488/2020. (XI. 11.) Korm. rendelet

a biztonságos veszélyhelyzeti gyógyszerellátáshoz szükséges egyes intézkedésekről[1]

A Kormány

az Alaptörvény 53. cikk (2) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében, figyelemmel a katasztrófavédelemről és a hozzá kapcsolódó egyes törvények módosításáról szóló 2011. évi CXXVIII. törvény 51/A. §-ára,

a 9. § tekintetében az Alaptörvény 53. cikk (3) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében, a koronavírus-világjárvány második hulláma elleni védekezésről szóló 2020. évi CIX. törvény 2. § (1) bekezdése szerinti országgyűlési felhatalmazás alapján,

az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:

1. § Ez a rendelet a SARS-CoV-2 koronavírus (a továbbiakban: koronavírus) általi megbetegedések megelőzését és ezáltal a koronavírus okozta humánjárvány felszámolását elősegítő oltóanyagok, valamint a koronavírus miatt kialakult betegségek kezelésére irányuló gyógyszerek Magyarországra történő behozatala és alkalmazása kapcsán folyamatban lévő tárgyalások elősegítése érdekében állapítja meg a veszélyhelyzet kihirdetéséről szóló 478/2020. (XI. 3.) Korm. rendelettel kihirdetett veszélyhelyzet (a továbbiakban: veszélyhelyzet) ideje alatt alkalmazandó szabályokat.

2. § A koronavírus megbetegedésekkel kapcsolatban lefolytatandó, a járvány kezelésével összefüggő hatósági eljárások során a veszélyhelyzet ideje alatt az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. § 23. pontja szerinti különös méltánylást érdemlő betegellátási érdeket azzal az eltéréssel kell alkalmazni, hogy különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek akkor áll fenn, ha a Magyarországon érvényes forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer orvosi kezelés során történő alkalmazásával esélye lehet a kezelés sikerességének, és

a) ez a Magyarországon már forgalomban lévő gyógyszertől nem várható, vagy

b) ha a kezelés sikerességét biztosító, Magyarországon vagy az EGT-ben részes államban már forgalomban lévő gyógyszer Magyarországon kellő mennyiségben nem elérhető, vagy

c) ha az adott indikációban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerhez a beteg hozzájutása olyan aránytalanul nagy mértékben akadályozott, ami a gyógyszeres kezelés megkezdésének késlekedése miatt visszafordíthatatlan egészségkárosodáshoz vezethet.

3. §[2] A 2. § szerinti különös méltánylást érdemlő betegellátási érdeket a Gytv. 25. § (2) bekezdésének alkalmazásában a koronavírus megbetegedésekkel kapcsolatban lefolytatandó, a járvány kezelésével összefüggő hatósági eljárások során a veszélyhelyzet ideje alatt fennállónak kell tekinteni.

4. § (1)[3] A 2. és 3. § szerinti feltételek fennállása esetén a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a Gytv. 25. § (2) bekezdése alapján, meghatározott időtartamra, az állami egészségügyi tartalék kezeléséért felelős szerv kérelmére engedélyezheti EGT-megállapodásban részes államban nem, de más országban forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer ideiglenes hozzáférhetővé tételét, alkalmazását vagy adományozását a koronavírus feltételezett vagy igazolt terjedésének megakadályozása érdekében, ha a készítmény minőségileg megfelelő, és az elvégzett vizsgálatok alapján előnyös terápiás előny / kockázataránnyal rendelkezik. Az engedély legfeljebb hat hónapos határozott időre adható ki, ami különösen indokolt esetben legfeljebb további hat hónappal meghosszabbítható.

(2) Az (1) bekezdés szerinti engedély kiadására irányuló eljárásban

a) az országos tisztifőorvos szakértői véleményt ad ki a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére az egyes közérdeken alapuló kényszerítő indok alapján eljáró szakhatóságok kijelöléséről szóló 531/2017. (XII. 29.) Korm. rendelet 1. melléklet 2. pontjában foglalt táblázat 3. sora szerinti szakkérdésben, és

b) az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalának és gyártásának engedélyezéséről szóló 450/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet 11. § (3)-(6) bekezdését megfelelően alkalmazni kell.

5. § A kereskedelmi forgalomba nem kerülő készítmény esetében az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalának és gyártásának engedélyezéséről szóló 450/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet 15. § (2) bekezdését kell alkalmazni, ha az immunológiai gyógyszer alkalmazására ezen kormányrendelet alapján kerül sor.

6. § Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről szóló 448/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Kr.) 6. § (3)-(5) és (9) bekezdésében foglaltaktól, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendeletben foglaltaktól eltérően a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélye alapján ideiglenes hozzáférhetővé tételre és alkalmazásra engedélyezett gyógyszerrel történő ellátás igénylési rendjét az egészségügyért felelős miniszter a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által - az országos tisztifőorvos előzetes véleményének kikérésével - tett javaslatára a Kr.-ben foglaltaktól eltérően állapítja meg.

6/A. §[4] (1) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből, a koronavírus feltételezett vagy igazolt terjedésének megakadályozása érdekében az állami egészségügyi tartalék kezeléséért felelős szerv kérelmére engedélyezi

a)[5] EGT-megállapodásban részes államban vagy EGT-megállapodásban nem részes, de a klinikai vizsgálatok, illetve a gyógyszergyártás tekintetében a Magyarországon hatályos szabályozással egyenértékű szabályozást alkalmazó államban,

b) Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királyságában vagy

c) legalább három - köztük legalább egy európai uniós vagy európai uniós tagjelölt - államban

a betegek számára hozzáférhetővé tett, illetve alkalmazásra engedélyezett gyógyszer behozatalát, a betegek számára történő hozzáférhetővé tételét, illetve alkalmazását,

(2)[6] Az (1) bekezdés alapján - a (3) bekezdésben meghatározott engedélyezés kivételével - abban az esetben kerülhet sor az engedély kiadására, ha a gyógyszert legalább egymillió személynél már alkalmazták. Ezen feltétel teljesülését a külpolitikáért felelős miniszter állapítja meg.

(3)[7] A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) bekezdés szerinti engedélyt az adott államban kiadott engedély alapulvételével vagy annak elismerése útján is kiadhatja.

(4) Az (1)-(3) bekezdés szerint kiadott engedély alapján behozott gyógyszer alkalmazásához a Kormány rendeletében további feltételeket állapíthat meg.

7. § A koronavírus megbetegedésekkel kapcsolatos kérelmeket a gyógyszerészeti államigazgatási szerv soron kívül bírálja el.

8. § (1) Ez a rendelet - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő napon lép hatályba.

(2) A 9. § az e rendelet kihirdetését követő 15. napon lép hatályba.

9. §[8]

Orbán Viktor s. k.,

miniszterelnök