505/2017. (XII. 29.) Korm. rendelet

a helyes laboratóriumi gyakorlat ellenőrzéséről

A Kormány az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (4) bekezdés i) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:

1. § E rendelet hatálya kiterjed

a) a vegyi anyagok, így veszélyes anyagok, veszélyes keverékek, gyógyszerek, gyógyszer hatóanyagok és segédanyagok, állatgyógyászati készítmények, növényvédő szerek, biocid anyagok, kozmetikumok, élelmiszer adalékanyagok, takarmány adalékanyagok (a továbbiakban együtt: anyagok) nem-klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálataira, amelyek célja az anyagok tulajdonságaira, az emberi egészség vagy a környezet szempontjából biztonságos voltukra vonatkozó adatok szerzése,

b) az a) pont szerinti vizsgálatot végző vizsgáló intézményre,

c) az a) pont szerinti vizsgálatok ellenőrzésére és az azt végző hatóságra,

d)[1] bioanalitikai vizsgálatokat ellátó vizsgáló intézményeknek, a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: NNGYK) által lefolytatott helyes laboratóriumi gyakorlatára, a nem-klinikai vizsgálatok szervezésére és lefolytatására vonatkozó ellenőrző tevékenységére,

e) az e rendelet szerinti vizsgálatok alá tartozó anyagok engedélyező hatóságaira.

2. § (1)[2] A vizsgáló intézmények a helyes laboratóriumi gyakorlat (a továbbiakban: GLP) követelményeinek megfelelő működésének ellenőrzését, az egyes vizsgálatok megfelelőségének ellenőrzését és a vizsgálatok felülvizsgálatát, valamint a GLP követelmények betartásának folyamatos ellenőrzését az NNGYK végzi.

(2)[3] A növényvédő szerek vizsgálatát végző vizsgáló intézmények GLP ellenőrzésén a földművelésügyi miniszter által, a veszélyes anyagok, veszélyes készítmények vizsgálatát végző vizsgáló intézmények GLP ellenőrzésén az országos tisztifőorvos által kijelölt szakértő megfigyelőként részt vehet. Az NNGYK az ellenőrzés időpontjáról és helyszínéről legkésőbb 5 munkanappal az ellenőrzés előtt értesíti a földművelésügyi minisztert, illetve az országos tisztifőorvost.

(3)[4] Az ellenőrzés szempontjait az egészségügyért felelős miniszter a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről szóló rendelete tartalmazza.

(4)[5] A vizsgáló intézmény ellenőrzése során az NNGYK a vizsgáló intézmény eljárásainak és gyakorlatának vizsgálatát végzi el annak felmérése céljából, hogy a vizsgáló intézményben mennyire tartják be a GLP elveit. Az ellenőrzés kiterjed a vizsgáló intézmény irányítási rendszerének és eljárás-utasításainak ellenőrzésére, a GLP megfelelőségért felelősséggel tartozó személyek meghallgatására, továbbá a vizsgáló intézményben keletkezett adatok minőségének és integritásának felmérésére. Az egyes vizsgálatok megfelelőségének ellenőrzése és a vizsgálatok felülvizsgálata során az NNGYK megvizsgálja, hogy az ellenőrzés tárgyát képező vizsgálatokat a GLP követelményeinek betartásával végzik vagy végezték-e.

3. § Az NNGYK a 2. § (1) bekezdése szerinti ellenőrző tevékenységét GLP ellenőrök útján végzi. Ennek keretében a GLP ellenőr[6]

a) a vizsgáló intézménynél ellenőrzést folytat le,

b) a vizsgálati jelentések és a rendelkezésre álló adatok alapján felülvizsgálja és ellenőrzi a GLP követelmények betartását,

c) az ellenőrzés tapasztalatairól írásbeli jelentést készít,

d) az ellenőrzés eredménye alapján értékeli a vizsgáló intézmény és a vizsgálat GLP megfelelőségét.

3/A. §[7] (1) Ha a vizsgáló intézmény ellenőrzése alapján megállapítást nyer a GLP megfelelőség, az NNGYK hatósági bizonyítványt állít ki arról, hogy a vizsgáló intézmény, valamint az általa végzett vizsgálatok megfelelnek a GLP követelményeknek. Ha a vizsgálatok helyszíni felülvizsgálata alapján megállapítást nyer a GLP megfelelőség, az NNGYK hatósági bizonyítványt állít ki arról, hogy a felülvizsgált vizsgálatok megfelelnek a GLP követelményeinek. A hatósági bizonyítványnak tartalmaznia kell az ellenőrzés időpontját és - szükség esetén - az adott időpontban a vizsgáló intézményben ellenőrzött vizsgálati kategóriákat. A GLP megfelelőséget igazoló hatósági bizonyítványt az NNGYK kockázatértékelés alapján, legfeljebb hároméves időtartamra állítja ki.

(2) Ha az NNGYK egy vizsgáló intézmény ellenőrzése vagy a vizsgálatok felülvizsgálata során csak a vizsgálatok érvényességét nem befolyásoló eltéréseket tár fel, felhívja a vizsgáló intézményt a feltárt hiányosságok megszüntetésére, amely intézkedések teljesítését ellenőrzi.

(3) Ha az NNGYK egy vizsgáló intézmény ellenőrzése vagy a vizsgálatok felülvizsgálata során jogsértést tár fel, az NNGYK megteszi a szükséges intézkedéseket a megfelelő eljárás megindítása érdekében.

(4) Az (1) és (2) bekezdés alapján az NNGYK által kiállított iratok felhasználhatók a Gazdasági Együttműködés és Fejlesztés Szervezete többi tagországában működő GLP ellenőrző hatóságoknak történő adatszolgáltatásra. Az NNGYK kérelemre a vizsgálatok felülvizsgálatát kérő engedélyező hatóság rendelkezésére bocsátja a hatósági bizonyítvány alapjául szolgáló részletes jelentést.

4. § (1) Ha az NNGYK megállapítja, hogy valamely GLP megfelelőségre hivatkozó vizsgáló intézmény olyan mértékben tért el a GLP alapelveitől, hogy az veszélyezteti a vizsgálat megbízhatóságát, az általános közigazgatási rendtartásról szóló törvényben foglalt jogkövetkezmények alkalmazása mellett a következő intézkedéseket teheti:[8]

a) ajánlást bocsát ki az engedélyező hatóság számára arra vonatkozóan, hogy a vizsgálatot ne fogadja el,

b)[9] megszakítja a vizsgáló intézmény helyszíni ellenőrzését vagy a vizsgálatok helyszíni felülvizsgálatát, intézkedik a vizsgáló intézmény GLP megfelelőségét igazoló hatósági bizonyítvány visszavonásáról, vagy hatósági bizonyítvánnyal még nem rendelkező ügyfél esetén a hatósági bizonyítvány kiadása iránti kérelem elutasításáról, valamint a vizsgáló intézmény a GLP Programból való törléséről,

c) elrendeli az eltéréseket részletező nyilatkozat konkrét vizsgálati jelentésekhez történő csatolását.

(2)[10] Az NNGYK az (1) bekezdés szerint megtett intézkedésekről haladéktalanul értesíti az Európai Unió Bizottságát (a továbbiakban: Bizottság), és ha egy vizsgálat valamely engedélyező hatóság hatáskörébe tartozó anyagot érint, az engedélyező hatóságot.

(3)[11]

(4)[12]

(5)[13]

4/A. §[14] A GLP Programban szereplő vizsgáló intézmény haladéktalanul, írásban köteles bejelenteni minden, a vizsgáló intézményt, a vizsgálattípusokat, vizsgálati eljárásokat, vizsgálati anyagok típusát, létesítményeket és a vizsgáló intézményben a GLP megfelelőségért felelősséggel tartozó személyeket érintő változást. A változásbejelentés alapján a GLP megfelelőség fenntartása érdekében helyszíni ellenőrzés szükségességéről az NNGYK dönt.

4/B. §[15] Ha a GLP Programban való részvétel megszűnését jelenti be a vizsgáló intézmény, az NNGYK a vizsgáló intézmény GLP megfelelőségét igazoló hatósági bizonyítványt visszavonja, valamint törli a vizsgáló intézményt a GLP Programból, illetve a GLP Programban részt vevő intézmények nyilvántartásából.

4/C. §[16] Az NNGYK folyamatosan nyomon követi azon vizsgáló intézmények GLP státuszát, amelyek hatósági bizonyítványuk megújítása érdekében nem kezdeményezik ellenőrzésüket. Az NNGYK ennek keretében kockázatértékelés alapján dönt a vizsgáló intézménynél hivatalból folytatott ellenőrzési eljárás megindításáról. Ha az ellenőrzés során az NNGYK megállapítja, hogy a vizsgáló intézmény olyan mértékben tért el a GLP alapelveitől, hogy az veszélyezteti a vizsgálat megbízhatóságát, a vizsgáló intézményt törli a GLP Programból. Ha az NNGYK az ellenőrzése során jogsértést tár fel, megteszi a szükséges intézkedéseket a megfelelő eljárás megindítása érdekében.

5. § (1)[17] A (2) bekezdésben foglaltak kivételével, ha egy anyag vizsgálata megfelel e rendelet előírásainak, az NNGYK vagy más engedélyező hatóság a GLP alapelveire hivatkozással nem tilthatja meg vagy nem kötheti feltételhez az említett anyagnak Magyarország területén történő forgalomba hozatalát.

(2)[18] Ha az NNGYK vagy az engedélyező hatóság megállapítja, hogy bár az anyag vizsgálata a GLP követelményeinek megfelelően történt, de az mégis veszélyt jelent az emberre és a környezetre, átmenetileg megtilthatja vagy különleges feltételekhez kötheti az említett anyagnak Magyarország területén történő forgalomba hozatalát.

(3)[19] Ha a (2) bekezdés szerinti intézkedést az engedélyező hatóság foganatosította, arról tájékoztatja az NNGYK-t. Az NNGYK az intézkedésről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot a döntés indokolásával.

(4) Ha a Bizottság a bejelentést követően intézkedést tesz, a döntést ennek megfelelően felül kell vizsgálni.

6. § (1)[20] Az NNGYK a hatósági ellenőrzés során akkor vehet zár alá üzleti titkokat tartalmazó dokumentumokat, ha az azokra való részletes hivatkozás feltüntetése szükséges a jelentésekben.

(2)[21] Az NNGYK köteles biztosítani, hogy a bizalmas adatkezelési kötelezettséget a GLP ellenőrök mellett a bizalmas adatokhoz a GLP alapelvek betartásának folyamatos ellenőrzésével kapcsolatos tevékenységük kapcsán hozzájutó egyéb személyek is betartsák.

(3)[22] A vizsgáló intézmény ellenőrzéséről és a vizsgálatok felülvizsgálatáról szóló jelentések tartalmát csak az az engedélyező hatóságok, az ellenőrzött vizsgáló intézmény és - szükség esetén - a vizsgálatok ellenőrzésével érintett vizsgáló intézmények, valamint a vizsgálat megbízói ismerhetik meg, kivéve, ha e jelentésekből törölték az összes üzleti szempontból érzékeny adatot és üzleti titkot.

(4) E § tekintetében a vizsgáló intézmény neve, a GLP alapelveknek való megfelelése, továbbá az egyedi vizsgálóhelyeken lefolytatott ellenőrzések időpontja, illetve a lefolytatott vizsgálatok felülvizsgálatának időpontja nyilvános adatnak minősülnek, azok bárki által megismerhetőek.

7. § Ez a rendelet 2018. január 1-jén lép hatályba.

8. § Ez a rendelet

a) a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) ellenőrzéséről és felülvizsgálatáról szóló, 2004. február 11-i 2004/9/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek, és

b) a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2004. február 11-i 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek

való megfelelést szolgálja.

Orbán Viktor s. k.,

miniszterelnök