41/2013. (VI. 17.) EMMI rendelet

az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvénynek a szerv- és szövetátültetésre, valamint -tárolásra és egyes kórszövettani vizsgálatokra vonatkozó rendelkezései végrehajtásáról szóló 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet módosításáról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés q) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:

1. § Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvénynek a szerv- és szövetátültetésre, valamint -tárolásra és egyes kórszövettani vizsgálatokra vonatkozó rendelkezései végrehajtásáról szóló 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 1/A. §-a helyébe a következő rendelkezés lép: "1/A. § E rendelet alkalmazásában

1. adományozás: a szervek átültetés céljából történő, valamint az emberi felhasználásra szánt szövetek és sejtek rendelkezésre bocsátása;

2. ártalmatlanítás: az átültetésre nem kerülő szerv végleges elhelyezése;

3. elosztás: az emberi felhasználásra szánt szövetek és sejtek szállítása és átadása;

4. emberi felhasználás: a szövetek és sejtek felhasználása a recipiens testén vagy testében, illetve a testen kívüli felhasználás;

5. emberi felhasználásért felelős szervezet: olyan egészségügyi szolgáltató vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó egészségügyi szolgáltató szervezeti egysége, amely emberi szöveteket és sejteket átültetés céljára használ fel;

6. feldolgozás: minden olyan művelet, amely az emberi felhasználásra szánt szövetek és sejtek előkészítéséhez, kezeléséhez, megőrzéséhez és csomagolásához kapcsolódik;

7. felhatalmazással rendelkező szervezet: az 1/B. § szerinti illetékes hatóságok, illetve az Országos Vérellátó Szolgálat (a továbbiakban: OVSZ) által megkötött megállapodás alapján a megállapodásban részes szerv-csere szervezet az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes valamely tagállamba és harmadik országokba irányuló, illetve onnan kiinduló szervcserével kapcsolatos meghatározott minőségi és biztonsági feladatok végrehajtása tekintetében;

8. gyűjtés: az a folyamat, amely során a szöveteket és sejteket rendelkezésre bocsátják, azaz amely során a szövetek és sejtek eltávolítása, valamint azok szövetbankba szállítása történik;

9. gyűjtő szervezet: olyan egészségügyi szolgáltató, amely emberi szövetek és sejtek gyűjtését végzi azok feldolgozása és tárolása nélkül;

10. ivarsejtek: az asszisztált reprodukció céljára történő felhasználásra szánt valamennyi szövet és sejt;

11. karantén: az eltávolított szövetek vagy sejtek fizikailag vagy egyéb módon elkülönített állapota az elfogadásukra vagy elutasításukra vonatkozó döntés meghozataláig;

12. kritikus: minden olyan lényeges tevékenység, körülmény és eszköz, mely a sejtek és szövetek gyűjtése, feldolgozása, konzerválása, tárolása, szállítása és elosztása során azokkal érintkezve a sejtek és szövetek minőségét és biztonságát befolyásolhatja;

13. minőségirányítási rendszer: a minőségirányítás végrehajtására szolgáló szervezeti felépítés, körülhatárolt felelősségi körök, eljárások, folyamatok és erőforrások összessége, amely magában foglalja a minőséghez közvetlenül vagy közvetve hozzájáruló tevékenységeket;

14. minősítés: annak az igazolása, hogy valamely folyamat, szakmai eljárásrend, berendezés vagy környezet folyamatosan megfelel a szabványokban meghatározott előírásoknak és minőségi követelményeknek; a minősítés egy adott rendszer hatékonyságának értékelése céljából történik;

15. műveleti előírások: egy konkrét folyamat lépéseit - beleértve a felhasználandó anyagokat és módszereket, valamint a remélt végeredményt is - ismertető írásbeli dokumentumok;

16. nemzeti donor-/recipiens azonosító szám: az az azonosító kód, amelyet a 16/D. § (2) bekezdése szerint tagállami szinten létrehozott azonosító rendszernek megfelelően egy donorhoz vagy egy recipienshez rendelnek;

17. nyomonkövethetőség: a szövet, a sejt, illetve a szerv helyének meghatározása és azonosítása a gyűjtéstől vagy adományozástól a feldolgozáson, a vizsgálaton és a tároláson keresztül a szerv-, illetve szövetátültetésig, vagy a megsemmisítésig, illetve ártalmatlanításig tartó folyamat valamennyi lépése során, amely magában foglalja a donor, a recipiens, a szövetbank, továbbá a szervkivételt és az átültetést végző egészségügyi szolgáltató azonosítását; továbbá kiterjed a szövetekkel, sejtekkel, illetve szervekkel érintkezésbe kerülő termékekkel és anyagokkal kapcsolatos minden lényeges, személyazonosításra alkalmatlan adat meghatározásának és azonosításának a biztosítására is;

18. partnerek közötti adományozás: ivarsejtek olyan férfi és nő közötti adományozása, akik megfelelnek az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárások végzésére vonatkozó, valamint az ivarsejtekkel és embriókkal való rendelkezésre és azok fagyasztva tárolására vonatkozó részletes szabályokról szóló 30/1998. (VI. 24.) NM rendeletben foglalt előírásoknak;

19. prezerváció: vegyi anyagok, módosított környezeti feltételek vagy egyéb eszközök alkalmazása azzal a céllal, hogy megelőzzék vagy késleltessék a feldolgozás során a sejtek, szövetek, valamint a szervek biológiai vagy fizikai állapotának változását;

20. rendeltetési tagállam: az az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes valamely tagállam, ahová a szervet átültetés céljából küldik;

21. súlyos káros esemény: a szövetek és sejtek vizsgálatához, feldolgozásához, tárolásához és elosztásához, valamint a szerv adományozásától annak beültetéséig terjedő folyamat bármely szakaszához kapcsolódó olyan nem kívánt, váratlan, kedvezőtlen esemény, amely valamely fertőző betegség átviteléhez, a beteg halálához vezethet, vagy életveszélyt, maradandó károsodást, a munkaképesség elvesztését vagy cselekvőképtelen állapotot eredményezhet, illetve amely gyógyintézeti kezelést igényel, vagy ehhez vezethet, vagy ezeket meghosszabbítja, továbbá az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárások esetén az ivarsejtek vagy az embriók bármely téves azonosítása vagy felcserélése;

22. súlyos szövődmény: a szövetek és sejtek emberi felhasználásához, valamint a szerv adományozásától annak beültetéséig terjedő folyamat bármely szakaszához kapcsolódó olyan nem kívánt reakció a donor vagy a recipiens szervezete részéről - beleértve valamely fertőző betegség átvitelét is -, amely halálhoz vezet, vagy életveszélyt, maradandó károsodást, a munkaképesség elvesztését vagy cselekvőképtelen állapotot eredményez, illetve amely gyógyintézeti kezelést igényel, vagy ehhez vezethet, vagy ezeket meghosszabbítja;

23. szakmai eljárásrend: egy folyamat lépéseit - beleértve a felhasználandó anyagokat és módszereket is - és az elvárt eredményt bemutató írott utasítás;

24. származási tagállam: az az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes valamely tagállam, amelyben a szervet átültetés céljából kivették;

25. szervkivétel: az a folyamat, amelynek során az adományozott szervek hozzáférhetővé válnak;

26. szövetbank: az az egészségügyi szolgáltató, amely a szövet- és sejtdonorok szűrővizsgálatát, a szövetek és sejtek feldolgozását, megőrzését, tárolását, valamint a szöveteknek és sejteknek az átültetést végző egészségügyi szolgáltató részére történő elosztását, átadását végzi;

27. tárolás: a szövetek és sejtek megfelelően ellenőrzött feltételek melletti tartása az elosztásig."

2. § Az R. "Intézményi feltételek" alcíme a következő 15/D. és 15/E. §-sal egészül ki:

"15/D. § Az OTH a honlapján nyilvántartást tesz közzé a szövet- és sejtbankokról. A nyilvántartás tartalmazza az egészségügyi szolgáltatók nyilvántartására vonatkozó jogszabályban foglalt adatok közül az egészségügyi szolgáltató nevét, a szolgáltató székhelyére és az egészségügyi szolgáltatás végzésének helyszínéül szolgáló telephelyére vonatkozó adatokat, valamint az engedélyezett egészségügyi szakmákat és tevékenységeket.

15/E. § (1) A szövet- és sejtbank nyilvántartást vezet a gyűjtött, vizsgált, megőrzött, feldolgozott, tárolt és elosztott, illetve egyéb módon felhasznált szövetek és sejtek típusáról és mennyiségéről, továbbá az emberi felhasználásra szánt szövetek és sejtek származásáról és rendeltetési helyéről.

(2) Az (1) bekezdés szerinti nyilvántartás alapján a szövet- és sejtbank évente január 31-ig - a 12. számú mellékletben foglalt elemeket tartalmazó - jelentést küld előző évi tevékenységéről az OTH-nak. Az OTH a jelentést a honlapján közzéteszi."

3. § Az R. a 16/G. §-át követően a következő 16/H. és 16/I. §-sal, valamint azt megelőzően a következő alcímmel egészül ki:

"Az átültetésre szánt emberi szerveknek az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes valamely tagállamok közötti cseréjére vonatkozó általános eljárási szabályok

16/H. § (1) Az OVSZ a 16/I. § szerinti adattovábbítása során a (2) és a (3) bekezdésben foglaltaknak megfelelően jár el.

(2) Az adatokat írásban, elektronikus úton vagy faxon, a rendeltetési tagállammal kötött megállapodás szerinti nyelven, ennek hiányában angol nyelven, az adatok rendelkezésre állását követően haladéktalanul kell megküldeni úgy, hogy az tartalmazza az adattovábbítás időpontját és az adattovábbításért felelős személy elérhetőségeit is. Az adattovábbítást követően gondoskodni kell arról, hogy a rendeltetési tagállam az adatok átvételét megerősítse.

(3) Az (1) bekezdés szerinti adattovábbítás során - az adatvédelemre vonatkozó jogszabályok betartásával - jelezni kell, hogy az személyes adatokat tartalmaz.

(4) Sürgős esetben az adattovábbítás szóban is történhet, különösen a 16/K. § szerinti súlyos káros események és szövődmények bejelentése esetén. A szóbeli adattovábbítást követően a (2) és a (3) bekezdésben foglaltaknak megfelelően kell eljárni.

(5) Az OVSZ 24 órás ügyeletet biztosít a sürgős esetek adatainak fogadására.

16/I. § (1) Az OVSZ a szervcsere megtörténte előtt továbbítja a 9/a. számú melléklet szerinti szerv- és donoradatok közül a rendelkezésére állókat a rendeltetési tagállam illetékes hatóságai, illetve felhatalmazással rendelkező szervezetei részére.

(2) Amennyiben az (1) bekezdés szerinti adattovábbítás során nem állt rendelkezésre valamennyi, a 9/a. számú melléklet szerinti szolgáltatandó adat, az OVSZ gondoskodik arról, hogy a szükséges adatok továbbítására azok rendelkezésre állását követően haladéktalanul sor kerüljön.

(3) A 9/a. számú melléklet szerinti adatokat a 16/B. §-ban foglaltak szerint kell meghatározni és megküldeni az OVSZ-nek az (1) és a (2) bekezdés szerinti adattovábbításhoz."

4. § Az R. a 3. §-sal megállapított 16/I. §-át követően a következő 16/J-16/L. §-sal, valamint azt megelőzően a következő alcímmel egészül ki:

"A szervek nyomonkövethetőségét biztosító adatok

16/J. § (1) Az OVSZ a szervek nyomonkövethetőségének biztosítására - a 9/a. számú mellékletben foglalt adatokon túlmenően - Magyarországról származó szerv esetén továbbítja a rendeltetési tagállam illetékes hatóságai, illetve felhatalmazással rendelkező szervezetei részére a szerv meghatározására vonatkozó adatokat és a nemzeti donorazonosító számot.

(2) Az (1) bekezdésben foglalt, a szerv meghatározására vonatkozó adatként egy szerv anatómiai leírását (szerv megnevezését), a szerv testbeli elhelyezkedését, oldaliságát, valamint azt kell meghatározni, hogy teljes szervről, annak egy részéről, illetve a szerv melyik lebenyéről, szegmenséről van szó.

(3) Magyarországra érkező szerv esetén az OVSZ továbbítja a származási tagállam illetékes hatóságai, illetve felhatalmazással rendelkező szervezetei részére a következő adatokat:

a) nemzeti recipiens azonosító szám, illetve beültetés hiányában a szerv rendeltetése,

b) az átültetés dátuma,

c) transzplantációs központ neve és elérhetőségi adatai.

16/K. § (1) Amennyiben az OVSZ olyan súlyos káros eseményről vagy szövődményről értesül, amely feltehetően egy másik, az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes valamely tagállamtól kapott szervvel függ össze, - a 17/C. §-ban foglaltakkal összhangban - haladéktalanul tájékoztatja a származási tagállam illetékes hatóságát, illetve felhatalmazással rendelkező szervezetét és a 13. számú melléklet A) pontjában meghatározott, az azokból rendelkezésre álló adatokat tartalmazó előzetes jelentést küld a részükre.

(2) Amennyiben az OVSZ olyan súlyos káros eseményről vagy szövődményről értesül, amely feltehetően olyan donorral függ össze, akinek a szerveit más, az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes valamely tagállamba is elküldték, haladéktalanul megküldi az (1) bekezdés szerinti adatokat tartalmazó előzetes jelentést a rendeltetési tagállam illetékes hatósága, illetve felhatalmazással rendelkező szervezete részére.

(3) Amennyiben az (1) és a (2) bekezdés szerinti előzetes jelentés megküldését követően a súlyos káros eseménnyel és szövődménnyel kapcsolatban további információ jut az OVSZ tudomására, ezeket haladéktalanul továbbítja az (1) és a (2) bekezdés szerinti szervek részére.

(4) Amennyiben a súlyos káros esemény vagy szövődmény feltehetően olyan donorral függ össze, akinek szerveit más, az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes valamely tagállamba is elküldték, az OVSZ mint a származási tagállam illetékes hatósága a (2) bekezdés szerinti előzetes jelentés megküldését követő három hónapon belül továbbítja valamennyi rendeltetési tagállam illetékes hatósága, illetve felhatalmazással rendelkező szervezete számára a 13. számú melléklet B) pontja szerinti végleges jelentést. A végleges jelentéshez a rendeltetési tagállamok illetékes hatósága, illetve felhatalmazással rendelkező szervezete által megküldött információkat fel kell használni.

16/L. § Az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes tagállamok közötti összeköttetés biztosítására az OVSZ megküldi az Európai Bizottság részére elérhetőségi adatait (szervezet neve, telefonszáma, e-mail címe, faxszáma, postai címe). Az adatok változása esetén erről tájékoztatja az Európai Bizottságot."

5. § Az R. 18. § (4) bekezdése a következő e) ponttal egészül ki:

(Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:)

"e) az átültetésre szánt emberi szervek tagállamok közötti cseréjére vonatkozó tájékoztatási eljárások meghatározásáról szóló 2012. október 9-i 2012/25/EU bizottsági irányelv."

6. § (1) Az R. az 1. melléklet szerinti 12. számú melléklettel egészül ki.

(2) Az R. a 2. melléklet szerinti 13. számú melléklettel egészül ki.

7. § Az R. 1/B. §-ában az "Országos Vérellátó Szolgálat (a továbbiakban: OVSZ)" szövegrész helyébe az "OVSZ" szöveg lép.

8. § (1) Ez a rendelet - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő napon lép hatályba.

(2) A 2. §, a 6. § (1) bekezdése és az 1. melléklet 2013. július 1-jén lép hatályba.

9. § Ez a rendelet

a) az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek és

b) az átültetésre szánt emberi szervek tagállamok közötti cseréjére vonatkozó tájékoztatási eljárások meghatározásáról szóló 2012. október 9-i 2012/25/EU bizottsági végrehajtási irányelvnek

való megfelelést szolgálja.

Balog Zoltán s. k.,

emberi erőforrások minisztere

1. melléklet a 41/2013. (VI. 17.) EMMI rendelethez

"12. számú melléklet a 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelethez

A szövetbank éves jelentése

A szövet- és sejtbank 15/E. § szerinti éves jelentése a következőket tartalmazza:

1. Szövetbankban végzett tevékenységek

1.1. Szövetdonorok száma

1.2. Adományozott szövetek száma (egyedi adományozások száma)

1.3. Szemből származó szövetek (szaruhártya) száma (egységek)*

1.4. Bőr (hámsejt)

1.4.1. Bőr (hámsejt) (egységek száma)*

1.4.2. Bőr (hámsejt) cm2*

1.5. Szívbillentyűk száma (egységek)*

1.6. Vérerek száma (egységek)*

1.7. Kötő- és támasztószövet

1.7.1. Teljes vagy részleges csontok száma (egységek)*

1.7.2. Ínak/ínszalagok száma (egységek)*

1.7.3. Porcok száma (egységek)*

1.7.4. Csontot kitöltő anyagok száma (egységek)*

1.7.5. Egyéb kötő- és támasztószövetek száma (egységek) (például porckorong, hallócsontocskák stb.)*

1.8. Amniomembrán

1.8.1. Amnionmembrán egységnyi száma*

1.8.2. Amnionmembrán cm2*

1.9. Petefészek- és hereszövetek (egységek)*

1.10. Egyéb szövetek száma (zsírszövet, dobhártya stb.)*

2. Hemopoetikus őssejtbankban végzett tevékenységek [autológ, allogén (rokontól származó, nem rokontól származó) eredet feltüntetésével]

2.1. Sejtdonorok száma

2.2. Donációk száma

2.2.1. Csontvelőből*

2.2.2. Perifériás vérből*

2.3. Tasakok száma

2.3.1. Csontvelőből*

2.3.2. Perifériás vérből*

3. Köldökzsinórvér bankban végzett tevékenységek

3.1. Sejtdonorok száma

3.2. Köldökzsinórvér egységek száma*

4. Ivarsejt bankban végzett tevékenységek

4.1. Sejtdonorok száma

4.2. Donációk száma

4.2.1. Hímivarsejt*

4.2.2. Petesejt**

4.2.3. Embrió*

4.3. Tárolt egységek száma

4.3.1. Hímivarsejt*

4.3.2. Petesejt*

4.3.3. Embrió*

5. Külföldről történő behozatal és külföldre történő kivitel ***

5.1. Szemből származó szövetek (szaruhártya) száma (egységek)

5.2. Bőr (hámsejt) (egységek száma)

5.3. Szívbillentyűk száma (egységek)

5.4. Vérerek száma (egységek)

5.5. Kötő- és támasztószövetek száma

5.5.1. Teljes vagy részleges csont száma (egységek)

5.5.2. Ínak/ínszalagok száma (egységek)

5.5.3. Porcok száma (egységek)

5.5.4. Csontot kitöltő anyagok száma (egységek)

5.5.5. Egyéb kötő- és támasztószövetek száma (egységek) (például porckorong, hallócsontocskák stb.)

5.6. Amnionmembrán száma (egységek)

5.7. Petefészek- és hereszövetek (egységek)

5.8. Egyéb szövetek száma (zsírszövet, dobhártya stb.)

5.9. Csontvelő (tasakok száma)

5.10. Perifériás vér (tasakok száma)

* Az előző év január 1-jén és december 31-én tárolt, valamint az előző évben gyűjtött, feldolgozott, megsemmisített, elosztott szövetek számát (egységét) egymást követően szám szerint kell megjeleníteni.

** Az előző évben történt donációk száma és az adományozott petesejtek száma.

*** Adott sejt, illetve szövet vonatkozásában rögzíteni kell a származási helyet és a rendeltetési helyet is.

A szövetek és sejtek vonatkozásában a fenti adatokat a gyűjtés, vizsgálat, megőrzés, feldolgozás, tárolás és elosztás, illetve egyéb módon történő felhasználás vonatkozásában kell megadni."

2. melléklet a 41/2013. (VI. 17.) EMMI rendelethez

"13. számú melléklet a 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelethez

A) Előzetes jelentés a feltételezett súlyos káros eseményekről vagy szövődményekről

1. Bejelentő tagállam megnevezése

2. A jelentés azonosító száma: ország (ISO-kód)/nemzeti szám

3. A bejelentő illetékes hatóság elérhetőségi adatai: telefonszám, e-mail cím és faxszám

4. A kapcsolattartó transzplantációs központ elérhetőségi adatai: telefonszám, e-mail cím és faxszám

5. A bejelentés dátuma és időpontja (év/hónap/nap/óra/perc)

6. Származási tagállam

7. Nemzeti donorazonosító szám

8. Rendeltetési tagállam (tagállamok) megnevezése (amennyiben ismert)

9. Nemzeti recipiensazonosító szám (számok)

10. A súlyos káros esemény vagy szövődmény kezdetének dátuma és időpontja (év/hónap/nap/óra/perc)

11. A súlyos káros esemény vagy szövődmény kimutatásának dátuma és időpontja (év/hónap/nap/óra/perc)

12. A súlyos káros esemény vagy szövődmény leírása

13. A meghozott/javasolt azonnali intézkedések

B) Végleges jelentés a súlyos káros eseményekről vagy szövődményekről

1. Bejelentő tagállam megnevezése

2. A jelentés azonosító száma: ország (ISO-kód)/nemzeti szám

3. A bejelentő szerv elérhetőségi adatai: telefonszám, e-mail cím és faxszám

4. A bejelentés dátuma és időpontja (év/hónap/nap/óra/perc)

5. Az előzetes jelentés (jelentések) azonosító száma (számai)

6. Az eset leírása

7. Érintett tagállamok

8. A vizsgálat eredménye és a záró következtetés

9. A meghozott megelőző és helyreállító intézkedések

10. Következtetés/nyomon követés (szükség esetén)"