70/2013. (XI. 19.) EMMI rendelet

egyes gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés f) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 2. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés t) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:

1. A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet módosítása

1. § A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R1.) 3. §-a a következő (1b) bekezdéssel egészül ki:

"(1b) Gyógyszer EGT tagállamon kívülről - nem EGT tagállamon belüli forgalmazás céljából - történő beszerzése esetén a nagykereskedő kizárólag olyan személytől vehet át gyógyszert, aki az érintett harmadik ország alkalmazandó jogi és közigazgatási rendelkezéseinek megfelelően a gyógyszer részére történő átadására engedéllyel rendelkezik vagy arra jogosult."

2. § Az R1. 9. §-a a következő (3a) bekezdéssel egészül ki:

"(3a) A (3) bekezdésben foglaltakat kell alkalmazni akkor is, ha a gyógyszert nagykereskedelmi tevékenység keretében harmadik országba szállítják."

2. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról szóló 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet módosítása

3. § (1) Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról szóló 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet (a továbbiakban: R2.) 12. § (1) bekezdés e) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

[A Gytv. 18. § (7) bekezdése szerinti tájékoztatásban a GYEMSZI feltünteti, hogy]

"e) álláspontja szerint a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelése nyomán felmerült aggályok miatt egy új ellenjavallat feltüntetésére, az ajánlott dózis csökkentésére vagy a javallatok korlátozására van szükség."

(2) Az R2. 12. §-a a következő (5) bekezdéssel egészül ki:

"(5) A GYEMSZI az

a) (1) bekezdés a)-d) pontja szerinti tájékoztatás során kezdeményezi a sürgős uniós eljárás lefolytatását is,

b) (1) bekezdés e) pontja szerinti tájékoztatás során akkor kezdeményezi a sürgős uniós eljárás lefolytatását, ha az új ellenjavallat feltüntetésére, az ajánlott dózis csökkentésére vagy a javallatok korlátozására sürgős intézkedést kell alkalmazni."

4. § Az R2. 17. §-a a következő (1a) bekezdéssel egészül ki:

"(1a) Ez a rendelet a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló 2012. október 25-i 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikk 7. pontjának való megfelelést szolgálja."

3. Záró rendelkezések

5. § Ez a rendelet a kihirdetését követő napon lép hatályba.

6. § Ez a rendelet a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló 2012. október 25-i 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikk 6. és 7. pontjának való megfelelést szolgálja.

Balog Zoltán s. k.,

emberi erőforrások minisztere