és honlapján közzéteszi. Árcsökkentés esetén a közlemény módosítását a bejelentést követő 30 napon belül teszi közzé. A közfinanszírozás alapjául elfogadott ár részeként figyelembe vehető gyógyszeranyagárnál alacsonyabb termelői, import beszerzési árú azonos gyógyszeranyag a fogyasztói ár alapján számított 50%-os mértékű támogatásban részesül.

(4) Az OEP (3) bekezdés szerinti közleménye tartalmazza a gyógyszeranyag minőségére utaló jelzést, a gyógyszeranyag nevét, mennyiségi egységét, a közfinanszírozás alapjául szolgáló árhoz nyújtott támogatás összegét és a fizetendő térítési díjat.

(5) A közforgalmú gyógyszertárakban készített magisztrális gyógyszereknél az (1) bekezdésben említett árnál a készítési díjat, nem betéti díjas csomagolásként pedig az e rendelet 5. számú melléklete szerinti csomagolóanyagokat lehet figyelembe venni.

(6) Ha magisztrális gyógyszer egyik alkotórészeként az orvos forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszert rendelt, és a gyógyszer elkészítése után a visszamaradó gyógyszer felhasználása - a gyógyszerbiztonsági szakmai szempontokat is figyelembe véve - biztosított, az (1) bekezdés b) pontjában említett ár kiszámításakor a gyógyszer árának a felhasznált mennyiségre vetített összege vehető figyelembe.

(7) Ha a (6) bekezdésben írt feltétel nem biztosítható, a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer rendelt mennyiségéhez legközelebb álló, de azt meghaladó csomagolású gyógyszer árát lehet figyelembe venni az (1) bekezdés b) pontjában meghatározott ár kiszámításánál.

(8) Nem számolható el társadalombiztosítási támogatás, ha az orvos a vényen a 6. számú mellékletben felsorolt gyógyszeranyagot önmagában rendeli.

(9) Az (1)-(8) bekezdés alkalmazása szempontjából a közfinanszírozás alapjául elfogadott ár részeként figyelembe vehető készítési díjak összegét a 7. számú melléklet tartalmazza."

5. §

Az R. az e rendelet melléklete szerinti 2. számú melléklettel egészül ki.

6. §

(1) Ez a rendelet - a (2) és a (3) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő napon lép hatályba.

(2) E rendelet 4. §-a 2007. február 15. napján lép hatályba, ezzel egyidejűleg hatályát veszti a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről és a támogatás összegéről szóló 1/2003. (I. 21.) ESZCSM rendelet módosításáról szóló 83/2003. (XII. 26.) ESZCSM rendelet 4. §-a.

(3) E rendelet 1-3. §-ai, valamint az 5. § a rendelet kihirdetését követő 5. napon lép hatályba.

(4) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg a köz-gyógyellátásra jogosult gyógyszerkeretének megállapításához szükséges készítmények kiválasztásának szabályairól szóló 25/2006. (VI. 26.) EüM rendelet 3. §-ának d) pontjában a "(3) bekezdésére" szövegrész helyébe a "(2) bekezdésére" szövegrész lép.

(5) Az R. - e rendelet 4. §-ával megállapított - 6. §-ának (2) bekezdése szerinti árbejelentést a forgalmazók első alkalommal 2007. február 28-áig nyújthatják be az OEP-hez. Az OEP az R. e rendelet 4. §-ával megállapított - 6. §-ának (3) bekezdése szerinti közleményét első alkalommal 2007. április 1. napjáig teszi közzé.

(6) A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet módosításáról szóló 53/2006. (XII. 28.) EüM rendelet 19. §-ának (4) bekezdése helyébe a következő (4)-(5) bekezdés lép, egyidejűleg a jelenlegi (5)-(8) bekezdés számozása (6)-(9) bekezdésre változik:

"(4) E rendelet 7. §-ával megállapított R. 10. §-a (4)-(5) bekezdése szerinti fix csoport képzés hivatalból történő megállapításának az OEP 2007-ben első alkalommal 2007. március 1-ig tesz eleget a következők szerint. Az OEP 2007. február 5-ig honlapján közzéteszi a terápiás és a hatóanyag fix csoportok összetételét, valamint az R. 10. § (1) bekezdése szerinti adatokat és erről a forgalomba hozatali engedély jogosultját tájékoztatja. A forgalomba hozatali engedély jogosultja árváltoztatással 2007. február 15-ig élhet. Az árváltoztatási kérelemben megjelölt árajánlatokat az OEP a honlapján közzéteszi. Az OEP az ajánlattételi időszak lezárását követően megállapítja a terápiás és hatóanyag fix csoportok új referenciaárait, referenciakészítményeit.

(5) Az OEP 2007. február 16-án a honlapján közzéteszi azon fix csoportba tartozó gyógyszerek körét, melyek a (4) bekezdés szerinti eljárás eredményeként a Gyftv. 31. § (1) bekezdés h)-i) pontja alapján a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerek köréből kizárásra kerülnének, ezzel egyidejűleg felhívja e termékek forgalomba hozatali engedélyének jogosultjait, hogy amennyiben árváltoztatással kívánnak élni, azt 3 munkanapon belül tehetik meg azzal, hogy az ajánlat a (4) bekezdés szerinti eljárás során kialakult referenciaárat nem befolyásolja."

Dr. Molnár Lajos s. k.,

egészségügyi miniszter

Melléklet a 6/2007. (I. 31.) EüM rendelethez

[2. számú melléklet az 1/2003. (I. 21.) ESZCSM rendelethez]