27/2008. (VII. 14.) EüM rendelet

a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet módosításáról

A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény (a továbbiakban: Ebtv.) 83. § (3) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján - a pénzügyminiszter feladat- és hatásköréről szóló 169/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában megállapított feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben -, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § b) pontjában megállapított feladatkörömben eljárva a következőket rendelem:

1. §

A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R.)

a) 1. számú melléklete e rendelet 1. számú melléklete,

b) 2. számú melléklete e rendelet 2. számú melléklete,

c) 3. számú melléklete e rendelet 3. számú melléklete szerint módosul.

2. §

(1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba azzal, hogy az R. 2. számú mellékletének e rendelet 2. számú mellékletének 1. d) pontjával megállapított 42. pontját 2008. augusztus 1-től kell alkalmazni.

(2) Hatályát veszti az R. 2. számú mellékletének 29. a) pontja.

(3) Hatályát veszti az R. 3. számú melléklete B. Eü 70 százalékos támogatási kategória részének 19. pontja azzal, hogy rendelkezéseit 2008. augusztus 1-ig alkalmazni kell.

(4) 2008. augusztus 1-jén hatályát veszti az R. 4. számú mellékletének 6. pontjában a "Desmopressin (von Willeb-rand betegség kezelésére szolgáló szintetikus készítmények) " szövegrész.

(5) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az R.

a) 2. számú mellékletének 8. i) 1. pontjában a "hornionreceptor" szövegrész helyébe a "hormonreceptor" szöveg, 8. p) pontjában a "cytoststikus" szövegrész helyébe a "cytostatikus" szöveg, 10. a) 3. pontjában a "10. a) 7.-70. a) 2." szövegrész helyébe a "10. a) 1.10. a) 2." szöveg, 10. a) 4. pontjában a "70. a) 1.10. a) 3." szövegrész helyébe a "10. a) 1.10. a) 3." szöveg, 10. b) 1-2. pontjaiban a"(BNO: F30.1, F30.2, 31.1, 31.2, 31.6) " szövegrész helyébe a "(BNO: F30.1, F30.2, F31.1, F31.2, F31.6) " szöveg, 10. b) 2. pontjában a "70. b) 1." szövegrész helyébe a "10. b) 1." szöveg, 10. b) 3. pontjában a "70. b) 7.-70. b) 2." szövegrész helyébe a "10. b) 1.-1. b) 2." szöveg, 10. b) 4. pontjában a "70. b) 7.-70. b) 3." szövegrész helyébe a "10. b) 1.-1. b) 3." szöveg, 14. pontjában a "karig" szövegrész helyébe a "korig" szöveg, e rendelet 2. számú mellékletének 1. a) pontjával átszámozott 31. a) pontjában a "(BNO: 127.0) " szövegrész helyébe a "(BNO: 127.0) " szöveg,

b) 3. számú melléklete A) Eü 90 százalékos támogatási kategória részének 1. f) és 9. b) pontjában a "hat hónapig" szövegrész helyébe az "egy évig" szöveg, 3. a) 1. pontjában a "FEV>80%" szövegrész helyébe a "FEV1>80%" szöveg, 26. pontjában a "három" szövegrész helyébe a "hat" szöveg,

c) 3. számú melléklete B. Eü 70 százalékos támogatási kategória részének 2. a) 2. pontjában a "hat hónapig" szövegrész helyébe az "egy évig" szöveg, 2. aj 3. pontjában a "myo-cardialis" szövegrész helyébe a "myocardialis" szöveg, 7., 13. és 15. pontjában a "három" szövegrész helyébe a "hat" szöveg, 9. aj 1. pontjában a "kényező" szövegrész helyébe a "tényező" szöveg, az "oste-oporosisban" szövegrész helyébe az "osteoporosisban" szöveg, 9. a) 2. pontjában a "hyperparat-hyreosis" szövegrész helyébe a "hyperparathyreosis" szöveg,

d) 3. számú melléklete C. Eü 50 százalékos támogatási kategória részének 9. a) 1. pontjában a "három hónapig" szövegrész helyébe a "hat hónapig" szöveg, 9. a) 2. pontjában a "hat hónapig" szövegrész helyébe az "egy évig" szöveg

lép.

(6) Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet

3. számú mellékletében az

"E128 Vörös 2G 18 050"

szövegrész hatályát veszti.

(7) Ez a rendelet 2008. augusztus 2-án hatályát veszti.

Dr. Székely Tamás s. k.,

egészségügyi miniszter

1. számú melléklet a 27/2008. (VII. 14.) EüM rendelethez

1. Az R. 1. számú melléklete

lép.

2. számú melléklet a 27/2008. (VII. 14.) EüM rendelethez

1. Az R. 2. számú melléklete a következő

a) 31. b)-c) pontokkal egészül ki, egyidejűleg a jelenlegi 31. pont jelölése 31. a) pontra változik:

"31. b) A felnőttkori idiopátiás pulmonalis arteriás hipertónia (IPAH) (BNO: I27.0) perzisztáló NYHA/WHO III-as funkcionális stádiumú eseteiben és sclerodermában (M34.8) kialakuló pulmonalis arteriás hipertóniában, amennyiben a sildenafil 3 hónapos alkalmazása (3 x 20 mg) során nem érték el a megfelelő terápiás hatást, a remisszió fennállásáig a kijelölt intézmény kardiológus szakorvosa az alábbi gyógyszereket:*

31. c) Idiopátiás pulmonalis arteriás hipertónia (IPAH) (BNO: I27.0) perzisztáló NYHA/WHO III-as funkcionális stádiumú eseteiben és sclerodermában (M34.8) kialakuló pulmonalis arteriás hipertóniában előzetesen szupportív szerekkel (antikoagulánssal, diuretikummal, digoxinnal) kezelt, vazoreaktivitást vazodilatátor teszttel nem mutató, vagy vazoreaktív, de kálcium csatorna-blokkoló kezelésre nem reagáló eseteiben 12-18 éves kor között, valamint veleszületett, a szisztémás keringés felől a pulmonalis keringés felé irányuló sönthöz és Eisenmenger szindrómához (BNO: Q21.8) társuló pulmonalis artériás hipertónia NYHA/WHO III-as funkcionális stádiumú eseteiben 12 éves kor felett a remisszió fennállásáig, a kijelölt intézmény kardiológus szakorvosa az alábbi gyógyszereket:*"

b) 36. b)-c) ponttal egészül ki, egyidejűleg a jelenlegi 36. pont jelölése 36. a) pontra változik:

"36. b) Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiában (CML) (BNO: C92.1) szenvedő felnőtt betegek részére, akiknél legalább 3 hónapig tartó, emelt dózisú (600 mg) imatinib kezeléssel hematológiai remissziót nem sikerült elérni, vagy emelt dózisú, átmenetileg hatásos imatinib kezelés mellett a beteg állapotában hematológiai vagy citogenetikai progresszió következett be, a kijelölt intézmény hematológus szakorvosa az alábbi gyógyszereket:*

36. c) Újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) akut lymphoblastos leukémiás (ALL) felnőtt beteg kezelésére kemoterápiával kiegészítve, vagy re-cidivált vagy refrakter Ph+ ALL-es felnőtt beteg kezelésére monoterápiában a betegség progressziójáig a kijelölt intézmény hematológus szakorvosa az alábbi gyógyszereket:*"

c) 39-41. pontokkal egészül ki:

"39. Végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek fenntartó dialízisterápiája során kialakult szekunder hyperparathyreosis (BNO: E21.1) kezelésére, amennyiben a beteg szérum iPTH 500-800 pg/ml között van, és a szérum Ca >2,4 mmol/l és a CaxP >4,44 mmolVl2, vagy a szérum iPTH>800 pg/ml és a mellékpajzsmirigy sebészeti eltávolítása kontraindikált, a kijelölt intézmény nephrológus szakorvosa az alábbi gyógyszert:*

40. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, adenocarcinoma vagy bronchiolo-alveolaris carcinoma szövettanú, nem-kissejtes tüdőrákban (BNO: C34) szenvedő betegek részére, akiknél legalább egyféle kemoterápiás kezelés ellenére a WHO-kritériumok szerint értékelt progresszió jelentkezik, és a K-ras mutációjának hiánya ("vad típus") vagy az EGFR aktiváló mutációja genetikai vizsgálattal igazolt, legfeljebb a WHO-kritériumok szerinti további progresszió megjelenéséig, a kijelölt intézmény klinikai onkológus szakorvosa az alábbi készítményeket:*

41. Intermedier vagy előrehaladott stádiumú [a barcelónai klasszifikáció szerinti (Barcelona Clinic Cancer Staging Classification - BCLC) B, C stádium], szövettanilag igazolt hepatocellularis carcinomában (BNO: C22.0) szenvedő, jó májfunkcióval (Child Pugh szerinti A stádiumú) rendelkező, megfelelő általános állapotú (ECOG 0-2) beteg kezelésére, amennyiben az előzetes lokoregionális terápia nem hoz megfelelő eredményt, vagy a beteg lokoregionális terápiára nem alkalmas, onkológus, intervenciós radiológus, hepatológus és sebész szakorvos dokumentált közös döntése alapján, a folyamat WHO-kritériumok szerinti progressziójáig a kijelölt intézmény onkológus szakorvosa az alábbi készítményt:*"

d) 42. ponttal egészül ki:

"42. Enyhe és középsúlyos A hemofiliában vagy von Willebrand betegségben szenvedő betegek részére, spontán vérzés kezelésére vagy a vérzés megelőzésére kis műtétek esetén, a kijelölt intézmény hematológus szakorvosa az alábbi készítményeket:*"

2. Az R. 2. számú mellékletének

a) 8. sz) 2. pontjahelyébe a következő rendelkezés lép:

"8. sz) 2. B-sejtes krónikus lymphoid leukemiában (CLL) (BNO: C91.1) szenvedő beteg részére megfelelő biológiai állapot fennállása esetén első vonalbeli kombinációs terápia részeként 25 mg/m2 dózisban, vagy monoterápiában, amennyiben kombinációs terápia ellenjavallt, illetve másodvonalbeli kezelésként, amennyiben alkiláló ágenst tartalmazó kezelés ellenére terápiarezisztencia vagy progresszió igazolható, hematológus szakorvos az alábbi gyógyszereket:*"

b) 12. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"12. Amyotrophiás lateral sclerosis (BNO: G12.2) klinikailag és electromyographias (EMG) vizsgálattal dokumentált eseteiben a kijelölt intézmény neurológus szakorvosa az alábbi gyógyszereket:*"

c) 29. b) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"29. b) Rosszindulatú daganatos megbetegedéshez [heretumor (BNO: C62), emlődaganat (BNO: C50), tüdődaganat (BNO: C34), malignus lymphoma (BNO: 82-85, C88, C90-91), myeloma multiplex (BNO: C90.0), ova-rium-tumor (BNO: C56-57)- az alkalmazott készítmény jóváhagyott indikációinak figyelembevételével] társuló, tünetekkel járó, nem kuratív célú kemoterápiával összefüggő anaemia kezelésére, amennyiben megfelelő étrend-kiegészítés és szükség esetén parenterális vaspótlás mellett a hemoglobin (Hgb) szint < 10 g/dl a kemoterápia befejezését követő negyedik hétig (célérték: 12 g/dl elérése és fenntartása)- amennyiben a hemoglobin szint a 12 g/dl értéket meghaladja, vagy a kezelés nyolcadik hetére a hemoglobinszint emelkedése a kiindulási értékhez képest < 1 g/dl, és a retikulocitaszám 40.000 sejt/ul alatt marad, az ESA (erythropoesis stimulating agent) kezelést meg kell szakítani - a kijelölt intézmény onkológus vagy hematológus szakorvosa az alábbi készítményeket:*

d) 30. a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"30. a) Dializált beteg (BNO: Z49.1) részére, ha lágyrészmeszesedése, 1,86 mmol/l-nál magasabb foszfor szintje, 2,5 mmol/1-nél magasabb korrigált kalcium szintje, 4,4 mmol2/l2-nél magasabb a kalcium és foszfor szorzata, 150-300 pg/ml közötti intakt parathormon szintje van, a csontanyagcsere-zavar, illetve életet veszélyeztető lágy-részmeszesedés megelőzésére a kijelölt intézmény neph-rológus szakorvosa az alábbi gyógyszereket*:

e) 32. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"32. Essentialis thrombocytaemia (BNO: D47.3) kezelésére, ha más kezeléssel nem érhető el a megfelelő throm-bocytaszám-csökkenés, vagy gyógyszer okozta súlyos mellékhatás (lábszárfekély, bőrfekély), vagy túlérzékenység jelentkezik, a hematológus szakorvos az alábbi gyógyszereket:*

3. számú melléklet a 27/2008. (VII. 14.) EüM rendelethez

1. Az R. 3. számú mellékletének az A) Eü 90 százalékos támogatási kategória része

a) 14. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"14. Arthropathia psoriatica (BNO: L40.5; M07.0M07.3; M09.0) illetve súlyos, terápia rezisztens psoriasis vulgaris (BNO: L40.0) diagnózisa esetén az adott készítmény alkalmazási előírásában szereplő javallatokban a bőrgyógyász vagy reumatológus szakorvos vagy javaslatuk alapján - a javaslat keltétől számított hat hónapig - a háziorvos az alábbi gyógyszereket*:"

b) a következő 31. ponttal egészül ki:

"31. Akut myocardialis infarctust (BNO: I23.8) követő teljes medikáció (ACE-gátló, béta-receptor blokkoló, diu-retikum, nitrát) ellenére fennálló szimptómás szívelégtelenség (NYHA III-IV., LVEF <40%) kiegészítő terápiájaként kardiológus szakorvos az alábbi gyógyszereket:*"

2. Az R. 3. számú mellékletének a B. Eü 70 százalékos támogatási kategória része

a) 3. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"3. Gastrointestinalis reflux betegség szövődmény nélküli (BNO: K21.9) és szövődményes esetei [erozív oesophagitis (BNO: K21.0), ulcus oesophagii (BNO: K22.1), Barrett oesophagus (BNO: K22.7), strictura oesophagii (BNO: K22.2) extraoesophagealis manifesztáció], ulcus ventriculi (BNO: K25.0), ulcus duodeni (BNO: K26.0), Zollinger-Ellison szindroma (BNO: E16.8) indikációval, valamint NSAID-gastropathia kialakulása szempontjából nagy kockázattal járó (<65 év, korábbi dokumentált ulcus) csoportba tartozó beteg részére, ha a beteg tartósan szteroid (BNO: Y42.0), antikoaguláns (BNO: Y44.2), trombo-cita aggregáció gátló (BNO: Y44.4), illetve NSAID (BNO: Y45.3) kezelésre szorul, megelőzési céllal a felsorolt készítmények alkalmazási előírásában szereplő indikációkban a gasztroenterológus szakorvos vagy javaslata alapján - a javaslat keltétől számított egy évig - a háziorvos az alábbi gyógyszereket:*

b) a következő 20. ponttal egészül ki:

"20. N. meningitidis C szerocsoportja által okozott in-vazív megbetegedés megelőzése (BNO: Z29.8) céljából 2 éves korig a csecsemő- és gyermekgyógyász szakorvos az alábbi készítményeket:*"

3. Az R. 3. számú mellékletének a C. Eü 50 százalékos támogatási kategória része

a) 1. a) 1. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"1. a) 1. Dokumentált rhinitis allergicában (BNO: J30.1; J30.2; J30.4) vagy krónikus idiopathiás urticariában (BNO: L50.1) szenvedő beteg részére az allergológus és klinikai immunológus, fül-orr-gégész, fekvőbeteg- és járóbeteg-ellátó szakrendelés csecsemő- és gyermekgyógyász szakorvosa, tüdőgyógyász vagy gyermek-tüdőgyógyász szakorvos vagy bőrgyógyász szakorvos vagy javaslatuk alapján - a javaslat keltétől számított egy évig - a háziorvos, házi gyermekorvos az alábbi gyógyszereket:*

b) 5. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"5. Az otthoni szakápolás bizonyítottan meglévő feltételei esetén az adott készítmény alkalmazási előírásában szereplő javallatokban (BNO: E87.8, Y57.8) a fekvőbeteg-gyógyintézet szakorvosa vagy a háziorvos az alábbi gyógyszereket:*"