363/2022. (IX. 23.) Korm. rendelet

az érettségi vizsga vizsgaszabályzatának kiadásáról szóló 100/1997. (VI. 13.) Korm. rendelet és a gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásának, a befogadás és a támogatás mértéke megállapításának, valamint a támogatás megváltoztatásának részletes szabályairól szóló 452/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet módosításáról

A Kormány

a nemzeti köznevelésről szóló 2011. évi CXC. törvény 94. § (4) bekezdés c) pont ca) alpontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 2. alcím tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (2) bekezdés c) pontjában és (2j) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján,

az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:

1. Az érettségi vizsga vizsgaszabályzatának kiadásáról szóló 100/1997. (VI. 13.) Korm. rendelet módosítása

1. § Az érettségi vizsga vizsgaszabályzatának kiadásáról szóló 100/1997. (VI. 13.) Korm. rendelet 18/B. § (3) bekezdésében az "élőerős fegyveres" szövegrész helyébe a "mechanikus és elektronikus védelemmel kiegészített élőerős" szöveg lép.

2. A gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásának, a befogadás és a támogatás mértéke megállapításának, valamint a támogatás megváltoztatásának részletes szabályairól szóló 452/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet módosítása

2. § A gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásának, a befogadás és a támogatás mértéke megállapításának, valamint a támogatás megváltoztatásának részletes szabályairól szóló 452/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet (a továbbiakban: R.) a következő 22/A. §-sal egészül ki:

"22/A. § (1) A NEAK hivatalból eljárást folytat le a tételes elszámolás alá eső hatóanyagot tartalmazó biológiai gyógyszerek és hasonló biológiai gyógyszerek támogatásának felülvizsgálatára, amelynek eredményeképpen átsorolhatja azokat az árhoz nyújtott támogatással rendelhető gyógyszerek körébe. A NEAK hivatalból folytatott eljárása kiterjed azon biológiai gyógyszerekre is, amelyek a tételes elszámolás alá eső hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek közül kerültek korábban az árhoz nyújtott támogatással rendelhető gyógyszerek közé.

(2) A NEAK az (1) bekezdés szerinti eljárást minden év július 1-jével indítja meg, amelynek keretében meghatározza az adott év szeptember 1-jétől egy éven keresztül érvényes, a (3) bekezdésben foglaltak szerint meghatározott, az ESzCsM rendelet 2. számú mellékletében a kiemelt EÜ100 77. indikációs pont alatt megképzett alpontokon írható gyógyszerek körét és a csoportba tartozó készítmények támogatását. Azok a gyógyszerek kerülhetnek egy csoportba, amelyek azonos kétszintű háromjegyű ATC-csoportba tartoznak, és amely gyógyszereknek van azonos indikációja.

(3) Az eljárás megindításakor a NEAK a honlapján közzéteszi az érintett terápiás területeket és az azokhoz tartozó készítményeket, az eljárás megindításának időpontját, valamint azt, hogy a hivatalbóli eljárás eredményeként, a beadott árak függvényében az érintett gyógyszer melyik, az ESzCsM rendelet 2. számú mellékletében a kiemelt EÜ100 77. indikációs pont alatt megképzett alpont alá kerülhet besorolásra az alábbiak szerint:

a) az adott alpont 1. pontjára kerülnek a közzétett csoportba tartozó hatóanyaggal korábban nem kezelt és a már kezelt betegek számára egyaránt elérhető, a közzétett csoportból elsőként választandó gyógyszerek,

b) az adott alpont 2. pontjára kerülnek a már kezelt betegek számára, kezelésük folytatására elérhető, valamint az a) pont szerinti gyógyszerek hatástalansága vagy ellenjavallata esetén alkalmazható gyógyszerek.

(4) Az általános közigazgatási rendtartásról szóló törvényben meghatározottakon túl az eljárás megindításáról szóló értesítés tartalmazza

a) a felülvizsgálatra kerülő terápiás területekhez tartozó gyógyszerek társadalombiztosítási támogatási termék kódját, továbbá azt, hogy az adott gyógyszer az alkalmazási előírása és a megállapított DDD értéke alapján hány napra elegendő terápiás egységet tartalmaz, valamint az ebből kalkulált bruttó fogyasztói áron számolt napi terápiás költségét és

b) az ESzCsM rendelet 2. számú mellékletében a kiemelt EÜ100 77. indikációs pont alatt megképzett alpontok 1. és 2. pontjára kerüléshez szükséges, az (5) és (6) bekezdés alapján megállapított közfinanszírozás alapjául elfogadott elvárt árakat.

(5) A (4) bekezdés b) pontja szerinti elvárt árak az ESzCsM rendelet 2. számú mellékletében a kiemelt EÜ100 77. indikációs ponton megképzett alpontok 1. pontjain az alábbiak szerint kerülnek meghatározásra:

a) az első eljárás megindítását megelőző három éven belül az adott terápiás területhez tartozó bármely hatóanyagra vagy az adott terápiás területre lefolytatott közbeszerzési eljárások - ide nem értve a közvetlen megrendelés útján megvalósított beszerzést - eredményeként megkötött, a Közbeszerzési Hatóság által működtetett nyilvános elektronikus szerződéstárban vagy az Elektronikus Közbeszerzési Rendszer oldalán közzétett szerződések szerinti legalacsonyabb egységárral számolt napi terápiás költségnél 28%-kal magasabb ár,

b) az a) pont szerinti eljárást követő eljárásokban az eljárás kezdőnapján az ESzCsM rendelet 2. számú mellékletében a kiemelt EÜ100 77. indikációs pont alatt megképzett alpontok 1. pontjain támogatott, az adott csoportba tartozó gyógyszerek közül a legalacsonyabb napi terápiás költséggel rendelkező gyógyszer árával megegyező ár.

(6) A (4) bekezdés b) pontja szerinti elvárt árak az ESzCsM rendelet 2. számú mellékletében a kiemelt EÜ100 77. indikációs ponton megképzett alpontok 2. pontjain az alábbiak szerint kerülnek meghatározásra:

a) az első eljárás megindítását megelőző három éven belül az adott terápiás területhez tartozó hatóanyagokra vagy az adott terápiás területre lefolytatott közbeszerzési eljárások - ide nem értve a közvetlen megrendelés útján megvalósított beszerzést - eredményeként megkötött, a Közbeszerzési Hatóság által működtetett nyilvános elektronikus szerződéstárban vagy az Elektronikus Közbeszerzési Rendszer oldalán közzétett szerződések egységáraiból számolt napi terápiás költségek átlaga,

b) az a) pont szerinti eljárást követő eljárásokban az eljárás kezdőnapján az EÜ100 77. indikációs pont alatt megképzett alpontok 2. pontjain támogatott, az adott csoportba tartozó gyógyszerek közül a legalacsonyabb napi terápiás költséggel rendelkező gyógyszer árával megegyező ár.

(7) A NEAK az eljárás megindításakor felhívja az érintett termékek forgalomba hozatali engedélyének jogosultját, forgalmazóját, hogy amennyiben a (4) bekezdés a) pontja szerint közzétett árhoz képest az elvárt árra figyelemmel árváltoztatással kíván élni, az adott év július 20. napjáig van lehetősége a NEAK honlapján működtetett nyilvántartásba felvezetni. Az eljárás során az ajánlattevő a nyitva álló határidőben tett utolsó ajánlatához kötve marad. A megtett árajánlatok az árváltoztatásra nyitva álló határidő lejártát követő első munkanapon válnak nyilvánossá.

(8) A NEAK augusztus 1. napján a honlapján közzéteszi az eljárás eredményét, melynek keretében tájékoztatást nyújt arról, hogy mely készítmények kerülnek az ESzCsM rendelet 2. számú mellékletében a kiemelt EÜ100 77. indikációs pont alpontjainak 1. és 2. pontjaira.

(9) A (3) bekezdés a) pontja szerinti 1. pontokra kerülnek

a) az (5) bekezdés szerinti elvárt árú készítmények, valamint

b) az (5) bekezdés szerinti elvárt árnál legfeljebb 100%-kal magasabb árú, de a (6) bekezdés szerinti elvárt árnál alacsonyabb árú készítmények.

(10) A (3) bekezdés b) pontja szerinti 2. pontokra kerülnek

a) az (5) bekezdés szerinti elvárt árnál 100%-kal magasabb árú, valamint

b) a (6) bekezdés szerinti elvárt árral megegyező vagy annál magasabb árú

készítmények, amennyiben azok megfelelnek az adott indikációs pont kritériumainak.

(11) A (3) bekezdés a) pontja szerinti 1. pontokon támogatott készítmények támogatási összegét úgy kell meghatározni, hogy

a) az (5) bekezdés alapján meghatározott elvárt árú gyógyszerek betegek által fizetendő térítési díja 300 forint,

b) az (5) bekezdés alapján meghatározott elvárt árat legfeljebb 20%-kal meghaladó árú termékek esetében fizetendő térítési díj 600 forint,

c) az (5) bekezdés alapján meghatározott elvárt árat legfeljebb 100%-kal meghaladó árú készítmények esetében fizetendő térítési díj 1500 forint

kiszerelési egységenként.

(12) A (3) bekezdés b) pontja szerinti 2. pontokon támogatott készítmények támogatási összegét úgy kell meghatározni, hogy

a) a (6) bekezdés alapján meghatározott elvárt árú gyógyszerek betegek által fizetendő térítési díja 300 forint,

b) a (6) bekezdés alapján meghatározott elvárt árat legfeljebb 20%-kal meghaladó árú termékek esetében fizetendő térítési díj 600 forint,

c) a (6) bekezdés alapján meghatározott elvárt árat legfeljebb 100%-kal meghaladó árú készítmények esetében fizetendő térítési díj 1500 forint,

d) a (6) bekezdés alapján meghatározott elvárt árat 100%-kal meghaladó árú termékek és a (10) bekezdés a) pontja szerinti esetében fizetendő térítési díj 3500 forint

kiszerelési egységenként.

(13) A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Gyftv. 26. § (5) bekezdés a) pontja szerint dobozonként, havi összesítésben megtéríti az azonos indikációs ponton támogatott adott csoport legalacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszerének fogyasztói áránál 20%-kal magasabb árhoz nyújtható támogatás és a maximált térítési díj együttes összegének a fogyasztói árhoz viszonyított különbözetét.

(14) Ha az elvárt árnak megfelelő ajánlat nem érkezik be, a NEAK

a) a (3) bekezdés a) pontja szerinti 1. pontokra besorol legalább két különböző márkanevű, legalacsonyabb napi terápiás költségű készítményt, kiszerelési egységenként 300 forintos térítési díjjal, és

b) besorolja azokat a készítményeket, amelyeknek a terápiás költsége az a) pont szerinti készítményekkel azonos vagy annál alacsonyabb, kiszerelési egységenként 300 forintos térítési díjjal.

(15) Az eljárást lezáró döntésben a finanszírozás kezdőnapjaként az adott év szeptember 1. napját kell kijelölni."

3. § Az R. a következő 28. §-sal egészül ki:

"28. § (1) E rendeletnek az érettségi vizsga vizsgaszabályzatának kiadásáról szóló 100/1997. (VI. 13.) Korm. rendelet és a gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásának, a befogadás és a támogatás mértéke megállapításának, valamint a támogatás megváltoztatásának részletes szabályairól szóló 452/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet módosításáról szóló 363/2022. (IX. 23.) Korm. rendelettel (a továbbiakban: Módr1.) megállapított 22/A. §-a szerinti eljárás első alkalommal a Módr1. hatálybalépését követő második hónap 1. napján kerül megindításra, a Módr1.-gyel megállapított 22/A. § (7) bekezdése szerinti árváltoztatásra első alkalommal a Módr1. hatálybalépését követő második hónap 20. napjáig van lehetőség.

(2) A Módr1.-gyel megállapított 22/A. § (8) bekezdése szerinti közzétételre első alkalommal a Módr1. hatálybalépését követő harmadik hónap 1. napján kerül sor.

(3) A Módr1.-gyel megállapított 22/A. § szerinti eljárás eredménye a Módr1.-gyel megállapított 22/A. § (15) bekezdése szerinti időponttól eltérően első alkalommal a Módr1. hatálybalépését követő negyedik hónap 1. napjával lép érvénybe."

4. § Az R. 20. § (1) bekezdésében az "a 22. §-ban" szövegrész helyébe az "a 22. § és a 22/A. §-ban" szöveg lép.

3. Záró rendelkezések

5. § Ez a rendelet a kihirdetését követő napon lép hatályba.

Orbán Viktor s. k.,

miniszterelnök