32011L0065[1]

Az Európai Parlament és a Tanács 2011/65/EU irányelve ( 2011. június 8. ) egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról (átdolgozás)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/65/EU IRÁNYELVE

(2011. június 8.)

egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról

(átdolgozás)

(EGT-vonatkozású szöveg)

1. cikk

Tárgy

Ez az irányelv a veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazását korlátozó szabályokat határoz meg az emberi egészség és a környezet védelméhez - beleértve az elektromos és elektronikus berendezések hulladékainak környezetvédelmi szempontból megfelelő hasznosítását és ártalmatlanítását - történő hozzájárulás érdekében.

2. cikk

Hatály

(1) Ezt az irányelvet, a (2) bekezdés függvényében, az I. mellékletben meghatározott kategóriákba sorolt elektromos és elektronikus berendezésekre kell alkalmazni.

(3) Ezt az irányelvet a biztonságra és az egészségre, valamint a vegyi anyagokra vonatkozó uniós szabályozásban - különösen az 1907/2006/EK rendeletben -, valamint a vonatkozó uniós hulladékgazdálkodási szabályozásban foglalt követelmények sérelme nélkül kell alkalmazni.

(4) Ezt az irányelvet nem kell alkalmazni a következőkre:

a) a tagállamok biztonságának alapvető érdekei védelméhez szükséges berendezések, beleértve a kifejezetten katonai célokra szánt fegyvereket, lőszereket és hadi felszerelést is;

b) a világűrbe történő felbocsátásra szánt berendezések;

c) minden olyan berendezés, amelyet kifejezetten egy másik fajta, ezen irányelv hatálya alá nem tartozó vagy annak hatálya alól kizárt berendezés részének szánnak vagy akként szerelnének be, amely csak ez utóbbi berendezés részeként alkalmas rendeltetésének betöltésére, és amelyet csak ugyanazon, külön megtervezett berendezés válthat fel;

d) nagyméretű, rögzített ipari szerszámok;

e) nagyméretű, helyhez kötött ipari létesítmények;

f) személy- és áruszállítási eszközök, kivéve a típusjóváhagyással nem rendelkező elektromos kétkerekű járműveket;

g) kizárólag szakmai használatra rendelkezésre bocsátott, nem közúti mozgó gépek;

h) aktív beültethető orvostechnikai eszközök;

i) fotoelektromos elemek, amelyeket olyan rendszerben szándékoznak alkalmazni, amelyet egy meghatározott helyen való tartós használatra terveztek, szereltek össze és üzemeltek be szakemberek révén közüzemi, kereskedelmi, ipari és lakossági felhasználás céljából történő, napfényből származó energiatermeléshez;

j) kifejezetten kutatás és fejlesztés céljából tervezett, kizárólag vállalkozások által egymás rendelkezésére bocsátott berendezések;

k) orgonák.

3. cikk

Fogalommeghatározások

Ennek az irányelvnek az alkalmazásában:

1.

"elektromos és elektronikus berendezések" : olyan berendezések, amelyek megfelelő működése elektromos áram vagy elektromágneses mezőtől függ, valamint az elektromos áram vagy elektromágneses mező generálására, átalakítására és mérésére szolgáló olyan berendezések, amelyeket váltóáram mellett legfeljebb 1 000 volt, egyenáram mellett pedig legfeljebb 1 500 volt feszültségre terveztek;

2.

az (1) pont alkalmazásában "függő" : az elektromos és elektronikus berendezések legalább egy szándékolt funkciójuk ellátása elektromos áramtól vagy elektromágneses mezőtől függ;

3.

"nagyméretű, rögzített ipari szerszámok" : gépek, berendezések, és/vagy alkatrészek nagyméretű összessége, amelyek együtt egy adott alkalmazás céljából működnek, és amelyeket szakemberek állandó jelleggel egy adott helyen üzemelnek be és szerelnek le, illetve szakemberek vesznek igénybe és tartanak karban valamely ipari gyártó létesítményben vagy kutatási és fejlesztési létesítményben;

4.

"nagyméretű, helyhez kötött létesítmény" : különböző típusú készülékek, illetve adott esetben egyéb eszközök nagyméretű kombinációja, amelyeket szakemberek állandó, előre meghatározott, ennek a célnak megfelelő helyen való használat céljából szerelnek össze és üzemelnek be, illetve szerelnek le;

5.

"kábelek" : minden olyan, 250 voltnál kisebb feszültségű kábel, amely elektromos és elektronikus berendezések elektromos kimenethez való csatlakoztatásához, vagy két vagy több elektromos és elektronikus berendezés egymáshoz való csatlakoztatásához összeköttetésként vagy hosszabbítóként szolgál;

6.

"gyártó" : minden olyan természetes vagy jogi személy, amely elektromos vagy elektronikus berendezést gyárt, illetőleg saját neve vagy védjegye alatt ilyen berendezést terveztet vagy gyártat és forgalmaz;

7.

"meghatalmazott képviselő" : az Unióban letelepedett természetes vagy jogi személy, amely a gyártótól írásbeli meghatalmazást kapott, hogy meghatározott feladatok céljából a gyártó nevében eljárjon;

8.

"forgalmazó" : a gyártón, illetve az importőrön kívül bármely olyan természetes vagy jogi személy az ellátási láncban, amely elektromos vagy elektronikus berendezést a piacon hozzáférhetővé tesz;

9.

"importőr" : az Unióban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, amely harmadik országból származó elektromos vagy elektronikus berendezést hoz forgalomba az uniós piacon;

10.

"gazdasági szereplő" : a gyártó, a meghatalmazott képviselő, az importőr és a forgalmazó;

11.

"piacon való hozzáférhetővé tétel" : olyan kereskedelmi tevékenység, amelynek során elektromos vagy elektronikus berendezést bocsátanak rendelkezésre - térítés ellenében vagy ingyenesen - az uniós piacon való forgalmazás, fogyasztás vagy felhasználás céljára;

12.

"forgalomba hozatal" : egy elektromos vagy elektronikus berendezés első alkalommal történő hozzáférhetővé tétele az uniós piacon;

13.

"harmonizált szabvány" : olyan szabvány, amelyet a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletében felsorolt európai szabványügyi testületek valamelyike fogadott el, a Bizottságnak a 98/34/EK irányelv ( 1 ) 6. cikkével összhangban megfogalmazott felkérése alapján;

14.

"műszaki leírás" : a termék, a folyamat vagy a szolgáltatás által teljesítendő műszaki követelményeket ismertető dokumentum;

15.

"CE jelölés" : olyan jelölés, amellyel a gyártó azt jelzi, hogy a termék megfelel a jelölés alkalmazását előíró uniós harmonizációs szabályozásban rögzített vonatkozó követelményeknek;

16.

"megfelelőségértékelés" : azon eljárás, amellyel kimutatják, hogy egy elektromos vagy elektronikus berendezés tekintetében teljesülnek-e ezen irányelv követelményei;

17.

"piacfelügyelet" : a hatóságok azon tevékenységei és intézkedései, amelyek azt hivatottak biztosítani, hogy az elektromos vagy elektronikus berendezések megfeleljenek az ebben az irányelvben foglalt követelményeknek, és ne veszélyeztessék az egészséget, a biztonságot vagy egyéb közérdek érvényesülését;

18.

"visszahívás" : minden olyan intézkedés, amelynek célja a végfelhasználó számára már elérhető termék visszajuttatása;

19.

"forgalomból történő kivonás" : minden olyan intézkedés, amelynek célja egy termék forgalmazásának megakadályozása az ellátási láncban;

20.

"homogén anyag" : vagy olyan anyag, amelynek összetétele mindenütt egységes, vagy pedig olyan anyag, amely anyagok keveréke, és amely nem bontható vagy választható szét több anyagra mechanikus úton, úgy, mint szétcsavarozással, vágással, zúzással, őrléssel vagy csiszolással;

21.

"orvostechnikai eszköz" : a 93/42/EGK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontja szerinti orvostechnikai eszköz, amely elektromos vagy elektronikus berendezés is egyben;

22.

"in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz" : a 98/79/EK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz;

23.

"aktív beültethető orvostechnikai eszköz" : az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv ( 2 ) 1. cikke (2) bekezdése c) pontjának értelmében minden aktív beültethető orvostechnikai eszköz;

24.

"ipari felügyeleti és vezérlő eszközök" : kizárólag ipari vagy szakmai célú használatra kialakított felügyeleti és vezérlő eszközök;

25.

"helyettesítő anyag rendelkezésre állása" : a helyettesítő anyag a II. mellékletben felsorolt anyagok gyártásához és szállításához szükséges időhöz képest ésszerű határidőn belül gyártható és szállítható;

26.

"helyettesítő anyag megbízhatósága" : annak valószínűsége, hogy a helyettesítő anyagot használó elektromos és elektronikus berendezés hiba nélkül fogja a megkövetelt funkciót ellátni adott körülmények között adott időtartamig;

27.

"cserealkatrész" : az elektromos és elektronikus berendezés külön része, amely az elektromos és elektronikus berendezés egy részét helyettesítheti. Az elektromos és elektronikus berendezés nem működhet a tervezettnek megfelelően az elektromos és elektronikus berendezés e része nélkül. Az elektromos és elektronikus berendezés működőképessége helyreáll, illetve javul az alkatrész cserealkatrésszel történő helyettesítése révén;

28.

"kizárólag szakmai használatra szánt nem közúti mozgó gép" : olyan fedélzeti energiaforrással rendelkező gép vagy külső energiaforrással működő, trakciós meghajtással rendelkező gép, amelynek működtetése mobilitást, illetve folyamatos vagy részben folyamatos mozgást követel meg meghatározott munkavégzési helyek között, és amely kizárólag szakmai célra használható.

4. cikk

Megelőzés

(1) A tagállamok biztosítják, hogy a forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezések - beleértve a javításukhoz, újrahasználatukhoz, funkcionális frissítésükhöz vagy kapacitásuk javításához felhasznált kábeleket és cserealkatrészeket is - ne tartalmazzák a II. mellékletben felsorolt anyagokat.

(2) Ezen irányelv alkalmazásában a II. mellékletben meghatározott maximumot meg nem haladó tömegszázalékos koncentráció minősül elfogadhatónak homogén anyagokban. A Bizottság a 20. cikkel összhangban és a 21. és 22. cikkben megállapított feltételek mellett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén részletes szabályokat fogad el e maximális koncentrációnak való megfelelés tekintetében, figyelembe véve többek között a felületi bevonatot.

(3) Az (1) bekezdést alkalmazni kell a 2014. július 22-én vagy azután forgalomba hozott orvostechnikai eszközökre, valamint felügyeleti és vezérlő eszközökre, a 2016. július 22-én vagy azután forgalomba hozott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre, továbbá a 2017. július 22-én vagy azután forgalomba hozott ipari felügyeleti és vezérlő eszközökre, továbbá minden egyéb elektromos és elektronikus berendezésre, amelyre a 2002/95/EK irányelv hatálya nem terjedt ki, és amelyet 2019. július 22-én vagy azután hoznak forgalomba.

(4) Az (1) bekezdés nem alkalmazandó a következők javításához vagy újrahasználatához, funkcionális frissítéséhez vagy kapacitásuk javításához felhasznált kábelekre vagy cserealkatrészekre:

a) 2006. július 1. előtt forgalomba hozott elektromos vagy elektronikus eszközök;

b) 2014. július 22. előtt forgalomba hozott orvostechnikai eszközök;

c) 2016. július 22. előtt forgalomba hozott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök;

d) 2014. július 22. előtt forgalomba hozott felügyeleti és vezérlő eszközök;

e) 2017. július 22. előtt forgalomba hozott ipari felügyeleti és vezérlő eszközök;

ea) minden egyéb elektromos és elektronikus berendezés, amelyre a 2002/95/EK irányelv hatálya nem terjedt ki, és amelyet 2019. július 22. előtt hoznak forgalomba;

f) korábban mentességet élvező és még a mentesség hatályvesztése előtt forgalomba hozott elektromos vagy elektronikus eszközök, az adott mentesség vonatkozásában.

(5) Feltéve, hogy az újrafelhasználásra vállalkozások közötti, ellenőrizhető zárt csererendszereken belül kerül sor, és hogy a cserealkatrészek újrafelhasználásáról értesítik a fogyasztót, az (1) bekezdés nem alkalmazandó az alábbi újrafelhasznált cserealkatrészekre:

a) a 2006. július 1-jét megelőzően forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezésekből nyert és 2016. július 1-jét megelőzően forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezésekben felhasznált cserealkatrészek;

b) a 2014. július 22-ét megelőzően forgalomba hozott orvostechnikai eszközökből, illetve felügyeleti és vezérlő eszközökből nyert és 2024. július 22-ét megelőzően forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezésekben felhasznált cserealkatrészek;

c) a 2016. július 22-ét megelőzően forgalomba hozott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökből nyert és 2026. július 22-ét megelőzően forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezésekben felhasznált cserealkatrészek;

d) a 2017. július 22-ét megelőzően forgalomba hozott ipari felügyeleti és vezérlő eszközökből nyert és 2027. július 22-ét megelőzően forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezésekben felhasznált cserealkatrészek;

e) a 2019. július 22-ét megelőzően forgalomba hozott minden egyéb, a 2002/95/EK irányelv hatálya alá nem tartozó elektromos és elektronikus berendezésekből nyert és 2029. július 22-ét megelőzően forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezésekben felhasznált cserealkatrészek.

(6) Az (1) bekezdést nem kell alkalmazni a III. és a IV. mellékletben felsorolt alkalmazásokra.

5. cikk

A mellékletek hozzáigazítása a tudományos és műszaki fejlődéshez

(1) A III. és IV. mellékletnek a tudományos és technikai fejlődéshez történő hozzáigazítása érdekében, illetve az 1. cikkben meghatározott célkitűzések elérése céljából a Bizottság a 20. cikkel összhangban, a 21. és a 22. cikkekben meghatározott feltételek mellett felhatalmazáson alapuló egyedi jogi aktusok révén elfogadja a következő intézkedéseket:

a) az adott alkalmazású elektromos és elektronikus berendezések anyagainak és alkatrészeinek felvétele a III. és IV. mellékletben található listákba, ha az ilyen felvétel nem gyengíti az 1907/2006/EK rendelet által a környezet és az egészség tekintetében biztosított védelmet, és ha az alábbi feltételek bármelyike teljesül:

- kivonásuk vagy helyettesítésük a tervezés módosításával olyan anyagok vagy alkatrészek használatával, amelyekhez nem szükségesek a II. mellékletben felsorolt anyagok, műszakilag vagy tudományosan nem kivitelezhető,

- nincs biztosítva a helyettesítő anyagok megbízhatósága,

- a helyettesítés által okozott összes káros környezeti, egészségügyi és fogyasztók biztonságát érintő hatás várhatóan meghaladja az így elért összes környezeti, egészségügyi és fogyasztók biztonságát érintő előnyt.

Az elektromos és elektronikus berendezések anyagainak és alkatrészeinek a III. és IV. mellékletben található listákba történő felvételéről szóló határozatnak és a mentességek időtartamának figyelembe kell vennie a helyettesítő anyagok rendelkezésre állását és a helyettesítés társadalmi-gazdasági hatását. A mentességek időtartamáról szóló határozatoknak figyelembe kell venniük az innovációra gyakorolt minden lehetséges kedvezőtlen hatást. A mentesség átfogó hatásaira vonatkozó életciklus szemléletet adott esetben figyelembe kell venni;

b) az elektromos vagy elektronikus berendezésekben előforduló anyagok és alkatrészek törlése a III. és a IV. mellékletben található listákból, ha az a) pontban felsorolt feltételek már nem teljesülnek.

(2) Az (1) bekezdés a) pontjával összhangban elfogadott intézkedések legfeljebb öt évig érvényesek az I. melléklet 1-7., 10. és 11. kategóriája esetén, míg legfeljebb hét évig a 8. és 9. kategória esetén. Az érvényesség időtartamáról eseti alapon döntenek, és megújíthatók.

A III. mellékletben 2011. július 21-én szereplő kivételek esetében a megújítható, maximális érvényességi időtartam - amennyiben nem határoznak meg rövidebb időtartamot - a következő:

a) az I. mellékletben szereplő 1-7. és 10. kategória esetében a 2011. július 21-ét követő öt év;

b) az I. mellékletben szereplő 8. és 9. kategória esetében a 4. cikk (3) bekezdésében megállapított megfelelő időpontoktól számított hét év; és

c) az I. mellékletben szereplő 11. kategória esetében a 2019. július 22-ét követő öt év.

A IV. mellékletben 2011. július 21-ig felsorolt kivételek esetében a maximális érvényességi időtartam, amely megújítható, a 4. cikk (3) bekezdésében meghatározott megfelelő időpontoktól számított hét év, amennyiben nem kerül meghatározásra rövidebb időtartam.

(3) A mentesség megadására, megújítására vagy visszavonására irányuló kérelmeket a V. melléklettel összhangban a Bizottság részére kell benyújtani.

(4) A Bizottság:

a) a kérelem kézhezvételétől számított 15 napon belül írásban visszaigazolja a kézhezvételt. A visszaigazolásnak tartalmaznia kell a kérelem kézhezvételének napját;

b) haladéktalanul tájékoztatja a tagállamokat a kérelemről, valamint rendelkezésükre bocsátja a kérelmező által benyújtott kérelmet és kiegészítő információkat;

ba) a kérelem kézhezvételétől számított egy hónapon belül a kérelmező, a tagállamok és az Európai Parlament rendelkezésére bocsátja a kérelemre vonatkozó határozata meghozatalának ütemtervét;

c) a kérelemről készült összefoglalót hozzáférhetővé teszi a nyilvánosság számára;

d) értékeli a kérelmet és indokolását.

(5) A mentesség megújítására vonatkozó kérelmet legalább 18 hónappal a mentesség lejárta előtt kell benyújtani.

----- Az érvényben lévő mentesség mindenképpen érvényben marad mindaddig, amíg a Bizottság nem hoz döntést a megújítási kérelemről.

(6) Ha a mentesség megújítására vonatkozó kérelem elutasításra vagy a mentesség visszavonásra kerül, a mentesség legkorábban a hozott döntés időpontjától számítva legalább 12 hónap és legfeljebb 18 hónap múlva jár le.

(7) A mellékletek módosítása előtt a Bizottság többek között konzultál a gazdasági szereplőkkel, az újrafeldolgozó és a hulladékkezelő üzemek képviselőivel, a környezetvédelmi szervezetekkel, valamint a munkavállalók és fogyasztók szövetségeivel, és nyilvánosan hozzáférhetővé teszi a kapott megjegyzéseket.

(8) A Bizottság ezen cikk (3) bekezdésében említett kérelmekre egy harmonizált formátumot és átfogó iránymutatásokat fogad el a kkv-k helyzetének figyelembevételével. Ezen végrehajtási jogi aktusokat a 19. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

6. cikk

A korlátozott anyagok II. mellékletben található listájának felülvizsgálata és módosítása

(1) Az 1. cikkben kitűzött célok elérése céljából és az elővigyázatosság elvének figyelembevételével a Bizottság 2014. július 22. előtt, majd ezt követően rendszeresen saját kezdeményezésére vagy egy tagállamnak a (2) bekezdésben említett információkat tartalmazó javaslatára alapos értékelés alapján felülvizsgálja és módosítja a korlátozott anyagok II. mellékletben szereplő jegyzékét.

A korlátozott anyagok II. mellékletben szereplő jegyzéke felülvizsgálatának és módosításának összhangban kell lennie a vegyi anyagokra vonatkozó egyéb jogszabályokkal, különösen az 1907/2006/EK rendelettel, és figyelembe kell vennie többek között az említett rendelet XIV. és XVII. mellékletét. A felülvizsgálat során fel kell használni az e jogszabályok alkalmazásával kapcsolatban nyilvánosan hozzáférhető ismereteket.

A II. melléklet felülvizsgálata és módosítása céljából a Bizottság különösen figyelembe veszi, hogy az anyag, beleértve a nagyon kis méretű vagy nagyon kis belső vagy felületi szerkezetű anyagokat, vagy hasonló anyagok csoportját, hogy az:

a) kedvezőtlenül befolyásolhatja-e az elektromos és elektronikus berendezésekkel kapcsolatos hulladékgazdálkodási műveleteket, beleértve az elektromos és elektronikus berendezésekből származó hulladékok újrahasznosításra való előkészítésének lehetőségét vagy az elektromos és elektronikus berendezések hulladékaiból származó anyagok újrafeldolgozását;

b) felhasználásukra való tekintettel az elektromos és elektronikus berendezések hulladékaiból származó anyagok újrafelhasználásra vagy újrafeldolgozásra való előkészítése, illetve egyéb kezelése során az anyagnak a környezetbe történő ellenőrizetlen vagy diffúz kibocsátását, vagy veszélyes maradékanyagok, átalakulási vagy bomlástermékek keletkezését eredményezheti-e a jelenlegi működési körülmények között;

c) az elektromos és elektronikus berendezések hulladékainak összegyűjtését vagy kezelését végző személyek elfogadhatatlan mértékű expozícióját eredményezheti-e;

d) felváltható-e kevésbé káros hatású helyettesítő anyagokkal vagy alternatív technológiákkal.

A felülvizsgálat során a Bizottság konzultál az érdekelt felekkel, köztük a gazdasági szereplőkkel, az újrafeldolgozó és hulladékkezelő üzemekkel, a környezetvédelmi szervezetekkel, valamint a munkavállalók és fogyasztók szövetségeivel.

(2) A korlátozott anyagok vagy hasonló anyagok csoportja II. mellékletben található jegyzékének felülvizsgálatára és módosítására irányuló javaslatoknak tartalmazniuk kell legalább a következő információt:

a) a javasolt korlátozás pontos és világos megfogalmazása;

b) a korlátozásra vonatkozó hivatkozások és tudományos bizonyítékok;

c) az anyagnak vagy hasonló anyagok csoportjának elektromos és elektronikus berendezésekben való felhasználására vonatkozó információ;

d) a különösen az elektromos és elektronikus berendezések hulladékainak kezelésével kapcsolatos műveletek során észlelhető káros hatásokkal és expozícióval kapcsolatos információ;

e) az esetleges helyettesítő anyagokkal és egyéb alternatívákkal, azok rendelkezésre állásával és megbízhatóságával kapcsolatos információ;

f) azon megfontolás igazolása, hogy az uniós szintű korlátozás a legmegfelelőbb intézkedés;

g) társadalmi-gazdasági értékelés.

(3) A Bizottság az e cikkben említett intézkedéseket a 20. cikkel összhangban és a 21. és 22. cikkben foglalt feltételek mellett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal fogadja el.

7. cikk

A gyártók kötelezettségei

A tagállamok biztosítják, hogy:

a) a gyártók elektromos és elektronikus berendezések forgalomba hozatalakor biztosítják, hogy azok tervezése és gyártása a 4. cikkben meghatározott követelményekkel összhangban történt;

b) a gyártók a 768/2008/EK határozat II. mellékletének A. moduljában leírtak szerint összeállítják a műszaki dokumentációt és végrehajtják vagy végrehajtatják a belső gyártásellenőrzési eljárást;

c) ha a b) pontban említett eljárás során egy elektromos vagy elektronikus berendezésről azt állapítják meg, hogy megfelel az alkalmazandó követelményeknek, a gyártó EU-megfelelőségi nyilatkozatot állít ki, és CE jelölést helyez el a készterméken. Ha egyéb alkalmazandó uniós jogszabály legalább ilyen szigorú megfelelőségértékelési eljárás alkalmazását követeli meg, az ezen irányelv 4. cikke (1) bekezdése követelményeinek való megfelelést az említett eljárás keretében is lehet bizonyítani. Egy egységes műszaki dokumentáció készíthető;

d) a gyártók az elektromos vagy elektronikus berendezés forgalomba hozatalától számítva tíz évig megőrzik a műszaki dokumentációt és az EU-megfelelőségi nyilatkozatot;

e) a gyártó gondoskodik olyan eljárások meglétéről, amelyekkel elérhető, hogy a sorozatgyártás megfelelő maradjon. Kellőképpen figyelembe kell venni a termék tervezésének és jellemzőinek változásait, valamint azon harmonizált szabványok vagy műszaki specifikációk módosulásait, amelyek alapján az elektromos vagy elektronikus berendezés megfelelőségét megállapították;

f) a gyártók nyilvántartják a nem megfelelő elektromos vagy elektronikus berendezéseket és a termékvisszahívásokat, továbbá erről tájékoztatják a forgalmazókat;

g) a gyártók biztosítják, hogy elektromos vagy elektronikus berendezéseiken típus-, tétel- vagy sorozatszám vagy egyéb, azonosításukra alkalmas elem szerepeljen, illetőleg - ha a berendezés mérete vagy jellege ezt nem teszi lehetővé - hogy a megkövetelt információk a csomagoláson vagy a berendezést kísérő dokumentumban szerepeljenek;

h) a gyártók feltüntetik az elektromos vagy elektronikus berendezésen, vagy ha ez nem lehetséges, a csomagoláson vagy a berendezés kísérő dokumentációján a nevüket, bejegyzett kereskedelmi nevüket vagy bejegyzett védjegyüket és azt a címüket, amelyen kapcsolatba lehet lépni velük. A címnek egyetlen olyan pontot kell megjelölnie, ahol a gyártóval kapcsolatba lehet lépni. Ha egyéb alkalmazandó uniós jogszabály legalább ilyen szigorú rendelkezéseket tartalmaz a gyártó nevének és címének feltüntetésére vonatkozóan, az említett rendelkezések alkalmazandók;

i) azok a gyártók, amelyek úgy ítélik meg vagy okkal feltételezhetik, hogy egy általuk forgalomba hozott elektromos vagy elektronikus berendezés nem felel meg ennek az irányelvnek, azonnal megteszik a berendezés megfelelővé tételéhez, illetőleg - adott esetben - forgalomból való kivonásához vagy visszahívásához szükséges kiigazító intézkedéseket és erről - és különösen a meg nem felelés és a meghozott kiigazító intézkedések részleteiről - haladéktalanul tájékoztatják azon tagállamok hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságait, amelyekben hozzáférhetővé tették a szóban forgó elektromos vagy elektronikus berendezést;

j) a gyártók egy hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóság indokolt kérésére átadják az elektromos vagy elektronikus berendezés ezen irányelvnek való megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt, a szóban forgó hatóság számára könnyen érthető nyelven, és az említett hatósággal, annak felkérésére együttműködnek az általuk forgalomba hozott elektromos vagy elektronikus berendezések ezen irányelvnek való megfelelésének biztosítását szolgáló minden intézkedésben.

8. cikk

A meghatalmazott képviselők kötelezettségei

A tagállamok biztosítják, hogy:

a) minden gyártónak lehetősége legyen írásbeli megbízással meghatalmazott képviselőt kinevezni. A 7. cikk a) pontjában meghatározott kötelezettségek teljesítése és a műszaki dokumentáció elkészítése nem képezheti a meghatalmazott képviselő megbízásának részét;

b) a meghatalmazott képviselő ellássa a gyártótól kapott megbízásban meghatározott feladatokat. A megbízásnak lehetővé kell tennie, hogy a meghatalmazott képviselő legalább az alábbiakat megtegye:

- az EU-megfelelőségi nyilatkozat és a műszaki dokumentáció megőrzése a nemzeti felügyelő hatóságok számára az elektromos és elektronikus berendezések forgalomba hozatalától számított tíz éven keresztül,

- egy hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóság indokolt kérésére minden olyan információ és dokumentáció átadása, amely egy adott elektromos vagy elektronikus berendezés ezen irányelvnek való megfelelőségének igazolásához szükséges,

- együttműködés a hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságokkal, azok felkérésére, a megbízás körébe tartozó elektromos vagy elektronikus berendezések ezen irányelvnek való megfelelésének biztosítását szolgáló intézkedésekben.

9. cikk

Az importőrök kötelezettségei

A tagállamok biztosítják, hogy:

a) az importőrök kizárólag az ezen irányelv előírásainak megfelelő elektromos vagy elektronikus berendezést hozzanak forgalomba az uniós piacon;

b) egy elektromos vagy elektronikus berendezés forgalomba hozatala előtt az importőrök biztosítsák, hogy a gyártó elvégezze a vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást, továbbá biztosítsák, hogy a gyártó elkészítse a műszaki dokumentációt, hogy az elektromos vagy elektronikus berendezésen szerepel a CE jelölés és mellékelve legyenek hozzá a kötelező dokumentumok, valamint, hogy a gyártó teljesítse a 7. cikk g) és h) pontjában előírt követelményeket;

c) ha egy importőr úgy ítéli meg vagy okkal feltételezheti, hogy egy elektromos vagy elektronikus berendezés nem felel meg a 4. cikk előírásainak, a szóban forgó berendezést mindaddig nem hozza forgalomba, amíg azt nem hozták összhangba az előírásokkal, és erről tájékoztatja a gyártót, valamint a piacfelügyeleti hatóságokat;

d) az importőrök feltüntetik az elektromos vagy elektronikus berendezésen, vagy ha ez nem lehetséges, a csomagoláson vagy a berendezés kísérő dokumentációján a nevüket, bejegyzett kereskedelmi nevüket vagy bejegyzett védjegyüket és azt a címüket, amelyen kapcsolatba lehet lépni velük. Ha egyéb alkalmazandó uniós jogszabály legalább ilyen szigorú rendelkezéseket tartalmaz az importőr nevének és címének feltüntetésére vonatkozóan, az említett rendelkezések alkalmazandók;

e) az ennek az irányelvnek való megfelelés biztosítása érdekében az importőrök nyilvántartják a nem megfelelő elektromos vagy elektronikus berendezéseket és a termékvisszahívásokat, továbbá erről tájékoztassák a forgalmazókat;

f) azok az importőrök, amelyek úgy ítélik meg vagy okkal feltételezhetik, hogy egy általuk forgalomba hozott elektromos vagy elektronikus berendezés nem felel meg ezen irányelv rendelkezéseinek, azonnal megtegyék a berendezés megfelelővé tételéhez, illetőleg - adott esetben - forgalomból való kivonásához vagy visszahívásához szükséges kiigazító intézkedéseket, és erről - és különösen a meg nem felelés és a meghozott kiigazító intézkedések részleteiről - haladéktalanul tájékoztassák azon tagállamok hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságait, amelyekben hozzáférhetővé tették a szóban forgó elektromos vagy elektronikus berendezést;

g) az importőrök az elektromos vagy elektronikus berendezés forgalomba hozatalától számított tíz évig a nemzeti piacfelügyeleti hatóságok számára megőrzi az EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát, és biztosítják, hogy e hatóságok kérésre hozzáférhessenek a műszaki dokumentációhoz;

h) az importőrök egy hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóság indokolt kérésére átadják az elektromos vagy elektronikus berendezés ezen irányelvnek való megfelelésének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt, a szóban forgó hatóság számára könnyen érthető nyelven, és az említett hatósággal, annak felkérésére együttműködnek az általuk forgalomba hozott elektromos vagy elektronikus berendezések ezen irányelvnek való megfelelésének biztosítását szolgáló minden intézkedésben.

10. cikk

A forgalmazók kötelezettségei

A tagállamok biztosítják, hogy:

a) egy elektromos vagy elektronikus berendezésnek a piacon való hozzáférhetővé tételekor a forgalmazók kellő gondossággal járjanak el az alkalmazandó követelményekhez mérten, különösen annak ellenőrzésével, hogy az elektromos vagy elektronikus berendezésen szerepel-e a CE jelölés, hogy mellékelve vannak-e hozzá a szükséges dokumentumok, mégpedig olyan nyelven, amelyet a fogyasztók és az egyéb végfelhasználók könnyen megértenek a berendezés forgalomba hozatala szerinti tagállamban, valamint hogy a gyártó és az importőr teljesíti-e a 7. cikk g) és h) pontjában és a 9. cikk d) pontjában előírt követelményeket;

b) ha egy forgalmazó úgy ítéli meg vagy okkal feltételezheti, hogy egy elektromos vagy elektronikus berendezés nem felel meg a 4. cikk előírásainak, a szóban forgó berendezést mindaddig nem hozza forgalomba, amíg azt nem hozták összhangba az előírásokkal, és tájékoztatja erről a gyártót vagy az importőrt, valamint a piacfelügyeleti hatóságokat;

c) azok a forgalmazók, amelyek úgy ítélik meg vagy okkal feltételezhetik, hogy a piacon általuk hozzáférhetővé tett elektromos vagy elektronikus berendezés nem felel meg ezen irányelv rendelkezéseinek, gondoskodnak a berendezés megfelelővé tételéhez, illetőleg - adott esetben - forgalomból való kivonásához vagy visszahívásához szükséges kiigazító intézkedések megtételéről, és erről - és különösen a meg nem felelés és a meghozott kiigazító intézkedések részleteiről - haladéktalanul tájékoztatják azon tagállamok hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságait, amelyekben hozzáférhetővé tették a szóban forgó elektromos vagy elektronikus berendezést;

d) a forgalmazók egy hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóság indokolt kérésére átadják az elektromos vagy elektronikus berendezés ezen irányelvnek való megfelelésének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt, és az említett hatósággal, annak felkérésére együttműködnek a piacon általuk hozzáférhetővé tett elektromos vagy elektronikus berendezések ezen irányelvnek való megfelelésének biztosítását szolgáló minden intézkedésben.

11. cikk

A gyártói kötelezettségek importőrökre és forgalmazókra való alkalmazásának esetei

A tagállamok biztosítják, hogy minden olyan importőr vagy forgalmazó, amely saját nevében vagy védjegye alatt hoz forgalomba elektromos vagy elektronikus berendezést, vagy egy már forgalomba hozott elektromos vagy elektronikus berendezésen olyan módosítást végez, amely hatással lehet arra, hogy az megfelel-e a vonatkozó követelményeknek, ezen irányelv alkalmazásában gyártónak legyen tekintendő, és azt, hogy a gyártónak a 7. cikkben rögzített kötelezettségei terheljék.

12. cikk

A gazdasági szereplők azonosítása

A tagállamok biztosítják, hogy minden gazdasági szereplő az elektromos vagy elektronikus berendezés forgalomba hozatalától számított tíz évig köteles legyen kérésre átadni a piacfelügyeleti hatóságoknak a következők azonosító adatait:

a) minden olyan gazdasági szereplő, amelytől elektromos vagy elektronikus berendezést szerzett be;

b) minden olyan gazdasági szereplő, amelyet elektromos vagy elektronikus berendezéssel látott el.

13. cikk

EU-megfelelőségi nyilatkozat

(1) Az EU-megfelelőségi nyilatkozat igazolja, hogy a 4. cikkben meghatározott követelmények teljesülése bizonyítást nyert.

(2) Az EU-megfelelőségi nyilatkozat a VI. mellékletben rögzített szerkezetmintát követi, az ott felsorolt elemekből áll, és aktualizálandó. Le kell fordítani azon tagállam által megkívánt nyelvre vagy nyelvekre, amelynek piacán a terméket forgalomba hozzák vagy hozzáférhetővé teszik.

Ha egyéb alkalmazandó uniós jogszabály legalább ugyanennyire szigorú megfelelőségértékelési eljárás alkalmazását követeli meg, az ezen irányelv 4. cikke (1) bekezdése követelményeinek való megfelelést az említett eljárás keretében is lehet bizonyítani. Egységes műszaki dokumentáció készíthető.

(3) Az EU-megfelelőségi nyilatkozat kiállításával a gyártó felelősséget vállal az elektromos vagy elektronikus berendezés ezen irányelvnek való megfelelőségéért.

14. cikk

A CE jelölés általános elvei

A CE jelölésre a 765/2008/EK rendelet 30. cikkében meghatározott általános elvek vonatkoznak.

15. cikk

A CE jelölés elhelyezésére vonatkozó szabályok és feltételek

(1) A CE jelölést a készterméken vagy annak adattábláján jól láthatóan, olvashatóan és letörölhetetlenül kell elhelyezni. Ha az elektromos vagy elektronikus berendezés jellege miatt ez lehetetlen vagy indokolatlan volna, akkor a jelölést a csomagoláson, valamint a kísérő dokumentumokban kell feltüntetni.

(2) A CE jelölést még az elektromos vagy elektronikus berendezés forgalomba hozatala előtt fel kell helyezni.

(3) A tagállamok már meglévő mechanizmusokra támaszkodva biztosítják a CE jelölést szabályozó rendszer helyes végrehajtását, és a jelölés helytelen használata esetén megfelelő lépéseket tesznek. A tagállamok rendelkeznek továbbá a jogsértés esetén alkalmazandó szankciókról, amelyek súlyos jogsértés esetén akár büntetőjogi szankciók is lehetnek. Ezeknek a szankcióknak arányosnak kell lenniük a jogsértés súlyosságával, és a helytelen használattól való elrettentés hatásos eszközének kell lenniük.

16. cikk

A megfelelőség vélelmezése

(1) Az ellenkező bizonyításig a tagállamok vélelmezik, hogy a CE jelöléssel ellátott elektromos vagy elektronikus berendezések megfelelnek ezen irányelv rendelkezéseinek.

(2) Azokról az anyagokról, alkotóelemekről, illetve elektromos és elektronikus berendezésekről, amelyeken a 4. cikk követelményeinek való megfelelés bizonyítására végeztek teszteket és méréseket, vagy amelyeket olyan harmonizált szabványokkal összhangban értékeltek, amelyek hivatkozását közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában, vélelmezni kell, hogy megfelelnek az irányelvben előírt követelményeknek.

17. cikk

A harmonizált szabványokkal szembeni formai kifogás

(1) Amennyiben egy tagállam vagy a Bizottság úgy ítéli meg, hogy egy harmonizált szabvány nem felel meg teljesen azoknak a követelményeknek, amelyekre vonatkozik, és amelyek a 4. cikkben vannak meghatározva, a Bizottság vagy az érintett tagállam a 98/34/EK irányelv 5. cikke alapján létrehozott állandó bizottság elé terjeszti az ügyet, indoklással ellátva azt. A bizottság, miután konzultált a megfelelő európai szabványügyi testületekkel, haladéktalanul véleményt nyilvánít.

(2) Figyelemmel a bizottság véleményére, a Bizottság dönt arról, hogy a harmonizált szabvány hivatkozásait az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzéteszi-e vagy sem, korlátozással teszi-e közzé, fenntartja-e, korlátozással tartja-e fenn vagy visszavonja-e.

(3) A Bizottság tájékoztatja az érintett európai szabványügyi testületet, és szükség esetén a szóban forgó harmonizált szabványok felülvizsgálatát kéri.

18. cikk

Piacfelügyelet és az uniós piacra belépő elektromos és elektronikus berendezések ellenőrzése

A tagállamok piacfelügyeletet folytatnak le összhangban a 765/2008/EK rendelet 15-29. cikkével.

19. cikk

A bizottsági eljárás

(1) A Bizottságot a 2008/98/EK irányelv 39. cikkének megfelelően létrejött bizottság segíti. Ez a bizottság a 182/2011/EU rendelet értelmében vett bizottság.

(2) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.

20. cikk

A felhatalmazás gyakorlása

(1) A Bizottság a 2011. július 21-ét követő 5 éves időtartamra szóló felhatalmazást kap a 4. cikk (2) bekezdésében, az 5. cikk (1) bekezdésében és a 6. cikkben említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására. A Bizottság legkésőbb 6 hónappal az 5 éves időtartam vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról. Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem vonja vissza a felhatalmazást a 21. cikknek megfelelően, akkor az automatikusan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra.

(2) A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti arról az Európai Parlamentet és a Tanácsot.

(3) A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozóan a Bizottság részére adott felhatalmazás gyakorlásának feltételeit a 21. és 22. cikk határozza meg.

21. cikk

A felhatalmazás visszavonása

(1) Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 4. cikk (2) bekezdésében, az 5. cikk (1) bekezdésében és a 6. cikkben említett felhatalmazást.

(2) A felhatalmazás visszavonásával kapcsolatos döntés meghozatala érdekében belső eljárást indító intézménynek a végleges határozat meghozatala előtt ésszerű határidőn belül törekednie kell rá, hogy erről tájékoztassa a másik intézményt és a Bizottságot, megjelölve, hogy mely felhatalmazás visszavonásáról és milyen lehetséges indokok alapján kíván határozni.

(3) A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A határozat haladéktalanul vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét. A határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjában ki kell hirdetni.

22. cikk

A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elleni kifogások

(1) Az Európai Parlament és a Tanács az értesítés napját követő két hónapos időtartamon belül kifogást emelhet a felhatalmazáson alapuló jogi aktus ellen.

Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ezen időtartam két hónappal meghosszabbodik.

(2) Ha az (1) bekezdésben említett időtartam leteltéig sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt kifogást a felhatalmazáson alapuló jogi aktus ellen, azt ki kell hirdetni az Európai Unió Hivatalos Lapjában, és az a benne megállapított időpontban hatályba lép.

Ha az Európai Parlament és a Tanács egyaránt arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem kíván kifogást emelni, a felhatalmazáson alapuló jogi aktust az időtartam letelte előtt ki lehet hirdetni az Európai Unió Hivatalos Lapjában, és ez az időtartam letelte előtt hatályba léphet.

(3) Ha az Európai Parlament vagy a Tanács kifogást emel a felhatalmazáson alapuló jogi aktus ellen az (1) bekezdésben említett időpontig, az nem lép hatályba. A felhatalmazáson alapuló jogi aktus ellen kifogást emelő intézmény a kifogást megindokolja.

23. cikk

Szankciók

A tagállamok megállapítják az ezen irányelv alapján elfogadott nemzeti rendelkezések megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat, és minden szükséges intézkedést megtesznek azok végrehajtásának biztosítása érdekében. A szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük. A tagállamok ezekről a rendelkezésekről 2013. január 2-ig, a szóban forgó rendelkezések minden későbbi módosításáról pedig haladéktalanul értesítik a Bizottságot.

24. cikk

Felülvizsgálat

(1) A Bizottság legkésőbb 2014. július 22-ig megvizsgálja, hogy kell-e módosítani ezen irányelv hatályát a 2. cikkben említett elektromos és elektronikus berendezések tekintetében, és erről jelentést terjeszt az Európai Parlament és a Tanács elé, amelyet adott esetben az elektromos és elektronikus berendezésekkel kapcsolatos további kizárásokra vonatkozó jogalkotási javaslat kísér.

(2) A Bizottság legkésőbb 2021. július 22-ig elvégzi ezen irányelv általános felülvizsgálatát, és erről jelentést terjeszt az Európai Parlament és a Tanács elé, amelyet adott esetben jogalkotási javaslat kísér.

25. cikk

Átültetés a nemzeti jogba

(1) A tagállamok 2013. január 2-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.

A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.

26. cikk

Hatályon kívül helyezés

A VII. melléklet A. részében felsorolt jogszabályokkal módosított 2002/95/EK irányelv 2013. január 3-tól hatályát veszti, a VII. melléklet B. részében felsorolt irányelveknek a nemzeti jogba történő átültetésére és alkalmazására vonatkozó határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségek sérelme nélkül.

A hatályon kívül helyezett jogi aktusokra való hivatkozásokat erre az irányelvre való hivatkozásként kell értelmezni, a VIII. mellékletben szereplő megfeleltető táblázattal összhangban.

27. cikk

Hatálybalépés

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

28. cikk

Címzettek

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

I. MELLÉKLET

Ezen irányelv hatálya alá tartozó elektromos és elektronikus berendezések kategóriái

1. Háztartási nagygépek

2. Háztartási kisgépek

3. Információs technológiai és távközlési berendezések

4. Szórakoztatóelektronikai berendezések

5. Világítótestek

6. Elektromos és elektronikus szerszámok

7. Játékok, szabadidő- és sportfelszerelések

8. Orvostechnikai eszközök

9. Felügyeleti és vezérlő eszközök, beleértve az ipari felügyeleti és vezérlő eszközöket is

10. Adagoló automaták

11. A fenti kategóriák egyikébe sem tartozó egyéb elektromos és elektronikus berendezések.

II. MELLÉKLET

A 4. cikk (1) bekezdésében említett korlátozott anyagok és homogén anyagokban még elfogadható maximális tömegszázalékos koncentrációjuk

Ólom (0,1 %)

Higany (0,1 %)

Kadmium (0,01 %)

Hat vegyértékű króm (0,1 %)

Polibrómozott bifenilek (PBB) (0,1 %)

Polibrómozott difenil-éterek (PBDE) (0,1 %)

Bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP) (0,1 %)

Benzin-butil-ftalát (BBP) (0,1 %)

Dibutil-ftalát (DBP) (0,1 %)

Diizobutil-ftalát DIBP (0,1 %)

A DEHP-re, a BBP-re, a DBP-re és a DIBP-re vonatkozó korlátozás az orvostechnikai eszközök, köztük az in vitro orvostechnikai eszközök, valamint a felügyeleti és vezérlő eszközök, köztük az ipari felügyeleti és vezérlő eszközök esetében 2021. július 22-től alkalmazandó.

A DEHP-re, a BBP-re, a DBP-re és a DIBP-re vonatkozó korlátozás nem alkalmazandó a 2019. július 22. előtt forgalomba hozott elektromos vagy elektronikus eszközök, továbbá a 2021. július 22. előtt forgalomba hozott orvostechnikai eszközök, köztük az in vitro orvostechnikai eszközök, valamint a felügyeleti és vezérlő eszközök, köztük az ipari felügyeleti és vezérlő eszközök javításához, újrahasználatához, funkcionális frissítéséhez vagy kapacitásuk javításához felhasznált kábelekre vagy cserealkatrészekre.

A DEHP-re, a BBP-re és a DBP-re vonatkozó korlátozás nem alkalmazandó azokra a játékokra, amelyekre a DEHP-, BBP- és DBP-tartalom tekintetében az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletének 51. pontja értelmében már most is korlátozás vonatkozik.

III. MELLÉKLET

A 4. cikk (1) bekezdése szerinti korlátozás alól mentesülő alkalmazások

IV. MELLÉKLET

A 4. cikk (1) bekezdése szerinti korlátozás alól az orvostechnikai eszközök és a felügyeleti és vezérlő eszközök vonatkozásában mentesülő alkalmazások

Ionizáló sugárzást felhasználó vagy észlelő berendezések

1. Ionizáló sugárzást észlelő berendezésekben lévő ólom, kadmium és higany.

2. Röntgencsövek ólomcsapágyai.

3. Elektromágneses sugárzás erősítésére szolgáló eszközökben - mikrocsatornás lemezekben és kapilláris lemezeken - lévő ólom.

4. Röntgencsövek és képerősítők üvegfrittjében lévő ólom, valamint a gázlézer összeállításához és az elektromágneses sugárzást elektronokká átalakító vákuumcsövekhez való üvegfritt kötőanyagokban lévő ólom.

5. Ionizáló sugárzás elleni védőeszközökben lévő ólom.

6. Röntgenezési próbatárgyban lévő ólom.

7. Röntgensugár-diffrakcióhoz való ólom-sztearát kristály.

8. Hordozható röntgenfluoreszcenciás spektrométerek sugárforrásául szolgáló kadmiumizotóp.

Érzékelőelemek, jelzőkészülékek és elektródok

1a. Ionszelektív elektródokban lévő ólom és kadmium, beleértve a pH-elektródok üvegében lévőt is.

1b. Elektrokémiás oxigénérzékelők ólomanódja.

1c. Infravörösfény-detektorokban lévő ólom, kadmium és higany.

1d. Referenciaelektródokban - alacsony kloridtartalmú higany-klorid, valamint higany-szulfát és higany-oxid elektródokban - lévő higany.

Egyéb

9. Hélium-kadmium lézerekben lévő kadmium.

10. Atomadszorpciós spektroszkópiás lámpákban lévő ólom és kadmium.

11. Mágneses rezonanciás képalkotó berendezésekben szupravezetőként és hővezetőként használt fémötvözetekben lévő ólom.

12. MRI-, SQUID-, NMR- (mágneses magrezonancia) vagy FTMS-detektorokban (Fourier-transzformációs tömegspektrometria) szupravezető mágneses köröket létrehozó fém kapcsolódási felületekben lévő ólom és kadmium. 2021. június 30-án lejár.

13. Ellensúlyokban lévő ólom.

14. Ultrahangos jelátalakítókhoz való egykristályos piezoelektromos anyagokban lévő ólom.

15. Ultrahangos jelátalakítókhoz való forraszanyagban lévő ólom.

16. Igen nagyfokú pontossággal rendelkező kapacitás- és veszteségmérő hidakban lévő higany, valamint felügyeleti és vezérlő eszközök nagyfrekvenciás RF kapcsolóiban és reléiben lévő higany, kapcsolónként, illetve relénként legfeljebb 20 mg mennyiségben.

17. Hordozható sürgősségi defibrillátorokhoz való forraszanyagban lévő ólom.

18. A 8-14 μm-es tartományban működő, nagy teljesítményű infravörös képalkotó modulok forraszanyagaiban lévő ólom.

19. "Folyadékkristály szilíciumon" (LCoS) technológiájú kijelzőkben lévő ólom.

20. Röntgensugárzás mérésére szolgáló szűrőkben lévő kadmium.

21. Röntgen-képerősítők foszforbevonatában lévő kadmium 2019. december 31-ig; az uniós piacon 2020. január 1. előtt forgalomba hozott röntgenrendszerek cserealkatrészeinek foszforbevonatában lévő kadmium.

22. CT- és MRI-berendezéseknél sztereotaxiás fejkeretekben, valamint gamma-sugár- és részecsketerápiás berendezések pozicionáló rendszereiben használt ólom-acetát jelölőanyagok. 2021. június 30-án lejár.

23. Ionizáló sugárzásnak kitett orvosi berendezések csapágyazásához és kopófelületeihez ötvözőelemként használt ólom. 2021. június 30-án lejár.

24. Röntgen-képerősítőkben lévő alumínium és acél alkatrészek légzáró csatlakoztatásához használt ólom. 2019. december 31-én lejár.

25. Standard működési és tárolási körülmények között tartósan - 20 °C alatt használt, nemmágneses csatlakozókat igénylő tűs csatlakozórendszerek bevonatában lévő ólom. 2021. június 30-án lejár.

26. A standard működési és tárolási körülmények között tartósan - 20 °C alatt használt, alábbi alkalmazásokban lévő ólom:

a) nyomtatott áramköri lapok forraszanyagai;

b) villamos és elektronikai alkatrész-csatlakozások bevonata és nyomtatott áramköri lapok bevonata;

c) huzalokat és kábeleket összekötő forraszanyagok;

d) átalakítókat és érzékelőket összekötő forraszanyagok.

Az időszakonként - 150 °C alatti hőmérsékleten való használatra tervezett berendezések hőmérsékletmérő érzékelőinek elektromos összeköttetéseihez használt forraszanyagokban lévő ólom.

E mentességek 2021. június 30-án lejárnak.

27. Ólom, amely olyan

- forraszanyagokban,

- villamos és elektronikus alkatrészek és nyomtatott áramköri lapok védőbevonatában,

- villamos vezetékek csatlakozásaiban, árnyékolókban és zárt csatlakozókban használatos,

amelyeket

a) a mágneses rezonanciás orvosi képalkotó berendezésekben található mágnes izocentrumát körülvevő legfeljebb 1 m sugarú mágneses mezőben - beleértve az e mezőn belüli használatra tervezett betegmonitorokat is -, vagy pedig

b) a részecsketerápiához alkalmazott ciklotronmágnesek, sugártovábbító mágnesek és sugárirány-ellenőrző mágnesek külső felületétől számított 1 m távolságon belül található mágneses mezőben alkalmaznak,

c) olyan nem integrált MRI-tekercsekben alkalmaznak, amelyek esetében az adott modellre vonatkozó megfelelőségi nyilatkozatot első alkalommal 2022. szeptember 23. előtt állították ki, vagy

d) olyan integrált tekercseket tartalmazó MRI-eszközökben alkalmaznak, amelyek a mágneses rezonanciás orvosi képalkotó berendezésekben található mágnes izocentrumát körülvevő legfeljebb 1 m sugarú mágneses mezőben használatosak, és amelyek esetében a megfelelőségi nyilatkozatot első alkalommal 2024. június 30. előtt állították ki.

2027. június 30-án lejár.

28. Digitális kadmium-tellurid és kadmium-cink-tellurid sordetektorok nyomtatott áramköri lapokra való szereléséhez használt forraszanyagokban lévő ólom. 2017. december 31-én lejár.

29. Kriogén hűtők hideg fejeiben és/vagy kriogén hűtésű hideg szondákban és/vagy kriogén hűtésű ekvipotenciális kötési rendszerekben, orvostechnikai eszközökben (8. kategória) és/vagy ipari felügyeleti és vezérlő eszközökben szupravezetőként vagy hővezetőként használt ötvözetekben alkalmazott ólom. 2021. június 30-án lejár.

30. A röntgen-képerősítők fotokatódjainak gyártásához használt alkáliadagolókban 2019. december 31-ig, és az uniós piacon 2020. január 1. előtt forgalomba hozott röntgen-képerősítők cserealkatrészeiben alkalmazott hat vegyértékű króm.

31a. Az orvostechnikai eszközökből származó és orvostechnikai eszközök - ideértve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket vagy az elektronmikroszkópokokat és tartozékaikat - javítására vagy felújítására felhasználandó cserealkatrészekben található ólom, kadmium, hat vegyértékű króm és polibrómozott difenil-éterek (BPDE), amennyiben az újrafelhasználásra vállalatok közötti, ellenőrizhető zárt csererendszereken belül kerül sor, valamint az alkatrészek újrafelhasználásáról értesítik a fogyasztót.

Lejárati időpont:

a) 2021. július 21-én az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöktől eltérő orvostechnikai eszközökben való használat esetében;

b) 2023. július 21-én az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökben való használat esetében;

c) 2024. július 21-én az elektronmikroszkópokokban és tartozékaikban való használat esetében.

32. A mágneses rezonanciás képalkotó berendezésekbe beépített pozitronemissziós tomográfok detektorainak és adatrögzítő egységeinek nyomtatott áramköri lapjain alkalmazott forraszanyagokban lévő ólom. 2019. december 31-én lejár.

33. A 93/42/EGK irányelv szerinti IIa. és IIb. osztályba tartozó, a hordozható sürgősségi defibrillátoroktól eltérő hordozható orvostechnikai eszközökben használt beültetett nyomtatott áramköri lapokon alkalmazott forraszanyagokban lévő ólom. A IIa. osztály esetében 2016. június 30-án, a IIb. osztály esetében 2020. december 31-én lejár.

34. BSP (BaSi2O5:Pb) foszforokat tartalmazó, testen kívüli fénykezelésben (fotoferezisben) használt kisülő lámpákban található fluoreszcens porban aktivátorként alkalmazott ólom. 2021. július 22-én lejár.

35. A 2017. július 22. előtt forgalomba hozott ipari felügyeleti és vezérlő eszközök folyadékkristályos kijelzőinek háttérvilágítását biztosító hidegkatódos fénycsövekben lámpánként legfeljebb 5 mg mennyiségben jelen lévő higany.

2024. július 21-én lejár.

36. Az ipari felügyeleti és vezérlő eszközökben használt, a C-Press rugalmas tűs csatlakozórendszereken kívüli rugalmas tűs csatlakozórendszerekben lévő ólom.

2020. december 31-én lejár. A 2021. január 1. előtt forgalomba hozott ipari felügyeleti és vezérlő eszközök cserealkatrészeiben az említett dátum után is felhasználható.

37. Az olyan vezetőképesség-mérések során használt platinázott platinaelektródokban lévő ólom, amelyekre az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

a) laboratóriumi alkalmazásokban ismeretlen koncentráció mellett, széles tartományban végzett vezetőképesség-mérések, ahol a vezetőképesség tartománya több nagyságrendet felölel (pl. 0,1 mS/m és 5 mS/m között változhat);

b) oldatokon végzett mérések, amelyek során +/- 1 % pontosságú mintatartományra és az elektród nagy fokú korrózióállóságára van szükség az alábbiak valamelyike esetében:

i. 1-nél kisebb pH-értékű, savas kémhatású oldatok;

ii. 13-nál nagyobb pH-értékű, lúgos kémhatású oldatok;

iii. halogéngáz-tartalmú korrozív oldatok;

c) a 100 mS/m érték feletti tartományban végzett vezetőképesség-mérések, amelyeket hordozható műszerekkel kell elvégezni.

2025. december 31-én lejár.

38. Az olyan nagy felületű, vertikálisan tokozott multichipstruktúrák (SDE, stacked die elements) forraszanyagában lévő ólom, amelyek interfészenként több mint 500 kapcsolódási ponttal rendelkeznek, és amelyeket CT- és röntgenrendszerek röntgendetektoraiban alkalmaznak

2019. december 31-én lejár. A 2020. január 1. előtt forgalomba hozott CT- és röntgenrendszerek cserealkatrészeiben az említett dátum után is felhasználható.

39. Az olyan berendezések mikrocsatornás lemezeiben felhasznált ólom, amelyek esetében a következők közül legalább az egyik jellemző fennáll:

a) kisméretű elektron- vagy iondetektor, amelyen a detektornak legfeljebb 3 mm/MCP (detektorvastagság + az MCP beépítésének helye), illetve összesen 6 mm hely jut, és a detektornak ennél több helyet biztosító alternatív kialakítás tudományosan és műszakilag kivitelezhetetlen;

b) kétdimenziós térbeli felbontás az elektronok vagy ionok kimutatására, amennyiben az alábbi ismérvek közül legalább egy teljesül:

i. 25 ns-nál rövidebb válaszidő;

ii. 149 mm2-t meghaladó mintakimutatási terület;

iii. 1,3 × 103-nál nagyobb szorzótényező.

c) 5 ns-nál rövidebb elektron- vagy ionkimutatási válaszidő;

d) 314 mm2-t meghaladó mintakimutatási terület elektronok és ionok kimutatására;

e) 4,0 × 107-nél nagyobb szorzótényező.

A mentesség az alábbi időpontokban ér véget:

a) az orvostechnikai eszközök, valamint a felügyeleti és vezérlő eszközök esetében 2021. július 21-én;

b) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében 2023. július 21-én;

c) az ipari felügyeleti és vezérlő eszközök esetében pedig 2024. július 21-én.

40. Az ipari felügyeleti és vezérlő eszközök 125 V alatti névleges egyenfeszültségű vagy 250 V alatti névleges váltófeszültségű kondenzátoraiban található dielektromos kerámiaanyagokban lévő ólom.

2020. december 31-én lejár. A fenti időpontot követően is felhasználható a 2021. január 1-je előtt forgalomba hozott ipari felügyeleti és vezérlő eszközök cserealkatrészeiben.

41. Vér, egyéb testfolyadék és testgáz elemzésére szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök amperometriás, potenciometriás és konduktometriás elektrokémiai érzékelőinek alapanyagaként szolgáló polivinilkloridban (PVC) hőstabilizátorként használt ólom.

2022. március 31-én lejár.

41a. A teljes vér kreatinin- és karbamid-nitrogén-szintjének elemzésére szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök amperometriás, potenciometriás és konduktometriás elektrokémiai érzékelőinek alapanyagaként szolgáló polivinilkloridban (PVC) hőstabilizátorként használt ólom.

A mentesség a 8. kategóriára vonatkozik, és 2023. december 31-én lejár.

42. A magas frekvenciájú (> 50 MHz) működési módokra képes intravaszkuláris ultrahangos képalkotó rendszerek elektromos forgóérintkezőiben lévő higany.

2026. június 30-án lejár.

43. Az olyan ipari felügyeleti és vezérlő eszközökben használt oxigénérzékelők Hersch-celláinak kadmiumanódjai, amelyeknél 10 ppm-nél kisebb mérési érzékenység szükséges.

Mentesség lejárta: 2023. július 15.

44. A 100 Gy/órát meghaladó és a 100 kGy-t meghaladó teljes dózisú ionizáló sugárzásnak kitett környezetben használt, középen 450 TV sornál nagyobb felbontású kamerákhoz tervezett sugárzástűrő videókamera-csövekben lévő kadmium.

A 9. kategóriára vonatkozik; 2027. március 31-én lejár.

45. Az emberi testnedvekben és/vagy dializátfolyadékokban jelen lévő ionos anyagok betegközeli elemzéséhez használatos ionszelektív elektródokban található bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP).

2028. július 21-én lejár.

46. MRI-berendezések érzékelő tekercseinek műanyag alkatrészeiben található bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP).

2024. január 1-jén lejár.

47. Orvostechnikai eszközökből - köztük in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökből - és tartozékaikból származó és az ilyen eszközök és tartozékaik javítására vagy felújítására felhasználandó cserealkatrészekben található bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP), benzil-butil-ftalát (BBP), dibutil-ftalát (DBP) és diizobutil-ftalát (DIBP), amennyiben az újrafelhasználásra vállalatok közötti, ellenőrizhető zárt csererendszereken belül kerül sor, valamint az alkatrészek újrafelhasználásáról értesítik a fogyasztót.

2028. július 21-én lejár.

48. Bizmut-stroncium-kalcium-réz-oxid (BSCCO) szupravezető kábelekben és huzalokban lévő és az ilyen huzalok elektromos csatlakozásaiban található ólom.

2027. június 30-án lejár.

49. Kapilláris reométerek olvadéknyomás-jelátalakítóiban 300 °C feletti hőmérsékleten és 1 000 bar feletti nyomáson lévő higany.

A mentesség a 9. kategóriára vonatkozik, és 2025. december 31-én lejár.

V. MELLÉKLET

Az 5. cikkben említett mentesség megadására, annak megújítására és visszavonására irányuló kérelmek

Mentességi, a mentesség megújítására vagy értelemszerűen visszavonására irányuló kérelmet nyújthat be a gyártó, a gyártó meghatalmazott képviselője vagy az ellátási láncban részt vevő bármely gazdasági szereplő. A kérelemnek legalább a következőket tartalmaznia kell:

a) a kérelmező neve, címe és kapcsolattartási adatai;

b) az anyagra vagy az alkotóelemre vonatkozó információk, valamint a mentesség vagy annak visszavonása tárgyát képező anyagban vagy alkotóelemben előforduló összetevők egyedi felhasználása és különleges jellemzői;

c) a mentesség vagy annak visszavonása ellenőrizhető és átfogó hivatkozással ellátott indokolása az 5. cikkben megállapított feltételekkel összhangban;

d) az esetleges alternatív anyagok, alkotóelemek vagy tervezések életciklus alapján történő elemzése, beleértve adott esetben a független kutatásokról szóló információkat és szakértők által felülvizsgált tanulmányokat, valamint a kérelmező fejlesztési tevékenységeit, és az ilyen alternatív anyagok rendelkezésre állásának elemzése;

e) információ az elektromos és elektronikus berendezések hulladékaiból származó anyagok újrafelhasználásra vagy újrafeldolgozásra való esetleges előkészítéséről szóló 2002/96/EK irányelv II. melléklete szerinti, a hulladék megfelelő kezelésére vonatkozó előírásokról;

f) egyéb lényeges információ;

g) a kérelmező által a lehetséges alternatívák kidolgozására, kidolgozásuk kérelmezésére és/vagy ezen alternatívák alkalmazására javasolt intézkedések, beleértve ezek ütemtervét;

h) adott esetben hivatkozás a védettnek tekintendő információra, ellenőrzésre alkalmas igazolással együtt;

i) mentesség kérelmezésekor a mentesség pontos és világos megfogalmazására vonatkozó javaslat;

j) a kérelem összegzése.

VI. MELLÉKLET

EU-MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT

1. ... sz. (az elektromos vagy elektronikus berendezés egyedi azonosítója):

2. A gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének neve és címe:

3. E megfelelőségi nyilatkozat a gyártó (vagy a telepítést végző) kizárólagos felelősségére kerül kibocsátásra:

4. A nyilatkozat tárgya (az elektromos vagy elektronikus berendezés nyomon követésére alkalmas azonosítás, szükség esetén fénykép is):

5. E nyilatkozat fent leírt tárgya összhangban van az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel ( *1 ).

6. Adott esetben hivatkozás az alkalmazásra került vonatkozó harmonizált szabványokra, illetőleg azokra a műszaki leírásokra, amelyekre nézve a megfelelésről nyilatkoznak:

7. Kiegészítő információk:

... nevében aláírva

(kibocsátás helye és kelte):

(név, beosztás) (aláírás):

VII. MELLÉKLET

A. RÉSZ

A hatályon kívül helyezett irányelv és annak módosításai

(utalás a 26. cikkben)

B. RÉSZ

A nemzeti jogba való átültetésre előírt határidők jegyzéke

(utalás a 26. cikkben)

VIII. MELLÉKLET

Megfelelési táblázat

( 1 ) HL L 204., 1998.7.21., 37. o.

( 2 ) HL L 189., 1990.7.20., 17. o.

( *1 ) HL L 174., 2011.7.1., 88. o.