15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet

az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés t) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 13. alcím tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés o) pontjában és (5) bekezdés c) pont cd) alpontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 14. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés f) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 15. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés n) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 16. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés k) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 17. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - a 22. § tekintetében az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 73. § c) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró nemzetgazdasági miniszterrel egyetértésben - a következőket rendelem el:

1. A rendelet hatálya

1. § E rendelet hatálya a Magyarországon felhasznált gyógyszerekre terjed ki.

2. Értelmező rendelkezések

2. § E rendelet alkalmazásában:

a) mellékhatás: a gyógyszerek által kiváltott káros és nem kívánt hatás. Mellékhatásnak minősülnek a gyógyszerek szokásos adagolása során a forgalomba hozatali engedély szerinti alkalmazásból eredő káros és nem kívánt hatásokon kívül a gyógyszerelési hibából, valamint a forgalomba hozatali engedélyben nem szereplő felhasználásból eredő káros, nem kívánt hatások is, beleértve a gyógyszer helytelen használatát és az azzal való visszaélést;

b) nem várt mellékhatás: olyan mellékhatás, amelynek jellege, súlyossága vagy kimenetele nem egyezik meg az alkalmazási előírásban felsorolt mellékhatásokkal;

c) súlyos mellékhatás: olyan mellékhatás, amely az életet veszélyezteti, kórházi kezelést tesz szükségessé, illetve azt meghosszabbítja, maradandó vagy jelentős egészségkárosodást, rokkantságot, veleszületett rendellenességet, születési hibát vagy halált okoz;

d) Ügynökség: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. § 24. pontja szerinti szervezet.

3. Farmakovigilancia rendszer

3. § (1) A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Gytv. 18/B. §-ában megjelölt farmakovigilancia-rendszerben összegyűjtött minden információt tudományosan kiértékel, megvizsgálja a kockázat minimalizálására és megelőzésére rendelkezésre álló lehetőségeket, és szükség szerint meghozza a megfelelő intézkedéseket.

(2) A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendszeresen elvégzi farmakovigilancia-rendszerének ellenőrzését és a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában - külön megjegyzésben - feltünteti az ellenőrzés fő megállapításait, és gondoskodik arról, hogy sor kerüljön a megfelelő helyesbítő cselekvési terv kidolgozására és végrehajtására. A helyesbítő intézkedések teljes körű végrehajtását követően ezek a megjegyzések a törzsdokumentációból eltávolíthatók.

(3) A farmakovigilancia-rendszer részeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja

a)[1] az Európai Gazdasági Térségben (a továbbiakban: EGT) székhellyel, lakóhellyel rendelkező és tevékenységet folytató farmakovigilanciáért felelős személyt alkalmaz, valamint gondoskodik e személy folyamatos rendelkezésre állásáról,

b) a farmakovigilanciával foglalkozó nemzeti szintű kapcsolattartót jelöl ki, amennyiben a farmakovigilanciáért felelős személy lakóhelye nem Magyarország területén található, aki a farmakovigilanciáért felelős személynek tesz jelentést,

c)[2] kezeli és kérésre rendelkezésre bocsátja a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációját, valamint annak másolatát a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: NNGYK) kérésére 7 napon benyújtja,

d) minden egyes gyógyszer vonatkozásában kockázatkezelési rendszert működtet,

e) figyelemmel kíséri a kockázatkezelési tervben vagy a forgalomba hozatali engedély feltételeként vagy kötelezettségként a Gytv. 7. § (3)-(4) bekezdése, 7/A. §-a vagy az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 15/A. §-a alapján előírt, a kockázat minimalizálására irányuló intézkedések eredményét,

f) folyamatosan frissíti a kockázatkezelési rendszert és figyelemmel kíséri a farmakovigilancia adatokat annak érdekében, hogy megállapítsa, felmerültek-e új kockázatok vagy változtak-e a kockázatok, illetve bekövetkezett-e változás a gyógyszerek előny/kockázat viszonyában.

(4) Az EGT más tagállamában lakóhellyel, székhellyel rendelkező és jogszerűen működő farmakovigilanciáért felelős személyek kivételével a farmakovigilanciáért felelős személy

a) általános orvos, gyógyszerész, fogorvos vagy biológus végzettségű,

b) a farmakovigilanciai rendszerek ismeretével és alkalmazási képességével rendelkező, valamint

c) a farmakovigilancia területén szerzett legalább három éves szakmai gyakorlattal rendelkező

személy lehet.

(5) A (3) bekezdés b) pontjában megjelölt kapcsolattartó

a) az élettudományok területén szerzett felsőfokú végzettségű vagy vegyészi, vegyészmérnöki végzettségű,

b) a forgalomba hozatali engedély jogosultja által nyújtott vagy az általa elismert, a farmakovigilanciáért felelős személynek történő jelentéstétel teljesítéséhez szükséges képzésben részesült

személy lehet.

(6) Amennyiben a (4) bekezdés szerinti farmakovigilanciáért felelős személy nem általános orvos végzettségű, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell általános orvos rendelkezésre állását, akinek nevét, elérhetőségét a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációban is dokumentálni kell.

(7)[3] A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a (3) bekezdés a) és b) pontja szerinti személy nevét és elérhetőségeit legkésőbb tevékenysége megkezdése napjáig be kell jelentenie az NNGYK részére.

4. § (1)[4] A 3. § (3) bekezdés d) pontjában megjelölt kockázatkezelési rendszert e rendelet hatálybalépése előtt megadott vagy kérelmezett forgalomba hozatali engedélyek esetén a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjának csak akkor kell működtetnie, ha azt az NNGYK a (2) bekezdés alapján elrendeli.

(2)[5] Ha az NNGYK a forgalomba hozatali engedéllyel bíró gyógyszerrel kapcsolatos biztonsági kockázatok miatt el kívánja rendelni a kockázatkezelési rendszer bevezetését, írásban tájékoztatja a forgalomba hozatali engedély jogosultját erről - az indokok bemutatása mellett -, továbbá arról, hogy a tájékoztatás kézhezvételét követő 30 napon belül a forgalomba hozatali engedély jogosultja észrevételt tehet.

(3)[6] Ha az (1) bekezdésben említett forgalomba hozatali engedéllyel bíró gyógyszerrel kapcsolatos biztonsági kockázatok - a (2) bekezdésben foglalt eljárást követően is - a gyógyszer kedvezőtlen előny/kockázat arányát vetik fel, az NNGYK elrendeli a kockázatkezelési rendszer működtetését, és - ha az a biztonsági kockázatok összetettsége alapján indokolt - bekérheti az érintett gyógyszer tekintetében bevezetni kívánt kockázatkezelési rendszer részletes leírását.

(4) A (1) bekezdés alkalmazása esetén a (2) bekezdésben megjelölt észrevételek figyelembe vételével a forgalomba hozatali engedélyt szükség szerint úgy kell módosítani, hogy az a kockázatkezelési rendszer intézkedéseit a forgalomba hozatali engedély feltételeként tartalmazza.

(5) A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalomba hozatali engedély feltételeként előírt valamennyi feltételt és kötelezettséget beépíti a kockázatkezelési rendszerbe.

4. Farmakovigilanciával kapcsolatos tájékoztatás közzététele

5. § (1)[7] A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Gytv. 18/D. § (1) bekezdése alkalmazása során a nyilvános bejelentés másolatát legkésőbb a bejelentéssel egyidejűleg elektronikus úton megküldi az NNGYK részére.

(2) A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a nyilvánosságnak szóló információ tárgyilagos legyen.

(3)[8] Amennyiben a közegészség védelme nem igényli, hogy a nyilvános bejelentésre sürgősen kerüljön sor, az NNGYK legkésőbb a tájékoztatás nyilvánosságra hozatalát megelőzően 24 órával tájékoztatja az Ügynökséget, az Európai Bizottságot (a továbbiakban: Bizottság) és a többi tagállami hatóságot.

(4)[9] Azon gyógyszerek esetében, amelyek olyan hatóanyagot tartalmaznak, amelyek az EGT más tagállamában engedélyezett gyógyszerekben is megtalálhatóak, a nyilvános tájékoztatást az NNGYK az Ügynökséggel és más tagállamokkal folytatott egyeztetést követően teszi közzé.

5. A feltételezett mellékhatások nyilvántartása, bejelentése és továbbítása

6. § (1) Az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló miniszteri rendeletben foglaltak sérelme nélkül a forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a Gytv. 18. § (1) bekezdésében megjelölt feltételezett mellékhatásokra vonatkozó nyilvántartások az EGT-n belül egy helyen elérhetőek legyenek.

(2) A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles kivizsgálni minden olyan feltételezett mellékhatásra vonatkozó bejelentést, amely a betegektől és az egészségügyi dolgozóktól elektronikus vagy egyéb, értékelést lehetővé tévő módon érkezik.

(3) A (4) bekezdésben foglaltak sérelme nélkül a forgalomba hozatali engedély jogosultja az EGT-ben vagy harmadik országban bekövetkező valamennyi súlyos feltételezett mellékhatásról legkésőbb 15 nappal az után, hogy tudomást szerzett az eseményről, elektronikus úton adatokat szolgáltat a 726/2004/EK rendelet 24. cikkében foglalt adatbázisba és adatfeldolgozó hálózatba (a továbbiakban: EudraVigilance adatbázis).

(4)[10] Amíg az Ügynökség nem jelenti be, hogy biztosítani képes az EudraVigilance adatbázisnak a 726/2004/EK rendelet 24. cikkében meghatározottak szerinti működését, a forgalomba hozatali engedély jogosultja - legkésőbb a tudomásszerzést követő 15 napon belül - jelentést tesz az NNGYK részére a Magyarországon bekövetkező súlyos feltételezett mellékhatásról. A harmadik ország területén bekövetkezett súlyos feltételezett mellékhatásokról az Ügynökség és - kérése esetén - az NNGYK részére kell jelentést tenni. Az NNGYK a részére e bekezdés alapján tett bejelentéseket haladéktalanul, de legkésőbb a bejelentéstől számított 15 napon belül továbbítja az EudraVigilance adatbázis részére.

(5) A (6) bekezdésben foglaltak sérelme nélkül a forgalomba hozatali engedély jogosultja az EGT-ben bekövetkező nem súlyos feltételezett mellékhatásról legkésőbb a tudomásszerzést követő 90 napon belül, elektronikus úton adatokat szolgáltat az EudraVigilance adatbázisba.

(6)[11] Amíg az Ügynökség nem jelenti be, hogy biztosítani képes az EudraVigilance adatbázisnak a 726/2004/EK rendelet 24. cikkében meghatározottak szerinti működését, az NNGYK előírhatja a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára, hogy a Magyarországon bekövetkező valamennyi nem súlyos feltételezett mellékhatásról legkésőbb a tudomásszerzést követő 90 napon belül tegyen jelentést.

(7) Az EudraVigilance adatbázis részére történő jelentéstétel körében a forgalomba hozatali engedély jogosultja az orvosi szakirodalomban leírt feltételezett mellékhatásokat is jelenteni köteles, kivéve azokat a mellékhatásokat, amelyeket az Ügynökség által a 726/2004/EK rendelet 27. cikke szerinti jegyzékben közzétett válogatott orvostudományi szakirodalom az adott hatóanyag tekintetében is leír.

(8) A forgalomba hozatali engedély jogosultja eljárásokat dolgoz ki annak érdekében, hogy pontos és ellenőrizhető adatokhoz jusson a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó bejelentések tudományos értékeléséhez. Ezenkívül össze kell gyűjtenie a bejelentésekkel kapcsolatos valamennyi további információt, és azokat is továbbítania kell a (3)-(6) bekezdésben foglaltak figyelembe vételével.

(9)[12] Az e §-ban foglalt bejelentések során a forgalomba hozatali engedély jogosultja együttműködik az NNGYK-val és az Ügynökséggel a bejelentések ismétlődéseinek beazonosítása érdekében.

6. Feltételezett mellékhatások hatósági nyilvántartása és kezelése

7. § (1)[13] Szükség esetén a Gytv. 18/A. § (4) bekezdés c) és e) pontjának végrehajtása érdekében az NNGYK bevonja a betegeket és az egészségügyi dolgozókat az általuk tett feltételezett mellékhatás-bejelentések kivizsgálásába.

(2) Az (1) bekezdés szerinti bejelentéseket a nemzeti internetes gyógyszerportálon keresztül vagy egyéb módon is be lehet nyújtani.

(3)[14] A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott jelentések esetén az NNGYK bevonhatja a forgalomba hozatali engedély jogosultját a jelentés kivizsgálásába, ha a feltételezett mellékhatás Magyarország területén következett be.

(4)[15] Az e §-ban foglalt bejelentések során az NNGYK együttműködik az Ügynökséggel és a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentések ismétlődéseinek feltárása érdekében.

(5)[16] Az NNGYK a súlyos feltételezett mellékhatásokról kapott (1) bekezdés szerinti jelentést annak kézhezvételétől számított 15 napon belül, nem súlyos feltételezett mellékhatások esetében 90 napon belül elektronikus úton továbbítja az EudraVigilance adatbázisba, továbbá megteszi a szükséges betegbiztonsági intézkedéseket, ideértve azt az esetet is, ha a jelentés a gyógyszer helytelen alkalmazásából eredő feltételezett mellékhatásra vonatkozik.

(6)[17]

(7)[18] Amennyiben az (5) bekezdés szerinti bejelentés alapján az szükséges, az országos tisztifőorvos megteszi a betegbiztonság garantálása érdekében szükséges intézkedéseket.

(8) A Gytv. 18. § (3) bekezdése alapján tett bejelentést is az Ügynökség által kidolgozott, a 726/2004/EK rendelet 25. cikkében megjelölt internet alapú formanyomtatványokon kell megtenni.

(9)[19]

(10) Az oltóanyagok alkalmazásával kapcsolatos fokozott oltási reakciók, szövődmények, balesetek bejelentéséről külön jogszabály rendelkezik.

7. Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

8. § (1) A (4) bekezdésben foglaltak sérelme nélkül a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Gytv. 18/E. §-a szerinti időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket elektronikus formában az Ügynökségnek nyújtja be az alábbi adattartalommal:

a) a gyógyszer előnyeire és kockázataira vonatkozó adatok összefoglalása, beleértve valamennyi olyan vizsgálat eredményét, amelynek hatása lehet a forgalomba hozatali engedélyre;

b) a gyógyszer előny/kockázat viszonyának tudományos értékelése;

c) a gyógyszer értékesített mennyiségével, továbbá az orvosi rendelvények számával kapcsolatban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának birtokában lévő adatok, beleértve a gyógyszerrel érintett lakosság becsült számát.

(2) Az (1) bekezdés b) pontja szerinti értékelés az összes rendelkezésre álló adaton alapul, beleértve az olyan klinikai vizsgálatok adatait, amelyeket a forgalomba hozatali engedélyben nem szereplő javallatok tekintetében és betegcsoport bevonásával végeztek.

(3) Az (1) bekezdéstől eltérően az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 7. § (1) és (10) bekezdése, továbbá 9. §-a és 10. §-a alapján kiadott forgalomba hozatali engedélyek esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az alábbi esetekben kell időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtania:

a) amennyiben az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtását a forgalomba hozatali engedély feltételeként előírták, vagy

b)[20] amennyiben a farmakovigilancia adatokkal kapcsolatos aggályok miatt, vagy a forgalomba hozatali engedély megadása után egy adott hatóanyagra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés hiánya miatt az NNGYK az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtását elrendeli.

(4)[21] Az Ügynökség arra vonatkozó bejelentésének napját követő egy évig, hogy biztosítani képes az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket tartalmazó, a 726/2004/EK rendelet 25a. cikke szerinti adattárház működését, a forgalomba hozatali engedély jogosultja az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket az NNGYK és minden olyan EGT állam gyógyszerhatósága részére benyújtja, ahol a gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyezték.

9. § (1) A (3) bekezdésben foglaltakra is figyelemmel az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának gyakoriságát a forgalomba hozatali engedély rögzíti. A meghatározott gyakoriságnak megfelelő benyújtási időpontokat az engedély megadásának időpontjától kell számítani.

(2) A (3)-(4) vagy az (5) bekezdésben foglaltak sérelme nélkül az e rendelet hatálybalépése előtt megadott olyan forgalomba hozatali engedély esetében, amely tekintetében az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtásának gyakorisága és dátuma nincs a forgalomba hozatali engedély feltételeként előírva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja az NNGYK felhívására azonnal vagy az alábbiak szerint köteles benyújtani az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket:[22]

a) amennyiben a gyógyszert még nem hozták forgalomba, az engedély kiállítását követően a forgalomba hozatalig legalább hathavonta;

b) amennyiben a gyógyszert már forgalomba hozták, a forgalmazás kezdetét követő első két év során legalább hathavonta, az azt követő két év során évente, majd a továbbiakban háromévente.

(3) Amennyiben az Ügynökség benyújtási gyakoriságra és benyújtási határidőre vonatkozó értesítést tesz közzé az európai internetes gyógyszerportálon, a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezen értesítés alapján nyújtja be az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket, és ennek érdekében megfelelő kérelmet nyújt be a forgalomba hozatali engedély módosítására.

(4) A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Ügynökségtől vagy a Gytv. 1. § 36. pontjában megjelölt koordinációs csoporttól kérheti az uniós referencia időpontok megállapítását vagy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtási gyakoriságának módosítását, amennyiben ezt

a) a közegészséggel összefüggő ok;

b) a párhuzamos értékelés elkerülése vagy

c) a nemzetközi harmonizáció

szükségessé teszi.

(5) A (4) bekezdésben foglalt kérelmeket indoklással ellátva, írásban kell benyújtani.

(6) Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának időpontjával vagy gyakoriságával kapcsolatos, a (4) bekezdés szerint bekövetkezett változás esetén a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja kérelmet nyújt be a forgalomba hozatali engedély módosítása érdekében.

(7) Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseknek a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott benyújtási időpontjában és gyakoriságában a (3) és a (4) bekezdés alkalmazása eredményeként bekövetkező változás az Ügynökség általi közzététel időpontját követő hat hónap elteltével lép hatályba.

10. § (1)[23] Ha a gyógyszer nem kizárólag Magyarországon kapott forgalomba hozatali engedélyt, vagy a gyógyszer hatóanyaga tekintetében közös referencia időpontot az Ügynökség vagy a koordinációs bizottság nem határozott meg, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket az NNGYK értékeli annak érdekében, hogy megállapítsa, jelentkezett-e új vagy megváltozott kockázat, és változott-e a gyógyszer előny/kockázat aránya.

(2)[24] Amennyiben az NNGYK az (1) bekezdés alapján, vagy több EGT-tagállamot érintő egységes értékelés keretében kijelölt előadóként végzi az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékelését, azok kézhezvételétől számított 60 napon belül elkészíti az értékelő jelentést, és megküldi az Ügynökségnek, továbbá az érintett EGT-tagállamoknak.

(3)[25] Amennyiben az NNGYK nem a (2) bekezdésben megjelölt előadóként jár el, az értékelő jelentés kézhezvételétől számított 30 napon belül észrevételeket nyújthat be az Ügynökségnek.

(4)[26] A forgalomba hozatali engedély jogosultja az értékelő jelentés kézhezvételétől számított 30 napon belül észrevételeket nyújthat be az Ügynökségnek, az előadónak vagy az NNGYK-nak.

(5)[27] A (4) bekezdésben foglalt észrevételek kézhezvételétől számított 15 napon belül a benyújtott észrevételek figyelembevételével a (2) bekezdés szerint előadóként eljáró NNGYK frissíti az értékelő jelentést, és továbbítja azt a Gytv. 1. § 31. pontjában megjelölt farmakovigilancia kockázatértékelési bizottságnak.

8. Új és megváltozott kockázatokra utaló jelzések (szignálok) észlelése

11. § (1) Az NNGYK szükség szerint az Ügynökséggel együttműködve[28]

a) figyelemmel kíséri a kockázatkezelési tervekben a kockázat minimalizálására irányuló intézkedések vagy a forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételek vagy kötelezettségek teljesítését,

b) értékeli a forgalomba hozatali engedély jogosultja által működtetett kockázatkezelési rendszer frissítését,

c) figyelemmel kíséri az EudraVigilance adatbázisban található adatokat annak megállapítása érdekében, hogy jelentkezett-e új vagy megváltozott kockázatra utaló információ, és ez hatással van-e az előny/kockázat arányra.

(2) Új vagy megváltozott kockázatra, vagy az előny/kockázat arányt érintő változásra utaló jelzésről

a)[29] a forgalomba hozatali engedély jogosultja a jelzés súlyosságát figyelembe véve haladéktalanul, de legkésőbb 15 napon belül tájékoztatja az NNGYK-t és az Ügynökséget,

b)[30] az NNGYK 15 napon belül tájékoztatja az Ügynökséget.

9. Sürgős uniós eljárás

12. § (1) A Gytv. 18. § (7) bekezdése szerinti tájékoztatásban az NNGYK feltünteti, hogy[31]

a) forgalomba hozatali engedély felfüggesztését vagy visszavonását tervezi,

b) gyógyszer forgalmazásának megtiltását tervezi,

c) forgalomba hozatali engedély megújításának elutasítását tervezi,

d) a forgalomba hozatali engedély jogosultja arról tájékoztatta, hogy biztonsági aggályok miatt felfüggesztette vagy megszüntette egy gyógyszer forgalmazását vagy intézkedett egy forgalomba hozatali engedély visszavonásáról vagy szándékában áll ezt megtenni, vagy

e)[32] álláspontja szerint a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelése nyomán felmerült aggályok miatt egy új ellenjavallat feltüntetésére, az ajánlott dózis csökkentésére vagy a javallatok korlátozására van szükség.

(2)[33] Amennyiben a gyógyszer csak Magyarországon bír forgalomba hozatali engedéllyel, sürgős uniós eljárás megindításáról az NNGYK tájékoztatja a forgalomba hozatali engedély jogosultját.

(3)[34] A Gytv. 18. § (7) bekezdésében megjelölt értesítés keretében az NNGYK az Ügynökség rendelkezésére bocsátja a rendelkezésére álló - vonatkozó - tudományos adatokat és az általa készített értékelést.

(4)[35] Amennyiben az Ügynökség a sürgős uniós eljárás megindítását jelenti be, az NNGYK erről a nemzeti internetes gyógyszerportálon is tájékoztatást ad, ha az eljárás olyan - a bejelentésben foglalt - gyógyszert, hatóanyagot érint, amely Magyarország területén forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik. A tájékoztatás tartalmazza a megindult sürgős uniós eljárás alapjául szolgáló ügy leírását, az érintett gyógyszereket és hatóanyagokat, valamint azt, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak, az egészségügyi dolgozóknak és a lakosságnak jogukban áll az eljárásra vonatkozó információkat megküldeni az Ügynökségnek, továbbá azt is, hogy ezeket az információkat miként kell benyújtani.

(5)[36] Az NNGYK az[37]

a) (1) bekezdés a)-d) pontja szerinti tájékoztatás során kezdeményezi a sürgős uniós eljárás lefolytatását is,

b) (1) bekezdés e) pontja szerinti tájékoztatás során akkor kezdeményezi a sürgős uniós eljárás lefolytatását, ha az új ellenjavallat feltüntetésére, az ajánlott dózis csökkentésére vagy a javallatok korlátozására sürgős intézkedést kell alkalmazni.

10. Beavatkozással nem járó engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok eredményei

13. § (1)[38] A Gytv. 1. § 27. pontja szerinti engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat tekintetében az NNGYK előírhatja, hogy a vizsgálat előrehaladásáról szóló jelentéseket a megbízó meghatározott időközönként részére küldje meg, amennyiben a gyógyszer előny/kockázat arányával kapcsolatos további adatok a vizsgálat befejezése előtt szükségessé válnak.

(2)[39] A forgalomba hozatali engedély jogosultja az adatgyűjtés lezárását követő 12 hónapon belül köteles megküldeni a végleges vizsgálati jelentést és a vizsgálati eredmények kivonatát az NNGYK-nak és mindazon EGT-tagállamok gyógyszerhatóságának, ahol a vizsgálatot lefolytatták. A határozatban elrendelt és több EGT-tagállamban végzett vizsgálat esetén a végleges vizsgálati jelentést a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottságnak is meg kell küldeni. Nem kell megküldeni a végleges vizsgálati jelentést abban az esetben, ha az NNGYK vagy a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság arról írásban előre lemond.

(3) A vizsgálat lefolytatásának ideje alatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja figyelemmel kíséri a kapott adatokat és megvizsgálja az érintett gyógyszer előny/kockázat arányára gyakorolt hatásukat.

(4)[40] Az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat keretében szerzett információkat, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer előny/kockázat arányát, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 30. § (2) bekezdésével összhangban el kell juttatni az NNGYK, valamint a forgalomba hozatal helye szerinti többi EGT-tagállam gyógyszerhatósága részére. Az e bekezdésben előírt kötelezettség nem érinti a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések révén a vizsgálatok eredményeiről nyújtott tájékoztatási kötelezettséget. A végleges vizsgálati jelentéssel együtt a vizsgálati eredmények kivonatát is be kell nyújtani.

(5)[41] A forgalomba hozatali engedély jogosultja értékeli, hogy a vizsgálat eredményei befolyásolják-e a forgalomba hozatali engedélyt, és szükség esetén kérelmet nyújt be a forgalomba hozatali engedély módosítására. A kérelmet akkor is be kell nyújtani, ha a koordinációs csoportban született, az európai internetes gyógyszerportálon közzétett megállapodás szerint az szükséges, valamint ha az NNGYK vagy a Bizottság határozata azt elrendeli.

11. Hatósági ellenőrzés

14. § (1)[42] Az NNGYK a Gytv. 20. § (1) bekezdése alapján lefolytatott helyszíni ellenőrzés alapján készített inspekciós jelentés tervezetében megállapítja, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja-e a farmakovigilanciával kapcsolatos jogszabályban meghatározott követelményeket. Az inspekciós jelentés tervezetét az NNGYK megküldi az ellenőrzött részére, amelyre az a kézhezvételt követő 8 napon belül észrevételt tehet. A végleges inspekciós jelentést az NNGYK megküldi a forgalomba hozatali engedély jogosultja részére.

(2)[43] Ha az (1) bekezdésben megjelölt ellenőrzés eredményeként megállapítást nyer, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában leírt farmakovigilancia-rendszernek megfelelően jár el, valamint nem tartja be a farmakovigilanciával kapcsolatos jogszabályi rendelkezéseket, az NNGYK felhívja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának figyelmét a hiányosságokra, és lehetőséget ad számára, hogy benyújtsa észrevételeit. Erről az NNGYK tájékoztatja a többi tagállamot, az Ügynökséget és a Bizottságot.

(3)[44] Amennyiben egy EGT-tagállam gyógyszerhatósága, a Bizottság vagy az Ügynökség részéről indokolással ellátott kérelem érkezik, az NNGYK elektronikusan megküldi az (1) bekezdésben foglalt jelentést.

12. Záró rendelkezések

15. § (1) Ez a rendelet - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő napon lép hatályba.

(2) A 22. § az e rendelet kihirdetését követő 30. napon lép hatályba.

16. § (1) A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációra vonatkozó 3. § (3) bekezdés c) pontjában szereplő kötelezettség az e rendelet hatálybalépése előtt megadott forgalomba hozatali engedélyekre és folyamatban lévő eljárás esetén

a) a forgalomba hozatali engedély megújításának dátumától vagy

b) az e rendelet hatálybalépésétől számított három év letelte után

vonatkozik.

(2) A farmakovigilanciáért felelős személynek és kapcsolattartó személynek a 3. § (4) és (5) bekezdésében foglalt képesítési követelményeknek 2013. július 21-étől kell megfelelnie.

17. § (1) Ez a rendelet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló 2010. december 15-i 2010/84/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja.

(1a)[45] Ez a rendelet a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló 2012. október 25-i 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikk 7. pontjának való megfelelést szolgálja.

(2) Ez a rendelet az alábbi jogszabályok végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg:

a)[46] az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló 2010. december 15-i 1235/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet,

b) a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben és a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben előírt farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtásáról szóló 520/2012/EU 2012. június 19-i bizottsági végrehajtási rendelet.

13. Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet módosítása

18. §[47]

19. §[48]

20. §[49]

21. §[50]

22. §[51]

23. §[52]

24. §[53]

25. §[54]

26. §[55]

14. A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet módosítása

27. §[56]

28. §[57]

15. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet módosítása

29. §[58]

30. §[59]

16. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet módosítása

31. §[60]

32. §[61]

33. §[62]

17. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet módosítása

34. §[63]

35. §[64]

36. §[65]

37. §[66]

38. §[67]

39. §[68]

40. §[69]

41. §[70]

42. §[71]

43. §[72]

44. §[73]

Balog Zoltán s. k.,

emberi erőforrások minisztere

1. melléklet a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelethez[74]

2. melléklet a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelethez[75]

3. melléklet a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelethez[76]