28/2014. (IV. 10.) EMMI rendelet

az Egészségügyi Tudományos Tanácsról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés m) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:

1. § (1) Az Egészségügyi Tudományos Tanács (a továbbiakban: ETT) az egészségügyért felelős miniszter (a továbbiakban: miniszter) javaslattevő, véleményező és tanácsadó testülete. Az ETT ellátja az e rendeletben, illetve más jogszabályban meghatározott feladatokat.

(2)[1] Az ETT

a) az Elnökségből,

b) a bizottságokból,

c) az 1/B. § szerinti szakmai-etikai eljárás (a továbbiakban: etikai eljárás) lefolytatását biztosító szervekből (a továbbiakban együtt: orvosetikai szervek) [az a)-c) pontban meghatározott szervek a továbbiakban együtt: testületek], valamint

d) az Egészségügyi Területen Működő Igazságügyi Szakértői Testületből (a továbbiakban: ISZT)

áll.

(3)[2] Az ETT működése felett a miniszter törvényességi felügyeletet gyakorol, melynek célja annak ellenőrzése, hogy az ETT működése a testületek ügyrendjének, belső szabályzatának és a jogszabályoknak megfelel-e. A törvényességi felügyelet nem terjed ki egyedi hatósági ügyekre, a szakértői vizsgálatra és a szakvélemény tartalmára, valamint az ISZT tevékenységére.

(4) A miniszter törvényességi felügyeleti jogkörében

a) felhívja az ETT testületét a szabályszerű működés helyreállítására,

b) összehívja az ETT testületét a szabályszerű működéshez szükséges intézkedések megtétele érdekében,

c) ha a szabályszerű működés másként nem biztosítható, a testület elnökének vagy bármely tagjának kinevezését visszavonja.

(5) Az ETT az (1) bekezdés szerinti feladatkörében:

a) a miniszter vagy a testületek kezdeményezésére állást foglal - az orvostudomány mindenkori állásának megfelelően - orvostudományi, szakmai-etikai kérdésekben,

b) koordinálja a miniszter által vezetett minisztérium (a továbbiakban: minisztérium) kormányzati felelősségi körébe tartozó kutatásokat, javaslatot tesz a kutatási prioritásokra,

c) a kutatási és fejlesztési tevékenység keretében kezdeményezi és elősegíti a nemzetközi és a hazai kutatások eredményeinek a hazai betegellátás gyakorlatába való átültetését, koordinálja Magyarország képviseletét az európai klinikai kutatási szervezetekben,

d)[3] a nemzetközi etikai és tudományos minőségi követelményrendszerek szerint javaslatot tesz az emberen végzett orvostudományi kutatások szervezési kérdéseiben,

e) szakmai-etikai véleményt alkot a tudományosan megalapozottnak minősített kutatásokról.

1/A. §[4]

1/B. §[5] Az orvosokkal, fogorvosokkal, továbbá a nem orvosi és egészségtudományi képzési területen szerzett alap szakképesítéssel rendelkező, de az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképzésben egészségügyi szakképesítést szerzett egészségügyi dolgozókkal (az 1/B-1/D. § alkalmazásában a továbbiakban együtt: orvos) szembeni szakmai-etikai eljárások lefolytatására az ETT

a) Vármegyei - Budapest és Pest Vármegye területén Központi - Etikai Bizottságokat (a továbbiakban együtt: Vármegyei Etikai Bizottság),

b) Vármegyei - Budapest és Pest Vármegye területén Központi - Etikai Tanácsokat (a továbbiakban együtt: Vármegyei Etikai Tanács),

c) Országos Etikai Bizottságot,

d) Országos Etikai Tanácsokat

működtet.

1/C. §[6] (1) Az ETT Vármegyei Etikai Bizottságának elnökét (a továbbiakban: vármegyei etikai elnök) a Vármegyei Etikai Bizottság tagjai maguk közül választják.

(2) Az ETT Vármegyei Etikai Bizottság tagjává az válhat,

a) akit az adott vármegyében működő egészségügyi szolgáltató tagnak jelöl,

b) aki a jelölést vállalja, és

c) akit az a) pontban jelölt személyek közül a vármegyében dolgozó orvosok megválasztanak.

(2a)[7] Az egészségügyi szolgáltató a Vármegyei Etikai Bizottságba akkor jogosult jelöltet állítani, ha az ETT Vármegyei Etikai Bizottság illetékességi területén működő egészségügyi szolgáltatónak minősül.

(2b)[8] A (2) bekezdés c) pontja szerinti választásra az az orvos jogosult, aki

a) szerepel az egészségügyi dolgozók működési nyilvántartásában vagy az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 110. § (3) bekezdése szerinti személy, és

b) a választás helye szerinti Vármegyei Etikai Bizottságba a (2a) bekezdés szerint jelöltállítási joggal rendelkező egészségügyi szolgáltatónál egészségügyi tevékenységet folytat, azzal, hogy a több vármegyében is egészségügyi tevékenységet végző személy érvényesen - választása szerint - csak egy Vármegyei Etikai Bizottság választásán szavazhat.

(2c)[9] A Központi Etikai Bizottságok illetékességi területét az 1. melléklet határozza meg.

(3) A (2) bekezdés c) pontja szerinti választáson a tíz legtöbb érvényes szavazatot megszerző jelölt válik a Vármegyei Etikai Bizottság tagjává. A tíz választott tag közül legalább egy tagnak nem orvosi és egészségtudományi képzési területen szerzett alap szakképesítéssel rendelkező, de az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképzésben egészségügyi szakképesítést szerzett egészségügyi dolgozónak és legalább egy tagnak fogorvosnak kell lennie.

(3a)[10] A (3) bekezdéstől eltérően a (2) bekezdés c) pontja szerinti választáson az a húsz jelölt válik a Központi Etikai Bizottság tagjává, aki a legtöbb érvényes szavazatot kapta.

(4) A (3) bekezdésben biztosított szakmánként megvalósuló bontást a póttagok választása során is biztosítani kell.

(5) A (2) bekezdés szerinti választásra négyévente kerül sor. A választással egy időben tíz póttagot is választani kell, akik közül tanácstagként akkor kerül kiválasztásra valaki, ha valamely tanácstag megbízatása halálára vagy lemondására tekintettel mandátumának lejárta előtt szűnik meg. Ha a tagok és póttagok száma együttesen tíz fő alá csökken, az ismételt választást soron kívül kell megtartani.

(6) A megválasztott tagoknak és póttagoknak nyilatkozniuk kell arra vonatkozóan, hogy az elmúlt öt évben nem született velük szemben jogerős elmarasztaló etikai döntés.

(7) A (2) bekezdés c) pontja szerinti választás titkos szavazással kerül lebonyolításra.

(8) A választás a szavazatok számára tekintet nélkül érvényes, a megválasztott Vármegyei Etikai Bizottság tagjának - a (9) bekezdésben foglalt eltéréssel - azt a tíz jelöltet kell tekinteni, aki a megválasztható Vármegyei Etikai Bizottság tagjainak száma szerint a legtöbb érvényes szavazatot kapta.

(9) Ha a tíz legtöbb érvényes szavazatot kapott jelölt között nem szerepel egy tag nem orvosi és egészségtudományi képzési területen szerzett alap szakképesítéssel rendelkező, de az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképzésben egészségügyi szakképesítést szerzett egészségügyi dolgozó és legalább egy tag fogorvos, az a nyolc jelölt válik a Vármegyei Etikai Bizottság tagjává, aki a legtöbb érvényes szavazatot kapta. Az így fennmaradó helyekre az az egy nem orvosi és egészségtudományi képzési területen szerzett alap szakképesítéssel rendelkező, de az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképzésben egészségügyi szakképesítést szerzett egészségügyi dolgozó és az az egy fogorvos jelölt kerül, aki a választáson a legtöbb érvényes szavazatot kapta.

(10) A póttagok számát a (8) bekezdés szerint kell meghatározni, azzal, hogy a póttagok között is biztosítani kell a (9) bekezdés szerinti képesítésű személyek közül legalább egy-egy személy megválasztását.

(11) Ha a választás eredményeként a tagok száma vagy a póttagok száma nem éri el a tíz-tíz főt, úgy a hiányzó tagok vagy póttagok tekintetében kell új választást lebonyolítani.

(11a)[11] Ha a Vármegyei Etikai Bizottság tagjainak és póttagjainak száma a működéséhez előírt létszám alá csökken, ennek tényéről a vármegyei etikai elnök haladéktalanul tájékoztatja az Országos Etikai Bizottság elnökét és az OKFŐ-t. Az OKFŐ időközi választást tűz ki.

(12) Az ETT Vármegyei Etikai Tanácsa az ETT-nek az orvosokkal szembeni etikai eljárást lefolytató eseti testülete.

(13) A Vármegyei Etikai Tanács és az Országos Etikai Tanács tagjai költségtérítésre jogosultak.

(14) Az ETT Országos Etikai Bizottság tagja valamennyi vármegyei etikai elnök. Az ETT Országos Etikai Tanácsa az ETT-nek az orvosokkal szembeni etikai eljárást lefolytató eseti testülete. Az országos etikai elnököt az Országos Etikai Bizottság tagjai maguk közül választják.

(15)[12] Az ETT a Vármegyei Etikai Bizottságok tagjairól és póttagjairól folyamatosan aktualizált nyilvántartást vezet, amelynek változásáról három munkanapon belül tájékoztatja az OKFŐ-t.

1/D. §[13] (1) Az 1/B. § szerinti orvosetikai szervek esetében e rendelet

a) 2. §-át azzal az eltéréssel kell alkalmazni, hogy az orvosetikai szervek működési rendjét az általuk megalkotott szervezeti és működési szabályzat állapítja meg,

b) 5. § (3)-(5) bekezdését nem kell alkalmazni,

c) 12. § (3a) bekezdését azzal az eltéréssel kell alkalmazni, hogy az orvosetikai szerv elnöke tárgyalás tartásának kivételével szükség esetén személyes jelenlét nélküli ülés tartását rendelheti el, és

d)[14] 12. §-át és 14. §-át nem kell alkalmazni a c) pont, valamint a 12. § (7) bekezdése kivételével.

(2) Vármegyei és Országos Etikai Bizottság tagjává az jelölhető, aki

a) orvos, és

b)[15] megfelel az alábbi feltételek valamelyikének:

ba) az egészségügyi dolgozók működési nyilvántartásában szerepel, vagy

bb) az Eütv. 110. § (3) bekezdése szerinti személy, vagy

bc) olyan, a jelölésekor egészségügyi tevékenységet nem végző személy, aki a jelölését megelőző 15 évnél nem régebben szerepelt az egészségügyi dolgozók működési nyilvántartásában, és legalább 10 évig Magyarországon egészségügyi tevékenységet folytatott, feltéve, hogy a működési nyilvántartásból való törlésére nem bűncselekmény vagy etikai vétség elkövetésével összefüggő joghátrány alkalmazására tekintettel vagy az egészségügyi tevékenység gyakorlására való végleges alkalmatlansága megállapítása miatt került sor.

(2a)[16] A (2) bekezdés b) pont bc) alpontja szerinti feltételek fennállását a jelöltnek ajánlott személy az ajánlásának elfogadásával egyidejűleg az őt jelölő egészségügyi szolgáltató, valamint az OKFŐ felé megtett írásbeli nyilatkozatával igazolja. A nyilatkozat tartalmazza

a) mindazon egészségügyi szolgáltatók megjelölését, ahol a jelölt a jelöltajánlás érvényességéhez szükséges időszakban és időtartamban egészségügyi tevékenységet végzett,

b) az a) pont szerinti tevékenység időtartamát, naptári időszak szerint meghatározva, valamint

c) az a) pont szerinti tevékenység alapjául szolgáló jogviszony megjelölését.

(3) Nem jelölhető a Vármegyei és Országos Etikai Bizottság tagjává politikai szolgálati jogviszonyban álló személy, biztosi jogviszonyban álló személy, kormányzati szolgálati jogviszonyban álló szakmai felsővezető és szakmai vezető, kórházi főigazgató vagy helyettese, valamit a nemzeti felsőoktatásról szóló 2011. évi CCIV. törvény 37. § (1) bekezdése szerinti magasabb vezetői megbízással rendelkező személy.

(4) Megszűnik a Vármegyei és az Országos Etikai Bizottság tagjának tagsága

a) halálával,

b) lemondásával,

c) a megválasztását követő négy év elteltével, feltéve, hogy az új tagok megválasztásra kerültek,

d) ha a (3) bekezdés szerinti megbízatást vagy kinevezést elfogadja, és

e) ha megválasztását követően etikai vétséget követ el.

(5) Megszűnik a Vármegyei és az Országos Etikai Bizottság póttagjának megbízatása a megválasztott tagok megbízásához igazodó négy év elteltével.

(6) A Vármegyei és az Országos Etikai Bizottság tagjának és póttagjának tagsága megszűnik, ha nem felel meg a (2) és (3) bekezdésben foglalt feltételeknek.

1/E. §[17] (1) Az 1/C. § (2) bekezdés c) pontja szerinti választásokat az OKFŐ tűzi ki az első szavazási napot megelőzően legalább harminc nappal akként, hogy a szavazás nem eshet a munka törvénykönyvéről szóló 2012. évi I. törvény szerinti munkaszüneti napra.

(2) Az időközi választást

a) a mandátum megüresedésétől, vagy

b) ha a választás eredménytelen volt, illetve elegendő jelölt hiányában nem lehetett azt megtartani, úgy a szavazás kitűzött napjától

számított százhúsz napon belül kell megtartani.

(3) Az 1/C. § (2) bekezdés c) pontja szerinti választások lebonyolításának részletes szabályairól az OKFŐ útmutatót készít, melyet legkésőbb a választások kezdő napját megelőző harminc nappal az ETT rendelkezésére bocsát.

1/F. §[18] (1) Az 1/C. § (2) bekezdés c) pontja szerinti választások tekintetében a szavazatszámláló bizottság tevékenységével vagy döntésével szemben a Vármegyei Etikai Bizottság illetékességi területén választójoggal rendelkező, ügyben érintett orvos kifogást nyújthat be.

(2) A kifogást úgy kell benyújtani, hogy az legkésőbb a sérelmezett tevékenység vagy döntés időpontjától számított harmadik napon megérkezzen a választást lebonyolító intézményhez.

(3) Folytatólagos tevékenység esetében a kifogást a sérelmezett tevékenység fennállásának teljes időtartama alatt be lehet nyújtani. A kifogás benyújtására rendelkezésre álló határidő kezdete az az utolsó időpont, amikor a sérelmezett állapot még fennáll.

(4) A kifogást kizárólag írásban lehet benyújtani.

(5) A kifogásnak tartalmaznia kell

a) a sérelmezett tevékenység megjelölését,

b) a jogszabálysértést megalapozó tények, körülmények ismertetését,

c) a kifogás benyújtójának nevét, lakcímét vagy postai értesítési címét,

d) a kifogás benyújtójának működési nyilvántartási számát.

(6) Az (1) bekezdés szerinti kifogásról a szavazatszámláló bizottság dönt. A szavazatszámláló bizottság kifogás tárgyában hozott döntésével szemben benyújtott jogorvoslati kérelemről az OKFŐ központi választási bizottsága dönt.

(7) A szavazatszámláló bizottság és az OKFŐ központi választási bizottsága a benyújtott kifogásról legkésőbb a beérkezésétől számított harmadik napon dönt.

(8) Ha a szavazatszámláló bizottság vagy az OKFŐ központi választási bizottsága a kifogásnak helyt ad, lényeges, a választási eljárás eredményét befolyásoló jogszabálysértés esetén a választási eljárást vagy annak a kifogással érintett részének eredményét megsemmisíti, és az eljárást megismételteti.

(9) Ha a benyújtott kifogás elbírálása csak a szavazatok újraszámlálása útján lehetséges, az illetékes szavazatszámláló bizottság vagy az OKFŐ központi választási bizottsága a szavazatokat újraszámlálja. A szavazatok újraszámlálása esetén a kifogás elbírálására rendelkezésre álló határidő hat napra nő.

(10) Azt követően, hogy a szavazatszámláló bizottság megállapította a szavazóköri eredményt, a szavazatok újraszámlálására csak a (9) bekezdés alapján van lehetőség.

1/G. §[19] (1) A szavazóköri, valamint a vármegyei (budapesti, Pest vármegyei) választási eredményről jegyzőkönyvet kell készíteni.

(2) A jegyzőkönyvet két példányban kell kiállítani, melyeket a választási bizottság jelen lévő tagjai aláírnak.

(3) A szavazatszámláló bizottság jegyzőkönyvvezetője a szavazóköri jegyzőkönyv adattartalmát - a jegyzőkönyv kitöltését követően haladéktalanul - elektronikus úton továbbítja az OKFŐ-nek.

(4) A szavazatszámláló bizottság a jegyzőkönyveket, választási iratokat, nyomtatványokat és szavazólapokat - a szavazatszámlálás befejezését és a jegyzőkönyvek kitöltését követően haladéktalanul - a vármegyei választást lebonyolító intézménybe szállítja.

(5) A jegyzőkönyv egy-egy példányát a választásra jogosultak a vármegyei választást lebonyolító intézmény választási irodájában, a szavazás lezárását követő három napon belül, legalább napi 6 órás, az intézmény által meghatározott időszakban megtekinthetik.

(6) A szavazólapokat a választást lebonyolító intézményben kell elhelyezni, és megsemmisítésükig meg kell őrizni úgy, hogy illetéktelen személyek részére ne váljanak hozzáférhetővé. A választás eredményével összefüggő eljárás esetén az érintett szavazólapokat az ügy jogerős lezárásáig kell megőrizni.

(7) A választási iratokat - az eredménymegállapító jegyzőkönyvek első példányának kivételével - a választás jogerős végeredményétől számított harmincadik napon meg kell semmisíteni. A megsemmisítésről jegyzőkönyvet kell készíteni.

(8) Az eredménymegállapító jegyzőkönyvek első példányának megőrzéséről az ETT köteles gondoskodni a választást követő öt évig.

2. § A testületek működési rendjét az általuk megalkotott ügyrend állapítja meg. Az ügyrend a miniszter jóváhagyásával lép hatályba.

3. § (1)[20] Az ETT tagjait - ide nem értve az ISZT tagjait, valamint az ETT Vármegyei Etikai Bizottságának tagjait - a miniszter nevezi ki orvosok, az orvostudományi kutatás területén jártas személyek, más tudományágak elismert képviselői, egészségügyi szakdolgozók, valamint laikus személyek közül hároméves időtartamra. A kinevezés - annak lejárta előtt - újabb három évvel korlátlan alkalommal meghosszabbítható.

(2) Az ETT elnökének személyéről a miniszter előzetesen kikéri a Magyar Tudományos Akadémia (a továbbiakban: MTA) Orvosi Tudományok Osztályának a véleményét. Az MTA Orvosi Tudományok Osztálya véleményének kikérésével a miniszter az elnököt három éves időtartamra bízza meg. A kinevezés újabb három évvel korlátlan alkalommal meghosszabbítható.

(3) Az elnököt akadályoztatása esetén az ETT titkára teljes jogkörrel helyettesíti. Az ETT titkárát az Elnökség tagjai közül a miniszter bízza meg hároméves időtartamra. A kinevezés - annak lejárta előtt - újabb három évvel korlátlan alkalommal meghosszabbítható.

4. § (1)[21] Az Elnökség az ETT operatív irányító szerve. Az Elnökség hét tagból áll. Az Elnökség vezetője az ETT elnöke. Az Elnökség alakuló ülésén alelnököt választ.

(2) Az Elnökség szervezi és koordinálja az ETT munkáját. Az Elnökség a döntéseit az elnökségi ülésen hozza meg. Az elnökségi üléseket a titkár hívja össze, amelyre az elnök - a tárgyalásra kerülő napirendtől függően - szakértőket is meghívhat tanácskozási joggal. Az Elnökség üléséről nyolc napon belül jegyzőkönyvet kell készíteni.

(3) Az Elnökség feladatkörében:

a) állást foglal mindazon kérdésekben, amelyekben véleményalkotásra a miniszter vagy a bizottságok elnökei felkérik,

b) az egészségüggyel kapcsolatban jogszabályalkotást kezdeményezhet,

c)[22]

d) állást foglal és ajánlásokat dolgoz ki az orvostudományi kutatásokkal kapcsolatos általános érvényű etikai kérdésekben, amelyet az ETT honlapján közzétesz,

e) évente egyszer beszámoltatja a bizottságok elnökeit,

f) működéséről évente összefoglalót készít a miniszternek,

g) jogszabályban meghatározott esetben elbírálja a bizottságok döntései elleni fellebbezéseket,

h) vitás esetekben dönt több bizottságot érintő ügyekben,

i)[23] javaslatot tesz a bizottságok miniszter által kinevezendő tagjaira,

j)[24]

k)[25] kidolgozza és bioetikai kódexben közzéteszi az orvosbiológiai/klinikai kutatások elveiről és gyakorlatáról szóló etikai irányelveket, és azokat rendszeresen egyezteti a bizottságok elnökeivel.

l) állásfoglalást hoz országos érvényű kutatásetikai kérdésekben.

5. § (1)[26] Az ETT és az Elnökség döntés-előkészítő, javaslattevő és véleményező szakmai szervei a bizottságok. A bizottságok testületként látják el a jogszabályokban meghatározott országos feladataikat. Döntéshozatalukat ügyrendjükben szabályozzák.

(2) Az ETT bizottságai:

a) Tudományos és Kutatásetikai Bizottság (a továbbiakban: ETT TUKEB),

b) Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottság (a továbbiakban: ETT KFEB),

c) Humán Reprodukciós Bizottság (a továbbiakban: ETT HRB),

d)[27] Nemzeti Orvostudományi Kutatási Központ (a továbbiakban: ETT NOKK),

e) Klinikai Kutatási Bizottság (a továbbiakban: ETT KKB).

f)[28] Regionális Kutatásetikai Bizottságok Elnökeinek Testülete (a továbbiakban: ETT REKEBET).

(3)[29] A bizottságok - a (2) bekezdés d) pontja szerinti bizottság hivatalbóli tagjai és a (2) bekezdés f) pontja szerinti bizottság tagjai kivételével - az Elnökség által javasolt és a miniszter által kinevezett elnökből, valamint a miniszter által kinevezett tagokból állnak. Az egyes bizottságok tagjainak száma - a (2) bekezdés d) pontja szerinti bizottság kivételével és jogszabály eltérő rendelkezése hiányában - nem haladhatja meg a harminc főt.

(3a)[30] Az ETT KFEB mellett külső szakértői bizottság működik, melynek tagjait az Elnökség javaslatára a miniszter nevezi ki. A külső szakértői bizottság tagjai eseti jelleggel vesznek részt az ETT KFEB munkájában, mely esetben a határozathozatal, az összeférhetetlenség és a titoktartási kötelezettség tekintetében a rendes tagokkal azonos jogállásúak.

(4) A bizottság ülését annak elnöke hívja össze. A bizottság munkája segítésére szakértőket kérhet fel, illetve eseti szakértői bizottságot hozhat létre. A bizottság üléséről nyolc napon belül jegyzőkönyvet kell készíteni.

(5) Ha az Elnökség ezt szükségesnek tartja, meghatározott feladat ellátására az ETT tagjaiból vagy szakértőkből ad hoc bizottságot hoz létre.

(6)[31] Az ETT REKEBET az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendelet 1. számú mellékletében meghatározott Regionális Kutatásetikai Bizottságok (a továbbiakban: RKEB-ek) elnökeiből áll. Az ETT REKEBET tagjai hivatalból, megbízatásuk időtartamára tagjai az ETT-nek. Az ETT REKEBET elnöke az ETT alelnöke, titkára az ETT titkára.

(7)[32] Az ETT NOKK tagjainak száma nem haladhatja meg a tizenöt főt. Az ETT NOKK elnökét az Elnökség javaslatára a miniszter nevezi ki. A testület tagjai hivatalból, megbízatásuk időtartamára az országos gyógyintézetek vezetői vagy azok delegáltjai, valamint a miniszter által kinevezett tagok.

6. §[33] (1) Az ETT TUKEB, az ETT KFEB és az ETT HRB ellátják az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló jogszabályok szerinti kutatások szakmai-etikai véleményezését.

(2) Az ETT bizottságai és az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendelet 1. számú mellékletében meghatározott RKEB - szakmailag indokolt esetben - egymástól véleményt kérhetnek.

(3) Az (1) bekezdésben meghatározott bizottságok feladataikat az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló jogszabályokban foglaltakkal összhangban végzik, ügyrendjüket annak megfelelően alakítják ki.

7. § (1) Az ETT KFEB ellátja az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló jogszabály szerint meghatározott kutatások szakmai-etikai véleményezését.

(2)[34] A vizsgálati gyógyszerekkel folytatott klinikai vizsgálatok szakmai-etikai véleményezése során a jogszabályban meghatározott esetekben az ETT KFEB minimum 5 fős, az Eütv. 159. § (6) bekezdésének megfelelő - az ETT KFEB elnöke által az ETT KFEB tagjaiból kijelölt - testületben hoz döntést.

(3)[35] Az ETT KFEB egyes klinikai vizsgálatok szakmai-etikai véleményezése során speciális szaktudás szükségessége esetén szakterületük kiemelkedő szakértelemmel rendelkező, elismert szakembereit veheti igénybe, akik az ETT KFEB mellett működő külső szakértői bizottság tagjaiként kerülnek kinevezésre. A külső szakértői bizottság tagjai közül - szükség esetén - az ETT KFEB elnöke bárkit a rendes bizottsági tag helyére bevonhat a Bizottságba.

8. § (1) Az ETT HRB ellátja az orvostudományi kutatásokról szóló jogszabály szerint meghatározott kutatások szakmai-etikai véleményezését.

(2)[36]

(3) Az ETT HRB évente értékeli és elemzi a reprodukciós tevékenység végzésére vonatkozó adatokat és jelentéseket.

(4)[37] Ha az egészségügyi szolgáltatók ellenőrzése során az egészségügyi szolgáltatás gyakorlásának általános feltételeiről, valamint a működési engedélyezési eljárásról szóló kormányrendelet szerint az ETT HRB-t szakértőként rendelik ki, az ETT HRB a szakvéleményt testületként adja meg.

(5)[38]

9. § Az ETT KKB

a) koordinálja a magyar Klinikai Kutatási Hálózatban végzett nem kereskedelmi vizsgálatokat,

b) kapcsolatot tart az európai klinikai kutatások szakmai-etikai szabályozását koordináló szervezetekkel,

c) az ETT többi bizottságával együttműködve az európai nemzetközi képzési, továbbképzési rendszerek irányelvei szerint segíti a vizsgálókat az európai programokban való részvételben,

d) képviseli Magyarországot az európai klinikai kutatási szervezetekben.

10. §[39] (1) Az ETT NOKK

a) a miniszter felkérésére véleményezi az emberen végzett orvostudományi kutatásokra vonatkozó szakmai, tudományos, kutatási, fejlesztési koncepciókat, az orvostudományi kutatásokra vonatkozó kormányzati, kutatási, fejlesztési stratégiai dokumentumokat;

b) véleményezi az országos gyógyintézetektől érkező szakmai, tudományos, kutatási, fejlesztési koncepciókat, terveket, továbbá javaslatot tesz az országos gyógyintézetek szakmai, tudományos, kutatási fejlesztéseire;

c) szakmai, tudományos, kutatási, fejlesztési koncepciókat kezdeményez a miniszter és az országos gyógyintézetek számára, a koncepciók elfogadását követően pedig azok megvalósítása érdekében további javaslatokat dolgoz ki;

d) kutatási-fejlesztési prioritásokat alakít ki;

e) végzi az egészségügyi szakterületek kutatási és fejlesztési tevékenységének döntés-előkészítését, véleményezését és értékelését;

f) javaslatot tesz a tárcaszintű kutatási pályázatok kiírására, a prioritások meghatározására, a döntés érdekében értékeli a beérkezett pályázatokat, és javaslatot készít azok anyagi támogatására a miniszter részére, értékeli a támogatott kutatási pályázatok időközi, valamint zárójelentéseit, továbbá

g) javaslatot tesz az ETT Elnökségének a tudományos, kutatási, fejlesztési pályázatokat bíráló szakmai bizottságok létrehozására és azok személyi összetételére.

(2) Az ETT NOKK együttműködik az ETT kutatásetikai bizottságaival: az ETT KFEB-bel, az ETT TUKEB-bel és az ETT HRB-vel. Az ETT NOKK tevékenysége kapcsán szakvéleményt kérhet az ETT kutatásetikai bizottságaitól.

11. §[40] (1) Az ETT a munkáját a RKEB-ek közreműködésével végzi.

(2) Az ETT az ETT REKEBET útján segíti és koordinálja a RKEB-ek egységes működését. Ennek keretében az ETT REKEBET:

a) értékeli a RKEB-ek éves jelentéseit,

b) irányelveket ad ki a RKEB-ek tagjainak képzéséhez, továbbképzéséhez,

c) nyilvántartásba veszi a RKEB-eket, valamint a hozzájuk tartozó IKEB-eket az etikai bizottságok működését meghatározó szakmai és etikai szabályok szerint.

(3) Az ETT REKEBET-nek meg kell tagadnia a RKEB (2) bekezdés c) pontja szerinti nyilvántartásba vételét, ha a RKEB összetétele nem felel meg az Eütv. 159. § (6) bekezdésében foglaltaknak.

(4) Az ETT REKEBET a nyilvántartásba vétel megtagadásáról tájékoztatja a RKEB-et működtető egészségügyi intézmény vezetőjét, és egyben felhívja az Eütv. 159. § (6) bekezdésének megfelelő összetételű RKEB kialakítására.

(5) Az ETT REKEBET a RKEB-ek egységes működése érdekében jóváhagyja a RKEB-ek ügyrendjét.

12. § (1) Ha a testületek tagjainál, illetve tisztségviselőinél a napirenden szereplő témában jogi, etikai vagy gazdasági okból összeférhetetlenség áll fenn, azt az érintett személy köteles a tanácskozás előtt a testületnek bejelenteni. Ha a testület tagja összeférhetetlenséget jelent be más tagra vonatkozóan, arról a testület egyszerű szótöbbséggel határoz. Nem vehet részt a napirendi pont tárgyalásában és a döntés meghozatalában az, aki maga jelentette be az összeférhetetlenséget, illetve akivel szemben a testület az összeférhetetlenséget kimondta. Az összeférhetetlenség bejelentését, valamint megállapítását a jegyzőkönyvben rögzíteni kell.

(2) Összeférhetetlenség akkor áll fenn, ha

a) a tárgyalt napirendi ponttal az érintett személy bármilyen érdekeltségi kapcsolatban van vagy az ügy tárgyilagos megítélése tőle nem várható,

b) az érintett személy az adott ügyben korábban személyesen vagy testület tagjaként eljárt, illetve szakértői véleményt adott.

(3) Nem eredményez összeférhetetlenséget, ha az etikai-szakmai véleményt adó bizottság tagja az eredeti vizsgálati terv módosítására vonatkozó kérelem elbírálásához ad véleményt.

(3a)[41] A testület elnöke szükség esetén személyes jelenlét nélküli ülés tartását rendelheti el.

(4)[42] A testületek akkor határozatképesek, ha ülésükön a tagoknak több mint a fele jelen van.

(5) A testületek elnökei szükség szerint munkaterven kívüli ülést is összehívhatnak, illetve a tagok egyharmadának kezdeményezésére kötelesek az ülést összehívni.

(6) Megszűnik a testületek tagjának a tagsága, ha

a)[43] a miniszteri kinevezését nem hosszabbítják meg, a kinevezése lejártával,

b)[44] a miniszteri kinevezését visszavonják,

c) a tagságáról lemond,

d) meghal,

e) az adott évben tartott üléseknek több mint felét neki felróható okból kifolyólag elmulasztja.

f)[45] az ETT REKEBET tagjának megszűnik a RKEB elnöki minősége.

(6a)[46] A (6) bekezdés f) pontja szerinti esetben az új RKEB elnök megbízásáig a RKEB az ügyrendje által meghatározott, az elnököt képviseleti joggal helyettesítő tagját delegálja az ETT REKEBET-be.

(6b)[47] Ha a miniszter által kinevezett tag kinevezése a (6) bekezdés b)-e) pontja alapján a kinevezés lejárta előtt megszűnik, akkor a megüresedett helyre a kinevezésből még hátralévő időre a miniszter új tagot nevezhet ki.

(7)[48] A testületek és az ISZT elnökének és tagjainak, valamint a testületek és az ISZT munkáját segítő személyeknek titoktartási nyilatkozatot kell tenniük.

(8) Ha jogszabály a bizottság szakmai és etikai véleményezéséért díjat állapít meg, annak felhasználási módját a bizottság elnöke az ETT titkárával együttesen állapítja meg. A bizottság elnöke és az ETT titkára a díj felhasználási módjáról évente írásban beszámol az ETT elnökének és a miniszternek.

13. §[49] A testületek feladatainak ellátását és munkájának szervezését az ETT Titkársága (a továbbiakban: Titkárság) segíti. A Titkárság a minisztérium önálló szervezeti egysége, feladatait a minisztérium Szervezeti és Működési Szabályzatában foglaltaknak megfelelően látja el.

14. § (1) A testületek, az ISZT és a Titkárság működésével kapcsolatos személyi és dologi kiadásokról a minisztérium költségvetési fejezetén belül kell gondoskodni.

(2) A testületek tagjait tevékenységükért díjazás illet meg, amelyet a miniszter állapít meg.

15. § (1) Ez a rendelet - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba.

(2) A 17. § (2) bekezdése 2014. november 1-jén lép hatályba.

16. §[50] E rendeletnek az Egészségügyi Tudományos Tanácsról szóló 28/2014. (IV. 10.) EMMI rendelet és az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet módosításáról szóló 17/2019. (VIII. 5.) EMMI rendelettel megállapított 11. §-ában foglaltakat a RKEB és az IKEB nyilvántartásba vétele tekintetében 2020. június 30. napjáig kell teljesíteni.

17. §[51] A Vármegyei Etikai Bizottság tagjainak első választását 2023. július 1. és augusztus 15. napja között kell megtartani. Az 1/C. § (2) bekezdés a) pontja szerinti jelölést az egészségügyi szolgáltatók - a jelöltnek a feladat ellátását igazoló nyilatkozatát mellékelve - 2023. július 10. napjáig teszik meg.

18. §[52] (1) Az ETT az e rendeletnek az Egészségügyi Tudományos Tanácsról szóló 28/2014. (IV. 10.) EMMI rendelet módosításáról szóló 38/2024. (VIII. 29.) BM rendelettel (a továbbiakban: Módr.) megállapított 1/C. § (15) bekezdése szerinti nyilvántartást első alkalommal a Módr. hatálybalépésétől számított 30 napon belül készíti el és küldi meg az OKFŐ részére.

(2) A Módr. hatálybalépésével egyidejűleg

a) a Központi Etikai Bizottság tagjainak száma kiegészül a Központi Etikai Bizottságba már megválasztott tíz póttaggal;

b) a 2023. évi országos etikai választásokon a 20-30. legtöbb szavazatot megszerzett jelöltek az e rendelet hatálybalépésétől számított 30 napon belül kötelesek írásban nyilatkozni az ETT-nek arról, hogy vállalják-e a póttagi státuszt az érintett Központi Etikai Bizottságban;

c) amennyiben az a) és b) pontban foglaltak szerint nem áll rendelkezésre elegendő jelölt, úgy a Központi Etikai Bizottság üres tagi, illetve póttagi státuszait 2024. október 31-ig új választás útján szükséges betölteni.

Balog Zoltán s. k.,

emberi erőforrások minisztere

1. melléklet a 28/2014. (IV. 10.) EMMI rendelethez[53]

A Budapest és Pest Vármegye területén működő Központi Etikai Bizottságok megnevezése és területi illetékessége