32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet

a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról

A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény (a továbbiakban: Ebtv.) 83. §-a (3) bekezdésének c) pontjában, valamint az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény (a továbbiakban: Itv.) 67. §-a (2) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján - a pénzügyminiszterrel egyetértésben - a következőket rendelem el:

I.

Általános rendelkezések

1. §

(1)[1] E rendelet hatálya kiterjed valamennyi forgalomba hozatalra engedélyezett és az Egészségbiztosítási Alapból (a továbbiakban: E. Alap) támogatott, illetve támogatásra javasolt, a 2. § f) pontjában meghatározott gyógyszerre és a 2. § b) pontjában meghatározott különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerre (a továbbiakban együtt: gyógyszer), a támogatás megállapítására, a támogatás módjának és mértékének meghatározására, valamint a támogatás feltételeinek meghatározása céljából végzett értékelési folyamatokra, az ezekkel kapcsolatos szükséglet-, illetve technológia-értékelésre.

(2) E rendelet hatálya kiterjed mindazon szervezetekre és természetes személyekre, amelyek az egyes gyógyszerek E. Alapból történő támogatását kezdeményezik, illetve amelyek részt vesznek az (1) bekezdésben meghatározott feladatok ellátásában.

II.

Fogalmak

2. §

E rendelet alkalmazásában:

a)[2]

b)[3]

c)[4]

d)[5]

e)[6]

f)[7]

g)[8]

h)[9]

i)[10]

j)[11]

k)[12]

l)[13]

m)[14]

n)[15]

o)[16]

p) egészség-gazdaságtani elemzés: a meghatározott alternatívák költségeinek és következményeinek a megjelölése, mérése, értékelése és összehasonlítása.[17]

q)[18]

r)[19]

s)[20]

t)[21]

u)[22]

v)[23]

w)[24]

x)[25]

y)[26]

z)[27]

zs)[28]

III.

[29]

3. §[30]

IV.

Támogatási szabályok

4. §[31]

(1) A gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba történő befogadása során a Gyftv. 26. §-ának (1) bekezdése szerinti támogatási összegek számítása az 1. számú melléklet táblázatában feltüntetett maximálisan adható százalékos mértékeket alapul véve történik. Az E. Alapból támogatott gyógyszerek a (2)-(8) bekezdések szerinti támogatási kategóriákba sorolhatók be.

(2) 100%-os támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amelyet a NEAK a Gyftv. 28. § (1) bekezdésének d) pontja szerinti támogatási módszerrel finanszíroz, és amely[32]

a) kizárólag indikációhoz kötötten súlyos, általában folyamatos vagy élethossziglan tartó kezelést igénylő krónikus betegségek és rendellenességek legeredményesebb és leghatékonyabb kezelésére, illetve megelőzésére (a továbbiakban együtt: kezelés) szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek:

aa) folyamatos gyógyszeres kezelés nélkül az életet közvetlenül veszélyeztetik, vagy

ab) irreverzíbilis folyamatokat indítanak el, és a várható élettartamot vagy az életminőséget jelentősen kedvezőtlenül befolyásolják, vagy

b) ritka és/vagy örökletes kórképek ritka megjelenési formái, amelyek súlyos betegségterhet eredményező betegségek kezelésére szolgálnak, vagy

c) a ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozik.

(3) A gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásának, a befogadás és a támogatás mértéke megállapításának, valamint a támogatás megváltoztatásának részletes szabályairól szóló 452/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) 12. § (3) bekezdése alapján számított támogatási összegű, kiemelt, indikációhoz kötött támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely[33]

a) kizárólag indikációhoz kötötten súlyos, általában folyamatos vagy élethossziglan tartó kezelést igénylő krónikus betegségek és rendellenességek legeredményesebb és leghatékonyabb kezelésére szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek:

aa) folyamatos gyógyszeres kezelés nélkül az életet közvetlenül veszélyeztetik, vagy

ab) irreverzíbilis folyamatokat indítanak el, és a várható élettartamot vagy az életminőséget jelentősen kedvezőtlenül befolyásolják, vagy

b) ritka és/vagy örökletes kórképek ritka megjelenési formái, amelyek súlyos betegségterhet eredményező betegségek kezelésére szolgálnak, vagy

c) a ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozik.

(4) Emelt, indikációhoz kötött - három különböző az a)-c) pontok szerinti százalékos mértékű - támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely kizárólag indikációhoz kötötten súlyos, általában folyamatos vagy élethossziglan tartó kezelést igénylő krónikus betegségek és rendellenességek, vagy középsúlyos, krónikus betegségek, vagy súlyos, de rövidebb ideig tartó betegségek leghatékonyabb kezelésére szolgál. A különböző százalékos támogatási kategóriák a következők:

a) Eü 90 százalékos támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely

aa) olyan betegségek, illetve rendellenességek kezelésére szolgál, melyek reverzíbilis - de kezelés nélkül irreverzíbilis - folyamatot indítanak el, melynek következményei élethosszig tartanak, és a várható élettartamot és életminőséget közepesen kedvezőtlenül befolyásolják, vagy

ab) súlyos és nagy betegségterhet jelentő kórképek kiegészítő terápiájának gyógyszere, amely jelentős egészségnyereséget biztosít reális ráfordítással.

b) Eü 70 százalékos támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely súlyos, de nem élethossziglan tartó betegségek, rendellenességek hatékony kezelésére szolgál.

c) Eü 50 százalékos támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely közepesen súlyos, krónikus betegségek és rendellenességek, illetve heveny betegségek hatékony kezelésére szolgál a 3. számú mellékletben meghatározott indikációban.

(5)[34] Átlagon felüli (normatív 80%) támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely népegészségügyi szempontból kiemelkedően fontos súlyos, krónikus betegségek és rendellenességek leghatékonyabb kezelésére szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek reverzíbilis - de kezelés nélkül irreverzíbilis - folyamatot indítanak el, melynek következményei élethosszig tartanak, és a várható élettartamot, az életminőséget közepesen és kedvezőtlenül befolyásolják.

(6) Átlagos támogatási kategóriába (normatív 55%) sorolható be az a gyógyszer, amely

a) közepesen súlyos, krónikus betegségek és rendellenességek hatékony kezelésére szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek

aa) számottevő életminőség romlással járnak, vagy

ab) csökkent önellátó képességet eredményeznek,

b) krónikus, jelentős betegségterhet okozó kórképek kiegészítő terápiájának gyógyszere, amely jelentős egészségnyereséget biztosít reális ráfordítással.

(7) Átlag alatti támogatási kategóriába (normatív 25%) sorolható be az a gyógyszer, amely

a) krónikus betegségek és rendellenességek eredményes és hatékony kezelésére szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek az önellátó képességet részlegesen és tartósan rontják,

b) közepesen súlyos, heveny betegségek eredményes kezelésére szolgál, amelyek az életminőséget vagy az önellátó képességet átmenetileg vagy hosszabb ideig hátrányosan befolyásolják,

c) krónikus és heveny betegségek és rendellenességek kiegészítő terápiájának azon gyógyszere, amely bizonyítottan értékelhető mértékű egészségnyereséget biztosít reális ráfordítással.

(8) Támogatási érték nélküli kategóriába (0%) tartoznak

a) a kizárólag az egészségügyi szolgáltatók számára rendelhető, illetve kiadható gyógyszerek,

b)[35] azon gyógyszerek, melyeket - ez irányú kérelemre - a NEAK támogatási érték nélkül fogad be.

5. §[36]

(1)[37] A Gyftv. 27. § (4) bekezdésében foglalt, a kiemelt és emelt indikációhoz kötött támogatási csoportba tartozó betegségcsoportok és indikációs területek megnevezését, valamint a támogatással történő felírásra jogosultak körét a 2. és 3. számú melléklet tartalmazza. A 2. és 3. számú melléklet szerinti indikációs pontokban foglaltak alapján az ott megjelölt orvosok a NEAK által a társadalombiztosításba befogadott és közleményben közzétett gyógyszereket rendelhetik.

(2)[38] Az egyes indikációs pontokhoz tartozó kijelölt intézmények megjelölését a NEAK javaslata alapján a 2. és 3. számú melléklet tartalmazza. A kijelölt intézmények listáját a NEAK is közzéteszi a honlapján.

(2a)[39] Az (1) bekezdés szerinti módon és feltételek alapján rendelhet gyógyszert az a háziorvosi tevékenységet végző, valamint rend- és honvédelmi alapellátási tevékenységet végző orvos is, aki a háziorvosi, házi gyermekorvosi és fogorvosi tevékenységről szóló 4/2000. (II. 25.) EüM rendelet 11. § (4) és (4c) bekezdése szerinti szakorvosi szakképesítéssel rendelkezik, ha szakképesítése megfelel a 2. és 3. mellékletben az adott szakképesítésre vonatkozó rendelési feltételeknek, és a tevékenységre a NEAK-kal szerződést kötött.

(3)[40] A Gyftv. 27. § (7) bekezdésében foglalt, a különkeretes gyógyszerek körét a hatóanyag és a betegségcsoport megjelölésével a 4. számú melléklet tartalmazza.

(4)[41] A tételes elszámolásba besorolt hatóanyagok körét az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet 1/A. számú melléklete tartalmazza.

5/A. §[42]

(1)[43] A 2. és 3. számú mellékletben szereplő indikációs pontokban foglaltak alapján társadalombiztosítási támogatással, szakorvosi javaslatra rendelhető gyógyszer esetén a szakorvos a szakorvosi javaslatot a "Szakorvosi javaslat támogatással történő gyógyszerrendeléshez" című űrlapon vagy az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény szerinti Elektronikus Egészségügyi Szolgáltatási Tér (a továbbiakban: EESZT) útján elektronikusan, a (2) bekezdés szerinti tartalommal adja meg. Az EESZT útján kiállított szakorvosi javaslat esetében a szakorvos a beteg kérésére papíralapú igazolást állít ki a szakorvosi javaslatról.

(1a)[44] A Kormány által az élet- és vagyonbiztonságot veszélyeztető tömeges megbetegedést okozó világjárvány következményeinek elhárítása, a magyar állampolgárok egészségének és életének megóvása érdekében Magyarország egész területére kihirdetett veszélyhelyzet (a továbbiakban: veszélyhelyzet) időtartama alatt a szakorvosi javaslatok érvényessége meghosszabbodik a veszélyhelyzet megszűnését követő 90. napig.

(1b)[45] Ha a szakorvosi javaslat érvényessége a veszélyhelyzet időtartama alatt lejárt, a háziorvos az egészségügyi dokumentációban rögzíti, hogy a veszélyhelyzetre tekintettel - az (1a) bekezdés szerinti időtartamig - ideiglenesen meghosszabbításra került a szakorvosi javaslat.

(2) A szakorvosi javaslaton az alábbi adatokat kell feltüntetni:

a) a "szakorvosi javaslat támogatással történő gyógyszerrendeléshez" szöveget,

b) a szakorvosi javaslat keltét, időtartamát,

c) a beteg nevét, lakcímét, születési idejét és a TAJ számát, valamint betegségének a betegségek nemzetközi osztályozása szerinti kódját (BNO kód),

d)[46] az orvos nevét, orvosi bélyegzőjének számát, munkahelyének (rendelőjének) címét, telefonszámát és egészségügyi vállalkozás esetén az egészségügyi tevékenység végzésére jogosító működési engedély számát,

e) a felírási jogosultságot meghatározó indikációs pont sorszámát, a támogatási kategóriát (kiemelt, emelt), és emelt támogatási kategória esetén a támogatás százalékos mértékét,

f) a javasolt gyógyszer hatóanyagát, hatáserősségét, beviteli módját, javasolt adagolását,

g)[47] űrlap esetén az orvos saját kezű aláírását és orvosi bélyegzőjének azonosítható lenyomatát, az EESZT útján történő kiállítása esetén a szakorvos alap- és működési nyilvántartás szerinti alapnyilvántartási számát.

(3) A szakorvosi javaslaton opcionálisan feltüntethető példaként a szakorvos által javasolt hatóanyag egy konkrét márkanevű készítménye, a javaslat alapján felíró orvos azonban a javasolt hatóanyagon belül bármely márkanevű készítményt rendelheti betege számára.

(4)[48] A 2. és 3. számú mellékletben foglaltaktól eltérően a panaszmentes, stabil állapotú betegek esetében a szakorvosi javaslat érvényességi ideje 24 hónap.

5/B. §[49]

5/C. §[50]

5/D. §[51]

6. §[52]

Közgyógyellátás jogcímen

a) a hatóanyag alapú fix támogatású csoportból a preferált referencia ársávba tartozó,

b) azokból a hatóanyag alapú fix támogatású csoportokból, ahol nem képződött preferált referencia ársáv, a referencia vagy annál alacsonyabb közfinanszírozás alapjául elfogadott árú, vagy napi terápiás költségű és

c) a hatóanyag alapú fix támogatású csoportba nem tartozó

gyógyszer rendelhető.

7. §[53]

8. §[54]

9. §[55]

10. §[56]

10/A. §[57]

10/B. §[58]

10/C. §[59]

10/D. §[60]

10/E. §[61]

10/F. §[62]

10/G. §[63]

11. §[64]

(1) A Gyftv. 26. §-ában foglalt támogatásvolumen szerződések esetén a támogatásvolumen nagysága a betegség prevalenciájából, illetve incidenciájából következő kezelésre alkalmas betegszám egészségügyi szakmai kollégium által javasolt nagyságát figyelembe véve kerül meghatározásra.

(2) A gyógyszerek utánkövetése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjával történt egyeztetést követően az egészségbiztosító a támogatásvolumen szerződésben meghatározhatja azokat a paramétereket és azok elvárt értékeit, amelyekkel a vizsgált terápia klinikai előnyét monitorozza.

(3) Amennyiben az adott gyógyszer eredményessége elmarad az előre meghatározott, elvárt értéktől, a referenciának választott kezeléshez viszonyított többletkiadásokat a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megtéríteni.

(4) A forgalomba hozatali engedély jogosultja támogatásvolumen szerződés keretében vállalhatja a kezelés megkezdésekor minimum 3 hónap kezelésének ingyenes biztosítását a terápia eredményességének bizonyítása érdekében.

12. §[65]

(1)[66] A különkeretes gyógyszerek beszerzési árához a NEAK 100%-os társadalombiztosítási támogatást nyújt azzal, hogy egyebekben a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet rendelkezései irányadóak.

(2)[67] A NEAK és az országos koordináló funkciót ellátó intézmény között kötött szerződés szerint - az éves keretösszegig - az egészségügyi szakmai kollégium által kidolgozott és közzétett protokollok alapján a 4. számú mellékletben szereplő betegségcsoportok kezelésére szolgáló gyógyszereket lehet rendelni.

13. §

(1)[68]

(2) Meghatározott (fix) összegű támogatásban már részesülő készítmények esetén kiemelt támogatás akkor adható, ha:

a) a már támogatott azonos hatóanyagú csoport esetében a gyógyszer napi terápiás költsége a referencia készítmény napi terápiás költségénél nem magasabb, vagy

b)[69]

c)[70]

(3)[71]

14. §[72]

(1) A gyógyszer befogadásának egyéb feltételei:

a) új csomagolás az előző csomagolással azonos termelői áron vagy import beszerzési áron (a továbbiakban együtt: termelői ár) és azonos támogatási mértékkel fogadható be;

b) új kiszerelés a már támogatott azonos márkanevű készítmény azonos vagy alacsonyabb termelői áron számított egységnyi hatóanyag árán fogadható be;

c) új hatáserősség a már támogatott azonos márkanevű készítmény azonos vagy alacsonyabb termelői áron számított egységnyi hatóanyag árán fogadható be;

d) új gyógyszerforma az azonos alkalmazási módú azonos márkanevű gyógyszerek napi terápiás költségen vagy alacsonyabb áron fogadható be;

e)[73] biológiai gyógyszer, hasonló biológiai gyógyszer esetén

ea)[74] az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: Tfr.) 2. § (2) bekezdés 15. pontja szerinti generikumnak nem minősülő hasonló biológiai gyógyszer a támogatásba befogadott referencia biológiai gyógyszer termelői áránál legalább 30%-kal alacsonyabb termelői áron, az ez után a támogatási rendszerbe kerülő második hasonló biológiai készítmény ehhez képest további legalább 10%-kal, a harmadik készítmény a másodikként belépő gyógyszerhez képest további legalább 10%-kal alacsonyabb termelői áron, minden további belépő a már befogadott legalacsonyabb termelői árú gyógyszernél alacsonyabb termelői áron kerülhet be a támogatási rendszerbe;

eb) ha a Tfr. szerinti referencia biológiai gyógyszer még nem részesül társadalombiztosítási támogatásban, de a Tfr. 2. § (2) bekezdés 15. pontja szerinti generikumnak nem minősülő hasonló biológiai gyógyszer már támogatott, akkor a már támogatott készítménnyel azonos referencia biológiai gyógyszerrel rendelkező második hasonló biológiai készítmény legalább 10%-kal alacsonyabb termelői áron, minden további belépő a már befogadott legalacsonyabb termelői árú gyógyszernél alacsonyabb termelői áron kerülhet be a támogatási rendszerbe;

f) termelői ára az elsőként a támogatási rendszerbe vont azonos hatóanyagú és azonos alkalmazási módú gyógyszer termelői áránál legalább 40%-kal alacsonyabb legyen; az ez után a támogatási rendszerbe kerülő második készítmény ehhez képest további legalább 20%-kal, a harmadik készítmény a másodikként belépő gyógyszerhez képest további legalább 10%-kal alacsonyabb termelői áron; a további 3 belépő az utolsó belépőhöz képest 5%-kal alacsonyabb termelői áron; ezt követően a már befogadott legalacsonyabb termelői árú gyógyszernél alacsonyabb termelői áron kerülhetnek be a támogatási rendszerbe;

g) több hatóanyagot is tartalmazó orális gyógyszerformájú készítmény a támogatásba akkor fogadható be egyszerűsített eljárással, ha a kombinációs készítmény valamennyi monokomponense támogatott, és

ga) fogyasztói ára nem haladja meg az azonos forgalomba hozatali engedély jogosult által forgalmazott monokomponenseket tartalmazó, a kombinációs készítmény hatáserősségéhez és kiszereléséhez legközelebb álló hatáserősségű és kiszerelésű már támogatott formájának fogyasztói áron számolt egységnyi hatóanyagárának a monokomponens kombinációban lévő hatóanyagmennyiségére számított összegét, vagy

gb) amennyiben nincs azonos forgalomba hozatali engedély jogosult által forgalmazott, az adott monokomponenst tartalmazó készítmény, fogyasztói ára nem haladja meg a monokomponenseket tartalmazó, a kombinációs készítmény hatáserősségéhez és kiszereléséhez legközelebb álló hatáserősségű és kiszerelésű, legalacsonyabb napi terápiás költségű már támogatott formájának fogyasztói áron számolt egységnyi hatóanyagárának a monokomponens kombinációban lévő hatóanyagmennyiségére számított összegét;

h)[75] több hatóanyagot is tartalmazó inhalációs gyógyszerformájú készítmény a támogatásba akkor fogadható be egyszerűsített eljárással, ha a kombinációs készítmény valamennyi monokomponense azonos indikációban támogatott, valamint fogyasztói ára nem haladja meg az azonos hatóanyagú monokomponenseket tartalmazó, a kombinációs készítmény hatáserősségéhez és kiszereléséhez legközelebb álló hatáserősségű és kiszerelésű, azonos indikációban már támogatott forma fogyasztói áron számolt egységnyi hatóanyagárának a monokomponens kombinációban lévő hatóanyagmennyiségére számított összegét;

i)[76] az orális és inhalációs kombinációs készítmények támogatása nem haladhatja meg a termék hatáserősségéhez és kiszereléséhez legközelebb álló hatáserősségű és kiszerelésű, terápiásan megfelelő mennyiségű, azonos indikációval rendelkező monokomponensek támogatásának a monokomponens kombinációban lévő hatóanyagmennyiségére számított összegét, amennyiben mindegyik monokomponens támogatott;

j)[77] a g) és h) pont szerinti befogadások esetén a NEAK a határozatában megjelöli a közfinanszírozás alapjául elfogadott ár és a támogatási összeg számítása során figyelembe veendő készítményeket és fix csoportokat;

k)[78] ha az e) és f) pont alapján az első generikum, illetve generikumnak nem minősülő hasonló biológiai gyógyszer a már elsőként a támogatási rendszerbe vont azonos hatóanyagú gyógyszer, illetve a támogatásba befogadott referencia biológiai gyógyszer termelői áránál legalább 60%-kal alacsonyabb áron került befogadásra, akkor az ezután a támogatási rendszerbe kerülő további gyógyszerek az első generikumnál, illetve hasonló biológiai gyógyszernél alacsonyabb áron kerülhetnek be a támogatási rendszerbe.

(2) Gyógyszer támogatásának egyéb feltételei:

a)[79] az orális és inhalációs kombinációs készítmények támogatása nem haladhatja meg a termék hatáserősségéhez és kiszereléséhez legközelebb álló hatáserősségű és kiszerelésű, terápiásan megfelelő mennyiségű, azonos indikációval rendelkező monokomponensek támogatásának a monokomponens kombinációban lévő hatóanyagmennyiségére számított összegét, amennyiben mindegyik monokomponens támogatott, azzal hogy az inhalációs kombinációs készítmény esetén a kombinációs készítmény és a monokomponensek támogatási összege közötti különbséget a forgalombahozatali engedély jogosultja támogatás-volumen szerződés keretében is megtérítheti;

b)[80]

14/A. §[81]

15. §[82]

Nem fogadható be 0%-nál magasabb támogatási kategóriába olyan orális készítmény, amelynek a kiszerelési egysége meghaladja az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló miniszteri rendeletben meghatározott, érvényesen rendelhető gyógyszermennyiséget.

16. §[83]

17. §[84]

18. §[85]

V.

Eljárási szabályok

19. §[86]

19/A. §[87]

20. §[88]

21. §

(1)[89] Az ügyfél a kérelem benyújtásakor igazgatási-szolgáltatási díjat fizet postai befizetéssel vagy átutalással a NEAK Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01301005 számú előirányzat-felhasználási keretszámlájára, melynek összege:[90]

a) egyszerűsített eljárásrend esetén

aa) gyógyszer esetén 300 000 Ft,

ab)[91] tápszer és forgalomba hozatalra engedélyezett, a Szabványos Vényminta Gyűjteményben vagy a Gyógyszerkönyvben is szereplő gyógyszer esetén 30 000 Ft,

b) normál eljárásrend esetén 1 500 000 Ft.

(2)[92]

(3)[93] Az e rendeletben megállapított igazgatási-szolgáltatási díjköteles tevékenység az általános forgalmi adóról szóló törvény hatálya alá nem tartozó szolgáltatásnak minősül.

(4)[94] A befizetett díj az eljáró szerv bevétele. A díj a kérelem visszavonása esetén, a felmerült költségek levonásával visszaigényelhető. Az eljáró szerv a bevételeket a nyilvántartásában elkülönítetten vezeti.

(5)[95]

(6)[96]

(7) Az Itv.

a) 28. §-ának (2)-(3) bekezdésében foglaltakat a díjfizetési kötelezettség tekintetében,

b)[97]

c)[98] 32. §-ának (1) bekezdésében, illetve 79. §-ának (1) bekezdésében foglaltakat a díj visszatérítése tekintetében,

d)[99] 86. §-ában foglaltakat az elévülés tekintetében értelemszerűen kell alkalmazni.

(8)[100]

(9) A díjak nyilvántartására és elszámolására az államháztartás alrendszerébe tartozó, költségvetés alapján gazdálkodó szervek beszámolási és könyvvezetési kötelezettségeiről szóló hatályos jogszabályi előírásokat kell alkalmazni.

(10)[101]

22. §[102]

23. §[103]

VI.

Záró- és átmeneti rendelkezések

24. §

(1) E rendelet a Magyar Köztársaságnak az Európai Unióhoz történő csatlakozásáról szóló nemzetközi szerződést kihirdető törvény hatálybalépésének napján lép hatályba.

(2)[104]

(3) E rendelet - szabályozási tárgykörében - a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai között társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében, a megállapodást kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban összeegyeztethető szabályozást tartalmaz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló 89/105/EGK tanácsi irányelvvel.

24/A. §[105]

Az egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 47/2011. (VII. 27.) NEFMI rendelettel megállapított 1-3. számú mellékletben foglaltakat azzal kell alkalmazni, hogy a 2011. augusztus 1. napját megelőzően felírt vényekre a gyógyszerek kiválthatóak és az így beváltott vények elszámolhatóak a 2011. július 31-én hatályos szabályok szerint.

25. §[106]

(1)[107]

(2) Az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 1. mellékletével megállapított 2. számú mellékletben és 4. mellékletével megállapított 3. számú mellékletben foglaltakat azzal kell alkalmazni, hogy a hatálybalépést megelőzően felírt vények 2012. január 31-éig kiválthatóak és az így beváltott vények elszámolhatóak a hatálybalépést megelőző napon hatályos szabályok szerint.

(3) Az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 2. mellékletével megállapított 2. számú mellékletben foglaltakat azzal kell alkalmazni, hogy a 2012. január 31-éig felírt vények 2012. január 31-éig válthatók ki.

(4) Az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 3. mellékletével megállapított 2. számú mellékletben foglaltakat azzal kell alkalmazni, hogy a 2012. február 29-éig felírt vények 2012. február 29-éig válthatók ki.

(5)[108]

(6)[109] A 2. számú mellékletnek az egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 10/2012. (VII. 19.) EMMI rendelettel megállapított EÜ100 8/a2. pontját 2012. augusztus 1-jétől kell alkalmazni.

(7)[110] A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet módosításáról szóló 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelet 2. mellékletével megállapított 2. számú mellékletben és 3. mellékletével megállapított 3. számú mellékletben foglaltakat azzal kell alkalmazni, hogy a 2013. március 1-jét megelőzően felírt vények 2013. március 31-éig kiválthatóak és az így beváltott vények elszámolhatóak a 2013. március 1-jét megelőzően hatályos szabályok szerint.

(8)[111] A 3. számú melléklet 2013. április 1-jét megelőzően hatályos EÜ90 4/a., EÜ90 4/b., EÜ90 4/c., EÜ90 4/d. és EÜ90 4/e. pontja alapján felírt vények 2013. március 31-éig válthatók ki.

(9)[112] A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet módosításáról szóló 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelet 4. mellékletével megállapított EÜ90 4/a1., EÜ90 4/a2., EÜ90 4/b1., EÜ90 4/b2., EÜ90 4/c1. pontra felírt vények 2013. április 1-jétől válthatók ki.

(10)[113] Azok az 1-es típusú cukorbetegek, akik a 2. számú melléklet 2013. április 30-án hatályos EÜ100 2. és EÜ100 3. pontja alapján nem jogosultak analóg inzulin készítmény alkalmazására, de kórtörténetük alapján korábban jogosultak voltak ilyen készítmény alkalmazására, a 2. számú mellékletnek a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet módosításáról szóló 31/2013. (IV. 30.) EMMI rendelettel megállapított EÜ100 2. és EÜ100 3. pontjában foglalt indikációk teljesülése esetén jogosultak analóg inzulin készítmény alkalmazására, függetlenül attól, hogy korábban álltak-e legalább 3 hónapig humán intenzifikált inzulinkezelés alatt.

(11)[114] A 3. számú melléklet EÜ70 21. pontja alapján 2014. február 1-jét megelőzően felírt vények 2014. február 1-jétől az egyes gyógyszerészeti tárgyú és egyéb, a civil szervezetek támogatásával kapcsolatos rendeletek módosításáról szóló 7/2014. (I. 29.) EMMI rendelet 3. melléklet 5. pontjával megállapított EÜ90 34. pont alapján válthatóak ki és számolhatóak el.

(12)[115] A 3. számú mellékletnek az egyes gyógyszerészeti tárgyú és egyéb, a civil szervezetek támogatásával kapcsolatos rendeletek módosításáról szóló 7/2014. (I. 29.) EMMI rendelet 10. § b) pontjával hatályon kívül helyezett EÜ90 1/d. pontja alapján felírt vények 2014. április 30-ig válthatóak ki és számolhatóak el.

(13)[116] A 3. számú melléklet EÜ90 4/f. pontja alapján felírt vények EÜ 90 százalékos támogatással 2014. április 30-ig válthatóak ki és számolhatóak el.

(14)[117] A 2. számú melléklet EÜ100 24. pontja alapján 2015. április 1-jét megelőzően felírt, dienogest hatóanyagú gyógyszerek vényei kiemelt, indikációhoz kötött támogatással érvényességi idejükig válthatóak ki és számolhatóak el.

(15)[118]

(16)[119] A 2. számú melléklet MódR.-rel megállapított EÜ100 8/h1. és EÜ100 8/h2. indikációs pontja szerinti feltételeknek megfelelő készítmények kiemelt, indikációhoz kötött támogatással 2015. november 1-jétől rendelhetőek.

(17)[120] A 2. számú melléklet MódR. 5. §-ával hatályon kívül helyezett EÜ100 8/h. pontja alapján felírt vények 2015. december 1-jéig válthatóak ki és számolhatóak el.

(18)[121] A 3. számú melléklet EÜ70 18. pontja alapján 2017. szeptember 30-ig felírt vények 2017. november 30-ig kiválthatóak és elszámolhatóak.

(19)[122] A 2. számú melléklet 2020. január 15-ét megelőzően hatályos Eü100 66. pontja alapján felírt gyógyszerek vényei érvényességi idejükig válthatóak ki és számolhatóak el.

(20)[123] A 3. számú melléklet EÜ90 36. pontja alapján 2020. január 31-ig felírt vények kiválthatóak és elszámolhatóak kiemelt támogatással a 2. számú melléklet EÜ100 71. pontja szerint.

(21)[124] A 2. melléklet EÜ100 77/a1. és EÜ100 77/a2. pontja alá befogadott gyógyszereket vényen kizárólag a gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásának, a befogadás és a támogatás mértéke megállapításának, valamint a támogatás megváltoztatásának részletes szabályairól szóló 452/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet 22/A. §-a szerinti eljárás 28. § (3) bekezdése szerinti eredményének érvénybe lépésétől lehet rendelni.

26. §[125]

(1) A 3. számú mellékletnek a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet és a finanszírozási eljárásrendekről szóló 31/2010. (V. 13.) EüM rendelet módosításáról szóló 15/2016. (VII. 15.) EMMI rendelet (a továbbiakban: MódR.2.) 3. mellékletével hatályon kívül helyezett EÜ90 3/a1., EÜ90 3/a2., EÜ90 3/a3., EÜ90 3/b1., EÜ90 3/b2., EÜ90 3/b3. pontja alapján felírt vények 2016. október 31-éig válthatóak ki és számolhatóak el.

(2) A 3. számú mellékletnek a MódR.2. 3. mellékletével hatályon kívül helyezett EÜ90 3/a1., EÜ90 3/a2., EÜ90 3/a3. pontjára vonatkozó szakorvosi javaslatok érvényesek a 3. számú mellékletnek a MódR.2. 3. mellékletével megállapított EÜ90 3/a. pontjára.

(3) A 3. számú mellékletnek a MódR.2. 3. mellékletével hatályon kívül helyezett EÜ90 3/b1., EÜ90 3/b2., EÜ90 3/b3. pontjára vonatkozó szakorvosi javaslatok érvényesek a 3. számú mellékletnek a MódR.2. 3. mellékletével megállapított EÜ90 3/b. pontjára.

Dr. Kökény Mihály s. k.,

egészségügyi, szociális és családügyi miniszter

1. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelethez[126]