19/2021. (I. 28.) Korm. rendelet

a biztonságos veszélyhelyzeti gyógyszerellátáshoz szükséges egyes intézkedésekről szóló 488/2020. (XI. 11.) Korm. rendelet módosításáról

A Kormány az Alaptörvény 53. cikk (2) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében, figyelemmel a katasztrófavédelemről és a hozzá kapcsolódó egyes törvények módosításáról szóló 2011. évi CXXVIII. törvény 51/A. §-ára, az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:

1. § A biztonságos veszélyhelyzeti gyógyszerellátáshoz szükséges egyes intézkedésekről szóló 488/2020. (XI. 11.) Korm. rendelet 6/A. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"6/A. § (1) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből, a koronavírus feltételezett vagy igazolt terjedésének megakadályozása érdekében az állami egészségügyi tartalék kezeléséért felelős szerv kérelmére engedélyezi

a) EGT-megállapodásban részes államban,

b) Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királyságában vagy

c) legalább három - köztük legalább egy európai uniós vagy európai uniós tagjelölt - államban

a betegek számára hozzáférhetővé tett, illetve alkalmazásra engedélyezett gyógyszer behozatalát, a betegek számára történő hozzáférhetővé tételét, illetve alkalmazását,

(2) Az (1) bekezdés alapján abban esetben kerülhet sor az engedély kiadására, ha a gyógyszert legalább egymillió személynél már alkalmazták. Ezen feltétel teljesülését a külpolitikáért felelős miniszter állapítja meg.

(3) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) és (2) bekezdés szerinti engedélyt az adott államban kiadott engedély alapulvételével vagy annak elismerése útján is kiadhatja.

(4) Az (1)-(3) bekezdés szerint kiadott engedély alapján behozott gyógyszer alkalmazásához a Kormány rendeletében további feltételeket állapíthat meg."

2. § Ez a rendelet a kihirdetését követő napon lép hatályba.

Orbán Viktor s. k.,

miniszterelnök