53/2012. (XII. 28.) EMMI rendelet
egyes gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeleteknek a 2011/62/EU irányelv átültetése érdekében történő módosításáról
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés f) és v) pontjában kapott felhatalmazás alapján,
a 2. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés k) és w) pontjában kapott felhatalmazás alapján,
a 3. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján,
a 4. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés a) és f) pontjában kapott felhatalmazás alapján
az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva
a következőket rendelem el:
1. A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet módosítása
1. § A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: 53/2004. ESZCSM rendelet) 3. §-a a következő (1a) bekezdéssel egészül ki:
"(1a) Az (1) bekezdés alkalmazása során, ha a gyógyszert a nagykereskedő egy másik nagykereskedőtől szerzi be, akkor saját maga meggyőződik arról, hogy a beszállító nagykereskedő követi-e a helyes forgalmazási gyakorlat elveit és iránymutatásait. Ennek keretében meggyőződik arról is, hogy a beszállító nagykereskedő rendelkezik-e nagykereskedelmi engedéllyel. Ha a gyógyszert a nagykereskedő a gyártótól vagy importőrtől szerzi be, akkor meggyőződik arról, hogy a gyártó vagy importőr rendelkezik-e gyártási engedéllyel. Ha a gyógyszer beszerzése közvetítés útján történik, a nagykereskedőnek ellenőriznie kell, hogy az érintett közvetítő teljesíti-e az e rendeletben foglalt követelményeket."
2. § (1) Az 53/2004. ESZCSM rendelet 5. §-a a következő (2) bekezdéssel egészül ki:
"(2) Az (1) bekezdés f) pont fb) alpontjában említett minőségbiztosítási rendszernek a nagykereskedelmi tevékenység vonatkozásában meg kell határoznia a felelősségi köröket, a folyamatokat és a kockázatkezelési intézkedéseket."
(2) Az 53/2004. ESZCSM rendelet 5. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:
"(4) A tevékenységi engedélyben meg kell jelölni a nagykereskedelmi tevékenységnek helyet adó telephelyet és létesítményt."
3. § Az 53/2004. ESZCSM rendelet 6. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(4) A GYEMSZI a tevékenységi engedélyben szereplő adatokat rögzíti és naprakészen tartja az Európai Gyógyszerügynökség által működtetett uniós adatbázisban. Az Európai Bizottság vagy bármely EGT tagállami hatóság kérésére a GYEMSZI tájékoztatást ad az egyedi engedélyekre vonatkozó információkról."
4. § (1) Az 53/2004. ESZCSM rendelet 9. § (1) bekezdés e) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(A nagykereskedő gondoskodik)
"e) az általa nem megfelelő minőségűnek ítélt forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer hibájának és gyártási számának a GYEMSZI számára történő jelentéséről, és a fogadott vagy számára kínált hamisítottnak ítélt gyógyszerre vonatkozó információnak a GYEMSZI és az eredeti gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultja részére történő haladéktalan jelentéséről;"
(2) Az 53/2004. ESZCSM rendelet 9. §-a a következő (7)-(9) bekezdéssel egészül ki:
"(7) EGT tagállamon kívüli országba irányuló nagykereskedelmi forgalmazás esetén nem szükséges, hogy a gyógyszer EGT tagállamban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezzen.
(8) Abban az esetben, ha a gyógyszer EGT tagállamon kívülről nem az EGT területén történő forgalomba hozatali céllal kerül behozatalra, a nagykereskedőnek gondoskodnia kell arról, hogy a gyógyszert kizárólag az érintett EGT tagállamon kívüli országban a nagykereskedő részére történő gyógyszerforgalmazásra vagy a gyógyszernek a nagykereskedő részére történő átadására engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személytől szerezze be.
(9) A nagykereskedő tevékenysége során köteles figyelembe venni az Európai Bizottság helyes forgalmazási gyakorlatról szóló iránymutatásában foglaltakat, valamint a felelősségi köröket, a folyamatokat és a kockázatkezelési intézkedéseket meghatározó minőségbiztosítási rendszerrel kell rendelkeznie."
5. § Az 53/2004. ESZCSM rendelet 10. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
"10. § (1) A nagykereskedő vagy a gyógyszerközvetítő helyszíni ellenőrzése esetén a GYEMSZI jegyzőkönyvet vesz fel, és ezt követően elkészíti az inspekciós jelentés tervezetét, melynek egy példányát a nagykereskedőnek vagy a gyógyszerközvetítőnek megküldi. A nagykereskedő vagy a gyógyszerközvetítő az inspekciós jelentés tervezetében foglaltakra annak kézhezvételétől számított 15 napon belül észrevételt tehet.
(2) A GYEMSZI a végleges inspekciós jelentést az észrevétel kézhezvételétől számított 15 napon belül megküldi a nagykereskedő vagy a gyógyszerközvetítő részére.
(3) A nagykereskedő vagy a gyógyszerközvetítő az inspekciós jelentésben foglalt hiányosságok megszüntetésének módjáról és határidejéről a végleges inspekciós jelentés kézhezvételtől számított 30 napon belül értesíti a GYEMSZI-t.
(4) A (2) bekezdésben említett inspekciós jelentés megküldését, vagy - amennyiben arra sor kerül -a (3) bekezdésben említett értesítést követően, de legkésőbb az (1) bekezdésben említett ellenőrzés elvégzésétől számított 90 napon belül a GYEMSZI az ellenőrzött egység részére tanúsítványt állít ki arról, hogy az ellenőrzött egység helyes forgalmazási gyakorlatot alkalmaz, ha megállapítható, hogy az érintett betartja a helyes forgalmazási gyakorlat alapelveit és iránymutatásait. A tanúsítványokat a GYEMSZI rögzíti az Európai Gyógyszerügynökség által működtetett uniós adatbázisban."
6. § Az 53/2004. ESZCSM rendelet a következő 20/B. §-sal és az azt megelőző alcímmel egészül ki:
"Gyógyszerközvetítés
20/B. § (1) A GyT 1. § 40. pontja szerinti gyógyszerközvetítés során csak valamely EGT tagállam hatósága vagy az Európai Bizottság által forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszert lehet közvetíteni.
(2) A gyógyszerközvetítés során a 9. § (1) bekezdés c), e) és g) pontja, valamint (8) bekezdése megfelelően alkalmazandó.
(3) A Magyarország területén lakóhellyel vagy székhellyel rendelkező gyógyszerközvetítők legkésőbb tevékenységük megkezdésekor bejelentik a GYEMSZI részére nevüket, cégnevüket, lakóhelyüket vagy székhelyüket. Az ezen adatokban bekövetkezett változásokról a GYEMSZI-t haladéktalanul értesíteni kell.
(4) A GYEMSZI a (3) bekezdésben szereplő adatokat a gyógyszerközvetítő által a tevékenység megszüntetéséről tett bejelentést követő 5 év elteltével törli."
7. § Az 53/2004. ESZCSM rendelet a 21. §-át megelőzően a következő alcímmel egészül ki:
"Záró rendelkezések"
8. § Az 53/2004. ESZCSM rendelet 21. § (4) bekezdése a következő d)-e) ponttal egészül ki:
(Ez a rendelet)
"d) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról szóló 2011. június 8-i 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikk 16-19. és 21. pontjának,
e) a 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló 2012. október 25-i 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikk 6. pontjának"
(való megfelelést szolgálja.)
9. § Az 53/2004. ESZCSM rendelet 2. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul.
10. § Hatályát veszti az 53/2004. ESZCSM rendelet
a) 2. § (2) bekezdés f) pontja,
2. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet módosítása
11. § Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet (a továbbiakban: 44/2005. EüM rendelet) 1. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(2) Gyógyszer gyártására jogosító engedély (a továbbiakban: gyógyszergyártási engedély) szükséges gyógyszer, a köztes termék, illetve vizsgálati készítmény teljes vagy részleges előállításához, készleteinek szétosztásához, csomagolásához, minőség-ellenőrzéséhez, forgalomba hozatal céljából való felszabadításához, továbbá a nem az Európai Gazdasági Térségben (a továbbiakban: EGT), illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást nem élvező államból (a továbbiakban: harmadik ország) történő importjához, illetve kizárólag exportra történő előállításához."
12. § A 44/2005. EüM rendelet 2. §-a következő (5) bekezdéssel egészül ki:
"(5) A GYEMSZI a gyógyszergyártási engedélyben szereplő adatokat rögzíti az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) által működtetett uniós adatbázisban."
13. § A 44/2005. EüM rendelet 3. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
"3. § (1) A gyógyszergyártási engedély jogosultja a Gytv. 4. § (8) bekezdésében foglaltakon túl
a) betartja a gyógyszerekre, hatóanyagokra és segédanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait;
b) lehetővé teszi a meghatalmazott személy e rendeletben és a gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeiről szóló miniszteri rendeletben meghatározott feladatainak ellátását;
c) biztosítja a gyártáshoz és minőség-ellenőrzéshez szükséges személyzetet;
d) garantálja, hogy a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszereket a hatályos jogszabályokban foglaltaknak megfelelően értékesíti;
e) a gyógyszer gyártásával összefüggő minőségi kifogásokról negyedévente minőségi jelentést küld a GYEMSZI-nek;
f) azonnal tájékoztatja a GYEMSZI-t, a Nemzeti Adó- és Vámhivatalt és a forgalombahozatali engedély jogosultját, amennyiben tudomására jut, hogy a gyártási engedélyének hatálya alá tartozó gyógyszereket hamisítják vagy feltehetően hamisítják, függetlenül a gyógyszer forgalmazásának formájától;
g) ellenőrzi, hogy azokat a gyártókat, importőröket vagy forgalmazókat, akiktől a hatóanyagokat beszerzi, a letelepedésük szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságánál bejegyezték-e;
h) ellenőrzi a hatóanyagok és segédanyagok eredetiségét és minőségét.
(2) Az (1) bekezdés a) pontja alkalmazása során a gyógyszergyártási engedély jogosultja csak olyan hatóanyagot használhat fel, amelyet a hatóanyagok helyes gyártási gyakorlata alapján gyártottak és a hatóanyagok helyes forgalmazási gyakorlatának megfelelően forgalmaztak. Ennek érdekében a gyógyszergyártási engedély jogosultjának a hatóanyagok gyártójának és forgalmazóinak gyártási és forgalmazási létesítményeiben végzett vizsgálatok révén ellenőriznie kell, hogy a hatóanyagok gyártója és forgalmazói eleget tesznek-e az Európai Bizottság iránymutatásaiban és rendeletében foglalt helyes gyártási gyakorlatnak és az Európai Bizottság iránymutatásai szerinti helyes forgalmazási gyakorlatnak. Ezen ellenőrzést a gyártási engedély jogosultja saját maga, vagy - a jogszabály alapján fennálló felelősségét nem érintve - az ő nevében valamely személy szerződés alapján végzi.
(3) Az (1) bekezdés a) pontja alkalmazása során a gyógyszergyártási engedély jogosultjának a helyes gyártási gyakorlat megfelelő szabályainak betartása által biztosítania kell, hogy a segédanyagok alkalmasak legyenek a gyógyszerekben való felhasználásra. A segédanyagok tekintetében a helyes gyártási gyakorlat szabályait az Európai Bizottság iránymutatásaival összhangban végzett kockázatelemzés alapján kell megállapítani. A kockázatelemzés során figyelembe kell venni a megfelelő minőségbiztosítási rendszerek követelményeit, a segédanyagok forrását és tervezett felhasználását, valamint a minőségi hiányosságok korábbi eseteit. A gyógyszergyártási engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az ily módon megállapított megfelelő helyes gyártási gyakorlatot alkalmazzák. A gyártási engedély jogosultjának a meghozott intézkedéseket dokumentálnia kell."
14. § (1) A 44/2005. EüM rendelet 4. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:
"(4) A 3. § (2) bekezdésén túl hatóanyag harmadik országból csak akkor hozható be, ha a hatóanyagok gyártása olyan, a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó előírásoknak megfelelően történt, amelyek egyenértékűek az Európai Bizottság iránymutatásaiban és rendeletében foglalt helyes gyártási gyakorlat szabályaival."
(2) A 44/2005. EüM rendelet 4. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(4) A 3. § (2) bekezdésén túl hatóanyag harmadik országból csak az alábbi feltételek teljesülése esetén hozható be:
a) a hatóanyagok gyártása olyan, a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó előírásoknak megfelelően történt, amelyek egyenértékűek az Európai Bizottság iránymutatásaiban és rendeletében foglalt helyes gyártási gyakorlat szabályaival, és
b) a hatóanyagokat az exportáló harmadik ország hatáskörrel rendelkező hatóságától származó írásos nyilatkozat kíséri, amely igazolja, hogy:
ba) az exportált hatóanyagot gyártó üzemre a helyes gyártási gyakorlatot illetően olyan szabványok alkalmazandóak, amelyek legalább egyenértékűek az Európai Bizottság iránymutatásaiban és rendeletében foglalt szabályokkal,
bb) a szóban forgó gyártó üzem rendszeres, részletes és dokumentált ellenőrzés alatt áll, hatékonyan érvényesíti a helyes gyártási gyakorlat követelményeit és ennek érdekében ismétlődő és bejelentés nélküli vizsgálatokat is lefolytat, és
bc) amennyiben a szabványok megsértését tapasztalja, az ezzel kapcsolatos információkat az exportáló harmadik ország hatósága haladéktalanul átadja a GYEMSZI részére."
(3) A 44/2005. EüM rendelet 4. §-a a következő (5)-(6) bekezdéssel egészül ki:
"(5) Hatóanyag harmadik országból történő behozatala során nincs szükség a (4) bekezdés b) pontja szerinti nyilatkozatra, amennyiben az exportáló ország szerepel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 111b. cikke alapján hozott bizottsági határozatok szerint létrejövő jegyzékben.
(6) Amennyiben a gyógyszerek hozzáférhetőségével összefüggő okból az szükséges, a GYEMSZI eltekinthet a (4) bekezdés b) pontja szerinti nyilatkozat bemutatásától, amennyiben a kivitel céljából hatóanyagot előállító harmadik országbeli üzemben valamely EGT tagállam hatósága ellenőrzést hajtott végre, és megállapították, hogy a gyártóhely megfelel a helyes gyártási gyakorlat Európai Bizottság iránymutatásaiban és rendeletében foglalt követelményeinek. Az e bekezdés alapján adott mentesség időtartama nem lehet hosszabb, mint az EGT tagállam valamely hatósága által kiállított tanúsítvány érvényessége. A GYEMSZI e bekezdés alkalmazásáról haladéktalanul tájékoztatja az Európai Bizottságot."
15. § A 44/2005. EüM rendelet a következő 4/A. §-sal egészül ki:
"4/A. § (1) Magyarországon székhellyel vagy telephellyel rendelkező hatóanyag importálóknak, gyártóknak és forgalmazóknak a Gytv. 22. § (2) bekezdése szerinti bejelentése az alábbi adatokat tartalmazza:
a) név vagy cégnév és állandó cím,
b) az importálni, gyártani vagy forgalmazni kívánt hatóanyagok telephelyek szerinti felsorolása,
c) a tevékenységhez igénybevett helyiségek és műszaki berendezések részletes bemutatása.
(2) A GYEMSZI-t évente tájékoztatni kell az (1) bekezdés szerinti nyilvántartásba vétel során közölt adatokban bekövetkezett változásokról. Bármely olyan változást, amely a gyártott, importált vagy forgalmazott hatóanyagok minőségét vagy biztonságát befolyásolhatja, haladéktalanul be kell jelenteni."
16. § A 44/2005. EüM rendelet 5. §-a a következő (5) bekezdéssel egészül ki:
"(5) A (3) bekezdés szerinti gyártásellenőrzés elvégzésétől számított 90 napon belül a GYEMSZI az ellenőrzött egység részére tanúsítványt állít ki arról, hogy az ellenőrzött egység helyes gyártási gyakorlatot alkalmaz, amennyiben az ellenőrzés eredménye azt mutatja, hogy az érintett betartja a helyes gyártási gyakorlat alapelveit és iránymutatásait. Ha a GYEMSZI az ellenőrzéseket az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáival kapcsolatos tanúsítási eljárás részeként végzi el, erről is tanúsítványt állít ki. A tanúsítványokat a GYEMSZI rögzíti az Ügynökség által működtetett uniós adatbázisban."
17. § A 44/2005. EüM rendelet 6. § (2) bekezdése a következő f) ponttal egészül ki:
(Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:)
"f) az Európai Parlament és a Tanács 2011/62/EU irányelve (2011. június 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról, 1. cikk 2. pont, 4-6. pont, 10. pont és 21. pont."
18. § (1) A 44/2005. EüM rendelet
a) 1. § (4) bekezdés a) pontjában a "GYEMSZI" szövegrész helyébe a "Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI)" szöveg,
b) 2. § (1) bekezdésében a "Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI)" szövegrész helyébe a "GYEMSZI" szöveg
lép.
(2) A 44/2005. EüM rendelet 3. § (1) bekezdés f) pontjában a "Nemzeti Adó- és Vámhivatalt" szövegrész helyébe a "rendőrséget" szöveg lép.
19. § Hatályát veszti a 44/2005. EüM rendelet 5. § (1) bekezdése.
3. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet módosítása
20. § (1) Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: 52/2005. EüM rendelet) 2. § (1) bekezdés 24. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(E rendelet alkalmazásában)
"24. gyógyszeranyag: eredetétől függetlenül bármely gyógyszerben előforduló anyag, amely lehet
a) emberi eredetű, így különösen emberi vér és vérkészítmény,
b) állati eredetű anyag, így különösen mikroorganizmus, egész állat, állatok szervrésze, állati váladék, méreganyag, kivonat, vérkészítmény,
c) növényi eredetű anyag, így különösen mikroorganizmusok, növény, növény részei, növényi váladék, kivonat, vagy
d) vegyi eredetű anyag, így különösen elemek, természetes körülmények között előforduló vegyi anyag és kémiai reakciókkal, illetve szintézissel előállított vegyi anyag;"
(2) Az 52/2005. EüM rendelet 2. § (2) bekezdés 9. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(A gyógyszer - összetétele és felhasználása alapján - az alábbi típusokba sorolható:)
"9. orvosi gáz: normál légköri nyomás és hőmérsékleti viszonyok között légnemű halmazállapotú gyógyszerhatóanyagot és - amennyiben szükséges - segédanyagot tartalmazó készítmény a megfelelő, biztonságos (nyomásálló) tároló- és adagolószerkezettel együtt;"
21. § Az 52/2005. EüM rendelet 5. § (2) bekezdése a következő q) ponttal egészül ki:
[Az (1) bekezdés szerinti kérelemnek az - 1. számú mellékletben foglaltak alapján - tartalmaznia kell:]
"q) írásos nyilatkozatot arról, hogy a gyógyszer gyártója az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről miniszteri rendeletben foglaltakkal összhangban elvégzett ellenőrzések során meggyőződött arról, hogy a hatóanyag gyártója eleget tett a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó elveknek és iránymutatásoknak, valamint az ellenőrzés napjára való utalást, és annak kifejezett rögzítését, hogy az ellenőrzés eredménye megerősíti, hogy a gyártás megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó elveknek és iránymutatásoknak;"
22. § (1) Az 52/2005. EüM rendelet 36. § (1) bekezdés b) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(A GYEMSZI a Gytv. 17-18. §-a szerinti, valamint az Ügynökségtől vagy valamelyik tagállamtól származó, forgalomból történő kivonásról vagy a forgalmazás felfüggesztéséről szóló döntést a Gytv. 17-18. §-ában foglaltak mellett a honlapján is közzéteszi, továbbá annak tartalmáról)
"b) a gyógyszer kis- és nagykereskedelmi forgalmazásra engedéllyel rendelkezőket, a gyógyszerközvetítőket és"
(elektronikus levélben tájékoztatja.)
(2) Az 52/2005. EüM rendelet 36. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(2) A GYEMSZI a Gytv. 17-18. §-a szerinti forgalomból történő kivonásról vagy a forgalmazás felfüggesztéséről szóló döntéséről haladéktalanul elektronikus levélben tájékoztatja a tagállamokat és az Ügynökséget is."
(3) Az 52/2005. EüM rendelet 36. §-a a következő (3)-(4) bekezdéssel egészül ki:
"(3) Amennyiben az feltételezhető, hogy a minőségi hibával érintett vagy feltételezhetően hamisított gyógyszer a lakossághoz is eljutott, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a tudomásszerzést követő 24 órán belül nyilvános felhívást tesz közzé e gyógyszerek gyógyszertárak részére történő átadása érdekében.
(4) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) bekezdés végrehajtása során tájékoztatja a gyógyszertárakat a (3) bekezdés szerint átadott gyógyszerekkel kapcsolatos további intézkedésekről."
23. § Az 52/2005. EüM rendelet 45. § (8) bekezdése a következő i) ponttal egészül ki:
(Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:)
"i) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról szóló 2011. június 8-i 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikk 1. pontja, 3. pontja és 24. pontja."
24. § Hatályát veszti az 52/2005. EüM rendelet 2. § (1) bekezdés 1. pontja.
4. A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet módosítása
25. § A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet (a továbbiakban: 41/2007. EüM rendelet) 17. §-a a következő (6) bekezdéssel egészül ki:
"(6) Az Országos Tisztifőorvosi Hivatal honlapján közzéteszi az alábbiakat:
a) tájékoztatás az internetes gyógyszerkereskedelemmel kapcsolatos magyar és uniós jogszabályi rendelkezésekről, beleértve azt a tájékoztatást is, hogy a gyógyszerek besorolása és szállításuk feltételei tekintetében a tagállamok között eltérések lehetnek,
b) internetes gyógyszerforgalmazásra jogosult magyarországi gyógyszertárak és honlapjaik jegyzéke,
c) tájékoztatás az elektronikus kereskedelmi szolgáltatások keretében a lakosság számára jogellenesen szállított gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatokról."
26. § A 41/2007. EüM rendelet 19. §-a a következő (5) bekezdéssel egészül ki:
"(5) Az internetes gyógyszerkereskedelmet végző gyógyszertárak honlapjukon feltüntetik az alábbi adatokat:
a) az egészségügyi államigazgatási szerv megnevezése,
b) hiperhivatkozás a 17. § (6) bekezdés b) pontja szerinti jegyzékre."
27. § A 41/2007. EüM rendelet 37. §-a a következő (6) bekezdéssel egészül ki:
"(6) Ez a rendelet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról szóló 2011. június 8-i 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikk 20. pontjának való megfelelést szolgálja."
5. Záró rendelkezések
28. § (1) Ez a rendelet - a (2)-(4) bekezdésben foglalt kivétellel - 2013. január 2-án lép hatályba.
(2) A 25-27. § 2013. március 1-jén lép hatályba.
(3) A 18. § (2) bekezdése 2013. július 1-jén lép hatályba.
(4) A 14. § (2)-(3) bekezdése 2013. július 2-án lép hatályba.
29. § Ez a rendelet
a) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról szóló 2011. június 8-i 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvnek, és
b) a 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló 2012. október 25-i 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikk 6. pontjának
való megfelelést szolgálja.
Balog Zoltán s. k.,
emberi erőforrások minisztere
1. melléklet az 53/2012. (XII. 28.) EMMI rendelethez
Az 53/2004. ESZCSM rendelet 2. számú melléklet 10.1. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
"10.1. A forgalmazott termékekről olyan elektronikus nyilvántartást kell vezetni, amelynek alapján a forgalmazás bármely fázisában azonosítható a termék. A nyilvántartásnak legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia:
a) a termék neve, gyógyszeranyag esetén minősége;
b) a termék hatáserőssége;
c) kiszerelési egység;
d) gyártási tételszám;
e) lejárati idő;
f) a gyártó megnevezése;
g) ha nem közvetlenül a gyártótól érkezett, a szállító megnevezése is;
h) a beérkezett, a szállított vagy a közvetített mennyiség, az érkezés vagy szállítás dátuma;
i) a vevő (megrendelő) neve, címe;
j) a vevőnek (megrendelőnek) szállított mennyiség és a kiszállítás dátuma;
k) a külön jogszabályban meghatározott egységes termékazonosító (EAN) kód, ha az a terméken szerepel;
l) forgalomba hozatali engedélyezési szám;
m) a termék státusa (felszabadított vagy nem megfelelő);
n) a termék minőségbiztosítási száma;
o) a termék raktári helykódja.
Ezen nyilvántartást annak keletkezését követő 5 éven keresztül a hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóságok számára ellenőrzési célból hozzáférhető módon meg kell őrizni."