96/2025. (V. 12.) Korm. rendelet

orvostudományi kutatással összefüggő kormányrendeletek módosításáról

[1] A Kormány kiemelt célja, hogy biztosítsa az egészségügyi adatvagyon hatékony, gyors és a társadalom egészének érdekeit szolgáló hasznosítását, illetve gondoskodjon az ehhez szükséges szabályozási környezet kialakításáról.

[2] A Kormány a nemzetstratégiai szempontból kiemelt jelentőségű orvostudományi kutatások eredményességét az állami szakrendszerekben kezelt egészségügyi adatvagyon szisztematikus, automatizált és digitalizált átadását biztosító rendelkezések útján támogatja.

[3] A kormányrendelet az orvostudományi kutatások engedélyezésére vonatkozó rendelkezéseket egészíti ki a nemzetstratégiai szempontból kiemelt jelentőségű orvostudományi kutatások esetében alkalmazandó speciális rendelkezésekkel az egészségügyi adatvagyonnak az össztársadalmi szempontból kiemelt fontosságú orvostudományi kutatások szolgálatába állítása érdekében.

[4] A Kormány

az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (1) bekezdés u) pontjában és (1a) bekezdés o) és p) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 2. alcím tekintetében a nemzeti adatvagyon hasznosításának rendszeréről és az egyes szolgáltatásokról szóló 2023. évi CI. törvény 99. § (2) bekezdés c) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:

1. Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet módosítása

1. § (1) Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet [a továbbiakban: 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet] 3/A. § (1) bekezdése a következő h) és i) ponttal egészül ki:

(A kutatási engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell)

"h) nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatás engedélyezésére irányuló kérelem esetén - az a)-g) pontban foglaltakon túl - azokat a kutatási célokat, illetve várt eredményeket, amelyek alapján a kérelmező az Eütv. 3/A. § g) pontja szerinti kutatásként történő engedélyezést kéri,

i) nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatás engedélyezésére irányuló kérelem esetén - az a)-h) pontban foglaltakon túl - a kérelmező

ia) elektronikus információs rendszer biztonságáért felelős személy kijelölésére,

ib) információbiztonsági szabályzat elkészítésére, valamint

ic) az adatátadásban és adatkezelésben érintett elektronikus információs rendszerek biztonsági osztályhoz kapcsolódó védelmi intézkedésekre

vonatkozó nyilatkozatát."

(2) A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 3/A. § (3) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(A kutatási terv tartalmazza)

"a) a kutatás céljának, indokoltságának, illetve a várt eredménynek a részletes leírását - nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatásként engedélyezni kívánt kutatás esetében annak bemutatását is, hogy a kutatás célja és várt eredményei miként felelnek meg az Eütv. 3/A. § g) pontjában foglalt feltételeknek -,"

2. § A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 4. § d) pontja helyébe a következő rendelkezés lép, és a § a következő e) ponttal egészül ki:

(Az engedélyező a kérelmet és a benyújtott dokumentációt értékeli. Ennek során - az adott kutatás jellegének megfelelően - dönt)

"d) nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatás engedélyezésére irányuló kérelem esetén az Eütv. 3/A. § g) pontjában és 158/A. § (7) bekezdésében foglaltakról, továbbá

e) arról, hogy a tervezett kutatás az Eütv.-ben meghatározott feltételeknek megfelel-e."

3. § A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet a következő 5. §-sal egészül ki:

"5. § (1) Az engedélyező abban a kérdésben, hogy

a) a kérelem szerinti kutatási tevékenység az Eütv. 3/A. § g) pontjában foglalt nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatásnak minősül-e, az egészségügyért felelős miniszter útján a tudománypolitika koordinációjáért felelős miniszter véleményét,

b) az Eütv. 158/A. § (7) bekezdés b) pontja szerinti szerv véleményét az ott meghatározott kérdésben és

c) az Eütv. 158/A. § (7) bekezdés c) pontja szerinti szerv szakhatósági állásfoglalását

kikéri.

(2) Az (1) bekezdés c) pontja szerinti kérdésben a szakhatóság a kutatási engedély kérelmezőjének nyilatkozata alapján értékeli a Magyarország kiberbiztonságáról szóló törvényben meghatározott,

a) elektronikus információs rendszer biztonságáért felelős személy kijelölésére és

b) információbiztonsági szabályzat elkészítésére vonatkozó kötelezettséget, valamint

c) az adatátadásban és adatkezelésben érintett elektronikus információs rendszerek biztonsági osztályhoz kapcsolódó védelmi intézkedéseket.

(3) Ha az (1) bekezdés a) pontja szerint megkeresett szerv határidőn belül nem tesz eleget a megkeresésnek, úgy kell tekinteni, hogy a kérelem szerinti tevékenységgel és adatkezeléssel kapcsolatban nem tesz észrevételt.

(4) Nincs helye az (1) bekezdés b) és c) pontja szerinti szerv, valamint az illetékes etikai bizottság megkeresésének, ha az (1) bekezdés a) pontja szerinti szerv véleménye szerint a kérelem szerinti kutatási tevékenység nem minősül az Eütv. 3/A. § g) pontjában foglalt, nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatási tevékenységnek.

(5) Ha az (1) bekezdés c) pontja szerinti szerv szakhatósági állásfoglalása szerint az adatátadás és adatkezelés a kiberbiztonsági követelményekkel nem áll összhangban, a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatásra engedély nem adható."

4. § A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése a következő d) ponttal egészül ki:

(Az engedélyező határozatát elektronikus úton megküldi)

"d) nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatás esetén az Eütv. 158/A. (7) bekezdés a)-c) pontjában meghatározott véleményezők és szakhatóság hivatalos elektronikus elérhetőségére."

5. § A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet a 9. §-t követően a következő alcímmel egészül ki:

"Stratégiai Kutatási Bizottság

9/A. § (1) Az Eütv. 158/B. §-a szerinti Stratégiai Kutatási Bizottság (a továbbiakban: Bizottság) tagjai

a) a tudománypolitika koordinációjáért felelős miniszter,

b) az egészségügyért felelős miniszter, valamint

c) az informatikáért felelős miniszter.

(2) A Bizottság elnöke a tudománypolitika koordinációjáért felelős miniszter. A Bizottság elnökét távollétében vagy akadályoztatása esetén teljes jogkörrel a vezetése alatt álló minisztérium állományába tartozó, általa kijelölt személy helyettesíti. A Bizottság más tagját távollétében vagy akadályoztatása esetén teljes jogkörrel a tag által a vezetése alatt álló minisztérium személyi állományába tartozó személyek közül kijelölt személy helyettesíti.

(3) A Bizottság a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatási engedély iránti kérelemmel kapcsolatos véleménye kialakítása során azt vizsgálja, hogy

a) a kérelemben foglalt nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatási tevékenység, valamint az azzal összefüggő adatkezelés és adattovábbítás összhangban áll-e a nemzeti adatvagyon hatékony és eredményes hasznosítását célzó kormányzati adatpolitika célkitűzéseivel,

b) a kérelmező adatkezelése esetében adottak-e azok a garanciák és feltételek, amelyek kizárják az adatokhoz való jogosulatlan hozzáférést, az adatok illetéktelen személyek általi megismerését, jogellenes megsemmisítését, megváltoztatását, elvesztését és jogosulatlan nyilvánosságra hozatalát, valamint

c) a kutatás össztársadalmi szinten támogatja-e a tudományos kutatások eredményességének előmozdítására irányuló nemzeti egészségügyi adatvagyon-hasznosítási célokat.

(4) A Bizottság ülésein állandó meghívottként részt vesz a miniszterelnök nemzetbiztonsági főtanácsadója, aki véleményt nyilvánít arról, hogy a kérelmező az adatkezelése során nem tud-e olyan következtetést levonni, amely Magyarország nemzetbiztonsági érdekeit sérti, illetve veszélyezteti. A miniszterelnök nemzetbiztonsági főtanácsadóját távollétében vagy akadályoztatása esetén teljes jogkörrel a miniszterelnök nemzetbiztonsági főtanácsadója által - a kormányzati igazgatásról szóló 2018. évi CXXV. törvény 13/B. § (5) bekezdése szerinti szervezeti egység személyi állományába tartozó személyek közül - kijelölt személy helyettesíti.

(5) A Bizottság a (3) bekezdés szerinti véleménye kialakítása során tájékoztatást kérhet adatvagyon-hasznosítást érintő kérdésekben a Nemzeti Adatvagyon Ügynökségtől.

(6) A Bizottság az ügyrendjét maga határozza meg.

(7) A Bizottság szükség szerint, de legkésőbb az engedélyező megkeresését követő 30 napon belül tart ülést. Kivételes és sürgős esetben a Bizottság tagjai a kérelmet elektronikus úton tárgyalják meg.

(8) A Bizottság titkársági feladatait a tudománypolitika koordinációjáért felelős miniszter hivatali szervezete látja el."

6. § A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 11. § (3) bekezdése a következő g) ponttal egészül ki:

(A kutatási terv lényeges módosításának minősül különösen, ha)

"g) a kérelem a kutatás nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatássá minősítésére irányul."

7. § A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet "Az engedély módosítása" alcíme a következő 11/A. §-sal egészül ki:

"11/A. § (1) Ha a hatályos kutatási engedély jogosultja az engedélynek a 3/A. § (1) bekezdés h) pontja szerinti tartalommal történő módosítását kérelmezi, az engedély módosítására irányuló kérelemhez csatolni kell

a) a 3/A. § (1) bekezdése h)-i) pontja szerinti azon dokumentumokat, amelyek a kutatás nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatásnak minősülése megállapításához szükségesek,

b) a módosított betegtájékoztatót és

c) a módosított beleegyező nyilatkozatot.

(2) Az engedélyező az engedély 3/A. § (1) bekezdés h) pontja szerinti tartalommal történő módosítása esetén az illetékes etikai bizottság, valamint az Eütv. 158/A. § (7) bekezdése szerinti szakkérdésekben az ott meghatározott véleményezők és szakhatóságok véleményét, illetve szakhatósági állásfoglalását kikéri."

2. A Nemzeti Adatvagyon Ügynökség feladatairól és az adathasznosítás-támogatási szolgáltatásokról szóló 250/2024. (VIII. 15.) Korm. rendelet módosítása

8. § A Nemzeti Adatvagyon Ügynökség feladatairól és az adathasznosítás-támogatási szolgáltatásokról szóló 250/2024. (VIII. 15.) Korm. rendelet 22. §-a a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:

"(2a) Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény 21/B. § (4) bekezdése szerinti kulcsszolgáltatást a DATRAK Digitális Adattranzakciós Központ Korlátolt Felelősségű Társaság nyújtja."

3. Záró rendelkezések

9. § Ez a rendelet a kihirdetését követő 30. napon lép hatályba.

Orbán Viktor s. k.,

miniszterelnök