54/2009. (XII. 30.) EüM rendelet

a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény 94. § (2) bekezdés b) pontjának alkalmazásáról

A közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény 174. § (4) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) és b) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:

1. §[1] E rendeletet kell alkalmazni

a)[2]

b)[3] a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelőnek,

c) az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnek

a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (a továbbiakban: Ket.) 94. §-a hatálya alá tartozó hatósági ellenőrzésére.

2. §[4] Ha a hatósági ellenőrzés során megállapítást nyer, hogy a következő jogszabályhelyeket olyan módon sértették meg, hogy a jogsértés az életet, a testi épséget, közteherviselési kötelezettség teljesítését vagy harmadik személy alapvető jogát közvetlenül veszélyezteti, és a veszélyeztető állapot más alkalmas eszközzel nem hárítható el, a Ket. 94. § (2) bekezdés b) pontja alapján kell eljárni a következő jogkövetkezmények alkalmazásakor:

a) a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 19. § (2) bekezdés b) pontja szerinti jogkövetkezmény,

b) az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 4. § (1) bekezdése, 5. § (1) bekezdése, 11. § (1) bekezdése, az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet (a továbbiakban: R.) 28. § (4) bekezdése, továbbá a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről szóló 9/2001. (III. 30.) EüM-FVM együttes rendelet 3. § (1) és (3) bekezdése megsértése esetén az R. 29. §-a vagy a Gytv. 20. § (3) bekezdés a)-c) és e) pontja, valamint (4) bekezdése szerinti jogkövetkezmény,

c) az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 5. § (1) és (2) bekezdése, 11. § (1) bekezdése, 12. § (1) bekezdése, 13. §-a, 15. § (2) és (3) bekezdése, 17. § (1) bekezdése, 21. §-a megsértése esetén a rendelet 22. és 23. §-a szerinti jogkövetkezmény,

d) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet 3. § (1) bekezdése, 4. § (1) bekezdése, 5. §-a, 7. § (1) és (5) bekezdése, 11. §-a megsértése esetén a rendelet 12. és 13. §-a szerinti jogkövetkezmény,

e) a társadalombiztosítás ellátásaira és a magánnyugdíjra jogosultakról, valamint e szolgáltatások fedezetéről szóló 1997. évi LXXX. törvény 44. § (1) és (5) bekezdése megsértése esetén a törvény 44/A. § (7)-(9) bekezdése szerinti jogkövetkezmény.

3. § (1) Ez a rendelet - a (2) bekezdésben foglaltak kivételével - 2010. január 1-jén lép hatályba.

(2) A 2. § d) pontja 2010. március 21-én lép hatályba.

(3) E rendelet rendelkezéseit a felügyeleti eljárás során az e rendelet hatálybalépése előtt meghozott döntésekre is alkalmazni kell.

(4)[5]

Dr. Székely Tamás s. k.,

egészségügyi miniszter