67/2011. (XII. 13.) NEFMI rendelet

egyes egészségügyi, gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról

A hulladékgazdálkodásról szóló 2000. évi XLIII. törvény 59. § (3) bekezdés b) pont bb) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 2. alcím és az 1. melléklet tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (3) bekezdés c) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § b) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 73. § b) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró nemzetgazdasági miniszterrel egyetértésben -,

a 3. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés a) pontjában, valamint a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés c) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 4. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés c) és f) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

az 5. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés i) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 6. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés j) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 7. alcím tekintetében a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény 174. § (4) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat-és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 8. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (10) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 73. § c) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró nemzetgazdasági miniszterrel egyetértésben -,

a 9. alcím és a 2-3. melléklet tekintetében a megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről szóló 2009. évi CXXXIII. törvény 13. § (2) bekezdés a)-b) és d) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva

a következőket rendelem el:

1. Az egészségügyi intézményekben keletkező hulladék kezeléséről szóló 1/2002. (I. 11.) EüM rendelet módosítása

1. § Az egészségügyi intézményekben keletkező hulladék kezeléséről szóló 1/2002. (I. 11.) EüM rendelet 6. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) A 2. § c) pontja szerinti hulladékok gyűjtésére rendszeresített berendezések és eszközök értékesítése, átadása során a forgalmazó köteles a gyártó vagy - ha a gyártó nem az Európai Gazdasági Térség területén található - az importőr által kiállított, a termékhez csatolt minőségi nyilatkozatát is átadni az egészségügyi intézményeknek arról, hogy a termék megfelel a 4. számú mellékletben szereplő minőségi követelményeknek."

2. A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet módosítása

2. § A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: 32/2004. ESZCSM R.) 3. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul.

3. § A 32/2004. ESZCSM R.

a) 2. számú melléklet EÜ100 38/b. pont TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK részében a "(<7 ml/tskg/hó-t elérő vagy meghaladó)" szövegrész helyébe a "(7 ml/ttkg/hó értéket elérő vagy azt meghaladó)" szöveg, a "gyakori transzfúziót (<7 ml/ttkg/hó vörösvértest koncentrátum) kapó" szövegrész helyébe a "gyakori transzfúziót (7 ml/ttkg/hó értéket elérő vagy azt meghaladó vörösvértest koncentrátum) kapó" szöveg,

b) 2. számú melléklet EÜ100 56. pont TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK részében a "heti adag (10 μg/ttkg) mellett" szövegrész helyébe az "adag alkalmazása mellett" szöveg

lép.

3. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet módosítása

4. § Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: 52/2005. EüM R.) 41. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"41. § Az üzletnek a fogyasztók számára nyitva álló helyiségében a gyógyszereket - a tea formájú növényi gyógyszereket és a tea formájú hagyományos növényi gyógyszereket kivéve - úgy kell elhelyezni, hogy az a fogyasztó számára ne legyen közvetlenül hozzáférhető, ahhoz a zárható szekrényből a fogyasztó csak a gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenységet folytató feladatkörében eljáró személy közreműködésével férhessen hozzá. A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében a gyógyszer tárolására a GYEMSZI az üzletre is vonatkozó különleges tárolási feltételeket határozhat meg."

5. § Az 52/2005. EüM R. 30. § (2) bekezdésében a "Gytv. 10. § (5) bekezdésének megfelelően" szövegrész helyébe a "Gytv. 5. § (10) bekezdésének megfelelően" szöveg lép.

4. A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet módosítása

6. § A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet 6. § (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(7) Az officinában a gyógyszereket - kivéve a tea formájú növényi gyógyszereket és a tea formájú hagyományos növényi gyógyszereket-úgy kell elhelyezni, hogy azok a betegek számára közvetlenül ne legyenek hozzáférhetőek."

5. A gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet módosítása

7. § A gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet 4. § (4) bekezdés a) és b) pontja helyébe a következő rendelkezések lépnek:

(A szoftvernek képesnek kell lennie egy megadott TTT kód alapján a vizuális megjelenésben egymástól jelentősen eltérő módon az alábbi gyógyszer csoportokat megjeleníteni:)

"a) hatóanyag alapú fix támogatási csoportba tartozó gyógyszerek esetén:

aa) preferált referencia ársávba tartozó gyógyszereket, valamint azon hatóanyag alapú fix csoportokban, amelyekben nem történt preferált referencia ársáv képzés, a referenciakészítményeket, valamint a referenciakészítmény napi terápiás költségével megegyező, valamint annál alacsonyabb napi terápiás költségű készítményeket, színkódolás esetén zöld színnel,

ab) preferált referencia ársávba tartozó gyógyszerek esetén a referenciakészítmény napi terápiás költségénél több mint 5%-kal, de kevesebb, mint 10%-kal magasabb napi terápiás költségű gyógyszereket, valamint azon hatóanyag alapú fix csoportok esetén, amelyekben nem történt preferált referencia ársáv képzés, a referenciakészítmény napi terápiás költségénél kevesebb, mint 10%-kal magasabb napi terápiás költségű gyógyszereket, színkódolás esetén sárga színnel,

ac) a referenciakészítmény napi terápiás költségénél 10%-kal, vagy több mint 10%-kal magasabb napi terápiás költségű készítményeket, színkódolás esetén piros színnel,

ad) azon hatóanyag alapú fix csoportokba tartozó gyógyszereket, amelyek ára a preferált referencia ársáv kialakítását követően a preferált referencia ársáv feltételeinek megfelel, de a gyógyszer nem lett preferált, színkódolás esetén fehér színnel;

b) a terápiás fix támogatási csoportba tartozó gyógyszerek esetén a gyógyszerek napi térítési díja alapján a legalacsonyabb napi térítési díjú terméktől a legmagasabb napi térítési díjú gyógyszerig emelkedő sorrendben kell rendezni a gyógyszereket, egyenlő napi térítési díjú készítményeket nevük betűrendjének növekvő sorrendjében kell rendezni, továbbá a preferált készítményeket megjelölni;"

6. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet módosítása

8. § Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM R.) 1. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"1. § E rendelet fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó rendelkezéseit - a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 87. § (6) bekezdése alapján - alkalmazni kell a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményekre is."

9. § A 3/2009. EüM R. 6. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) Az ismertetés megkezdése előtt az ismertető személy a 8. § (1) és (2) bekezdésében említett jogviszonyt tanúsító és az e tevékenységre jogosító ismertető igazolványt a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultnak (e bekezdés tekintetében a továbbiakban: jogosult) oly módon felmutatja, hogy a jogosult az ismertető tevékenységet megelőzően a Gyftv. 14. § (14) bekezdésében foglaltaknak megfelelően járhasson el."

10. § A 3/2009. EüM R. 7. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) Gyógyszerből és egyszer használatos gyógyászati segédeszközből - gyógyszerenként, illetve gyógyászati segédeszközönként - a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultanként térítésmentes mintaként az adott gyógyszer, illetve egyszer használatos gyógyászati segédeszköz magyarországi értékesítésének megkezdését követő év végéig évente legfeljebb két csomagolási egység adható azzal, hogy gyógyászati segédeszköz esetén a két csomagolási egység az egy hónapra szükséges mennyiséget nem haladhatja meg. A gyógyszer és egyszer használatos gyógyászati segédeszköz magyarországi értékesítésének megkezdését követő év vége után az adott 0%-osnál magasabb támogatási kategóriába tartozó gyógyszerből, valamint támogatással rendelhető gyógyászati segédeszközből térítésmentes minta nem adható."

11. § A 3/2009. EüM R.

a) 8. § (1) bekezdésében az "az Országos Gyógyszerészeti Intézettel (a továbbiakban: OGYI)" szövegrész helyébe az "a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézettel (a továbbiakban: GYEMSZI)" szöveg,

b) 8. § (6) bekezdésében és 10. § (3) bekezdésében az "az OGYI-nak" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI-nek" szöveg

lép.

12. § Hatályát veszti a 3/2009. EüM R. 2. §-a és 8. § (3)-(5) bekezdése.

7. A közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény 94. § (2) bekezdés b) pontjának alkalmazásáról szóló 54/2009. (XII. 30.) EüM rendelet módosítása

13. § A közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény 94. § (2) bekezdés b) pontjának alkalmazásáról szóló 54/2009. (XII. 30.) EüM rendelet 2. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"2. § Ha a hatósági ellenőrzés során megállapítást nyer, hogy a következő jogszabályhelyeket olyan módon sértették meg, hogy a jogsértés az életet, a testi épséget, közteherviselési kötelezettség teljesítését vagy harmadik személy alapvető jogát közvetlenül veszélyezteti, és a veszélyeztető állapot más alkalmas eszközzel nem hárítható el, a Ket. 94. § (2) bekezdés b) pontja alapján kell eljárni a következő jogkövetkezmények alkalmazásakor:

a) a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 19. § (2) bekezdés b) pontja szerinti jogkövetkezmény,

b) az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 4. § (1) bekezdése, 5. § (1) bekezdése, 11. § (1) bekezdése, az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet (a továbbiakban: R.) 28. § (4) bekezdése, továbbá a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről szóló 9/2001. (III. 30.) EüM-FVM együttes rendelet 3. § (1) és (3) bekezdése megsértése esetén az R. 29. §-a vagy a Gytv. 20. § (3) bekezdés a)-c) és e) pontja, valamint (4) bekezdése szerinti jogkövetkezmény,

c) az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 5. § (1) és (2) bekezdése, 11. § (1) bekezdése, 12. § (1) bekezdése, 13. §-a, 15. § (2) és (3) bekezdése, 17. § (1) bekezdése, 21. §-a megsértése esetén a rendelet 22. és 23. §-a szerinti jogkövetkezmény,

d) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet 3. § (1) bekezdése, 4. § (1) bekezdése, 5. §-a, 7. § (1) és (5) bekezdése, 11. §-a megsértése esetén a rendelet 12. és 13. §-a szerinti jogkövetkezmény,

e) a társadalombiztosítás ellátásaira és a magánnyugdíjra jogosultakról, valamint e szolgáltatások fedezetéről szóló 1997. évi LXXX. törvény 44. § (1) és (5) bekezdése megsértése esetén a törvény 44/A. § (7)-(9) bekezdése szerinti jogkövetkezmény."

8. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási szolgáltatási díj kezeléséről és nyilvántartásáról szóló 57/2009. (XII. 30.) EüM rendelet módosítása

14. § Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási szolgáltatási díj kezeléséről és nyilvántartásáról szóló 57/2009. (XII. 30.) EüM rendelet (a továbbiakban: 57/2009. EüM R.) a következő 1/A. §-sal egészül ki:

"1/A. § (1) Immunológiai vizsgálati készítménnyel végzendő klinikai vizsgálat engedélyezése esetében a kérelmező által befizetett igazgatási szolgáltatási díj30%-a a GYEMSZI-t, 35-35%-a az Egészségügyi Tudományos Tanácsot (a továbbiakban: ETT) és az Országos Epidemiológiai Központot (a továbbiakban: OEK) illeti meg. A klinikai vizsgálat engedélyének módosítása esetén a kérelmező által befizetett igazgatási szolgáltatási díj50-50%-ban az ETT és az OEK között oszlik meg.

(2) Nem immunológiai vizsgálati készítménnyel végzendő klinikai vizsgálat engedélyezése esetében a kérelmező által befizetett igazgatási szolgáltatási díj 55%-a a GYEMSZI-t, 45%-a az ETT-t illeti meg. A klinikai vizsgálat engedélyének módosítása esetén a kérelmező által befizetett igazgatási szolgáltatási díj40%-a a GYEMSZI-t, 60%-a az ETT-t illeti meg.

(3) Amennyiben klinikai vizsgálat engedélyének módosítására irányuló eljárásban valamelyik e §-ban említett szerv a jogszabály rendelkezése alapján nem jár el, az igazgatási szolgáltatási díj reá eső hányadát az eljárásban részt vevő szervek között egyenlő arányban kell elosztani."

15. § Az 57/2009. EüM R.

a) 1. § (1) bekezdésében az "Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI)" szövegrész helyébe az "A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI)" szöveg,

b) 1. § (2) bekezdésében az "az OGYI" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI" szöveg

lép.

9. Az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól szóló 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet módosítása

16. § Az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól szóló 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet (a továbbiakban: 18/2010. EüM R.) a következő 2/A. §-sal egészül ki:

"2/A. § A megfelelőségértékelési tevékenység végzésére vonatkozó kijelölés a 3. mellékletben meghatározott szakterületekre terjedhet ki, megjelölve az adott kijelölési szakterületen belül az eszközcsoportokra vagy a megfelelőségértékelési eljárásokra vonatkozó esetleges korlátozásokat."

17. § A 18/2010. EüM R. 4. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"4. § A megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről szóló 2009. évi CXXXIII. törvény (a továbbiakban: Msztv.) 3. § (2) bekezdés c) pontjában előírt felelősségbiztosítás éves biztosítási összege legalább ötven millió forint."

18. § A 18/2010. EüM R. 7. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) A kijelölési feltételek folyamatos teljesülésének ellenőrzése során a kijelölő hatóság szakértőként az eljárásba bevonja a Hivatalt. A kijelölési feltételek teljesülését a kijelölő hatóság legalább évente ellenőrzi."

19. § A 18/2010. EüM R. 8. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"8. § Az R. 15. § b) pontja szerinti megkeresést és 22. §-ában meghatározott feladatokat a Hivatal látja el."

20. § (1) A 18/2010. EüM R. 2. melléklete a 2. melléklet szerint módosul.

(2) A 18/2010. EüM R. 3. melléklete a 3. melléklet szerint módosul.

21. § A 18/2010. EüM R. 1. melléklet 5. pontjában a "kódok" szövegrész helyébe a "kódok és korlátozások" szöveg lép.

22. § A 18/2010. EüM R.

a) 2. § (1) bekezdés a) pont aa) alpontjában a "tekintetében" szövegrész helyébe a "tekintetében az 5. § (3) bekezdés a) pontjában és" szöveg,

b) 2. § (1) bekezdés b) pont ba) alpontjában az "eljárási szabályzat)," szövegrész helyébe az "eljárási szabályzat), az 5. § (3) bekezdés b) pontjában meghatározott feltételek teljesülését," szöveg

lép.

10. Záró rendelkezések

23. § Ez a rendelet a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba, és a hatálybalépését követő napon hatályát veszti.

Dr. Réthelyi Miklós s. k.,

nemzeti erőforrás miniszter

1. melléklet a 67/2011. (XII. 13.) NEFMI rendelethez

1. A 32/2004. ESZCSM R. 3. számú melléklet EÜ90. 29. pont "A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:" része a "Menopauza és osteoporózis járóbeteg szakrendelés" sort követően a következő sorral egészül ki:

2. melléklet a 67/2011. (XII. 13.) NEFMI rendelethez

1. A 18/2010. EüM R. 2. melléklet 1. pontja a következő 1.1.7. alponttal egészül ki:

"1.1.7. Nem szükséges az 1.1.1. alpont szerinti felsőfokú végzettség a szervezet azon munkavállalója esetében, aki kizárólag az eszköz műszaki sajátosságait értékeli és az értékelést az 1.1.1. alpont szerinti feltételeknek megfelelő személy ellenőrzésével végzi."

3. melléklet a 67/2011. (XII. 13.) NEFMI rendelethez

1. A 18/2010. EüM R. 3. melléklet 6. pontjában foglalt táblázat 4. sora helyébe a következő sor lép: