34/2022. (II. 8.) Korm. rendelet

a gyógyászatisegédeszköz-ellátás egyes veszélyhelyzeti szabályairól

A Kormány

az Alaptörvény 53. cikk (2) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében, figyelemmel a katasztrófavédelemről és a hozzá kapcsolódó egyes törvények módosításáról szóló 2011. évi CXXVIII. törvény 51/A. §-ára,

a 3. § tekintetében az Alaptörvény 53. cikk (3) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében, a koronavírus-világjárvány elleni védekezésről szóló 2021. évi I. törvény 2. § (1) bekezdése szerinti országgyűlési felhatalmazás alapján,

az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:

1. § (1) A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 11. §-át a (2) bekezdés szerinti eltéréssel kell alkalmazni.

(2) Az önellenőrzési célt szolgáló SARS-CoV-2-fertőzés kimutatására szánt antigén gyorsteszt in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalmazását a Gyftv. 67. § (1) bekezdése szerinti vállalkozás is végezheti a gyártó által rendelkezésre bocsátott tájékoztatóban foglaltaknak megfelelően, összhangban a SARS-CoV-2-fertőzés diagnosztizálására szolgáló antigén gyorstesztek európai uniós alkalmazási követelményeivel.

2. § (1) Ez a rendelet - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő napon lép hatályba.

(2) A 3. § az e rendelet kihirdetését követő 15. napon lép hatályba.

3. § (1) A Kormány e rendelet hatályát a koronavírus-világjárvány elleni védekezésről szóló 2021. évi I. törvény hatályvesztéséig meghosszabbítja.

(2) Ez a rendelet a koronavírus-világjárvány elleni védekezésről szóló 2021. évi I. törvény hatályvesztésekor hatályát veszti.

Orbán Viktor s. k.,

miniszterelnök