73/2011. (XII. 29.) NEFMI rendelet

egyes gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeleteknek a gyógyszerhiány megelőzése és kezelése érdekében történő módosításáról

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés g) és u) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 2. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés f) pontban kapott felhatalmazás alapján,

az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:

1. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet módosítása

1. § Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R.1.) 3. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) Az orvos - a 2/A. §-ban, az (5)-(8) bekezdésben, a 4. §-ban, valamint a 6. § (3) bekezdésében foglaltak kivételével - Magyarországon, illetve az Európai Unió Bizottsága által forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszert, valamint magisztrális gyógyszert rendelhet. Az orvos magisztrális gyógyszer alkotórészeként a GYEMSZI közleményében közzétett gyógyszeranyagokat rendelheti, ennek hiányában kerülhet sor forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer magisztrális alkotórészként történő rendelésére."

2. § Az R.1. az "Az orvosi vény" alcímet megelőzően a következő 5. és 6. §-sal, valamint azt megelőző alcímmel egészül ki:

"Gyógyszerhiány megelőzése és kezelése

5. § (1) Amennyiben az a gyógyszerhiány megelőzése és kezelése érdekében szükséges, a GYEMSZI

a) jelentést kér a forgalomba hozatali engedély jogosultjaitól és a gyógyszer-nagykereskedőktől az általuk készletezett és beszerzés alatt álló, a jogszabály szerint tett bejelentések alapján hiány kockázatának kitett vagy a GyT. 16. § (6) bekezdése szerinti közleményben szereplő, valamint azok helyett alkalmazható gyógyszerek vagy hatóanyagok mennyiségéről,

b) jelentést kér a fekvőbeteg gyógyintézetektől az általuk készletezett, az a) pont szerint hiány kockázatának kitett vagy a GyT. 16. § (6) bekezdése szerinti közleményben szereplő, valamint azok helyett alkalmazható gyógyszerek vagy hatóanyagok mennyiségéről és arról, hogy a készletek várhatóan hány napig elegendőek a szükségletek kielégítésére.

(2) A GYEMSZI a gyógyszerhiány kezelése keretében a gyógyszerhiányra vonatkozó, a GyT. 16. § (6) bekezdése szerinti közleményben említett gyógyszerek tekintetében

a) a honlapján tájékoztatást ad azok nevéről, kiszereléséről, hatáserősségéről, forgalomba hozatali engedélyének számáról, valamint a hiány várható időtartamáról,

b) a honlapján közzéteszi az azok helyett alkalmazható gyógyszereket nevük vagy hatóanyaguk szerint, hatáserősségük és kiszerelésük pontos megjelölésével,

c) koordinálja az intézeti gyógyszertárak közötti, a GyT. 12. § (5) bekezdése szerinti beszerzést, és együttműködik a nagykereskedőkkel az egyes intézeti gyógyszertárak részére kiszállítandó gyógyszer mennyiségének meghatározásában.

6. § (1) Amennyiben az a hazai szükségletek kielégítése érdekekében indokolt, a GYEMSZI a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultjának kérelemre engedélyezi a GyT. 16. § (6) bekezdése szerinti közleményben szereplő gyógyszer helyett alkalmazható gyógyszer beszerzését.

(2) Az (1) bekezdésben foglaltak szerint beszerzett, de a gyógyszerhiány időtartama alatt nem értékesített készlet a hiány időszaka után is értékesíthető.

(3) A GyT. 16. § (6) bekezdése szerinti közleményben szereplő gyógyszerek helyett a GYEMSZI által alkalmazhatónak minősített gyógyszerek a gyógyszertárból lejárati idejükig kiadhatók."

3. § Az R.1. a következő 12/A. §-sal egészül ki.

"12/A. §A3. §(5) bekezdésében és a 4. § (1) bekezdésében említett gyógyszert a gyógyszerész

a) közvetlen lakossági gyógyszerellátás keretében csak a GYEMSZI által kiadott nyilatkozat vagy engedély bemutatása után,

b) fekvőbeteg gyógyintézeti ellátás során a GYEMSZI által kiadott nyilatkozat vagy engedély birtokában

adhatja ki."

2. A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet módosítása

4. § A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet 11. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) A nagykereskedő a GyT 16. § (3) bekezdésében foglalt ellátási kötelezettség teljesítése érdekében

a) olyan beszerzési és készletgazdálkodási rendszert köteles működtetni, amely biztosítja, hogy a hazai gyógyszertárak és egészségügyi intézmények igényeit folyamatosan ki tudja elégíteni; azzal, hogy mentesül az ellátási kötelezettség megszegésének jogkövetkezményei alól az a nagykereskedő, amely bizonyítja, hogy adott - nem készletezett - gyógyszerre nem érkezett megrendelés, illetve a megrendelést követően igazoltan kísérletet tett a gyógyszer beszerzésére, de megrendelését a gyártó, a forgalomba hozatali engedély jogosulja, illetve egyéb forgalmazó nem teljesítette,

b) haladéktalanul köteles tájékoztatni a GYEMSZI-t, amennyiben az általa forgalmazott gyógyszer beszerzése olyan nehézségbe ütközik, ami veszélyezteti a magyarországi megrendelések kielégítését."

3. Záró rendelkezések

5. § Ez a rendelet 2012. január 1-jén lép hatályba, és a hatálybalépését követő napon hatályát veszti.

Dr. Réthelyi Miklós s. k.,

nemzeti erőforrás miniszter