44/2005. (X. 19.) EüM rendelet

az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 32. § (5) bekezdésének k) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el:

1. §

(1)[1]

(2)[2]

(3)[3] E rendeletet a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet figyelembevételével kell alkalmazni.

(4)[4] Gyógyszernek a Gytv. 4/A. § (2) bekezdésében foglaltak szerinti behozatala esetén a kutatást végző

a)[5] a behozatalt megelőzően a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: NNGYK) részére bejelenti:[6]

aa) nevét, székhelyét, telefonszámát,

ab) a gyógyszer kutatási célú felhasználásáért felelős személy nevét, lakcímét,

ac) a behozni kívánt gyógyszer Gytv. 1. § 13. és 14. pontja szerinti nevét, kiszerelését, hatáserősségét és gyógyszerformáját, továbbá mennyiségét, valamint

ad) a kutatás célját;

b) a kutatás befejezését követően haladéktalanul az NNGYK részére bejelenti[7]

ba) a kutatás befejezésének napját,

bb) a kutatáshoz felhasznált és a kutatás befejezését követően megsemmisített gyógyszer nevét, kiszerelését, hatáserősségét és gyógyszerformáját, továbbá mennyiségét.

(5)[8] A kutatást végző a Gytv. 4/A. § (2) bekezdése alapján behozott gyógyszer felhasználásáról nyilvántartást vezet.

(6)[9] A gyógyszerek elsődleges és másodlagos csomagolásának gyártása és forgalmazása a forgalomba hozatali engedély jogosultjával kötött szerződés alapján lehetséges. A szerződés meglétét és a forgalmazás adatait az NNGYK a csomagolóanyagok gyártójánál és forgalmazóinál is ellenőrizheti.

2. §[10]

3. §[11]

(1) A gyógyszergyártási engedély jogosultja a Gytv. 4. § (8) bekezdésében foglaltakon túl

a) betartja a gyógyszerekre, hatóanyagokra és segédanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait;

b) lehetővé teszi a meghatalmazott személy e rendeletben és a gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeiről szóló miniszteri rendeletben meghatározott feladatainak ellátását;

c) biztosítja a gyártáshoz és minőség-ellenőrzéshez szükséges személyzetet;

d) garantálja, hogy a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszereket a hatályos jogszabályokban foglaltaknak megfelelően értékesíti;

e)[12] a gyógyszer gyártásával összefüggő minőségi kifogásokról negyedévente minőségi jelentést küld az NNGYK-nak;

f)[13] azonnal tájékoztatja az NNGYK-t, a rendőrséget és a forgalombahozatali engedély jogosultját, amennyiben tudomására jut, hogy a gyártási engedélyének hatálya alá tartozó gyógyszereket hamisítják vagy feltehetően hamisítják, függetlenül a gyógyszer forgalmazásának formájától;

g) ellenőrzi, hogy azokat a gyártókat, importőröket vagy forgalmazókat, akiktől a hatóanyagokat beszerzi, a letelepedésük szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságánál bejegyezték-e;

h) ellenőrzi a hatóanyagok és segédanyagok eredetiségét és minőségét.

(2) Az (1) bekezdés a) pontja alkalmazása során a gyógyszergyártási engedély jogosultja csak olyan hatóanyagot használhat fel, amelyet a hatóanyagok helyes gyártási gyakorlata alapján gyártottak és a hatóanyagok helyes forgalmazási gyakorlatának megfelelően forgalmaztak. Ennek érdekében a gyógyszergyártási engedély jogosultjának a hatóanyagok gyártójának és forgalmazóinak gyártási és forgalmazási létesítményeiben végzett vizsgálatok révén ellenőriznie kell, hogy a hatóanyagok gyártója és forgalmazói eleget tesznek-e az Európai Bizottság iránymutatásaiban és rendeletében foglalt helyes gyártási gyakorlatnak és az Európai Bizottság iránymutatásai szerinti helyes forgalmazási gyakorlatnak. Ezen ellenőrzést a gyártási engedély jogosultja saját maga, vagy - a jogszabály alapján fennálló felelősségét nem érintve - az ő nevében valamely személy szerződés alapján végzi.

(3) Az (1) bekezdés a) pontja alkalmazása során a gyógyszergyártási engedély jogosultjának a helyes gyártási gyakorlat megfelelő szabályainak betartása által biztosítania kell, hogy a segédanyagok alkalmasak legyenek a gyógyszerekben való felhasználásra. A segédanyagok tekintetében a helyes gyártási gyakorlat szabályait az Európai Bizottság iránymutatásaival összhangban végzett kockázatelemzés alapján kell megállapítani. A kockázatelemzés során figyelembe kell venni a megfelelő minőségbiztosítási rendszerek követelményeit, a segédanyagok forrását és tervezett felhasználását, valamint a minőségi hiányosságok korábbi eseteit. A gyógyszergyártási engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az ily módon megállapított megfelelő helyes gyártási gyakorlatot alkalmazzák. A gyártási engedély jogosultjának a meghozott intézkedéseket dokumentálnia kell.

4. §

(1) A meghatalmazott személy a gyógyszergyártási engedély jogosultjával fennálló kapcsolatának sérelme nélkül gondoskodik a teljes körű minőség-ellenőrzés Magyarországon történő elvégeztetéséről a harmadik országból érkező gyógyszerek minden tétele vonatkozásában. A minőség-ellenőrzés kiterjed legalább a feltüntetett hatóanyagok mennyiségi ellenőrzésére, valamint a forgalomba hozatali engedélyben foglaltak szerinti, a gyógyszer minőségének biztosításához szükséges többi vizsgálatra.

(2) Az (1) bekezdésben említett vizsgálat alól mentesülnek azok a tételek, amelyekre vonatkozó minőség-ellenőrzést az EGT más tagállamában már elvégezték, amennyiben ezt a másik tagállamban meghatalmazott személy aláírásával igazolta. Az igazolás meglétét a magyarországi gyártó meghatalmazott személye ellenőrzi.

(3) Mentesül a meghatalmazott személy a (2) bekezdés szerinti ellenőrzés alól, ha az exportáló ország és az Európai Közösség vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállama között megállapodás született arról, hogy a gyógyszer gyártója a gyártás során legalább az e rendeletben meghatározott helyes gyártási gyakorlat előírásaival egyenértékű előírásokat alkalmaz, és hogy az exportáló országban elvégzik az (1) bekezdésben említett ellenőrzéseket.

(4)[14] A 3. § (2) bekezdésén túl hatóanyag harmadik országból csak az alábbi feltételek teljesülése esetén hozható be:

a) a hatóanyagok gyártása olyan, a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó előírásoknak megfelelően történt, amelyek egyenértékűek az Európai Bizottság iránymutatásaiban és rendeletében foglalt helyes gyártási gyakorlat szabályaival, és

b) a hatóanyagokat az exportáló harmadik ország hatáskörrel rendelkező hatóságától származó írásos nyilatkozat kíséri, amely igazolja, hogy:

ba) az exportált hatóanyagot gyártó üzemre a helyes gyártási gyakorlatot illetően olyan szabványok alkalmazandóak, amelyek legalább egyenértékűek az Európai Bizottság iránymutatásaiban és rendeletében foglalt szabályokkal,

bb) a szóban forgó gyártó üzem rendszeres, részletes és dokumentált ellenőrzés alatt áll, hatékonyan érvényesíti a helyes gyártási gyakorlat követelményeit és ennek érdekében ismétlődő és bejelentés nélküli vizsgálatokat is lefolytat, és

bc)[15] amennyiben a szabványok megsértését tapasztalja, az ezzel kapcsolatos információkat az exportáló harmadik ország hatósága haladéktalanul átadja az NNGYK részére.

(5)[16] Hatóanyag harmadik országból történő behozatala során nincs szükség a (4) bekezdés b) pontja szerinti nyilatkozatra, amennyiben az exportáló ország szerepel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 111b. cikke alapján hozott bizottsági határozatok szerint létrejövő jegyzékben.

(6)[17] Amennyiben a gyógyszerek hozzáférhetőségével összefüggő okból az szükséges, az NNGYK eltekinthet a (4) bekezdés b) pontja szerinti nyilatkozat bemutatásától, amennyiben a kivitel céljából hatóanyagot előállító harmadik országbeli üzemben valamely EGT tagállam hatósága ellenőrzést hajtott végre, és megállapították, hogy a gyártóhely megfelel a helyes gyártási gyakorlat Európai Bizottság iránymutatásaiban és rendeletében foglalt követelményeinek. Az e bekezdés alapján adott mentesség időtartama nem lehet hosszabb, mint az EGT tagállam valamely hatósága által kiállított tanúsítvány érvényessége. Az NNGYK e bekezdés alkalmazásáról haladéktalanul tájékoztatja az Európai Bizottságot.

4/A. §[18]

(1) Magyarországon székhellyel vagy telephellyel rendelkező hatóanyag importálóknak, gyártóknak és forgalmazóknak a Gytv. 22. § (2) bekezdése szerinti bejelentése az alábbi adatokat tartalmazza:

a) név vagy cégnév és állandó cím,

b) az importálni, gyártani vagy forgalmazni kívánt hatóanyagok telephelyek szerinti felsorolása,

c) a tevékenységhez igénybevett helyiségek és műszaki berendezések részletes bemutatása.

(2)[19] Az NNGYK-t évente tájékoztatni kell az (1) bekezdés szerinti nyilvántartásba vétel során közölt adatokban bekövetkezett változásokról. Bármely olyan változást, amely a gyártott, importált vagy forgalmazott hatóanyagok minőségét vagy biztonságát befolyásolhatja, haladéktalanul be kell jelenteni.

5. §[20]

A vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára a 6. § (1a) bekezdésében foglaltak figyelembevételével az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveknek és iránymutatásoknak, valamint az inspekció szabályainak meghatározása révén történő kiegészítéséről szóló, 2017. május 23-i (EU) 2017/1569 bizottsági felhatalmazáson alapuló rendelet az irányadó.

6. §

(1) Ez a rendelet 2005. október 30. napján lép hatályba.

(1a)[21] Az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveknek és iránymutatásoknak, valamint az inspekció szabályainak meghatározása révén történő kiegészítéséről szóló, 2017. május 23-i (EU) 2017/1569 bizottsági felhatalmazáson alapuló rendelet 26. cikkére figyelemmel e rendelet 2022. január 30-án hatályos rendelkezéseinek megfelelően gyártott vizsgálati készítmények alkalmazhatók 2025. január 30-ig azon klinikai vizsgálatok során,

a) amelyek engedélyezése iránt a kérelmet 2022. január 31-ét megelőzően nyújtották be, vagy

b) amelyek engedélyezése iránt a kérelmet 2023. január 30-ig a klinikai vizsgálatok engedélyezésére vonatkozó jogszabályok 2022. január 30-án hatályos rendelkezései alapján nyújtották be.

(2) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:

a) az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről;

b) az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról;

c)[22]

d)[23]

e)[24] az Európai Parlament és a Tanács 2010/84/EU irányelve (2010. december 15.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról.

f)[25] az Európai Parlament és a Tanács 2011/62/EU irányelve (2011. június 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról, 1. cikk 2. pont, 4-6. pont, 10. pont és 21. pont.

g)[26] a Bizottság 2017. szeptember 15-i (EU) 2017/1572 irányelve a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások tekintetében történő kiegészítéséről.

(3)[27] Ez a rendelet a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004. EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg.

(4)[28] Ez a rendelet az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveknek és iránymutatásoknak, valamint az inspekció szabályainak meghatározása révén történő kiegészítéséről szóló, 2017. május 23-i (EU) 2017/1569 bizottsági felhatalmazáson alapuló rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

Dr. Rácz Jenő s. k.,

egészségügyi miniszter

1. melléklet a 44/2005. (X. 19.) EüM rendelethez[29]

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételei

I. Fogalommeghatározások

a) Gyógyszerminőségi rendszer: azon szervezeti intézkedések összessége, amelyek betartásával biztosítható, hogy a gyógyszerek a tervezett felhasználásuknak megfelelő minőségűek legyenek;

b) Helyes gyártási gyakorlat: a minőségbiztosítás azon része, amely biztosítja a gyógyszerek felhasználási céljuknak megfelelő minőségi előírásokkal összhangban történő gyártását, behozatalát és ellenőrzését.

II. Hatósági ellenőrzések

1. A helyes gyártási gyakorlat betartatását szolgálják a Gytv.-ben és a 4. §-ban részletezett helyszíni hatósági ellenőrzések, a hatósági ellenőrök által vett minták laboratóriumi vizsgálata, valamint az EGT tagállamai közötti információcsere. Utóbbi során figyelembe kell venni az Európai Bizottság által meghatározott közösségi eljárásokat is.

2. A helyes gyártási gyakorlat alapelveinek és iránymutatásainak értelmezése céljából a gyártók és az NNGYK figyelembe veszi az Európai Bizottság által az "Útmutató a gyógyszerek és vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatához" című útmutatás fordításaként az NNGYK által közzétett részletes iránymutatásokat. A fejlett terápiás gyógyszerek esetében a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikkében említett, a fejlett terápiás gyógyszerek esetében alkalmazandó helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokat kell figyelembe venni.[30]

3. AZ NNGYK hatósági ellenőrzés keretében ellenőrzi az V. alcímben meghatározott gyógyszerminőségi rendszert.[31]

III. A helyes gyártási gyakorlat betartása

1. A gyártó biztosítja, hogy a gyártási műveleteket a helyes gyártási gyakorlatnak és a gyógyszergyártási engedélynek megfelelően végzi. E rendelkezést a kizárólag kivitelre szánt gyógyszerekre is alkalmazni kell.

2. A harmadik országokból behozott gyógyszerek tekintetében az importáló igazolja, hogy a termékek előállítása során az Európai Unióban megállapított, helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó előírásokkal legalább egyenértékű előírásokat alkalmaztak. Ezen gyógyszerek importálója igazolja továbbá, hogy e termékeket az arra szabályszerűen kiadott gyógyszergyártási engedéllyel rendelkező gyártók állítják elő.

IV. A forgalomba hozatali engedélyben foglaltak betartása

1. A gyártó biztosítja, hogy a forgalomba hozatali engedélyhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatos valamennyi gyártási és behozatali műveletet a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben megadott információkkal összhangban végezzék.

2. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyártás és a minőségellenőrzés módszereit a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevételével rendszeresen felülvizsgálja, és bevezeti a szükséges változtatásokat annak érdekében, hogy a gyógyszert az általánosan elfogadott tudományos alapokon nyugvó módszerekkel gyártsák és ellenőrizzék.

Ezekhez a változtatásokhoz az NNGYK-tól a Gytv. 11. § (4) bekezdésében foglaltaknak megfelelően a forgalomba hozatali engedély módosításának jóváhagyását kell kérni.[32]

V. Minőségbiztosítási rendszer

A gyártó szervezetén belül kijelöli a gyártási tevékenység felügyeletéért felelős személyt vagy szervezeti egységet, továbbá naprakész gyógyszerminőségi rendszert működtet.

VI. Személyzet

1. A gyártónak minden gyártási és behozatali helyszínen elegendő számú, hozzáértő és megfelelően képesített munkatárssal kell rendelkeznie a gyógyszerminőségi rendszer céljának megvalósításához.

2. A helyes gyártási gyakorlat végrehajtásáért és működtetéséért felelős vezető és felügyelő munkatársak - a jogszabály szerinti képesítésű meghatalmazott személyeket is beleértve - feladatait munkaköri leírásuk határozza meg. Az alá-fölérendeltségi viszonyokat szervezeti diagramban kell meghatározni. A szervezeti diagramot és a munkaköri leírásokat a gyártó belső eljárásaival összhangban kell jóváhagyni.

3. A 2. pontban említett személyeknek megfelelő hatáskört kell biztosítani kötelezettségeik megfelelő teljesítéséhez.

4. A gyártónak munkavállalóit alap- és folyamatos továbbképzésben kell részesítenie, amely képzések hatékonyságáról meg kell győződnie, különös tekintettel a minőségbiztosítás és a helyes gyártási gyakorlat elméletére és alkalmazására.

5. A gyártónak a gyártási tevékenységekhez igazodó higiénés programokat kell kialakítania, mely programok eljárásokat határoznak meg a munkavállalók egészségére, higiénés gyakorlatára és ruházatára vonatkozóan. A gyártónak gondoskodnia kell e programok betartásáról.

VII. Helyiségek és berendezések

1. A helyiségeket és a gyártóberendezéseket az ott végezni kívánt műveleteknek megfelelően kell elhelyezni, megtervezni, felépíteni, kialakítani és karbantartani.

2. A gyártási helyiségeket és a gyártóberendezéseket olyan módon kell megtervezni, kialakítani és működtetni, hogy a hibák kockázata a lehető legkisebb legyen, valamint hogy a helyiségeket és a berendezéseket a szennyeződések, a keresztszennyeződések és a termék minőségére gyakorolt más káros hatások elkerülése érdekében hatékonyan lehessen tisztítani és karbantartani.

3. A termékek minőségének szempontjából kulcsfontosságú gyártási és behozatali műveletekben igénybe vett helyiségeket és gyártóberendezéseket megfelelő minősítésnek és validálásnak kell alávetni.

VIII. Dokumentáció

1. A gyártó dokumentációt készít és vezet a különböző gyártási műveletekről és folyamatokról, tekintettel a minőségi előiratokra, a feldolgozási és csomagolási utasításokra. A dokumentációnak világosnak, egyértelműnek, hibátlannak és naprakésznek kell lennie. A dokumentációs rendszer biztosítja az adatok minőségét és sértetlenségét. Az általános gyártási műveletekre és feltételekre vonatkozóan szabványműveleti előírásoknak kell rendelkezésre állniuk, az egyes gyártási tételek gyártására vonatkozó külön dokumentációval együtt. E dokumentumok lehetővé teszik az egyes gyártási tételek gyártásának és a vizsgálati készítmények fejlesztése során bevezetett módosítások nyomon követését.

Adott gyógyszer esetében az egyes gyártási tételekre vonatkozó dokumentációt a gyártási tételek lejárati idejét követően egy évig kell megőrizni, vagy az illetékes meghatalmazott személy által kiadott igazolás után öt évig, amelyik e két időszak közül a hosszabb. A megbízó, vagy ha az eltérő személy, a forgalomba hozatali engedély jogosultja felelős a forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó dokumentációt az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló rendeletben megszabottak szerinti megőrzéséért, ha az egy későbbi forgalomba hozatali engedély kiadása szempontjából szükséges.

2. Ha az írásbeli dokumentáció megőrzése helyett elektronikus, fényképalapú vagy más adatfeldolgozó rendszereket használnak, a gyártó először annak igazolásával hitelesíti a rendszereket, hogy az adatok tárolása a tervezett tárolási idő alatt megfelelően történik. Az e rendszerek segítségével tárolt adatoknak olvasható formában könnyen elérhetőnek kell lenniük, és az illetékes hatóságok kérésére azonnal rendelkezésre kell bocsátani őket. Az elektronikus úton tárolt adatokat más tároló rendszerbe átvitt másolatok készítésével vagy biztonsági másolattal adatvesztés vagy -sérülés, illetve jogosulatlan hozzáférés ellen védeni kell, és ellenőrzési nyomvonalakat kell bevezetni.

IX. Gyártás

1. A különböző gyártási műveleteket előre meghatározott utasításoknak és eljárásoknak, valamint a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően kell végezni. A gyártásközi ellenőrzésre megfelelő és elégséges erőforrást kell biztosítani. A folyamat során minden eltérést és minden termékhibát dokumentálni kell, és alaposan ki kell vizsgálni.

2. A keresztszennyeződés és a keveredések elkerülése érdekében megfelelő műszaki és szervezési intézkedéseket kell tenni.

3. Gyógyszerek esetében bármely termék gyártási eljárásában bekövetkező lényeges módosítást vagy az új gyártási eljárást validálni kell. A gyártási folyamat lényeges szakaszait rendszeresen újra kell validálni.

X. Minőség-ellenőrzés

1. A gyártó megfelelő képesítésekkel rendelkező és a termeléstől független személy vezetése alatt álló minőségellenőrző részleget köteles kialakítani és fenntartani.

E személy rendelkezésére áll a kiinduló és a csomagolóanyagok, valamint a köztes és késztermékek vizsgálatára kialakított, megfelelő személyzettel és berendezéssel ellátott egy vagy több minőség-ellenőrző laboratórium, vagy ezekhez hozzáféréssel rendelkezik.

2. Gyógyszerek esetében, beleértve a harmadik országokból importált gyógyszereket is, szerződéses laboratórium is alkalmazható, ha azt az e rendeletben, valamint a XI. Szerződéses (alvállalkozók által végzett) munka alcímben kifejtettekkel összhangban engedélyezték.

3. A késztermék értékesítését, forgalmazását vagy klinikai vizsgálatokban történő felhasználását megelőző végső felszabadítás során a minőségbiztosítási rendszer az analitikai eredményeken felül olyan alapvető információkat is figyelembe vesz, mint például a gyártási feltételek, a gyártásközi ellenőrzések eredménye, a gyártási dokumentáció vizsgálata, valamint a termék, ezen belül a végleges csomagolás megfelelősége.

4. A kész gyógyszer minden gyártási tételéből legalább két teljes vizsgálatra alkalmas gyári csomagolási egységnek a megjelölt felhasználhatósági határidőt követő egy évig történő megőrzéséről kell gondoskodni.

Ha jogszabály hosszabb időszakot nem ír elő, a kiindulási anyagok mintáit, a gyártási folyamatban felhasznált oldószerek, gázok és víz kivételével, a termék felszabadításától számítva legalább két évig meg kell őrizni. Ezen időszakot meg lehet rövidíteni, ha az anyagra vonatkozó előírás szerint az anyag stabilitási (eltarthatósági) időszaka rövidebb. Igény esetén minden mintát az illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátani.

Az NNGYK beleegyezésével más feltételek is meghatározhatóak a kiinduló anyagok és egyedileg vagy kis mennyiségekben gyártott, illetve olyan anyagok mintavétele és megőrzése esetében, amelyek tárolása különleges problémákat vet fel.[33]

XI. Szerződéses (alvállalkozók által végzett) munka

1. Bármely olyan gyártási vagy behozatali műveletről, illetve ezekhez kapcsolódó műveletről, amely kiszervezésre került, írásbeli szerződést kell kötni.

2. A szerződés világosan meghatározza az egyes felek felelősségét, különös tekintettel a szerződéssel megbízott fél által követendő helyes gyártási gyakorlatra, valamint az egyes gyártási tételek felszabadításáért felelős meghatalmazott személy feladata elvégzésének módjára.

3. A megbízott a megbízó írásbeli felhatalmazása nélkül nem adhatja alvállalkozásba a szerződés értelmében rábízott műveleteket.

4. A szerződéssel megbízott fél betartja az érintett műveletekre alkalmazandó, az Európai Unióban érvényes helyes gyártási gyakorlat alapelveit és iránymutatásait, és aláveti magát az illetékes hatóságok által végzett hatósági ellenőrzéseknek.

XII. Panaszok, forgalomból való kivonás

1. Gyógyszerek esetében a gyártó a panaszok rögzítésére és kivizsgálására szolgáló rendszert és a gyógyszereknek a forgalomból történő azonnali kivonása végrehajtására szolgáló hatékony rendszert alakít ki. A gyártó minden hibára vonatkozó panaszt rögzít és kivizsgál. A gyártó minden olyan hibáról tájékoztatja az NNGYK-t és adott esetben a forgalombahozatali engedély jogosultját, amely forgalomból való kivonást eredményezhet, vagy amely a forgalmazás rendkívüli korlátozását vonhatja maga után, és ha lehetséges, megjelöli a rendeltetési országokat is, ahova a termék kiszállításra került.[34]

2. A forgalomból való kivonást a Gytv.-ben, az e rendeletben és a jogszabályban meghatározott előírásokkal összhangban kell végezni.

XIII. Önellenőrzés

A gyártó a gyógyszerminőségi rendszer részeként rendszeresen önellenőrzést hajt végre a helyes gyártási gyakorlat végrehajtásának és betartásának ellenőrzése, valamint az esetlegesen szükségessé váló korrekciós vagy megelőző intézkedések javaslása érdekében. Az önellenőrzésről és az azt követően foganatosított esetleges korrekciós intézkedésekről nyilvántartást kell vezetni.

2. melléklet a 44/2005. (X. 19.) EüM rendelethez

Adatszolgáltatás gyógyszergyártási engedély iránti kérelemhez, illetve annak módosításához

3. melléklet a 44/2005. (X. 19.) EüM rendelethez[37]