32020L0366[1]

A Bizottság (EU) 2020/366 felhatalmazáson alapuló irányelve (2019. december 17.) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása céljából, a vér és más testfolyadékok és testgázok elemzésére szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökben használt polivinilkloridban (PVC) hőstabilizátorként alkalmazott ólomra vonatkozó mentesség tekintetében történő módosításáról

A BIZOTTSÁG (EU) 2020/366 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE

(2019. december 17.)

a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása céljából, a vér és más testfolyadékok és testgázok elemzésére szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökben használt polivinilkloridban (PVC) hőstabilizátorként alkalmazott ólomra vonatkozó mentesség tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,

mivel:

(1) A 2011/65/EU irányelv 4. cikkének (1) bekezdése előírja a tagállamok számára annak biztosítását, hogy a forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezések ne tartalmazzák az irányelv II. mellékletében felsorolt veszélyes anyagokat. Ez a korlátozás nem vonatkozik egyes olyan mentességben részesülő alkalmazásokra, amelyek kifejezetten orvostechnikai eszközökre, valamint felügyeleti és vezérlő eszközökre vonatkoznak, és amelyeket az említett irányelv IV. melléklete sorol fel.

(2) A 2011/65/EU irányelv hatálya alá tartozó elektromos és elektronikus berendezések kategóriáit az említett irányelv I. melléklete sorolja fel.

(3) Az ólom a 2011/65/EU irányelv II. mellékletében felsorolt korlátozott anyag.

(4) Az (EU) 2015/573 felhatalmazáson alapuló irányelvvel (2) a Bizottság mentességet adott az ólomnak a vér és más testfolyadékok és testgázok elemzésére szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök amperometriás, potenciometriás és konduktometriás elektrokémiai érzékelőinek alapanyagaként szolgáló polivinilkloridban (PVC) hőstabilizátorként való alkalmazására vonatkozóan (a továbbiakban: mentesség) azáltal, hogy felvette az alkalmazást a 2011/65/EU irányelv IV. mellékletébe. A mentesség az említett irányelv 5. cikke (2) bekezdésének harmadik albekezdésével összhangban 2018. december 31-én lejárt volna.

(5) A Bizottsághoz 2017. május 25-én, a 2011/65/EU irányelv 5. cikkének (5) bekezdésében megállapított határidőn belül, kérelem érkezett a mentesség megújítására (a továbbiakban: megújítási kérelem). Az említett rendelkezésnek megfelelően a mentesség mindaddig érvényben marad, amíg a megújítási kérelemről határozatot nem fogadnak el.

(6) A megújítási kérelem értékelése keretében a 2011/65/EU irányelv 5. cikkének (7) bekezdésével összhangban sor került az érdekelt felekkel folytatott konzultációkra.

(7) A szóban forgó in vitro orvostechnikai eszközök (véranalizátorok) PVC-érzékelőkártyáiban lévő ólom javítja az érzékelők teljesítményét, ami feltétele - a termékkiadványokban megadott analitikai megbízhatóság tekintetében - az optimális teljesítménynek és ezáltal a 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (3) meghatározott követelmények teljesítésének.

(8) Bár a piacon rendelkezésre állnak ólommentes technológiák más gyártók egyes elemzőkészülékeihez, a jelenlegi megújítási kérelem tárgyát képező alkalmazás esetében több időre van szükség a helyettesítő anyagok megbízhatóságának vizsgálatához.

(9) A mentesség megszüntetésével várhatóan összesen 157 kg ólom uniós piacra kerülését lehet elkerülni. E lépés ugyanakkor a teljes diagnosztikai berendezés cseréjét igényli, ezért várhatóan 112 000 kg elektromos és elektronikai berendezés megy veszendőbe idő előtt. Továbbá jelentős társadalmi-gazdasági terheket róna a szóban forgó eszközöket használó egészségügyi szolgáltatókra.

(10) A mentesség nem gyengíti a környezet és az egészség 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) által biztosított védelmét. Tekintettel az 1907/2006/EK rendeletben előírt, a PVC-ben lévő ólomra vonatkozó korlátozási eljárásra, a mentességet rövid, 2 éves időtartamra kell megadni, hogy a vonatkozó korlátozási eljárás lezárultát követően biztosított legyen az említett rendelettel való teljes összhang.

(11) Ezért indokolt megadni a mentesség megújítását.

(12) A mentességet, amely a 2011/65/EU irányelv hatálya alá tartozó elektromos és elektronikus berendezések 8. kategóriájára vonatkozik, a 2011/65/EU irányelv 5. cikke (2) bekezdése harmadik albekezdésének megfelelően 2020. március 5-től számított 2 éves időtartamra meg kell újítani. A megbízható helyettesítő anyagok felkutatására irányuló folyamatos erőfeszítések eredményeire tekintettel a mentesség időtartama valószínűleg nem gyakorol kedvezőtlen hatást az innovációra.

(13) A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

(1) A tagállamok legkésőbb 2021. március 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.

Ezeket a rendelkezéseket 2021. április 1-től alkalmazzák.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal belső joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

3. cikk

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2019. december 17-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 174., 2011.7.1., 88. o.

(2) A Bizottság (EU) 2015/573 felhatalmazáson alapuló irányelve (2015. január 30.) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök polivinilklorid érzékelőiben használt ólom mentesítése tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról (HL L 94., 2015.4.10., 4. o.).

(3) Az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (HL L 331., 1998.12.7., 1. o.).

(4) Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).

MELLÉKLET

A 2011/65/EU irányelv IV. mellékletében a 41. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép: