17/2019. (VIII. 5.) EMMI rendelet
az Egészségügyi Tudományos Tanácsról szóló 28/2014. (IV. 10.) EMMI rendelet és az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet módosításáról
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés m) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 2. alcím tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés o) és p) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva
a következőket rendelem el:
1. Az Egészségügyi Tudományos Tanácsról szóló 28/2014. (IV. 10.) EMMI rendelet módosítása
1. § Az Egészségügyi Tudományos Tanácsról szóló 28/2014. (IV. 10.) EMMI rendelet (a továbbiakban: 28/2014. EMMI rendelet) 1. § (5) bekezdés d) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[Az ETT az (1) bekezdés szerinti feladatkörében:]
"d) a nemzetközi etikai és tudományos minőségi követelményrendszerek szerint javaslatot tesz az emberen végzett orvostudományi kutatások szervezési kérdéseiben,"
2. § (1) A 28/2014. EMMI rendelet 4. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(1) Az Elnökség az ETT operatív irányító szerve. Az Elnökség hét tagból áll. Az Elnökség vezetője az ETT elnöke. Az Elnökség alakuló ülésén alelnököt választ."
(2) A 28/2014. EMMI rendelet 4. § (3) bekezdés i) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Az Elnökség feladatkörében:)
"i) javaslatot tesz a bizottságok miniszter által kinevezendő tagjaira,"
(3) A 28/2014. EMMI rendelet 4. § (3) bekezdés k) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Az Elnökség feladatkörében:)
"k) kidolgozza és bioetikai kódexben közzéteszi az orvosbiológiai/klinikai kutatások elveiről és gyakorlatáról szóló etikai irányelveket, és azokat rendszeresen egyezteti a bizottságok elnökeivel."
3. § (1) A 28/2014. EMMI rendelet 5. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(1) Az ETT és az Elnökség döntés-előkészítő, javaslattevő és véleményező szakmai szervei a bizottságok. A bizottságok testületként látják el a jogszabályokban meghatározott országos feladataikat. Döntéshozatalukat ügyrendjükben szabályozzák."
(2) A 28/2014. EMMI rendelet 5. § (2) bekezdése a következő f) ponttal egészül ki:
(Az ETT bizottságai:)
"f) Regionális Kutatásetikai Bizottságok Elnökeinek Testülete (a továbbiakban: ETT REKEBET)."
(3) A 28/2014. EMMI rendelet 5. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(3) A bizottságok - a (2) bekezdés f) pontja kivételével - az Elnökség által javasolt és a miniszter által kinevezett elnökből, valamint a miniszter által kinevezett tagokból állnak. Az egyes bizottságok tagjainak száma - jogszabály eltérő rendelkezése hiányában - nem haladhatja meg a harminc főt."
(4) A 28/2014. EMMI rendelet 5. §-a a következő (3a) bekezdéssel egészül ki:
"(3a) Az ETT KFEB mellett külső szakértői bizottság működik, melynek tagjait az Elnökség javaslatára a miniszter nevezi ki. A külső szakértői bizottság tagjai eseti jelleggel vesznek részt az ETT KFEB munkájában, mely esetben a határozathozatal, az összeférhetetlenség és a titoktartási kötelezettség tekintetében a rendes tagokkal azonos jogállásúak."
(5) A 28/2014. EMMI rendelet 5. §-a a következő (6) bekezdéssel egészül ki:
"(6) Az ETT REKEBET az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendelet 1. számú mellékletében meghatározott Regionális Kutatásetikai Bizottságok (a továbbiakban: RKEB-ek) elnökeiből áll. Az ETT REKEBET tagjai hivatalból, megbízatásuk időtartamára tagjai az ETT-nek. Az ETT REKEBET elnöke az ETT alelnöke, titkára az ETT titkára."
4. § A 28/2014. EMMI rendelet 6. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
"6. § (1) Az ETT TUKEB, az ETT KFEB és az ETT HRB ellátják az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló jogszabályok szerinti kutatások szakmai-etikai véleményezését.
(2) Az ETT bizottságai és az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendelet 1. számú mellékletében meghatározott RKEB - szakmailag indokolt esetben - egymástól véleményt kérhetnek.
(3) Az (1) bekezdésben meghatározott bizottságok feladataikat az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló jogszabályokban foglaltakkal összhangban végzik, ügyrendjüket annak megfelelően alakítják ki."
5. § (1) A 28/2014. EMMI rendelet 7. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(2) A vizsgálati készítményekkel folytatott klinikai vizsgálatok szakmai-etikai véleményezése során a jogszabályban meghatározott esetekben az ETT KFEB minimum 5 fős, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 159. § (6) bekezdésének megfelelő - az ETT KFEB elnöke által az ETT KFEB tagjaiból kijelölt - testületben hoz döntést."
(2) A 28/2014. EMMI rendelet 7. §-a a következő (3) bekezdéssel egészül ki:
"(3) Az ETT KFEB egyes klinikai vizsgálatok szakmai-etikai véleményezése során speciális szaktudás szükségessége esetén szakterületük kiemelkedő szakértelemmel rendelkező, elismert orvosait veheti igénybe, akik az ETT KFEB mellett működő külső szakértői bizottság tagjaiként kerülnek kinevezésre. A külső szakértői bizottság tagjai közül - szükség esetén - az ETT KFEB elnöke bárkit a rendes bizottsági tag helyére bevonhat a Bizottságba."
6. § A 28/2014. EMMI rendelet 11. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
"11. § (1) Az ETT a munkáját a RKEB-ek közreműködésével végzi.
(2) Az ETT az ETT REKEBET útján segíti és koordinálja a RKEB-ek egységes működését. Ennek keretében az ETT REKEBET:
a) értékeli a RKEB-ek éves jelentéseit,
b) irányelveket ad ki a RKEB-ek tagjainak képzéséhez, továbbképzéséhez,
c) nyilvántartásba veszi a RKEB-eket, valamint a hozzájuk tartozó IKEB-eket az etikai bizottságok működését meghatározó szakmai és etikai szabályok szerint.
(3) Az ETT REKEBET-nek meg kell tagadnia a RKEB (2) bekezdés c) pontja szerinti nyilvántartásba vételét, ha a RKEB összetétele nem felel meg az Eütv. 159. § (6) bekezdésében foglaltaknak.
(4) Az ETT REKEBET a nyilvántartásba vétel megtagadásáról tájékoztatja a RKEB-et működtető egészségügyi intézmény vezetőjét, és egyben felhívja az Eütv. 159. § (6) bekezdésének megfelelő összetételű RKEB kialakítására.
(5) Az ETT REKEBET a RKEB-ek egységes működése érdekében jóváhagyja a RKEB-ek ügyrendjét."
7. § (1) A 28/2014. EMMI rendelet 12. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(4) A testületek akkor határozatképesek, ha ülésükön a tagoknak több mint a fele jelen van."
(2) A 28/2014. EMMI rendelet 12. § (6) bekezdése a következő f) ponttal egészül ki:
(Megszűnik a testületek tagjának tagsága, ha)
"f) az ETT REKEBET tagjának megszűnik a RKEB elnöki minősége."
(3) A 28/2014. EMMI rendelet 12. §-a a következő (6a) és (6b) bekezdéssel egészül ki:
"(6a) A (6) bekezdés f) pontja szerinti esetben az új RKEB elnök megbízásáig a RKEB az ügyrendje által meghatározott, az elnököt képviseleti joggal helyettesítő tagját delegálja az ETT REKEBET-be.
(6b) Ha a miniszter által kinevezett tag kinevezése a (6) bekezdés b)-e) pontja alapján a kinevezés lejárta előtt megszűnik, akkor a megüresedett helyre a kinevezésből még hátralévő időre a miniszter új tagot nevezhet ki."
(4) A 28/2014. EMMI rendelet 12. § (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(7) A testületek és az ISZT elnökének és tagjainak, valamint a testületek és az ISZT munkáját segítő személyeknek titoktartási nyilatkozatot kell tenniük."
8. § A 28/2014. EMMI rendelet
a) 12. § (6) bekezdés a) pontjában az "a kinevezését nem hosszabbítják meg," szövegrész helyébe az "a miniszteri kinevezését nem hosszabbítják meg," szöveg,
b) 12. § (6) bekezdés b) pontjában az "a kinevezését visszavonják" szövegrész helyébe az "a miniszteri kinevezését visszavonják" szöveg,
c) 13. §-ában a "munkája" szövegrész helyébe a "munkájának" szöveg
lép.
9. § A 28/2014. EMMI rendelet a következő 16. §-sal egészül ki:
"16. § E rendeletnek az Egészségügyi Tudományos Tanácsról szóló 28/2014. (IV. 10.) EMMI rendelet és az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet módosításáról szóló 17/2019. (VIII. 5.) EMMI rendelettel megállapított 11. §-ában foglaltakat a RKEB és az IKEB nyilvántartásba vétele tekintetében 2020. június 30. napjáig kell teljesíteni."
10. § Hatályát veszti a 28/2014. EMMI rendelet 4. § (3) bekezdés c) és j) pontja.
2. Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet módosítása
11. § Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 12. § (8) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(8) Az IKEB esetén az összetételt és a működés szabályait tartalmazó ügyrendet a területileg illetékes RKEB hagyja jóvá. Az RKEB összetételét az Egészségügyi Tudományos Tanács bizottsága az Egészségügyi Tudományos Tanácsról szóló miniszteri rendelet szerint hagyja jóvá."
3. Záró rendelkezések
12. § Ez a rendelet a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba.
Dr. Kásler Miklós s. k.,
emberi erőforrások minisztere