Tippek

Tartalomjegyzék nézet

Bármelyik címsorra duplán kattintva megjelenítheti a dokumentum tartalomjegyzékét.

Visszaváltás: ugyanúgy dupla kattintással.

(KISFILM!)

...Tovább...

Bíró, ügytárgy keresése

KISFILM! Hogyan tud rákeresni egy bíró ítéleteire, és azokat hogyan tudja tovább szűkíteni ügytárgy szerint.

...Tovább...

Közhiteles cégkivonat

Lekérhet egyszerű és közhiteles cégkivonatot is.

...Tovább...

PREC, BH stb. ikonok elrejtése

A kapcsolódó dokumentumok ikonjainak megjelenítését kikapcsolhatja -> így csak a normaszöveg marad a képernyőn.

...Tovább...

Keresés "elvi tartalomban"

A döntvények bíróság által kiemelt "elvi tartalmában" közvetlenül kereshet. (KISFILMMEL)

...Tovább...

Mínuszjel keresésben

A '-' jel szavak elé írásával ezeket a szavakat kizárja a találati listából. Kisfilmmel mutatjuk.

...Tovább...

Link jogszabályhelyre

KISFILM! Hogyan tud linket kinyerni egy jogszabályhelyre, bekezdésre, pontra!

...Tovább...

BH-kban bírónévre, ügytárgyra

keresés: a BH-k címébe ezt az adatot is beleírjuk. ...Tovább...

Egy bíró ítéletei

A KISFILMBEN megmutatjuk, hogyan tudja áttekinteni egy bíró valamennyi ítéletét!

...Tovább...

Jogszabály paragrafusára ugrás

Nézze meg a KISFILMET, amelyben megmutatjuk, hogyan tud a keresőből egy jogszabály valamely §-ára ugrani. Érdemes hangot ráadni.

...Tovább...

Önnek 2 Jogkódexe van!

Két Jogkódex, dupla lehetőség! KISFILMÜNKBŐL fedezze fel a telepített és a webes verzió előnyeit!

...Tovább...

Veszélyhelyzeti jogalkotás

Mi a lényege, és hogyan segít eligazodni benne a Jogkódex? (KISFILM)

...Tovább...

Változásfigyelési funkció

Változásfigyelési funkció a Jogkódexen - tekintse meg kisfilmünket!

...Tovább...

488/2020. (XI. 11.) Korm. rendelet

a biztonságos veszélyhelyzeti gyógyszerellátáshoz szükséges egyes intézkedésekről[1]

A Kormány

az Alaptörvény 53. cikk (2) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében, figyelemmel a katasztrófavédelemről és a hozzá kapcsolódó egyes törvények módosításáról szóló 2011. évi CXXVIII. törvény 51/A. §-ára,

a 9. § tekintetében az Alaptörvény 53. cikk (3) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében, a koronavírus-világjárvány második hulláma elleni védekezésről szóló 2020. évi CIX. törvény 2. § (1) bekezdése szerinti országgyűlési felhatalmazás alapján,

az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:

1. § Ez a rendelet a SARS-CoV-2 koronavírus (a továbbiakban: koronavírus) általi megbetegedések megelőzését és ezáltal a koronavírus okozta humánjárvány felszámolását elősegítő oltóanyagok, valamint a koronavírus miatt kialakult betegségek kezelésére irányuló gyógyszerek Magyarországra történő behozatala és alkalmazása kapcsán folyamatban lévő tárgyalások elősegítése érdekében állapítja meg a veszélyhelyzet kihirdetéséről szóló 478/2020. (XI. 3.) Korm. rendelettel kihirdetett veszélyhelyzet (a továbbiakban: veszélyhelyzet) ideje alatt alkalmazandó szabályokat.

2. § A koronavírus megbetegedésekkel kapcsolatban lefolytatandó, a járvány kezelésével összefüggő hatósági eljárások során a veszélyhelyzet ideje alatt az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. § 23. pontja szerinti különös méltánylást érdemlő betegellátási érdeket azzal az eltéréssel kell alkalmazni, hogy különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek akkor áll fenn, ha a Magyarországon érvényes forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer orvosi kezelés során történő alkalmazásával esélye lehet a kezelés sikerességének, és

a) ez a Magyarországon már forgalomban lévő gyógyszertől nem várható, vagy

b) ha a kezelés sikerességét biztosító, Magyarországon vagy az EGT-ben részes államban már forgalomban lévő gyógyszer Magyarországon kellő mennyiségben nem elérhető, vagy

c) ha az adott indikációban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerhez a beteg hozzájutása olyan aránytalanul nagy mértékben akadályozott, ami a gyógyszeres kezelés megkezdésének késlekedése miatt visszafordíthatatlan egészségkárosodáshoz vezethet.

3. §[2] A 2. § szerinti különös méltánylást érdemlő betegellátási érdeket a Gytv. 25. § (2) bekezdésének alkalmazásában a koronavírus megbetegedésekkel kapcsolatban lefolytatandó, a járvány kezelésével összefüggő hatósági eljárások során a veszélyhelyzet ideje alatt fennállónak kell tekinteni.

4. § (1)[3] A 2. és 3. § szerinti feltételek fennállása esetén a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a Gytv. 25. § (2) bekezdése alapján, meghatározott időtartamra, az állami egészségügyi tartalék kezeléséért felelős szerv kérelmére engedélyezheti EGT-megállapodásban részes államban nem, de más országban forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer ideiglenes hozzáférhetővé tételét, alkalmazását vagy adományozását a koronavírus feltételezett vagy igazolt terjedésének megakadályozása érdekében, ha a készítmény minőségileg megfelelő, és az elvégzett vizsgálatok alapján előnyös terápiás előny / kockázataránnyal rendelkezik. Az engedély legfeljebb hat hónapos határozott időre adható ki, ami különösen indokolt esetben legfeljebb további hat hónappal meghosszabbítható.

(2) Az (1) bekezdés szerinti engedély kiadására irányuló eljárásban

a) az országos tisztifőorvos szakértői véleményt ad ki a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére az egyes közérdeken alapuló kényszerítő indok alapján eljáró szakhatóságok kijelöléséről szóló 531/2017. (XII. 29.) Korm. rendelet 1. melléklet 2. pontjában foglalt táblázat 3. sora szerinti szakkérdésben, és

b) az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalának és gyártásának engedélyezéséről szóló 450/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet 11. § (3)-(6) bekezdését megfelelően alkalmazni kell.

5. § A kereskedelmi forgalomba nem kerülő készítmény esetében az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalának és gyártásának engedélyezéséről szóló 450/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet 15. § (2) bekezdését kell alkalmazni, ha az immunológiai gyógyszer alkalmazására ezen kormányrendelet alapján kerül sor.

6. § Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről szóló 448/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Kr.) 6. § (3)-(5) és (9) bekezdésében foglaltaktól, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendeletben foglaltaktól eltérően a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélye alapján ideiglenes hozzáférhetővé tételre és alkalmazásra engedélyezett gyógyszerrel történő ellátás igénylési rendjét az egészségügyért felelős miniszter a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által - az országos tisztifőorvos előzetes véleményének kikérésével - tett javaslatára a Kr.-ben foglaltaktól eltérően állapítja meg.

6/A. §[4] (1) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből, a koronavírus feltételezett vagy igazolt terjedésének megakadályozása érdekében az állami egészségügyi tartalék kezeléséért felelős szerv kérelmére engedélyezi

a)[5] EGT-megállapodásban részes államban vagy EGT-megállapodásban nem részes, de a klinikai vizsgálatok, illetve a gyógyszergyártás tekintetében a Magyarországon hatályos szabályozással egyenértékű szabályozást alkalmazó államban,

b) Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királyságában vagy

c) legalább három - köztük legalább egy európai uniós vagy európai uniós tagjelölt - államban

a betegek számára hozzáférhetővé tett, illetve alkalmazásra engedélyezett gyógyszer behozatalát, a betegek számára történő hozzáférhetővé tételét, illetve alkalmazását,

(2)[6] Az (1) bekezdés alapján - a (3) bekezdésben meghatározott engedélyezés kivételével - abban az esetben kerülhet sor az engedély kiadására, ha a gyógyszert legalább egymillió személynél már alkalmazták. Ezen feltétel teljesülését a külpolitikáért felelős miniszter állapítja meg.

(3)[7] A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) bekezdés szerinti engedélyt az adott államban kiadott engedély alapulvételével vagy annak elismerése útján is kiadhatja.

(4) Az (1)-(3) bekezdés szerint kiadott engedély alapján behozott gyógyszer alkalmazásához a Kormány rendeletében további feltételeket állapíthat meg.

7. § A koronavírus megbetegedésekkel kapcsolatos kérelmeket a gyógyszerészeti államigazgatási szerv soron kívül bírálja el.

8. § (1) Ez a rendelet - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő napon lép hatályba.

(2) A 9. § az e rendelet kihirdetését követő 15. napon lép hatályba.

9. §[8]

Orbán Viktor s. k.,

miniszterelnök

Lábjegyzetek:

[1] A 271/2021. (V. 21.) Korm. rendelet 1. § 6. pontja a rendelet hatályát a koronavírus-világjárvány elleni védekezésről szóló 2021. évi I. törvény hatályvesztéséig meghosszabbítja. A 27/2021. (I. 29.) Korm. rendelet 4. § (1) bekezdése 6. pontja alapján a 9. § kivételével a 2021. február 7-én hatályos szöveggel 2021.02.08-án újból hatályba lép. A rendelet hatályát a 2021. évi I. törvény hatályvesztéséig meghosszabbította a 80/2021. (II. 22.) Korm. rendelet 1. § 6. pontja.

[2] Módosította a 499/2020. (XI. 13.) Korm. rendelet 5. § a) pontja. Hatályos 2020.11.14.

[3] Módosította a 499/2020. (XI. 13.) Korm. rendelet 5. § b) pontja. Hatályos 2020.11.14.

[4] Megállapította a 19/2021. (I. 28.) Korm. rendelet 1. §-a. Hatályos 2021.01.29.

[5] Megállapította a 131/2021. (III. 18.) Korm. rendelet 1. §-a. Hatályos 2021.03.19.

[6] Módosította a 131/2021. (III. 18.) Korm. rendelet 2. § a) pontja. Hatályos 2021.03.19.

[7] Módosította a 131/2021. (III. 18.) Korm. rendelet 2. § b) pontja. Hatályos 2021.03.19.

[8] Hatályon kívül helyezve e rendelet 9. § (2) bekezdése, valamint a 27/2021. (I. 29.) Korm. rendelet 4. § (1) bekezdés 6. pontja alapján. Hatálytalan 2021.02.08.