32006R1907[1]

Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete ( 2006. december 18 .) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1907/2006/EK RENDELETE

(2006. december 18.)

a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről

(EGT vonatkozású szöveg)

I. CÍM

ÁLTALÁNOS KÉRDÉSEK

1. FEJEZET

Cél, hatály és alkalmazás

1. cikk

Cél és hatály

(1) E rendelet célja az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének - beleértve az anyagokkal kapcsolatos veszélyek felmérésénél az alternatív vizsgálati módszerek elősegítését is -, valamint az anyagok belső piaci szabad forgalmának biztosítása, a versenyképesség és az innováció erősítésével egyidejűleg.

(2) Ez a rendelet a 3. cikk szerinti vegyi anyagokra és keverékekre vonatkozó rendelkezéseket állapít meg. Ezeket a rendelkezéseket az önmagukban, keverékekben vagy árucikkekben előforduló ilyen anyagok gyártására, forgalomba hozatalára vagy felhasználására, valamint a keverékek forgalomba hozatalára kell alkalmazni.

(3) Ez a rendelet azon az elven nyugszik, hogy a gyártók, importőrök és a továbbfelhasználók kötelessége biztosítani, hogy olyan anyagokat gyártsanak, hozzanak forgalomba vagy használjanak fel, amelyek nincsenek káros hatással az emberi egészségre vagy a környezetre. A rendelkezései az elővigyázatosság elvén alapulnak.

2. cikk

Alkalmazás

(1) Ezt a rendeletet nem kell alkalmazni a következőkre:

a) a munkavállalók és a lakosság egészségének az ionizáló sugárzásból származó veszélyekkel szembeni védelmét szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról szóló, 1996. május 13-i 96/29/Euratom tanácsi irányelv ( 1 ) hatálya alá tartozó radioaktív anyagok;

b) olyan önmagukban, keverékekben vagy árucikkekben előforduló anyagok, amelyek vámfelügyelet alatt állnak, feltéve, hogy semmilyen módon nem kezelik vagy dolgozzák fel őket, és amelyeket ideiglenesen tárolnak, vagy amelyek újrakivitel céljából vámszabad területen vagy vámszabad raktárban találhatók, vagy tranzitáruk;

c) nem elkülönített intermedierek;

d) a veszélyes anyagok és a veszélyes keverékekben előforduló veszélyes anyagok vasúti, közúti, belvízi, tengeri vagy légi szállítása.

(2) A 2006/12/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben ( 2 ) meghatározott hulladék nem minősül az e rendelet 3. cikke szerinti anyagnak, keveréknek vagy árucikknek.

(3) A tagállamok mentességet biztosíthatnak e rendelet alól bizonyos, önmagukban, keverékben vagy árucikkben előforduló anyagok vonatkozásában, amennyiben ez a honvédelem érdekében szükséges.

(4) Ezt a rendeletet a következő joganyagok sérelme nélkül kell alkalmazni:

a) a közösségi, munkahellyel kapcsolatos és környezetvédelmi jogszabályok, ideértve a munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről szóló, 1989. június 12-i 89/391/EGK tanácsi irányelvet ( 3 ), a környezetszennyezés integrált megelőzéséről és csökkentéséről szóló, 1996. szeptember 24-i 96/61/EK tanácsi irányelvet ( 4 ); a 98/24/EK irányelvet, a vízpolitika terén a közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról szóló, 2000. október 23-i 2000/60/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet ( 5 ) és a 2004/37/EK irányelvet;

b) a 76/768/EGK irányelv a hatálya alá tartozó, gerinces állatokkal folytatott kísérletek tekintetében.

(5) A II., V., VI. és VII. cím rendelkezéseit nem kell alkalmazni, amennyiben az anyagot a következő módon használják fel:

a) a 726/2004/EK rendelet, az állatgyógyászati keverékek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 6 ) és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexérol szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 7 ) hatálya alá tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerekben és állatgyógyászati keverékekben;

b) a 178/2002/EK rendelet szerinti élelmiszerekben és takarmányokban, ideértve az alábbi felhasználásokat is:

i. az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerekben felhasználásra engedélyezett élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. december 21-i 89/107/EGK tanácsi irányelv ( 8 ) hatálya alá tartozó, élelmiszerekben használt élelmiszer-adalékanyagként;

ii. az élelmiszerekben felhasználandó aromaanyagokra és az előállításukhoz szükséges alapanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. június 22-i 88/388/EGK tanácsi irányelv ( 9 ) és a 2232/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alkalmazásában az élelmiszerekben, illetve azok felületén használt aromaanyagok nyilvántartásának elfogadásáról szóló, 1999. február 23-i 1999/217/EK bizottsági határozat ( 10 ) hatálya alá tartozó, élelmiszerekben használt aromaanyagként;

iii. a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 11 ) hatálya alá tartozó, takarmányokhoz használt adalékanyagként;

iv. a takarmányozási célra felhasznált egyes árucikkekről szóló, 1982. június 30-i 82/471/EGK tanácsi irányelv ( 12 ) hatálya alá tartozó, takarmányozási célra felhasznált anyagként.

(6) A IV. cím rendelkezéseit nem kell alkalmazni a végső felhasználónak szánt, készterméknek minősülő következő keverékekre:

a) a 726/2004/EGK rendelet és a 2001/82/EK irányelv hatálya alá tartozó, és a 2001/83/EK irányelvben meghatározottak szerinti emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati keverékek;

b) a 76/768/EGK irányelvben meghatározott kozmetikai termékek;

c) invazív vagy az emberi testtel közvetlen fizikai kapcsolatban alkalmazott orvostechnikai eszközök, amennyiben közösségi intézkedések olyan rendelkezéseket tartalmaznak a veszélyes anyagok és keverékek osztályba sorolására és címkézésére, amelyek az 1999/45/EK irányelvnek megfelelő szintű tájékoztatást és védelmet biztosítanak;

d) a 178/2002/EK rendelet szerinti élelmiszerek és takarmányok, beleértve az alábbi felhasználásokat is:

i. a 89/107/EGK irányelv hatálya alá tartozó, élelmiszerekben használt élelmiszer-adalékanyagként;

ii. a 88/388/EGK irányelv és az 1999/217/EK határozat hatálya alá tartozó, élelmiszerekben használt aromaanyagként;

iii. az 1831/2003/EK rendelet hatálya alá tartozó, takarmányokhoz használt adalékanyagként;

iv. a 82/471/EGK irányelv hatálya alá tartozó, takarmányozási célra felhasznált anyagként.

(7) A II., V. és VI. cím alól az alábbiak mentesülnek:

a) a IV. mellékletben szereplő anyagok, mivel ezen anyagokról elegendő információ áll rendelkezésre ahhoz, hogy lényegi tulajdonságaik miatt minimális kockázatot jelentő anyagként tartsák őket számon;

b) az V. melléklet alá tartozó anyagok, melyekre vonatkozóan a regisztrálás indokolatlannak vagy szükségtelennek tekinthető, és az e cím alóli mentesülésük nem érinti e rendelet célját;

c) a II. címmel összhangban regisztrált, önmagukban vagy keverékekben előforduló anyagok, amelyeket a szállítói lánc valamely szereplője a Közösségből kivitt, majd ugyanazon szállítói lánc ugyanazon vagy másik szereplője a Közösségbe újra behozott, aki bizonyítani tudja a következőt:

i. az újrabehozott anyag azonos a kivitt anyaggal;

ii. a 31. vagy 32. cikkel összhangban ellátták a kivitt anyagra vonatkozó tájékoztatással;

d) a II. címmel összhangban regisztrált és a Közösségben visszanyert, önmagukban, keverékekben vagy árucikkekben előforduló anyagok, amennyiben:

i. a visszanyerési folyamat által eredményezett anyag azonos a II. címmel összhangban regisztrált anyaggal; és

ii. a visszanyerést végző létesítmény rendelkezik a 31. vagy 32. cikk által előírt, a II. címmel összhangban regisztrált anyagra vonatkozó információval.

(8) A telephelyen elkülönített intermedierek és a szállított elkülönített intermedierek mentesülnek a következők alól:

a) a II. cím 1. fejezete a 8. és 9. cikk kivételével; és

b) a VII. cím.

(9) A II. és a VI. cím rendelkezéseit a polimerekre nem kell alkalmazni.

2. FEJEZET

Fogalommeghatározások és általános rendelkezés

3. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában:

1. "anyag": olyan természetes állapotban előforduló vagy gyártási folyamatból származó kémiai elem és vegyületei, amely az anyag stabilitásának megőrzéséhez szükséges adalékanyagot és az alkalmazott folyamatból származó szennyezőt is tartalmazhat, de nem tartalmaz olyan oldószert, amely az anyag stabilitásának befolyásolása vagy összetételének megváltoztatása nélkül elkülöníthető;

2. " keverék": a kettő vagy több anyagot tartalmazó keverék vagy oldat;

3. "árucikk": olyan tárgy, amely az előállítás során a funkcióját a kémiai összetételnél nagyobb mértékben meghatározó különleges formát, felületet vagy alakot kap;

4. "árucikkek előállítója": olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a Közösségen belül árucikkeket gyárt vagy szerel össze;

5. "polimer": monomer egységek egy vagy több típusának sorozatával jellemzett molekulákból álló anyag. Az ilyen molekulák széles molekulasúly-tartományban oszlanak el, amelyben a molekulasúly különbségét elsősorban a monomer egységek számának különbsége okozza. A polimer a következőkbol áll:

a) a legalább három monomer egységet tartalmazó molekulák egyszerű súlytöbbsége, amelyek legalább egy másik monomer egységhez vagy egyéb reagenshez kovalens kötéssel kapcsolódnak;

b) az azonos molekulasúlyú molekulák kevesebb mint egyszerű súlytöbbsége.

Ennek a meghatározásnak az összefüggésében a "monomer egység" a polimerben található monomer anyag kötött formáját jelenti;

6. "monomer": olyan anyag, amely képes kovalens kötést alkotni további hasonló vagy különböző molekulasorokkal a meghatározott folyamatban használt, érintett polimerképző reakció feltételei szerint;

7. "regisztráló": valamely anyag azon gyártója vagy importőre, vagy valamely árucikk azon előállítója vagy importőre, amely egy anyagra vonatkozóan regisztrálási dokumentációt nyújt be;

8. "gyártás": anyagok előállítása vagy kitermelése természetes állapotban;

9. "gyártó": a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a Közösségben anyagot gyárt;

10. "behozatal": a Közösség vámterületére történő fizikai behozatal;

11. "importőr": az a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a behozatalért felel;

12. "forgalomba hozatal": a harmadik fél számára fizetés ellenében vagy ingyenesen történő szállítás vagy rendelkezésre bocsátás. A behozatal forgalomba hozatalnak minősül;

13. "továbbfelhasználó": az a gyártótól vagy importőrtől különböző, a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki vagy amely ipari vagy foglalkozásszerű tevékenységei során az anyagot önmagában vagy keverékben felhasználja. A forgalmazó vagy a fogyasztó nem továbbfelhasználó. A 2. cikk (7) bekezdésének c) pontja alapján mentesített újraimportáló továbbfelhasználónak minősül;

14. "forgalmazó": a Közösségen belül letelepedett természetes vagy jogi személy, beleértve a kiskereskedőt is, aki az önmagában vagy keverékben előforduló anyagot kizárólag harmadik felek számára tárolja és hozza forgalomba;

15. "intermedier": a kémiai feldolgozás céljából gyártott és annak során felhasznált vagy másik anyaggá való átalakítás céljából kémiai feldolgozás (a továbbiakban: a szintézis) során felhasznált anyag:

a) "nem elkülönített intermedier": olyan intermedier, amelyet a szintézis során nem távolítanak el szándékosan (kivéve mintavétel céljából) abból a berendezésből, amelyben a szintézis végbemegy. Az ilyen berendezés a reaktort, kiegészítő berendezéseit és azokat a berendezéseket foglalja magában, amelyeken az anyag(ok) a folytonos vagy szakaszos folyamat során áthalad(nak), valamint a reakció következő lépése érdekében az egyik tartóedényből a másikba való átjuttatáshoz használt csőrendszert, de nem foglalja magában azokat a tartályokat és más tartóedényeket, amelyekben az anyago(ka)t a gyártás után tárolják;

b) "telephelyen elkülönített intermedier": olyan intermedier, amely nem felel meg a nem elkülönített intermedier kritériumainak, és amelynek esetében a intermedier gyártására és az adott intermedierből az egyéb anyag(ok) szintézisére egyazon - egy vagy több jogi személy által üzemeltetett - telephelyen kerül sor;

c) "szállított elkülönített intermedier": olyan intermedier, amely nem felel meg a nem elkülönített intermedier kritériumainak, és amelyet más telephelyek között szállítmányoznak vagy beszállítanak;

16. "telephely": egy adott terület, ahol - amennyiben az anyag(ok)nak egynél több gyártója van - bizonyos infrastruktúrákat és létesítményeket közösen használnak;

17. "a szállítói lánc szereplői": valamennyi gyártó és/vagy importőr és/vagy továbbfelhasználó a szállítói láncon belül;

18. "Ügynökség": az e rendelettel felállított Európai Vegyianyag-ügynökség;

19. "illetékes hatóság": a tagállamok által az e rendeletből eredő kötelezettségek végrehajtására létrehozott hatóság vagy hatóságok vagy szervek;

20. "bevezetett anyag": olyan anyag, amely az alábbi kritériumok legalább egyikének megfelel:

a) szerepel a Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzékében (EINECS);

b) az anyagot az e rendelet hatálybalépését megelőző 15 év alatt legalább egyszer gyártották a Közösségben vagy az Európai Unióhoz 1995. január 1-jén, 2004. május 1-jén, 2007. január 1-jén vagy 2013. július 1-jén csatlakozott országokban, de a gyártó vagy az importőr nem hozta forgalomba, feltéve, hogy a gyártó vagy az importőr rendelkezik az ezt igazoló okmányokkal;

c) az anyagot a Közösségben vagy az Európai Unióhoz 1995. január 1-jén, 2004. május 1-jén, 2007. január 1-jén vagy 2013. július 1-jén csatlakozott országokban a gyártó vagy importőr e rendelet hatálybalépése előtt forgalomba hozta és azt úgy tekintették, mint a 67/548/EGK irányelv 8. cikke (1) bekezdésének első francia bekezdésével összhangban bejelentett anyagot a 8. cikk (1) bekezdésének a 79/831/EGK irányelv által végzett módosítás eredményezte változatában, de az nem felel meg az e rendeletben a polimerekre vonatkozóan megállapított meghatározásnak, feltéve, hogy a gyártó vagy az importőr rendelkezik az ezt igazoló okmányokkal, beleértve annak bizonyítását, hogy valamely gyártó vagy importőr az anyagot 1981. szeptember 18. és 1993. október 31. között forgalomba hozta;

21. "bejelentett anyag": olyan anyag, amelyre vonatkozóan bejelentést nyújtottak be, és amelyet a 67/548/EGK irányelvvel összhangban forgalomba lehet hozni;

22. "termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés": a termékfejlesztéssel és valamely - önmagában, keverékekben vagy árucikkekben előforduló - anyag továbbfejlesztésével kapcsolatos tudományos fejlesztés, amelynek során a termelési folyamat fejlesztésére és/vagy az anyag alkalmazási területeinek a vizsgálatára kísérleti üzemeket vesznek igénybe vagy próbatermelést végeznek;

23. "tudományos kutatás és fejlesztés": ellenőrzött feltételek mellett, évi 1 tonnánál kisebb mennyiségben végzett tudományos kísérletezés, elemzés vagy kémiai kutatás;

24. "felhasználás": bármely feldolgozás, összeállítás, fogyasztás, tárolás, tartás, kezelés, tartályokba való töltés, egyik tartályból egy másikba való áttöltés, keverés, árucikk előállítása és minden egyéb felhasználás;

25. "a regisztráló saját felhasználása": a regisztráló által alkalmazott ipari vagy foglalkozásszerű felhasználás;

26. "azonosított felhasználás": valamely anyag önmagában vagy keverékben való olyan felhasználása, vagy valamely keverék olyan felhasználása, amely a szállítói lánc valamely szereplőjének a szándékában áll, beleértve saját felhasználását, vagy amelyről őta közvetlenül őt követő felhasználó írásban tájékoztatta;

27. "teljes vizsgálati jelentés": az információ megszerzése érdekében végrehajtott tevékenység teljes és átfogó leírása. Ez kiterjed a tudományos szakirodalomban megjelentetett, az elvégzett vizsgálatot bemutató teljes tanulmányra, vagy a vizsgáló laboratórium által készített, az elvégzett vizsgálatot leíró teljes jelentésre;

28. "átfogó vizsgálati összefoglalás": egy teljes vizsgálati jelentés célkitűzéseinek, módszereinek, eredményeinek és következtetéseinek a részletes összefoglalása, amely elegendő információt nyújt a vizsgálat független értékeléséhez, és minimálisra csökkenti a teljes vizsgálati jelentés tanulmányozásának szükségességét;

29. "vizsgálati összefoglalás": egy teljes vizsgálati jelentés célkitűzéseinek, módszereinek, eredményeinek és következtetéseinek összefoglalása, amely elegendő információt nyújt a vizsgálat relevanciájának értékeléséhez;

30. "évi": ellenkező rendelkezés hiányában naptári évet jelent. A legalább három egymást követő évben behozott vagy gyártott bevezetett anyagokra vonatkozóan az éves mennyiséget a megelőző három naptári évben termelt vagy behozott mennyiség átlaga alapján kell kiszámítani.

31. "korlátozás": a gyártásra, felhasználásra vagy a forgalomba hozatalra vonatkozó feltétel vagy tiltás;

32. "egy anyag vagy keverék szállítója": bármely gyártó, importőr, továbbfelhasználó vagy forgalmazó, aki az anyagot - önmagában vagy keverékben - vagy a keveréket forgalomba hozza;

33. "árucikk szállítója": egy árucikk gyártója vagy importőre, forgalmazó vagy a szállítói lánc más szereplője, aki egy árucikket piaci forgalomba hoz;

34. "egy anyag vagy keverék átvevője": azon továbbfelhasználó vagy forgalmazó, akinek az anyagot vagy a keveréket szállítják;

35. "az árucikk átvevője": azon ipari vagy foglalkozásszerű felhasználó vagy forgalmazó, a fogyasztók kivételével, akinek az árucikket szállítják;

36. "kkv": a mikro-, kis- és középvállalkozások meghatározásáról szóló, 2003. május 6-i bizottsági ajánlásban ( 13 ) meghatározott kis- és középvállalkozások;

37. "expozíciós forgatókönyv": az anyag gyártásának vagy életciklusa során való felhasználásának, a humán és környezeti expozíció gyártó vagy importőr általi ellenőrzésének módját - beleértve a kockázatkezelési intézkedéseket és üzemi feltételeket is -, valamint a gyártó vagy importőr által a humán és környezeti expozíció ellenőrzésének tekintetében a továbbfelhasználó számára nyújtott ajánlást leíró feltételek. Ezek az expozíciós forgatókönyvek - értelemszerűen - egy vagy több meghatározott eljárásra vagy felhasználási módra terjedhetnek ki;

38. "felhasználási és expozíciós kategória": az eljárások és a felhasználás széles körére kiterjedő expozíciós forgatókönyv, amelyben legalább a felhasználás rövid általános leírása formájában közlik az eljárásokat és felhasználásokat;

39. "természetben előforduló anyagok": feldolgozatlan vagy kizárólag kézzel, mechanikusan vagy gravitációs úton, vízben való oldással, úsztatással, centrifugálással, vízgőz-desztillációval, vagy kizárólag víz eltávolítása céljából hevítéssel feldolgozott, vagy levegőből - bármilyen módon - kivont, a természetben előforduló anyag;

40. "kémiailag nem átalakított anyag": olyan anyag, amelynek kémiai szerkezete - vegyi eljárást vagy kezelést, vagy fizikai ásványtani átalakítást, például a szennyezők eltávolítását követően is - változatlan marad;

41. "ötvözet": olyan makroszkopikus méretekben homogén fém anyag, amely két vagy több olyan módon kombinált elemből áll, amely nem teszi lehetővé azok mechanikus eszközzel való szétválasztását.

4. cikk

Általános rendelkezés

Bármely gyártó, importőr vagy adott esetben továbbfelhasználó - az e rendelet szerinti kötelezettségeinek való megfelelés tekintetében teljes felelősségét megtartva - egy harmadik felet képviselőként nevezhet ki a 11. cikk és a 19. cikk, a III. cím és az 53. cikk szerinti valamennyi eljáráshoz, ideértve a más gyártókkal, importőrökkel, vagy adott esetben továbbfelhasználókkal folytatott megbeszéléseket is. Ezekben az esetekben az Ügynökség általában nem nevezi meg a képviselőt kinevező gyártót vagy importőrt vagy továbbfelhasználót a többi gyártó, importőr vagy adott esetben továbbfelhasználó számára.

II. CÍM

ANYAGOK REGISZTRÁLÁSA

1. FEJEZET

Általános regisztrálási kötelezettség és információs követelmények

5. cikk

Adatok hiányában a forgalomba hozatal tilalma

A 6., 7., 21. és 23. cikkre is figyelemmel a Közösségben nem gyárthatók és nem hozhatók forgalomba önmagukban, keverékekben vagy árucikkekben előforduló anyagok, kivéve, ha ezeket e cím vonatkozó rendelkezéseivel összhangban regisztrálták, amennyiben ez az előírás.

6. cikk

Az önmagukban vagy keverékekben előforduló anyagokra vonatkozó általános regisztrálási kötelezettség

(1) Ha e rendelet másképp nem rendelkezik, az évi egy tonnát elérő vagy meghaladó mennyiségű, önmagában vagy egy vagy több keverékben előforduló anyag gyártója vagy importőre regisztrálási kérelmet nyújt be az Ügynökségnek.

(2) Az olyan monomerek tekintetében, amelyeket telephelyen elkülönített intermedierként vagy szállított elkülönített intermedierként használnak, a 17. és a 18. cikk nem alkalmazandó.

(3) A polimerek gyártói és importőrei regisztrálási kérelmet nyújtanak be az Ügynökségnek a szállítói lánc korábbi szereplője által még nem regisztrált monomer anyag(ok) vagy más anyag(ok) tekintetében, ha mindkét alábbi feltétel teljesül:

a) a polimer legalább 2 vagy több tömegszázalékban (w/w) tartalmaz ilyen monomer anyag(ok)at vagy - monomeregységek és kémiai kötéssel kapcsolódó anyag(ok) formájában - más anyag(ok)at;

b) az ilyen monomer anyag(ok) vagy más anyag(ok) összmennyisége eléri vagy meghaladja az évi egy tonnát.

(4) A regisztrálás iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.

7. cikk

Az árucikkekben előforduló anyagok regisztrálása és bejelentése

(1) Árucikkek előállítói vagy importőrei regisztrálási kérelmet nyújtanak be az Ügynökségnek az adott árucikkekben található bármely anyag tekintetében, amennyiben mindkét alábbi feltétel teljesül:

a) az anyag előállítónként vagy importőrönként összesen évi egy tonnát meghaladó mennyiségben van jelen az adott árucikkekben;

b) az anyag szokásos vagy ésszerűen előrelátható felhasználási feltételek mellett a környezetbe jut.

A regisztrálás iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.

(2) Árucikkek előállítói vagy importőrei e cikk (4) bekezdésével összhangban bejelentik az Ügynökségnek, ha az anyag megfelel az 57. cikkben szereplő kritériumoknak és az 59. cikk (1) bekezdése szerint azonosított anyag, amennyiben mindkét alábbi feltétel teljesül:

a) az anyag előállítónként vagy importőrönként összesen évi egy tonnát meghaladó mennyiségben van jelen az adott árucikkekben;

b) az anyag 0,1 tömegszázaléknál nagyobb koncentrációban van jelen az adott árucikkekben.

(3) A (2) bekezdést nem kell alkalmazni, amennyiben az árucikkek előállítói vagy importőrei képesek kizárni a humán vagy környezeti expozíciót szokásos vagy ésszerűen előrelátható felhasználási feltételek mellett, beleértve az ártalmatlanítást. Ilyen esetekben a gyártó vagy az importőr az árucikk átvevője számára megfelelő útmutatásokat ad.

(4) A bejelentésnek az alábbi információkat kell tartalmaznia:

a) a gyártó vagy importőr megnevezése és elérhetőségei a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően, a felhasználási telephelyek kivételével;

b) a 20. cikk (1) bekezdésében említett regisztrációs szám(ok), amennyiben az(ok) rendelkezésre áll(nak);

c) az anyag(ok) azonosító adatai a VI. melléklet 2.1-2.3.4. szakaszában meghatározottak szerint;

d) az anyag(ok) osztályba sorolása a VI. melléklet 4.1. és 4.2. szakaszában meghatározottak szerint;

e) az anyag(ok) árucikkekben történő felhasználására (felhasználásaira) vonatkozó, a VI. melléklet 3.5. szakaszában meghatározottak szerint, és az árucikkek felhasználására vonatkozó rövid ismertető;

f) az anyag(ok) mennyiségi tartománya, úgymint 1-10 tonna, 10-100 tonna és így tovább.

(5) Az Ügynökség hozhat olyan határozatot, amely előírja az árucikkek előállítóinak vagy importőreinek, hogy e címmel összhangban nyújtsanak be regisztrálási kérelmet az adott árucikkekben található anyagra, amennyiben az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

a) az anyag évente, előállítónként vagy importőrönként, összesen az egy tonnát meghaladó mennyiségben van jelen az árucikkben;

b) az Ügynökség megalapozottan feltételezi, hogy:

i. az árucikkekből az anyag kibocsátódik a környezetbe; és

ii. az anyagnak az árucikkekből való kibocsátása kockázatot jelent az emberi egészségre vagy a környezetre nézve;

c) az anyagra nem vonatkozik az (1) bekezdés.

A regisztrálás iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.

(6) Az (1)-(5) bekezdést nem kell alkalmazni azokra az anyagokra, amelyeket az adott felhasználás tekintetében már regisztráltak.

(7) A (2) (3) és (4) bekezdést 2011. június 1-jétől, az anyagnak az 59. cikk (1) bekezdése szerinti azonosítása után hat hónappal kell alkalmazni.

(8) Az (1)-(7) bekezdés végrehajtására vonatkozó intézkedéseket a 133. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban kell elfogadni.

8. cikk

A nem közösségi gyártó egyedüli képviselője

(1) Az a Közösségen kívül letelepedett természetes vagy jogi személy, aki önmagában, keverékekben vagy árucikkekben előforduló anyagot gyárt, keveréket vagy árucikket előállít és ezeket a Közösségbe behozza, kölcsönös megállapodással kinevezhet egy, a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személyt, hogy egyedüli képviselőjeként tegyen eleget az e cím alapján az importőrökre rótt kötelezettségeknek.

(2) A képviselő eleget tesz az importőrök e rendelet alapján fennálló valamennyi egyéb kötelezettségének is. E célból elegendő tapasztalattal kell rendelkeznie az anyagok gyakorlati kezelése terén és tájékozottsággal az anyagokat illetően, továbbá - a 36. cikk sérelme nélkül - a behozott mennyiségekre és az ezeket átvevő fogyasztókra vonatkozó hozzáférhető és naprakész információkkal, valamint a 31. cikkben említett biztonsági adatlap legújabb változatának az átadására vonatkozó információkkal kell rendelkeznie.

(3) Amennyiben az (1) és (2) bekezdéssel összhangban képviselőt neveznek ki, a nem közösségi gyártó tájékoztatja a kinevezésről az azonos szállítói láncba tartozó importőr(öke)t. Ezek az importőrök e rendelet alkalmazásában továbbfelhasználóknak minősülnek.

9. cikk

Mentesség az általános regisztrálási kötelezettség alól a termék- és folyamatorientált kutatásra és fejlesztésre (PPORD)

(1) A 5., 6., 7., 17., 18. és a 21. cikk öt éven át nem alkalmazandó a termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljából és a termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljára korlátozódó mennyiségben, a Közösségben valamely gyártó vagy importőr vagy az árucikk előállítója által önállóan vagy jegyzékbe vett vevőkkel együttműködve gyártott vagy behozott anyagokra.

(2) Az (1) bekezdés alkalmazásában a gyártó vagy az importőr vagy az árucikk előállítója bejelenti az Ügynökségnek a következő információkat:

a) a gyártó vagy importőr vagy az árucikk előállítójának megnevezése a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;

b) az anyag azonosító adatai a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;

c) az anyag osztályba sorolása - ha van ilyen - a VI. melléklet 4. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;

d) a becsült mennyiség a VI. melléklet 3.1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;

e) az (1) bekezdésben említett vevőjegyzék, névvel és címmel.

A bejelentést a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.

Az (1) bekezdésben meghatározott időtartam a bejelentésnek az Ügynökséghez való beérkezésekor kezdődik meg.

(3) Az Ügynökség ellenőrzi a bejelentő által nyújtott tájékoztatás teljességét, és a 20. cikk (2) bekezdését szükség szerint kiigazítva kell alkalmazni. Az Ügynökség számmal és érkezési dátummal látja el a bejelentést, amely a bejelentés Ügynökséghez való beérkezésének a dátuma, és ezt a számot és dátumot haladéktalanul közli az érintett gyártóval vagy importőrrel vagy az árucikk előállítójával. Az Ügynökség ezeket az információkat továbbítja az érintett tagállam(ok) illetékes hatóságának is.

(4) Az Ügynökség határozhat úgy, hogy - a munkavállalók és a környezet védelmére vonatkozó jogszabályokban előírt követelményekkel összhangban - feltételeket szab annak biztosítása érdekében, hogy az anyagot vagy azt a keveréket vagy árucikket, amelybe az anyagot beépítették, kizárólag a (2) bekezdés e) pontjában említett jegyzékbe vett vevők személyzete kezelhesse ésszerűen ellenőrzött feltételek mellett, és azt sem önmagában, sem keverékben vagy árucikkben ne bocsáthassák a széles nyilvánosság rendelkezésére, valamint hogy a megmaradó mennyiségeket a mentességi időszakot követően ártalmatlanítás céljából újra gyűjtsék össze.

Ilyen esetekben az Ügynökség felkérheti a bejelentőt, hogy adja meg a szükséges kiegészítő információkat.

(5) Ellentétes értesítés hiányában az anyag gyártója vagy importőre vagy az árucikk előállítója vagy importőre legkorábban két héttel a bejelentést követően gyárthatja vagy hozhatja be az anyagot, illetve állíthatja elő vagy hozhatja be az árucikkeket.

(6) A gyártó vagy importőr vagy az árucikk előállítója betartja az Ügynökség által a (4) bekezdéssel összhangban megszabott feltételeket.

(7) Az Ügynökség dönthet úgy, hogy kérésre az ötéves mentességi időszakot további legfeljebb öt évvel, vagy a kizárólag az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati keverékek fejlesztése során használt anyagok, illetve a forgalomba nem hozott anyagok esetében további legfeljebb tíz évvel meghosszabbítja, ha a gyártó vagy az importőr vagy az árucikk előállítója bizonyítani tudja, hogy a kutatási és fejlesztési program indokolttá teszi ezt a meghosszabbítást.

(8) Az Ügynökség haladéktalanul közli a határozattervezeteket valamennyi olyan tagállam illetékes hatóságaival, amelyekben a gyártásra, behozatalra, előállításra vagy termék- és folyamatorientált kutatásra sor kerül.

Az Ügynökség a (4) és a (7) bekezdésben meghatározott határozatok meghozatalakor figyelembe veszi az illetékes hatóságok észrevételeit.

(9) Az Ügynökség és az érintett tagállamok illetékes hatóságai az (1)-(8) bekezdéssel összhangban benyújtott információkat mindenkor bizalmasan kezelik.

(10) Az Ügynökség e cikk (4) és (7) bekezdése szerinti határozatai ellen a 91., 92. és 93. cikkel összhangban fellebbezést lehet benyújtani.

10. cikk

Általános regisztrálási célból benyújtandó információk

Az 6. cikk vagy a 7. cikk (1) vagy (5) bekezdése által előírt regisztrálási kérelem az alábbi információkat tartalmazza:

a) technikai dokumentáció, amely az alábbiakat tartalmazza:

i. a gyártó(k) vagy az importőr(ök) megnevezése a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottak szerint;

ii. az anyag azonosító adatai a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;

iii. az anyag gyártására és felhasználására (felhasználásaira) vonatkozó információk a VI. melléklet 3. szakaszának megfelelően; ezek az információk feltüntetik a regisztráló által azonosított valamennyi felhasználást. Ezek az információk - amennyiben a regisztráló azt helyénvalónak ítéli - tartalmazhatják a vonatkozó felhasználási és expozíciós kategóriákat;

iv. az anyag osztályba sorolása és címkézése a VI. melléklet 4. szakaszában meghatározottak szerint;

v. az anyag biztonságos felhasználására vonatkozó útmutatás a VI. melléklet 5. szakaszában meghatározottak szerint;

vi. a VII-XI. melléklet alkalmazásából származó információk vizsgálati összefoglalásai;

vii. a VII-XI. melléklet alkalmazásából származó információk átfogó vizsgálati összefoglalása, ha ezt az I. melléklet előírja;

viii. annak jelzése, hogy a iii., iv., vi., vii. alpont vagy a b) pont szerint benyújtott mely információkat vizsgálta felül a gyártó vagy importőr által kiválasztott, megfelelő tapasztalattal rendelkező értékelo;

ix. vizsgálati javaslatok, amennyiben azokat a IX-X. melléklet felsorolja;

x. 1-10 tonna mennyiségű anyagok esetében expozíciós információ a VI. melléklet 6. szakaszában meghatározottak szerint;

xi. az arra irányuló kérelem, hogy a 119. cikk (2) bekezdésében szereplő információk közül a gyártó vagy az importőr megítélése szerint melyeket nem lehet a 77. cikk (2) bekezdése e) pontjának megfelelően nyilvánosságra hozni az interneten, beleértve annak indoklását, hogy a nyilvánosságra hozatal miért károsíthatná az ő, vagy bármely más érdekelt fél kereskedelmi érdekeit.

A 25. cikk (3) bekezdése, a 27. cikk (6) bekezdése vagy a 30. cikk (3) bekezdése alá tartozó esetek kivételével, a regisztráló jogos birtokában kell lennie a vi. és a vii. alpont alapján a regisztrálás céljából összefoglalt teljes vizsgálati jelentésnek, vagy engedéllyel kell rendelkeznie ahhoz, hogy hivatkozhasson erre;

b) kémiai biztonsági jelentés, amennyiben a 14. cikk azt előírja, az I. mellékletben meghatározott formátumban. Amennyiben azt a regisztráló megfelelőnek tartja, e jelentés 5. és 6. szakasza tartalmazhatja a vonatkozó felhasználási és expozíciós kategóriákat.

11. cikk

Adatok közös benyújtása több regisztráló által

(1) Amennyiben valamely anyagot a Közösségben egy vagy több gyártó szándékozik gyártani, és/vagy egy vagy több importőr szándékozik behozni, és/vagy az anyagot regisztrálni kell a 7. cikk szerint, az alábbiakat kell alkalmazni:

A (3) bekezdésre is figyelemmel, a 10. cikk a) pontjának iv., vi., vii. és ix. alpontjában meghatározott információkat, valamint a 10. cikk a) pontjának viii. alpontja szerinti bármely ide vonatkozó jelzést először egy, a további hozzájáruló regisztrálók jóváhagyásával eljáró regisztráló nyújtja be (a továbbiakban: a vezető regisztráló).

Ezt követően minden regisztráló külön nyújtja be a 10. cikk a) pontjának i., ii., iii. és x. alpontjában meghatározott adatokat, valamint a 10. cikk a) pontjának viii. alpontja szerinti ide vonatkozó jelzést.

A regisztrálók maguk döntik el, hogy a 10. cikk a) pontjának v. alpontjában és b) pontjában meghatározott információkat és a 10. cikk a) pontjának viii. alpontja szerinti bármely vonatkozó jelzést külön nyújtják be, vagy ezeket az információkat egy, a többiek nevében eljáró regisztráló nyújtja be.

(2) Valamennyi regisztrálónak a 10. cikk a) pontjának iv., vi., vii. és ix. alpontjában meghatározott információk tekintetében csak a regisztrálás céljából a saját mennyiségi tartományán belül szükséges információk erejéig kell az (1) bekezdésnek megfelelnie, a 12. cikkel összhangban.

(3) Valamely regisztráló a 10. cikk a) pontjának iv., vi., vii., vagy ix. pontjában említett adatokat benyújthatja külön, amennyiben:

a) aránytalanul költséges lenne számára ezeket az információkat együttesen benyújtani; vagy

b) ezen információk együttes benyújtása az információk olyan közzétételéhez vezetne, amelyet a gyártó vagy importőr kereskedelmi szempontból érzékenynek ítél, és amely valószínűleg jelentős kereskedelmi hátránnyal járna számára; vagy

c) nem ért egyet a vezető regisztrálóval az információk kiválasztásában.

Az a), b) vagy c) pont fennállása esetén a regisztrálónak a dokumentációval együtt az arra vonatkozó magyarázatot is be kell nyújtania - az adott helyzetnek megfelelően -, hogy a költségek miért lennének aránytalanok, az információ közzététele miért járna számára valószínűleg jelentős kereskedelmi hátránnyal, valamint a véleménykülönbség természetéről.

(4) A regisztrálás iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.

12. cikk

A mennyiségtől függően benyújtandó információk

(1) A 10. cikk a) pontjában említett technikai dokumentáció az említett rendelkezés vi. és vii. alpontjai szerint minden vonatkozó, a regisztráló rendelkezésére álló fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai információt, és minimálisan a következőket tartalmazza:

a) a gyártónként vagy importőrönként legalább évi egy tonna mennyiségben gyártott vagy behozott, nem bevezetett anyagok és a III. mellékletben foglalt kritériumok egyikének vagy mindkettőnek megfelelő bevezetett anyagok tekintetében a VII. mellékletben meghatározott információk;

b) a VII. melléklet 7. szakaszában meghatározott fiziko-kémiai tulajdonságokra vonatkozó információk a gyártónként vagy importőrönként legalább évi egy tonna mennyiségben gyártott vagy behozott azon bevezetett anyagok tekintetében, amelyek nem felelnek meg a III. mellékletben foglalt kritériumok egyikének sem;

c) a gyártónként vagy importőrönként legalább évi tíz tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok tekintetében a VII. és VIII. mellékletben meghatározott információk;

d) a gyártónként vagy importőrönként legalább évi száz tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok tekintetében a VII. és a VIII. mellékletben meghatározott információk, valamint vizsgálati javaslatok a IX. mellékletben meghatározott információknak a biztosítására;

e) a gyártónként vagy importőrönként legalább évi ezer tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok tekintetében a VII. és a VIII. mellékletben meghatározott információk, valamint vizsgálati javaslatok a IX. és X. mellékletben meghatározott információknak a biztosítására.

(2) Amennyiben egy anyagnak a gyártónként vagy importőrönként már regisztrált mennyisége eléri a következő mennyiségi küszöbértéket, a gyártó vagy importőr haladéktalanul köteles tájékoztatni az Ügynökséget az (1) bekezdés szerint előírt további információkról. A 26. cikk (3) és (4) bekezdését szükség szerint kiigazítva kell alkalmazni.

(3) Ezt a cikket az árucikkek előállítóira szükség szerint kiigazítva kell alkalmazni.

13. cikk

Az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk megszerzésének általános követelményei

(1) Az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk a vizsgálatokon kívül más eszközökkel is megszerezhetőek, amennyiben a XI. mellékletben foglalt feltételek teljesülnek. Különösen az emberi toxicitás esetében kell - amikor csak lehetséges - az információkat a gerinceseken végzett állatkísérleteken kívül más eszközökkel, alternatív módszerek, úgymint az in vitro módszerek, vagy a molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti minőségi vagy mennyiségi szerkezet-aktivitási modellek felhasználása vagy szerkezetileg rokon anyagokból nyert információk (csoportosítás vagy kereszthivatkozás) segítségével megszerezni. A VIII. melléklet 8.6. és 8.7. szakasza, a IX. és a X. melléklet szerinti vizsgálatok elhagyhatóak, amennyiben a XI. melléklet 3. szakaszában meghatározott, az expozícióra és a végrehajtott kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó információ azt indokolja.

(2) E módszereket rendszeresen felül kell vizsgálni, és tovább kell fejleszteni a gerinces állatokon végzett kísérletek és az érintett állatok számának a csökkentése érdekében. A Bizottság az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően adott esetben a lehető leghamarabb javaslatot készít a 133. cikk (4) bekezdésében említett eljárással összhangban elfogadott, a vizsgálati módszerekről szóló bizottsági rendelet, és - amennyiben az erre vonatkozik - e rendelet mellékleteinek módosítása céljából az állatkísérletek kiváltása, azok számának csökkentése vagy az állatkísérletek finomítása érdekében. Ezen bizottsági rendelet módosításait a (3) bekezdésben meghatározott eljárással összhangban fogadják el, az ezen rendelet mellékleteinek módosításait pedig a 131. cikkben említett eljárással összhangban fogadják el.

(3) Amennyiben az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk megszerzéséhez az anyagokkal folytatott vizsgálatok szükségesek, e vizsgálatokat a Bizottság rendeletében megállapított vizsgálati módszerekkel összhangban vagy más, az Ügynökség vagy a Bizottság által megfelelőnek elismert nemzetközi vizsgálati módszerekkel összhangban kell lefolytatni. Az említett rendeletet, amely e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányul, a Bizottság a 133. cikk (4) bekezdésében említett eljárással összhangban fogadja el.

Az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk más vizsgálati módszerekkel is megszerezhetők, amennyiben teljesülnek a XI. mellékletben meghatározott feltételek.

(4) Az ökotoxikológiai és toxikológiai vizsgálatokat és elemzéseket a helyes laboratóriumi gyakorlatnak a 2004/10/EK irányelvben meghatározott alapelveivel vagy más, az Ügynökség vagy a Bizottság által azokkal egyenértékűként elismert nemzetközi szabványokkal és - amennyiben alkalmazható - a 86/609/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban kell elvégezni.

(5) Amennyiben egy anyagot már regisztráltak, az új regisztrálónak jogában áll az ugyanazon anyag tekintetében korábban benyújtott vizsgálati összefoglalásokra és átfogó vizsgálati összefoglalásokra hivatkozni, feltéve, hogy bizonyítani tudja, hogy a regisztrálás alatt álló anyag - a tisztasági fok és a szennyezők jellegének tekintetében is - azonos a korábban regisztrálttal, és hogy rendelkezik a korábbi regisztráló(k) engedélyével ahhoz, hogy a regisztrálás céljából a teljes vizsgálati jelentésre hivatkozzon.

Az új regisztráló nem hivatkozhat az ilyen vizsgálatokra a VI. melléklet 2. szakaszában előírt információk szolgáltatása érdekében.

14. cikk

Kémiai biztonsági jelentés és a kockázatcsökkentési intézkedések alkalmazására és ajánlására vonatkozó kötelezettség

(1) A 98/24/EK irányelv 4. cikkének sérelme nélkül, az e fejezet alapján regisztrálásköteles valamennyi anyag tekintetében kémiai biztonsági értékelést kell végezni és kémiai biztonsági jelentést kell készíteni a legalább tíz tonna/évegisztráló mennyiség esetén.

A kémiai biztonsági jelentés a kémiai biztonsági értékelést dokumentálja, amelyet a (2)-(7) bekezdéssel és az I. melléklettel összhangban kell elvégezni vagy minden egyes önmagában vagy keverékben vagy árucikkben előforduló anyag, vagy az anyagok csoportja tekintetében.

(2) Az (1) bekezdés szerinti kémiai biztonsági értékelést nem szükséges elvégezni a készítményben előforduló olyan anyag tekintetében, amelynek koncentrációja a készítményben kisebb, mint a következők közül a legalacsonyabb:

a) a(z) 1272/2008/EK rendelet 11. cikkének (3) bekezdé- sében említett küszöbérték;

f) 0,1 tömegszázalék (w/w), ha az anyag megfelel az e rendelet XIII. mellékletében szereplő kritériumoknak.

(3) Az anyag kémiai biztonsági értékelése a következő lépéseket tartalmazza:

a) az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelése;

b) fiziko-kémiai veszélyek értékelése;

c) a környezet tekintetében fennálló veszély értékelése;

d) a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT), valamint a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) tulajdonságok értékelése.

(4) Amennyiben - a (3) bekezdés a)-d) lépéseinek a végrehajtása eredményeként - a regisztráló megállapítja, hogy az anyag megfelel a(z) 1272/2008/EK rendelet I. mellékletében meghatározott következő veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumoknak:

a) a 2.1-2.4., 2.6. és 2.7. veszélyességi osztály, a 2.8. veszélyességi osztály A. és B. típusa, a 2.9., 2.10., 2.12. és 2.13. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája, a 2.14. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája és a 2.15. veszélyességi osztály A-F. típusa;

b) a 3.1-3.6., a 3.7. (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások), a 3.8. (kivéve a kábító hatásokat), a 3.9. és a 3.10. veszélyességi osztály;

c) a 4.1. veszélyességi osztály;

d) az 5.1. veszélyességi osztály;

vagy PBT vagy vPvB tulajdonságokkal rendelkező anyagként értékelhető, a kémiai biztonsági értékelés a következő kiegészítő lépéseket is tartalmazza:

a) az expozíció értékelése, többek között expozíciós forgatókönyv(ek) készítése (vagy - amennyiben alkalmazható - a vonatkozó felhasználási és expozíciós kategóriák meghatározása) és az expozíció becslése;

b) kockázatjellemzés.

Az expozíciós forgatókönyvek (amennyiben alkalmazható, a megfelelő felhasználási és az expozíciós kategóriák), az expozíció becslése és a kockázatjellemzés a regisztráló valamennyi azonosított felhasználására kitér.

(5) A kémiai biztonsági jelentésnek nem kell kitérnie azokra a kockázatokra, amelyek az emberi egészség tekintetében a következő végfelhasználásokból erednek:

a) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról szóló, 2004. október 27-i 1935/2004/EK rendelet ( 14 ) hatálya alá tartozó, élelmiszerekkel érintkező anyagokban;

b) a 76/768/EGK irányelv hatálya alá tartozó kozmetikai termékekben.

(6) A kémiai biztonsági értékelés során azonosított kockázatok megfelelő ellenőrzése érdekében valamennyi regisztráló meghatározza és alkalmazza a megfelelő intézkedéseket, és - adott esetben - ezekre vonatkozó ajánlásokat tesz az általa a 31. cikkel összhangban nyújtott biztonsági adatlapon.

(7) A kémiai biztonsági értékelés lefolytatására kötelezett bármely regisztráló hozzáférhetővé teszi és naprakészen tartja kémiai biztonsági jelentését.

2. FEJEZET

Regisztráltnak tekintett anyagok

15. cikk

Növényvédő szerekben és biocid termékekben előforduló anyagok

(1) A kizárólag növényvédő szerekben való felhasználásra gyártott vagy behozott hatóanyagok és összetevők, amelyek a 91/414/EGK irányelv ( 15 ) I. mellékletében vagy a 3600/92/EGK rendeletben ( 16 ), a 703/2001/EK tanácsi rendeletben ( 17 ), az 1490/2002/EK rendeletben ( 18 ), vagy a 2003/565/EK határozatban ( 19 ) szerepelnek, valamint bármely olyan anyag, amelynek tekintetében a 91/414/EGK irányelv 6. cikke alapján a Bizottság határozatot hozott a dokumentáció hiánytalanságáról, regisztráltnak tekintendők, továbbá a növényvédő szerként történő felhasználásra való gyártás és behozatal tekintetében a regisztrálás teljesnek, és következésképpen az e cím 1. és 5. fejezete követelményeinek megfelelőnek minősül.

(2) A kizárólag biocid termékekben való felhasználásra gyártott vagy behozott hatóanyagok, amelyek a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 20 ) I., IA. vagy IB. mellékletében vagy a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett tízéves munkaprogram második szakaszáról szóló 2032/2003/EK bizottsági rendeletben ( 21 ) szerepelnek, a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdése második albekezdésében említett határozat időpontjáig regisztráltnak tekintendők, és a biocid termékben történő felhasználásokra való gyártás vagy behozatal tekintetében a regisztrálás teljesnek, és ezzel az e cím 1. és 5. fejezete követelményeinek megfelelőnek minősülnek.

16. cikk

A Bizottság, az Ügynökség és a regisztráltnak minősülő anyagok regisztrálóinak feladatai

(1) A Bizottság vagy a megfelelő közösségi testület az Ügynökség rendelkezésére bocsátja a 10. cikk által előírtakkal egyenértékű információt a 15. cikk szerint regisztráltnak tekintett anyagok tekintetében. Az Ügynökség ezt az információt vagy az arra való hivatkozást szerepelteti az adatbázisaiban és erről 2008. december 1-jéig értesíti az illetékes hatóságokat.

(2) A 15. cikk szerint regisztráltnak tekintett anyagok vonatkozásában a 21., 22., és a 25-28. cikket nem kell alkalmazni.

3. FEJEZET

Regisztrálási kötelezettség és információs követelmények az elkülönített intermedierek bizonyos típusai tekintetében

17. cikk

A telephelyen elkülönített intermedierek regisztrálása

(1) Valamennyi olyan gyártó, aki legalább évi egy tonna mennyiségben telephelyen elkülönített intermediert gyárt, a telephelyen elkülönített intermedier tekintetében regisztrálási dokumentációt nyújt be az Ügynökségnek.

(2) A telephelyen elkülönített intermedier regisztrálási dokumentációja tartalmazza valamennyi alábbi információt, amennyiben a gyártó azokat további vizsgálatok lefolytatása nélkül képes benyújtani:

a) a gyártó megnevezése a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;

b) az intermedier azonosító adatai a VI. melléklet 2.1-2.3.4. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;

c) az intermedier osztályba sorolása a VI. melléklet 4. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;

d) az intermedier fiziko-kémiai, emberi egészséggel vagy környezettel kapcsolatos tulajdonságaira vonatkozóan rendelkezésre álló információk. Amennyiben teljes vizsgálati jelentés rendelkezésre áll, a vizsgálat összefoglalóját kell benyújtani;

e) a felhasználás rövid általános leírása a VI. melléklet 3.5. szakaszában meghatározottak szerint;

f) az alkalmazott kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó részletek.

A 25. cikk (3) bekezdése, a 27. cikk (6) bekezdése vagy a 30. cikk (3) bekezdése alá tartozó esetek kivételével, a regisztráló jogos birtokában kell lennie a d) pont szerint a regisztrálás céljából összefoglalt teljes vizsgálati jelentésnek, vagy engedéllyel kell rendelkeznie ahhoz, hogy hivatkozhasson erre.

A regisztrálás iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.

(3) A (2) bekezdést kizárólag olyan telephelyen elkülönített intermedierek esetében kell alkalmazni, amelyek esetén a gyártó megerősíti, hogy az anyag gyártása és felhasználása kizárólag szigorúan ellenőrzött körülmények között megy végbe, és az anyagot teljes életciklusa alatt műszaki intézkedésekkel szigorúan, behatárolva tartják. Ellenőrzési és eljárási technológiákat kell alkalmazni a kibocsátás és az abból eredő bármilyen expozíció minimalizálására.

Amennyiben ezek a feltételek nem teljesülnek, a regisztrálási dokumentációnak tartalmaznia kell a 10. cikkben meghatározott információt.

18. cikk

Szállított elkülönített intermedierek regisztrálása

(1) Valamennyi olyan gyártó vagy importőr, aki legalább évi egy tonna mennyiségben gyárt vagy hoz be szállított elkülönített intermediert, a szállított elkülönített intermedier tekintetében regisztrálási dokumentációt nyújt be az Ügynökséghez.

(2) A szállított elkülönített intermedier regisztrálása valamennyi alábbi információt tartalmazza:

a) a gyártó vagy importőr megnevezése a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;

b) az intermedier azonosító adatai a VI. melléklet 2.1-2.3.4. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;

c) az intermedier osztályba sorolása a VI. melléklet 4. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;

d) az intermedier fiziko-kémiai, emberi egészséggel vagy környezettel kapcsolatos tulajdonságaira vonatkozóan rendelkezésre álló információk. Amennyiben teljes vizsgálati jelentés rendelkezésre áll, a vizsgálat összefoglalóját kell benyújtani;

e) a felhasználás rövid általános leírása a VI. melléklet 3.5. szakaszában meghatározottak szerint;

f) az alkalmazott, és a felhasználó részére a (4) bekezdéssel összhangban ajánlott kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó információ.

A 25. cikk (3) bekezdése, a 27. cikk (6) bekezdése vagy a 30. cikk (3) bekezdése alá tartozó esetek kivételével, a regisztráló jogos birtokában kell lennie a d) pont szerint a regisztrálás céljából összefoglalt teljes vizsgálati jelentésnek, vagy engedéllyel kell rendelkeznie ahhoz, hogy hivatkozhasson erre.

A regisztrálás iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.

(3) A gyártónként vagy importőrönként évi ezer tonna feletti mennyiségű szállított elkülönített intermedier regisztrálási dokumentációja a (2) bekezdésben előírt információkon kívül tartalmazza a VII. mellékletben meghatározott információkat is.

Ezen információk megszerzésére a 13. cikket kell alkalmazni.

(4) A (2) és a (3) bekezdés kizárólag az olyan szállított elkülönített intermedierek esetében alkalmazható, amelyek esetén a gyártó vagy importőr maga megerősíti vagy kijelenti, hogy a felhasználótól megerősítést kapott arra vonatkozóan, hogy az adott intermedier felhasználásával más anyag(ok) szintézise más telephelyeken a következő szigorúan ellenőrzött feltételek mellett megy végbe:

a) az anyagot teljes életciklusa alatt műszaki intézkedésekkel szigorúan, behatárolva tartják, beleértve a berendezés gyártását, tisztítását, takarítását és karbantartását, a mintavételt, az analízist, a berendezések és a tárolótartályok töltését és ürítését, a hulladékok elhelyezését vagy tisztítását és tárolását;

b) alkalmazzák az eljárási és ellenőrzési technológiákat a kibocsátás és bármilyen abból eredő expozíció minimalizálására;

c) az anyagot kizárólag megfelelően képzett és jogosult személyzet kezeli;

d) takarítási és karbantartási munkák esetében a rendszer megnyitása és a rendszerbe való belépés előtt különleges eljárásokat alkalmaznak, mint például kiürítés és átmosás;

e) baleset esetén és amennyiben hulladék keletkezik, a tisztítási vagy takarítási és karbantartási eljárások során eljárási és/vagy ellenőrzési technológiákat alkalmaznak a kibocsátás és az abból eredő expozíció minimalizálása érdekében;

f) az anyagkezelési eljárások jól dokumentáltak, és ezeket a telephely üzemeltetője szigorúan felügyeli.

Amennyiben az első albekezdésben felsorolt feltételek nem teljesülnek, a regisztrálási dokumentációnak tartalmaznia kell a 10. cikkben meghatározott adatokat.

19. cikk

Elkülönített intermedierekre vonatkozó adatok közös benyújtása több regisztráló által

(1) Amennyiben valamely telephelyen elkülönített intermediert vagy szállított elkülönített intermediert a Közösségben egy vagy több gyártó szándékozik gyártani, és/vagy egy vagy több importőr szándékozik behozni, az alábbiakat kell alkalmazni:

E cikk (2) bekezdésére is figyelemmel, 17. cikk (2) bekezdésének c) és d) pontjában, valamint a 18. cikk (2) bekezdésének c) és d) pontjában meghatározott információkat először egy, a további hozzájáruló gyártó(k) vagy importőr(ök) jóváhagyásával eljáró gyártó vagy importőr nyújtja be (a továbbiakban: a vezető regisztráló).

Ezt követően minden regisztráló külön nyújtja be a 17. cikk (2) bekezdésének a), b), e) és f) pontjában, valamint a 18. cikk (2) bekezdésének a), b), e) és f) pontjában meghatározott információkat.

(2) Valamely gyártó vagy importőr a 17. cikk (2) bekezdésének c) vagy d) pontjában és a 18. cikk (2) bekezdésének c) vagy d) pontjában említett adatokat benyújthatja külön, amennyiben:

a) aránytalanul költséges lenne számára ezeket az információkat együttesen benyújtani; vagy

b) ezen információk együttes benyújtása az információk olyan közzétételéhez vezetne, amelyet a gyártó vagy importőr kereskedelmi szempontból érzékenynek ítél, és amely valószínűleg jelentős kereskedelmi hátránnyal járna számára; vagy

c) nem ért egyet a vezető regisztrálóval az információk kiválasztása tekintetében.

Az a) b) vagy c) pont fennállása esetén a gyártónak vagy importőrnek a dokumentációval együtt az arra vonatkozó magyarázatot is be kell nyújtania - az adott helyzetnek megfelelően -, hogy a költségek miért lennének aránytalanok, az információ közzététele miért járna számára valószínűleg jelentős kereskedelmi hátránnyal, valamint a véleménykülönbség természetéről.

(3) A regisztrálás iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.

4. FEJEZET

Valamennyi regisztrálásra vonatkozó közös rendelkezések

20. cikk

Az Ügynökség kötelezettségei

(1) Az Ügynökség minden regisztrálási kérelmet érkezési számmal lát el, amelyet a regisztrálásra vonatkozó teljes levelezésben használni kell mindaddig, amíg a regisztrálás hiánytalannak minősül, valamint benyújtási dátummal, ami a regisztrálási kérelem Ügynökséghez való beérkezésének dátuma.

(2) Az Ügynökség ellenőrzi minden egyes regisztrálási dokumentáció hiánytalanságát annak megállapítása érdekében, hogy a 10. és a 12. cikk, vagy a 17. vagy a 18. cikk alapján előírt valamennyi elemet benyújtották-e, valamint hogy a 6. cikk (4) bekezdésében, a 7. cikk (1) bekezdésében, a 7. cikk (5) bekezdésében, a 17. cikk (2) bekezdésében vagy a 18. cikk (2) bekezdésében említett regisztrálási díjat befizették-e. A hiánytalanság ellenőrzése nem foglalja magában a benyújtott adatok vagy indoklások minőségének vagy megfelelő voltának értékelését.

Az érkezési dátumtól számított három héten belül vagy - a 23. cikkben meghatározott vonatkozó határidőt közvetlenül megelőző két hónapos időszakban benyújtott, bevezetett anyagokra vonatkozó regisztrálások esetében - az ezt a határidőt követő három hónapon belül az Ügynökség elvégzi a hiánytalanság ellenőrzését.

Amennyiben egy regisztrálási kérelem hiányos, az Ügynökség a második albekezdésben említett háromhetes vagy három hónapos időszak lejárta előtt tájékoztatja a regisztrálót arról, hogy milyen további információkra van szükség ahhoz, hogy a regisztrálás hiánytalan legyen, és ezek megadására ésszerű határidőt szab. A regisztráló kiegészíti a regisztrálási kérelmét és a meghatározott határidőn belül benyújtja az Ügynökségnek. Az Ügynökség a további információk benyújtási dátumát a regisztráló felé megerősíti. Az Ügynökség a benyújtott további információk figyelembevételével újra ellenőrzi a hiánytalanságot.

Az Ügynökség elutasítja a regisztrálást, amennyiben a regisztráló a meghatározott határidőn belül nem gondoskodik a regisztrálás hiánytalanságáról. Ilyen esetben a regisztrálási díj nem visszatéríthető.

(3) A regisztrálás hiánytalansága esetén az Ügynökség az érintett anyagot regisztrációs számmal és benyújtási dátummal látja el, amely azonos az érkezési dátummal. Az Ügynökség haladéktalanul közli ezt a regisztrációs számot és dátumot az érintett regisztrálóval. A regisztrációs számot a regisztrálásra vonatkozó teljes további levelezésben használni kell.

(4) Az Ügynökség a benyújtási dátumtól számított 30 napon belül értesíti az érintett tagállam illetékes hatóságát arról, hogy az Ügynökség adatbázisában a következő információk rendelkezésre állnak:

a) a regisztrálási dokumentáció az érkezés vagy a regisztrálás számával;

b) az érkezés vagy a regisztrálás időpontja;

c) a hiánytalanság ellenőrzésének eredménye; és

d) bármilyen további információ iránti kérelem és annak határideje, a (2) bekezdés harmadik albekezdésének megfelelően.

Az érintett tagállam az a tagállam, amelyben a gyártásra sor kerül, vagy amelyben az importőr letelepedett.

Amennyiben a gyártó egynél több tagállamban rendelkezik termelőhellyel, az érintett tagállam az a tagállam, amelyben a gyártó központja található. Azok a tagállamok is értesítést kapnak, amelyekben a termelőhelyek találhatóak.

Az Ügynökség haladéktalanul értesíti az érintett tagállam(ok) illetékes hatóságát, amennyiben a regisztráló által benyújtott további információk az Ügynökség adatbázisában rendelkezésre állnak.

(5) Az e cikk (2) bekezdése szerinti ügynökségi határozatok ellen a 91., 92. és 93. cikkel összhangban lehet fellebbezni.

(6) Amennyiben egy új regisztráló egy adott anyagra vonatkozó kiegészítő információt nyújt be az Ügynökséghez, az Ügynökség értesíti a meglévő regisztrálókat arról, hogy ez az információ az adatbázisban a 22. cikk céljából rendelkezésre áll.

21. cikk

Anyagok gyártása és behozatala

(1) A 27. cikk (8) bekezdésének sérelme nélkül, a regisztráló megkezdheti vagy folytathatja az anyag gyártását vagy behozatalát vagy az árucikk előállítását vagy behozatalát, ha az Ügynökség - a 20. cikk (2) bekezdésével összhangban - a benyújtási dátumot követő három héten belül nem küld ezzel ellentétes értesítést.

A 27. cikk (8) bekezdésének sérelme nélkül, bevezetett anyagok regisztrálása esetében az ilyen regisztráló folytathatja az anyag gyártását vagy behozatalát vagy az árucikk előállítását vagy behozatalát, ha az Ügynökség - a 20. cikk (2) bekezdésével összhangban - a benyújtási dátumot követő három héten belül nem küld ezzel ellentétes értesítést vagy ha a benyújtás a 23. cikkben foglalt vonatkozó határidőt megelőző két hónapos időszakon belül történt, ha az Ügynökség - a 20. cikk (2) bekezdésével összhangban - ezen határidőtől számított három hónapon belül nem küld ezzel ellentétes értesítést.

A 27. cikk (8) bekezdésének sérelme nélkül, egy regisztrálásnak a 22. cikk szerinti naprakésszé tétele esetében a regisztráló folytathatja az anyag gyártását vagy behozatalát, vagy az árucikk előállítását vagy behozatalát ha az Ügynökség - a 20. cikk (2) bekezdésével összhangban - a naprakésszé tétel dátumát követő három héten belül nem küld ezzel ellentétes értesítést.

(2) Amennyiben az Ügynökség a regisztrálót a 20. cikk (2) bekezdésének harmadik albekezdésével összhangban további információk benyújtására szólította fel, a regisztráló - a 27. cikk (8) bekezdésének sérelme nélkül - megkezdheti az anyag gyártását vagy behozatalát vagy az árucikk előállítását vagy behozatalát, amennyiben az Ügynökség a regisztrálási dokumentáció hiányosságának a megszüntetéséhez szükséges további információknak az Ügynökséghez való beérkezését követő három héten belül nem küld ezzel ellentétes értesítést.

(3) Amennyiben - a 11. vagy 19. cikknek megfelelően - egy vezető regisztráló a regisztrálási dokumentáció egyes részeit más regisztrálók nevében nyújtja be, ezen más regisztrálók mindegyike kizárólag az e cikk (1) vagy (2) bekezdésében megállapított határidő lejártát követően gyárthatja vagy hozhatja be az anyagot, vagy állíthatja elő vagy hozhatja be az árucikkeket, és kizárólag azzal a feltétellel, hogy az Ügynökség a többiek nevében eljáró vezető regisztráló regisztrációja tekintetében nem küld ezzel ellentétes értesítést.

22. cikk

A regisztrálók további kötelezettségei

(1) A regisztrálást követően a regisztráló feladata, hogy saját kezdeményezésére a regisztrálást indokolatlan késedelem nélkül naprakésszé tegye a vonatkozó új információkkal és azokat az Ügynökséghez benyújtsa a következő esetekben:

a) a státuszában - például gyártó, importőr vagy árucikkek előállítója - vagy az azonosítására alkalmas adataiban - például neve vagy címe - bekövetkező változások;

b) az anyag összetételének megváltozása a VI. melléklet 2. szakaszának megfelelően;

c) az általa gyártott vagy behozott éves vagy összmennyiség megváltozása vagy az általa előállított vagy behozott árucikkekben található anyagok mennyiségének megváltozása, amennyiben az a mennyiségi tartomány megváltozását eredményezi, ideértve a gyártás vagy behozatal megszűnését is;

d) az anyag gyártásának vagy behozatalának céljához képest új azonosított felhasználások és a VI. melléklet 3.7. szakasza szerinti új ellenjavallt felhasználások;

e) az anyagnak az emberi egészség és/vagy a környezet tekintetében fennálló kockázatára vonatkozó jelentős új ismeretek, amelyekkel kapcsolatban ésszerűen elvárható, hogy azokról tudomást szerezzen, és amelyek változásokhoz vezetnek a biztonsági adatlapban vagy a kémiai biztonsági jelentésben;

f) bármilyen változás az anyag osztályba sorolásában vagy címkézésében;

g) a kémiai biztonsági jelentés vagy a VI. melléklet 5. szakaszának frissítése vagy módosítása;

h) a regisztráló felismeri a IX. vagy X. mellékletben felsorolt vizsgálat elvégzésének szükségességét, amely esetben ki kell dolgozni a vizsgálati javaslatot;

i) bármilyen változás a regisztrálásban szereplő információkhoz adott hozzáférési engedély vonatkozásában.

Az Ügynökség ezeket az információkat továbbítja az érintett tagállam illetékes hatóságának.

(2) A regisztráló - az adott döntésben meghatározott határidőn belül - benyújtja az Ügynökséghez a regisztrálás naprakésszé tett változatát, amely tartalmazza azokat az információkat, amelyeket a 40., 41. vagy 46. cikknek megfelelően hozott döntés megkövetel vagy amelyek figyelembe veszik a 60. és a 73. cikknek megfelelően hozott döntést. Az Ügynökség tájékoztatja a vonatkozó tagállamnak az illetékes hatóságát arról, hogy adatbázisában az információk rendelkezésre állnak.

(3) Az Ügynökség a 20. cikk (2) bekezdése első és második albekezdésével összhangban ellenőrzi valamennyi naprakésszé tett regisztrálási dokumentáció hiánytalanságát. Amennyiben a naprakésszé tett változat megfelel a 12. cikk (2) bekezdésének és ezen cikk (1) bekezdése c) pontjának, az Ügynökség ellenőrzi a regisztráló által nyújtott információk hiánytalanságát, és a 20. cikk (2) bekezdését - szükség szerint kiigazítva - kell alkalmazni.

(4) A 11. vagy a 19. cikk hatálya alá tartozó esetekben az (1) bekezdés c) pontjában meghatározott információkat minden egyes regisztráló külön nyújtja be.

(5) Az aktualizálást a IX. címmel összhangban meghatározott díj vonatkozó részével együtt kell benyújtani.

5. FEJEZET

A bevezetett anyagokra és a bejelentett anyagokra alkalmazandó átmeneti rendelkezések

23. cikk

A bevezetett anyagokra vonatkozó különleges rendelkezések

(1) Az 5. cikket, a 6. cikket, a 7. cikk (1) bekezdését, a 17. cikket, a 18. cikket, valamint a 21. cikket 2010. december 1-jéig a következő anyagokra nem kell alkalmazni:

a) a 67/548/EGK irányelvvel összhangban az 1. vagy 2. kategóriába tartozó rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagként besorolt bevezetett anyagok, amelyeket 2007. június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként legalább évi egy tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak;

b) a 67/548/EGK irányelvvel összhangban a vízi élőlényekre nagyon mérgezőként besorolt bevezetett anyagok, amelyek hosszú távú káros hatásokat okozhatnak a vízi környezetben (R50/53), és amelyeket 2007. június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként legalább évi száz tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak;

c) olyan bevezetett anyagok, amelyeket 2007. június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként legalább évi ezer tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak.

(2) Az 5., a 6. cikket, a 7. cikk (1) bekezdését, a 17. cikket, a 18. cikket, valamint a 21. cikket 2013. június 1-jéig nem kell alkalmazni az olyan bevezetett anyagokra, amelyeket 2007. június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként legalább évi száz tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak.

(3) Az 5., a 6. cikket, a 7. cikk (1) bekezdését, a 17. cikket, a 18. cikket, valamint a 21. cikket 2018. június 1-jéig nem kell alkalmazni az olyan bevezetett anyagokra, amelyeket 2007. június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként legalább évi egy tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak.

(4) Az (1)-(3) bekezdés sérelme nélkül a vonatkozó határidő előtt bármikor be lehet nyújtani regisztrációt.

(5) Ez a cikk szükség szerint kiigazítva alkalmazandó a 7. cikk szerint regisztrált anyagokra is.

24. cikk

Bejelentett anyagok

(1) A 67/548/EGK irányelvvel összhangban benyújtott bejelentés e cím alkalmazása szempontjából regisztrálásnak minősül, és az Ügynökség 2008. december 1-jéig regisztrációs számot ad ki.

(2) Amennyiben valamely bejelentett anyag gyártónként vagy importőrönként gyártott vagy behozott mennyisége eléri a 12. cikkben megadott következő mennyiségi küszöböt, a 10. és a 12. cikkel összhangban be kell nyújtani az adott mennyiségi küszöbnek megfelelő előírt pótlólagos információkat, valamint a valamennyi alacsonyabb mennyiségi küszöbnek megfelelő információkat, kivéve akkor, ha ezeket a fenti cikkekkel összhangban már benyújtották.

III. CÍM

ADATOK MEGOSZTÁSA ÉS A SZÜKSÉGTELEN VIZSGÁLATOK ELKERÜLÉSE

1. FEJEZET

Célkitűzések és általános szabályok

25. cikk

Célkitűzések és általános szabályok

(1) Az állatkísérletek elkerülése érdekében e rendelet céljából csak akkor folytathatók kísérletek gerinces állatokon, ha a szükséges ismeretek másképp nem szerezhetők meg. Szükséges továbbá olyan intézkedések meghozatala is, amelyek korlátozzák az egyéb kísérletek ismétlését.

(2) Az információk e rendelettel összhangban történő megosztása és közös benyújtása a technikai adatokat és különösen az anyagok lényegi tulajdonságaival kapcsolatos információkat érinti. A regisztrálók tartózkodnak a piaci magatartásukra vonatkozó információk kicserélésétől, különösen a termelési kapacitások, termelési vagy értékesítési mennyiségek, behozatali mennyiségek vagy piaci részesedések tekintetében.

(3) Az e rendelettel összhangban történő regisztrálás keretében legalább 12 évvel korábban benyújtott vizsgálati összefoglalásokat és átfogó vizsgálati összefoglalásokat egy másik gyártó vagy importőr felhasználhatja regisztrálás céljából.

2. FEJEZET

A nem bevezetett anyagokra és az előzetes regisztrálást el nem végző, a bevezetett anyagot regisztrálókra vonatkozó szabályok

26. cikk

A regisztrálás előtti tájékozódási kötelezettség

(1) Valamely nem bevezetett anyag valamennyi potenciális regisztrálója, vagy a 28. cikknek megfelelően az előzetes regisztrálást el nem végző, valamely bevezetett anyag potenciális regisztrálója megkeresést intéz az Ügynökséghez annak megállapítása érdekében, hogy ugyanazon anyagra nyújtottak-e már be regisztrálást. A megkereséssel együtt a következő információkat nyújtja be az Ügynökségnek:

a) személyazonossága a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően, a felhasználási telephelyek kivételével;

b) az anyag azonosító adatai a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;

c) mely információs követelmények miatt kellene olyan új vizsgálatokat végeznie, amelyek gerinces állatokkal folytatott kísérleteket foglalnának magukban;

d) mely információs követelmények miatt kellene más új vizsgálatokat végeznie.

(2) Amennyiben ugyanazt az anyagot korábban nem regisztrálták, az Ügynökség ennek megfelelően tájékoztatja a potenciális regisztrálót.

(3) Amennyiben ugyanazt az anyagot a megelőző 12 éven belül regisztrálták, az Ügynökség haladéktalanul tájékoztatja a potenciális regisztrálót a korábbi regisztráló(k) nevéről és címéről, valamint az általuk már benyújtott vonatkozó összefoglalásokról vagy - adott esetben - átfogó vizsgálati összefoglalásokról.

A gerinces állatokat érintő vizsgálatok nem ismételhetők meg.

Az Ügynökség ezzel egyidejűleg tájékoztatja a korábbi regisztrálókat a potenciális regisztráló nevéről és címéről. A rendelkezésre álló vizsgálatokat a potenciális regisztrálóval megosztják, a 27. cikknek megfelelően.

(4) Amennyiben ugyanarra az anyagra vonatkozóan több potenciális regisztráló intézett megkeresést az Ügynökséghez, az Ügynökség valamennyi potenciális regisztrálót haladéktalanul tájékoztatja a többi potenciális regisztráló nevéről és címéről.

27. cikk

A regisztrált anyagokra vonatkozó meglévő adatok megosztása

(1) Amennyiben valamely anyagot a 26. cikk (3) bekezdésében említett, megelőző 12 éven belül regisztráltak, a potenciális regisztráló:

a) gerinces állatokat érintő kísérletekre vonatkozó információ esetében mindenképpen; és

b) gerinces állatokat nem érintő kísérletekre vonatkozó információ esetében esetlegesen,

elkéri a korábbi regisztráló(k)tól a 10. cikk a) pontjának vi. és vii. alpontja tekintetében a regisztráláshoz szükséges információkat.

(2) Amennyiben az információkérés az (1) bekezdés szerint történt, az (1) bekezdésben említett potenciális és a korábbi regisztráló(k) mindent megtesznek annak érdekében, hogy megállapodjanak az információ megosztásában, amelyre a 10. cikk a) pontjának vi. és vii. alpontja tekintetében a potenciális regisztrálónak szüksége van. Az ilyen megállapodás helyettesíthető azzal, hogy az ügyet döntőbizottság elé viszik, és elfogadják a döntőbizottsági végzést.

(3) A korábbi regisztráló és a potenciális regisztráló(k) mindent megtesznek annak biztosítására, hogy az információ megosztásának költségeit méltányos, átlátható és megkülönböztetéstől mentes módon határozzák meg. Ezt meg lehet könnyíteni az említett elveken alapuló és az Ügynökség által a 77. cikk (2) bekezdésének g) pontjával összhangban elfogadott költségmegosztási iránymutatások követésével. A regisztrálóknak csak azon információk költségeihez kell hozzájárulniuk, amelyeket a regisztrálási kötelezettség teljesítése érdekében be kell nyújtaniuk.

(4) Az információ megosztására irányuló megállapodás létrejöttével a korábbi regisztráló az új regisztráló rendelkezésére bocsátja a megállapodás szerinti információt és engedélyt ad az új regisztrálónak a korábbi regisztráló teljes regisztrálási dokumentációjára történő hivatkozásra.

(5) Amennyiben nem sikerül megállapodásra jutni, a potenciális regisztráló(k) erről - legkorábban egy hónappal azt követően, hogy megkapta/megkapták az Ügynökségtől a korábbi regisztráló(k) nevét és címét - tájékoztatja/tájékoztatják az Ügynökséget és a korábbi regisztráló(ka)t.

(6) Az (5) bekezdésben említett információk kézhezvételét követő egy hónapon belül az Ügynökség engedélyezi a potenciális regisztrálónak, hogy az általa kért információkra hivatkozzon regisztrálási dokumentációjában, feltéve, hogy a potenciális regisztráló az Ügynökség kérésére igazolja, hogy a felmerült költség egy részét kifizette a korábbi regisztráló(k)nak azért az információért. A korábbi regisztráló(k) követelheti(k) a potenciális regisztrálótól a felmerült költségek arányos megosztását. Az arányos megosztás kiszámításában segíthet a 77. cikk (2) bekezdésének g) pontjával összhangban az Ügynökség által elfogadott útmutató. Azzal a feltétellel, hogy teljes körűen a rendelkezésére bocsátja a számára szükséges vizsgálati jelentéseket, a korábbi regisztráló(k) igényt tart(anak) a potenciális regisztrálóval szemben a felmerült költségek egyenlő megosztására, amely igény a nemzeti bíróságokon érvényesíthető.

(7) Az e cikk (6) bekezdése szerinti ügynökségi határozatok ellen a 91., 92. és 93. cikkel összhangban fellebbezés nyújtható be.

(8) Ha a korábbi regisztráló ezt kéri, a 21. cikk (1) bekezdése szerinti regisztrálási várakozási idő az új regisztráló számára négy hónappal meghosszabbodik.

3. FEJEZET

A bevezetett anyagokra vonatkozó szabályok

28. cikk

A bevezetett anyagok előzetes regisztrálására vonatkozó kötelezettség

(1) A 23. cikkben meghatározott átmeneti szabályok kihasználása érdekében valamely, évente legalább egy tonna mennyiségű bevezetett anyag - korlátozás nélkül beleértve az intermediereket - minden potenciális regisztrálója benyújtja az Ügynökségnek a következő információkat:

a) az anyag nevét a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfelelően, beleértve annak EINECS- és CAS-számát is, vagy amennyiben az nem áll rendelkezésre, bármilyen más azonosító kódját;

b) nevét és címét és a kapcsolattartó személy nevét és - adott esetben - a 4. cikknek megfelelően őt képviselő személy nevét és címét, a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;

c) a regisztrálás tervezett határideje és mennyiségi tartománya;

d) azon anyag(ok) nevét a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfelelően, beleértve azok EINECS- és CAS-számát is, vagy amennyiben azok nem állnak rendelkezésre, bármilyen más azonosító kódokat, amelyek tekintetében a rendelkezésre álló információk a XI. melléklet 1.3. és 1.5. szakaszának alkalmazásához relevánsak.

(2) Az (1) bekezdésben említett információkat be kell nyújtani 2008. június 1-jén kezdődő és 2008. december 1-jén befejeződő időszakon belül.

(3) Azok a regisztrálók, akik nem nyújtják be az (1) bekezdés alapján előírt információkat, nem támaszkodhatnak a 23. cikkre.

(4) Az Ügynökség 2009. január 1-jéig a honlapján közzéteszi az (1) bekezdés a) és d) pontjában említett anyagok jegyzékét. Ez a jegyzék kizárólag az anyagok nevéből és - amennyiben rendelkezésre áll - azok EINECS- és CAS-számából, valamint más azonosító kódjaiból, és az első tervezett regisztrációs határidőből áll.

(5) A jegyzék közzététele után a jegyzékben nem szereplő anyag továbbfelhasználója értesítheti az Ügynökséget az anyaggal kapcsolatos érdekeltségéről, az elérhetőségéről és a jelenlegi szállítója adatairól. Az Ügynökség a honlapján közzéteszi az anyag nevét és egy potenciális regisztrálónak kérésre megadja a továbbfelhasználó elérhetőségét.

(6) Azok a potenciális regisztrálók, akik/amelyek valamely bevezetett anyagot 2008. december 1-jét követően évente egy tonna vagy annál nagyobb mennyiségben első alkalommal gyártanak vagy hoznak be, vagy első alkalommal használnak valamely bevezetett anyagot árucikkek gyártása során vagy első alkalommal hoznak be regisztrációköteles bevezetett anyagot tartalmazó árucikket, támaszkodhatnak a 23. cikkre, feltéve, hogy az e cikk (1) bekezdésében említett információkat az anyag első, évente egy tonna vagy annál nagyobb mennyiségben történő gyártásának, behozatalának vagy felhasználásának megkezdését követő hat hónapon belül, de legkésőbb 12 hónappal a 23. cikkben említett vonatkozó határidőt megelőzően benyújtják az Ügynökségnek.

(7) Az Ügynökség által az e cikk (4) bekezdésével összhangban közzétett jegyzékben szereplő bevezetett anyagokat évente 1 tonnánál kisebb mennyiségben gyártók vagy importálók, valamint az ilyen anyagot továbbfelhasználók és az ilyen anyagokról információval rendelkező harmadik felek - a 29. cikkben említett anyaginformációs cserefórumon való részvétel céljából - benyújthatják az Ügynökség részére az e cikk (1) bekezdésében említett vagy egyéb vonatkozó információkat az ilyen anyagokra.

29. cikk

Anyaginformációs cserefórumok

(1) Az Ügynökségnek - a 28. cikkel összhangban - ugyanazon bevezetett anyagra vonatkozóan információt benyújtó valamennyi potenciális regisztráló, továbbfelhasználó és harmadik fél, vagy valamennyi olyan potenciális regisztráló, továbbfelhasználó és harmadik fél akinek/amelynek az információit az Ügynökség a 15. cikkel összhangban birtokolja, vagy azok a regisztrálók, akik a 23. cikk (3) bekezdésében meghatározott határidő előtt regisztrálási kérelmet nyújtottak be ugyanerre a bevezetett anyagra, anyaginformációs cserefórum (SIEF) résztvevőjévé válik.

(2) Az egyes SIEF-ek célja:

a) a 10. cikk a) pontjának vi. és vii. alpontjában meghatározott információk potenciális regisztrálók közötti cseréjének a regisztrálás céljait szolgáló megkönnyítése, és ezáltal a vizsgálatok többszörös végrehajtásának elkerülése; és

b) megállapodás az anyag osztályba sorolásáról és címkézéséről, amennyiben az osztályba sorolás és a címkézés tekintetében véleménykülönbség áll fenn a potenciális regisztrálók között.

(3) A SIEF résztvevői a többi résztvevőt ellátják a meglévő tanulmányokkal, válaszolnak más résztvevők információkéréseire, közösen meghatározzák, hogy milyen további vizsgálatokra van szükség a (2) bekezdés a) pontjában foglalt célok elérése érdekében, és megszervezik, hogy ezek a tanulmányok elkészüljenek. Minden SIEF 2018. június 1-jéig működik.

30. cikk

Vizsgálatokkal kapcsolatos adatok megosztása

(1) Mielőtt a regisztrálás céljából, a tájékoztatási követelmények teljesítése érdekében vizsgálatok elvégzésére kerül sor, a SIEF-résztvevő a SIEF-en belüli kommunikáció révén megállapítja, hogy vonatkozó tanulmány rendelkezésre áll-e. Amennyiben gerinces állatokon végzett vizsgálatokat magában foglaló vonatkozó tanulmány a SIEF-en belül rendelkezésre áll, az adott SIEF résztvevője kéri a tanulmány rendelkezésre bocsátását. Amennyiben gerinces állatokon végzett vizsgálatokat nem magában foglaló vonatkozó tanulmány áll rendelkezésre a SIEF-en belül, a SIEF résztvevője kérheti a tanulmány rendelkezésre bocsátását.

A tanulmány tulajdonosa a kérést követő egy hónapon belül a költségeit igazoló bizonyítékkal szolgál a kérelmező résztvevő(k) számára. A résztvevő(k) és a tanulmány tulajdonosa mindent megtesznek annak érdekében, hogy az információ megosztásának költségeit méltányos, átlátható és megkülönböztetéstől mentes módon határozzák meg. Ez az említett elveken alapuló és az Ügynökség által a 77. cikk (2) bekezdésének g) pontjával összhangban elfogadott költségmegosztási iránymutatások követésével könnyíthető meg. Amennyiben nem sikerül megállapodásra jutniuk, a költséget egyenlő arányban osztják el. A tulajdonos a megállapodott összeg kézhezvételét követő két héten belül engedélyt ad a regisztrálás céljából a teljes vizsgálati jelentésre történő hivatkozásra. A regisztrálóknak csak azon információk költségeihez kell hozzájárulniuk, amelyeket a saját regisztrálási kötelezettségük teljesítése érdekében be kell nyújtaniuk.

(2) Amennyiben a SIEF-en belül nem áll rendelkezésre vonatkozó, vizsgálatokat magában foglaló tanulmány, akkor minden egyes SIEF-en belül tájékoztatási követelményenként kizárólag egy vizsgálatot kell elvégezni a SIEF-nek a többiek nevében eljáró egy résztvevője által. A SIEF minden ésszerű lépést megtesz annak érdekében, hogy az Ügynökség által meghatározott határidőn belül megállapodásra jusson arról, mely résztvevője végzi el a vizsgálatot a többiek nevében és nyújtja be annak összefoglalását vagy átfogó vizsgálati összefoglalását az Ügynökségnek. Amennyiben nem sikerül megállapodásra jutniuk, az Ügynökség határozza meg, hogy mely regisztrálónak vagy továbbfelhasználónak kell elvégeznie a vizsgálatot. A SIEF valamennyi vizsgálatot kérő résztvevője olyan mértékben járul hozzá a vizsgálat elvégzésének költségeihez, amely megfelel a résztvevő lehetséges regisztrálók számának. Azok a résztvevők, akik a vizsgálatot nem maguk végzik el, a vizsgálatot elvégző résztvevő részére történt kifizetést követő két héten belül jogosultak lesznek a teljes vizsgálati jelentés átvételére.

(3) Amennyiben az (1) bekezdésben említett, gerinces állatokon végzett vizsgálatokat magában foglaló tanulmány tulajdonosa megtagadja az adott tanulmánnyal kapcsolatos költségei igazolásának vagy magának a tanulmánynak más résztvevő(k) részére történő átadását, a regisztrálást nem folytathatja addig, amíg nem nyújt információkat a többi résztvevő számára. A többi résztvevő a vonatkozó tájékoztatási követelmény teljesítése nélkül folytatja a regisztrálást, az indoknak a regisztrálási dokumentációban való kifejtése mellett. A tanulmányt kizárólag abban az esetben kell megismételni, ha az információk birtokosa a többi regisztráló általi regisztrálás időpontját követő 12 hónapon belül nem adja át számukra az információkat és az Ügynökség úgy határoz, hogy a többi résztvevőnek a vizsgálatot meg kell ismételnie. Amennyiben azonban egy másik regisztráló már benyújtott olyan regisztrálási kérelmet, amely - adott esetben - ezt az információt tartalmazza, az Ügynökség engedélyt ad a többi résztvevő számára arra, hogy regisztrálási dokumentációjában erre az információra hivatkozzon. A másik regisztráló - amennyiben a teljes vizsgálati jelentést a többi résztvevő rendelkezésére bocsátja - igényt tarthat a többi résztvevővel szemben a költségek egyenlő megosztására, amelyet a nemzeti bíróságok előtt érvényesíthet.

(4) Amennyiben az (1) bekezdésben említett, gerinces állatokon végzett vizsgálatokat nem tartalmazó tanulmány tulajdonosa megtagadja az adott tanulmánnyal kapcsolatos költségei igazolásának vagy magának a tanulmánynak más résztvevő(k) számára történő átadását, a SIEF többi résztvevője oly módon folytatja a regisztrálást, mintha a SIEF-en belül nem állna rendelkezésre vonatkozó tanulmány.

(5) Az e cikk (2) és (3) bekezdése szerinti ügynökségi határozatok ellen a 91., 92. és 93. cikkel összhangban lehet fellebbezni.

(6) A tanulmány tulajdonosa, aki az e cikk (3) vagy (4) bekezdésében említettek szerint megtagadja a költségek igazolásainak vagy magának a tanulmánynak az átadását, a 126. cikkel összhangban büntetendő.

IV. CÍM

TÁJÉKOZTATÁS A SZÁLLÍTÓI LÁNCBAN

31. cikk

A biztonsági adatlapokra vonatkozó követelmények

(1) Az anyag vagy keverék szállítója az anyag vagy keverék átvevojét átvevőjét a II. melléklettel összhangban összeállított biztonsági adatlappal, amennyiben:

a) egy anyag vagy keverék megfelel azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján a(z) 1272/2008/EK rendelettel összhangban veszélyes anyagként sorolandó be, vagy

b) egy anyag a XIII. mellékletben meghatározott kritériumokkal összhangban a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyag; vagy

c) egy anyagot az a) és b) pontban említettektől eltérő okokból vettek fel az 59. cikk (1) bekezdésével összhangban létrehozott jegyzékbe.

(2) A szállítói lánc bármely olyan szereplője, aki a 14. vagy a 37. cikk alapján kémiai biztonsági értékelés elvégzésére kötelezett, biztosítja, hogy a biztonsági adatlapon lévő információk megegyezzenek az adott értékelésben szereplő információkkal. Amennyiben a biztonsági adatlapot keverékkel kapcsolatban állítják össze, és a szállítói lánc szereplője a keverék tekintetében kémia biztonsági értékelést készített, elegendő, ha a biztonsági adatlapon szereplő információk a keverékre vonatkozó kémiai biztonsági jelentéssel, nem pedig a keverékben lévő egyes anyagokra vonatkozó kémiai biztonsági jelentéssel egyeznek meg.

(3) A szállító az átvevő felet - annak kérésére - a II. melléklettel összhangban összeállított biztonsági adatlappal látja el, amennyiben valamely keverék nem felel meg azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján a(z) 1272/2008/EK rendelet I. és II. címével összhangban veszélyes keverékként sorolandó be, de:

a) nem gáznemű keverékek esetében ≥ 1 tömegszázalék, gáznemű keverékek esetében pedig ≥ 0,2 térfogatszázalék egyedi koncentrációban legalább egy olyan anyagot tartalmaz, amely az emberi egészségre vagy a környezetre veszélyt jelent; vagy

b) nem gáznemű keverékek esetében ≥ 0,1 tömegszázalék egyedi koncentrációban legalább egy olyan anyagot tartalmaz, amely 2. kategóriába tartozó rákkeltő vagy az 1A., 1B. és 2. kategóriába tartozó, reprodukcióra toxikus hatású, az 1. kategóriába tartozó bőrszenzibilizáló, az 1. kategóriába tartozó légzőszervi szenzibilizáló, vagy a laktációra gyakorolt vagy laktáció révén kialakuló hatású, vagy a XIII. mellékletben meghatározott kritériumokkal összhangban perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) anyag, vagy a XIII. mellékletben meghatározott kritériumokkal összhangban nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyag, vagy amelyet az a) pontban említettektől eltérő okokból vettek fel az 59. cikk (1) bekezdésével összhangban létrehozott jegyzékbe; vagy

c) olyan anyagot tartalmaz, amelynek tekintetében közösségi munkahelyi expozíciós határértékeket állapítottak meg.

(4) Nem kell összeállítani a biztonsági adatlapot, amennyiben a lakossági felhasználásra kereskedelmi forgalomba kerülő veszélyes anyagokhoz vagy keverékekhez elegendő információt biztosítanak ahhoz, hogy a felhasználók megtegyék a szükséges intézkedéseket az emberi egészség, a biztonság és a környezet védelme érdekében, kivéve, ha a továbbfelhasználó vagy a forgalmazó azt kéri.

(5) A biztonsági adatlapot - amennyiben az érintett tagállam(ok) másként nem rendelkezik, illetve rendelkeznek - azon tagállam(ok) hivatalos nyelvén kell biztosítani, amelyekben az anyag vagy keverék forgalomba kerül.

(6) A biztonsági adatlapot dátummal látják el, és az a következő pontokat tartalmazza:

1) az anyag/készítmény és a vállalat/vállalkozás azonosítása;

2) a veszély azonosítása;

3) összetétel/összetevőkre vonatkozó információk;

4) elsősegély-nyújtási intézkedések;

5) tűzvédelmi intézkedések;

6) intézkedések véletlenszerű expozíciónál;

7) kezelés és tárolás;

8) az expozíció ellenőrzése/egyéni védelem;

9) fizikai és kémiai tulajdonságok;

10) stabilitás és reakciókészség;

11) toxikológiai információk;

12) ökológiai információk;

13) ártalmatlanítási szempontok;

14) szállításra vonatkozó információk;

15) szabályozással kapcsolatos információk;

16) egyéb információk.

(7) A szállítói lánc azon szereplője, aki a 14. vagy a 37. cikkel összhangban kémiai biztonsági jelentés elkészítésére kötelezett, a vonatkozó expozíciós forgatókönyveket (adott esetben a felhasználási és az expozíciós kategóriákat is beleértve) beilleszti a biztonsági adatlapnak az azonosított felhasználásokra, és többek között a XI. melléklet 3. szakaszának alkalmazásából fakadó egyedi feltételekre vonatkozó mellékletébe.

A továbbfelhasználó az azonosított felhasználásokra vonatkozó biztonsági adatlap összeállításakor átveszi a vonatkozó expozíciós forgatókönyveket a számára átadott biztonsági adatlapból, és felhasználja annak egyéb vonatkozó információit is.

A forgalmazó továbbadja azokat a vonatkozó expozíciós forgatókönyveket, amelyek az azon felhasználásokra vonatkozó biztonsági adatlap összeállításakor a részére átadott biztonsági adatlapból származnak, amely felhasználások tekintetében a 37. cikk (2) bekezdésével összhangban információt adott tovább, és felhasználja a kapott biztonsági adatlap egyéb vonatkozó információit is.

(8) A biztonsági adatlapot díjmentesen, papíron vagy elektronikus formában kell átadni, legkésőbb abban az időpontban, amikor az anyagot vagy keveréket először szállítják.

(9) A szállítók a biztonsági adatlapot a következő alkalmakkor haladéktalanul aktualizálják:

a) olyan új információ rendelkezésre állása esetén, amely hatással lehet a kockázatkezelési intézkedésekre, vagy új veszélyességi adatok rendelkezésre állása esetén;

b) miután az engedélyt megadták vagy elutasították;

c) miután korlátozást szabtak meg.

Az információk új, dátummal ellátott változatát, amelyet "Felülvizsgálat: (dátum)" megjelöléssel látnak el, valamennyi olyan korábbi átvevő félnek díjmentesen, papíron vagy elektronikus formában biztosítják, akit a megelőző 12 hónapban az anyaggal vagy keverékkel elláttak. A regisztrálást követő bármilyen aktualizálásnak tartalmaznia kell a regisztrációs számot.

(10) Ha az anyagokat az 1272/2008/EK rendelet szerint osztályozzák annak hatálybelépésétől 2010. december 1-jéig, ezt az osztályozást a 67/548/EGK irányelv szerinti osztályozással együtt fel lehet tüntetni a biztonsági adatlapon. 2010. december 1-jétől 2015. június 1-jéig az anyagokra vonatkozó biztonsági adatlapok tartalmazzák mind a 67/548/EGK, mind a(z) 1272/2008/EK rendelet szerinti osztályba sorolást. Ha a keverékeket az 1272/2008/EK rendelet szerint sorolják osztályba annak hatálybelépésétől 2015. június 1-jéig, ezt az osztályozást az 1999/45/EK irányelv szerinti osztályozással együtt fel lehet tüntetni a biztonsági adatlapon. Ugyanakkor 2015. június 1-jéig abban az esetben, ha az anyagokat és keverékeket a(z) 1272/2008/EK rendelet szerint osztályozzák és címkézik, ezt az osztályozást a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv szerinti osztályozással együtt fel kell tüntetni a biztonsági adatlapon az anyagra, a keverékre és a keverék összetevőire vonatkozóan.

32. cikk

Információk közlésére vonatkozó kötelezettség a szállítói láncban lefelé az önmagukban vagy keverékekben előforduló olyan anyagok tekintetében, amelyekhez nem szükséges biztonsági adatlap

(1) Az önmagában vagy keverékben előforduló anyag bármely szállítója, akinek a 31. cikkel összhangban nem kell biztonsági adatlapot biztosítania, a következő információkat közli az átvevő féllel:

a) a 20. cikk (3) bekezdésében említett regisztrációs szám(ok) - amennyiben az(ok) rendelkezésre áll(nak) - az olyan anyagok tekintetében, amelyekről az e bekezdés b), c) vagy d) pontja értelmében információt adtak át;

b) ha az anyag engedélyköteles, ezt a tényt, valamint az e szállítói láncban, a VII. cím alapján megadott vagy elutasított engedély adatai;

c) a VIII. cím alapján megszabott korlátozás részletei;

d) a megfelelő kockázatkezelési intézkedések meghatározásához és alkalmazásához szükséges bármely egyéb rendelkezésre álló és az anyagra vonatkozó lényeges információ, többek között a XI. melléklet 3. szakaszának alkalmazásából fakadó egyedi feltételek.

(2) Az (1) bekezdésben említett információt díjmentesen, papíron vagy elektronikus formában, legkésőbb az önmagában vagy keverékben előforduló anyagnak a 2007. június 1-jét követő első szállításának időpontjában kell átadni.

(3) A szállítók az információkat a következő alkalmakkor haladéktalanul aktualizálják:

a) olyan új információ rendelkezésre állása esetén, amely hatással lehet a kockázatkezelési intézkedésekre vagy új veszélyességi adatok rendelkezésre állása esetén;

b) miután az engedélyt megadták vagy elutasították;

c) miután korlátozást szabtak meg.

Az aktualizált információkat díjmentesen, papíron vagy elektronikus formában át kell adni továbbá valamennyi olyan korábbi átvevő félnek, akit a megelőző 12 hónapban az anyaggal vagy keverékkel elláttak. A regisztrálást követő bármilyen aktualizálásnak tartalmaznia kell a regisztrációs számot.

33. cikk

Kötelezettség az árucikkekben lévő anyagokra vonatkozó információk közlésére

(1) Az 57. cikkben foglalt kritériumoknak megfelelő és az 59. cikk (1) bekezdése alapján beazonosított anyagot 0,1 tömegszázalékot (w/w) meghaladó koncentrációban tartalmazó árucikk szállítója az átvevő felet az árucikk biztonságos felhasználását lehetővé tévő elegendő - a szállító rendelkezésére álló - információval látja el, beleértve többek között legalább az anyag nevét.

(2) Egy fogyasztó kérésére az 57. cikkben foglalt kritériumoknak megfelelő és az 59. cikk (1) bekezdése alapján beazonosított anyagot 0,1 tömegszázalékot (w/w) meghaladó koncentrációban tartalmazó árucikk szállítója a fogyasztót az árucikk biztonságos felhasználását lehetővé tévő elegendő - a szállító rendelkezésére álló - információval látja el, beleértve többek között legalább az anyag nevét.

A vonatkozó információkat a kérés kézhezvételétől számított 45 napon belül díjmentesen kell biztosítani.

34. cikk

Az anyagokra és keverékekre vonatkozó információk közlésének kötelezettsége a szállítói láncban felfelé haladva

Az anyag vagy keverék szállítói láncának valamennyi szereplője közli a következő információkat a szállítói láncban felfelé haladva a következő szereplővel vagy forgalmazóval:

a) a veszélyes tulajdonságokra vonatkozó új információk, tekintet nélkül az érintett felhasználásokra;

b) kizárólag azonosított felhasználások tekintetében, bármely egyéb információ, amely megkérdőjelezheti a számára átadott biztonsági adatlapon meghatározott kockázatkezelési intézkedések megfelelőségét.

A forgalmazók ezeket az információkat továbbadják a szállítói láncban felfelé haladva a következő szereplőnek vagy forgalmazónak.

35. cikk

Munkavállalók hozzáférése az információkhoz

A munkaadó biztosítja a munkavállalók és képviselőik hozzáférését a 31. és a 32. cikkel összhangban az olyan anyagokra vagy keverékekre vonatkozóan biztosított információkhoz, amelyeket munkájuk során felhasználnak vagy amelyek veszélyeinek ki lehetnek téve.

36. cikk

Az információk megőrzésére vonatkozó kötelezettség

(1) Minden egyes gyártó, importőr, továbbfelhasználó vagy forgalmazó összegyűjti az e rendelet szerinti kötelességei végrehajtásához szükséges információkat, és azokat az anyagnak vagy keveréknek az általa utoljára történő gyártását, behozatalát, szállítását vagy felhasználását követően legalább 10 éven át megőrzi. A gyártó, importőr, továbbfelhasználó vagy forgalmazó ezeket az információkat - a II. és a VI. cím sérelme nélkül - kérésre haladéktalanul benyújtja, vagy a rendelkezésére bocsátja azon tagállam illetékes hatóságának, amelyben letelepedett, vagy az Ügynökségnek.

(2) Amennyiben a regisztráló, továbbfelhasználó vagy forgalmazó megszünteti tevékenységét vagy azt részben vagy egészben harmadik fél részére adja át, az (1) bekezdése szerinti kötelezettségek a regisztráló, továbbfelhasználó vagy forgalmazó helyett a regisztráló, továbbfelhasználó vagy forgalmazó vállalkozásának felszámolásáért felelős felet, vagy az érintett anyag vagy keverék piaci értékesítésének felelősségét vállaló felet terhelik.

V. CÍM

A TOVÁBBFELHASZNÁLÓK

37. cikk

A továbbfelhasználó által elvégzett kémiai biztonsági értékelések és a kockázatcsökkentési intézkedések meghatározásával, alkalmazásával és ajánlásával kapcsolatos kötelezettség

(1) A továbbfelhasználó a regisztrálás előkészítésének segítése érdekében információkat bocsáthat rendelkezésre.

(2) Valamennyi továbbfelhasználónak jogában áll, hogy az önmagában vagy keverékben előforduló anyagot szállító gyártót, importőrt, továbbfelhasználót vagy forgalmazót írásban (papíron vagy elektronikus formában) tájékoztasson valamely felhasználásról - de legalább a felhasználás rövid általános leírásáról - abból a célból, hogy az azonosított felhasználássá váljon. Ennek során megfelelő információkat bocsát rendelkezésre ahhoz, hogy az anyagot szállító gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó a gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó kémiai biztonsági értékelésében expozíciós forgatókönyvet, vagy adott esetben egy felhasználási és expozíciós kategóriát dolgozhasson ki az adott felhasználásra.

A forgalmazók az ilyen információkat továbbadják a szállítói láncban felfelé haladva a következő szereplőnek vagy forgalmazónak. Az ilyen információval ellátott továbbfelhasználók expozíciós forgatókönyvet dolgozhatnak ki az azonosított felhasználás(ok)ra, vagy továbbadhatják az információt a szállítói láncban felfelé haladva a következő szereplőnek.

(3) Regisztrált anyagok esetében a gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó teljesíti a 14. cikkben meghatározott kötelezettségeket, vagy mielőtt az e cikk (2) bekezdésében említett kérést benyújtó továbbfelhasználónak teljesíti az önmagában vagy keverékben előforduló anyag következő szállítását, feltéve, hogy a kérést a szállítás előtt legalább 1 hónappal nyújtották be, vagy - ha ez következik be később - a kérelmet követően 1 hónappal.

Bevezetett anyagok esetében a gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó a 23. cikkben meghatározott vonatkozó határidő lejárta előtt teljesíti ezt a kérelmet, valamint a 14. cikkben megállapított kötelezettségeket, feltéve, hogy a továbbfelhasználó az említett határidő előtt legalább 12 hónappal benyújtja a kérését.

Amennyiben a felhasználás 14. cikk szerinti értékelésének elvégzése után a gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó azt nem tudja az azonosított felhasználások közé felvenni az emberi egészség és a környezet védelme miatt, haladéktalanul írásban tájékoztatja az Ügynökséget és a továbbfelhasználót döntése okáról/okairól, és az anyagot nem szállítja a továbbfelhasználó(k)nak ezen okoknak a 31. és 32. cikkben említett információkba foglalása nélkül. A gyártó vagy importőr ezt - a VI. melléket 3.7. szakaszában foglalt - a felhasználást a 22. cikk (1) bekezdésének d) pontjával összhangban regisztrálási kérelme naprakésszé tétele során ismerteti.

(4) Önmagában vagy keverékben előforduló anyag továbbfelhasználója a XII. melléklettel összhangban kémiai biztonsági jelentést dolgoz ki azokra a felhasználásokra, amelyek eltérnek a számára átadott biztonsági adatlap expozíciós forgatókönyvében, vagy adott esetben felhasználási és expozíciós kategóriájában szereplő feltételektől, vagy azokra a felhasználásokra, amelyekkel szemben szállítója ellenjavallattal él.

A továbbfelhasználónak a következő esetekben nem kell kémiai biztonsági jelentést készítenie:

a) az adott anyaggal vagy keverékkel kapcsolatban a 31. cikkel összhangban nem kell benyújtani biztonsági adatlapot;

b) a szállítójának a 14. cikkel összhangban nem kell elkészítenie a kémiai biztonsági jelentést;

c) a továbbfelhasználó az anyagot vagy keveréket évi egy tonnánál kisebb összmennyiségben használja fel;

d) a továbbfelhasználó olyan expozíciós forgatókönyvet dolgoz ki vagy ajánl, amely legalább a számára átadott biztonsági adatlapon található expozíciós forgatókönyvben szereplő feltételeket tartalmazza;

e) az anyag keverékben a 14. cikk (2) bekezdésében meghatározott bármely koncentrációnál alacsonyabb koncentrációban van jelen;

f) a továbbfelhasználó az anyagot termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljából használja, feltéve, hogy az emberi egészséget és a környezetet fenyegető kockázatokat a munkavállalók és a környezet védelmét célzó jogszabályokban előírtakkal összhangban megfelelően ellenőrzik.

(5) Valamennyi továbbfelhasználó megfelelő intézkedéseket határoz meg, alkalmaz és - adott esetben - ajánl a következő dokumentumok valamelyikében meghatározott kockázatok megfelelő ellenőrzésére:

a) a számára átadott biztonsági adatlap(ok);

b) saját kémiai biztonsági értékelése;

c) a számára a 32. cikkel összhangban átadott kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó bármilyen információ.

(6) Amennyiben a továbbfelhasználó nem készít a (4) bekezdés c) pontjával összhangban kémiai biztonsági jelentést, megvizsgálja az anyag felhasználását, valamint meghatározza és alkalmazza az emberi egészség és a környezet szempontjából fennálló kockázatok megfelelő ellenőrzésének biztosításához szükséges helyénvaló kockázatkezelési intézkedéseket. Adott esetben ezt az információt az általa készített biztonsági adatlapok valamelyike tartalmazza.

(7) A továbbfelhasználók naprakészen tartják és megőrzik kémiai biztonsági jelentésüket.

(8) Az e cikk (4) bekezdésével összhangban elkészített kémiai biztonsági jelentésnek nem kell kitérnie a 14. cikk (5) bekezdésében meghatározott végfelhasználásokból eredő, az emberi egészséget érintő kockázatokra.

38. cikk

A továbbfelhasználók adatszolgáltatási kötelezettsége

(1) A szállítói lánc elején elhelyezkedő szereplő által a 6. vagy a 18. cikkel összhangban regisztrált anyag egy meghatározott felhasználásának megkezdése vagy folytatása előtt a továbbfelhasználó közli az Ügynökséggel az ezen cikk (2) bekezdésében meghatározott információkat, az alábbi esetekben:

a) a továbbfelhasználónak a 37. cikk (4) bekezdésével összhangban kémiai biztonsági jelentést kell készítenie; vagy

b) a továbbfelhasználó a 37. cikk (4) bekezdésének c) vagy f) pontjában meghatározott mentességet alkalmazza.

(2) A továbbfelhasználó többek között az alábbi információkat közli:

a) személyazonossága és kapcsolattartási adatai a VI. melléklet 1.1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;

b) a 20. cikk (3) bekezdésében említett regisztrációs szám(ok), amennyiben az(ok) rendelkezésre áll(nak);

c) az anyag(ok) azonosítója a VI. melléklet 2.1-2.3.4. szakaszában meghatározottak szerint;

d) a gyártó(k), az importőr(ök) vagy egyéb szállító személyazonossága a VI. melléklet 1.1. szakaszában meghatározottak szerint;

e) a VI. melléklet 3.5. szakaszában meghatározott felhasználás(ok), valamint a felhasználás(ok) feltételeinek rövid, általános leírása;

f) azt az esetet kivéve, amikor a továbbfelhasználó a 37. cikk (4) bekezdésének c) pontjában szereplő mentességet alkalmazza, a gerinces állatokon végzendő kiegészítő vizsgálatokra vonatkozó javaslat, amennyiben ezt a továbbfelhasználó a kémiai biztonsági jelentés elkészítése szempontjából szükségesnek tartja.

(3) Az (1) bekezdéssel összhangban közölt információkban bekövetkezett változás esetén a továbbfelhasználó haladéktalanul aktualizálja ezeket az információkat.

(4) A továbbfelhasználó jelentést tesz az Ügynökségnek, ha másként sorolta be az anyagot, mint a szállítója.

(5) Azt az esetet kivéve, amikor a továbbfelhasználó a 37. cikk (4) bekezdésének c) pontjában szereplő mentességet alkalmazza, az e cikk (1)-(4) bekezdése szerinti jelentést nem kell megtenni az önmagában vagy keverékben előforduló anyag vonatkozásában, ha a továbbfelhasználó azt az adott felhasználás tekintetében évi 1 tonnánál kisebb mennyiségben használja fel.

39. cikk

A továbbfelhasználóra vonatkozó kötelezettségek alkalmazása

(1) A továbbfelhasználóknak legkésőbb 12 hónappal a szállítóik által a biztonsági adatlapon közölt regisztrációs szám kézhezvételét követően teljesíteniük kell a 37. cikk követelményeit.

(2) A továbbfelhasználóknak legkésőbb 6 hónappal a szállítóik által a biztonsági adatlapon közölt regisztrációs szám kézhezvételét követően teljesíteniük kell a 38. cikk követelményeit.

VI. CÍM

ÉRTÉKELÉS

1. FEJEZET

A dokumentáció értékelése

40. cikk

A vizsgálati javaslatok ellenőrzése

(1) Az Ügynökség ellenőriz a regisztrációban vagy a továbbfelhasználó jelentésében szereplő bármely olyan vizsgálati javaslatot, amely valamely anyaggal kapcsolatban a IX. és X. mellékletben meghatározott információk biztosítására vonatkozik. Elsőbbséget kell biztosítani azon anyagok regisztrálásának, amelyek a PBT, vPvB, túlérzékenységet kiváltó és/vagy rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító (CMR) tulajdonságokkal rendelkeznek vagy rendelkezhetnek, vagy olyan anyagok évi 100 tonnát meghaladó mennyiségben, amelyek felhasználásai kiterjedt és diffúz expozíciót eredményeznek, feltéve, hogy megfelelnek a(z) 1272/2008/EK rendelet I. mellékletében meghatározott következő veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumoknak:

a) a 2.1-2.4., 2.6. és 2.7. veszélyességi osztály, a 2.8. veszélyességi osztály A. és B. típusa, a 2.9., 2.10., 2.12. és 2.13. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája, a 2.14. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája és a 2.15. veszélyességi osztály A-F. típusa;

b) a 3.1-3.6., a 3.7. (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások), a 3.8. (kivéve a kábító hatásokat), a 3.9. és a 3.10. veszélyességi osztály;

c) a 4.1. veszélyességi osztály;

d) az 5.1. veszélyességi osztály.

(2) A gerinceseken végzett vizsgálatokat is magukban foglaló vizsgálati javaslatokkal összefüggő információkat közzé kell tenni az Ügynökség honlapján. Az Ügynökség közzéteszi honlapján az anyag nevét, azt a veszélyességi végpontot, amelyre a gerinceseken végzendő vizsgálati javaslat irányul, és azt a dátumot, ameddig a harmadik felektől származó információkat be kell nyújtani. Az Ügynökség harmadik feleket kér fel arra, hogy a közzétételt követő 45 napon belül az Ügynökség által előírt formátumban nyújtsanak be tudományosan érvényes információkat és tanulmányokat a vizsgálati javaslatban szereplő kérdéses anyaggal vagy veszélyességi végponttal kapcsolatban. A (3) bekezdéssel összhangban meghozott határozatában az Ügynökség figyelembe veszi az összes beérkezett, tudományosan érvényes információt és tanulmányt.

(3) Az (1) bekezdés szerinti vizsgálat alapján az Ügynökség elkészíti a következő határozatok valamelyikének tervezetét, és ezt a határozatot az 50. és 51. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően elfogadja:

a) olyan határozat, amely előírja az érintett regisztráló(k) vagy a továbbfelhasználó(k) számára a javasolt vizsgálat elvégzését, és meghatározza a vizsgálati összefoglalásnak vagy az átfogó vizsgálati összefoglalásnak a benyújtására vonatkozó határidőt, amennyiben azt az I. melléklet előírja;

b) az a) pontnak megfelelő határozat, amely módosítja a vizsgálat elvégzésének feltételeit;

c) az a), b) vagy d) pontnak megfelelő határozat, amely a regisztráló(ek) vagy továbbfelhasználó(k) számára egy vagy több további vizsgálat elvégzését írja elő, amennyiben a vizsgálati javaslat nem felel meg a IX., X. és XI. mellékletben foglaltaknak;

d) a vizsgálati javaslatot elutasító határozat;

e) az a), b) vagy c) pontnak megfelelő határozat, amennyiben ugyanazon anyag vonatkozásában több regisztráló vagy továbbfelhasználó is javaslatot nyújtott be ugyanarra a vizsgálatra, lehetőséget adva számukra arra, hogy megállapodást érjenek el a vizsgálatot valamennyiük nevében elvégző regisztrálóról és az Ügynökség 90 napon belül történő tájékoztatásáról. Amennyiben az Ügynökséget az ilyen megállapodásról nem tájékoztatják 90 napon belül, az kijelöli az egyik regisztrálót vagy adott esetben az egyik továbbfelhasználót, hogy valamennyiük nevében végezze el a vizsgálatot.

(4) A regisztráló vagy a továbbfelhasználó az ilyen további információkat a meghatározott határidőn belül benyújtja az Ügynökségnek.

41. cikk

A regisztrálások megfelelőségének ellenőrzése

(1) Az Ügynökség bármely regisztrálást megvizsgálhat annak ellenőrzése érdekében, hogy:

a) a 10. cikk alapján benyújtott műszaki dokumentáció(k) adatai megfelelnek a 10., 12. és 13. cikk, valamint a III. és VI-X. melléklet követelményeinek;

b) a műszaki dokumentáció(k)ban benyújtott egységesen előírt tájékoztatási követelmények eltérő alkalmazásai és az azokra vonatkozó indoklások megfelelnek az ilyen eltérő alkalmazásokra irányadó, a VII-X. mellékletben meghatározott szabályoknak, valamint a XI. mellékletben meghatározott általános szabályoknak;

c) az előírt kémiai biztonsági értékelés és a kémiai biztonsági jelentés megfelel az I. melléklet követelményeinek, és a javasolt kockázatkezelési intézkedések megfelelőek;

d) a 11. cikk (3) bekezdésével vagy a 19. cikk (2) bekezdésével összhangban benyújtott bármely magyarázat objektív megalapozottságú.

(2) Az Ügynökség által megfelelés szempontjából ellenőrzött dokumentációk listáját a tagállamok illetékes hatóságainak rendelkezésére kell bocsátani.

(3) Az (1) bekezdés szerint elvégzett vizsgálat alapján az Ügynökség a dokumentáció megfelelőségével kapcsolatos értékelés megkezdésétől számított 12 hónapon belül olyan határozattervezetet készíthet elő, amely a regisztráló(k) számára előírja az ahhoz szükséges információk benyújtását, hogy a regisztrálás(ok) megfeleljen(ek) a vonatkozó tájékoztatási követelményeknek, és megfelelő határidőt határoz meg további információk benyújtására. Az ilyen határozatot az 50. és 51. cikkben megállapított eljárással összhangban kell meghozni.

(4) A regisztráló az előírt információkat a meghatározott határidőn belül benyújtja az Ügynökségnek.

(5) Annak ellenőrzése érdekében, hogy a regisztrálási dokumentációk megfelelnek-e ennek a rendeletnek, az Ügynökség 2023. december 31-ig kiválasztja az Ügynökséghez regisztráció céljából beérkezett összes dokumentáció legalább 20 %-át az évi 100 tonna vagy annál nagyobb mennyiségi tartományok tekintetében. Az Ügynökség 2027. december 31-ig az Ügynökséghez regisztráció céljából beérkezett összes dokumentáció legalább 20 %-át kiválasztja az évi 100 tonnánál kisebb mennyiségi tartományok tekintetében is. A dokumentációk megfelelőség-ellenőrzésre való kiválasztásakor az Ügynökség - nem kizárólagos módon - elsőbbséget biztosít azoknak a dokumentációknak, amelyek esetében az alábbi kritériumok legalább egyike teljesül:

a) a dokumentáció - a 11. cikk (3) bekezdésében meghatározottaknak megfelelően külön benyújtva - a 10. cikk a) pontjának iv., vi., és/vagy vii. alpontjában foglalt információkat tartalmaz; vagy

b) a dokumentáció évi 1 tonna vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott vagy behozott anyagra vonatkozik, amely esetében nem teljesülnek a VII. mellékletnek az esettől függően a 12. cikk (1) bekezdésének a) pontja vagy a 12. cikk (1) bekezdésének b) pontja értelmében vonatkozó követelményei; vagy

c) a dokumentáció tárgya egy, a 44. cikk (2) bekezdésében említett közösségi gördülő cselekvési tervben felsorolt anyag.

(6) Bármely harmadik fél benyújthat az Ügynökségnek elektronikus úton információt a 28. cikk (4) bekezdésében említett listán szereplő anyagokra vonatkozóan. Az Ügynökség ezt az információt a 124. cikkel összhangban benyújtott információval együtt megvizsgálja a dokumentációk ellenőrzése és kiválasztása során.

(7) Az Ügynökséggel folytatott konzultációt követően a Bizottság határozhat a kiválasztott dokumentációk százalékaránya megváltoztatásáról, és a 133. cikk (4) bekezdésében említett eljárással összhangban az (5) bekezdésben foglalt kritériumokat módosíthatja, vagy azokhoz továbbiakat csatolhat.

42. cikk

A benyújtott információk ellenőrzése és a dokumentáció értékelését követő intézkedések

(1) Az Ügynökség megvizsgálja a 40. vagy 41. cikk alapján hozott határozat eredményeként benyújtott információkat, és - szükség esetén - e cikkekkel összhangban kidolgozza a megfelelő határozatokat.

(2) A dokumentáció értékelésének befejezését követően az Ügynökség értesíti a Bizottságot és a tagállamok illetékes hatóságait a szerzett információkról és a levont következtetésekről. Az illetékes hatóságok a 45. cikk (5) bekezdése, az 59. cikk (3) bekezdése és a 69. cikk (4) bekezdésének alkalmazása céljából felhasználja az értékelés alapján szerzett információkat. Az Ügynökség a 44. cikk alkalmazása céljából felhasználja az értékelés alapján szerzett információkat.

43. cikk

A vizsgálati javaslatok ellenőrzésével kapcsolatos eljárás és határidők

(1) A nem bevezetett anyagok esetében az Ügynökség a vizsgálati javaslatot tartalmazó regisztrálás vagy a továbbfelhasználónak a vizsgálati javaslatot tartalmazó jelentésének a kézhezvételét követő 180 napon belül a 40. cikk (3) bekezdésével összhangban határozattervezetet készít elő.

(2) Bevezetett anyagok esetében az Ügynökség a 40. cikk (3) bekezdésével összhangban határozattervezeteket készít elő:

a) 2012. december 1-jéig a 2010. december 1-jéig átvett valamennyi regisztrálással kapcsolatban, amelyek a IX. és X. melléklet tájékoztatási követelményeinek teljesítése érdekében vizsgálati javaslatokat tartalmaznak;

b) 2016. június 1-jéig a 2013. június 1-jéig átvett valamennyi regisztrálással kapcsolatban, amelyek kizárólag a IX. melléklet tájékoztatási követelményeinek teljesítése érdekében tartalmaznak vizsgálati javaslatokat;

c) 2022. június 1-jéig a 2018. június 1-jéig átvett, vizsgálati javaslatokat tartalmazó valamennyi regisztrálással kapcsolatban.

(3) A 40. cikk értelmében értékelt regisztrálási dokumentációk jegyzékét a tagállamok számára hozzáférhetővé kell tenni.

2. FEJEZET

Az anyagok értékelése

44. cikk

Az anyagok értékelésének kritériumai

(1) Az összehangolt megközelítés biztosítása érdekében az Ügynökség - a tagállamokkal együttműködésben - a további értékelés céljából kidolgozza az anyagok elsőbbségi kritériumait. Az anyagok elsőbbségi sorrendjét a kockázatalapú megközelítés alapján állapítják meg. A kritériumok az alábbiakat veszik figyelembe:

a) veszélyességre vonatkozó információ, például az anyag szerkezeti hasonlósága az aggodalomra okot adó ismert anyagokkal vagy a perzisztens és bioakkumulációra hajlamos anyagokkal, amelyek alapján feltételezhető, hogy az anyag vagy valamelyik átalakulási termékének tulajdonságai aggodalomra adnak okot, vagy az anyag tartósan megmarad és bioakkumulálódhat;

b) az expozícióra vonatkozó információk;

c) az anyag mennyisége, beleértve a több regisztráló által benyújtott regisztrálás alapján megállapított összmennyiséget is.

(2) Az Ügynökség az (1) bekezdésben meghatározott kritériumokat közösségi gördülő cselekvési terv összeállítására használja fel, amely hároméves időszakra terjed ki és meghatározza az egyes években értékelendő anyagokat. Valamely anyagot akkor kell a tervekbe felvenni, ha okkal feltételezhető (a dokumentációnak az Ügynökség által elvégzett értékelése vagy egyéb megfelelő forrás - többek között a regisztrálási dokumentációban szereplő információk - alapján), hogy egy adott anyag az emberi egészségre vagy a környezetre kockázatot jelent. Az Ügynökség 2011. december 1-jéig benyújtja a tagállamoknak az első gördülő cselekvési terv tervezetét. Az Ügynökség minden évben február 28-ig benyújtja az évente aktualizált gördülő cselekvési terv tervezetét a tagállamoknak.

Az Ügynökség a 76. cikk (1) bekezdésének e) pontja alapján létrejött tagállami bizottság (a továbbiakban: a tagállami bizottság) véleménye alapján elfogadja és weboldalán nyilvánosságra hozza a közösségi gördülő cselekvési terv végleges változatát, és - a 45. cikk szerint - meghatározza azokat a tagállamokat, amelyek elvégzik a tervben szereplő anyagok értékelését.

45. cikk

Az illetékes hatóság

(1) Az Ügynökség felelős az anyagok értékelési folyamatának koordinálásáért és a közösségi gördülő cselekvési tervben szereplő anyagok értékelésének biztosításáért. Ennek céljából az Ügynökség igénybe veszi a tagállamok illetékes hatóságainak segítségét. Valamely anyag értékelésének elvégzésekor az illetékes hatóságok kijelölhetnek egy másik, a nevükben eljáró szervet.

(2) A tagállamok kiválaszthatják a közösségi gördülő cselekvési terv tervezetében szereplő valamely anyagot illetékes hatóságként való fellépés érdekében a 46., 47. és 48. cikk alkalmazása céljából. A közösségi gördülő cselekvési terv tervezetében szereplő, de a tagállamok által eredetileg ki nem választott anyagok esetében az Ügynökség biztosítja, hogy az anyag értékelésére sor kerüljön.

(3) Azokban az esetekben, amikor kettő vagy annál több tagállam fejezte ki érdeklődését ugyanazon anyag vizsgálata iránt, és nem tudnak megállapodni abban az illetékes hatóság kiválasztásában, a 46., 47. és 48. cikk célját szolgáló illetékes hatóságot az alábbi eljárással összhangban kell meghatározni.

Az illetékes hatóság megállapítása érdekében az Ügynökség a tagállami bizottság elé terjeszti az ügyet, amely figyelembe veszi, hogy a gyártó(k) vagy az importőr(ök) mely tagállamban telepedett/telepedtek le, a tagállam részesedését a Közösség bruttó hazai termékéből, az adott tagállam által már értékelés alatt álló anyagok számát és a rendelkezésre álló szakértőket.

Amennyiben a tagállami bizottság a beterjesztéstől számított 60 napon belül egyhangú megállapodásra jut, az érintett tagállamok ennek megfelelően elfogadják az anyagokat értékelésre.

Amennyiben a tagállami bizottság nem jut egyhangú megállapodásra, az Ügynökség a Bizottság elé terjeszti az ellentétes véleményeket, amely a 133. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban határoz arról, hogy melyik hatóság töltse be az illetékes hatóság szerepét, az érintett tagállamok pedig ennek megfelelően elfogadják az anyagokat értékelésre.

(4) A (2) és (3) bekezdéssel összhangban kijelölt illetékes hatóság e fejezettel összhangban értékeli a számára kiutalt anyagokat.

(5) A tagállamok bármikor értesíthetik az Ügynökséget a közösségi gördülő cselekvési tervben nem szereplő anyagról, amennyiben olyan információ kerül a birtokukba, amely alapján feltételezhető, hogy az anyag vizsgálatának elsőbbséget kell biztosítani. Az Ügynökség - a tagállami bizottság véleménye alapján - határozhat úgy, hogy ezzel az adott anyaggal kiegészíti a közösségi gördülő cselekvési tervet. Amennyiben az anyag bekerül a közösségi gördülő cselekvési tervbe, a javaslatot tevő tagállam vagy egy egyetértő másik tagállam értékeli az anyagot.

46. cikk

Kiegészítő információk kérése és a benyújtott információk ellenőrzése

(1) Amennyiben az illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy kiegészítő információkra van szükség, adott esetben beleértve a VII-X. mellékletben nem előírt információkat is, indoklással ellátott határozattervezetet dolgoz ki, amely előírja a regisztrálók számára kiegészítő információk benyújtását és erre nézve határidőt állapít meg. A határozattervezetet az adott évben értékelendő anyagokra vonatkozó közösségi gördülő cselekvési tervnek az Ügynökség honlapján való nyilvánosságra hozatalától számított 12 hónapon belül kell kidolgozni. A határozatot az 50. és 52. cikkben megállapított eljárással összhangban kell meghozni.

(2) A regisztráló a kért információkat a meghatározott határidőn belül benyújtja az Ügynökségnek.

(3) Az illetékes hatóság megvizsgálja a benyújtott információkat, és szükség esetén - az információk benyújtásától számított 12 hónapon belül - e cikkel összhangban kidolgozza a megfelelő határozatokat.

(4) Az illetékes hatóság az anyag értékelésének kezdetétől számított 12 hónapon belül vagy az információknak a (2) bekezdés szerinti benyújtásától számított 12 hónapon belül befejezi az értékelést, és erről értesíti az Ügynökséget. Amennyiben ezt a határidőt túllépik, az értékelést befejezettnek kell tekinteni.

47. cikk

Összhang a többi tevékenységgel

(1) Az anyagok értékelését az adott anyaggal kapcsolatban benyújtott valamennyi vonatkozó információra, valamint az e cím értelmében elvégzett korábbi értékelésre kell alapozni. Amennyiben az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információkat szerkezetileg hasonló anyag(ok)ra való hivatkozással szerezték, az értékelés a anyagokra is kiterjedhet. Bármely olyan esetben, amikor az értékelésről szóló határozatot az 51. cikkel vagy az 52. cikkel összhangban előzőleg meghozták, a 46. cikk alapján kiegészítő információk benyújtását előíró bármely határozattervezet kizárólag a körülmények megváltozásával vagy újonnan megszerzett ismeretekkel indokolható.

(2) A kiegészítő információk kérésére vonatkozó összehangolt megközelítés biztosítása érdekében az Ügynökség felügyeli a 46. cikk szerinti határozattervezeteket, valamint kialakítja a kritériumokat és prioritásokat. Adott esetben a 133. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban végrehajtási intézkedéseket kell elfogadni.

48. cikk

Az anyagok értékelését követő intézkedések

Az anyag értékelésének befejezését követően az illetékes hatóság az 59. cikk (3) bekezdésének, a 69. cikk (4) bekezdésének és a 115. cikk (1) bekezdésének alkalmazása céljából megvizsgálja az értékelés alapján szerzett információk felhasználási módját. Az illetékes hatóság tájékoztatja az Ügynökséget arról, hogy a szerzett információkat fel kell-e használni, és ha igen, milyen módon. Az Ügynökség ezt követően tájékoztatja a Bizottságot, a regisztrálót és a többi tagállam illetékes hatóságait.

3. FEJEZET

Az intermedierek értékelése

49. cikk

A telephelyen elkülönített intermedierekkel kapcsolatos további információk

A telephelyen elkülönített, szigorúan ellenőrzött feltételek mellett felhasznált intermedierek esetében nem kell alkalmazni sem a dokumentáció, sem pedig az anyag értékelését. Amennyiben azonban a telephely szerinti tagállam illetékes hatósága úgy ítéli meg, hogy a telephelyen elkülönített intermedier felhasználása ugyanolyan szintű kockázatot jelent az emberi egészség és a környezet számára, mint az 57. cikk kritériumainak megfelelő anyagok felhasználása, és az adott kockázat nem megfelelően ellenőrzött, akkor az illetékes hatóság:

a) előírhatja a regisztráló számára, hogy az azonosított kockázathoz közvetlenül kapcsolódó kiegészítő információkat nyújtson be. Ehhez a felszólításhoz írásos indoklást kell mellékelni;

b) megvizsgálhatja a benyújtott információkat, és szükség esetén ajánlatot tehet a megfelelő intézkedésekre az adott telephellyel kapcsolatban azonosított kockázatok csökkentése érdekében.

Az első bekezdésben említett eljárást kizárólag az abban említett illetékes hatóság hajthatja végre. Az illetékes hatóság tájékoztatja az Ügynökséget az ilyen értékelés eredményeiről, amely ezt követően tájékoztatja a többi tagállam illetékes hatóságait és rendelkezésükre bocsátja az eredményeket.

4. FEJEZET

Közös rendelkezések

50. cikk

A regisztrálók és a továbbfelhasználók jogai

(1) Az Ügynökség értesíti az érintett regisztráló(k)at és továbbfelhasználó(ka)t a 40., 41. vagy 46. cikk szerinti határozattervezetekről, és tájékoztatja őket arról, hogy a kézhezvételtől számított 30 napon belül észrevételt nyújthatnak be. Amennyiben az érintett regisztráló(k) vagy továbbfelhasználó(k) észrevételeket kívánnak tenni, azokat továbbítják az Ügynökségnek. Az Ügynökség ezt követően haladéktalanul tájékoztatja az illetékes hatóságot az észrevétel benyújtásáról. Az illetékes hatóság (a 46. cikk értelmében hozott határozatok esetében) és az Ügynökség (a 40. és a 41. cikk értelmében hozott határozatok esetében) minden beérkezett észrevételt figyelembe vesz és ennek megfelelően módosíthatja a határozattervezetet.

(2) Amennyiben a regisztráló megszünteti az anyag gyártását vagy behozatalát vagy az árucikk előállítását vagy behozatalát, illetve továbbfelhasználó esetén annak felhasználását, erről köteles tájékoztatni az Ügynökséget, aminek következtében a regisztrációban szereplő regisztrált mennyiséget adott esetben nullában állapítják meg, és az adott anyaggal kapcsolatban nem kérhető tőle további információ, kivéve ha a regisztráló bejelenti az anyag gyártásának vagy behozatalának vagy az árucikk előállításának vagy behozatalának, illetve továbbfelhasználó esetén felhasználásának újraindítását. Az Ügynökség ezt követően tájékoztatja annak a tagállamnak az illetékes hatóságát, amelyben a regisztráló vagy a továbbfelhasználó telephelye található.

(3) A határozattervezet kézhezvételét követően a regisztráló megszüntetheti az anyag gyártását vagy behozatalát vagy az árucikk előállítását vagy behozatalát, illetve továbbfelhasználó esetén annak felhasználását. Ilyen esetekben a regisztráló vagy a továbbfelhasználó köteles erről tájékoztatni az Ügynökséget, aminek következtében a regisztráció vagy jelentés érvényét veszti, és az adott anyaggal kapcsolatban nem kérhető tőle további információ, kivéve, ha új regisztráció iránti kérelmet vagy jelentést nyújt be. Az Ügynökség tájékoztatja annak a tagállamnak az illetékes hatóságát, amelyben a regisztráló vagy a továbbfelhasználó telephelye található.

(4) A (2) és (3) bekezdés ellenére a 46. cikkel összhangban kiegészítő információ kérhető az alábbi esetekben:

a) ha az illetékes hatóság a XV. melléklettel összhangban dokumentációt készít elő, és azt a következtetést vonja le, hogy az anyag hosszú távú kockázatot jelent az emberi egészségre vagy a környezetre, ami indokolja kiegészítő információk szükségességét;

b) ha a regisztráló(k) által gyártott vagy behozott anyag vagy a regisztráló(k) által előállított vagy behozott árucikk, illetve a továbbfelhasználó(k) által felhasznált anyag expozíciós hatása jelentős mértékben hozzájárul ehhez a kockázathoz.

A 69-73. cikkben említett eljárást értelemszerűen kell alkalmazni.

51. cikk

Határozatok elfogadása a dokumentáció értékelése során

(1) Az Ügynökség értesíti a tagállamok illetékes hatóságait a 40. vagy 41. cikk szerinti határozattervezetéről és a regisztráló észrevételeiről.

(2) A határozattervezet megküldését követő 30 napon belül a tagállamok javaslatokat tehetnek az Ügynökség részére a határozattervezet módosítására.

(3) Amennyiben az Ügynökséghez nem érkeznek javaslatok, az Ügynökség az (1) bekezdés alapján közölt változat szerint hozza meg a határozatot.

(4) Ha módosító javaslatot nyújtanak be, az Ügynökség módosíthatja a határozattervezetet. Az Ügynökség a (2) bekezdésben említett harmincnapos időszak végét követő 15 napon belül a tagállami bizottság elé terjeszti a határozattervezetet és a javasolt módosításokat.

(5) Az Ügynökség haladéktalanul közli a módosító javaslatokat az érintett regisztrálókkal vagy továbbfelhasználókkal, és 30 napos határidőn belül lehetőséget biztosít az észrevételeik megtételére. A tagállami bizottság valamennyi benyújtott észrevételt figyelembe vesz.

(6) Amennyiben a tagállami bizottság a beterjesztéstől számított 60 napon belül a határozattervezetre vonatkozóan egyhangú megállapodásra jut, az Ügynökség ennek megfelelően hozza meg a határozatot.

(7) Amennyiben a tagállami bizottság nem jut egyhangú megállapodásra, a Bizottság határozattervezetet készít elő, amelyet a 133. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban kell elfogadni.

(8) Az Ügynökség e cikk (3) és (6) bekezdése szerinti határozatai ellen a 91., 92. és 93. cikkel összhangban fellebbezést lehet benyújtani.

52. cikk

Határozatok elfogadása az anyag értékelése során

(1) Az illetékes hatóság továbbítja az Ügynökség és a többi tagállam illetékes hatóságai részére a 46. cikk szerinti határozattervezetét, valamint a regisztráló vagy a továbbfelhasználó észrevételeit.

(2) Az 51. cikk (2)-(8) bekezdésének rendelkezéseit kell értelemszerűen alkalmazni.

53. cikk

A vizsgálatok költségeinek megosztása a regisztrálók és/vagy továbbfelhasználók közötti megállapodás nélkül

(1) Amennyiben az e cím szerinti határozat eredményeként a regisztrálóknak vagy a továbbfelhasználóknak vizsgálatot kell elvégezniük, az érintett regisztrálók vagy a továbbfelhasználók mindent megtesznek annak érdekében, hogy megállapodásra jussanak arról, hogy mely regisztráló vagy továbbfelhasználó végzi el a vizsgálatot a többiek nevében, és erről 90 napon belül értesítik az Ügynökséget. Amennyiben az Ügynökséget az ilyen megállapodásról 90 napon belül nem tájékoztatják, az kijelöli az egyik regisztrálót vagy továbbfelhasználót, hogy valamennyiük nevében végezze el a vizsgálatot.

(2) Amennyiben valamely regisztráló vagy továbbfelhasználó a többiek nevében vizsgálatot végez, a tanulmány költségeit egyenlő mértékben meg kell osztaniuk.

(3) Az (1) bekezdésben említett esetben a vizsgálatot végző regisztráló vagy továbbfelhasználó a többi résztvevő rendelkezésére bocsátja a teljes vizsgálati jelentés egy példányát.

(4) A vizsgálatot végző és benyújtó személy ennek megfelelően igényt támaszthat a többi résztvevővel szemben. Az érintett személyek bármelyike keresetet indíthat annak megtiltása érdekében, hogy egy másik személy gyártsa, importálja vagy forgalomba hozza az anyagot, ha ez a személy elmulasztotta befizetni a költségek rá eső részét, nem nyújtott biztosítékot az említett összegre, vagy elmulasztotta átadni az elvégzett tanulmányról szóló teljes vizsgálati jelentés egy példányát. Valamennyi követelés a nemzeti bíróságok előtt érvényesíthető. Bárki határozhat úgy, hogy a kifizetés iránti igényét döntőbizottság előtt érvényesíti és a döntőbizottság ítéletét elfogadja.

54. cikk

Az értékelésre vonatkozó információk közzététele

Az Ügynökség minden évben február 28-ig weboldalán jelentést tesz közzé azokról az eredményekről, amelyeket az értékeléssel kapcsolatos kötelezettségei teljesítése során az előző naptári évben elért. Ez a jelentés magában foglalja - különösen - a potenciális regisztrálóknak szóló ajánlásokat a jövőbeni regisztrálások minőségének javítása érdekében.

VII. CÍM

ENGEDÉLYEZÉS

1. FEJEZET

Engedélyezési követelmények

55. cikk

Az engedélyezés célja és a helyettesítés szempontjai

E cím célja a belső piac megfelelő működésének biztosítása, valamint - egyidejűleg - a különös aggodalomra okot adó anyagok felhasználásából eredő kockázatok megfelelő ellenőrzésének és annak biztosítása, hogy ezeket az anyagokat fokozatosan megfelelő alternatív anyagokkal vagy technológiákkal helyettesítsék, amennyiben az gazdaságilag vagy műszakilag megvalósítható. Ebből a célból az engedélyezési kérelmet benyújtó összes gyártónak, importőrnek és továbbfelhasználónak elemeznie kell az alternatívák rendelkezésre állását, valamint meg kell vizsgálnia azok kockázatait és a helyettesítés technikai és gazdasági megvalósíthatóságát.

56. cikk

Általános rendelkezések

(1) A gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó a mások általi felhasználás céljából nem hozhatja forgalomba, vagy saját maga nem használhatja fel a XIV. mellékletben felsorolt anyagokat, kivéve, ha:

a) a 60-64. cikkel összhangban engedélyezték az adott anyag azon felhasználását önmagában, keverékben vagy olyan árucikké feldolgozva, amelynek céljából az anyagot forgalomba hozta vagy saját maga felhasználja; vagy

b) az adott anyag azon felhasználása, önmagában, keverékben vagy olyan árucikké feldolgozva, amelynek céljából az anyagot forgalomba hozta vagy saját maga felhasználja, az 58. cikk (2) bekezdésével összhangban mentesült a XIV. melléklet engedélyezési követelményei alól; vagy

c) az 58. cikk (1) bekezdése c) pontjának i. alpontjában említett időpontot még nem érték el; vagy

d) az 58. cikk (1) bekezdése c) pontjának i. alpontjában említett időpontot elérték és 18 hónappal az említett időpont előtt kérelmet nyújtott be, de az engedélyezési kérelemről még nem határoztak; vagy

e) az anyag forgalomba hozatala esetén az anyag közvetlen továbbfelhasználójának engedélyezték az említett felhasználást.

(2) A továbbfelhasználó felhasználhatja az (1) bekezdés kritériumait teljesítő anyagot, amennyiben a felhasználás összhangban van a szállítói lánc korábbi szereplőjének kiadott engedély feltételeivel.

(3) Az (1) és (2) bekezdést nem kell alkalmazni az anyagoknak a tudományos kutatás és fejlesztés keretében történő felhasználására. A XIV. melléklet határozza meg, hogy az (1) vagy a (2) bekezdés vonatkozik-e a termék- és folyamatorientált kutatásra és fejlesztésre, valamint meghatározza a mentesített legnagyobb mennyiséget.

(4) Az (1) és (2) bekezdést nem kell alkalmazni az anyagok alábbi felhasználásaira:

a) a 91/414/EGK irányelv hatálya alá tartozó növényvédő szerekben történő felhasználások;

b) a 98/8/EK irányelv hatálya alá tartozó biocid termékekben történő felhasználások;

c) a benzin és a dízelüzemanyagok minőségéről szóló, 1998. október 13-i 98/70/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 22 ) hatálya alá tartozó üzemanyagként történő felhasználások;

d) az ásványolajtermékek tüzelőanyagként való felhasználása a mobil vagy helyhez kötött tüzelőberendezésekben, valamint üzemanyagként történő felhasználás zárt rendszerekben.

(5) Azon anyagok esetében, amelyek kizárólag azért engedélykötelesek, mert esetükben teljesülnek az 57. cikk a), b) vagy c) pontjának kritériumai, vagy mert azokat az 57. cikk f) pontjával összhangban kizárólag az emberi egészség veszélyeztetése alapján azonosították, e cikk (1) és (2) bekezdését nem kell alkalmazni az alábbi felhasználásokra:

a) a 76/768/EGK irányelv hatálya alá tartozó kozmetikai termékekben történő felhasználások;

b) az 1935/2004/EK rendelet hatálya alá tartozó, élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokban történő felhasználások.

(6) Az (1) és (2) bekezdést nem kell alkalmazni az anyagok azon felhasználására, amikor azok keverékekben vannak jelen:

a) az 57. cikk d), e) és f) pontjában említett anyagokra, 0,1 tömegszázaléknál kisebb koncentráció esetén;

b) valamennyi egyéb anyagra, amely nem éri el a(z) 1272/2008/EK rendelet 11. cikkének (3) bekezdésében meghatározott értéket, amelynek alapján a keveréket veszélyes keverékként sorolják be.

57. cikk

A XIV. mellékletben feltüntetendő anyagok

Az 58. cikkben megállapított eljárással összhangban a következő anyagok tüntethetők fel a XIV. mellékletben:

a) olyan anyagok, amelyek teljesítik azon kritériumokat, amelyek alapján azokat a(z) 1272/2008/EK rendelet I. melléklete 3. részének 3.6. szakaszával összhangban a "rákkeltő" veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriájába sorolják be;

b) olyan anyagok, amelyek teljesítik azon kritériumokat, amelyek alapján azokat a(z) 1272/2008/EK rendelet I. melléklete 3. részének 3.5. szakaszával összhangban a "csírasejt-mutagenitás" veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriájába sorolják be;

c) olyan anyagok, amelyek teljesítik azon kritériumokat, amelyek alapján azokat a(z) 1272/2008/EK rendelet I. melléklete 3. részének 3.7. szakaszával összhangban a "reprodukciós toxicitás" veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriájába (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások) sorolják be;

d) az e rendelet XIII. mellékletében meghatározott kritériumokkal összhangban a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagok;

e) az e rendelet XIII. mellékletében meghatározott kritériumokkal összhangban a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok;

f) olyan anyagok - mint például az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagok, a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező tulajdonságokkal rendelkező anyagok, vagy a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok -, amelyek esetében nem teljesülnek a d) vagy e) pont kritériumai, és amelyek esetében tudományosan igazolható módon megállapítják, hogy valószínűleg olyan súlyos hatást gyakorolnak az emberi egészségre és a környezetre, amely az a)-e) pontban felsorolt anyagokkal azonos mértékű aggodalomra ad okot, és amelyek meghatározására az 59. cikkben meghatározott eljárással összhangban eseti alapon kerül sor.

58. cikk

Az anyagok felvétele a XIV. mellékletbe

(1) Az 57. cikkben említett anyagoknak a XIV. mellékletbe való felvételéről szóló határozatokat a 133. cikk (4) bekezdésében említett eljárással összhangban kell elfogadni. A határozatnak minden anyaggal kapcsolatban meg kell határoznia az alábbiakat:

a) az anyag azonosítója a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;

b) az 57. cikkben említett anyag lényegi tulajdonsága (tulajdonságai);

c) átmeneti intézkedések:

i. az az időpont, amelytől kezdődően tilos az anyag forgalomba hozatala és felhasználása, kivéve, ha azt engedélyezték (a továbbiakban: a lejárati idő), amelynek - adott esetben - figyelembe kell vennie az adott felhasználásra meghatározott termelési ciklust;

ii. a lejárati időt legalább 18 hónappal megelőző időpont vagy időpontok, ameddig be kell érkeznie a kérelmeknek, amennyiben a kérelmező a lejárati időt követően folytatni kívánja az anyag felhasználását vagy bizonyos felhasználások céljából az anyag forgalomba hozatalát; ezek a folytatólagos felhasználások a lejárati időt követően az engedélyezési kérelemről szóló határozat elfogadásáig megengedettek;

d) adott esetben a felülvizsgálati időszakok egyes felhasználások vonatkozásában;

e) azok az esetleges felhasználások vagy felhasználási kategóriák, amelyek mentesülnek az engedélyezési követelmény alól, és az ilyen mentességek esetleges feltételei.

(2) Bizonyos felhasználások vagy felhasználási kategóriák mentesülhetnek az engedélyezési követelmény alól, amennyiben - az adott anyag felhasználása tekintetében az emberi egészség és a környezet védelmével kapcsolatos minimumkövetelmények meghatározásáról szóló meglévő különös közösségi jogszabályok alapján - a kockázatot megfelelően ellenőrzik. Az ilyen mentességek megállapítása során különösen figyelembe kell venni anyag sajátosságából fakadó, az emberi egészségre és a környezetre háruló kockázat arányosságát, például azokban az esetekben, amikor az anyag fizikai állapota módosítja a kockázatot.

(3) Az anyagoknak a XIV. mellékletbe történő felvételéről szóló határozatot megelőzően az Ügynökség - a tagállami bizottság véleményét figyelembe véve - ajánlást tesz a mellékletben feltüntetendő elsőbbségi anyagokról, és minden egyes anyaggal kapcsolatban meghatározza az (1) bekezdésben szereplő adatokat. Általában elsőbbséget kell biztosítani a következő tulajdonságokkal rendelkező anyagoknak:

a) PBT vagy vPvB tulajdonságok; vagy

b) széles körben elterjedt felhasználás; vagy

c) nagy mennyiség.

A XIV. mellékletbe felvett anyagok számával és az (1) bekezdésben meghatározott dátumokkal kapcsolatban figyelembe veszik azt is, hogy az Ügynökség az előírt határidőn belül hány kérelmet tud feldolgozni. Az Ügynökség a XIV. mellékletbe felveendő elsőbbségi anyagokról szóló első ajánlását 2009. június 1-jéig megteszi. Az Ügynökség legalább minden második évben további ajánlásokat tesz újabb anyagoknak a XIV. mellékletbe való felvétele céljából.

(4) Mielőtt az Ügynökség továbbítja ajánlását a Bizottságnak, a közzététel időpontjának egyértelmű megjelölésével - az információkhoz való hozzáférésről szóló 118. és 119. cikk figyelembevételével - közzéteszi azt weboldalán. Az Ügynökség felkéri valamennyi érintett felet, hogy a közzététel időpontjától számított három hónapon belül nyújtsák be észrevételeiket, különösen az engedélyezési követelmény alól mentesítendő felhasználásokkal kapcsolatban.

Az Ügynökség a beérkezett észrevételek figyelembevételével aktualizálja ajánlását.

(5) A (6) bekezdés sérelme nélkül, valamely anyagnak a XIV. mellékletbe történő felvételét követően az adott anyag nem vethető alá a VIII. címben megfogalmazott eljárás szerinti olyan új korlátozásoknak, amelyek az anyag önmagában, keverékben vagy árucikké feldolgozva történő felhasználása során a XIV. mellékletben meghatározott lényegi tulajdonságokból eredő, az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokra vonatkoznak.

(6) A XIV. mellékletbe felvett adott anyag alávethető a VIII. címben megfogalmazott eljárás szerinti olyan új korlátozásoknak, amelyek az anyag árucikk(ek)ben való jelenlétéből adódó, az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokra vonatkoznak.

(7) Azokat az anyagokat, amelyeknek a VIII. cím vagy egyéb közösségi jogszabályok alapján valamennyi felhasználását megtiltották, nem kell felvenni a XIV. mellékletbe, vagy abból törölni kell.

(8) A XIV. mellékletből - a 133. cikk (4) bekezdésében említett eljárással összhangban - törölni kell azokat az anyagokat, amelyek az új információk alapján az 57. cikk kritériumainak már nem felelnek meg.

59. cikk

Az 57. cikkben említett anyagok azonosítása

(1) Az e cikk (2)-(10) bekezdésében meghatározott eljárást az 57. cikkben említett kritériumokat teljesítő anyagok azonosítása és a XIV. mellékletbe felvenni javasolt anyagok jelöltlistájának megállapítása céljából kell alkalmazni. Az Ügynökség ebben a jegyzékben feltünteti a 83. cikk (3) bekezdésének e) pontja szerint összeállított munkaprogramjában szereplő anyagokat.

(2) A Bizottság felkérheti az Ügynökséget, hogy a XV. melléklet vonatkozó szakaszaival összhangban készítsen dokumentációt azon anyagok vonatkozásában, amelyek a véleménye szerint teljesítik az 57. cikkben meghatározott kritériumokat. A dokumentációt adott esetben lehet az 1272/2008/EK rendelet VI. melléklet 3. részének egy besorolási tételére történő hivatkozásra korlátozni. Az Ügynökség ezt a dokumentációt hozzáférhetővé teszi a tagállamok számára.

(3) A XV. melléklettel összhangban azon anyagok vonatkozásában, amelyek a véleménye szerint teljesítik az 57. cikkben meghatározott kritériumokat, bármely tagállam készíthet dokumentációt, amelyet továbbít az Ügynökségnek. A dokumentációt adott esetben lehet az 1272/2008/EK rendelet VI. melléklet 3. részének egy besorolási tételére történő hivatkozásra korlátozni. Az Ügynökség ezt a dokumentációt az annak kézhezvételétől számított 30 napon belül hozzáférhetővé teszi a többi tagállam számára.

(4) Az Ügynökség honlapján értesítést tesz közzé arról, hogy elkészült egy anyag XV. melléklet szerinti dokumentációja. Az Ügynökség felkéri az összes érintett felet, hogy meghatározott határidőn belül közöljék észrevételeiket az Ügynökséggel.

(5) A továbbítást követő 60 napon belül a többi tagállam vagy az Ügynökség észrevételt tehet az Ügynökségnek küldött dokumentációban szereplő anyagnak az 57. cikkben szereplő kritériumok tekintetében való azonosításával kapcsolatban.

(6) Amennyiben az Ügynökség nem kap kézhez, illetve nem tesz semmilyen észrevételt, felveszi az anyagot az (1) bekezdésben említett jegyzékbe. Az Ügynökség az adott anyagot felveheti az 58. cikk (3) bekezdése szerinti ajánlásaiba.

(7) Amennyiben észrevételeket tesznek, vagy az Ügynökség észrevételeket kap kézhez, az Ügynökség az (5) bekezdésben említett hatvannapos időszak végétől számított 15 napon belül a tagállami bizottság elé terjeszti a dokumentációt.

(8) Amennyiben e beterjesztéstől számított 30 napon belül a tagállami bizottság egyhangú megállapodást ér el az azonosítás tekintetében, az Ügynökség felveszi az anyagot az (1) bekezdésben említett jegyzékbe. Az Ügynökség az adott anyagot felveheti az 58. cikk (3) bekezdése szerinti ajánlásaiba.

(9) Amennyiben a tagállami bizottság nem ér el egyhangú jóváhagyást, a Bizottság az anyag azonosítására vonatkozó javaslattervezetet készít elő a tagállami bizottság véleményének kézhezvételét követő 3 hónapon belül. Az anyag azonosítására vonatkozó végső határozatot a 133. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban hozzák meg.

(10) Az anyag felvételéről szóló határozat meghozatalát követően az Ügynökség a weboldalán haladéktalanul közzéteszi és aktualizálja az (1) bekezdésben említett jegyzéket.

2. FEJEZET

Az engedélyek megadása

60. cikk

Az engedélyek megadása

(1) A Bizottság - e címmel összhangban - felel az engedélyezési kérelmekről szóló határozatok meghozataláért.

(2) A (3) bekezdés sérelme nélkül engedélyt kell kiadni, ha az anyag felhasználása során a XIV. mellékletben meghatározott lényegi tulajdonságokból eredő, az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokat az I. melléklet 6.4. szakaszával összhangban hatékonyan ellenőrzik, amit a kérelmező kémiai biztonsági jelentése dokumentál, figyelembe véve a 64. cikk (4) bekezdése a) pontjában említett kockázatértékelési bizottság véleményét. Az engedély kiadásakor és az engedélyben megállapított feltételek tekintetében a Bizottság a határozathozatal időpontjában ismert valamennyi bevezetést, kibocsátást és veszteséget, beleértve a diffúz vagy elterjedt felhasználásokból adódó kockázatokat, figyelembe vesz.

A Bizottság nem mérlegeli az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvben ( 23 ), az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvben ( 24 ) vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben ( 25 ) szabályozott orvostechnikai eszközökben felhasznált anyagoknak az emberi egészséget érintő kockázatait.

(3) A (2) bekezdés nem alkalmazandó a következőkre:

a) olyan anyagok, amelyek megfelelnek az 57. cikk a), b), c) vagy f) pontjaiban foglalt kritériumoknak, és melyekre vonatkozóan az I. melléklet 6.4. szakasza szerinti küszöbérték nem meghatározható;

b) olyan anyagok, amelyek megfelelnek az 57. cikk d) vagy e) pontjaiban foglalt kritériumoknak;

c) olyan anyagok, amelyek az 57. cikk f) pontja szerint perzisztens, bioakkumulatív és mérgező, vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív tulajdonságokkal rendelkeznek.

(4) Amennyiben a (2) bekezdés szerint nem adható ki engedély, vagy a (3) bekezdésben foglalt anyagok esetében, az engedély csak akkor adható ki, amennyiben igazolják, hogy az anyag felhasználásából származó társadalmi-gazdasági előnyök jelentősebbek, mint annak az emberi egészséget vagy a környezetet érintő kockázatai, és amennyiben nem állnak rendelkezésre megfelelő alternatív anyagok és technológiák. Ezt a határozatot a következő tényezők mérlegelését követően, és a 64. cikk (4) bekezdésének a) és b) pontjában említett kockázatértékelési bizottság és társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság véleményének figyelembevételével hozzák meg:

a) az anyag felhasználásából származó kockázat, beleértve a javasolt kockázatkezelési intézkedések megfelelőségét és eredményességét;

b) az anyag felhasználásából származó társadalmi-gazdasági előnyök, valamint az engedély elutasításának a kérelmező vagy a többi érdekelt fél által igazolt társadalmi-gazdasági következményei;

c) a kérelmező által a 62. cikk (4) bekezdésének e) pontja alapján benyújtott alternatív anyagok és technológiák elemzése, vagy a kérelmező által a 62. cikk (4) bekezdésének f) pontja alapján benyújtott helyettesítési terv, és harmadik fél által a 64. cikk (2) bekezdése alapján benyújtott alternatív anyagok és technológiák elemzése;

d) az alternatív anyagok vagy technológiák emberi egészségre és környezetre gyakorolt kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló információk.

(5) Annak értékelése során, hogy megfelelő alternatív anyagok vagy technológiák rendelkezésre állnak-e, a Bizottságnak az összes lényeges szempontot figyelembe kell vennie, beleértve a következőket:

a) az alternatívákra való átállás az emberi egészséget és a környezetet érintő átfogó kockázatok csökkenéséhez vezet-e, figyelembe véve a kockázatkezelési intézkedések megfelelőségét és eredményességét;

b) az alternatívák technikai és gazdasági megvalósíthatóságát a kérelmező vonatkozásában.

(6) Nem engedélyezhető a felhasználás, ha az enyhítené a XVII. mellékletben meghatározott korlátozásokat.

(7) Engedély kizárólag akkor adható meg, ha a kérelmet a 62. cikkben megállapított követelményekkel összhangban nyújtották be.

(8) A jövőbeni felülvizsgálati időszakra vonatkozó határozatok sérelme nélkül az engedélyeket meghatározott idő múlva felül kell vizsgálni, és általában különböző feltételekhez - többek között monitoringhoz - kell kötni. Az engedélyek meghatározott idő múlva elkészítendő felülvizsgálatának időtartamát eseti alapon kell meghatározni az összes rendelkezésre álló információ, beleértve adott esetben a (4) bekezdés a)-d) pontjában felsorolt elemeket, figyelembevételével.

(9) Az engedély az alábbiakat határozza meg:

a) az(ok) a személy(ek), aki(k) számára az engedélyt kiállítják;

b) az anyag(ok) azonosítója;

c) az(ok) a felhasználás(ok), amely(ek)re az engedélyt megadják;

d) az engedély megadásának feltételei;

e) a határozott idejű felülvizsgálati időszak;

f) bármely monitoringintézkedés.

(10) Az engedélyezés feltételeitől függetlenül az engedély jogosultja biztosítja, hogy az expozíció szintjét a műszakilag és gyakorlatilag lehetséges legalacsonyabb szintre csökkenti.

61. cikk

Az engedélyek felülvizsgálata

(1) A 60. cikkel összhangban megadott engedélyek addig tekintendők érvényesnek, amíg a Bizottság felülvizsgálat keretében az engedély módosításáról vagy visszavonásáról határoz, feltéve, hogy az engedély jogosultja a határozott idejű felülvizsgálati időszak lejárta előtt legalább 18 hónappal felülvizsgálati jelentést nyújt be. A jelenlegi engedély iránti eredeti kérelem valamennyi elemének újbóli benyújtása helyett az engedély jogosultja - a második, harmadik és negyedik albekezdésre figyelemmel - a jelenlegi engedély számát is benyújthatja.

A 60. cikkel összhangban megadott engedély jogosultja benyújtja az alternatívák 62. cikk (4) bekezdésének e) pontjában említett elemzésének aktualizált változatát, beleértve adott esetben a kérelmező által végzett vonatkozó kutatási és fejlesztési tevékenységre vonatkozó információkat, és a 62. cikk (4) bekezdésének f) pontja szerint benyújtott helyettesítési tervet. Ha az alternatívák elemzésének aktualizált változata azt mutatja, hogy léteznek alkalmas alternatívák a 60. cikk (5) bekezdésében szereplő elemek figyelembevétele mellett, a kérelmező helyettesítési tervet nyújt be, amely tartalmazza a kérelmező által javasolt intézkedések menetrendjét. Amennyiben a kérelmező nem tudja bizonyítani, hogy a kockázatokat megfelelően ellenőrzik, akkor be kell nyújtania az eredeti kérelemben szereplő társadalmi-gazdasági elemzésnek az aktualizált változatát is.

Amennyiben a kérelmező ezt követően bizonyítani tudja a kockázatok megfelelő ellenőrzését, be kell nyújtania a kémiai biztonsági jelentés naprakésszé tett változatát.

Amennyiben az eredeti kérelem bármely egyéb elemében változás történik, akkor a kérelmezőnek be kell nyújtania ezeknek az elemeknek a aktualizált változatát is.

Amennyiben ennek a bekezdésnek megfelelően aktualizált információkat nyújtanak be, az engedély módosítására vagy visszavonására vonatkozó határozatokat a felülvizsgálat keretében a 64. cikkben említett és értelemszerűen alkalmazott eljárásnak megfelelően kell meghozni.

(2) Az engedélyek bármikor felülvizsgálhatók, amennyiben:

a) az eredeti engedéllyel kapcsolatos körülmények olyan mértékben megváltoznak, hogy az befolyásolja az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokat vagy a társadalmi-gazdasági következményeket; vagy

b) a lehetséges alternatívákra vonatkozó új információ rendelkezésre áll.

A Bizottság ésszerű határidőt állapít meg, ameddig az engedély jogosultja(i) benyújthatja/benyújthatják a felülvizsgálathoz szükséges további információkat, és megadja azt az időpontot, ameddig a 64. cikkel összhangban meghozza határozatát.

(3) Felülvizsgálati határozatában a Bizottság - ha a körülmények megváltoztak, és az arányosság elvének figyelembevételével - módosíthatja vagy visszavonhatja az engedélyt, amennyiben azt a megváltozott körülmények között nem adták volna meg, vagy amennyiben a 60. cikk (5) bekezdése szerinti megfelelő alternatívák váltak elérhetővé. Az utóbbi esetben a Bizottság az engedély jogosultjától helyettesítési terv bemutatását kéri, ha a jogosult ezt még nem tette meg a kérelme vagy az aktualizálása részeként.

Olyan esetekben, amikor az anyag komoly és közvetlen kockázatot jelent az emberi egészségre vagy a környezetre, a Bizottság - az arányosság elvének figyelembevételével - a felülvizsgálat lezárultáig felfüggesztheti az engedélyt.

(4) Amennyiben nem teljesülnek a 96/61/EK irányelvben említett környezetminőségi előírások, az érintett anyag felhasználására megadott engedélyek felülvizsgálhatók.

(5) Amennyiben nem teljesülnek a 2000/60/EK irányelv 4. cikkének (1) bekezdésében említett környezeti célkitűzések, akkor az adott anyagnak a vonatkozó vízgyűjtő területen történő felhasználására megadott engedélyek felülvizsgálhatók.

(6) Amennyiben valamely anyag valamely felhasználását ezt követően a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagokról szóló, 2004. április 29-i 850/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben ( 26 ) megtiltják vagy egyéb módon korlátozzák, a Bizottság az arra a felhasználásra megadott engedélyt visszavonja.

62. cikk

Engedélyezési kérelmek

(1) Az engedélyezési kérelmeket az Ügynökséghez kell benyújtani.

(2) Az engedélyezési kérelmet az anyag gyártója, importőre és/vagy továbbfelhasználója nyújthatja be. A kérelmet egy vagy több személy is benyújthatja.

(3) A kérelmet egy, vagy az anyagok csoportjának a XI. melléklet 1.5. szakaszában foglalt meghatározásának megfelelő több anyagra, valamint egy vagy több felhasználásra lehet benyújtani. Kérelmet lehet benyújtani a kérelmező saját felhasználására és/vagy olyan felhasználásokra, amelyek céljából a kérelmező az anyagot forgalomba kívánja hozni.

(4) Az engedélyezési kérelem a következő információkat tartalmazza:

a) az anyag(ok) azonosítója a VI. melléklet 2. szakaszában említettek szerint;

b) a kérelmet benyújtó személy vagy személyek neve és kapcsolattartási adatai;

c) az engedélyezési kérelem, amely meghatározza, hogy mely felhasználásokra kérik az engedélyt, és - adott esetben - kiterjed az anyag keverékekben való felhasználására és/vagy az anyag árucikké történő feldolgozására;

d) amennyiben a regisztrálási dokumentáció részeként még nem nyújtották be, az I. melléklet szerinti kémiai biztonsági jelentés, amely ismerteti az anyag felhasználása során a XIV. mellékletben meghatározott lényegi tulajdonságokból eredő, az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokat;

e) a helyettesítő alternatívák kockázatának és a helyettesítés műszaki-gazdasági megvalósíthatóságának elemzése, beleértve adott esetben a kérelmező releváns kutatási és fejlesztési tevékenységeire vonatkozó információkat;

f) egy, a kérelmező által javasolt intézkedések menetrendjét is tartalmazó helyettesítési terv, amennyiben az e) pontban említett elemzés azt mutatja, hogy - figyelembe véve a 60. cikk (5) bekezdésében található elemeket - rendelkezésre állnak alkalmas alternatívák.

(5) A kérelem tartalmazhatja az alábbiakat:

a) a XVI. melléklettel összhangban elvégzett társadalmi-gazdasági elemzés;

b) indoklást az emberi egészséget és a környezetet fenyegető azon kockázatok figyelembe nem vételéről, amelyek az alábbiak valamelyikéből származnak:

i. a 96/61/EK irányelvvel összhangban engedélyezett létesítményből származó anyagkibocsátások; vagy

ii. az anyag pontforrásból történő bevezetése, amelyre a 2000/60/EK irányelv 11. cikke (3) bekezdésének g) pontjában említett előzetes szabályozás követelményei, valamint azon irányelv 16. cikke szerinti jogszabályok vonatkoznak.

(6) A kérelem nem tartalmazza a 90/385/EGK irányelvben, a 93/42/EGK irányelvben vagy a 98/79/EK irányelvben szabályozott orvostechnikai eszközökben felhasznált anyagoknak az emberi egészséget érintő kockázatait.

(7) Az engedély iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.

63. cikk

Engedély iránti későbbi kérelmek

(1) Amennyiben egy anyag felhasználására kérelmet nyújtottak be, a következő kérelmező hivatkozhat a 62. cikk (4) bekezdésének d), e) és f) pontjával és (5) bekezdésének a) pontjával összhangban benyújtott korábbi kérelem megfelelő részeire, feltéve, hogy a következő kérelmező a korábbi kérelmezőnek a kérelem ezen részeire történő hivatkozásra vonatkozó engedélyével rendelkezik.

(2) Amennyiben egy anyag felhasználását engedélyezték, a következő kérelmező hivatkozhat a jogosultnak a 62. cikk (4) bekezdésének d), e) és f) pontjával és (5) bekezdésének a) pontjával összhangban benyújtott korábbi kérelmének megfelelő részeire, feltéve, hogy a következő kérelmező az engedély jogosultjának a kérelem ezen részeire történő hivatkozásra vonatkozó engedélyével rendelkezik.

(3) A korábbi kérelmekre való, az (1) és (2) bekezdésnek megfelelő hivatkozás előtt a következő kérelmező szükség esetén aktualizálja az eredeti kérelem információit.

64. cikk

Az engedélyezési határozathozatali eljárás

(1) Az Ügynökség igazolja a kérelem kézhezvételének időpontját. Az Ügynökség kockázatértékelési és a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottsága a kérelem kézhezvételétől számított tíz hónapon belül benyújtja véleménytervezetét.

(2) Az Ügynökség, az információkhoz való hozzáférésről szóló 118. és 119. cikk figyelembevételével, közzéteszi az azon felhasználásokkal kapcsolatos információkat, amelyekre a kérelmet benyújtották, és amelyekre engedélyek felülvizsgálatai vonatkoznak, s megállapít egy határidőt, amelyen belül az érintett harmadik felek helyettesítő anyagokkal vagy technológiákkal kapcsolatos információkat nyújthatnak be.

(3) Véleményük előkészítésekor az (1) bekezdésben említett bizottságok először azt ellenőrzik, hogy a kérelem tartalmazza-e a 62. cikkben meghatározott, a kérelem benyújtásához előírt vonatkozó információkat. Szükség esetén a bizottságok egymással konzultálva kiegészítő információk benyújtására kérhetik fel a kérelmezőt annak érdekében, hogy a kérelem összhangban legyen a 62. cikk követelményeivel. A társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság - amennyiben szükségét látja - előírhatja a kérelmező számára, vagy felkérheti a harmadik feleket, hogy meghatározott időn belül a lehetséges helyettesítő anyagokkal vagy technológiákkal kapcsolatos további információkat nyújtson be. A bizottságok figyelembe veszik a harmadik felek által benyújtott információkat is.

(4) A véleménytervezetek a következő elemeket tartalmazzák:

a) kockázatértékelési bizottság: az emberi egészséget és/vagy a környezetet érintő, az anyag kérelemben leírt felhasználásából eredő kockázatok értékelése, beleértve a kockázatkezelési intézkedések megfelelőségét és eredményességét, valamint adott esetben a lehetséges alternatívákból fakadó kockázatok értékelése;

b) társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság: az anyag kérelemben leírt felhasználásával/felhasználásaival kapcsolatos társadalmi-gazdasági tényezőknek, valamint a helyettesítő alternatívák hozzáférhetőségének, alkalmasságának és műszaki kivitelezhetőségének értékelését, amennyiben a kérelmet a 62. cikkel összhangban nyújtották be és valamely harmadik félnek az e cikk (2) bekezdése alapján benyújtott beadványának értékelése.

(5) Az Ügynökség az (1) bekezdésben említett határidő lejártáig elküldi a véleménytervezeteket a kérelmezőnek. A vélemény kézhezvételét követő egy hónapon belül a kérelmező írásban közölheti, hogy állást szeretne foglalni a kérdésben. A véleménytervezet hét nappal azt követően, hogy az Ügynökség elküldte azt, kézbesítettnek tekintendő.

Ha a kérelmező nem kíván állást foglalni a kérdésben, az Ügynökség a kérelmező állásfoglalására biztosított határidő lejártát követő 15 napon belül, vagy a kérelmező azon írásbeli értesítését követő 15 napon belül, amelyben közli, hogy nem kíván állást foglalni, továbbítja e véleményeket a Bizottságnak, a tagállamoknak és a kérelmezőnek.

Ha a kérelmező állást kíván foglalni a kérdésben, a véleménytervezet kézhezvételét követő két hónapon belül írásban elküldi megjegyzéseit az Ügynökségnek. A bizottságok megvizsgálják az állásfoglalást, és az írásbeli megjegyzések kézhezvételét követő két hónapon belül, adott esetben e megjegyzések figyelembevételével, elfogadják a végleges véleményeket. További 15 napon belül az Ügynökség továbbítja a véleményeket a Bizottságnak, a tagállamoknak és kérelmezőnek, amelyekhez csatolja az írásbeli megjegyzéseket.

(6) Az Ügynökség a 118. és 119. cikkel összhangban meghatározza, hogy véleményeinek és az azokhoz csatolt mellékleteknek mely részeit kell nyilvánosan közzétenni a honlapján.

(7) A 63. cikk (1) bekezdése szerint szabályozott esetekben - amennyiben az első kérelemre meghatározott határidők teljesíthetők - az Ügynökség együtt kezeli a kérelmeket.

(8) Az Ügynökség véleményeinek kézhezvételét követő három hónapon belül a Bizottság engedélyezési határozattervezetet készít elő. Az engedélyt kiadó vagy elutasító végső határozatot a 133. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban hozzák meg.

(9) A bizottsági határozatok összefoglalásait, amely tartalmazza az engedélyszámot és a határozat indokait, különösen amennyiben léteznek megfelelő alternatívák, az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzé kell tenni, valamint az Ügynökség által létrehozott és folyamatosan aktualizált adatbázisban a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni.

(10) A 63. cikk (2) bekezdése szerint szabályozott esetekben az e cikk (1) bekezdésében meghatározott határidőt öt hónapra kell csökkenteni.

3. FEJEZET

Engedélyezés a szállítói láncban

65. cikk

Az engedélyek jogosultjainak kötelezettségei

Az engedélyek jogosultjai, valamint az 56. cikk (2) bekezdésében említett továbbfelhasználók, ideértve az anyagot keverékhez is felhasználó továbbfelhasználókat, mielőtt az anyagot vagy az anyagot tartalmazó keveréket engedélyezett felhasználás céljából forgalomba hozzák, a 67/548/EGK irányelv és a(z) 1272/2008/EK rendelet ----- sérelme nélkül a címkén feltüntetik az engedélyszámot. Erre haladéktalanul sort kell keríteni, amint az engedélyszámot a 64. cikk (9) bekezdésével összhangban nyilvánosan hozzáférhetővé tették.

66. cikk

Továbbfelhasználók

(1) Azok a továbbfelhasználók, akik az 56. cikk (2) bekezdésével összhangban alkalmazzák az anyagot, az anyag első szállításától számított három hónapon belül értesítik erről az Ügynökséget.

(2) Az Ügynökség folyamatosan aktualizált jegyzéket állít fel azokról a továbbfelhasználókról, akik az (1) bekezdéssel összhangban értesítést nyújtottak be. Az Ügynökség a tagállamok illetékes hatóságainak hozzáférést biztosít ehhez a jegyzékhez.

VIII. CÍM

EGYES VESZÉLYES ANYAGOK ÉS KEVERÉKEK GYÁRTÁSÁVAL, FORGALMAZÁSÁVAL ÉS FELHASZNÁLÁSÁVAL KAPCSOLATOS KORLÁTOZÁSOK

1. FEJEZET

Általános kérdések

67. cikk

Általános rendelkezések

(1) Nem gyártható, nem hozható forgalomba és nem használható fel - önmagában, keverékben vagy árucikkben - olyan anyag, amellyel kapcsolatban a XVII. melléklet korlátozást ír elő, ha az nem felel meg az említett korlátozás feltételeinek. Ez nem vonatkozik azoknak az anyagoknak a gyártására, forgalmazására vagy felhasználására, amelyeket tudományos kutatásban és fejlesztésben alkalmaznak. A XVII. melléklet nevesíti, ha a korlátozás nem vonatkozik a termék- és folyamatorientált kutatásra és fejlesztésre, valamint meghatározza a mentesített legnagyobb mennyiséget.

(2) Az (1) bekezdés nem vonatkozik a 76/768/EGK irányelvben meghatározott anyagok kozmetikai termékekben történő felhasználására az említett irányelv hatálya alá tartozó azon korlátozások vonatkozásában, amelyek az emberi egészséget érintő kockázatokat kezelik.

(3) A tagállamok 2013. június 1-jéig a fenntarthatnak már meglévő, az anyagok gyártásával, forgalmazásával vagy felhasználásával kapcsolatos szigorúbb korlátozásokat a XVII. melléklettel kapcsolatosan, feltéve, hogy e korlátozásokat a Szerződés alapján bejelentik. A Bizottság 2009. június 1-jéig ezen korlátozások jegyzékét összeállítja és közzéteszi.

2. FEJEZET

A korlátozásokkal kapcsolatos eljárás

68. cikk

Új korlátozások bevezetése és a jelenlegi korlátozások módosítása

(1) Amennyiben az anyag gyártása, felhasználása és forgalmazása olyan elfogadhatatlan kockázatot jelent az emberi egészségre és a környezetre, amelyet közösségi szinten kell kezelni, a XVII. mellékletet a 133. cikk (4) bekezdésében említett eljárással összhangban úgy módosítják, hogy a 69-73. cikkben meghatározott eljárás alapján új korlátozásokat fogadnak el magának az anyagnak, az anyagot tartalmazó keverékeknek és árucikkeknek a gyártásával, felhasználásával és forgalmazásával kapcsolatban, vagy módosítják a XVII. melléklet erre vonatkozó korlátozásait. Minden ilyen döntésnél figyelembe kell venni a korlátozás társadalmi-gazdasági következményeit, beleértve a helyettesítő alternatívák hozzáférhetőségét is.

Az első albekezdést nem kell alkalmazni az anyagoknak a telephelyen elkülönített intermedierként történő felhasználására.

(2) Az olyan, önmagában, keverékben vagy árucikkben előforduló anyagok esetében, amelyek megfelelnek az 1A. vagy 1B. kategóriájú "rákkeltő", "csírasejt-mutagén" vagy "reprodukciós toxicitású" veszélyességi osztályokba történő besoroláshoz szükséges kritériumoknak, és amelyeket a fogyasztók használhatnak, továbbá amelyekkel kapcsolatban a Bizottság javasolta a fogyasztói felhasználás korlátozását, a XVII. melléklet a 133. cikk (4) bekezdésében ismertetett eljárással összhangban módosul. A 69-73. cikket nem kell alkalmazni.

69. cikk

A javaslatok előkészítése

(1) Amennyiben a Bizottság úgy ítéli meg, hogy egy önmagában, keverékben vagy árucikkben előforduló anyagnak a gyártása, forgalmazása vagy felhasználása olyan kockázatot jelent az emberi egészségre és a környezetre, amely nem megfelelően ellenőrzött, és a kérdést kezelni kell, akkor felkéri az Ügynökséget, hogy készítsen elő egy, a XV. melléklet követelményeinek megfelelő dokumentációt.

(2) A XIV. mellékletben szereplő anyag esetében az 58. cikk (1) bekezdése c) pontjának i. alpontjában említett dátumot követően az Ügynökség megvizsgálja, hogy az anyagnak árucikkekben történő felhasználása jelent-e nem megfelelően ellenőrzött kockázatot az emberi egészségre és a környezetre. Amennyiben az Ügynökség úgy ítéli meg, hogy a kockázat nem megfelelően ellenőrzött, a XV. melléklet előírásainak megfelelő dokumentációt készít.

(3) Az (1) bekezdésben említett, a Bizottságtól származó kérés kézhezvételét követő 12 hónapon belül, és amennyiben a dokumentáció igazolja, hogy a meglévő intézkedéseken túl közösségi szintű fellépésre van szükség, az Ügynökség a korlátozásra vonatkozó eljárás kezdeményezése érdekében korlátozásokat javasol.

(4) Amennyiben egy tagállam úgy ítéli meg, hogy egy önmagában, keverékben vagy árucikkben előforduló anyagnak a gyártása, forgalmazása vagy felhasználása nem megfelelően ellenőrzött kockázatot jelent az emberi egészségre és a környezetre, és ennek kezelése szükséges, értesíti az Ügynökséget, hogy javasolja egy, a XV. melléklet vonatkozó szakaszaiban található követelményeknek megfelelő dokumentáció elkészítését. Amennyiben az anyag nem szerepel az Ügynökség által vezetett, az e cikk (5) bekezdésében említett jegyzékben, a tagállam a XV. melléklet vonatkozó szakaszaiban található követelményeknek megfelelő dokumentációt készít el az Ügynökség értesítését követő 12 hónapon belül. Amennyiben a dokumentáció igazolja, hogy a már meglévő intézkedéseken túl közösségi szintű fellépésre van szükség, a tagállam a korlátozási eljárás kezdeményezése érdekében a XV. mellékletben megállapított formában benyújtja azt az Ügynökségnek.

Az Ügynökség vagy a tagállamok figyelembe vesznek minden, az Ügynökségnek vagy a tagállamnak e rendelet alapján benyújtott dokumentációt, kémiai biztonsági jelentést vagy kockázatértékelést. Az Ügynökség és a tagállamok figyelembe veszik továbbá az egyéb közösségi rendeletek vagy irányelvek alkalmazásában benyújtott, a témához kapcsolódó kockázatértékeléseket is. E célból más, hasonló feladatot ellátó szervek, mint például a közösségi jog alapján létrehozott ügynökségek, kérésre információkat nyújtanak az Ügynökség vagy az érintett tagállam részére.

A kockázatértékelési bizottság és a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság ellenőrzi, hogy a benyújtott dokumentáció megfelel-e a XV. melléklet követelményeinek. A kézhezvételtől számított 30 napon belül az adott bizottság tájékoztatja az Ügynökséget vagy a korlátozásokat javasoló tagállamot arról, hogy a dokumentáció megfelelő-e. Amennyiben a dokumentáció nem megfelelő, a kézhezvételtől számított 45 napon belül írásbeli indoklást nyújtanak be az Ügynökség vagy a tagállam részére. Az Ügynökség vagy a tagállam a bizottsági indoklás kézhezvételtől számított 60 napon belül összehangolja a dokumentációt a követelményekkel, ellenkező esetben az e fejezet szerinti eljárást megszüntetik. Az Ügynökség késedelem nélkül közzéteszi a Bizottság vagy valamely tagállam azon szándékát, hogy egy anyag korlátozására irányuló eljárást kezdeményezzen, valamint értesíti az arra az anyagra regisztrálási dokumentációt benyújtókat.

(5) Az Ügynökség jegyzéket vezet azokról az anyagokról, amelyekre vonatkozóan az Ügynökség vagy valamely tagállam korlátozási javaslat céljából a XV. melléklet előírásainak megfelelő dokumentáció készítését tervezi vagy végzi. Amennyiben egy anyag szerepel ezen a jegyzéken, más ilyen dokumentáció nem készíthető. Amennyiben valamely tagállam vagy az Ügynökség a XVII. mellékletben felsorolt, már meglévő korlátozás tekintetében felülvizsgálatot javasol, az annak elvégzésére vonatkozó határozatot a tagállam vagy az Ügynökség által bemutatott bizonyíték alapján, a 133. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban kell meghozni.

(6) A 118. és 119. cikk sérelme nélkül az Ügynökség haladéktalanul közzéteszi honlapján a XV. mellékletnek megfelelő dokumentációkat, ideértve az e cikk (3) és (4) bekezdése alapján javasolt korlátozásokat is, és egyértelműen megjelöli a közzététel időpontját. Az Ügynökség felkéri az összes érintett felet, hogy a közzététel időpontjától számított hat hónapon belül, egyénileg vagy közösen, nyújtsák be az alábbiakat:

a) a dokumentációkkal és a javasolt korlátozásokkal kapcsolatos észrevételeiket;

b) egy, a javasolt korlátozások előnyeit és hátrányait vizsgáló társadalmi-gazdasági elemzés vagy az ahhoz esetlegesen hozzájáruló információ. Az elemzésnek meg kell felelnie a XVI. melléklet követelményeinek.

70. cikk

Az Ügynökség véleménye: a kockázatértékelő bizottság

A 69. cikk (6) bekezdésében említett közzététel időpontjától számított 9 hónapon belül a kockázatértékelési bizottság a dokumentáció vonatkozó részeinek értékelése alapján kialakítja véleményét arról, hogy a javasolt korlátozások az emberi egészséget érő és/vagy a környezeti kockázat csökkentése tekintetében megfelelőek-e. E vélemény figyelembe veszi a tagállam dokumentációját vagy a Bizottság kérésére az Ügynökség által elkészített dokumentációt, valamint a érdekelt feleknek a 69. cikk (6) bekezdésének a) pontjában említett észrevételeit.

71. cikk

Az Ügynökség véleménye: a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság

(1) A 69. cikk (6) bekezdésében említett közzététel időpontjától számított 12 hónapon belül a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság a dokumentáció vonatkozó részeinek és a társadalmi-gazdasági hatások értékelése alapján kialakítja véleményét a javasolt korlátozásokkal kapcsolatban. A bizottság véleménytervezetet készít a javasolt korlátozásokról és az ezekkel összefüggő társadalmi-gazdasági hatásokról, amelynek során adott esetben figyelembe veszi a 69. cikk (6) bekezdésének b) pontja szerinti elemzéseket vagy információkat. Az Ügynökség a véleménytervezetet haladéktalanul közzéteszi a honlapján. Az Ügynökség felkéri az érintett feleket, hogy legkésőbb 60 nappal a véleménytervezet közzétételét követően nyújtsák be észrevételeiket arra vonatkozóan.

(2) A társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság - adott esetben a megállapított határidőn belül benyújtott további állásfoglalások figyelembevételével - haladéktalanul elfogadja a véleményét. E vélemény figyelembe veszi az érdekelt felek által a 69. cikk (6) bekezdésének b) pontja és az e cikk (1) bekezdése szerint benyújtott állásfoglalásokat és társadalmi-gazdasági elemzéseket.

(3) Amennyiben a kockázatértékelési bizottság véleménye lényegesen eltér a javasolt korlátozásoktól, az Ügynökség legfeljebb 90 nappal meghosszabbíthatja a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság véleményére vonatkozó határidőt.

72. cikk

A vélemény benyújtása a Bizottsághoz

(1) Az Ügynökség késedelem nélkül benyújtja a Bizottságnak a kockázatértékelési bizottság és a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság véleményét az önmagában, keverékekben vagy árucikkekben előforduló anyagokkal kapcsolatban javasolt korlátozásokról. Amennyiben egyik vagy mindkét bizottság a 70. cikkben és a 71. cikk (1) bekezdésében megállapított határidőig nem alakítja ki véleményét, az Ügynökség indokolással együtt tájékoztatja erről a Bizottságot.

(2) A 118. és 119. cikk sérelme nélkül az Ügynökség a honlapján haladéktalanul közzéteszi a két bizottság véleményét.

(3) Az Ügynökség kérésre a Bizottság és/vagy a tagállam rendelkezésére bocsátja az összes benyújtott vagy általa megvizsgált dokumentumot és bizonyítékot.

73. cikk

A Bizottság határozata

(1) Amennyiben a 68. cikkben megállapított feltételek teljesülnek, a Bizottság a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság véleményének kézhezvételét követő 3 hónapon belül, vagy az említett bizottság véleményének hiányában a 71. cikkben megállapított határidő végéig, attól függően, hogy melyik jár le korábban, elkészíti a XVII. melléklet módosításának tervezetét.

Amennyiben a módosítástervezet eltér az eredeti javaslattól, vagy nem veszi figyelembe az Ügynökség véleményét, a Bizottság az eltérések okairól részletes indokolást csatol a tervezethez.

(2) A végső határozatot a 133. cikk (4) bekezdésében említett eljárással összhangban hozzák meg. A Bizottság a módosítástervezetet legalább 45 nappal a szavazást megelőzően megküldi a tagállamok részére.

IX. CÍM

DÍJAK

74. cikk

Díjak

(1) A 6. cikk (4) bekezdése, a 7. cikk (1) és (5) bekezdése, a 9. cikk (2) bekezdése, a 11. cikk (4) bekezdése, a 17. cikk (2) bekezdése, a 18. cikk (2) bekezdése, a 19. cikk (3) bekezdése, a 22. cikk (5) bekezdése, a 62. cikk (7) bekezdése és a 92. cikk (3) bekezdése szerint fizetendő díjakat 2008. június 1-jéig, a 133. cikk (3) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően elfogadott bizottsági rendeletben kell meghatározni.

(2) Nem kell díjat fizetni azon 1 és 10 tonna közötti mennyiségű anyag regisztrálásáért, amelynek regisztrálási dokumentációja a VII. mellékletben foglalt valamennyi információt tartalmazza.

(3) Az (1) bekezdésben említett díjak összetételének és összegének megállapítása során figyelembe kell venni az Ügynökség és az illetékes hatóság számára e rendelet által előírt munkát, és a díjak mértékét úgy kell meghatározni, hogy az azokból származó bevétel - az Ügynökségnek a 96. cikk (1) bekezdése szerinti egyéb bevételi forrásaival együtt - elégséges legyen az elvégzett szolgáltatások költségének fedezésére. A regisztrálási díjak megállapításakor figyelembe kell venni a VI. cím alapján elvégzendő munkát.

A 6. cikk (4) bekezdése, a 7. cikk (1) és (5) bekezdése, a 9. cikk (2) bekezdése, a 11. cikk (4) bekezdése, a 17. cikk (2) bekezdése és a 18. cikk (2) bekezdése esetében a díjak összetételének és összegének megállapítása során figyelembe kell venni a regisztrálandó anyag mennyiségi tartományát.

A kkv-k számára minden esetben csökkentett díjat kell megállapítani.

A 11. cikk (4) bekezdése esetében a díjak összetételének és mértékének megállapításánál figyelembe kell venni, hogy az információkat együttesen vagy külön nyújtották-e be.

A 10. cikk a) pontjának xi. alpontja szerint benyújtott kérelem esetében a díjak összetételének és összegének megállapítása során figyelembe kell venni az Ügynökség által a indoklás értékelése során elvégzendő munkát.

(4) Az (1) bekezdésben említett rendelet meghatározza, hogy a díjak egy részét mely körülmények esetén továbbítják az érintett tagállam illetékes hatóságának.

(5) Az Ügynökség az általa nyújtott egyéb szolgáltatásokért díjat szedhet.

X. CÍM

AZ ÜGYNÖKSÉG

75. cikk

Létrehozás és felülvizsgálat

(1) E rendelet technikai, tudományos és adminisztratív feladatainak irányítása és egyes esetekben kivitelezése, valamint ezen feladatok közösségi szintű összhangjának biztosítása céljából létrejön a Európai Vegyianyag-ügynökség.

(2) Az Ügynökséget 2012. június 1-jéig felül kell vizsgálni.

76. cikk

Összetétel

(1) Az Ügynökség részei:

a) az igazgatóság, amely a 78. cikkben meghatározott hatásköröket gyakorolja;

b) az ügyvezető igazgató, aki a 83. cikkben meghatározott hatásköröket gyakorolja;

c) a kockázatértékelési bizottság, amely az Ügynökség értékelésekre, engedélyezési kérelmekre, korlátozási javaslatokra, az 1272/2008/EK rendelet V. címe szerinti osztályba sorolásra és címkézésre vonatkozó javaslatokra, valamint egyéb olyan, az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokkal kapcsolatos kérdésekre vonatkozó véleményének előkészítéséért felelős, amelyek e rendelet alkalmazásából adódnak;

d) a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság, amely az Ügynökség engedélyezési kérelmekre, korlátozási javaslatokra, valamint egyéb olyan, az anyagokkal kapcsolatos lehetséges jogalkotási intézkedések társadalmi-gazdasági hatásával kapcsolatos kérdésekre vonatkozó véleményének előkészítéséért felelős, amelyek e rendelet alkalmazásából adódnak;

e) a tagállami bizottság, amely az Ügynökség vagy a tagállamok által a VI. cím alapján javasolt határozattervezetekkel kapcsolatos véleménykülönbségek tisztázásáért, valamint a VII. cím alapján engedélyezési eljárásnak alávetendő, különös aggodalomra okot adó anyagoknak az azonosítására vonatkozó javaslatokért felelős;

f) a végrehajtással kapcsolatos információcseréért felelős fórum (a továbbiakban: a fórum), amely koordinálja az e rendelet végrehajtásáért felelős tagállami hatóságok hálózatát;

g) a titkárság, amely az ügyvezető igazgató irányítása alatt működik, technikai, tudományos és adminisztratív támogatást nyújt a bizottságoknak és a fórumnak, valamint biztosítja közöttük a megfelelő koordinációt. Elvégzi továbbá az Ügynökségnek az előzetes regisztrálási, regisztrálási és értékelési eljárások keretében végzendő feladatait, valamint az iránymutatások kidolgozását, az adatbázisok kezelését és a tájékoztatást;

h) a fellebbezési tanács, amely az Ügynökség határozataival szemben benyújtott fellebbezésekről határoz.

(2) Az (1) bekezdés c), d) és e) pontjában említett bizottságok (a továbbiakban: a bizottságok) és a fórum munkacsoportokat hozhatnak létre. E célból az eljárási szabályzatukkal összhangban pontos szabályozást fogadnak el egyes feladatoknak e munkacsoportokra való átruházásáról.

(3) Amennyiben azt célszerűnek ítélik meg, a bizottságok és a fórum a fontos, általános tudományos és etikai jellegű kérdésekben megfelelő szakértői véleményt is igénybe vehetnek.

77. cikk

Feladatok

(1) Az Ügynökség feladata, hogy azokban a vegyi anyagokkal kapcsolatos kérdésekben, amelyek a hatáskörébe tartoznak, és amelyeket e rendelet rendelkezéseivel összhangban elé terjesztenek, a lehető legjobb tudományos és műszaki tanácsadással lássa el a tagállamokat és a Közösség intézményeit.

(2) A titkárság az alábbi feladatokat látja el:

a) elvégzi a II. cím alapján rá ruházott feladatokat; beleértve a behozott anyagok hatékony regisztrálásának megkönnyítését is olyan módon, amely összhangban van a Közösség harmadik országokkal szembeni nemzetközi kereskedelmi kötelezettségeivel;

b) elvégzi a III. cím alapján rá ruházott feladatokat;

c) elvégzi a VI. cím alapján rá ruházott feladatokat;

d) elvégzi a VIII. cím alapján rá ruházott feladatokat;

e) olyan adatbázis(oka)t hoz létre és tart fenn, amelyek tartalmazzák a valamennyi regisztrált anyagra vonatkozó információkat, az osztályozási és címkézési jegyzéket, valamint az 1272/2008/EK rendelet szerint létrehozott harmonizált osztályozási és címkézési jegyzéket. Az interneten díjmentesen nyilvánosságra hozza az adatbázis(ok)ban szereplő, a 119. cikk (1) és (2) bekezdésében meghatározott információkat, kivéve, ha a 10. cikk a) pontjának xi. alpontja szerint benyújtott kérelmet indokoltnak ítéli. Az Ügynökség a 118. cikknek megfelelően az adatbázisokban szereplő egyéb információkat kérelemre rendelkezésre bocsátja;

f) az információknak az Ügynökséghez történő beérkezését követő 90 napon belül, a 119. cikk (1) bekezdésével összhangban nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az azzal kapcsolatos információkat, hogy jelenleg mely anyagokat értékelik, vagy mely anyagokat értékelték az Ügynökségnél;

g) amennyiben e rendelet alkalmazása érdekében szükséges, technikai és tudományos iránymutatásokat és eszközöket bocsát rendelkezésre, különösen a kémiai biztonsági jelentéseknek (a 14. cikkel, a 31. cikk (1) bekezdésével és a 37. cikk (4) bekezdésével összhangban) az ipari vállalkozások, és elsősorban a kis- és középvállalkozások (kkv-k) általi kidolgozásának, valamint a 10. cikk a) pontjának viii. alpontja, a 11. cikk (3) bekezdése és a 19. cikk (2) bekezdése alkalmazásának támogatására; és iránymutatást ad a 7. cikknek az árucikkek előállítói és importőrei általi alkalmazása tekintetében;

h) technikai és tudományos iránymutatást ad a tagállamok illetékes hatóságai számára e rendelet alkalmazására vonatkozóan, és támogatást nyújt az illetékes hatóságok által a XIII. cím alapján létrehozott információs szolgálatoknak;

i) iránymutatást ad az érintett feleknek - beleértve a tagállamok illetékes hatóságait is - az anyagok önmagukban, keverékekben vagy árucikkekben való biztonságos használatára és a velük összefüggő kockázatokra vonatkozó információk nyilvánossá tételével kapcsolatban;

j) tanácsot ad és segítséget nyújt azon gyártók és importőrök számára, amelyek valamely anyagot a 12. cikk (1) bekezdésének megfelelően regisztráltatnak;

k) a többi érdekelt fél számára magyarázó tájékoztatót készít e rendelettel kapcsolatban;

l) a Bizottság kérésére az anyagok biztonságával kapcsolatos tudományos és technikai kérdésekben technikai és tudományos támogatást biztosít a Közösség, annak tagállamai, a nemzetközi szervezetek és a harmadik országok közötti együttműködés javítása érdekében, továbbá tevékenyen részt vesz a fejlődő országoknak a megbízható vegyianyag-kezelés érdekében nyújtott technikai támogatásban és az ilyen jellegű kapacitáskiépítésben;

m) vezeti a határozatok és vélemények kézikönyvét, amely a tagállami bizottságnak az e rendelet értelmezésével és végrehajtásával kapcsolatos következtetésein alapul;

n) értesítést küld az Ügynökség által hozott határozatokról;

o) rendelkezésre bocsátja az információk Ügynökséghez való benyújtására meghatározott formátumokat.

(3) A bizottságok a következő feladatokat látják el:

a) elvégzik a VI-X. cím alapján rájuk ruházott feladatokat;

b) az ügyvezető igazgató kérésére az anyagok biztonságával kapcsolatos tudományos és technikai kérdésekben technikai és tudományos támogatást biztosítanak a Közösség, annak tagállamai, a nemzetközi szervezetek és a harmadik országok közötti együttműködés javítása érdekében, továbbá tevékenyen részt vesznek a fejlődő országoknak a megbízható vegyianyag-kezelés érdekében nyújtott technikai támogatásban és az ilyen jellegű kapacitáskiépítésben;

c) az ügyvezető igazgató kérésére véleményt dolgoznak ki az önmagukban, keverékekben vagy árucikkekben előforduló anyagok biztonságával kapcsolatos egyéb szempontokról.

(4) A fórum a következő feladatokat látja el:

a) közösségi szinten terjeszti a helyes gyakorlatot és tudatosítja a problémákat;

b) javaslatot tesz a harmonizált végrehajtási projektekre és közös ellenőrzésekre, valamint koordinálja és értékeli azokat;

c) koordinálja az ellenőrök cseréjét;

d) meghatározza a végrehajtási stratégiákat, valamint a legjobb végrehajtási gyakorlatot;

e) kidolgozza a helyszíni ellenőrök munkamódszereit és segédeszközeit;

f) elektronikus információcserére szolgáló eljárást dolgoz ki;

g) szükség szerint kapcsolatot tart az iparral - különösen figyelembe véve a kkv-k sajátos igényeit - és a többi érdekelt féllel, beleértve az illetékes nemzetközi szervezeteket;

h) a végrehajthatósággal kapcsolatos tanácsadás szempontjából megvizsgálja a korlátozásokra vonatkozó javaslatokat.

78. cikk

Az igazgatóság hatásköre

Az igazgatóság a 84. cikknek megfelelően kinevezi az ügyvezető igazgatót, és a 2343/2002/EK, Euratom rendelet 43. cikkével összhangban a számvitelért felelős tisztviselőt.

Elfogadja az alábbiakat:

a) minden év április 30-ig az Ügynökség előző évre vonatkozó általános jelentését;

b) minden év október 31-ig az Ügynökség következő évre vonatkozó munkaprogramját;

c) a pénzügyi év kezdete előtt, a 96. cikknek megfelelően az Ügynökség végleges költségvetését, és szükség esetén a közösségi hozzájárulásnak és az Ügynökség egyéb bevételeinek megfelelően kiigazítja azt;

d) egy többéves munkaprogramot, amelyet rendszeresen felül kell vizsgálni.

Elfogadja az Ügynökség belső ügyrendjét és eljárási szabályzatát. Ezeket a szabályokat közzé kell tenni.

Végrehajtja az Ügynökség költségvetésével kapcsolatos, a 96., 97. és 103. cikk szerinti feladatait.

Gyakorolja az ügyvezető igazgató feletti fegyelmi jogkört.

Elfogadja az eljárási szabályzatát.

A 89. cikkel összhangban kijelöli a fellebbezési tanács elnökét, tagjait és póttagjait.

A 85. cikkben meghatározottak szerint kijelöli az Ügynökség bizottságainak tagjait.

Évente továbbítja az értékelési eljárások kimenetele szempontjából releváns információkat a 96. cikk (6) bekezdésével összhangban.

79. cikk

Az igazgatóság összetétele

(1) Az igazgatóság tagállamonként egy képviselőből és a Bizottság által kinevezett legfeljebb hat képviselőből, közöttük három, az érdekelt feleket képviselő, szavazati joggal nem rendelkező magánszemélyből, és ezenfelül az Európai Parlament által kinevezett két független személyből áll.

Minden tagállam egy igazgatósági tagot jelöl ki. Az így kijelölt tagokat a Tanács nevezi ki.

(2) A tagokat a vegyi anyagok biztonsága vagy szabályozása terén szerzett megfelelő tapasztalataik és szakértelmük alapján nevezik ki, biztosítva ugyanakkor, hogy az igazgatóságnak általános, pénzügyi és jogi kérdések területén megfelelő szakértelemmel rendelkező tagjai is legyenek.

(3) A hivatali idő négy év. A hivatali idő egyszer meghosszabbítható. Az első kinevezéskor azonban a Bizottság az általa kinevezett tagok felét nevezi meg, a Tanács pedig az általa kinevezettek közül 12-t, akiknek hivatali ideje hat év.

80. cikk

Az igazgatóság elnöksége

(1) Az igazgatóság a szavazati joggal rendelkező tagjai közül egy elnököt és egy alelnököt választ. Az elnök feladatai ellátásában való akadályoztatása esetén az alelnök automatikusan átveszi az elnök helyét.

(2) Az elnök és az alelnök hivatali ideje két év, és igazgatósági tagságuk megszűntével véget ér. A hivatali idő egyszer meghosszabbítható.

81. cikk

Az igazgatóság ülései

(1) Az igazgatóság üléseit az elnök meghívása alapján vagy az igazgatósági tagok legalább egyharmadának kérésére hívják össze.

(2) Az ügyvezető igazgató szavazati jog nélkül részt vesz az igazgatóság ülésein.

(3) A 76. cikk (1) bekezdésének c)-f) pontjában említett bizottságok elnökei és fórum elnöke szavazati jog nélkül jogosultak részt venni az igazgatóság ülésein.

82. cikk

Az igazgatóság szavazási rendje

Az igazgatóság elfogadja a szavazás eljárási szabályzatát, beleértve a szavazati jog egy másik tagra történő átruházásának feltételeit is. Az igazgatóság az összes szavazati joggal rendelkező tagjának kétharmados többségével határoz.

83. cikk

Az ügyvezető igazgató feladatai és hatásköre

(1) Az Ügynökséget az ügyvezető igazgató irányítja, aki a Közösség érdekében és minden egyéb külön érdektől függetlenül teljesíti feladatait.

(2) Az Ügynökséget az ügyvezető igazgató képviseli. Ő felelős a következőkért:

a) az Ügynökség folyamatos ügyintézésének irányítása;

b) az Ügynökség rendelkezésére álló, a feladatainak elvégzéséhez szükséges források kezelése;

c) annak biztosítása, hogy a közösségi jogszabályokban az Ügynökség véleményének elfogadására vonatkozóan meghatározott határidőket betartsák;

d) a bizottságok és a fórum közötti hatékony és időben történő koordináció biztosítása;

e) a szükséges szerződések megkötése a szolgáltatókkal, és a szerződésekkel kapcsolatos ügyintézés;

f) a bevételi és kiadási kimutatás elkészítése, és a 96. és 97. cikk értelmében az Ügynökség költségvetésének végrehajtása;

g) minden személyzeti ügy;

h) az igazgatóság titkárságának biztosítása;

i) a bizottságok és a fórum javasolt eljárási szabályzatával kapcsolatban az igazgatóság véleménytervezetének előkészítése;

j) az igazgatóság kérésére azoknak a további (a 77. cikk körébe tartozó) feladatoknak a végrehajtására vonatkozó intézkedések elvégzése, amelyeket a Bizottság ruház át az Ügynökségre;

k) rendszeres párbeszéd megteremtése és fenntartása az Európai Parlamenttel;

l) a szoftvercsomagok használatára vonatkozó szabályok és feltételek meghatározása;

m) az Ügynökség által hozott határozatok helyesbítése fellebbezés esetén és a fellebbviteli tanács elnökével folytatott konzultációt követően.

(3) Az ügyvezető igazgató minden évben benyújtja jóváhagyásra az igazgatóságnak az alábbiakat:

a) az Ügynökség előző évi tevékenységéről szóló jelentéstervezet, beleértve a következőkkel kapcsolatos adatokat is: a benyújtott regisztrálási dokumentációk száma, az értékelt anyagok száma, a benyújtott engedélyezési kérelmek száma, az Ügynökséghez benyújtott korlátozási javaslatok száma, amelyekről az véleményt nyilvánított, az ezzel kapcsolatos eljárások végrehajtásához szükséges időtartam és az engedélyezett anyagok, az elutasított dokumentációk, a korlátozott anyagok; a panaszok száma és a megtett intézkedések; a fórum tevékenységének áttekintése;

b) a következő év munkaprogramjának tervezete;

c) az éves gazdasági beszámoló tervezete;

d) a költségvetés következő évre szóló előzetes tervezete;

e) a többéves munkaprogram tervezete.

Az ügyvezető igazgató a következő évre szóló munkaprogram és a többéves munkaprogram igazgatótanács általi elfogadását követően továbbítja azokat a tagállamoknak, az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak és a Bizottságnak, és gondoskodik azok közzétételéről.

Az ügyvezető igazgató az Ügynökség általános jelentésének igazgatótanács általi elfogadását követően továbbítja azt a tagállamoknak, az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, a Bizottságnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Számvevőszéknek, és gondoskodik annak közzétételéről.

84. cikk

Az ügyvezető igazgató kinevezése

(1) Az ügyvezető igazgatót egy az Európai Unió Hivatalos Lapjában és más folyóiratokban vagy internetes honlapokon közzétett pályázati felhívás formájában meghirdetett felvételi eljárást követően a Bizottság által javasolt pályázók listája alapján az igazgatóság nevezi ki.

Az ügyvezető igazgatót az eddigi eredményei és az igazolt igazgatási és irányítási képességei, valamint a vegyi anyagok biztonsága vagy szabályozása terén szerzett megfelelő tapasztalatai alapján nevezik ki. Az igazgatóság az összes szavazati joggal rendelkező tagjának kétharmados többségével határoz.

Az ügyvezető igazgatót az igazgatóság mentheti fel a hivatalából, ugyanennek az eljárásnak megfelelően.

A kinevezés előtt az igazgatóság által kiválasztott pályázót felkérik, hogy a lehető leghamarabb tegyen nyilatkozatot az Európai Parlament előtt, és válaszoljon a Parlament képviselői által feltett kérdésekre.

(2) Az ügyvezető igazgató hivatali ideje 5 év. Az igazgatóság további legfeljebb 5 évre egyszer meghosszabbíthatja a hivatali időt.

85. cikk

A bizottságok létrehozása

(1) Minden tagállam jelölteket állíthat a kockázatértékelési bizottságban való tagságra. Az ügyvezető igazgató összeállítja a jelöltek listáját, amelyet a 88. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül közzétesznek az Ügynökség honlapján. Az igazgatóság a lista alapján kinevezi a bizottság tagjait, úgy, hogy minden jelöltet állító tagállam jelöltjei közül legalább egy, de legfeljebb két tagot nevez ki. A tagokat a 77. cikk (3) bekezdésében meghatározott feladatok ellátásában való szerepük és tapasztalatuk alapján nevezik ki.

(2) Minden tagállam jelölteket állíthat a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottságban való tagságra. Az ügyvezető igazgató összeállítja a jelöltek listáját, amelyet a 88. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül közzétesznek az Ügynökség honlapján. Az igazgatóság a lista alapján kinevezi a bizottság tagjait úgy, hogy minden jelöltet állító tagállam jelöltjei közül legalább egy, de legfeljebb két tagot nevez ki. A tagokat a 77. cikk (3) bekezdésében meghatározott feladatok ellátásában való szerepük és tapasztalatuk alapján nevezik ki.

(3) Minden tagállam egy tagot nevez ki a tagállami bizottságba.

(4) A bizottságoknak törekedniük kell arra, hogy tagjaik megfelelő szakértelme minél szélesebb körre terjedjen ki. E célból a bizottságok legfeljebb öt további tagot vehetnek fel azok különleges kompetenciája alapján.

A bizottságok tagjainak hivatali ideje három év, a kinevezésük meghosszabbítható.

Az igazgatóság tagjai nem lehetnek a bizottságok tagjai.

A bizottságok tagjai tudományos, technikai vagy szabályozási kérdésekben tanácsadók segítségét vehetik igénybe.

Az ügyvezető igazgató vagy képviselője, valamint a Bizottság képviselői jogosultak megfigyelőként részt venni a bizottságoknak és a munkacsoportoknak az Ügynökség vagy a bizottságok által összehívott valamennyi ülésén. Adott esetben, a bizottságok tagjainak vagy az igazgatóságnak a kérésére, az érdekelt felek is felkérhetők arra, hogy megfigyelőként részt vegyenek az üléseken.

(5) Az egyes bizottságoknak a tagállam általi jelölést követően kinevezett tagjai biztosítják az Ügynökség feladatai és az adott tagállam illetékes hatóságának munkája közötti megfelelő koordinációt.

(6) A bizottságok tagjait a tagállamok rendelkezésére álló tudományos és technikai források támogatják. E célból a tagállamok megfelelő tudományos és technikai forrásokat bocsátanak az általuk jelölt bizottsági tagok rendelkezésére. A tagállamok illetékes hatóságai elősegítik a bizottságok és munkacsoportjaik munkáját.

(7) A tagállamok tartózkodnak attól, hogy a kockázatértékelési bizottság vagy a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság tagjainak, vagy azok tudományos és technikai tanácsadóinak és szakértőinek olyan utasításokat adjanak, amelyek nem egyeztethetőek össze azok egyéni feladataival, vagy az Ügynökség feladataival, kötelezettségeivel és függetlenségével.

(8) A vélemények előkészítése során az egyes bizottságok mindent megtesznek annak érdekében, hogy konszenzust érjenek el. Amennyiben nem sikerül konszenzust elérni, akkor a vélemény a tagok többségének álláspontját tartalmazza, annak indoklásával együtt. Közzé kell tenni a kisebbségi állásponto(ka)t is, annak (azok) indoklásával együtt.

(9) Minden bizottság elkészíti eljárási szabályzatának tervezetét, amelyet a bizottságok első kinevezését követő 6 hónapon belül az igazgatóság hagy jóvá.

Az eljárási szabályzat megállapítja különösen a tagok helyettesítésére vonatkozó eljárásokat, az egyes feladatoknak a munkacsoportokra történő átruházására vonatkozó eljárásokat, a munkacsoportok létrehozását, valamint a vélemények sürgős elfogadására vonatkozó eljárást. Az egyes bizottságok elnökei az Ügynökség alkalmazottai.

86. cikk

A fórum létrehozása

(1) Minden tagállam hároméves, megújítható időszakra egy tagot nevez ki a fórumba. A tagok - akiket a vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályok végrehajtásában betöltött szerepük és tapasztalataik alapján kell kiválasztani - megfelelő kapcsolatot tartanak fenn tagállamaik illetékes hatóságaival.

A fórumnak törekednie kell arra, hogy tagjainak megfelelő szakértelme minél szélesebb körre terjedjen ki. E célból a fórum legfeljebb öt további tagot vehet fel azok különleges kompetenciája alapján. Ezeknek a tagoknak a hivatali ideje három év, a kinevezésük meghosszabbítható. Az igazgatóság tagjai nem lehetnek a fórum tagjai.

A fórum tagjai tudományos és technikai tanácsadók segítségét vehetik igénybe.

Az Ügynökség ügyvezető igazgatója vagy annak képviselője, valamint a Bizottság képviselői jogosultak részt venni a fórum és annak munkacsoportjainak ülésein. Adott esetben, a fórum tagjainak vagy az igazgatóságnak a kérésére az érdekelt felek is felkérhetők, hogy megfigyelőként vegyenek részt az üléseken.

(2) A fórum tagállamok által kinevezett tagjai biztosítják a fórum feladatai és az adott tagállam illetékes hatóságának munkája közötti megfelelő koordinációt.

(3) A fórum tagjait a tagállamok illetékes hatóságainak rendelkezésére álló tudományos és technikai források támogatják. A tagállamok illetékes hatóságai elősegítik a fórum és munkacsoportjai munkáját. A tagállamok tartózkodnak attól, hogy a fórum tagjainak, vagy azok tudományos és technikai tanácsadóinak és szakértőinek olyan utasításokat adjanak, amelyek nem egyeztethetőek össze azok egyéni feladataival, vagy a fórum feladataival és kötelezettségeivel.

(4) A fórum elkészíti eljárási szabályzatának tervezetét, amelyet a fórum tagjainak első kinevezését követő 6 hónapon belül az igazgatóság hagy jóvá.

Az eljárási szabályzat megállapítja különösen az elnök kinevezésére és helyettesítésére, valamint a tagok helyettesítésére vonatkozó eljárásokat, továbbá az egyes feladatoknak a munkacsoportokra történő átruházására vonatkozó eljárásokat.

87. cikk

A bizottságok előadói és szakértők alkalmazása

(1) Amennyiben a 77. cikkel összhangban valamely bizottságnak véleményt kell adnia, vagy mérlegelnie kell, hogy egy tagállam dokumentációja teljesíti-e a XV. melléklet követelményeit, akkor az egyik tagját kinevezi az adott ügy előadójának. Az érintett bizottság egy második tagját kinevezheti társelőadónak. Az előadó és a társelőadó minden esetben kötelezettséget vállal arra, hogy a Közösség érdekében jár el, és írásban a feladatai teljesítésére vonatkozó kötelezettségvállalási, valamint érdekeltségi nyilatkozatot tesz. Nem nevezhető ki előadónak valamely bizottsági tag olyan ügyben, amellyel kapcsolatban jelzi, hogy egyéni érdekei sérthetik az ügy független mérlegelését. Az érintett bizottság bármikor leválthatja az előadót vagy a társelőadót, és egy másik tagját nevezheti ki, például ha az előbbi a megállapított határidőn belül nem képes teljesíteni a feladatait, vagy ha lehetséges érdekellentétre derül fény.

(2) A tagállamok továbbítják az Ügynökségnek azoknak a szakértőknek a nevét, akik igazolható tapasztalattal rendelkeznek a 77. cikkben előírt feladatok területén és a bizottságok munkacsoportjaiban való részvételre rendelkezésre állnak, valamint megadják e személyek képesítését és szakterületét is.

Az Ügynökség vezeti a szakértők folyamatosan aktualizált listáját. A lista tartalmazza az első albekezdésben említett szakértőket, valamint a közvetlenül a titkárság által kijelölt szakértőket.

(3) A bizottságok tagjai, illetve a bizottságok és a fórum munkacsoportjaiban dolgozó vagy az Ügynökség számára egyéb feladatokat ellátó szakértők szolgáltatásaira az Ügynökség és az érintett személy - vagy adott esetben az Ügynökség és az érintett személy munkáltatója - között létrejött írásos szerződés az irányadó.

Az érintett személyt vagy annak munkáltatóját az Ügynökség az igazgatóság által megállapított pénzügyi szabályzatban foglalt díjtáblázatnak megfelelően díjazza. Amennyiben az érintett személy elmulasztja feladatainak teljesítését, az ügyvezető igazgató jogosult a szerződés megszüntetésére vagy felfüggesztésére, vagy a díjazás visszatartására.

(4) Olyan szolgáltatások esetében, amelyeket több lehetséges szolgáltató nyújthat, szándéknyilatkozat benyújtására vonatkozó felhívás kiírására lehet szükség:

a) amennyiben azt a tudományos és technikai összefüggés lehetővé teszi; és

b) amennyiben az összeegyeztethető az Ügynökség feladataival, különösen az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének szükségességével.

Az igazgatóság az ügyvezető igazgató javaslata alapján elfogadja a megfelelő eljárásokat.

(5) Az Ügynökség a felelősségi körébe tartozó egyéb meghatározott feladatok teljesítésére igénybe veheti a szakértők szolgáltatásait.

88. cikk

Képesítés és érdekek

(1) A bizottságok és a fórum tagságának összetételét közzéteszik. Az egyes tagok kérelmezhetik, hogy nevüket ne tegyék közzé, ha véleményük szerint ez kockázatot jelent számukra. E kérelmek elfogadásáról az ügyvezető igazgató dönt. Minden kinevezés közzétételekor meg kell adni az egyes tagok szakmai képesítését is.

(2) Az igazgatóság tagjai, az ügyvezető igazgató, valamint a bizottságok és a fórum tagjai a feladataik teljesítésére vonatkozóan kötelezettségvállalási nyilatkozatot tesznek, valamint érdekeltségi nyilatkozatot tesznek azokról az érdekekről, amelyek függetlenségüket befolyásolhatják. Ezeket a nyilatkozatokat évente írásban kell megtenni, és az (1) bekezdés sérelme nélkül fel kell őket venni az Ügynökség által vezetett és a nyilvánosság számára az Ügynökség irodáiban kérésre megtekinthető nyilvántartásba.

(3) Az igazgatóság tagjai, az ügyvezető igazgató, a bizottságok és a fórum tagjai, valamint az ülésen részt vevő szakértők minden ülésen nyilatkoznak azokról az érdekekről, amelyek valamely napirendi ponttal kapcsolatos függetlenségüket befolyásolhatják. Aki ilyen érdekről nyilatkozik, nem vehet részt a vonatkozó napirendi ponttal kapcsolatos szavazásban.

89. cikk

A fellebbezési tanács létrehozása

(1) A fellebbezési tanács az elnökből és két másik tagból áll.

(2) A tanácsnak vannak póttagjai, akik az elnököt és a két másik tagot távollétükben helyettesítik.

(3) Az elnököt, a többi tagot és a póttagokat az Európai Unió Hivatalos Lapjában, más folyóiratokban vagy internetes honlapokon közzétett pályázati felhívás útján meghirdetett nyilvános felvételi eljárást követően egy, a Bizottság által javasolt, a megfelelő képesítéssel rendelkező jelölteket tartalmazó listából az igazgatóság nevezi ki. Az elnököt, a többi tagot és a póttagokat a vegyi anyagok biztonsága, a természettudományok, vagy a szabályozási és igazságügyi eljárások terén szerzett tapasztalataik és szakértelmük alapján nevezik ki egy a Bizottság által elfogadott, a megfelelő képesítéssel rendelkező jelölteket felsoroló listáról.

Az igazgatóság az ügyvezető igazgató javaslata alapján további tagokat és póttagokat nevezhet ki a fenti eljárásnak megfelelően, amennyiben ez a fellebbezések megfelelő ütemben történő elbírálásához szükséges.

(4) A fellebbezési tanács tagjainak előírt képesítését a 133. cikk (3) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően a Bizottság határozza meg.

(5) Az elnök és a tagok egyenlő szavazati joggal rendelkeznek.

90. cikk

A fellebbezési tanács tagjai

(1) A fellebbezési tanács tagjainak - ideértve az elnököt és a póttagokat is - hivatali ideje 5 év. A hivatali idő egyszer meghosszabbítható.

(2) A fellebbezési tanács tagjai függetlenek. Határozataik meghozatalakor nem utasíthatók.

(3) A fellebbezési tanács tagjai nem láthatnak el egyéb feladatot az Ügynökségben.

(4) A fellebbezési tanács tagjai a mindenkori hivatali idejük alatt csak alapos okkal, a Bizottságnak az igazgatósági vélemény kézhezvételét követően hozott határozatával hívhatók vissza hivatalukból, vagy törölhetők a listáról.

(5) A fellebbezési tanács tagjai nem vehetnek részt a fellebbezési eljárásban, ha az az egyéni érdekeiket érinti, vagy ha korábban az eljárásban érintett valamely fél képviseletében jártak el, vagy részt vettek annak a határozatnak a meghozatalában, amellyel szemben a fellebbezést benyújtották.

(6) Amennyiben a fellebbezési tanács egyik tagja úgy ítéli meg, hogy az (5) bekezdésben említett indokok alapján nem vehet részt egy adott fellebbezési eljárásban, akkor tájékoztatja erről a fellebbezési tanácsot. A fellebbezési eljárásban érintett bármelyik fél az (5) bekezdésben említett bármely indok alapján, vagy a tagok elfogultságának gyanúja esetén kifogást emelhet a fellebbezési tanács tagja ellen. A kifogás alapja nem lehet a tag állampolgársága.

(7) A fellebbezési tanács az érintett tag részvétele nélkül határoz arról, hogy hogyan jár el az (5) és (6) bekezdésben meghatározott esetekben. E határozat meghozatalakor az érintett tagot egy póttag helyettesíti a fellebbezési tanácsban.

91. cikk

Megfellebbezhető határozatok

(1) Az Ügynökségnek a 9. cikk, a 20. cikk, a 27. cikk (6) bekezdése, a 30. cikk (2) és (3) bekezdése és az 51. cikk alapján hozott határozataival szemben fellebbezéssel lehet élni.

(2) Az (1) bekezdés alapján benyújtott fellebbezés felfüggesztő hatályú.

92. cikk

Fellebbezésre jogosult személyek, határidők, díjak és formai követelmények

(1) Bármely természetes vagy jogi személy fellebbezéssel élhet a neki címzett határozat vagy az olyan határozat ellen, amelyet ugyan egy másik személyhez címeztek, de őt közvetlenül és személyében érinti.

(2) Amennyiben e rendelet nem tartalmaz ellenkező rendelkezést, az indokolással ellátott fellebbezést az érintett személlyel szembeni határozatról szóló értesítéstől számított 3 hónapon belül írásban kell benyújtani az Ügynökségnek, vagy ilyen értesítés hiányában attól a naptól számított 3 hónapon belül, amikor az érintett személy tudomást szerzett a határozatról.

(3) Az Ügynökség határozatával szemben fellebbezéssel élő személy - a IX. címmel összhangban - díjfizetésre kötelezhető.

93. cikk

A fellebbezés vizsgálata és a határozatok

(1) Ha a fellebbezési tanács elnökével történő konzultációt követően az ügyvezető igazgató úgy ítéli meg, hogy a fellebbezés elfogadható és megalapozott, a fellebbezésnek a 92. cikk (2) bekezdése szerinti benyújtásától számított 30 napon belül helyesbítheti a határozatot.

(2) A fellebbezési tanács elnöke az e cikk (1) bekezdésében említettektől eltérő esetekben 30 napon belül megvizsgálja a 92. cikk (2) bekezdése szerint benyújtott fellebbezés elfogadhatóságát. Igenlő esetben a fellebbezés megalapozottságának kivizsgálására megküldi azt a fellebbezési tanácsnak. A fellebbezési eljárásban érintett felek jogosultak arra, hogy az eljárás során szóbeli nyilatkozatot tegyenek.

(3) A fellebbezési tanács gyakorolhatja az Ügynökség valamennyi hatáskörét, vagy további intézkedésre az Ügynökség illetékes testületéhez utalhatja az ügyet.

(4) A fellebbezési tanács eljárásait a 133. cikk (3) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően a Bizottság határozza meg.

94. cikk

Az Elsőfokú Bírósághoz és a Bírósághoz benyújtott keresetek

(1) A Szerződés 230. cikkével összhangban az Elsőfokú Bírósághoz vagy a Bírósághoz a fellebbezési tanács határozatait, vagy a tanács előtti fellebbezési jog hiányában az Ügynökség határozatait megtámadó kereset nyújtható be.

(2) Amennyiben az Ügynökség elmulasztja a döntéshozatalt, a Szerződés 232. cikkével összhangban mulasztás miatti kereset nyújtható be az Elsőfokú Bírósághoz vagy a Bírósághoz.

(3) Az Ügynökségnek meg kell hoznia az Elsőfokú Bíróság vagy a Bíróság ítéletének betartásához szükséges intézkedéseket.

95. cikk

Véleménykülönbségek az Ügynökség és más szervek között

(1) Az Ügynökség gondoskodik arról, hogy időben megállapítsa az Ügynökség, valamint a közösségi jog alapján létrehozott, a közös érdekű ügyekkel kapcsolatban hasonló feladatokat ellátó egyéb szervek - beleértve a közösségi ügynökségeket is - közötti lehetséges véleménykülönbségek forrását.

(2) Amennyiben az Ügynökség lehetséges véleménykülönbség forrását állapítja meg, felveszi a kapcsolatot az érintett szervvel annak biztosítása érdekében, hogy megosszák az ezzel kapcsolatos tudományos vagy technikai információkat és meghatározzák a vitatott tudományos vagy technikai szempontokat.

(3) Amennyiben tudományos vagy technikai kérdésekben alapvető véleménykülönbség alakul ki, és az érintett szerv közösségi ügynökség vagy tudományos bizottság, az Ügynökség és az érintett szerv együttműködik a nézeteltérés megoldásában, vagy a nézeteltérés tudományos és/vagy technikai szempontjait meghatározó közös dokumentumnak a Bizottsághoz való benyújtásában.

96. cikk

Az Ügynökség költségvetése

(1) Az Ügynökség bevételei a következők:

a) az Európai Közösségek általános költségvetésébe felvett közösségi támogatás (a Bizottság költségvetésére vonatkozó szakasz);

b) a vállalkozások által befizetett díjak;

c) a tagállamok önkéntes pénzügyi hozzájárulásai.

(2) Az Ügynökség kiadásai tartalmazzák a személyzeti, az adminisztratív, az infrastrukturális és a működési költségeket.

(3) Legkésőbb minden év február 15-ig az ügyvezető igazgató előzetes költségvetési tervezetet dolgoz ki, amely tartalmazza a következő pénzügyi évvel kapcsolatos működési költségeket és munkaprogramot, és az említett előzetes tervezetet az álláshelyek előzetes jegyzékét tartalmazó létszámtervvel együtt továbbítja az igazgatóságnak.

(4) A költségvetés bevételeinek és kiadásainak egyensúlyban kell lenniük.

(5) Az igazgatóság az ügyvezető igazgató által kidolgozott tervezet alapján minden évben elkészíti az Ügynökség következő pénzügyi évre vonatkozó bevételi és kiadási előirányzatát. Az előzetes létszámtervet tartalmazó előirányzatot az igazgatóság legkésőbb március 31-ig továbbítja a Bizottságnak.

(6) A Bizottság az Európai Közösségek előzetes költségvetési tervezetével együtt továbbítja az előirányzatot az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak (a továbbiakban: a költségvetési hatóság).

(7) Az előirányzat alapján a Bizottság a létszámtervhez általa szükségesnek tartott összegeket, valamint az általános költségvetés terhére juttatott támogatási összeget felveszi az Európai Közösségek általános költségvetésének előzetes tervezetébe, amelyet a Szerződés 272. cikkének megfelelően beterjeszt a költségvetési hatóság elé.

(8) A költségvetési hatóság engedélyezi az Ügynökségnek nyújtandó támogatásra vonatkozó előirányzatokat.

A költségvetési hatóság elfogadja az Ügynökség létszámtervét.

(9) Az Ügynökség költségvetését az igazgatóság fogadja el. Az Ügynökség költségvetése az Európai Közösségek általános költségvetésének végleges elfogadását követően válik véglegessé. Adott esetben az Ügynökség költségvetését ennek megfelelően kiigazítják.

(10) A költségvetés - beleértve a létszámtervet is - bármely módosítása a fent említett eljárásnak megfelelően történik.

(11) Az igazgatóság haladéktalanul értesíti a költségvetési hatóságot az olyan projektek megvalósítására irányuló szándékáról, amelyek jelentős pénzügyi hatást gyakorolhatnak a költségvetés finanszírozására, és különösen az olyan, tulajdonjoggal kapcsolatos projektekről, mint például az épületek bérbevétele vagy megvásárlása. Erről tájékoztatja a Bizottságot.

Ha a költségvetési hatóság valamely ága jelzi véleményezési szándékát, akkor véleményét a projektről szóló értesítést követő hat héten belül megküldi az igazgatóságnak.

97. cikk

Az Ügynökség költségvetésének végrehajtása

(1) Az ügyvezető igazgató látja el az engedélyezésre jogosult tisztviselő feladatait, és végrehajtja az Ügynökség költségvetését.

(2) Az Ügynökség valamennyi kiadásával kapcsolatos kötelezettségvállalások és kifizetések felügyeletét, valamint az Ügynökség valamennyi bevétele megállapításának és beszedésének felügyeletét az Ügynökség számvitelért felelős tisztviselője végzi.

(3) Az Ügynökség számvitelért felelős tisztviselője legkésőbb minden pénzügyi évet követő március 1-jéig átadja az előzetes beszámolót és az arra a pénzügyi évre vonatkozó költségvetési és pénzgazdálkodásról szóló jelentést a Bizottság számvitelért felelős tisztviselőjének. A Bizottság számvitelért felelős tisztviselője az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló, 2002. június 25-i 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet ( 27 ) 128. cikkével összhangban konszolidálja az intézmények és a decentralizált szervek előzetes beszámolóit.

(4) Legkésőbb a pénzügyi évet követő március 31-ig a Bizottság számvitelért felelős tisztviselője az Ügynökség előzetes beszámolóját és az arra a pénzügyi évre vonatkozó költségvetési és pénzgazdálkodásról szóló jelentését megküldi a Számvevőszéknek. Az arra a pénzügyi évre vonatkozó költségvetési és pénzgazdálkodásról szóló jelentést az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak is továbbítani kell.

(5) Az 1605/2002/EK, Euratom rendelet 129. cikke alapján, az Ügynökség előzetes beszámolójára vonatkozó számvevőszéki észrevételek kézhezvételét követően az ügyvezető igazgató saját felelősségi körében elkészíti az Ügynökség végleges elszámolását, és azt véleményezésre továbbítja az igazgatóságnak.

(6) Az igazgatóság véleményt nyilvánít az Ügynökség végleges elszámolásáról.

(7) Legkésőbb a következő év július 1-jéig az ügyvezető igazgató elküldi a végleges elszámolást és az igazgatóság véleményét az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, a Bizottságnak és a Számvevőszéknek.

(8) A végleges elszámolást közzé kell tenni.

(9) A Számvevőszék észrevételeire az ügyvezető igazgató legkésőbb szeptember 30-ig megküldi válaszát a Számvevőszéknek. Ezt a válaszát elküldi az igazgatóságnak is.

(10) A Tanács ajánlására az Európai Parlament az N + 2. év április 30-a előtt mentesíti az ügyvezető igazgatót az N. évre vonatkozó költségvetés végrehajtására vonatkozó felelőssége alól.

98. cikk

A csalás elleni küzdelem

(1) A csalás, a korrupció és egyéb törvénytelen tevékenységek elleni küzdelem érdekében az Európai Csalás Elleni Hivatal (OLAF) által lefolytatott vizsgálatokról szóló, 1999. május 25-i 1073/1999/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 28 ) rendelkezéseit korlátozás nélkül kell alkalmazni az Ügynökségre.

(2) Az Ügynökséget kötelezi az Európai Csalás Elleni Hivatal (OLAF) belső vizsgálatairól szóló, 1999. május 25-i, az Európai Parlament, az Európai Unió Tanácsa és az Európai Közösségek Bizottsága közötti intézményközi megállapodás ( 29 ), és az Ügynökség haladéktalanul meghozza a teljes személyzetére alkalmazandó megfelelő rendelkezéseket.

(3) A finanszírozásra vonatkozó döntések és a végrehajtási megállapodások valamint az ezekből eredő jogi eszközök kifejezetten rendelkeznek arról, hogy a Számvevőszék és az OLAF szükség esetén helyszíni ellenőrzéseket folytathat azoknál, akik az Ügynökségtől pénzügyi támogatást kaptak, és azoknál a megbízottaknál, akik azt kiutalták.

99. cikk

Pénzügyi szabályok

Az igazgatóság a Bizottsággal folytatott konzultációt követően elfogadja az Ügynökségre vonatkozó pénzügyi szabályokat. E szabályok nem térhetnek el a 2343/2002/EK, Euratom rendelettől, hacsak az ilyen eltérést kifejezetten nem teszi szükségessé az Ügynökség működése, és a Bizottság ahhoz előzetes hozzájárulását adta.

100. cikk

Az Ügynökség jogi személyisége

(1) Az Ügynökség a Közösség szerve, és jogi személyiséggel rendelkezik. Az Ügynökség minden tagállamban a nemzeti jog szerint a jogi személyeknek biztosított legteljesebb jogképességgel rendelkezik. Ez különösen érvényes az ingóságok és ingatlanok megszerzésére és elidegenítésére, valamint a bírósági eljárásban való perképességre.

(2) Az Ügynökséget az ügyvezető igazgató képviseli.

101. cikk

Az Ügynökség felelőssége

(1) Az Ügynökség szerződéses felelősségére a kérdéses szerződésre alkalmazandó jog az irányadó. A Bíróság az Ügynökség által megkötött szerződésben foglalt választottbírósági kikötés alapján joghatósággal rendelkezik.

(2) A szerződésen kívüli felelősség esetében az Ügynökség a tagállamok jogában közös általános elvekkel összhangban helyreállítja a feladataik végrehajtása során általa, valamint az alkalmazottai által okozott károkat.

A Bíróság joghatósággal rendelkezik minden olyan vitás kérdésben, amely e károk megtérítésével kapcsolatos.

(3) Az alkalmazottaknak az Ügynökséggel szembeni személyes pénzügyi és fegyelmi felelősségére az Ügynökség személyzetére alkalmazandó megfelelő szabályok irányadók.

102. cikk

Az Ügynökség kiváltságai és mentességei

Az Ügynökségre az Európai Közösségek kiváltságairól és mentességeiről szóló jegyzőkönyvet kell alkalmazni.

103. cikk

Személyzeti szabályok és szabályzatok

(1) Az Ügynökség személyzetére az Európai Közösségek tisztviselőire és egyéb alkalmazottaira alkalmazandó szabályzatok és szabályok vonatkoznak. Személyzetére vonatkozóan az Ügynökség gyakorolja a kinevezésre jogosult hatóságot megillető hatásköröket.

(2) Az igazgatóság a Bizottsággal egyetértésben elfogadja a szükséges végrehajtási rendelkezéseket.

(3) Az Ügynökség személyzete a Bizottság vagy a tagállamok által határozott időre megbízott vagy kirendelt tisztviselőkből, valamint olyan egyéb alkalmazottakból áll, akiket az Ügynökség a feladatai elvégzéséhez szükséges mértékben vesz fel. Az Ügynökség a 78. cikk d) pontjában említett többéves munkaprogram részét képező személyzeti terv alapján vesz fel alkalmazottakat.

104. cikk

Nyelvek

(1) Az Ügynökségre az Európai Gazdasági Közösség által használt nyelvek meghatározásáról szóló, 1958. április 15-i 1. sz. rendelet ( 30 ) rendelkezéseit kell alkalmazni.

(2) Az Ügynökség működéséhez szükséges fordítói szolgáltatásokat az Európai Unió Szerveinek Fordítóközpontja biztosítja.

105. cikk

Titoktartási kötelezettség

Az igazgatóság tagjai, a bizottságok és a fórum tagjai, az Ügynökség szakértői, tisztviselői és egyéb alkalmazottai szolgálati jogviszonyuk megszűnését követően sem fedhetik fel a szolgálati titoktartási kötelezettség alá eső információkat.

106. cikk

Harmadik országok részvétele

Az igazgatóság a megfelelő bizottsággal vagy a fórummal egyetértésben felkérheti harmadik országok képviselőit, hogy vegyenek részt az Ügynökség munkájában.

107. cikk

Nemzetközi szervezetek részvétele

Az igazgatóság a megfelelő bizottsággal vagy a fórummal egyetértésben felkérheti a vegyi anyagok szabályozásában érdekelt nemzetközi szervezetek képviselőit, hogy megfigyelőként vegyenek részt az Ügynökség munkájában.

108. cikk

Kapcsolattartás az érdekelt szervezetekkel

Az igazgatóság a Bizottsággal egyetértésben megfelelő kapcsolatot alakít ki az Ügynökség és a megfelelő érdekelt szervezetek között.

109. cikk

Az átláthatóság szabályai

Az átláthatóság biztosítása érdekében az igazgatóság - az ügyvezető igazgató javaslata alapján és a Bizottsággal egyetértésben - olyan szabályokat fogad el, amelyek biztosítják az önmagukban, keverékekben vagy árucikkekben előforduló anyagok biztonságával kapcsolatos, nem bizalmas jellegű szabályozási, tudományos és technikai információk nyilvánosság számára való hozzáférhetőségét.

110. cikk

Kapcsolattartás a megfelelő közösségi szervekkel

(1) Az Ügynökség együttműködik a többi közösségi szervvel annak érdekében, hogy az adott feladatok végrehajtása során biztosítsa a kölcsönös támogatást, és különösen, hogy elkerülje a párhuzamos munkavégzést.

(2) Az ügyvezető igazgató a kockázatértékelési bizottsággal és az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően megállapítja az azon anyagokra vonatkozó eljárási szabályzatot, amelyekkel kapcsolatban az élelmiszer-biztonsággal összefüggésben véleményt kértek. Ezt az eljárási szabályzatot a Bizottsággal egyetértésben az igazgatóság fogadja el.

Ez a cím egyebekben nem sérti az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóságra ruházott hatásköröket.

(3) Ez a cím nem sérti az Európai Gyógyszerügynökségre ruházott hatásköröket.

(4) Az ügyvezető igazgató a kockázatértékelési bizottsággal, a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottsággal és a munkahelyi biztonsági, higiéniai és egészségvédelmi tanácsadó bizottsággal folytatott konzultációt követően megállapítja a munkavállalók védelmével kapcsolatos kérdésekre vonatkozó eljárási szabályzatot. Ezt az eljárási szabályzatot a Bizottsággal egyetértésben az igazgatóság fogadja el.

Ez a cím nem sérti a munkahelyi biztonsági, higiéniai és egészségvédelmi tanácsadó bizottságra, valamint az Európai Munkahelyi Biztonsági és Egészségvédelmi Ügynökségre ruházott hatásköröket.

111. cikk

Az információknak az Ügynökséghez való benyújtására meghatározott formátumok és szoftverek

Az Ügynökség meghatározza és díjmentesen hozzáférhetővé teszi az információk Ügynökséghez való benyújtására alkalmazandó formátumokat, valamint meghatározza és a honlapján hozzáférhetővé teszi az erre szolgáló szoftvercsomagokat. A tagállamok, gyártók, importőrök, forgalmazók vagy továbbfelhasználók ezeket a formátumokat és csomagokat alkalmazzák az információknak e rendelet értelmében az Ügynökséghez való benyújtásánál. Különösen, az Ügynökség szoftvereszközöket biztosít a 12. cikk (1) bekezdésének megfelelően regisztrált anyagokra vonatkozó valamennyi információ benyújtásának megkönnyítése céljából.

A regisztrálás céljára szolgáló, a 10. cikk a) pontjában említett technikai dokumentáció formátuma a IUCLID. Az Ügynökség - a lehető legteljesebb harmonizáció érdekében - a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezettel (OECD) koordinálja e formátum továbbfejlesztését.

XII. CÍM

INFORMÁCIÓK

117. cikk

Jelentés

(1) A tagállamok minden ötödik évben a 127. cikkben leírtak szerint jelentést nyújtanak be a Bizottságnak az e rendeletnek a területükön való alkalmazásáról, amely tartalmazza az értékelésről és a végrehajtásról szóló szakaszokat.

Az első jelentést 2010. június 1-jéig kell benyújtani.

(2) Az Ügynökség minden ötödik évben jelentést nyújt be a Bizottságnak e rendelet alkalmazásáról. Az Ügynökség jelentése tartalmazza az információknak a 11. cikkel összhangban történő közös benyújtására vonatkozó tájékoztatást, valamint a külön történő benyújtásra vonatkozó magyarázatról szóló áttekintést.

Az első jelentést 2011. június 1-jéig kell benyújtani.

(3) Az Ügynökség a nem állatokon végzett vizsgálati módszerek támogatásának célkitűzésével összhangban, minden harmadik évben jelentést nyújt be a Bizottságnak a nem állatokon végzett vizsgálati módszerek, valamint a lényegi tulajdonságokra vonatkozó információk létrehozására és a kockázatértékelésre használt vizsgálati startégiák megvalósításának és felhasználásának állásáról az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében.

Az első jelentést 2011. június 1-jéig kell benyújtani.

(4) A Bizottság minden ötödik évben általános jelentést tesz közzé

a) az e rendelet alkalmazása során szerzett tapasztalatokról, amely tartalmazza az (1), (2) és (3) bekezdésben említett információkat is; és

b) a Bizottság által az alternatív vizsgálati módszerek fejlesztésére és értékelésére biztosított pénzeszközök mennyiségéről és elosztásáról.

Az első jelentést 2012. június 1-jéig kell közzétenni.

118. cikk

Az információkhoz való hozzáférés

(1) Az Ügynökség birtokában lévő dokumentumok tekintetében az 1049/2001/EK rendeletet kell alkalmazni.

(2) A következő információk nyilvánosságra hozatala főszabályként úgy tekintendő, mint ami sérti az érintett személy kereskedelmi érdekeinek védelmét:

a) a keverék teljes összetételének részletes leírása;

b) a 7. cikk (6) bekezdésének és a 64. cikk (2) bekezdésének sérelme nélkül az anyag vagy a keverék pontos felhasználása, funkciója vagy alkalmazása, beleértve az intermedierként való felhasználásra vonatkozó pontos információkat;

c) a gyártott vagy forgalomba hozott anyag vagy keverék pontos mennyisége;

d) a gyártó vagy importőr és azok forgalmazói vagy továbbfelhasználói közötti kapcsolat.

Amennyiben elengedhetetlen az emberi egészség, a biztonság vagy a környezet védelme érdekében történő sürgős intézkedés, mint például a vészhelyzetek esetén, az Ügynökség közzéteheti az e bekezdésben említett információkat.

(3) Az igazgatóság 2008. június 1-jéig elfogadja az 1049/2001/EK rendelet végrehajtására vonatkozó gyakorlati rendelkezéseket, beleértve a bizalmas kérések részleges vagy teljes elutasítását követően a felülvizsgálat érdekében szükséges fellebezéseket vagy jogorvoslatokat.

(4) Az Ügynökség által az 1049/2001/EK rendelet 8. cikke szerint meghozott határozatok tekintetében a Szerződés 195., illetve 230. cikkében megállapított feltételek alapján az ombudsmannál panasszal, valamint a Bíróságnál keresettel lehet élni.

119. cikk

Nyilvános elektronikus hozzáférés

(1) Az Ügynökség a 77. cikk (2) bekezdése e) pontjának megfelelően az interneten díjmentesen nyilvánosságra hozza a birtokában lévő, az önmagukban, keverékekben vagy árucikkekben előforduló anyagokkal kapcsolatos következő információkat:

a) e cikk (2) bekezdése f) és g) pontjának sérelme nélkül azon anyagok IUPAC-nómenklatúra szerinti megnevezése, amelyek megfelelnek a(z) 1272/2008/EK rendelet I. mellékletében meghatározott következő veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumoknak:

- a 2.1-2.4., 2.6. és 2.7. veszélyességi osztály, a 2.8. veszélyességi osztály A. és B. típusa, a 2.9., 2.10., 2.12. és 2.13. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája, a 2.14. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája és a 2.15. veszélyességi osztály A-F. típusa;

- a 3.1-3.6., a 3.7. (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások), a 3.8. (kivéve a kábító hatásokat), a 3.9. és a 3.10. veszélyességi osztály;

- a 4.1. veszélyességi osztály;

- az 5.1. veszélyességi osztály.

b) az anyag EINECS-ben szereplő megnevezése, ha rendelkezésre áll;

c) az anyag osztályba sorolása és címkézése;

d) az anyaggal kapcsolatos fizikai-kémiai adatok, valamint az anyag környezeti sorsára és terjedési útjára vonatkozó adatok;

e) a toxikológiai és ökotoxikológiai tanulmányok eredménye;

f) az I. melléklettel összhangban megállapított DNEL-érték (származtatott hatásmentes szint) és becsült hatásmentes koncentráció (PNEC);

g) a VI. melléklet 4. és 5. szakasza szerinti, a biztonságos felhasználásra vonatkozó iránymutatások;

h) amennyiben a IX. vagy X. melléklet előírja, azok az elemzési módszerek, amelyek a környezetbe engedéskor lehetővé teszik a veszélyes anyagok kimutatását, valamint az emberre gyakorolt közvetlen expozíciós hatás meghatározását.

(2) A 77. cikk (2) bekezdése e) pontjának megfelelően az interneten díjmentesen nyilvánosságra kell hozni az önmagukban, keverékekben vagy árucikkekben előforduló anyagokkal kapcsolatos következő információkat, kivéve, ha az információt benyújtó fél a 10. cikk a) pontja xi. alpontjának megfelelően, az Ügynökség által érvényesnek ítélt indoklást nyújt be arra vonatkozóan, hogy a nyilvánosságra hozatal miért sértheti a regisztráló, vagy bármely más fél kereskedelmi érdekeit:

a) amennyiben az osztályba sorolás és címkézés szempontjából alapvető fontosságú, az anyag tisztasági foka, az ismerten veszélyes szennyezőanyagok és/vagy az adalékanyagok azonosítója;

b) az az összmennyiségi tartomány (azaz 1-10 tonna, 10-100 tonna, 100-1 000 tonna, vagy 1 000 tonna felett), amelyre az anyagot regisztrálták;

c) az (1) bekezdés d) és e) pontjában említett információk vizsgálati összefoglalása vagy átfogó vizsgálati összefoglalása;

d) az (1) bekezdésben felsoroltaktól eltérő, a biztonsági adatlapon szereplő információ.

e) az anyag kereskedelmi neve(i);

f) a(z) 1272/2008/EK rendelet 24. cikkére is figyelemmel, az e cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett nem bevezetett anyagok IUPAC-nómenklatúra szerinti megnevezése hat évig;

g) a(z) 1272/2008/EK rendelet 24. cikkére is figyelemmel az e cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett azon anyagok IUPAC-nómenklatúra szerinti megnevezése, amelyeket kizárólag az alábbiak közül egy vagy több módon használnak:

i. intermedierként;

ii. tudományos kutatás és fejlesztés céljára;

iii. termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljára.

120. cikk

Együttműködés harmadik országokkal és nemzetközi szervezetekkel

A 118. és 119. cikktől függetlenül, az Ügynökség által e rendelet alapján átvett információkat a veszélyes vegyi anyagok kiviteléről és behozataláról szóló, 2003. január 28-i 304/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 31 ), vagy a Szerződés 181a. cikkének (3) bekezdése alapján a Közösség és az érintett harmadik fél között létrejött megállapodással összhangban egy harmadik ország kormánya vagy nemzeti hatósága, vagy egy nemzetközi szervezet rendelkezésére bocsátják, amennyiben mindkét alábbi feltétel teljesül:

a) a megállapodás célja az e rendelet által szabályozott vegyi anyagokkal kapcsolatos jogszabályok végrehajtása és adminisztrációja terén való együttműködés;

b) a harmadik fél a kölcsönös megállapodás értelmében védi az információk bizalmasságát.

XIII. CÍM

ILLETÉKES HATÓSÁGOK

121. cikk

Kijelölés

A tagállamok kijelölik azt az illetékes hatóságot, vagy illetékes hatóságokat, amelyek felelősek az e rendelet alapján az illetékes hatóságokra ruházott feladatok végrehajtásáért, valamint a Bizottsággal és az Ügynökséggel az e rendelet végrehajtása terén való együttműködésért. A tagállamok megfelelő forrásokat bocsátanak az illetékes hatóságok rendelkezésére annak érdekében, hogy azok a rendelkezésre álló egyéb forrásokat is igénybe véve a kellő időben és hatékonyan teljesíteni tudják az e rendelet szerinti feladataikat.

122. cikk

Az illetékes hatóságok közötti együttműködés

Az illetékes hatóságok együttműködnek egymással az e rendelet szerinti feladataik végrehajtása során, és e célból minden szükséges és hasznos támogatást megadnak a többi tagállam illetékes hatóságainak.

123. cikk

Az anyagok kockázatával kapcsolatos információk nyilvánossá tétele

A tagállamok illetékes hatóságai tájékoztatják a nyilvánosságot az anyagokkal kapcsolatos kockázatokról, amennyiben az az emberi egészség és a környezet védelme szempontjából szükséges. Az Ügynökség, a tagállamok illetékes hatóságaival és az érdekelt felekkel konzultálva, valamint szükség esetén támaszkodva a legjobb gyakorlatra, a tagállamok e tevékenységének összehangolása céljából iránymutatásokat készít az önmagukban, keverékekben vagy árucikkekben előforduló vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatokra és biztonságos felhasználásukra vonatkozó információk terjesztéséről.

124. cikk

Egyéb feladatok

Az illetékes hatóságok a 12. cikk (1) bekezdésével összhangban regisztrált anyagokkal kapcsolatban birtokukban lévő minden olyan rendelkezésre álló információt elektronikus úton benyújtanak az Ügynökségnek, amelyeknek dokumentációja nem tartalmazza a VII. mellékletben említett összes információt, különösen arra vonatkozóan, hogy a végrehajtási vagy a felügyeleti tevékenységek felfedtek-e valamilyen kockázati gyanút. Az illetékes hatóság szükség szerint naprakésszé teszi ezt az információt.

Az illetékes hatóságok nemzeti információs szolgálatokat hoznak létre, amelyek az Ügynökség által a 77. cikk (2) bekezdésének g) pontja alapján biztosított operatív iránymutatási dokumentáción túl, tanácsokkal látják el a gyártókat, importőröket, továbbfelhasználókat és az egyéb érdekelt feleket az e rendelet szerinti feladataikkal és kötelezettségeikkel kapcsolatban, különösen az anyagoknak a 12. cikk (1) bekezdése szerinti regisztrálása tekintetében.

XIV. CÍM

VÉGREHAJTÁS

125. cikk

A tagállamok feladatai

A tagállamok fenntartják a hivatalos ellenőrzések rendszerét és az adott körülményeknek megfelelő egyéb tevékenységeket.

126. cikk

Az előírások megsértése esetén alkalmazandó szankciók

A tagállamok megállapítják az e rendelet rendelkezéseinek megsértése esetén alkalmazandó szankciókkal kapcsolatos rendelkezéseket, és meghozzák a szankciók végrehajtása érdekében szükséges valamennyi intézkedést. Az előírt szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük. A tagállamok 2008. december 1-jéig értesítik a Bizottságot ezekről a rendelkezésekről, és haladéktalanul értesítik a rendelkezéseket érintő bármely későbbi módosításról.

127. cikk

Jelentés

A 117. cikk (1) bekezdésében említett jelentés a végrehajtással kapcsolatban tartalmazza az előző jelentéstételi időszak során végrehajtott hivatalos ellenőrzések eredményeit, az elvégzett megfigyeléseket, az előírt szankciókat, valamint a 125. és 126. cikk alapján tett további intézkedéseket. A fórum állapítja meg, hogy a jelentésekben egységesen mely kérdésekre kell kitérni. A Bizottság az Ügynökség és a fórum rendelkezésére bocsátja ezeket a jelentéseket.

XV. CÍM

ÁTMENETI ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

128. cikk

Szabad mozgás

(1) A (2) bekezdésre is figyelemmel a tagállamok nem tilthatják, nem korlátozhatják, vagy nem akadályozhatják meg annak az e rendelet hatálya alá tartozó anyagnak az önmagában, keverékben vagy árucikkben való gyártását, behozatalát, forgalmazását vagy felhasználását, amely megfelel ennek a rendeletnek, valamint az e rendelet végrehajtása keretében elfogadott közösségi jogi aktusoknak.

(2) E rendelet egyetlen rendelkezése sem gátolhatja meg, hogy a tagállamok a munkavállalók, az emberi egészség és a környezet védelmét szolgáló olyan nemzeti szabályozásokat tartsanak meg vagy állapítsanak meg, amelyek a gyártás, a forgalomba hozatal vagy a felhasználás követelményeinek e rendelet által nem harmonizált eseteiben alkalmazandók.

129. cikk

Védzáradék

(1) Amennyiben valamely tagállam jogosan feltételezi, hogy elengedhetetlen az emberi egészség, a biztonság vagy a környezet védelme érdekében történő sürgős intézkedés egy önmagában, keverékben vagy árucikkben előforduló anyag tekintetében - még akkor is, ha az teljesíti e rendelet követelményeit -, megfelelő átmeneti intézkedéseket fogadhat el. A tagállam erről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot, az Ügynökséget és a többi tagállamot, s megindokolja döntését, továbbá átadja az átmeneti intézkedés alapjául szolgáló tudományos és műszaki információkat.

(2) A Bizottság a tagállam által benyújtott információk kézhezvételét követő 60 napon belül a 133. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban határoz. Ez a határozat:

a) vagy engedélyezi a határozatban megállapított időtartamra az átmeneti intézkedést; vagy

b) felszólítja a tagállamot az átmeneti intézkedés visszavonására.

(3) Amennyiben a (2) bekezdés a) pontjában említett határozat esetében a tagállam által elfogadott intézkedés egy anyag forgalmazásának vagy felhasználásának a korlátozását tartalmazza, az érintett tagállam közösségi korlátozási eljárást kezdeményez, oly módon, hogy a bizottsági határozat időpontjától számított 3 hónapon belül a XV. melléklettel összhangban dokumentációt nyújt be az Ügynökségnek.

(4) A (2) bekezdés a) pontjában említett határozat esetében a Bizottság mérlegeli, hogy szükséges-e e rendelet kiigazítása.

130. cikk

A határozatok indokolása

Az illetékes hatóságok, az Ügynökség és a Bizottság megindokolják valamennyi, e rendelet alapján hozott határozatukat.

131. cikk

A mellékletek módosítása

A mellékletek a 133. cikk (4) bekezdésében említett eljárással összhangban módosíthatók.

132. cikk

Végrehajtási jogszabályok

Az e rendeletben foglalt rendelkezések hatékony végrehajtásához szükséges intézkedéseket a 133. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban fogadják el.

133. cikk

A bizottsági eljárás

(1) A Bizottság munkáját egy bizottság segíti.

(2) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 3. és 7. cikkét kell alkalmazni, 8. cikkének rendelkezéseire is figyelemmel.

(3) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, 8. cikkének rendelkezéseire is figyelemmel.

Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében meghatározott határidő három hónap.

(4) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)-(4) bekezdését és 7. cikkét kell alkalmazni, 8. cikkének rendelkezéseire is figyelemmel.

(5) A bizottság elfogadja eljárási szabályzatát.

134. cikk

Az Ügynökség létrehozásának előkészítése

(1) A Bizottság biztosítja az Ügynökség létrehozásához szükséges támogatást.

(2) E célból mindaddig, amíg az ügyvezető igazgató az Ügynökség igazgatósága által a 84. cikkel összhangban történő kinevezését követően megkezdi hivatala ellátását, a Bizottság az Ügynökség nevében és az utóbbi számára biztosított költségvetés felhasználásával:

a) kinevezheti a személyzetet - ideértve az ügyvezető igazgató feladatait ideiglenesen ellátó személy kinevezését is; és

b) más szerződéseket köthet.

135. cikk

A bejelentett anyagokra vonatkozó átmeneti intézkedések

(1) Azokat a kéréseket, amelyek a 67/548/EGK irányelv 16. cikkének (2) bekezdésével összhangban a bejelentők általi, az illetékes hatóság részére történő további információszolgáltatásra vonatkoznak, az e rendelet 51. cikkével összhangban meghozott határozatoknak kell tekintetni.

(2) Azokat a kéréseket, amelyek a 67/548/EGK irányelv 16. cikkének (1) bekezdésével összhangban a bejelentők általi, egy adott anyagról történő további információszolgáltatásra vonatkoznak, az e rendelet 52. cikkével összhangban meghozott határozatoknak kell tekintetni.

Az ilyen anyagokat úgy kell tekinteni, mint amelyek e rendelet 44. cikkének (2) bekezdésével összhangban szerepelnek a Közösség gördülő cselekvési tervében, valamint úgy kell tekinteni azokat, mint amelyeket e rendelet 45. cikkének (2) bekezdésével összhangban kiválasztott az a tagállam, amelynek illetékes hatósága a 67/548/EGK irányelv 7. cikkének (2) bekezdésével és 16. cikkének (1) bekezdésével összhangban további információkat kért.

136. cikk

A létező anyagokra vonatkozó átmeneti intézkedések

(1) A gyártóknak és importőröknek címzett, bizottsági rendeletben szereplő azon kéréseket, amelyek a 793/93/EGK rendelet 10. cikkének (2) bekezdésének alkalmazásával a Bizottság részére további információk szolgáltatását írják elő, az e rendelet 52. cikkével összhangban meghozott határozatoknak kell tekinteni.

Az adott anyag tekintetében az a tagállami hatóság az illetékes, amelyet a 793/93/EGK rendelet 10. cikkének (1) bekezdésével összhangban előadónak neveznek ki, és ez az illetékes hatóság látja el a 46. cikk (3) bekezdésében és a 48. cikkben foglalt feladatokat.

(2) A gyártóknak és importőröknek címzett, bizottsági rendeletben szereplő azon kéréseket, amelyek a 793/93/EGK rendelet 12. cikke (2) bekezdésének alkalmazásával a Bizottság részére további információk szolgáltatását írják elő, az e rendelet 52. cikkével összhangban meghozott határozatoknak kell tekinteni. Az Ügynökség kijelöli az adott anyag tekintetében illetékes hatóságot az e rendelet 46. cikke (3) bekezdésében és a 48. cikkében foglalt feladatok elvégzésére.

(3) Az a tagállam, amelynek előadója 2008. június 1-jéig nem továbbította a kockázatértékelést és adott esetben a kockázatok korlátozására szolgáló stratégiát a 793/93/EGK rendelet 10. cikkének (3) bekezdésével összhangban,

a) e rendelet XV. mellékletének B. részével összhangban dokumentálja a veszélyekkel és kockázatokkal kapcsolatos információkat;

b) az a) pontban említett információ alapján alkalmazza e rendelet 69. cikkének (4) bekezdését; és

c) dokumentációt készít arról, hogy megítélése szerint e rendelet XVII. mellékletének módosításán kívül milyen intézkedéssel kellene kezelni az egyéb felderített kockázatokat.

A fent említett információkat 2008. december 1-jéig be kell nyújtani az Ügynökségnek.

137. cikk

A korlátozásokra vonatkozó átmeneti intézkedések

(1) A Bizottság 2010. június 1-jéig a szükség esetén kidolgozza a XVII. melléklet módosítástervezetét az alábbiak egyike szerint:

a) a 793/93/EGK rendelet 11. cikkével összhangban közösségi szinten elfogadott kockázatértékelések és a kockázatok csökkentésére javasolt stratégiák, amelyek e rendelet VIII. címével összhangban tartalmaznak korlátozási javaslatokat, de amelyekre vonatkozóan még nem hoztak határozatot a 76/769/EGK irányelv alapján;

b) azok a 76/769/EGK irányelv szerinti korlátozások bevezetéséről vagy módosításáról szóló javaslatok, amelyeket benyújtottak a megfelelő intézményekhez, de még nem fogadták el őket.

(2) 2010. június 1-jéig a 129. cikk (3) bekezdésében említett minden dokumentációt a Bizottságnak kell benyújtani. A Bizottság szükség esetén elkészíti a XVII. melléklet módosítását.

(3) 2007. június 1-jétől kezdődően a 76/769/EGK irányelv szerint elfogadott korlátozások módosítását 2009. június 1-i hatállyal fel kell venni a XVII. mellékletbe.

138. cikk

Felülvizsgálat

(1) A Bizottság 2019. június 1-jéig felülvizsgálatot végez annak megállapítása érdekében, hogy a kémiai biztonsági értékelés elvégzésére és annak a kémiai biztonsági jelentésben való dokumentálására vonatkozó kötelezettséget kiterjessze-e azokra az anyagokra is, amelyekre nem vonatkozik ez a kötelezettség, mert nem regisztrációkötelesek, vagy regisztrációkötelesek, de évi 10 tonnánál kisebb mennyiségben gyártják vagy importálják. Azokkal az anyagokkal kapcsolatban azonban, amelyek a(z) 1272/2008/EK rendelettel összhangban megfelelnek a "rákkeltő", "csírasejt-mutagén" vagy "reprodukciós toxicitású" veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriájába való besorolás kritériumainak, a felülvizsgálatot 2014. június 1-jéig végzik el. A felülvizsgálat elvégzése során a Bizottság figyelembe veszi az összes lényeges tényezőt, beleértve a következőket:

a) a gyártók és importőrök számára a kémiai biztonsági jelentés elkészítéséből adódó költségek;

b) a költségek elosztása a szállítói lánc szereplői és a továbbfelhasználó között;

c) az emberi egészség és a környezet számára jelentkező előnyök.

A felülvizsgálat alapján a Bizottság indokolt esetben jogalkotási javaslatokat nyújthat be a kötelezettség kiterjesztése érdekében.

(2) A Bizottság jogalkotási javaslatokat nyújthat be, amint a polimerek regisztrálásra való kiválasztásával kapcsolatban megbízható műszaki és igazolt tudományos kritériumok alapján kivitelezhető és költséghatékony módszerek határozhatók meg, s miután jelentést tettek közzé a következőkről:

a) a polimerek kockázata a többi anyag kockázatához képest;

b) adott esetben a polimerek egyes típusai regisztrálásának szükségessége, figyelembe véve egyrészről a versenyképességet és az innovációt, másrészről pedig az emberi egészség és a környezet védelmét.

(3) A 117. cikk (4) bekezdésében említett, az e rendelet alkalmazásával kapcsolatban szerzett tapasztalatokról szóló jelentés tartalmazza azoknak a követelményeknek a felülvizsgálatát is, amelyek a gyártónként vagy importőrönként évi legalább egy, de kevesebb mint tíz tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok regisztrálására vonatkoznak. E felülvizsgálat alapján a Bizottság jogalkotási javaslatokat nyújthat be a gyártónként vagy importőrönként évi legalább egy, de kevesebb mint tíz tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagokra meghatározott információs követelmények módosítása érdekében, figyelembe véve a legújabb fejlesztéseket, például az alternatív vizsgálati módszerekkel, valamint a (mennyiségi) szerkezet-aktivitási összefüggésekkel ((Q)SAR) kapcsolatban.

(4) A Bizottság 2008. június 1-jéig elvégzi az I., IV. és V. melléklet felülvizsgálatát abból a célból, hogy - amennyiben indokolt - a 131. cikkben említett eljárásnak megfelelően módosításokat javasoljon azokkal kapcsolatban.

(5) A Bizottság 2008. december 1-jéig elvégzi a XIII. melléklet felülvizsgálatát annak érdekében, hogy értékelje a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok azonosítási kritériumainak megfelelőségét, adott esetben ezen kritériumoknak a 133. cikk (4) bekezdésében említett eljárásnak megfelelő módosítására irányuló javaslatok készítése céljából.

(6) A Bizottság 2012. június 1-jéig elvégzi annak felülvizsgálatát, hogy az egyéb vonatkozó közösségi előírásokkal való átfedések elkerülése érdekében szükséges-e módosítani e rendelet hatályát. E felülvizsgálat alapján a Bizottság indokolt esetben jogalkotási javaslatot nyújthat be.

(7) A Bizottság 2013. június 1-jéig elvégzi annak felülvizsgálatát, hogy a tudomány legfrissebb állása szerint szükséges-e a 60. cikk (3) bekezdésének hatályát kiterjeszteni az 57. cikk f) pontjában meghatározott, az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagokra. E felülvizsgálat alapján a Bizottság indokolt esetben jogalkotási javaslatokat nyújthat be.

(8) A Bizottság 2019. június 1-jéig elvégzi annak felülvizsgálatát, hogy szükséges-e a 33. cikk hatályát kiterjeszteni az egyéb veszélyes anyagokra, figyelembe véve az említett cikk végrehajtásának gyakorlati tapasztalatait. E felülvizsgálat alapján a Bizottság indokolt esetben jogalkotási javaslatokat nyújthat be a kötelezettség kiterjesztése érdekében.

(9) A nem állatokon végzett kísérletek támogatása és az e rendelet által megkívánt állatkísérletek kiváltása, számának csökkentése vagy finomítása célkitűzésével összhangban, a Bizottság 2019. június 1-jéig elvégzi a VIII. melléklet 8.7. szakaszának felülvizsgálatát. Ezen felülvizsgálat alapján, miközben az egészség és a környezet magas szintű védelmét biztosítja, a Bizottság a 133. cikk (4) bekezdésében említett eljárással összhangban módosítást javasolhat.

139. cikk

Hatályon kívül helyezés

A 91/155/EGK irányelv hatályát veszti.

A 93/105/EK és a 2000/21/EK irányelv, valamint a 793/93/EGK és az 1488/94/EK rendelet 2008. június 1-jével hatályát veszti.

A 93/67/EGK irányelv 2008. augusztus 1-jével hatályát veszti.

A 76/769/EGK irányelv 2009. június 1-jével hatályát veszti.

A hatályon kívül helyezett jogi aktusokra való hivatkozásokat az e rendeletre való hivatkozásnak kell tekinteni.

140. cikk

Az 1999/45/EK irányelv módosítása

Az 1999/45/EK irányelv 14. cikkét el kell hagyni.

141. cikk

Hatálybalépés és alkalmazás

(1) Ez a rendelet 2007. június 1-jén lép hatályba.

(2) A II., III., V., VI., VII., XI. és XII. címet, valamint a 128. és a 136. cikket 2008. június 1-jétől kell alkalmazni.

(3) A 135. cikket 2008. augusztus 1-jétől kell alkalmazni.

(4) A VIII. címet és a XVII. mellékletet 2009. június 1-jétől kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

MELLÉKLETEK LISTÁJA

I. MELLÉKLET

AZ ANYAGOK ÉRTÉKELÉSÉVEL ÉS A KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉSEK ELKÉSZÍTÉSÉVEL KAPCSOLATOS ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

0. BEVEZETÉS

0.1. E melléklet célja annak meghatározása, hogy a gyártók és az importőrök hogyan értékeljék és dokumentálják, hogy az általuk gyártott vagy importált anyagból eredő kockázatokat megfelelően ellenőrzik a gyártás és saját felhasználás során, valamint hogy a szállítói láncban részt vevő későbbi szereplők megfelelően tudják ellenőrizni a kockázatokat. A kémiai biztonsági jelentésnek azt is ismertetnie kell, hogy gyártják és importálják-e a VI. mellékletben meghatározott anyagok különböző nanoformáit és hogy melyek azok, beleértve a minden egyes tájékoztatási követelményre vonatkozó megfelelő indokolást, amely leírja, hogy az egyik formára vonatkozó információt mikor és hogyan kell alkalmazni más formák biztonságának tanúsítására. Az e mellékletben szereplő, egy anyag nanoformáira vonatkozó konkrét követelmények a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára vonatkoznak, az adott anyag más formáira vonatkozó követelmények sérelme nélkül. Ezt a mellékletet a szükség szerinti eltérő alkalmazásokkal az árucikkek azon előállítóira és importőreire is alkalmazni kell, akik a regisztráció részeként kémiai biztonsági értékelés végrehajtására kötelesek.

0.2. A kémiai biztonsági értékelést egy vagy több olyan illetékes személy készíti el, aki megfelelő tapasztalattal rendelkezik és megfelelő képzésben részesült, beleértve a továbbképzéseket is.

0.3. A gyártói kémiai biztonsági értékelésben ki kell térni az anyag gyártása és az összes azonosított felhasználása során jelentkező kockázatokra. Az importőri kémiai biztonsági értékelésben ki kell térni az összes azonosított felhasználásra. A kémiai biztonsági értékelésnek figyelembe kell vennie az anyag önmagában (beleértve minden főbb szennyezőt és adalékot), keverékben vagy árucikkben történő felhasználását, amint azt az ismert felhasználásokról szóló információk meghatározzák. Az értékelésben ki kell térni az anyag életciklusának a gyártásból és az azonosított felhasználásokból következő valamennyi fázisára. Az értékelésnek ki kell térnie a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára. Az indokolásoknak és az értékelésből levont következtetéseknek ezen nanoformák tekintetében relevánsnak kell lenniük. A kémiai biztonsági értékelés alapjául az anyag lehetséges káros hatásainak az adott anyaggal való ismert vagy észszerűen előre látható humán és/vagy környezeti expozícióval történő összehasonlítása szolgál, amelynek során figyelembe veszik az alkalmazott és ajánlott kockázatkezelési intézkedéseket és üzemi feltételeket.

0.4. Azon anyagok, melyek fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságai feltehetőleg hasonlóak, vagy a szerkezeti hasonlóság miatt szabályos mintát követnek, anyagok csoportjának vagy "kategóriájának" tekinthetők. Amennyiben a gyártó vagy az importőr megítélése szerint egy adott anyagra vonatkozóan elvégzett kémiai biztonsági értékelés megfelelő annak értékelésére és dokumentálására, hogy egy másik anyagból vagy anyagcsoportból/anyagkategóriából eredő kockázatok megfelelő ellenőrzés alatt állnak, akkor a másik anyagra vagy anyagcsoportra/anyagkategóriára vonatkozóan felhasználhatja az említett kémiai biztonsági értékelést. A gyártónak vagy az importőrnek ezt indokolnia kell. Amennyiben az anyagok bármelyike egy vagy több nanoformában fordul elő, és az egyik formából származó adatokat a XI. mellékletben meghatározott általános szabályokkal összhangban más formák biztonságos használatának igazolására használják, tudományos indokolást kell adni arról, hogy - a csoportosításra és a kereszthivatkozásra vonatkozó szabályok alkalmazásával - hogyan használhatók az egyes vizsgálati vagy egyéb információk (pl. módszerek, eredmények vagy következtetések) az anyag más formáira. Hasonló megfontolások vonatkoznak az expozíciós forgatókönyvekre, csakúgy mint a kockázatkezelési intézkedésekre.

0.5. A kémiai biztonsági értékelés az anyagról a műszaki dokumentációban található információkon, vagy egyéb rendelkezésre álló, vonatkozó információn alapul. A IX. és X. melléklettel összhangban vizsgálati javaslatot benyújtó gyártók vagy importőrök ezt a kémiai biztonsági jelentés vonatkozó pontjában rögzítik. A más nemzetközi és nemzeti programok keretében elvégzett értékelésekben rendelkezésre álló információkat bele kell foglalni az értékelésbe. Amennyiben lehetséges és indokolt, a közösségi jogszabályok alapján elvégzett értékelést (pl. a 793/93/EGK rendelet szerint elvégzett kockázatértékelést) figyelembe kell venni a kémiai biztonsági jelentés kidolgozásakor, és a kémiai biztonsági jelentésnek azt tükröznie kell. Az ilyen értékeléstől való eltéréseket indokolni kell.

Így tehát a figyelembe veendő információk közé tartoznak az anyag veszélyeire, a gyártásból vagy a behozatalból adódó expozícióra, az anyag azonosított felhasználásaira, az alkalmazott vagy a továbbfelhasználók figyelmébe ajánlott üzemi feltételekre és kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó információk.

A XI. melléklet 3. szakaszával összhangban, néhány esetben nem feltétlenül szükséges a hiányzó információkat megszerezni, mert a jól jellemzett kockázat ellenőrzéséhez szükséges kockázatkezelési intézkedések és üzemi feltételek elegendőek lehetnek egyéb lehetséges kockázatok ellenőrzéséhez is, amelyeket ennél fogva nem kell pontosan jellemezni.

Amennyiben a gyártó vagy az importőr úgy véli, hogy a kémiai biztonsági jelentés elkészítéséhez további információkra van szükség, és ezeket az információkat csak a IX. vagy X. mellékletnek megfelelően elvégzett vizsgálatokkal lehet megszerezni, a vizsgálati stratégiára vonatkozóan javaslatot nyújt be, megindokolva, hogy miért tartja szükségesnek a kiegészítő információt, és ezt rögzíti a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában. Amennyiben szükségesnek ítélik, a vizsgálati stratégiára irányuló javaslat több, egyazon anyag különböző formáira vonatkozó vizsgálatra is vonatkozhat ugyanazon tájékoztatási követelmény tekintetében. A további vizsgálati eredmények rendelkezésre állásáig a kémiai biztonsági jelentésben, valamint az elkészített expozíciós forgatókönyvben rögzíti az érvénybe léptetett ideiglenes kockázatkezelési intézkedéseket, valamint a továbbfelhasználók számára javasolt, az időközben feltárt kockázatok kezelésére szolgáló intézkedéseket. Az ajánlott expozíciós forgatókönyvek és ideiglenes kockázatkezelési intézkedések a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára vonatkoznak.

0.6. A kémiai biztonsági értékelés lépései

0.6.1. A gyártó vagy az importőr által készített, egy adott anyagra vonatkozó kémiai biztonsági értékelésnek e melléklet megfelelő szakaszaival összhangban az alábbi 1-4. lépéseket kell tartalmaznia:

1. az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelése;

2. a fiziko-kémiai tulajdonságok emberi egészségre való veszélyességének értékelése;

3. a környezet tekintetében fennálló veszély értékelése;

4. a bioakkumulatív, perzisztens és mérgező (PBT), valamint a nagyon bioakkumulatív és nagyon perzisztens (vPvB) tulajdonságok értékelése.

0.6.2. A 0.6.3. lépésben említett esetekben a kémiai biztonsági értékelésnek a következő 5. és 6. lépést is tartalmaznia kell e melléklet 5. és 6. pontjával összhangban:

5. az expozíció értékelése:

5.1. expozíciós forgatókönyv(ek) készítése (vagy adott esetben a releváns felhasználási és expozíciós kategóriák meghatározása);

5.2. az expozíció becslése.

6. a kockázat jellemzése.

0.6.3. A kémiai biztonsági értékelésnek az 5. és a 6. lépést is tartalmaznia kell e melléklet 5. és 6. pontjával összhangban, amennyiben a fenti 1-4. lépés során a gyártó vagy importőr arra a következtetésre jut, hogy egy anyag, vagy adott esetben annak nanoformái PBT vagy vPvB tulajdonsággal rendelkeznek, vagy megfelelnek az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletében meghatározott következő veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumoknak:

a) a 2.1-2.4., a 2.6. és a 2.7. veszélyességi osztály, a 2.8. veszélyességi osztály A és B típusa, a 2.9., a 2.10., a 2.12. és a 2.13. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája, a 2.14. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája, a 2.15. veszélyességi osztály A-F típusa;

b) a 3.1-3.6., a 3.7. (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások), a 3.8. (kivéve a narkotikus hatásokat), a 3.9. és a 3.10. veszélyességi osztály;

c) a 4.1. veszélyességi osztály;

d) az 5.1. veszélyességi osztály.

0.6.4. A fenti pontok értékelésében felhasznált minden vonatkozó információ összefoglalását szerepeltetni kell a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában (lásd a 7. pontot).

0.7. A kémiai biztonsági jelentés expozícióra vonatkozó részének fő eleme a gyártási folyamatra vonatkozó, a gyártó által alkalmazott expozíciós forgatókönyv(ek), a gyártó vagy az importőr saját felhasználására vonatkozó expozíciós forgatókönyv(ek), valamint a gyártó vagy az importőr által az azonosított felhasználás(ok) során alkalmazásra javasolt expozíciós forgatókönyv(ek) meghatározása.

Az expozíciós forgatókönyvek azoknak a feltételeknek a gyűjteményei, melyek leírják, hogy egy anyagot miként gyártanak vagy használnak az élettartama során, és a gyártó vagy az importőr hogyan ellenőrzi az emberek és a környezet expozícióját, vagy javasolja a továbbfelhasználónak az ellenőrzést. Ezek a feltételgyűjtemények tartalmazzák a gyártó vagy az importőr által végrehajtott, vagy az általuk a továbbfelhasználók számára végrehajtásra javasolt kockázatkezelési intézkedések és üzemi feltételek leírását.

Az anyag forgalomba hozatala esetén a kockázatkezelési intézkedéseket és üzemi feltételeket magukban foglaló vonatkozó expozíciós forgatókönyve(ke)t a II. mellékletnek megfelelően szerepeltetni kell a biztonsági adatlap mellékletében.

0.8. Az anyag felhasználásától, veszélyes tulajdonságaitól, valamint a gyártó vagy az importőr rendelkezésére álló információk mennyiségétől függően jelentős eltérések lehetnek abban, hogy esetenként milyen részletességgel kell megadni az expozíciós forgatókönyveket. Az expozíciós forgatókönyvekben meghatározhatók az adott anyag több külön feldolgozási vagy felhasználási módjára vonatkozó megfelelő kockázatkezelési intézkedések. Az expozíciós forgatókönyvek ezért a feldolgozási és felhasználási módok széles skálájára vonatkozhatnak. Az eljárások és a felhasználás széles körére kiterjedő expozíciós forgatókönyvek expozíciós kategóriának is nevezhetők. Az expozíciós forgatókönyvek további, az e mellékletben és a II. mellékletben szereplő említése tartalmazza az expozíciós kategóriákat is, amennyiben azokat elkészítik.

0.9. Amennyiben a XI. melléklettel összhangban nincs szükség információra, ezt a tényt jelezni kell a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában, és hivatkozni kell a műszaki dokumentációban szereplő indoklásra. A tényt, hogy nincs szükség információra, a biztonsági adatlapon is jelezni kell.

0.10. Az olyan különleges hatások esetében, mint például az ózonlebontó potenciál, a fotokémiai ózontermelő potenciál, az erős szag és a foltképző hatás, amelyekre az 1-6. szakaszban meghatározott eljárások nem alkalmazhatók, az ilyen hatásokkal járó kockázatokat eseti alapon kell értékelni, a gyártónak vagy az importőrnek az értékelés teljes leírását és indoklását szerepeltetnie kell a kémiai biztonsági jelentésben, valamint összefoglalóan a biztonsági adatlapon.

0.11. Az egy vagy több anyag valamely különleges keverékbe (például ötvözetekbe) történő beépítésekor a felhasználással járó kockázatok értékelésekor figyelembe kell venni, hogy az azt alkotó anyagok milyen módon kötődnek a kémiai mátrixba.

0.11a. Amennyiben a nanoformák a kémiai biztonsági értékelés hatálya alá tartoznak, figyelembe kell venni a 0.6.1. és 0.6.2. pont szerinti kémiai biztonsági értékelés 1-6. lépéseiben szereplő eredmények értékelésére és bemutatására szolgáló megfelelő számítási módszertant, a kémiai biztonsági jelentésben szereplő és a biztonsági adatlapon összefoglalt indokolással együtt. Előnyben kell részesíteni a tömegre vonatkozó metrikus információt is tartalmazó többszörös metrikus megjelenítést. Amennyiben lehetséges, fel kell tüntetni a kölcsönös átváltás módszerét.

0.12. Ha az e mellékletben leírt módszer nem megfelelő, az alkalmazott alternatív módszer részleteit a kémiai biztonsági jelentésben részletezni és indokolni kell.

0.13. A kémiai biztonsági jelentés A. részének nyilatkozatot kell tartalmaznia arról, hogy a gyártó vagy az importőr saját felhasználására vonatkozó megfelelő expozíciós forgatókönyvekben leírt kockázatkezelési intézkedéseket a gyártó vagy az importőr alkalmazza, és hogy az azonosított alkalmazásokra vonatkozó expozíciós forgatókönyvekről a forgalmazókat és a továbbfelhasználókat tájékoztatták a biztonsági adatlapon.

1. AZ EMBERI EGÉSZSÉG TEKINTETÉBEN FENNÁLLÓ VESZÉLY ÉRTÉKELÉSE

1.0. Bevezetés

1.0.1. Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelésének célja az anyag osztályba sorolásának az 1272/2008/EK rendelettel összhangban történő meghatározása, valamint az anyag azon expozíciós szintjeinek meghatározása, amelyeknél magasabb szintnek az embereket nem szabad kitenni. Ezt az expozíciós szintet származtatott hatásmentes szintnek (DNEL) nevezik.

1.0.2. Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelésekor figyelembe kell venni az anyag toxikokinetikai profilját (azaz a felszívódást, az anyagcserét, az eloszlást és a kiürülést), valamint a következő hatáscsoportokat:

(1) akut hatások, pl. akut toxicitás, irritáció és maró hatás,

(2) szenzibilizáció,

(3) ismételt adagolású toxicitás, és

(4) CMR hatások (rákkeltő hatás, csírasejt-mutagenitás, reprodukciót károsító hatás).

Az összes rendelkezésre álló információ alapján szükség esetén egyéb hatásokat is figyelembe kell venni.

1.0.3. A veszélyelemzés az alábbi négy lépésből áll:

1. lépés

:

A nem humán információk értékelése.

2. lépés

:

A humán információk értékelése.

3. lépés

:

Osztályozás és címkézés.

4. lépés

:

A DNEL-ek levezetése.

Az értékelésnek ki kell térnie a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára.

1.0.4. Az első három lépést minden olyan hatás tekintetében végre kell hajtani, amelyre vonatkozóan információk állnak rendelkezésre, és fel kell jegyezni a kémiai biztonsági jelentés megfelelő szakaszában, valamint - amennyiben szükséges és a 31. cikkel összhangban - összegezni kell a biztonsági adatlapon a 2. és a 11. pontban.

1.0.5. Minden olyan hatás tekintetében, amelyre vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ, a megfelelő szakaszban a következő mondatot kell szerepeltetni: "Az információ nem áll rendelkezésre". Az esetleg elvégzett szakirodalmi kutatásra való hivatkozásokat is magában foglaló indokolást csatolni kell a műszaki dokumentációhoz.

1.0.6. Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelésének 4. lépését az első három lépés eredményeinek összegzésével kell elvégezni, és szerepeltetni kell a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában, valamint összegezni kell a biztonsági adatlap 8.1. pontjában.

1.1.

1. lépés

:

A nem humán információk értékelése

1.1.1. A nem humán információk értékelése az alábbiakat tartalmazza:

- az adott hatás veszélyének azonosítása az összes rendelkezésre álló nem humán információ alapján,

- a dózis (koncentráció) - válasz (hatás) összefüggés kvantitatív megállapítása.

1.1.2. Ha nem lehet meghatározni a kvantitatív dózis (koncentráció) - válasz (hatás) kapcsolatát, akkor ezt igazolni kell, és félkvantitatív vagy kvalitatív elemzést kell végezni. Az akut hatások tekintetében például általában nem lehet meghatározni a kvantitatív dózis (koncentráció) - válasz (hatás) összefüggést a 13. cikk (3) bekezdésében említett bizottsági rendeletben megállapított vizsgálati módszerekkel összhangban elvégzett vizsgálat eredményei alapján. Ilyen esetekben elegendő azt meghatározni, hogy az anyag eleve képes-e, és milyen mértékben képes a hatás kifejtésére.

1.1.3. Minden olyan nem humán információt, amelyet az emberekre gyakorolt valamely hatás értékeléséhez, valamint a kvantitatív dózis (koncentráció) - válasz (hatás) kapcsolatának meghatározásához felhasználtak, röviden ismertetni kell, lehetőleg táblázat vagy táblázatok formájában, megkülönböztetve az in vitro, az in vivo és az egyéb adatokat. Ismertetni kell a vonatkozó vizsgálati eredményeket (pl. ATE, LD50, NO(A)EL vagy LO(A)EL) és vizsgálati körülményeket (pl. a vizsgálat időtartama, a beadási mód), valamint az egyéb fontos információkat, az adott hatás nemzetközileg elismert mértékegységében megadva.

1.1.4. Amennyiben egyetlen vizsgálat áll rendelkezésre, arra a vizsgálatra vonatkozóan átfogó vizsgálati összefoglalást kell készíteni. Ha egyazon hatás mérésére több vizsgálat ismert, akkor a lehetséges változókat (pl. mód, megfelelőség, a vizsgálati egyedek relevanciája, az eredmények minősége) figyelembe véve, általában a legnagyobb veszélyt meghatározó vizsgálat vagy vizsgálatok alapján kell meghatározni a DNEL-eket, és az említett vizsgálatról vagy vizsgálatokról átfogó vizsgálati összefoglalást kell készíteni, amit a műszaki dokumentációban szerepeltetni kell. A veszélyek értékelése során felhasznált valamennyi alapadat tekintetében el kell készíteni az átfogó vizsgálati összefoglalást. Ha a legnagyobb veszélyt meghatározó vizsgálatot vagy vizsgálatokat nem használják fel, akkor ezt kielégítően indokolni kell, és az indokolást a műszaki dokumentációban szerepeltetni kell, nemcsak az alkalmazott, hanem minden olyan vizsgálatra vonatkozóan is, amely az alapul vett vizsgálatnál nagyobb veszélyt határoz meg. Függetlenül attól, hogy megállapították-e a veszély fennállását, a vizsgálat érvényességét mérlegelni kell.

1.2.

2. lépés

:

A humán információk értékelése

Ha nem állnak rendelkezésre humán információk, akkor ebben a részben a következő mondatot kell szerepeltetni: "Humán információ nem áll rendelkezésre". Ha azonban rendelkezésre állnak humán információk, akkor azokat, lehetőleg táblázat formájában, szerepeltetni kell.

1.3.

3. lépés

:

Osztályozás és címkézés

1.3.1. Az 1272/2008/EK rendeletben előírt kritériumoknak megfelelően meghatározott osztályozást ismertetni és igazolni kell. Ahol indokolt, az 1272/2008/EK rendelet 10. cikkének és az 1999/45/EK irányelv 4-7. cikkének alkalmazása alapján egyedi koncentrációs határértékeket kell megadni, és ha azok nem szerepelnek az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében, indokolással is el kell látni.

Az értékelésnek minden esetben nyilatkozatot kell tartalmaznia arról, hogy az anyag vagy adott esetben annak nanoformái megfelelnek-e az 1272/2008/EK rendeletben a "rákkeltő" veszélyességi osztály 1.A vagy 1.B kategóriájába, a "csírasejt-mutagenitás" veszélyességi osztály 1.A vagy 1.B kategóriájába vagy a "reprodukciós toxicitás" veszélyességi osztály 1.A vagy 1.B kategóriájába való besorolás tekintetében megállapított kritériumoknak, vagy nem.

1.3.2. Ha az információ nem elégséges annak eldöntéséhez, hogy egy anyagot vagy adott esetben annak nanoformáit egy bizonyos veszélyességi osztályba vagy kategóriába soroljanak, a regisztrálónak fel kell tüntetnie és indokolnia kell az ennek eredményeképpen hozott intézkedést vagy döntést.

1.4.

4. lépés

:

A DNEL(-ek) meghatározása

1.4.1. Az 1. és 2. lépés eredményei alapján meg kell határozni az anyagra vonatkozó DNEL-(ke)t, amely(ek) tükrözi(k) a valószínű expozíciós uta(ka)t, valamint az expozíció időtartamát és gyakoriságát. Néhány veszélyességi osztály, különösen a csírasejt-mutagenitás és a rákkeltő hatás esetében előfordulhat, hogy a rendelkezésre álló információk nem teszik lehetővé toxikológiai határérték megállapítását, így a DNEL sem állapítható meg. Amennyiben azt az expozíciós forgatókönyv(ek) igazolja/igazolják, egyetlen DNEL elegendő lehet. Figyelembe véve azonban a rendelkezésre álló információkat és a kémiai biztonsági jelentés 5. szakaszában szereplő expozíciós forgatókönyve(ke)t, külön DNEL megállapítására lehet szükség minden érintett emberi populációra (pl. alkalmazottak, fogyasztók és a környezeten keresztül a veszélynek közvetetetten kitett személyek) és bizonyos veszélyeztetett alpopulációkra (pl. gyermekek, terhes nők), valamint a különböző expozíciós utakra vonatkozóan. Teljes indoklást kell adni, amely meghatározza többek között a felhasznált információk kiválasztását, a beadási módot (szájon, bőrön keresztüli, belélegzés), valamint az anyaggal való expozíció azon időtartamát és gyakoriságát, amelyre a DNEL érvényes. Ha több beadási mód is valószínű, akkor külön minden egyes beadási módra, valamint az összes beadási mód kombinációjára vonatkozóan DNEL-t kell megállapítani. A DNEL megállapításához többek között az alábbi tényezőket kell figyelembe venni:

a) a kísérleti információk különbözőségéből, valamint a fajokon belüli és a fajok közötti eltérésekből adódó bizonytalanság;

b) a hatás természete és súlyossága;

c) annak az (al-)populációnak az érzékenysége, amelyre az expozícióra vonatkozó mennyiségi és/vagy minőségi információk vonatkoznak.

1.4.2. Ha a DNEL nem állapítható meg, akkor ezt egyértelműen jelezni, és teljes mértékben indokolni kell.

2. FIZIKO-KÉMIAI VESZÉLYEK ÉRTÉKELÉSE

2.1. A fiziko-kémiai tulajdonságokkal kapcsolatos veszélyek értékelésének célja az anyag osztályba sorolásának az 1272/2008/EK rendelettel összhangban történő meghatározása.

2.2. Az emberi egészségre gyakorolt lehetséges hatásokat legalább az alábbi fiziko-kémiai tulajdonságok kapcsán kell értékelni:

- robbanásveszély,

- tűzveszélyesség,

- oxidáló potenciál.

Ha az információ nem megfelelő annak eldöntéséhez, hogy egy anyagot vagy adott esetben annak nanoformáit egy bizonyos veszélyességi osztályba vagy kategóriába soroljanak, a regisztrálónak fel kell tüntetnie és indokolnia kell az ennek eredményeképpen hozott intézkedést vagy döntést.

2.3. Minden hatás értékelését szerepeltetni kell a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában (7. szakasz), valamint - amennyiben szükséges és a 31. cikkel összhangban - összegezni kell a biztonsági adatlapon a 2. és a 9. pontban.

2.4. Az értékelésnek minden fiziko-kémiai tulajdonság esetében tartalmaznia kell, hogy az anyag képes-e a benne meglévő hatás kifejtésére a gyártás és az azonosított felhasználások során.

2.5. Az 1272/2008/EK rendeletben előírt kritériumoknak megfelelően meghatározott osztályozást ismertetni és igazolni kell.

3. A KÖRNYEZET TEKINTETÉBEN FENNÁLLÓ VESZÉLY ÉRTÉKELÉSE

3.0. Bevezetés

3.0.1. A környezet tekintetében fennálló veszély értékelésének célja az anyag osztályba sorolásának meghatározása az 1272/2008/EK rendelettel összhangban, valamint az anyag azon koncentrációjának megállapítása, amely alatt az érintett környezeti szférában káros hatások várhatóan nem fordulnak elő. Ezt a koncentrációt becsült hatásmentes koncentrációnak (PNEC) nevezik.

3.0.2. A környezet tekintetében fennálló veszélyek értékelésekor figyelembe kell venni a környezetre gyakorolt lehetséges hatásokat, beleértve 1. a vízi (az üledék is), 2. a szárazföldi és 3. a légköri közegre gyakorolt hatásokat, beleértve azokat a lehetséges hatásokat is, amelyek 4. a táplálékláncban történő felhalmozódás révén fordulnak elő. Figyelembe kell venni továbbá 5. a szennyvízkezelő rendszerek mikrobiológiai aktivitására gyakorolt lehetséges hatásokat is. Ezen öt környezeti szféra mindegyikére gyakorolt hatások értékelését ismertetni kell a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában (7. szakasz), valamint - amennyiben szükséges és a 31. cikkel összhangban - összegezni kell a biztonsági adatlapon a 2. és a 12. pontban. Az értékelésnek ki kell térnie a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára.

3.0.3. Minden olyan környezeti szféra esetén, amelyre vonatkozóan nem áll rendelkezésre a hatással kapcsolatos információ, a kémiai biztonsági jelentés megfelelő szakaszában a következő mondatot kell szerepeltetni: "Az információ nem áll rendelkezésre". Az esetleg elvégzett szakirodalmi kutatásra való hivatkozásokat is magában foglaló indokolást csatolni kell a műszaki dokumentációhoz. Minden olyan környezeti szféra esetén, amelyre vonatkozóan információ áll rendelkezésre, de a gyártó vagy az importőr úgy véli, hogy az nem szükséges a veszély értékelésének elvégzéséhez, a gyártónak vagy az importőrnek a kapcsolódó információkra történő hivatkozással együtt ismertetnie kell az indokolást a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában (7. szakasz), valamint - amennyiben szükséges és a 31. cikkel összhangban - összegeznie kell azt a biztonsági adatlapon a 12. pontban.

3.0.4. A veszélyek értékelése az alábbi három lépést tartalmazza, amelyeket, mint olyat, a kémiai biztonsági jelentésben egyértelműen azonosítani kell:

1. lépés

:

Az információk értékelése

2. lépés

:

Osztályozás és címkézés

3. lépés

:

A PNEC levezetése.

3.1.

1. lépés

:

Az információk értékelése

3.1.1. Az összes rendelkezésre álló információ értékelése az alábbiakat tartalmazza:

- a veszélyek azonosítása az összes rendelkezésre álló információ alapján,

- a dózis (koncentráció) - válasz (hatás) összefüggés kvantitatív megállapítása.

3.1.2. Ha a dózis (koncentráció) - válasz (hatás) összefüggés kvantitatív megállapítása nem lehetséges, akkor ezt igazolni kell, és félkvantitatív vagy kvalitatív elemzést kell végezni.

3.1.3. Minden, az adott környezeti szférára gyakorolt hatások értékeléséhez felhasznált információt röviden ismertetni kell, lehetőleg táblázat vagy táblázatok formájában. Ismertetni kell a vonatkozó vizsgálati eredményeket (pl. LC50 vagy NOEC) és a vizsgálati körülményeket (pl. a vizsgálat időtartama, a beadási mód), valamint az egyéb fontos információkat, az adott hatás mérésének nemzetközileg elismert mértékegységében megadva.

3.1.4. Minden, az anyag környezeti sorsára gyakorolt hatások értékeléséhez felhasznált információt röviden ismertetni kell, lehetőleg táblázat vagy táblázatok formájában. Ismertetni kell a vonatkozó vizsgálati eredményeket és a vizsgálati körülményeket, valamint az egyéb fontos információkat, az adott hatás mérésének nemzetközileg elismert mértékegységében megadva.

3.1.5. Amennyiben egyetlen vizsgálat áll rendelkezésre, arra a vizsgálatra vonatkozóan átfogó vizsgálati összefoglalást kell készíteni. Ha egyazon hatás mérésére több vizsgálat ismert, akkor a legnagyobb veszélyt meghatározó vizsgálat vagy vizsgálatok alapján kell következtetést levonni, és az említett vizsgálatról vagy vizsgálatokról átfogó vizsgálati összefoglalást kell készíteni, amit a műszaki dokumentációban szerepeltetni kell. A veszélyek értékelése során felhasznált valamennyi alapadat tekintetében el kell készíteni az átfogó vizsgálati összefoglalást. Ha a legnagyobb veszélyt meghatározó vizsgálatot vagy vizsgálatokat nem használják fel, akkor ezt kielégítően indokolni kell, és az indokolást a műszaki dokumentációban szerepeltetni kell, nemcsak az alkalmazott, hanem minden olyan vizsgálatra vonatkozóan is, amely az alapul vett vizsgálatnál nagyobb veszélyt határoz meg. Azoknál az anyagoknál, amelyek esetében egy rendelkezésre álló vizsgálat sem mutat ki veszélyt, minden vizsgálatra vonatkozóan átfogó hitelességi értékelést kell végezni.

3.2.

2. lépés

:

Osztályozás és címkézés

3.2.1. Az 1272/2008/EK rendeletben előírt kritériumoknak megfelelően meghatározott osztályozást ismertetni és igazolni kell. Az 1272/2008/EK rendelet 10. cikkének alkalmazásából származó esetleges M tényezőt meg kell adni, és ha az nem szerepel az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében, meg is kell indokolni.

Az M tényező megadása és az indokolás a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára vonatkozik.

3.2.2. Ha az információ nem megfelelő annak eldöntéséhez, hogy egy anyagot vagy adott esetben annak nanoformáit egy bizonyos veszélyességi osztályba vagy kategóriába soroljanak, a regisztrálónak fel kell tüntetnie és indokolnia kell az ennek eredményeképpen hozott intézkedést vagy döntést.

3.3.

3. lépés

:

A PNEC meghatározása

3.3.1. A rendelkezésre álló információk alapján minden környezeti szférára meg kell határozni a PNEC-t. A PNEC kiszámítható a megfelelő értékelési tényezőnek a hatásértékekre történő alkalmazásával (pl. LC50 vagy NOEC). Az értékelési tényező a laboratóriumi vizsgálatokból korlátozott számú fajra származtatott hatásértékek és a környezeti szférára vonatkozó PNEC közötti különbséget fejezi ki ( 32 ).

3.3.2. Ha a PNEC nem vezethető le, akkor ezt egyértelműen jelezni, és teljes mértékben indokolni kell.

4. A PBT ÉS A vPvB TULAJDONSÁGOK ÉRTÉKELÉSE

4.0. Bevezetés

4.0.1. A PBT és vPvB tulajdonságok értékelésének célja annak meghatározása, hogy az anyag megfelel-e a XIII. mellékletben megadott kritériumoknak, és ha igen, akkor az anyag lehetséges kibocsátásainak jellemzése. Az e melléklet 1. és 3. szakaszának megfelelően elvégzett, valamennyi hosszú távú hatást megvizsgáló veszélyértékelés és az 5. szakasz (az expozíció értékelése) 2. lépésével (az expozíció becslése) összhangban elvégzett, az emberek és a környezet expozíciójának hosszú távú hatásaira vonatkozó becslés nem végezhető el kellő megbízhatósággal a XIII. mellékletben foglalt PBT és vPvB kritériumokat kielégítő anyagok tekintetében. Ezért külön PBT és vPvB értékelést kell végezni.

4.0.2. A PBT- és vPvB-értékelés az alábbi két lépést tartalmazza, amelyeket a kémiai biztonsági jelentés B. részének 8. szakaszában egyértelműen azonosítani kell: Az értékelésnek ki kell térnie a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára:

Az értékelést a biztonsági adatlap 12. pontjában is összegezni kell.

4.1. 1. lépés: Összehasonlítás a kritériumokkal

A PBT- és a vPvB-értékelés ezen részének tartalmaznia kell a rendelkezésre álló információknak a XIII. melléklet 1. szakaszában megadott kritériumokkal való összehasonlítását, valamint egy nyilatkozatot arról, hogy az anyag teljesíti-e a kritériumokat. Az értékelést a XIII. melléklet bevezető részében, valamint 2. és 3. szakaszában foglalt rendelkezéseknek megfelelően kell végrehajtani.

4.2. 2. lépés: A kibocsátás jellemzése

Ha az anyag megfelel a kritériumoknak, vagy az anyagot a regisztrálási dokumentáció PBT vagy vPvB tulajdonsággal rendelkezőnek tekinti, akkor kibocsátásjellemzést kell végezni, amelynek tartalmaznia kell az 5. szakaszban leírt expozíciós értékelés vonatkozó részeit. Tartalmaznia kell különösen a gyártó vagy az importőr által végzett tevékenységek, illetve minden azonosított felhasználás során a különböző környezeti közegekbe kiengedett anyagmennyiségekre vonatkozó becslést, valamint azon valószínű expozíciós utak meghatározását, amelyeken keresztül megtörténik az embereknek vagy a környezetnek az anyaggal történő expozíciója. A becslésnek ki kell térnie a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára.

5. EXPOZÍCIÓS ÉRTÉKELÉS

5.0. Bevezetés

Az expozíciós értékelés célja az anyag azon dózisának/koncentrációjának mennyiségi és minőségi becslése, amelynek az emberek vagy a környezet ki van vagy ki lehet téve. Az értékelésben ki kell térni az anyag életciklusának a gyártásból és az azonosított felhasználásokból következő valamennyi fázisára és bármely olyan expozícióra, amely az 1-4. szakaszban meghatározott veszélyekhez kapcsolódhat. Az értékelésnek ki kell térnie a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára. Az expozíciós értékelés az alábbi két lépést tartalmazza, amelyeket a kémiai biztonsági jelentésben egyértelműen azonosítani kell:

1. lépés

:

Expozíciós forgatókönyv(ek) készítése vagy a vonatkozó felhasználási és expozíciós besorolások létrehozása.

2. lépés

:

Az expozíció becslése.

Amennyiben szükséges és a 31. cikkel összhangban az expozíciós forgatókönyvet a biztonsági adatlap mellékletében szerepeltetni kell.

5.1.

1. lépés

:

Expozíciós forgatókönyvek készítése

5.1.1. A 0.7. és a 0.8. szakaszban leírtak szerint expozíciós forgatókönyveket kell kidolgozni. Az expozíciós forgatókönyvek a kémiai biztonsági értékelés folyamatának központi elemei. A kémiai biztonsági értékelés fokozatosan közelítő folyamat lehet. Az első értékelés az előírt minimális, valamint valamennyi rendelkezésre álló, veszéllyel kapcsolatos információn, továbbá az üzemi feltételekre és a kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó kezdeti feltételezéseknek megfelelő expozíciós becslésen (kezdeti expozíciós forgatókönyv) alapul. Amennyiben a kezdeti feltételezések a kockázat olyan jellemzéséhez vezetnek, amelyek azt jelzik, hogy nem biztosított az emberi egészséget és a környezetet fenyegető kockázatok megfelelő kézben tartása, akkor a folyamatot a veszély megfelelő kézben tartásának biztosítása céljából egy vagy több veszély- vagy expozíciókezelési tényező megváltoztatásával meg kell ismételni. A veszélyértékelés pontosításához a veszéllyel kapcsolatos további információk megszerzésére lehet szükség. Az expozíciós értékelés pontosítása az expozíciós forgatókönyvben szereplő üzemi feltételek vagy kockázatkezelési intézkedések megfelelő megváltoztatását, vagy az expozíciós becslés pontosítását is magában foglalhatja. Az utolsó ismétlés eredményeképp kialakult expozíciós forgatókönyvet (a végleges expozíciós forgatókönyvet) be kell illeszteni a kémiai biztonsági jelentésbe, és a 31. cikkel összhangban csatolni kell a biztonsági adatlaphoz.

A végleges expozíciós forgatókönyvet a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában, valamint a biztonsági adatlap mellékletében kell szerepeltetni, olyan megfelelő rövid cím alkalmazásával, amely a felhasználásról rövid általános leírást ad, a VI. melléklet 3.5. szakaszával összhangban. Expozíciós forgatókönyveket kell kidolgozni a Közösség területén történő gyártásra, valamint minden azonosított felhasználásra vonatkozóan.

Az expozíciós forgatókönyvek - vonatkozó esetben - különösen a következők leírását tartalmazzák:

Üzemi feltételek

- a gyártási folyamatok, beleértve azt a fizikai alakot, amelyben az anyag gyártásra, feldolgozásra és/vagy felhasználásra kerül,

- az alkalmazottaknak a folyamatokhoz kapcsolódó tevékenységei, valamint az anyaggal való expozíciójuk időtartama és gyakorisága,

- a fogyasztók tevékenységei, valamint az anyaggal való expozíciójuk időtartama és gyakorisága,

- az anyag különböző környezeti közegekbe és a szennyvízkezelő rendszerekbe történő kibocsátásának időtartama és gyakorisága, valamint a hígulás a befogadó környezeti közegben.

Kockázatkezelési intézkedések

- kockázatkezelési intézkedések annak érdekében, hogy csökkentsék vagy elkerüljék az anyaggal való emberi (beleértve az alkalmazottakat és a fogyasztókat is) és környezeti expozíciót,

- hulladékkezelési intézkedések annak érdekében, hogy csökkentsék vagy elkerüljék az anyaggal való emberi és környezeti expozíciót a hulladék ártalmatlanítása és/vagy újrafeldolgozása során.

5.1.2. Ha a gyártó, az importőr vagy a továbbfelhasználó egy meghatározott felhasználásra vonatkozó engedélyezési kérelmet nyújt be, az expozíciós forgatókönyveket csak erre a felhasználásra és az életciklusban utána következő lépésekre kell kidolgozni.

5.2.

2. lépés

:

Az expozíció becslése

5.2.1. Minden egyes kidolgozott expozíciós forgatókönyv tekintetében el kell végezni az expozíció becslését, és azt a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában ismertetni, valamint - amennyiben szükséges és a 31. cikkel összhangban - a biztonsági adatlap mellékletében összegezni kell. Az expozíció becslése három elemet foglal magában: 1. a kibocsátás becslése; 2. a kémiai sors és terjedési utak értékelése; valamint 3. az expozíciós szintek becslése.

5.2.2. A kibocsátás becslésekor figyelembe kell venni az anyag életciklusának a gyártásból és az azonosított felhasználásokból következő valamennyi vonatkozó szakaszában bekövetkező kibocsátást. Az anyag életciklusának az azonosított felhasználásokból következő szakaszai adott esetben a hulladék állapotot is magukban foglalják. A kibocsátás becslését azt feltételezve kell elvégezni, hogy az expozíciós forgatókönyvben leírt kockázatkezelési intézkedéseket végrehajtották és az üzemi feltételeket teljesítették. Ha a regisztráció hatálya nanoformákra is kiterjed, az ezekre vonatkozó kibocsátási becslésnek adott esetben figyelembe kell vennie azokat a helyzeteket, amikor a XI. melléklet 3.2. szakaszának c) pontjában foglalt feltételek teljesülnek.

5.2.3. El kell végezni a lehetséges bomlási, átalakulási vagy reakciós folyamatok jellemzését, valamint a környezeti eloszlás és a környezeti sors becslését.

Ha a regisztráció hatálya nanoformákra is kiterjed, fel kell tüntetni az oldódási arány, a részecskeaggregáció, a részecskeagglomeráció és a részecskefelszín kémiai változásainak jellemzését.

5.2.4. El kell végezni az expozíciós szint becslését minden emberi populációra (pl. alkalmazottak, fogyasztók és a környezeten keresztül a veszélynek közvetetetten kitett személyek), és azokra a környezeti szférákra vonatkozóan, amelyekkel kapcsolatban az anyaggal való expozíció ismert vagy ésszerűen előre jelezhető. Minden vonatkozó humán beadási módot (belélegzés, szájon és bőrön keresztüli expozíció, valamint az összes vonatkozó beadási mód kombinációja) figyelembe kell venni. Az ilyen becsléseknél tekintetbe kell venni az expozíciós minta térbeli és időbeli eltéréseit. Az expozíció becslése során figyelembe kell venni különösen a következőket:

- megfelelően mért, reprezentatív expozíciós adatok,

- az anyagban megtalálható minden főbb szennyező és adalék,

- az anyag gyártási és/vagy behozatali mennyisége,

- az egyes azonosított felhasználásokhoz tartozó mennyiségek,

- az alkalmazott vagy ajánlott kockázatkezelés, beleértve a területi behatárolás mértékét is,

- az expozíció időtartama és gyakorisága az üzemi feltételekkel összhangban,

- az alkalmazottaknak a folyamatokhoz kapcsolódó tevékenységei, valamint az anyaggal való expozíciójuk időtartama és gyakorisága,

- a fogyasztók tevékenységei, valamint az anyaggal való expozíciójuk időtartama és gyakorisága,

- az anyag különböző környezeti közegekbe történő kibocsátásának időtartama és gyakorisága, valamint a hígulás a befogadó környezeti közegben,

- az anyag fiziko-kémiai tulajdonságai,

- átalakulási és/vagy bomlástermékek,

- a lehetséges humán expozíciós utak és az emberekben történő felszívódás valószínűsége,

- a lehetséges terjedési utak a környezetben, valamint a környezeti eloszlás és lebomlás és/vagy átalakulás (lásd még a 3. szakasz 1. lépését),

- az expozíció (földrajzi) kiterjedése,

- az anyag mátrixtól függő kibocsátása.

5.2.5. Ha megfelelően mért, reprezentatív adatok állnak rendelkezésre, akkor ezeket különösen figyelembe kell venni az expozíció becslésekor. Az expozíciós szintek becsléséhez megfelelő modellek felhasználhatók. Figyelembe vehetők továbbá a hasonló felhasználású és expozíciós mintájú, vagy hasonló tulajdonságú anyagok megfigyeléséből származó megfelelő adatok.

6. KOCKÁZATJELLEMZÉS

6.1. A kockázatjellemzést minden expozíciós forgatókönyv tekintetében el kell végezni, és a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában ismertetni kell.

6.2. A kockázatjellemzés során figyelembe kell venni az emberi populációkat (alkalmazottak, fogyasztók expozíciója, vagy a környezeten keresztül a veszélynek közvetetten kitett személyek, valamint indokolt esetben ezek kombinációja), és azokat a környezeti szférákat, amelyekre vonatkozóan az anyaggal való expozíció ismert vagy ésszerűen előre jelezhető, feltételezve, hogy az 5. szakaszban említett expozíciós forgatókönyvekben leírt kockázatkezelési intézkedéseket végrehajtották. Felül kell vizsgálni továbbá az anyag okozta teljes környezeti kockázatot, az anyagnak valamennyi forrásból valamennyi környezeti közegbe történő minden környezetbe engedésére, kibocsátására és veszteségére vonatkozó eredmények összegzésével.

6.3. A kockázatjellemzés a következőket tartalmazza:

- valamennyi ismert vagy valószínűsíthető veszélyeztetett emberi populáció expozíciójának összehasonlítása a megfelelő DNEL-ekkel,

- a minden egyes környezeti szférában előre jelezhető környezeti koncentrációk összehasonlítása a PNEC-kkel, és

- az anyag fiziko-kémiai tulajdonságai miatt bekövetkező esemény valószínűségének és súlyosságának értékelése.

6.4. Bármely expozíciós forgatókönyv tekintetében, a humán és környezeti expozíció az anyagnak a gyártásból vagy az azonosított használatokból következő teljes életciklusa során megfelelően ellenőrzöttnek tekinthető, ha:

- a 6.2. szakaszban becsült expozíciós szintek nem haladják meg az 1. illetve a 3. szakaszban meghatározott megfelelő DNEL-t vagy PNEC-t, és,

- a 2. szakaszban meghatározottak szerint az anyag fiziko-kémiai tulajdonságai miatt bekövetkező események valószínűsége és súlyossága elhanyagolható.

6.5. Az olyan emberekre gyakorolt hatások és környezeti szférák esetében, amelyekre vonatkozóan a DNEL vagy PNEC nem meghatározható, kvalitatív értékelést kell végezni arra nézve, hogy az expozíciós forgatókönyv alkalmazásakor mekkora a valószínűsége a hatások elkerülésének.

A PBT és vPvB kritériumokat teljesítő anyagok esetében a gyártónak vagy az importőrnek az 5. szakasz 2. lépése szerint nyert információkat kell felhasználnia, amikor telephelyén alkalmazza és a továbbfelhasználóknak javasolja az anyagnak a gyártásból vagy az azonosított használatokból következő teljes életciklusa során való emberi és környezeti expozíciót és kibocsátást minimálisra csökkentő kockázatkezelési intézkedéseket.

7. A KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉS FORMÁTUMA

A kémiai biztonsági jelentés az alábbi pontokat tartalmazza:

A KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉS FORMÁTUMA

A. RÉSZ

1. A KOCKÁZATKEZELÉSI INTÉZKEDÉSEK ÖSSZEFOGLALÁSA

2. NYILATKOZAT A KOCKÁZATKEZELÉSI INTÉZKEDÉSEK VÉGREHAJTÁSÁRÓL

3. NYILATKOZAT A KOCKÁZATKEZELÉSI INTÉZKEDÉSEKRŐL TÖRTÉNŐ TÁJÉKOZTATÁSRÓL

B. RÉSZ

1. AZ ANYAG AZONOSÍTÁSA ÉS FIZIKAI ÉS KÉMIAI TULAJDONSÁGAI

2. GYÁRTÁS ÉS FELHASZNÁLÁSOK

2.1. Gyártás

2.2. Azonosított felhasználások

2.3. Ellenjavallt felhasználások

3. OSZTÁLYBA SOROLÁS ÉS CÍMKÉZÉS

4. A KÖRNYEZETI SORS JELLEMZŐI

4.1. Lebomlás

4.2. Környezeti eloszlás

4.3. Bioakkumuláció

4.4. Másodlagos mérgezés

5. AZ EMBERI EGÉSZSÉGGEL KAPCSOLATOS VESZÉLYEK ÉRTÉKELÉSE

5.1. Toxikokinetika (felszívódás, anyagcsere, eloszlás és kiürülés)

5.2. Akut toxicitás

5.3. Irritáció

5.4. Maró hatás

5.5. Szenzibilizáció

5.6. Ismételt dózisú toxicitás

5.7. Csírasejt-mutagenitás

5.8. Rákkeltő hatás

5.9. Reprodukciót károsító tulajdonság

5.10. Egyéb hatások

5.11. A DNEL(-ek) levezetése

6. A FIZIKO-KÉMIAI TULAJDONSÁGOK EMBERI EGÉSZSÉGRE VALÓ VESZÉLYEINEK ÉRTÉKELÉSE

6.1. Robbanásveszélyesség

6.2. Tűzveszélyesség

6.3. Oxidálóképesség

7. A KÖRNYEZET TEKINTETÉBEN FENNÁLLÓ VESZÉLY ÉRTÉKELÉSE

7.1. Vízi környezet (beleértve az üledéket)

7.2. Szárazföldi környezet

7.3. Légkör

7.4. Mikrobiológiai tevékenység a szennyvízkezelő rendszerekben

8. PBT ÉS vPvB ÉRTÉKELÉS

9. EXPOZÍCIÓS ÉRTÉKELÉS

9.1. (Az 1. expozíciós forgatókönyv címe)

9.1.1. Expozíciós forgatókönyv

9.1.2. Expozíciós értékelés

9.2. (A 2. expozíciós forgatókönyv címe)

9.2.1. Expozíciós forgatókönyv

9.2.2. Expozíciós értékelés

(stb.)

10. KOCKÁZATJELLEMZÉS

10.1. (Az 1. expozíciós forgatókönyv címe)

10.1.1. Emberi egészség

10.1.1.1. Munkavállalók

10.1.1.2. Fogyasztók

10.1.1.3. Közvetett emberi expozíció a környezeten keresztül

10.1.2. Környezet

10.1.2.1. Vízi környezet (beleértve az üledéket)

10.1.2.2. Szárazföldi környezet

10.1.2.3. Légköri környezet

10.1.2.4. Mikrobiológiai tevékenység a szennyvízkezelő rendszerekben

10.2. (A 2. expozíciós forgatókönyv címe)

10.2.1. Emberi egészség

10.2.1.1. Munkavállalók

10.2.1.2. Fogyasztók

10.2.1.3. Közvetett emberi expozíció a környezeten keresztül

10.2.2. Környezet

10.2.2.1. Vízi környezet (beleértve az üledéket)

10.2.2.2. Szárazföldi környezet

10.2.2.3. Légköri környezet

10.2.2.4. Mikrobiológiai tevékenység a szennyvízkezelő rendszerekben

(stb.)

10.x. Teljes expozíció (minden releváns kibocsátási/környezetbe engedési forrással együtt)

10.x.1. Emberi egészség (minden expozíciós móddal együtt)

10.x.1.1.

10.x.2. Környezet (minden kibocsátási forrással együtt)

10.x.2.1.

II. MELLÉKLET

A BIZTONSÁGI ADATLAPOK ELKÉSZÍTÉSÉVEL KAPCSOLATOS KÖVETELMÉNYEK

A. RÉSZ

0.1. Bevezetés

0.1.1. E melléklet azokat a követelményeket állapítja meg, amelyeknek a szállítónak meg kell felelnie az olyan biztonsági adatlap elkészítésekor, amely a 31. cikkel összhangban van előírva egy adott anyag vagy keverék esetében.

0.1.2. A biztonsági adatlapon szereplő, anyagokkal kapcsolatos információknak meg kell egyezniük a regisztrációban, valamint a kémiai biztonsági jelentésben szereplő információkkal, amennyiben ilyen jelentésre előírás van. Ha kémiai biztonsági jelentés készült, a vonatkozó expozíciós forgatókönyve(ke)t egy mellékletben csatolni kell a biztonsági adatlaphoz.

0.1.3. A biztonsági adatlap minden egyes releváns szakaszában fel kell tüntetni, hogy az vonatkozik-e nanoformára, és ha igen, melyek ezek, valamint minden egyes nanoforma tekintetében meg kell adni a releváns biztonsági információkat. A VI. mellékletben előírtak szerint a "nanoforma" kifejezés e mellékletben egyetlen nanoformára vagy hasonló nanoformák csoportjára vonatkozik.

0.2. A biztonsági adatlap elkészítésével kapcsolatos általános követelmények

0.2.1. A biztonsági adatlapnak lehetővé kell tennie a felhasználók számára, hogy meghozzák az emberi egészség és a munkahelyi biztonság védelméhez, valamint a környezet védelméhez szükséges intézkedéseket. A biztonsági adatlap összeállítójának figyelembe kell vennie, hogy a biztonsági adatlapnak tájékoztatnia kell az olvasót egy adott anyag vagy keverék veszélyeiről, valamint tájékoztatást kell adnia az anyag vagy a keverék biztonságos tárolásáról, kezeléséről és ártalmatlanításáról.

0.2.2. A biztonsági adatlapon szereplő információknak meg kell felelniük a 98/24/EK irányelvben megállapított követelményeknek is. A biztonsági adatlapnak lehetővé kell tennie a munkaadó számára különösen, hogy meghatározza, van-e veszélyes vegyi anyag a munkahelyen, és értékelje a munkavállalókat ezen anyagok használatából eredően érintő egészségi és biztonsági kockázatokat.

0.2.3. A biztonsági adatlapon az információkat egyértelműen és tömören kell leírni. A biztonsági adatlapot hozzáértő személynek kell elkészítenie, akinek figyelembe kell vennie - annyiban, amennyiben azok ismertek - a felhasználó közeg sajátos igényeit és ismereteit. Az anyagok és keverékek szállítói kötelesek biztosítani, hogy ezek a hozzáértő személyek megfelelő képzést, többek között az ismeretek felfrissítésére irányuló képzést kapjanak.

0.2.4. A biztonsági adatlap nyelvezetének egyszerűnek, érthetőnek és pontosnak kell lennie, kerülnie kell a zsargon, a rövidítések és a betűszók használatát. Nem használható olyan kifejezés, mint a "veszélyes lehet", "egészségre gyakorolt hatása nincs", "a felhasználási körülmények többsége esetében biztonságos" vagy "ártalmatlan", vagy más olyan kijelentés, amely azt jelzi, hogy az anyag vagy a keverék nem veszélyes, vagy bármilyen, az anyag vagy keverék osztályozásával összhangban nem álló kifejezés.

0.2.5. A biztonsági adatlap elkészítésének napját az első oldalon kell feltüntetni. Ha a biztonsági adatlapot felülvizsgálták, és az átvevőknek az új, felülvizsgált változatot biztosítják, az átvevők figyelmét a biztonsági adatlap 16. szakaszában kell felhívni a változásokra, amennyiben a változásokat máshol nem jelezték. A felülvizsgált biztonsági adatlapok esetében az elkészítés napját "Felülvizsgálat: (dátum)" jelöléssel, valamint a verziószámmal, a felülvizsgálat számával, a korábbi változat hatályon kívül helyezésének dátumával vagy a korábbi változat más módon történő megjelölésével együtt fel kell tüntetni az első oldalon.

0.3. A biztonsági adatlap formátuma

0.3.1. A biztonsági adatlap terjedelme nem meghatározott. A biztonsági adatlap terjedelmének arányosnak kell lennie az anyag vagy a keverék veszélyességével és a rendelkezésre álló információkkal.

0.3.2. A biztonsági adatlap és összes melléklete valamennyi oldalának számozottnak kell lennie, és mindegyiket el kell látni a biztonsági adatlap terjedelmének jelzésével (például "3/1. oldal") vagy a következő oldal meglétére való utalással (például "Folytatás a következő oldalon" vagy "A biztonsági adatlap vége").

0.4. A biztonsági adatlap tartalma

Az ebben a mellékletben előírt információkat - adott esetben, és ha rendelkezésre állnak - a B. részben megjelölt megfelelő alpontokban kell feltüntetni a biztonsági adatlapon. A biztonsági adatlap üresen hagyott alpontokat nem tartalmazhat.

0.5. Az információkkal kapcsolatos további követelmények

Tekintettel az anyagok és keverékek tulajdonságainak széles skálájára, bizonyos esetekben szükséges lehet további lényeges, rendelkezésre álló információkat feltüntetni a megfelelő alpontokban.

A Nemzetközi Tengerészeti Szervezet (IMO) előírásai vagy nemzeti előírások hatálya alá tartozó, tengerjáró vagy a belvízi hajózásban részt vevő ömlesztettáru-szállító hajókon vagy tartályhajókon veszélyes áruk szállításában részt vevő tengerészek és egyéb szállítási dolgozók igényeinek kielégítésére további biztonsági és környezetvédelmi adatokra van szükség. A 14.7. alpontban szereplő ajánlás szerint abban az esetben, ha a rakományt az IMO vonatkozó szabályai szerint ömlesztve szállítják, az adatokat javasolt kiegészíteni az alapvető osztályozási információkkal. Ezen túlmenően a MARPOL-egyezmény ( 33 ) I. melléklete szerinti olajat vagy olaj tüzelőanyagot ömlesztve szállító vagy olajat tüzelőanyagként tároló hajók számára berakodás előtt "anyagbiztonsági adatlapot" kell biztosítani az IMO Tengerészeti Biztonsági Bizottságának (MSC) az "Ajánlások a MARPOL-egyezmény I. melléklete szerinti olajrakomány és olaj tüzelőanyag anyagbiztonsági adatlapjaira (MSDS) vonatkozóan" című állásfoglalásával (MSC.286(86)) összhangban. Ezért annak érdekében, hogy a tengerészeti és a nem tengerészeti célokra egyetlen harmonizált biztonsági adatlap szolgáljon, az MSC.286(86) állásfoglalás kiegészítő rendelkezéseivel tengeri szállítás esetén ki lehet egészíteni a MARPOL-egyezmény I. melléklete szerinti olajrakományok és tengerészeti olaj tüzelőanyagok biztonsági adatlapjait.

0.6. Mértékegységek

A 80/181/EGK tanácsi irányelvben ( 34 ) megállapított mértékegységeket kell használni.

0.7. Különleges esetek

Biztonsági adatlapra az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 1.3. pontjában felsorolt azon különleges esetekben is szükség van, amelyekre vonatkozóan a címkézési követelményektől való eltérések vannak érvényben.

1. SZAKASZ: Az anyag/keverék és a vállalat/vállalkozás azonosítása

A biztonsági adatlap e szakaszában azt kell ismertetni, hogy hogyan kell az anyagot vagy a keveréket azonosítani, valamint hogy miként kell feltüntetni a biztonsági adatlapon az azonosított lényeges felhasználásokat, az anyag vagy a keverék szállítójának a nevét, valamint - a veszélyhelyzet esetén igénybe vehető elérhetőségével együtt - az anyag vagy a keverék szállítójának elérhetőségi adatait.

1.1. Termékazonosító

A termékazonosítót anyag esetében az 1272/2008/EK rendelet 18. cikkének (2) bekezdésével összhangban, keverék esetében pedig az 1272/2008/EK rendelet 18. cikke (3) bekezdésének a) pontjával összhangban és - az érintett tagállam (tagállamok) eltérő rendelkezésének hiányában - az anyag vagy keverék forgalomba hozatala szerinti tagállam (tagállamok) hivatalos nyelvén (nyelvein), ahogy a címkén szerepel, kell feltüntetni.

A regisztrálandó anyagok esetében a termékazonosítónak meg kell egyeznie a regisztrálás során feltüntetett névvel, és az e rendelet 20. cikkének (3) bekezdése szerint kapott regisztrációs számot is fel kell tüntetni. Közölni lehet kiegészítő azonosítókat is, tekintet nélkül arra, hogy azokat a regisztrálás során feltüntették-e.

A továbbfelhasználók e rendelet 39. cikkében megállapított kötelezettségeinek sérelme nélkül a regisztrációs számnak a közös benyújtás egyedi regisztrálójára utaló részét a forgalmazó vagy továbbfelhasználó szállító elhagyhatja, amennyiben:

a) az említett szállító vállalja annak felelősségét, hogy végrehajtási célok érdekében, kérésre közli a teljes regisztrációs számot, vagy - amennyiben a teljes regisztrációs szám nem áll rendelkezésére - a b) pontnak megfelelően továbbítja a kérést szállítójához; és

b) az említett szállító a végrehajtásért felelős tagállami hatóság (a továbbiakban: végrehajtó hatóság) közvetlen kérésére vagy az átvevője által továbbított kérésre, a kérést követő hét napon belül a teljes regisztrációs számot közli a végrehajtó hatósággal, vagy - amennyiben a teljes regisztrációs szám nem áll rendelkezésére - az említett szállító a kérést követő hét napon belül továbbítja a kérést szállítójához, és erről egyidejűleg tájékoztatja a végrehajtó hatóságot.

Egynél több anyagra vagy keverékre akkor adható ki egyetlen biztonsági adatlap, ha a rajta szereplő információ minden anyag vagy keverék tekintetében eleget tesz az e mellékletben előírt követelményeknek.

Ha egy anyag különböző formáira egyetlen biztonsági adatlapot állítanak ki, egyértelműen fel kell tüntetni az egyes formákra külön-külön vonatkozó releváns információkat. Opcionálisan formánként vagy formacsoportonként külön biztonsági adatlap is készíthető.

Ha a biztonsági adatlap egy vagy több nanoformára, vagy nanoformákat tartalmazó anyagokra vonatkozik, fel kell tüntetni a "nanoforma" kifejezést.

Az azonosítás egyéb eszközei

Közölni lehet olyan egyéb neveket vagy szinonimákat is, amelyek az anyag vagy keverék címkézésére vagy közismert megnevezésére szolgálnak.

Ha a keverék az 1272/2008/EK rendelet VIII. melléklete A. részének 5. pontja értelmében egyedi formulaazonosítóval (UFI) rendelkezik, amelyet a biztonsági adatlapon tüntetnek fel, az UFI-t a biztonsági adatlap ezen alpontjában kell közölni.

1.2. Az anyag vagy keverék megfelelő azonosított felhasználásai, illetve ellenjavallt felhasználásai

Legalább az anyag vagy a keverék átvevője (átvevői) számára lényeges azonosított felhasználások (például padlótisztítás, polimergyártásban alkalmazott ipari felhasználás, tisztítószerekben való professzionális felhasználás) rövid ismertetőjét fel kell tüntetni.

Adott esetben fel kell tüntetni a szállító által ellenjavallt felhasználásokat, illetve ezek indokát is. Ennek nem kell kimerítő jegyzéknek lennie.

Kémiai biztonsági jelentés szükségessége esetén a biztonsági adatlap ezen alpontjában szereplő információknak meg kell egyezniük a kémiai biztonsági jelentésben azonosított felhasználásokkal és a biztonsági adatlap mellékletében a kémiai biztonsági jelentés alapján meghatározott expozíciós forgatókönyvekkel.

1.3. A biztonsági adatlap szállítójának adatai

A biztonsági adatlap szállítóját azonosítani kell, függetlenül attól, hogy gyártó, importőr, egyedüli képviselő, továbbfelhasználó vagy forgalmazó. A szállító teljes címét és telefonszámát meg kell adni, a biztonsági adatlapért felelős illetékes személy e-mail-címével együtt.

Továbbá ha a szállító az anyag vagy a keverék forgalomba hozatala szerinti tagállamban nem rendelkezik telephellyel, és az adott tagállam tekintetében felelős személyt nevezett meg, meg kell adni az adott tagállam tekintetében felelős személy teljes címét és telefonszámát.

Amennyiben egyedüli képviselő lett kijelölve, meg kell adni a nem uniós gyártó vagy készítő adatait is.

A regisztrálók esetében a biztonsági adatlap szállítójára vonatkozóan feltüntetett információnak, és - amennyiben rendelkezésre áll - az anyag vagy keverék szállítójára vonatkozó információnak meg kell egyeznie a regisztrációban a gyártóra, az importőrre vagy az egyedüli képviselőre vonatkozóan megadott azonosítási információval.

1.4. Sürgősségi telefonszám

Közölni kell a sürgősségi tájékoztató szolgálatokra vonatkozó információkat is. Amennyiben abban a tagállamban, ahol az anyag vagy keverék forgalomba kerül, van hivatalos tanácsadó szerv (ez lehet az 1272/2008/EK rendelet 45. cikkében említett, az egészségre vonatkozó információk fogadásáért felelős szerv), akkor meg kell adni annak telefonszámát, és az elegendő lehet. Amennyiben az ilyen szolgálatok valamilyen ok miatt - például ügyfélfogadási idejükre való tekintettel - csak korlátozott mértékben állnak rendelkezésre, vagy amennyiben a közölt információk bizonyos típusai vonatkozásában korlátozás áll fenn, azt egyértelműen közölni kell.

2. SZAKASZ: A veszély azonosítása

A biztonsági adatlap e szakaszának az anyag vagy a keverék veszélyeit, valamint az ezekhez a veszélyekhez kapcsolódó megfelelő figyelmeztetéseket kell ismertetnie.

2.1. Az anyag vagy keverék osztályozása

Az anyagnak vagy a keveréknek az 1272/2008/EK rendeletben foglalt osztályozási kritériumok alkalmazásából eredő osztályozása kell megadni. Amennyiben a szállító az 1272/2008/EK rendelet 40. cikkével összhangban az anyagra vonatkozóan jelentett be az osztályozási és címkézési jegyzékbe történő felvételhez információkat, vagy ezeket az információkat az említett rendeletnek megfelelően a regisztráció részeként bocsátotta rendelkezésre, a biztonsági adatlapon megadott osztályozásnak meg kell egyeznie a bejelentésben, illetve a regisztrációban szereplő osztályozással.

Amennyiben a keverék nem felel meg az osztályozás 1272/2008/EK rendelet szerinti kritériumainak, azt egyértelműen fel kell tüntetni.

A keverékben lévő anyagokra vonatkozó információkat a 3.2. alpontban kell közölni.

Amennyiben a figyelmeztető mondatokat is tartalmazó osztályozást nem írják ki teljesen, hivatkozni kell a 16. szakaszra, ahol az egyes figyelmeztető mondatokkal együtt az egyes osztályozások teljes megnevezését fel kell tüntetni.

A legfontosabb kedvezőtlen fizikai, az emberi egészséget és a környezetet érintő hatásokat a biztonsági adatlap 9-12. szakaszának megfelelően kell felsorolni olyan módon, amely lehetővé teszi, hogy nem szakértők is azonosíthassák az anyag vagy keverék veszélyeit.

2.2. címkézési elemek

Az osztályozás alapján legalább a következő, a címkén az 1272/2008/EK rendelettel összhangban feltüntetett elemeket kell közölni: veszélyt jelző piktogram(ok), figyelmeztetés(ek), figyelmeztető mondat(ok) és óvintézkedésre vonatkozó mondat(ok). Az 1272/2008/EK rendeletben meghatározott színes piktogram helyettesíthető a veszélyt jelző piktogram egészének fekete-fehér grafikai ábrázolásával vagy csak magának a szimbólumnak a grafikai ábrázolásával is.

Közölni kell az 1272/2008/EK rendelet 25. cikkének (1)-(6) bekezdése és 32. cikkének (6) bekezdése szerint alkalmazandó címkeelemeket.

2.3. Egyéb veszélyek

Közölni kell az arra vonatkozó információkat is, hogy az anyag a XIII. melléklettel összhangban megfelel-e a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező vagy a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagokra vonatkozó kritériumoknak. Közölni kell továbbá, hogy az anyagot endokrin károsító tulajdonságai miatt belefoglalták-e az 59. cikk (1) bekezdése szerint összeállított jegyzékbe, valamint hogy az anyag az (EU) 2017/2100 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletben ( 35 ) vagy az (EU) 2018/605 bizottsági rendeletben ( 36 ) meghatározott kritériumoknak megfelelően endokrin károsító tulajdonságú anyagnak minősül-e. Keverék esetében minden olyan anyagról információt kell közölni, amely legalább 0,1 % tömegszázalékos koncentrációban fordul elő a keverékben.

Közölni kell az olyan egyéb veszélyekre - például a légszennyező anyagoknak a keményítés vagy a feldolgozás során való keletkezésére, a porzásra, az 1272/2008/EK rendelet I. melléklete 2. részének 2.1. pontjában meghatározott osztályozási kritériumoknak meg nem felelő robbanásveszélyességre, a porrobbanás veszélyére, a keresztszenzibilizációra, a fullasztó hatásra, a fagyasztó hatásra, az erős szag- vagy ízhatásra, vagy a környezeti hatásokra, mint például a talajban élő organizmusokat érintő veszélyekre és a fotokémiai ózonképződést elősegítő képességre - vonatkozó információkat, amelyek alapján nem végeznek osztályba sorolást, de amelyek az anyag vagy a keverék általános veszélyességéhez hozzájárulhatnak. Porrobbanás veszélye esetén helyénvaló a "Szétszóródás esetén robbanásveszélyes por-levegő elegyet alkothat" figyelmeztető mondat feltüntetése.

3. SZAKASZ: Összetétel/összetevőkre vonatkozó információk

A biztonsági adatlap e szakaszának ismertetnie kell az anyag vagy keverék összetevőjének (összetevőinek) kémiai azonosítóját az alább meghatározott szennyezőkre és stabilizáló adalékokra is kiterjedően. Fel kell továbbá tüntetni a felületi kémia területén rendelkezésre álló, megfelelő biztonsági információkat is.

3.1. Anyagok

Az anyag fő összetevőjének kémiai azonosítóját legalább a termékazonosító vagy az 1.1. alpontban megadott egyéb azonosító eszközök egyikének közlésével kell megadni.

Azon szennyező anyag, stabilizáló adalék vagy a fő összetevőtől eltérő egyéb egyedi összetevő kémiai azonosítóját, amelyet magában is osztályoznak és amely hozzájárul az anyag osztályozásához, a következőképpen kell közölni:

a) az 1272/2008/EK rendelet 18. cikkének (2) bekezdése szerinti termékazonosító formájában;

b) amennyiben a termékazonosító nem áll rendelkezésre, az egyéb nevek (köznapi név, kereskedelmi név, rövidítés) vagy azonosító számok egyikének megadásával.

Az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében szereplő anyagokra vonatkozó, vagy az említett rendelet I. mellékletének megfelelően meghatározott egyedi koncentrációs határértéket, M-tényezőt és becsült akut toxicitási értéket is fel kell tüntetni, amennyiben azok rendelkezésre állnak.

Ha az anyag regisztrált, és regisztrációja nanoformára is kiterjed, a VI. mellékletnek megfelelően fel kell tüntetni a nanoforma egyedi részecskejellemzőit.

Ha az anyagot nem regisztrálták, de a biztonsági adatlap tartalmaz olyan nanoformákat, amelyek részecskejellemzői hatással vannak az anyag biztonságosságára, e jellemzőket fel kell tüntetni.

Az anyagok szállítói határozhatnak úgy, hogy emellett valamennyi összetevőt felsorolják, a nem osztályozott összetevőket is beleértve.

Az alpont a több összetevőből álló anyagokra vonatkozó információk közlésére is használható.

3.2. Keverékek

A termékazonosítót, a koncentrációt vagy a koncentrációtartományokat és az osztályozásokat legalább a 3.2.1. vagy a 3.2.2. pontban említett valamennyi anyag esetében közölni kell. A keverékek szállítói határozhatnak úgy, hogy emellett a keverékben lévő valamennyi anyagot felsorolják, az osztályozás kritériumainak nem megfelelő anyagokat is beleértve. Az információnak lehetővé kell tennie az átvevő számára, hogy könnyen megállapítsa a keverékben lévő anyagok veszélyeit. Magának a keveréknek a veszélyeit a 2. szakaszban kell megadni.

A keverékben lévő anyagok koncentrációit a következők valamelyikével kell megadni:

a) pontosan meghatározott tömeg- vagy térfogatszázalékban, csökkenő sorrendben, ha ez technikailag lehetséges;

b) a tömeg vagy a térfogatszázalék tartományának megadásával, csökkenő sorrendben, ha ez technikailag lehetséges.

Százaléktartomány megadása esetén, ha a keverék egészének hatására vonatkozó információ nem áll rendelkezésre, az egészségi és a környezeti veszélyek esetében az egyes összetevők legnagyobb koncentrációinak hatását kell ismertetni.

Amennyiben a keverék egészének hatására vonatkozó információ is rendelkezésre áll, akkor az említett információ alapján meghatározott osztályozást a 2. szakaszban kell feltüntetni.

Amennyiben az 1272/2008/EK rendelet 24. cikke alapján megengedett az alternatív kémiai név használata, az a név is használható.

3.2.1. Az 1272/2008/EK rendelet szerinti osztályozási kritériumoknak megfelelő keverékek esetében a következő anyagokat (lásd még az 1.1. táblázatot) kell a keverékbeli koncentrációjukkal vagy koncentrációtartományukkal együtt feltüntetni:

a) az 1272/2008/EK rendelet értelmében egészségi vagy környezeti veszélyt jelentő anyagok abban az esetben, ha a koncentrációjuk a következő koncentrációértékek legkisebbikével egyenlő vagy nagyobb annál:

i. az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 1.1. táblázatában megállapított általános küszöbérték;

ii. az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 3-5. részében megadott általános koncentráció-határértékek, figyelembe véve a 3. részben az egyes táblázatokhoz tartozó megjegyzésekben azzal a kötelezettséggel összefüggésben megadott koncentrációkat, hogy az adott keverék biztonsági adatlapját kérésre rendelkezésre kell bocsátani, illetve az aspirációs veszély (1272/2008/EK rendelet, I. melléklet, 3.10. pont) esetében ≥ 1 %;

iii. az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében előírt egyedi koncentráció-határérték;

iv. amennyiben M-tényezőt állapítottak meg az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében, a rendelet I. mellékletének 1.1. táblázatában szereplő, a rendelet I. mellékletének 4.1. pontjában megadott számítási módszer alkalmazásával kiigazított általános küszöbérték;

v. az 1272/2008/EK rendelet alapján létrehozott osztályozási és címkézési jegyzék számára biztosított egyedi koncentráció-határértékek;

vi. egyedi koncentráció-határértékkel rendelkező, bőrszenzibilizálóként vagy légzőszervi szenzibilizálóként osztályozott anyag esetében az egyedi koncentráció-határérték egytizede;

vii. az 1272/2008/EK rendelet II. mellékletében megállapított koncentráció-határértékek;

viii. amennyiben az 1272/2008/EK rendelet alapján létrehozott osztályozási és címkézési jegyzék céljára M-tényezőt adtak meg, a rendelet I. mellékletének 1.1. táblázatában szereplő, a rendelet I. mellékletének 4.1. pontjában megadott számítási módszer alkalmazásával kiigazított általános küszöbérték;

b) az a) pont alapján nem felsorolt azon anyagok, amelyekre uniós munkahelyi expozíciós határértékek vonatkoznak;

c) amennyiben az egyedi anyag koncentrációja eléri vagy meghaladja a 0,1 %-ot, az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő anyagok:

- a XIII. mellékletben meghatározott kritériumokkal összhangban a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok;

- az a) pontban említett veszélyektől eltérő okokból, például endokrin károsító tulajdonságok okán, az 59. cikk (1) bekezdésével összhangban létrehozott jegyzékbe felvett anyagok;

- az (EU) 2017/2100 felhatalmazáson alapuló rendeletben vagy az (EU) 2018/605 bizottsági rendeletben meghatározott kritériumoknak megfelelően endokrin károsító tulajdonságú anyagként azonosított anyagok.

1.1. táblázat

Azon veszélyességi osztályok, veszélyességi kategóriák és koncentráció-határértékek felsorolása, amelyek felett az anyagot mint keverékben jelen lévő anyagot fel kell tüntetni a 3.2.1. alpontban.

3.2.2. Az 1272/2008/EK rendelet szerinti osztályozási kritériumoknak nem megfelelő keverékek esetében a legalább a következő egyedi koncentrációkban jelen lévő anyagokat kell koncentrációjukkal vagy koncentrációtartományukkal együtt feltüntetni:

a) a nem gáznemű keverékben 1 tömegszázalék, a gáznemű keverékben 0,2 térfogatszázalék:

i. az 1272/2008/EK rendelet értelmében egészségi vagy környezeti veszélyt jelentő anyagok esetében; valamint

ii. azon anyagok esetében, melyekre uniós munkahelyi expozíciós határértékek vonatkoznak;

b) 0,1 tömegszázalék az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő anyagok esetében:

- a XIII. mellékletben meghatározott kritériumokkal összhangban perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagok;

- a XIII. mellékletben meghatározott kritériumokkal összhangban nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok;

- az a) pontban említett veszélyektől eltérő okokból, például endokrin károsító tulajdonságok okán, az 59. cikk (1) bekezdésével összhangban létrehozott jegyzékbe felvett anyagok;

- az (EU) 2017/2100 felhatalmazáson alapuló rendeletben vagy az (EU) 2018/605 bizottsági rendeletben meghatározott kritériumokkal összhangban endokrin károsító tulajdonságú anyagként azonosított anyagok;

c) 0,1 térfogatszázalék az 1. vagy 1B. kategóriájú bőrszenzibilizálóként, 1. vagy 1B. kategóriájú légzőszervi szenzibilizálóként vagy 2. kategóriájú rákkeltőként osztályozott anyag esetében;

d) 0,01 térfogatszázalék az 1A. kategóriájú bőrszenzibilizálóként vagy 1A. kategóriájú légzőszervi szenzibilizálóként osztályozott anyag esetében;

e) egyedi koncentráció-határértékkel rendelkező, bőrszenzibilizálóként vagy légzőszervi szenzibilizálóként osztályozott anyag esetében az egyedi koncentráció-határérték egytizede;

f) 0,1 térfogatszázalék az 1A., 1B. vagy 2. kategóriájú reprodukciós toxicitásúként osztályozott, vagy a laktációra vagy azon keresztül hatást gyakorló anyag esetében.

3.2.3. A 3.2. alpontban feltüntetett anyagok esetében:

- az anyagnak az 1272/2008/EK rendelet szerinti osztályozásat a rendelet VI. mellékletének 1.1. táblázatában meghatározott veszélyességi osztállyal (osztályokkal) és kategóriakóddal (kategóriakódokkal) együtt, valamint a figyelmeztető mondatokat és a kiegészítő figyelmeztető mondatokat közölni kell. A figyelmeztető mondatokat és a kiegészítő figyelmeztető mondatokat nem szükséges teljesen kiírni ebben az alpontban, elegendő a kódjuk feltüntetése. Abban az esetben, ha nincsenek teljesen kiírva, hivatkozni kell a 16. szakaszra, ahol teljes terjedelemben kell felsorolni az egyes vonatkozó figyelmeztető mondatokat. Ha az anyag nem felel meg az osztályozási kritériumoknak, akkor meg kell adni az anyag 3.2. alpontban való feltüntetésének okát, mint például "nem osztályozott vPvB-anyag" vagy "uniós munkahelyi expozíciós határértékkel rendelkező anyag";

- az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében szereplő anyagokra vonatkozó, vagy az említett rendelet I. mellékletének megfelelően meghatározott egyedi koncentrációs határértéket, M-tényezőt és becsült akut toxicitási értéket is fel kell tüntetni, amennyiben azok rendelkezésre állnak;

- ha a keverékben az anyag nanoformában fordul elő és akként is regisztrálták vagy arra a továbbfelhasználói kémiai biztonsági jelentés akként utal, a VI. mellékletnek megfelelően kell feltüntetni a nanoforma egyedi részecskejellemzőit. Ha a keverékben az anyag nanoformában fordul elő, de azt nem regisztrálták és a továbbfelhasználói kémiai biztonsági jelentés sem említi, a keverék biztonságosságára hatást gyakorló részecskejellemzőket kell rendelkezésre bocsátani.

3.2.4. A 3.2. alpontban feltüntetett anyagok esetében a nevet - és amennyiben rendelkezésre áll - az e rendelet 20. cikkének (3) bekezdése alapján hozzárendelt regisztrációs számot is fel kell tüntetni.

A továbbfelhasználók e rendelet 39. cikkében megállapított kötelezettségeinek sérelme nélkül a regisztrációs számnak a közös benyújtás egyedi regisztrálójára utaló részét a keverék szállítója elhagyhatja, amennyiben:

a) az említett szállító vállalja annak felelősségét, hogy végrehajtási célok érdekében, kérésre közli a teljes regisztrációs számot, vagy - amennyiben a teljes regisztrációs szám nem áll rendelkezésére - a b) pontnak megfelelően továbbítja a kérést szállítójához; és

b) az említett szállító a végrehajtásért felelős tagállami hatóság (a továbbiakban: végrehajtó hatóság) közvetlen kérésére vagy az átvevője által továbbított kérésre, a kérést követő hét napon belül a teljes regisztrációs számot közli a végrehajtó hatósággal, vagy - amennyiben a teljes regisztrációs szám nem áll rendelkezésére - az említett szállító a kérést követő hét napon belül továbbítja a kérést szállítójához, és erről egyidejűleg tájékoztatja a végrehajtó hatóságot.

Az EK-számot (ha van) az 1272/2008/EK rendelettel összhangban kell megadni. A CAS-számot (ha van) és az IUPAC-nevet (ha van) szintén meg lehet adni.

Az ebben az alpontban az 1272/2008/EK rendelet 24. cikkével összhangban alternatív kémiai névvel megadott anyagok esetében nincs szükség a regisztrációs számra, az EK-számra és más pontos kémiai azonosítókra.

4. SZAKASZ: Elsősegély-nyújtási intézkedések

A biztonsági adatlap e szakasza az elsősegélynyújtást olyan módon ismerteti, hogy az elsősegélynyújtás feladatait a képzetlen elsősegélynyújtó bonyolult eszközök és a gyógyszerek széles választékának rendelkezésre állása nélkül is meg tudja érteni és el tudja látni. Amennyiben orvosi ellátás szükséges, az utasításnak ezt is közölnie kell, az orvosi ellátás sürgősségével együtt.

4.1. Az elsősegély-nyújtási intézkedések ismertetése

4.1.1. Az elsősegélynyújtásra vonatkozó utasításokat a megfelelő expozíciós utak szerint kell közölni. Az egyes utakra - például a belégzésre, a bőrrel és szemmel való érintkezésre és a lenyelésre - vonatkozó eljárásokat csoportosítva kell ismertetni.

4.1.2. Javaslatot kell tenni a következőkre vonatkozóan:

a) szükséges-e az azonnali orvosi ellátás, és várhatók-e késleltetett hatások az expozíciót követően;

b) javasolt-e az expozíciónak kitett személynek az adott területről a friss levegőre való vitele;

c) javasolt-e az érintett személy ruházatának és lábbelijének eltávolítása és kezelése; és

d) javasolt-e az egyéni védőfelszerelés az elsősegélynyújtók számára.

4.2. A legfontosabb - akut és késleltetett - tünetek és hatások

Rövid, összefoglaló jellegű tájékoztatást kell adni az expozíció legfontosabb - akut és késleltetett - tüneteiről és hatásairól.

4.3. A szükséges azonnali orvosi ellátás és különleges ellátás jelzése

Adott esetben tájékoztatást kell nyújtani a késleltetett hatásokkal kapcsolatos klinikai vizsgálatokról és orvosi megfigyelésről, az ellenanyagokra (amennyiben ismertek) vonatkozó specifikus adatokról és az ellenjavallatokról.

Egyes anyagok vagy keverékek esetében fontos lehet annak hangsúlyozása, hogy a munkahelyen olyan speciális eszközöket kell tartani, amelyekkel azonnal célirányos kezelés végezhető.

5. SZAKASZ: Tűzvédelmi intézkedések

A biztonsági adatlap e szakasza az anyag vagy a keverék által okozott, vagy a közelében keletkezett tűz oltására vonatkozó követelményeket írja le.

5.1. Oltóanyag

A megfelelő oltóanyag:

Tájékoztatást kell adni a megfelelő oltóanyagról.

Az alkalmatlan oltóanyag:

Jelezni kell, ha valamely oltóanyag alkalmatlan az anyaggal vagy a keverékkel kapcsolatos valamely adott helyzetben (például az olyan nagy nyomású anyagok elkerülése érdekében, amelyek robbanásveszélyes por-levegő elegy kialakulásához vezethetnek).

5.2. Az anyagból vagy a keverékből származó különleges veszélyek

Tájékoztatást kell adni az olyan veszélyekről, például az anyag vagy a keverék égésekor képződő veszélyes égéstermékekről, amelyek az anyagból vagy a keverékből származhatnak, például a következőképpen: "égésekor szén-monoxidot tartalmazó mérges gázok keletkezhetnek"; vagy "égésekor kén- vagy nitrogén-oxidok keletkeznek".

5.3. Tűzoltóknak szóló javaslat

Javaslatot kell tenni a tűzoltás során alkalmazandó esetleges védő intézkedésekre, például: "a tartályt vízpermettel hűteni kell", valamint a tűzoltók különleges védőfelszerelésére, például a bakancsra, a védőruhára, a kesztyűre, a szem- és arcvédelemre, valamint a légzőkészülékre.

6. SZAKASZ: Intézkedések véletlenszerű expozíciónál

A biztonsági adatlap e szakasza az emberre, a vagyontárgyakra és a környezetre való káros hatások megelőzésére vagy minimalizálására szolgáló, szennyeződés, szivárgás vagy környezetbe jutás esetén alkalmazandó válaszlépésekre tesz javaslatot. Ha a szennyeződés foka jelentős mértékben befolyásolja a veszélyt, akkor különbséget kell tenni a nagyobb és a kisebb fokú szennyeződés esetén alkalmazandó válaszlépések között. Ha a területi elhatárolás és a helyreállítás eljárásai különböző beavatkozásokat tesznek szükségessé, akkor ezeket fel kell tüntetni a biztonsági adatlapon.

6.1. Személyi óvintézkedések, egyéni védőeszközök és vészhelyzeti eljárások

6.1.1. Nem sürgősségi ellátó személyzet esetében

Javaslatokat kell tenni a véletlen szennyeződésekkel és az anyag vagy a keverék környezetbe jutásával kapcsolatban, például:

a) a bőr, a szem és a személyes ruházat esetleges szennyeződésének megelőzésére szolgáló, megfelelő védőeszközök (beleértve a biztonsági adatlap 8. szakaszában említett egyéni védőeszközöket is) használata;

b) a gyújtóforrások eltávolítása, megfelelő szellőzés biztosítása, a por elleni védelem; és

c) vészhelyzeti eljárások, például a veszélyes terület kiürítésének vagy a szakértői konzultációnak a szükségessége.

6.1.2. A sürgősségi ellátók esetében

Javaslatot kell tenni az egyéni védőruhának alkalmas megfelelő szövetre vonatkozóan (például "megfelelő: butilén"; "nem megfelelő: PVC").

6.2. Környezetvédelmi óvintézkedések

Javaslatokat kell tenni a véletlenül keletkező szennyeződésekkel és az anyag vagy a keverék környezetbe jutásával kapcsolatban végrehajtandó esetleges környezetvédelmi óvintézkedésekre vonatkozóan, mint például: a csatornáktól, a felszíni és a talajvíztől való távoltartás.

6.3. A területi elhatárolás és a szennyezésmentesítés módszerei és anyagai

6.3.1. Megfelelő javaslatot kell adni arra vonatkozóan, hogy miként kell elhatárolni a szennyeződést. A megfelelő elhatárolási technikák a következők bármelyikét magukban foglalhatják:

a) töltés kialakítása, a csatornák lefedése;

b) lefedésre irányuló eljárások.

6.3.2. Megfelelő javaslatot kell adni arra vonatkozóan, hogy miként kell elvégezni a szennyezésmentesítést. A megfelelő szennyezésmentesítési technikák a következők bármelyikét magukban foglalhatják:

a) semlegesítési eljárások;

b) mentesítési eljárások;

c) adszorbens anyagok;

d) tisztítási eljárások;

e) vákuumos eljárások;

f) az elhatároláshoz és a szennyezésmentesítéshez szükséges berendezések (például szikramentes eszközök és berendezések használata adott esetben).

6.3.3. Közölni kell a szennyeződésekhez és a környezetbe jutáshoz kapcsolódó minden egyéb információt, a nem megfelelő elhatárolási vagy szennyezésmentesítési módszerekre vonatkozó javaslatokkal együtt, például a következő figyelmeztetés alkalmazásával: "nem szabad használni...".

6.4. Hivatkozás más szakaszokra

Adott esetben hivatkozni kell a 8. és a 13. szakaszra.

7. SZAKASZ: Kezelés és tárolás

A biztonsági adatlap e szakaszában a biztonságos kezelés gyakorlatára vonatkozóan kell javaslatokat megfogalmazni. Hangsúlyozni kell az 1.2. alpontban azonosított felhasználásoknak és az anyag vagy a keverék egyedi tulajdonságainak megfelelő óvintézkedéseket.

A biztonsági adatlap e szakaszában található információknak az emberi egészség védelmére, a biztonságra és a környezet megóvására kell vonatkozniuk. Segíteniük kell a munkaadót abban, hogy a 98/24/EK irányelv 5. cikkével és a 2004/37/EK irányelv 5. cikkével összhangban megfelelő munkavégzési eljárásokat és szervezeti intézkedéseket dolgozhasson ki.

Kémiai biztonsági jelentés szükségessége esetén a biztonsági adatlap e szakaszában szereplő információknak meg kell egyezniük a kémiai biztonsági jelentésben az azonosított felhasználásokkal kapcsolatban megadott információkkal és a biztonsági adatlap mellékletében megállapított kémiai biztonsági jelentésben szereplő, a kockázat ellenőrzését bemutató expozíciós forgatókönyvekkel.

Az ebben a szakaszban közölt információn túl a 8. szakaszban is található e tekintetben releváns tájékoztatás.

7.1. A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések

7.1.1. Olyan ajánlásokat kell meghatározni, amelyek:

a) lehetővé teszik az anyag vagy keverék biztonságos kezelését, például a területi elhatárolásra, valamint a tűz, az aeroszol és a por keletkezésének megakadályozására vonatkozóan;

b) megelőzik a nem összeférhető anyagok vagy keverékek kezelését;

c) felhívják a figyelmet az olyan műveletekre és feltételekre, amelyek az anyag vagy keverék tulajdonságainak megváltoztatásával újabb kockázatokat teremtenek, valamint a megfelelő ellenintézkedésekre; és

d) csökkentik az anyag vagy a keverék környezetbe jutását, például a szennyeződések elkerülésével vagy a csatornáktól való távoltartással.

7.1.2. Javaslatokat kell tenni az általános munkahelyi egészségvédelemre vonatkozóan, például:

a) a munkaterületen való étkezés, italfogyasztás és dohányzás megtiltása;

b) a használatot követő kézmosás; és

c) a szennyezett ruházat és védőeszköz eltávolítása az étkezésre szolgáló területekre való belépés előtt.

7.2. A biztonságos tárolás feltételei, az esetleges összeférhetetlenséggel együtt

Az adott javaslatnak összhangban kell lennie a biztonsági adatlap 9. szakaszában ismertetett fizikai és kémiai tulajdonságokkal. Adott esetben javaslatot kell tenni az egyedi tárolási követelményekre vonatkozóan, például:

a) a következőkkel kapcsolatos kockázatok kezelésének módja:

i. robbanásveszélyes légkör;

ii. maró hatás kialakulását előidéző feltételek;

iii. tűzveszélyesség;

iv. nem összeférhető anyagok vagy keverékek;

v. párolgást előidéző feltételek; és

vi. potenciális gyújtóforrások (ideértve a villamos berendezéseket is);

b) a következők hatásainak kezelési módja:

i. időjárási körülmények;

ii. környezeti nyomás;

iii. hőmérséklet;

iv. napfény;

v. páratartalom; és

vi. rezgés;

c) hogyan tartható fenn az anyag vagy a keverék integritása a következők alkalmazásával:

i. stabilizátorok; és

ii. antioxidánsok;

d) a következőkre kiterjedő további javaslatok:

i. a szellőzéssel kapcsolatos követelmények;

ii. a tárolóhelyiségek vagy tartályok egyedi kialakítása (beleértve a válaszfalakat és a szellőzést);

iii. a tárolási körülményekből fakadó mennyiségi korlátok (adott esetben); és

iv. a csomagolóanyagok kompatibilitása.

7.3. Meghatározott végfelhasználás (végfelhasználások)

A meghatározott végfelhasználás(ok)ra szánt anyagok és keverékek esetében az ajánlásoknak az 1.2. alpontban azonosított felhasználás(ok)ra kell vonatkozniuk, és részletesnek és készen felhasználhatónak kell lenniük. Ha expozíciós forgatókönyvet is mellékelnek, akkor lehet erre utalni, vagy pedig közölni kell a 7.1. és a 7.2. alpont vonatkozásában előírt információkat. Ha a szállítói lánc valamely szereplője a keverék tekintetében kémiai biztonsági értékelést készített, elegendő, ha a biztonsági adatlap és az expozíciós forgatókönyv a keverékre vonatkozó kémiai biztonsági jelentéssel áll összhangban, nem pedig a keverékben lévő egyes anyagokra vonatkozó kémiai biztonsági jelentésekkel. Amennyiben rendelkezésre áll ipar- vagy ágazatspecifikus útmutató, arra - részletes hivatkozással (többek között a forrás és a kibocsátás időpontjának megjelölésével) - szintén utalni lehet.

8. SZAKASZ: Az expozíció ellenőrzése/egyéni védelem

A biztonsági adatlap e szakaszában az alkalmazandó foglalkozási expozíciós határértéket és a szükséges kockázatkezelési intézkedéseket kell ismertetni.

Kémiai biztonsági jelentés szükségessége esetén a biztonsági adatlap e szakaszában szereplő információknak meg kell egyezniük a kémiai biztonsági jelentésben az azonosított felhasználásokkal kapcsolatban megadott információkkal és a biztonsági adatlap mellékletében a kémiai biztonsági jelentés alapján meghatározott, a kockázattal szembeni védekezést bemutató expozíciós forgatókönyvekkel.

8.1. Ellenőrzési paraméterek

8.1.1. Ha lehetséges, az anyag vagy a keverékben lévő összes anyag esetében fel kell sorolni az azon tagállamban mindenkor alkalmazandó következő nemzeti határértékeket és azok jogalapját, amelyben a biztonsági adatlapot átadják. A foglalkozási expozíciós határértékek felsorolásakor a 3. szakaszban meghatározott kémiai azonosítót kell alkalmazni:

8.1.1.1. a 98/24/EK irányelvvel összhangban az uniós foglalkozási expozíciós határértékeknek megfelelő nemzeti foglalkozási expozíciós határértékek, köztük a 2014/113/EU bizottsági határozat ( 37 ) 2. cikkének (3) bekezdésében említett jelölések;

8.1.1.2. a 2004/37/EK irányelvvel összhangban az uniós határértékeknek megfelelő nemzeti foglalkozási expozíciós határértékek, köztük a 2014/113/EU határozat 2. cikkének (3) bekezdésében említett jelölések;

8.1.1.3. bármilyen további nemzeti foglalkozási expozíciós határérték;

8.1.1.4. a 98/24/EK irányelvvel összhangban az uniós biológiai határértékeknek megfelelő nemzeti biológiai határértékek, köztük a 2014/113/EU határozat 2. cikkének (3) bekezdésében említett jelölések;

8.1.1.5. bármilyen további nemzeti biológiai határérték.

8.1.2. Legalább a legrelevánsabb anyagok esetében tájékoztatást kell adni az adott időpontban ajánlott monitoringeljárásokról.

8.1.3. Amennyiben az anyag vagy a keverék rendeltetésszerű használatakor légszennyező anyag keletkezik, az erre vonatkozóan alkalmazandó foglalkozási expozíciós határértékeket és/vagy biológiai határértékeket is fel kell sorolni.

8.1.4. Kémiai biztonsági jelentés szükségessége esetén, illetve amennyiben az I. melléklet 1.4. pontjában említett DNEL-érték vagy az I. melléklet 3.3. pontjában említett PNEC-érték rendelkezésre áll, az anyagra vonatkozóan releváns DNEL-értékeket vagy PNEC-értékeket is meg kell adni a biztonsági adatlap mellékletében a kémiai biztonsági jelentés alapján meghatározott expozíciós forgatókönyvekben.

8.1.5. Amennyiben meghatározott felhasználások tekintetében a kockázatkezelési intézkedésekről való döntéshez ellenőrző sávos megközelítést használnak, elegendő adatot kell közölni, amely lehetővé teszi a kockázat hatékony kezelését. Az adott ellenőrző sávos megközelítéssel kapcsolatos ajánlást kontextusában és korlátaival együtt kell közölni.

8.2. Az expozíció ellenőrzése

Az ezen alpont vonatkozásában meghatározott információkat csak akkor nem kell közölni, ha az információkat tartalmazó expozíciós forgatókönyvet mellékelték a biztonsági adatlaphoz.

Ha a felhasználó egy vizsgálatot a XI. melléklet 3. pontja alapján elhagyott, akkor fel kell tüntetnie a felhasználás azon egyedi feltételeit, amelyek alapján az elhagyás mellett döntött.

Ha az anyagot telephelyen elkülönített vagy szállított elkülönített intermedierként regisztrálták, a szállítónak fel kell tüntetnie azt az információt, hogy a biztonsági adatlap megfelel-e a 17. vagy a 18. cikk szerinti nyilvántartásba vételt indokoló speciális feltételeknek.

8.2.1. Megfelelő műszaki ellenőrzés

Az expozíció elleni megfelelő védekező intézkedéseknek kapcsolódniuk kell az anyagnak vagy a keveréknek az 1.2. alpontban azonosított felhasználásához (felhasználásaihoz). Ennek az információnak elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy lehetővé tegye a munkáltató számára az anyag vagy a keverék jelenlétéből fakadó, a munkavállalók biztonságát vagy egészségét érintő kockázatnak a 98/24/EK irányelv 4-6. cikke, illetve - adott esetben - a 2004/37/EK irányelv 3-5. cikke szerinti értékelését.

Ez az információ a 7. szakaszban már megadott információkat egészíti ki.

8.2.2. Egyéni óvintézkedések, például egyéni védőeszközök

8.2.2.1. Az egyéni védőeszközök használatáról szóló információnak illeszkednie kell a helyes foglalkozási higiénia gyakorlatához, és kapcsolódnia kell az egyéb védekező intézkedésekhez, például a műszaki ellenőrzéshez, a szellőztetéshez és a szigeteléshez is. Az egyéni tűz-/vegyvédelmi védőeszközökkel kapcsolatos javaslat tekintetében adott esetben hivatkozni kell az 5. szakaszra.

8.2.2.2. Tekintetbe véve az (EU) 2016/425 európai parlamenti és tanácsi rendeletet ( 38 ) és hivatkozva a megfelelő CEN-szabványokra, részletes előírásokat kell közölni arra vonatkozóan, hogy mely eszköz biztosít megfelelő és alkalmas védelmet a következőkre kiterjedően:

a) szem-/arcvédelem

A szükséges szem-/arcvédő felszerelés típusát - mint például védőszemüveg, oldalellenzős védőszemüveg, arcvédő pajzs - az anyag vagy a keverék veszélyessége és az érintkezés lehetősége alapján kell meghatározni.

b) bőrvédelem

i. kézvédelem

Az anyag vagy a keverék kezelése során viselendő kesztyű típusát az anyag vagy keverék veszélyessége és az érintkezés lehetősége, valamint a bőrexpozíció mértéke és időtartama alapján pontosan meg kell határozni, a következőkre kiterjedően:

- az anyag típusa és vastagsága;

- a kesztyű anyagának jellemző vagy legrövidebb áteresztési ideje.

Amennyiben szükséges, jelezni kell a kéz további védelmére vonatkozó intézkedéseket.

ii. egyéb

Amennyiben a kézen kívül más testrész védelmére is szükség van, az előírt védőfelszerelés típusát és minőségét is meg kell határozni - mint például hosszú szárú kesztyű, csizma vagy teljes védőöltözet - az anyag vagy a keverék veszélyessége és az érintkezés lehetősége alapján.

Amennyiben szükséges, jelezni kell az esetleges további bőrvédelmi és különleges higiéniai intézkedéseket is.

c) a légutak védelme

Gázok, gőzök, köd vagy por esetében a használandó védőfelszerelés típusát - például légtisztító légzőkészülék - a veszély és az expozíció lehetősége alapján, a megfelelő tisztító elem (patron vagy palack), a megfelelő részecskeszűrő és a megfelelő maszkok, illetve zárt rendszerű légzőkészülékek meghatározásával kell megadni.

d) hőveszély

A hőveszélyt jelentő anyagok esetében viselendő védőeszközök meghatározásakor különösen figyelembe kell venni az egyéni védőfelszerelés kialakítását.

8.2.3. A környezeti expozíció ellenőrzése

Meg kell határozni azokat az információkat, amelyekre a munkaadónak szüksége van ahhoz, hogy eleget tudjon tenni az uniós környezetvédelmi jogszabályok alapján fennálló kötelezettségeinek.

Kémiai biztonsági jelentés szükségessége esetén a biztonsági adatlap mellékletében szereplő expozíciós forgatókönyvekre vonatkozóan összefoglalást kell adni azon kockázatkezelési intézkedésekről, amelyek megfelelő védelmet nyújtanak a környezet anyagnak való expozíciója ellen.

9. SZAKASZ: Fizikai és kémiai tulajdonságok

A biztonsági adatlap e szakaszában az anyaggal vagy a keverékkel kapcsolatos empirikus adatokat kell az adott körülményeknek megfelelően ismertetni. Az 1272/2008/EK rendelet 8. cikkének (2) bekezdése alkalmazandó.

A megfelelő védekező intézkedések meghozatalának lehetővé tételéhez meg kell adni az anyaggal vagy a keverékkel kapcsolatos valamennyi lényeges információt. Az ebben a szakaszban feltüntetett információknak meg kell egyezniük a regisztrációban vagy (ha az szükséges) a kémiai biztonsági jelentésben szereplő információkkal, valamint az anyag vagy a keverék osztályozásával.

Keverék esetében, ha az információk a keverék egészére nem érvényesek, az adatlap tételeinek egyértelműen jelezniük kell, hogy az adatok a keverékben előforduló mely anyagra vonatkoznak.

A jelzett tulajdonságokat egyértelműen kell azonosítani, és azokat a megfelelő mértékegységben kell feltüntetni. Amennyiben az a számérték értelmezéséhez szükséges, közölni kell a meghatározás módszertanát, ideértve a megfelelő mérési és referenciafeltételeket. Eltérő rendelkezés hiányában normál hőmérséklet és nyomás alatt 20 °C és 101,3 kPa értendő.

A 9.1. és 9.2. alpontban felsorolt tulajdonságokat listázott formában is fel lehet tüntetni. Az alpontokon belül a tulajdonságok felsorolásának sorrendje indokolt esetben eltérhet az említett alpontokban szereplő sorrendtől.

9.1. Az alapvető fizikai és kémiai tulajdonságokra vonatkozó információk

Az alábbiakban feltüntetett tulajdonságokat minden biztonsági adatlapnak tartalmaznia kell. Ha megállapítást nyer, hogy valamely tulajdonság nem alkalmazandó, vagy ha egy adott tulajdonságra vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ, ezt - lehetőség szerint az indokot is jelezve - fel kell tüntetni.

a) Halmazállapot

A halmazállapotot (gáz, folyadék, szilárd anyag) rendszerint normál hőmérsékleti és nyomáskörülmények mellett kell feltüntetni.

A gáz, folyadék és szilárd anyag fogalommeghatározása az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 1.0. pontja szerinti alkalmazandó.

b) Szín

Fel kell tüntetni az anyagot vagy keveréket szállításkor jellemző színt.

Abban az esetben, ha egy keverék különböző színű változataira egyetlen adatlapot állítanak ki, a szín feltüntetésekor a "változó" kifejezés is használható.

c) Szag

A szag minőségi leírását is meg kell adni, amennyiben az ismert, vagy a szakirodalom ismerteti azt.

A szagküszöbértéket (minőségi vagy mennyiségi szempontból) meg kell adni, ha az rendelkezésre áll.

d) Olvadáspont/fagyáspont

Gázokra nem alkalmazandó.

Az olvadáspontot és a fagyáspontot normál nyomás mellett kell feltüntetni.

Ha az olvadáspont a módszer mérési tartománya felett van, akkor jelezni kell, hogy az olvadáspontot milyen hőmérsékletig nem lehetett megfigyelni.

Fel kell tüntetni, ha az olvadás előtt vagy közben bomlás vagy szublimáció következik be.

A viaszok és paszták tekintetében az olvadáspont és a fagyáspont helyett a lágyuláspont/lágyuláspont-tartomány is feltüntethető.

Keverékek esetében, ha technikailag nem lehetséges az olvadáspont/fagyáspont meghatározása, ezt fel kell tüntetni.

e) Forráspont vagy kezdő forráspont és forrásponttartomány

Ezeket a tulajdonságokat normál nyomás mellett kell feltüntetni. Ha a forráspont nagyon magas, vagy ha normál nyomás mellett bomlás lép fel a forrást megelőzően, alacsonyabb nyomás melletti forráspontot is fel lehet tüntetni.

Ha a forráspont a módszer mérési tartománya felett van, akkor jelezni kell, hogy a forráspontot milyen hőmérsékletig nem lehetett megfigyelni.

Fel kell tüntetni, ha forrás előtt vagy közben bomlás következik be.

Keverékek esetében, ha technikailag nem lehetséges a forráspont meghatározása, ezt fel kell tüntetni; ilyen esetekben a legalacsonyabb forráspontú összetevő forráspontját is fel kell tüntetni.

f) Tűzveszélyesség

Gázra, folyadékra és szilárd anyagra alkalmazandó.

Abban az esetben is fel kell tüntetni, hogy az anyag vagy a keverék gyúlékony-e, azaz be tud-e gyulladni vagy fel lehet-e gyújtani, ha azt nem sorolták tűzveszélyességi osztályba.

Ha rendelkezésre állnak, további lényeges információk is feltüntethetők, például hogy a gyulladás a normál égéstől eltérő hatást vált ki (pl. robbanást), vagy a nem szabványos körülmények közötti gyúlékonyságot.

A vonatkozó veszélyességi osztályozás alapján pontosabb információkat is lehet közölni a tűzveszélyességre vonatkozóan. A 9.2.1. pontban megadott információkat nem kell ebben a pontban feltüntetni.

g) Felső és alsó robbanási határértékek ( 39 )

Szilárd anyagokra nem alkalmazandó.

A tűzveszélyes folyadékok tekintetében legalább az alsó robbanási határértéket fel kell tüntetni. Ha a lobbanáspont legalább -25 °C körüli, előfordulhat, hogy normál hőmérséklet mellett nem lehet meghatározni a felső robbanási határértéket; ilyen esetben ajánlatos magasabb hőmérséklet mellett jelezni a felső robbanási határértéket. Ha a lobbanáspont magasabb mint 20 °C, előfordulhat, hogy normál hőmérséklet mellett nem lehet meghatározni az alsó vagy a felső robbanási határértéket; ilyen esetben ajánlatos magasabb hőmérséklet mellett jelezni mind az alsó, mind a felső robbanási határértéket.

h) Lobbanáspont

Gázokra, aeroszolokra és szilárd anyagokra nem alkalmazandó.

Keverékek esetében a keverékre vonatkozó értéket kell jelezni, amennyiben az rendelkezésre áll. Ellenkező esetben a legalacsonyabb lobbanásponttal rendelkező anyag(ok) lobbanáspontját kell feltüntetni.

i. Öngyulladási hőmérséklet

Csak gázokra és folyadékokra alkalmazandó.

Keverékek esetében a keverékre vonatkozó öngyulladási hőmérsékletet kell jelezni, amennyiben az rendelkezésre áll. Ha a keverék öngyulladási hőmérsékletének értéke nem áll rendelkezésre, a legalacsonyabb öngyulladási hőmérséklettel rendelkező összetevők öngyulladási hőmérsékletét kell feltüntetni.

j) Bomlási hőmérséklet

Csak önreaktív anyagokra és keverékekre, szerves peroxidokra és egyéb bomlékony anyagokra és keverékekre alkalmazandó.

Fel kell tüntetni az öngyorsuló bomlási hőmérsékletet (ÖBH) és a vonatkozó térfogatot vagy a bomlási kezdőhőmérsékletet.

Fel kell tüntetni, hogy a megadott hőmérséklet az ÖBH vagy a bomlási kezdőhőmérséklet.

Ha bomlás nem figyelhető meg, fel kell tüntetni, hogy azt milyen hőmérsékletig nem lehetett megfigyelni, például az "x °C-ig bomlás nem figyelhető meg" jelzéssel.

k) pH

Gázokra nem alkalmazandó.

Meg kell adni a szállított anyag vagy keverék pH-értékét, illetve ha a termék szilárd anyag, fel kell tüntetni a vizes szuszpenziójának vagy oldatának adott koncentráció melletti pH-értékét.

Meg kell adni a vizsgálati anyag vagy keverék vízben való koncentrációját.

l) Kinematikus viszkozitás

Csak folyadékokra alkalmazandó.

A mm2/s mértékegységet kell használni.

Nemnewtoni folyadékok esetében fel kell tüntetni a tixotróp vagy a reopexikus viselkedést.

m) Oldhatóság

Az oldhatóságot rendszerint normál hőmérséklet mellett kell feltüntetni.

Fel kell tüntetni a vízben való oldhatóságot.

Az egyéb poláros és apoláros oldószerekben való oldhatóságot szintén fel lehet tüntetni.

Keverékek esetében meg kell adni, hogy a keverék teljesen vagy részlegesen oldható vízben vagy egyéb oldószerben, illetve elegyíthető-e vízzel vagy egyéb oldószerrel.

A nanoformák tekintetében a vízben való oldhatóságon felül fel kell tüntetni az oldódás arányát vízben vagy más releváns biológiai vagy környezeti közegben.

n) N-oktanol/víz megoszlási hányados (log érték)

Szervetlen és ionos folyadékokra nem alkalmazandó, keverékekre rendszerint nem alkalmazandó.

Fel kell tüntetni, hogy a jelzett érték vizsgálaton vagy számításon alapul-e.

Egy anyag azon nanoformáit illetően, amelyekre az n-oktanol/víz megoszlási hányados nem alkalmazható, a diszperzió különböző közegekben jellemző stabilitását kell feltüntetni.

o) Gőznyomás

A gőznyomást rendszerint normál hőmérséklet mellett kell feltüntetni.

Illékony folyadékok esetében az 50 °C melletti gőznyomást is meg kell adni.

Abban az esetben, ha egy folyékony keverék vagy cseppfolyósított gázkeverék különböző változataira egyetlen adatlapot állítanak ki, a gőznyomás tartományát kell feltüntetni.

A folyékony keverékek vagy cseppfolyósított gázkeverékek esetében fel kell tüntetni a gőznyomás tartományát vagy legalább a legillékonyabb összetevő(k) gőznyomását, amennyiben a keverék gőznyomását elsősorban a szóban forgó összetevő(k) határozza (határozzák) meg.

A telített gőzkoncentrációt szintén fel lehet tüntetni.

p) Sűrűség és/vagy relatív sűrűség

Csak folyadékokra és szilárd anyagokra alkalmazandó.

A sűrűséget és a relatív sűrűséget rendszerint normál hőmérsékleti és nyomáskörülmények mellett kell feltüntetni.

Az abszolút sűrűséget és/vagy a relatív sűrűséget a 4 °C-os vízre vonatkoztatva (fajsúly alapján) kell megadni.

Ha a sűrűség - például a tételekben való előállítás miatt - változhat, illetve ha egy adott anyag vagy keverék különböző változataira egyetlen adatlapot állítanak ki, tartományt is fel lehet tüntetni.

A biztonsági adatlapon fel kell tüntetni, hogy a megadott adatok abszolút sűrűséget (pl. g/cm3 vagy kg/m3 m értékegységben) és/vagy relatív sűrűséget (mértékegység nélküli érték) jelölnek.

q) Relatív gőzsűrűség

Csak gázokra és folyadékokra alkalmazandó.

Gázok esetében a gáz relatív sűrűségét a 20 °C-os levegőre vonatkoztatva (referenciaérték alapján) kell megadni.

Folyadékok esetében a relatív gőzsűrűséget a 20 °C-os levegőre vonatkoztatva (referenciaérték alapján) kell megadni.

Folyadékok esetében a D m relatív gőzsűrűség/20 °C-os levegő elegy is megadható.

r) Részecskejellemzők

Csak szilárd anyagokra alkalmazandó.

Fel kell tüntetni a részecskeméretet (medián egyenértékű átmérő), az átmérő kiszámításának módszerét (szám-, felület- vagy térfogatalapú), valamint hogy milyen tartományon belül változhat a mediánérték. Egyéb tulajdonságok is megadhatók, többek között szemcseméret-eloszlás (tartomány), alak, méretarány, aggregációs/agglomerációs helyzet, fajlagos felület és porzás. Ha az anyag nanoforma vagy a szállított keverék nanoformát tartalmaz, ezeket a jellemzőket ebben az alpontban kell feltüntetni, vagy hivatkozást kell elhelyezni, ha e jellemzők a biztonsági adatlap más részén szerepelnek.

9.2. Egyéb információk

A 9.1. alpontban említett tulajdonságokon kívül az egyéb fizikai vagy kémiai paramétereket is fel kell tüntetni, köztük a 9.2.1. és a 9.2.2. pontban felsorolt tulajdonságokat, amennyiben ezek jelzése lényeges az anyag vagy a keverék biztonságos használata szempontjából.

9.2.1. Fizikai veszélyességi osztályokra vonatkozó információk

Ez a pont azokat a tulajdonságokat, biztonsági jellemzőket és vizsgálati eredményeket sorolja fel, amelyek biztonsági adatlapon való feltüntetése hasznos lehet abban az esetben, ha az anyagot vagy keveréket fizikai veszélyességi osztályba sorolták. Helyénvaló lehet e pontban feltüntetni azokat az adatokat, amelyek alapján nem történt osztályba sorolás, ám valamely konkrét fizikai veszély tekintetében lényegesek (pl. ha a vizsgálatok határértékhez közeli negatív eredményt jeleztek).

Az ilyen adatokkal kapcsolatos veszélyességi osztály megnevezését az adatokkal együtt lehet jelezni.

a) Robbanóanyagok

Ez a pont az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 2.1.3. pontjában szereplő 2. megjegyzésben említett anyagokra és keverékekre, valamint zárt térben hő hatására pozitív vizsgálati eredményt mutató egyéb anyagokra és keverékekre alkalmazandó.

A következő információk tüntethetők fel:

i. ütésre való érzékenység;

ii. zárt térben való hevítés hatása;

iii. zárt térben való gyulladás hatása;

iv. ütközésre való érzékenység;

v. súrlódásra való érzékenység;

vi. hőstabilitás;

vii. csomagolás (típus, méret, anyag vagy keverék nettó tömege), melynek alapján a robbanóanyagok osztályán belüli alosztályba sorolás megtörtént, illetve melynek alapján nem kell robbanóanyagként osztályozni.

b) Tűzveszélyes gázok

Tiszta tűzveszélyes gázra vonatkozóan a 9.1. g) pontban említett robbanási határértékekre vonatkozó adatokat az alábbi információkkal lehet kiegészíteni:

i. T Ci (a maximális tűzveszélyes gáztartalom mólfrakciója, amely nitrogénnel keveredve egy levegőben nem tűzveszélyes elegyet alkot, mólszázalékban kifejezve);

ii. alapvető égési sebesség, ha a gázt az alapvető égési sebesség alapján az 1B. kategóriába sorolták.

Tűzveszélyes gázkeverékre vonatkozóan a 9.1. g) pontban említett robbanási határértékekre vonatkozó adatokat az alábbi információkkal lehet kiegészíteni:

i. robbanási határértékek (ha vizsgálták), vagy annak jelzése, hogy az osztályozás és a kategóriába sorolás számítás alapján történt;

ii. alapvető égési sebesség, ha a gázkeveréket az alapvető égési sebesség alapján az 1B. kategóriába sorolták.

c) Aeroszolok

Meg lehet adni a tűzveszélyes összetevők következő teljes százalékos (tömegszázalékban kifejezett) arányát, kivéve, ha az aeroszolt az aeroszolok 1. kategóriájába sorolták, mivel 1 %-ot meghaladó arányban tartalmaz tűzveszélyes összetevőket, vagy mert égéshője legalább 20 kJ/g, és nem vetették alá tűzveszélyességi osztályozási eljárásnak (lásd az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 2.3.2.2. pontjához fűzött megjegyzést).

d) Oxidáló gázok

Tiszta gáz esetében feltüntethető az ISO 10156 "Gázok és gázkeverékek. A tűzveszélyesség és az oxidálóképesség meghatározása a palackszelep-csatlakozások kiválasztásához" szabvány szerint vagy azzal egyenértékű módszerrel mért C i (oxigén ekvivalenciahányados).

Gázkeverék esetében a vizsgált keverékek tekintetében feltüntethető az (ISO 10156 szabvány szerint [vagy azzal egyenértékű módszerrel vizsgált]) "1. kategóriájú oxidáló gáz" jelzés, vagy az ISO 10156 szabvány szerint vagy azzal egyenértékű módszerrel számított oxidálóképesség.

e) Nyomás alatt lévő gázok

Tiszta gáz esetében megadható a kritikus hőmérséklet.

Gázkeverék esetében megadható a pszeudokritikus hőmérséklet.

f) Tűzveszélyes folyadékok

Ha az anyagot vagy keveréket tűzveszélyes folyadékként osztályozták, ebben a pontban nem kell megadni a forráspontra és a lobbanáspontra vonatkozó adatokat, mivel azokat a 9.1. alpontnak megfelelően kell feltüntetni. Meg lehet adni a tartós éghetőségre vonatkozó információkat.

g) Tűzveszélyes szilárd anyagok

A következő információk tüntethetők fel:

i. égési sebesség vagy - fémporok esetében - égési idő;

ii. figyelmeztető mondat arról, hogy a láng áthaladt-e a nedvesített zónán.

h) Önreaktív anyagok és keverékek

Az ÖBH 9.1. j) pont szerinti feltüntetését ki lehet egészíteni az alábbi információkkal:

i. bomlási hőmérséklet;

ii. detonációs tulajdonságok;

iii. deflagrációs tulajdonságok;

iv. zárt térben való hevítés hatása;

v. robbanóerő (adott esetben).

i) Öngyulladó folyadékok

Információ adható meg arról, hogy meggyullad-e, illetve elszenesedik-e a szűrőpapír.

j) Öngyulladó szilárd anyagok

A következő információk tüntethetők fel:

i. por állagú szilárd anyagok esetében figyelmeztető mondat, hogy kiöntéskor vagy az azt követő öt percen belül bekövetkezik-e öngyulladás;

ii. figyelmeztető mondat, hogy az öngyulladó tulajdonságok idővel megváltozhatnak-e.

k) Önmelegedő anyagok és keverékek

A következő információk tüntethetők fel:

i. figyelmeztető mondat, hogy előfordul-e öngyulladás és van-e adat a maximális hőmérséklet-növekedésről;

ii. az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 2.11.4.2. pontjában említett elővizsgálat eredményei, amennyiben relevánsak és rendelkezésre állnak.

l) Vízzel érintkezve tűzveszélyes gázokat kibocsátó anyagok és keverékek

A következő információk tüntethetők fel:

i. a kibocsátott gáz azonosítása, amennyiben ismert;

ii. figyelmeztető mondat, hogy a kibocsátott gáz öngyulladó-e;

iii. a gáz fejlődési sebessége.

m) Oxidáló folyadékok

Információ adható meg arról, hogy cellulózzal való elegyítéskor fellép-e öngyulladás.

n) Oxidáló szilárd anyagok

Információ adható meg arról, hogy cellulózzal való elegyítéskor fellép-e öngyulladás.

o) Szerves peroxidok

Az ÖBH 9.1. j) pont szerinti feltüntetését ki lehet egészíteni az alábbi információkkal:

i. bomlási hőmérséklet;

ii. detonációs tulajdonságok;

iii. deflagrációs tulajdonságok;

iv. zárt térben való hevítés hatása;

v. robbanóerő.

p) Fémekre korrozív hatású anyagok

A következő információk tüntethetők fel:

i. fémek, amelyek az anyag vagy a keverék hatására korrodálódnak;

ii. korróziós sebesség, és figyelmeztető mondat arról, hogy az acélra vagy alumíniumra vonatkozik-e;

iii. hivatkozás a biztonsági adatlap más szakaszaira az egymással összeférhető és nem összeférhető anyagok tekintetében.

q) Deszenzibilizált robbanóanyagok

A következő információk tüntethetők fel:

i. a felhasznált deszenzibilizálószer;

ii. exoterm bomlási energia;

iii. korrigált égési sebesség (Ac);

iv. a deszenzibilizált robbanóanyag robbanásveszélyessége az adott állapotban.

9.2.2. Egyéb biztonsági jellemzők

Az alábbiakban felsorolt tulajdonságok, biztonsági jellemzők és vizsgálati eredmények feltüntetése hasznos lehet az anyag vagy keverék tekintetében:

a) mechanikai hatással szembeni érzékenység;

b) öngyorsuló polimerizációs hőmérséklet;

c) robbanásveszélyes por-levegő elegyek kialakulása;

d) sav-/alkálitartalék;

e) párolgási arány;

f) keveredési képesség;

g) vezetőképesség;

h) korrozivitás;

i) gázcsoport;

j) redoxpotenciál;

k) gyökképzési képesség;

l) fotokatalitikus tulajdonságok.

Egyéb fizikai vagy kémiai paramétereket is fel kell tüntetni, amennyiben ezek jelzése lényeges az anyag vagy a keverék biztonságos használata szempontjából.

10. SZAKASZ: Stabilitás és reakciókészség

A biztonsági adatlap e szakaszában az anyag vagy a keverék stabilitását, valamint a meghatározott körülmények között történő használat és a környezetbe jutás esetén előforduló veszélyes reakciók lehetőségét kell ismertetni, ideértve - adott esetben - az alkalmazott vizsgálati módszerre való hivatkozást is. Amennyiben azt állapítják meg, hogy valamely adott tulajdonság nem alkalmazható, vagy ha egy adott tulajdonságra vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ, akkor meg kell adni az indokot.

10.1. Reakciókészség

10.1.1. Ismertetni kell az anyag vagy keverék reakciókészségből fakadó veszélyeit. Ha állnak rendelkezésre ilyen adatok, akkor az anyagra vagy a keverék egészére vonatkozóan kell közölni konkrét vizsgálati adatokat. Mindazonáltal az információ alapjául az anyag vagy a keverék osztályára vagy családjára vonatkozó általános adatok is szolgálhatnak, amennyiben az ilyen adatok megfelelőképpen kifejezik az anyag vagy a keverék várható veszélyességét.

10.1.2. Amennyiben keverékekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, akkor a keverékben lévő anyagokra vonatkozó adatokat kell közölni. Az összeférhetetlenség meghatározásakor azokat az anyagokat, tárolóeszközöket és szennyeződéseket kell figyelembe venni, amelyekkel az anyag vagy a keverék a szállítás, tárolás vagy felhasználás során érintkezhet.

10.2. Kémiai stabilitás

Fel kell tüntetni, hogy az anyag vagy a keverék rendes környezeti körülmények között és a tárolás és a kezelés során várható hőmérsékleteken és nyomásokon stabil vagy instabil viselkedést tanúsít-e. Az anyag vagy a keverék kémiai stabilitásának fenntartásához felhasznált - vagy adott esetben felhasználható - valamennyi stabilizátort fel kell tüntetni. Fel kell tüntetni az anyag vagy a keverék fizikai megjelenésében bekövetkező esetleges változások biztonsági jelentőségét. Deszenzibilizált robbanóanyagok esetében meg kell adni a felhasználhatósági időtartamra vonatkozó információkat, valamint a deszenzibilizáció ellenőrzésére szolgáló utasításokat, továbbá fel kell tüntetni, hogy a deszenzibilizálószer eltávolítása következtében az anyag vagy keverék robbanóképes lesz-e.

10.3. A veszélyes reakciók lehetősége

Indokolt esetben fel kell tüntetni, hogy az anyag vagy keverék túlzott nyomás vagy hő kibocsátása mellett, illetve egyéb veszélyes körülményeket teremtve reakcióba léphet-e vagy polimerizálódhat-e. Ismertetni kell azokat a körülményeket is, amelyek között a veszélyes reakciók bekövetkezhetnek.

10.4. Kerülendő körülmények

Fel kell sorolni azokat a körülményeket - például a hőmérsékletet, nyomást, fényt, ütést, statikus kisülést, rezgést vagy más fizikai behatást -, amelyek veszélyes helyzet kialakulását eredményezhetik ("kerülendő körülmények"), és adott esetben közölni kell az ilyen veszélyekhez kapcsolódó kockázatok kezelése érdekében meghozandó intézkedések rövid leírását is. Deszenzibilizált robbanóanyagok esetében meg kell adni a deszenzibilizálószer nem szándékos eltávolításának elkerülése érdekében alkalmazandó intézkedésekre vonatkozó információkat, és fel kell sorolni a kerülendő körülményeket, ha az anyag vagy a keverék nem megfelelően deszenzibilizált.

10.5. Nem összeférhető anyagok

Fel kell sorolni azon anyag- vagy keverékcsaládokat, illetve meghatározott anyagokat - például a vizet, levegőt, savakat, bázisokat, oxidáló anyagokat -, amelyekkel az anyag vagy a keverék veszélyes helyzetet (például robbanást, mérgező vagy tűzveszélyes anyagok kibocsátását vagy túlzott hőfelszabadulást) előidézve reakcióba léphet, és adott esetben közölni kell az ilyen veszélyekhez kapcsolódó kockázatok kezelése érdekében meghozandó intézkedések rövid leírását is.

10.6. Veszélyes bomlástermékek

Fel kell sorolni azokat az ismert, veszélyes bomlástermékeket, amelyek keletkezésére felhasználás, tárolás, öntés és melegítés eredményeként észszerűen számítani lehet. A veszélyes égéstermékeket a biztonsági adatlap 5. szakaszában kell feltüntetni.

11. SZAKASZ: Toxikológiai információk

A biztonsági adatlap e szakasza elsősorban az egészségügyi szakemberek, foglalkozás-egészségügyi és munkabiztonsági szakemberek, valamint toxikológusok általi felhasználásra szolgál. A különböző toxikológiai (egészségi) hatások és az e hatások meghatározása során felhasznált, rendelkezésre álló adatok tömör, de teljes és átfogó leírását kell adni, amely - adott esetben - magában foglalja a toxikokinetikára, az anyagcserére és az eloszlásra vonatkozó megfelelő információkat. Az ebben a szakaszban feltüntetett információknak meg kell egyezniük a regisztrációban és/vagy (ha az szükséges) a kémiai biztonsági jelentésben szereplő információkkal, valamint az anyag vagy a keverék osztályozásával..

11.1. Az 1272/2008/EK rendeletben meghatározott, veszélyességi osztályokra vonatkozó információk

A következő veszélyességi osztályok tekintetében kell információt közölni:

a) akut toxicitás;

b) bőrkorrózió/bőrirritáció;

c) súlyos szemkárosodás/szemirritáció;

d) légzőszervi vagy bőrszenzibilizáció;

e) csírasejt-mutagenitás;

f) rákkeltő hatás;

g) reprodukciós toxicitás;

h) egyetlen expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT);

i. ismétlődő expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT);

j) aspirációs veszély.

Ezeket a veszélyeket mindig fel kell tüntetni a biztonsági adatlapon.

A regisztrálandó anyagok esetében meg kell adni a VII-XI. melléklet alkalmazásából származó információ rövid összefoglalását, adott esetben az alkalmazott vizsgálati módszerre való hivatkozással együtt. A regisztrálandó anyagok esetében az információnak tartalmaznia kell a rendelkezésre álló adatoknak az e rendelet I. mellékletének 1.3.1. pontjával összhangban az 1272/2008/EK rendeletben a CMR 1A. és 1B. kategóriákra megadott kritériumokkal való összehasonlításának eredményeit is.

11.1.1.

Információkat kell közölni mindegyik veszélyességi osztályra vagy felosztásra vonatkozóan. Amennyiben azt tüntetik fel, hogy az anyag vagy a keverék valamely adott veszélyességi osztály vagy felosztás tekintetében nincs osztályozva, a biztonsági adatlapnak egyértelműen jeleznie kell, hogy ez az adatok hiányának, az adatok beszerzése műszaki kivitelezhetetlenségének, a nem meggyőző adatoknak, vagy pedig a meggyőző, de az osztályozáshoz nem elegendő adatoknak tudható-e be; az utóbbi esetben a biztonsági adatlapon a következőt kell feltüntetni: "a rendelkezésre álló adatok alapján az osztályozás kritériumai nem teljesülnek".

11.1.2.

Az ebben az alpontban foglalt adatoknak a forgalomba hozott anyagra vagy keverékre kell vonatkozniuk. Keverék esetében az adatoknak a keverék egészének toxikológiai tulajdonságait kell ismertetniük, kivéve, ha az 1272/2008/EK rendelet 6. cikkének (3) bekezdése alkalmazandó. Amennyiben rendelkezésre állnak, a keverékben lévő veszélyes anyagok releváns toxikológiai tulajdonságait (pl. LD50, becsült akut toxicitási érték vagy LC50) is fel kell tüntetni.

11.1.3.

Amennyiben jelentős mennyiségű vizsgálati adat áll rendelkezésre az anyagra vagy a keverékre vonatkozóan, szükséges lehet a felhasznált kritikus vizsgálatok eredményeinek - például expozíciós út szerinti - összefoglalása.

11.1.4.

Amennyiben egy adott veszélyességi osztályra vonatkozóan nem teljesülnek az osztályozási kritériumok, az e következtetést alátámasztó információkat meg kell adni.

11.1.5. A valószínű expozíciós utakra vonatkozó információ

Információt kell adni a valószínű expozíciós utakra, valamint az anyagnak vagy a keveréknek az egyes lehetséges expozíciós utakon keresztül - azaz a szervezetbe jutáson (lenyelésen), belélegzésen és bőr-/szemexpozíción át - gyakorolt hatásaira vonatkozóan. Amennyiben az egészségre gyakorolt hatások nem ismertek, ezt fel kell tüntetni.

11.1.6. A fizikai, kémiai és toxikológiai jellegzetességekkel kapcsolatos tünetek

Ismertetni kell az anyagnak vagy a keveréknek és a keverék összetevőinek vagy ismert melléktermékeinek való expozícióhoz kapcsolódó, lehetséges káros egészségi hatásokat és tüneteket. Az expozíciót követően jelentkező, az anyag vagy keverék fizikai, kémiai és toxikológiai jellemzőihez kapcsolódó tünetekre vonatkozóan fel kell tüntetni a rendelkezésre álló információkat. A tüneteket az alacsony szintű expozíciónál jelentkező első tünetektől kezdve a súlyos expozíció következményéig terjedően kell ismertetni, például a következőképpen: "fejfájás és émelygés jelentkezhet, amelyet ájulás vagy eszméletvesztés követhet; a nagyobb dózis a kóma és a halál beálltához vezethet".

11.1.7. A rövid és hosszú távú expozícióból származó késleltetett és azonnali hatások, valamint krónikus hatások

Tájékoztatást kell nyújtani arról, hogy a rövid vagy hosszú távú expozíciót követően várható-e késleltetett vagy azonnali hatások fellépése. Tájékoztatást kell nyújtani az anyagnak vagy a keveréknek való humán expozícióhoz kapcsolódó akut vagy krónikus egészségi hatásokról is. Ha az emberre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, a kísérleti adatok részletes összefoglalását kell közölni, vagy az állatokkal kapcsolatos adatok és az egyértelműen meghatározott érintett fajok, vagy az in vitro vizsgálatok és az egyértelműen meghatározott érintett sejttípusok feltüntetésével. Jelezni kell, hogy a toxikológiai adatok az emberre vagy az állatokra vagy in vitro vizsgálatokra vonatkozó adatokon alapulnak-e.

11.1.8. A kölcsönhatásokból eredő hatások

A kölcsönhatásokra vonatkozó információkat is meg kell adni, amennyiben azok lényegesek és hozzáférhetők.

11.1.9. Az egyedi adatok hiánya

Előfordulhat, hogy nem minden esetben lehetséges az anyag vagy keverék veszélyeire vonatkozó információk beszerzése. Amennyiben valamely adott anyagra vagy keverékre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre az adatok, adott esetben a hasonló anyagokra vagy keverékekre vonatkozó adatok is felhasználhatók, feltéve, ha a szóban forgó hasonló anyagot vagy keveréket meghatározzák. Amennyiben nem kerül sor egyedi adatok felhasználására, illetve amennyiben nem állnak rendelkezésre az adatok, akkor azt egyértelműen közölni kell.

11.1.10. Keverékek

Egy adott egészségi hatás esetében, ha nem kerül sor a keverék egésze egészségi hatásainak vizsgálatára, akkor a 3. szakaszban felsorolt releváns anyagokra vonatkozóan kell lényeges tájékoztatást adni.

11.1.11. A keverék és az anyag kapcsolatára vonatkozó információ

11.1.11.1. A keverékben lévő anyagok kölcsönhatásba léphetnek egymással a szervezetben, ami különböző szintű felszívódást, anyagcserét és kiválasztást eredményezhet. Ennek eredményeként a mérgező hatások módosulhatnak, és a keverék mint egész toxicitása eltérhet a benne lévő anyagokétól. A biztonsági adatlap ezen alpontjában a toxikológiai információk megadásakor ezt a tényt figyelembe kell venni.

11.1.11.2. Azt is figyelembe kell venni, hogy az egyes anyagok koncentrációja elegendő-e ahhoz, hogy hozzájáruljon a keverék egészségi hatásainak összességéhez. A mérgező hatásra vonatkozó információkat mindegyik anyag esetében közölni kell, a következő esetek kivételével: a)

amennyiben az információ ismétlődik, akkor csak egyszer kell felsorolni, a keverék egészére nézve, például ha két anyag mindegyike hányást és hasmenést okoz; b)

ha valószínűtlen, hogy ezek a hatások a jelen lévő koncentrációk mellett jelentkeznek, például ha valamely nem irritatív oldatban az enyhén irritatív anyag bizonyos koncentrációnál kisebb töménységben, hígítva fordul elő; c)

amennyiben a keverékben lévő anyagok közötti kölcsönhatásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ, nem feltételezéseket kell tenni, hanem az egyes anyagok egészségi hatásait kell külön-külön felsorolni.

11.2. Egyéb veszélyekkel kapcsolatos információ

11.2.1. Endokrin károsító tulajdonságok

Amennyiben lehetséges, a 2.3. alpontban endokrin károsító tulajdonságú anyagként azonosított anyagok tekintetében tájékoztatást kell adni az endokrin károsító tulajdonságok által okozott káros egészségi hatásokról. A tájékoztatásnak rövid összefoglalókat kell tartalmaznia a vonatkozó rendeletekben (1907/2006/EK, (EU) 2017/2100 és (EU) 2018/605) meghatározott értékelési kritériumok alkalmazásából adódóan rendelkezésre álló azon információkról, amelyek lényegesek az emberi egészséget érintő endokrin károsító tulajdonságok értékelése szempontjából.

11.2.2. Egyéb információk

A káros egészségi hatásokra vonatkozó egyéb fontos információt akkor is fel kell tüntetni, ha azt az osztályozási kritériumok nem követelik meg.

12. SZAKASZ: Ökológiai információk

A biztonsági adatlap e szakaszában azokat az információkat kell megadni, amelyek lehetővé teszik a környezetbe jutott anyag vagy keverék környezeti hatásának értékelését. A biztonsági adatlap 12.1-12.7. alpontjában az adatok rövid összefoglalását kell közölni, adott esetben a vonatkozó vizsgálati adatokra kiterjedően, és egyértelműen feltüntetve a fajokat, a közegeket, a mértékegységeket, a vizsgálatok időtartamát és a vizsgálatok körülményeit. Ezek az információk a szennyeződések kezelése, a hulladékkezelési eljárások értékelése, a környezetbe jutással szembeni védekezés, a véletlenszerű környezetbe jutás nyomán meghozandó intézkedések és a szállítás szempontjából lehetnek hasznosak. Ha azt közlik, hogy valamely adott tulajdonság nem alkalmazandó (azért, mert a rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy az anyag vagy keverék nem felel meg az osztályozás kritériumainak), vagy ha egy adott tulajdonságra vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ, akkor fel kell tüntetni az indokot. Továbbá ha egy anyag vagy keverék egyéb okokból nem osztályozható (például azért, mert az adatok beszerzése műszakilag kivitelezhetetlen, vagy az adatok nem meggyőzőek), ezt egyértelműen fel kell tüntetni a biztonsági adatlapon.

Bizonyos tulajdonságok, például a bioakkumuláció, a perzisztencia és a lebonthatóság anyagspecifikusak, ezért ezeket az információkat, ha indokolt és ha rendelkezésre állnak, a keverékben lévő minden érintett anyagra nézve meg kell adni (azaz azokra vonatkozóan, amelyeket a biztonsági adatlap 3. szakaszában fel kell sorolni, és amelyek veszélyesek a környezetre vagy perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT)/nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagok). Az anyagok és a keverékek bomlásából származó veszélyes átalakulási termékekre vonatkozó információkat is meg kell adni.

Az ebben a szakaszban feltüntetett információknak igazodniuk kell a regisztrációban és/vagy (ha az szükséges) a kémiai biztonsági jelentésben szereplő információkhoz, valamint az anyag vagy a keverék besorolásához.

Amennyiben megbízható és releváns kísérleti adatok is hozzáférhetőek, azokat is rendelkezésre kell bocsátani; az ilyen adatok elsőbbséget élveznek a modellekből kapott információkkal szemben.

12.1. Toxicitás

Amennyiben rendelkezésre állnak, meg kell adni a vízi és/vagy szárazföldi élőlényeken végzett vizsgálatokból származó adatok felhasználásával a toxicitásra vonatkozóan kapott információkat. Itt kell feltüntetni azokat a rendelkezésre álló vonatkozó adatokat, amelyek a halak, rákfélék, algák és egyéb vízi növények akut és krónikus vízi toxicitására vonatkoznak. Ezen túlmenően a talajban élő mikro- és makroorganizmusokra és a többi, környezeti szempontból fontos organizmusra - mint például madarak, méhek és növények - vonatkozó toxikológiai adatokat is meg kell adni, amennyiben rendelkezésre állnak. Amennyiben az anyag vagy a keverék gátolja a mikroorganizmusok működését, a szennyvíztisztító telepekre gyakorolt lehetséges hatást is meg kell említeni.

Amennyiben kísérleti adatok nem hozzáférhetőek, a szállítónak meg kell vizsgálnia, hogy megadhatók-e modellekből származó megbízható és releváns információk.

A regisztrálandó anyagok esetében meg kell adni az e rendelet VII-XI. mellékletének alkalmazásából származó információk összefoglalását.

12.2. Perzisztencia és lebonthatóság

A lebonthatóság az anyag vagy a keverékben lévő megfelelő anyagok azon képessége, hogy a környezetben biológiai úton vagy más módon, például oxidáció vagy hidrolízis útján lebomoljanak. A perzisztencia a bomlás jelének hiánya a XIII. melléklet 1.1.1. és 1.2.1. pontjában meghatározott helyzetekben. Amennyiben rendelkezésre állnak, közölni kell a perzisztencia és a lebonthatóság értékeléséhez szükséges releváns vizsgálati eredményeket. Amennyiben a lebomlási felezési időket megadták, akkor fel kell tüntetni, hogy ezek a felezési idők a mineralizációra vagy az elsődleges lebomlásra vonatkoznak-e. Szintén meg kell említeni az anyagnak vagy a keverékben lévő bizonyos anyagoknak a szennyvízkezelő telepeken való lebomló képességét.

Amennyiben kísérleti adatok nem hozzáférhetőek, a szállítónak meg kell vizsgálnia, hogy megadhatók-e modellekből származó megbízható és releváns információk.

Ezt az információt, ha indokolt és ha rendelkezésre áll, a keverékben lévő mindegyik olyan egyedi anyagra nézve meg kell adni, amelyet a biztonsági adatlap 3. szakaszában fel kell sorolni.

12.3. Bioakkumulációs képesség

A bioakkumulációs képesség az anyagnak vagy a keverékben lévő bizonyos anyagoknak azon képessége, hogy a valamely területen található élőlényekben felhalmozódjon, és végül áthaladjon a táplálékláncon. A bioakkumulációs képesség értékelése szempontjából lényeges vizsgálati eredményeket fel kell tüntetni. Ennek tartalmaznia kell az oktanol-víz megoszlási hányadosra (Kow) és a biokoncentrációs tényezőre (BCF), vagy a bioakkumulációval kapcsolatos egyéb releváns paraméterekre történő hozzáférhető hivatkozást.

Amennyiben kísérleti adatok nem hozzáférhetőek, törekedni kell modell-előrejelzésekből kapott információk megadására.

Ezt az információt, ha indokolt, és ha rendelkezésre áll, a keverékben lévő mindegyik olyan egyedi anyagra nézve meg kell adni, amelyet a biztonsági adatlap 3. szakaszában fel kell sorolni.

12.4. A talajban való mobilitás

A talajban való mobilitás az anyagnak vagy a keverékben lévő összetevőknek azon képessége, hogy amennyiben a környezetbe kerülnek, a természet erőinek hatására bejussanak a talajvízbe vagy elvándoroljanak a környezetbe jutás helyétől távoli területekre. Amennyiben rendelkezésre áll, közölni kell a talajban való mobilitás potenciálját. A talajban való mobilitásra vonatkozó információk a vonatkozó mobilitási adatokból, például az adszorpciós vizsgálatokból vagy az átmosódási vizsgálatokból, a környezetben való ismert vagy becsült eloszlásból, vagy a felületi feszültségből határozhatók meg. Például a talaj adszorpciós együtthatójának (Koc) értékei az oktanol/víz megoszlási hányados (Kow) alapján becsülhetők meg. Az átmosódás és a mobilitás modellek alapján jelezhető előre.

Ezt az információt, ha indokolt, és ha rendelkezésre áll, a keverékben lévő mindegyik olyan egyedi anyagra nézve meg kell adni, amelyet a biztonsági adatlap 3. szakaszában fel kell sorolni.

12.5. A PBT- és a vPvB-értékelés eredményei

Kémiai biztonsági jelentés szükségessége esetén meg kell adni a kémiai biztonsági jelentésben meghatározott PBT- és vPvB-értékelés eredményeit.

12.6. Endokrin károsító tulajdonságok

Amennyiben lehetséges, a 2.3. alpontban endokrin károsító tulajdonságú anyagként azonosított anyagok tekintetében tájékoztatást kell adni az endokrin károsító tulajdonságok által okozott káros környezeti hatásokról. A tájékoztatásnak rövid összefoglalókat kell tartalmaznia a vonatkozó rendeletekben (1907/2006/EK, (EU) 2017/2100 és (EU) 2018/605) meghatározott értékelési kritériumok alkalmazásából adódóan rendelkezésre álló azon információkról, amelyek lényegesek a környezetet érintő endokrin károsító tulajdonságok értékelése szempontjából.

12.7. Egyéb káros hatások

Amennyiben rendelkezésre állnak, meg kell adni a környezetre gyakorolt más káros hatásokra - például a környezeti sorsukra (az expozícióra), a fotokémiai ózonképződést elősegítő potenciálra, az ózonlebontó potenciálra vagy a globális felmelegedési potenciálra - vonatkozó információkat.

13. SZAKASZ: Ártalmatlanítási szempontok

A biztonsági adatlap e szakaszának az anyaggal vagy a keverékkel és/vagy ezek tárolóeszközével kapcsolatos helyes hulladékgazdálkodási eljárások végrehajtásához szükséges információkat kell megadnia annak érdekében, hogy segítséget nyújtson az adatlap átadási helye szerinti tagállamnak a biztonságos és környezetvédelmi szempontból előnyben részesített, a 2008/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 40 ) követelményeinek megfelelő hulladékgazdálkodási lehetőségek meghatározásában. A hulladékgazdálkodási tevékenységet folytató személyek biztonságával kapcsolatos információknak ki kell egészíteniük a 8. szakaszban közölt információkat.

Amennyiben szükséges kémiai biztonsági jelentés készítése, és a hulladékfázis vizsgálatára is sor került, a hulladékgazdálkodási intézkedésekre vonatkozó információknak meg kell egyezniük a kémiai biztonsági jelentésben azonosított felhasználásokkal és a biztonsági adatlap mellékletében megállapított, a kémiai biztonsági jelentésben szereplő expozíciós forgatókönyvekkel.

13.1. Hulladékkezelési módszerek

A biztonsági adatlap e szakaszának:

a) meg kell határoznia a hulladékkezelő tartályokat és módszereket mind az anyag vagy a keverék, mind pedig a szennyezett csomagolás hulladékkezelésének megfelelő módszereire (például az égetésre, az újrafeldolgozásra, a hulladéklerakóban való elhelyezésre) kiterjedően;

b) meg kell határoznia azokat a fizikai/kémiai tulajdonságokat, amelyek befolyásolhatják a hulladékkezelés lehetőségeit;

c) bátorítania kell a szennyvízként való ártalmatlanítás mellőzését;

d) indokolt esetben meg kell határoznia a javasolt lehetséges hulladékkezelési módszerekkel kapcsolatos esetleges különleges óvintézkedéseket.

Hivatkozni kell a hulladékkal kapcsolatos esetleges vonatkozó uniós rendelkezésekre vagy ezek hiányában a vonatkozó hatályos nemzeti vagy regionális rendelkezésekre.

14. SZAKASZ: Szállításra vonatkozó információk

A biztonsági adatlap e szakasza az 1. szakaszban említett anyagok vagy keverékek közúti, vasúti, tengeri, belföldi vízi úton vagy légi úton történő szállítására/szállítmányaira vonatkozóan tartalmaz alapvető osztályozási információkat. Amennyiben ilyen információ nem áll rendelkezésre, illetve nincsen vonatkozó információ, azt jelezni kell.

A biztonsági adatlap e szakaszának indokolt esetben tájékoztatást kell adnia a szállíthatósági osztályozásokról az ENSZ-mintaszabályzatokat az egyes szállítási módok tekintetében átültető alábbi nemzetközi egyezmények mindegyikére vonatkozóan: a Veszélyes Áruk Nemzetközi Közúti Szállításáról szóló Megállapodás (ADR), a Veszélyes Áruk Nemzetközi Vasúti Fuvarozásáról szóló Szabályzat (RID) és a Veszélyes Áruk Nemzetközi Belvízi Szállításáról szóló Európai Megállapodás (ADN) - amelyeket a 2008/68/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 41 ) hajt végre -, valamint a csomagolt áruk tekintetében a veszélyes áruk tengeri szállításának nemzetközi szabályzata (IMDG) ( 42 ), az ömlesztett rakomány tengeri szállítása esetén alkalmazandó IMO-szabályzatok ( 43 ) és a Műszaki utasítás veszélyes áruk biztonságos légi szállításához (ICAO TI) ( 44 ).

14.1. UN-szám vagy azonosító szám

Közölni kell az ENSZ-mintaszabályzat, az IMDG, az ADR, a RID az ADN vagy az ICAO TI szerinti UN-számot vagy azonosító számot (azaz az anyag, keverék vagy árucikk négyjegyű azonosító számát, amely előtt az "UN" vagy "ID" betűk állnak).

14.2. Az ENSZ szerinti megfelelő szállítási megnevezés

Az ENSZ-mintaszabályzatok veszélyes anyagok jegyzékét tartalmazó 3.2. fejezete A. táblázatának második, "Megnevezés és leírás" oszlopának, az ADR-nek, a RID-nek és a kiegészített ADN 3.2. fejezete A. és C. táblázatának megfelelően fel kell tüntetni a megfelelő szállítási megnevezést - adott esetben a zárójelbe tett technikai névvel kiegészítve -, kivéve, ha az 1.1. alpontban termékazonosítóként is ez a megnevezés szerepel. Ha az UN-szám és a megfelelő szállítási megnevezés a különböző szállítási módok során nem változik, ezt az információt nem szükséges megismételni. A tengeri szállítás vonatkozásában az ENSZ szerinti megfelelő szállítási megnevezés mellett indokolt esetben az IMDG-szabályzat szerint szállítandó áru műszaki nevét is fel kell tüntetni.

14.3. Szállítási veszélyességi osztály(ok)

Fel kell tüntetni azt a szállítási veszélyességi osztályt (és azokat a mellékes kockázatokat), amelyet az ENSZ-mintaszabályzatok szerint az anyaghoz vagy a keverékhez társuló elsődleges veszély alapján rendelnek hozzá az anyaghoz vagy keverékhez. Szárazföldi és belvízi szállítás esetén fel kell tüntetni azt a szállítási veszélyességi osztályt (és azokat a mellékes kockázatokat), amelyet az ADR, a RID és az ADN szerint az anyaghoz vagy a keverékhez társuló elsődleges veszély alapján rendelnek hozzá az anyaghoz vagy keverékhez.

14.4. Csomagolási csoport

Adott esetben az ENSZ-mintaszabályzatok, az ADR, a RID és az ADN előírásainak megfelelően fel kell tüntetni az ENSZ-mintaszabályzat szerinti csomagolási csoport számát. Egyes meghatározott anyagokhoz a veszélyességük mértékének megfelelően csomagolásicsoport-szám van rendelve.

14.5. Környezeti veszélyek

Fel kell tüntetni, hogy az anyag vagy a keverék az ENSZ-mintaszabályzatok (az ADR-ben, RID-ben és ADN-ben is rögzített) kritériumai szerint veszélyes-e a környezetre, és hogy az IMDG-szabályzat, illetve a "Vészhelyzetben követendő eljárások a veszélyes árut szállító hajókon" szabályzat szerint tengeri szennyező anyagnak minősül-e. Amennyiben az anyag vagy keverék tartályhajóban történő belvízi szállítása engedélyezett, vagy ilyen szállítást terveznek, kizárólag az ADN-nek megfelelően kell jelezni, hogy az anyag vagy a keverék veszélyes-e a környezetre nézve.

14.6. A felhasználót érintő különleges óvintézkedések

A felhasználót minden olyan különleges óvintézkedésről tájékoztatni kell, amelyet be kell tartania vagy ismernie kell a telephelyén vagy azon kívül történő szállítás vagy továbbítás során, minden releváns szállítási mód tekintetében.

14.7. Az IMO-szabályok szerinti tengeri ömlesztett szállítás

Ez az alpont csak akkor alkalmazandó, ha a rakományt a Nemzetközi Tengerészeti Szervezet (IMO) következő aktusai szerint ömlesztve kívánják szállítani: A SOLAS-egyezmény ( 45 ) VI. vagy VII. fejezete, a MARPOL-egyezmény II. vagy V. melléklete, az IBC-szabályzat ( 46 ), az IMSBC-szabályzat ( 47 ), az IGC-szabályzat ( 48 ), illetve annak korábbi változatai, azaz az EGC-szabályzat ( 49 ) vagy a GC-szabályzat ( 50 ).

Folyékony rakomány ömlesztett szállítása esetén a terméknevet (amennyiben eltér az 1.1. alpontban megadottól) a szállítási dokumentáció által megkövetelt módon és a termékneveknek az IBC-szabályzat 17. és 18. fejezetében megadott jegyzékében, illetve az IMO Tengerikörnyezet-védelmi Bizottságának (MEPC).2/Circular számú legutóbbi körlevelében ( 51 ) alkalmazott névvel összhangban kell feltüntetni. A 2002/59/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 52 ) I. melléklete 3. B. a) pontjának megfelelően fel kell tüntetni az igénybe veendő hajótípust és a szennyezési kategóriát, valamint az IMO veszélyességi osztályt.

Szilárd ömlesztettáru-rakomány esetében az ömlesztett rakomány szállítási megnevezését kell megadni. Fel kell tüntetni, hogy a rakomány a MARPOL-egyezmény V. melléklete szerint a tengeri környezetre ártalmasnak tekinthető-e, az anyag az IMSBC-szabályzat szerint csak ömlesztett formában veszélyes anyagnak minősül-e ( 53 ), valamint hogy az IMSBC-szabályzat szerint milyen rakománycsoportnak tekintendő.

Folyékony rakomány ömlesztett szállítása esetén meg kell adni az IGC-szabályzat - vagy annak korábbi változatai, azaz az EGC-szabályzat vagy a GC-szabályzat - szerint feltüntetendő terméknevet és az igénybe veendő hajótípust.

15. SZAKASZ: Szabályozással kapcsolatos információk

A biztonsági adatlap e szakaszában az anyagra vagy a keverékre vonatkozó olyan egyéb szabályozással kapcsolatos információkat kell ismertetni, amelyek a biztonsági adatlapban máshol nem szerepelnek (például hogy az anyag vagy a keverék az ózonréteget lebontó anyagokról szóló, 2009. szeptember 16-i 1005/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 54 ), a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagokról és a 79/117/EGK irányelv módosításáról szóló, 2004. április 29-i 850/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 55 ) vagy a veszélyes vegyi anyagok kiviteléről és behozataláról szóló, 2012. július 4-i 649/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 56 ) hatálya alá tartozik-e).

15.1. Az adott anyaggal vagy keverékkel kapcsolatos biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi előírások/jogszabályok

Fel kell tüntetni a vonatkozó uniós biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi rendelkezésekre vonatkozó információkat (például a 96/82/EK tanácsi irányelv ( 57 ) I. mellékletében megadott Seveso-kategóriát/megnevezett anyagokat) vagy az anyag vagy a keverék (ezen belül a keverékben lévő anyagok) nemzeti szabályozási státuszára vonatkozó információkat, ideértve az arra vonatkozó javaslatot is, hogy e rendelkezések eredményeként mit kell tennie az átvevőnek. Adott esetben meg kell említeni az érintett tagállamoknak az ezeket a rendelkezéseket végrehajtó nemzeti jogszabályait és az esetleges egyéb kapcsolódó nemzeti intézkedéseket is.

Ha a biztonsági adatlapon meghatározott anyagra vagy keverékre az emberi egészség vagy a környezet védelme tekintetében különleges uniós rendelkezések vonatkoznak (például a VII. cím szerint kiadott engedélyek vagy a VIII. címben felsorolt korlátozások), ezeket a rendelkezéseket meg kell említeni. Ha a VII. cím alapján kiadott engedély feltételeket vagy nyomonkövetési intézkedéseket ír elő az anyag vagy keverék valamely továbbfelhasználója számára, ezeket fel kell tüntetni.

15.2. Kémiai biztonsági értékelés

A biztonsági adatlap ezen alpontjában azt kell feltüntetni, hogy a szállító végzett-e kémiai biztonsági értékelést az anyag vagy keverék tekintetében.

16. SZAKASZ: Egyéb információk

A biztonsági adatlap e szakaszában az 1-15. szakaszban nem szereplő további információkat kell megadni, ideértve a biztonsági adatlap felülvizsgálatára vonatkozó információkat, például a következőt is:

a) felülvizsgált biztonsági adatlap esetében annak egyértelmű jelzése - hacsak az ilyen jelzést a biztonsági adatlap máshol nem tartalmazza -, hogy hol módosult a biztonsági adatlap előző változata, adott esetben a változások ismertetésével. Az anyag vagy a keverék szállítójának kérésre magyarázatot kell tudnia adnia változásokra;

b) a biztonsági adatlapban alkalmazott rövidítések és betűszók magyarázata vagy feloldása;

c) a legfontosabb szakirodalmi hivatkozások és adatforrások;

d) keverékek esetében annak feltüntetése, hogy az osztályozáshoz az 1272/2008/EK rendelet 9. cikkében említett információértékelési módszerek közül melyiket alkalmazták;

e) a vonatkozó figyelmeztető mondatok és/vagy az óvintézkedésekre vonatkozó mondatok. A 2-15. szakaszban nem teljesen kiírt mondatok teljes szövegét ki kell írni;

f) olyan javasolt, a munkavállalók számára megfelelő képzések, amelyek az emberi egészség és a környezet védelmének biztosítását szolgálják.

B. RÉSZ

A biztonsági adatlap a 31. cikk (6) bekezdésével összhangban a következő 16. szakaszt és az alábbiakban felsorolt alpontokat foglalja magában, kivéve a 3. szakaszt, amelyben szükség szerint vagy csak a 3.1., vagy csak a 3.2. alpontot kell szerepeltetni.

1. SZAKASZ: Az anyag/keverék és a vállalat/vállalkozás azonosítása

1.1. Termékazonosító

1.2. Az anyag vagy keverék megfelelő azonosított felhasználásai, illetve ellenjavallt felhasználásai

1.3. A biztonsági adatlap szállítójának adatai

1.4. Sürgősségi telefonszám

2. SZAKASZ: A veszély azonosítása

2.1. Az anyag vagy keverék osztályozása

2.2. Címkézési elemek

2.3. Egyéb veszélyek

3. SZAKASZ: Összetétel/összetevőkre vonatkozó információk

3.1. Anyagok

3.2. Keverékek

4. SZAKASZ: Elsősegély-nyújtási intézkedések

4.1. Az elsősegély-nyújtási intézkedések ismertetése

4.2. A legfontosabb - akut és késleltetett - tünetek és hatások

4.3. A szükséges azonnali orvosi ellátás és különleges ellátás jelzése

5. SZAKASZ: Tűzvédelmi intézkedések

5.1. Oltóanyag

5.2. Az anyagból vagy a keverékből származó különleges veszélyek

5.3. Tűzoltóknak szóló javaslat

6. SZAKASZ: Intézkedések véletlenszerű expozíciónál

6.1. Személyi óvintézkedések, egyéni védőeszközök és vészhelyzeti eljárások

6.2. Környezetvédelmi óvintézkedések

6.3. A területi elhatárolás és a szennyezésmentesítés módszerei és anyagai

6.4. Hivatkozás más szakaszokra

7. SZAKASZ: Kezelés és tárolás

7.1. A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések

7.2. A biztonságos tárolás feltételei, az esetleges összeférhetetlenséggel együtt

7.3. Meghatározott végfelhasználás (végfelhasználások)

8. SZAKASZ: Az expozíció ellenőrzése/egyéni védelem

8.1. Ellenőrzési paraméterek

8.2. Az expozíció ellenőrzése

9. SZAKASZ: Fizikai és kémiai tulajdonságok

9.1. Az alapvető fizikai és kémiai tulajdonságokra vonatkozó információk

9.2. Egyéb információk

10. SZAKASZ: Stabilitás és reakciókészség

10.1. Reakciókészség

10.2. Kémiai stabilitás

10.3. A veszélyes reakciók lehetősége

10.4. Kerülendő körülmények

10.5. Nem összeférhető anyagok

10.6. Veszélyes bomlástermékek

11. SZAKASZ: Toxikológiai információk

11.1. Az 1272/2008/EK rendeletben meghatározott, veszélyességi osztályokra vonatkozó információk

11.2. Egyéb veszélyekkel kapcsolatos információ

12. SZAKASZ: Ökológiai információk

12.1. Toxicitás

12.2. Perzisztencia és lebonthatóság

12.3. Bioakkumulációs képesség

12.4. A talajban való mobilitás

12.5. A PBT- és a vPvB-értékelés eredményei

12.6. Endokrin károsító tulajdonságok

12.7. Egyéb káros hatások

13. SZAKASZ: Ártalmatlanítási szempontok

13.1. Hulladékkezelési módszerek

14. SZAKASZ: Szállításra vonatkozó információk

14.1. UN-szám vagy azonosító szám

14.2. Az ENSZ szerinti megfelelő szállítási megnevezés

14.3. Szállítási veszélyességi osztály(ok)

14.4. Csomagolási csoport

14.5. Környezeti veszélyek

14.6. A felhasználót érintő különleges óvintézkedések

14.7. Az IMO-szabályok szerinti tengeri ömlesztett szállítás

15. SZAKASZ: Szabályozással kapcsolatos információk

15.1. Az adott anyaggal vagy keverékkel kapcsolatos biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi előírások/jogszabályok

15.2. Kémiai biztonsági értékelés

16. SZAKASZ: Egyéb információk

III. MELLÉKLET

AZ 1 ÉS 10 TONNA KÖZÖTTI MENNYISÉGBEN REGISZTRÁLT ANYAGOKRA VONATKOZÓ KRITÉRIUMOK

Az 1 és 10 tonna közötti mennyiségben regisztrált anyagokra és adott esetben ezek nanoformáira vonatkozó kritériumok, a 12. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjára hivatkozással:

a) azon anyagok, amelyekkel kapcsolatban előrelátható (pl. (Q)SAR vagy egyéb vizsgálat alkalmazásával), hogy valószínűleg megfelelnek a "rákkeltő", "csírasejt-mutagén" vagy "reprodukciós toxicitás" veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriába való besorolás kritériumainak vagy a XIII. mellékletben meghatározott kritériumoknak;

b) azon anyagok,

i. amelyek elterjedt vagy diffúz felhasználásúak, különösen amennyiben ezeket az anyagokat lakossági célra forgalmazott keverékekben vagy árucikkekben is felhasználják; valamint

ii. amelyek esetében (pl. (Q) SAR vagy egyéb bizonyíték alkalmazásával) feltételezhető, hogy megfelelnek az 1272/2008/EK rendelet szerinti egészségügyi vagy környezeti veszélyességi osztályokra vagy felosztásokra, illetve a nanoformákkal rendelkező anyagokra vonatkozó osztályozási kritériumoknak, kivéve, ha az említett nanoformák biológiai és környezeti közegben oldódnak.

IV. MELLÉKLET

A REGISZTRÁLÁSI KÖTELEZETTSÉG ALÓLI MENTESSÉGEK A 2. CIKK (7) BEKEZDÉSÉNK a) PONTJA ÉRTELMÉBEN

V. MELLÉKLET

A REGISZTRÁLÁSI KÖTELEZETTSÉG ALÓLI MENTESSÉGEK A 2. CIKK (7) BEKEZDÉSÉNK b) PONTJA ÉRTELMÉBEN

1. Az olyan kémiai reakció eredményeként keletkező anyagok, amely egy másik anyagnak vagy terméknek a környezeti tényezőknek - például levegő, nedvesség, mikroorganizmusok vagy napfény - történő expozíciója során véletlenszerűen következik be.

2. Az olyan kémiai reakció eredményeként keletkező anyagok, amely egy másik anyag, keverék vagy árucikk tárolása során véletlenszerűen következik be.

3. A valamely más anyag, keverék vagy árucikk végfelhasználása során végbemenő kémiai reakció eredményeként keletkező anyagok, amelyeket önmagukban nem gyártanak, importálnak vagy hoznak forgalomba.

4. Az olyan, önmagukban nem gyártott, behozott vagy forgalomba hozott anyagok, amelyek kémiai reakció eredményeként keletkeznek, ha:

a) stabilizátor, színezőanyag, ízesítőanyag, antioxidáns, töltőanyag, oldószer, hordozóanyag, felületaktív anyag, lágyítószer, korróziógátló anyag, habzásgátló vagy habmentesítő anyag, diszpergálószer, kicsapódásgátló szer, szárítószer, kötőanyag, emulgeálószer, emulziót bontó szer, vízmentesítő szer, agglomeráló anyag, tapadóképesség-javító anyag, áramlásmódosító, pH-semlegesítő, komplexképző szer, koaguláló szer, derítőszer, égésgátló anyag, kenőanyag, kelátképző, vagy minőség-ellenőrzési reagens rendeltetésszerűen működik; vagy

b) egy kizárólag egy meghatározott fiziko-kémiai tulajdonság biztosítására tervezett anyag rendeltetésszerűen működik.

5. Melléktermékek, kivéve, ha önmagukban kerülnek behozatalra vagy forgalomba hozatalra.

6. Egy anyag hidrátjai vagy hidratált ionjai, melyek az anyag vízzel való egyesülése révén keletkeznek, feltéve, hogy az anyagot az e mentességet igénybe vevő gyártó vagy importőr regisztráltatta.

7. Az alábbi természetben előforduló anyagok, amennyiben kémiailag nem átalakítottak:

Ásványok, ércek, dúsított ércek, feldolgozatlan és feldolgozott földgáz, nyersolaj , ásványi szén.

8. A 7. pontban felsoroltaktól eltérő, természetben előforduló anyagok, amennyiben kémiailag nem átalakítottak, kivéve, ha a 1272/2008/EK rendelet értelmében megfelelnek a veszélyesként való besorolás kritériumainak, vagy ha a XIII. mellékletben megállapított kritériumoknak megfelelően perzisztensek, bioakkumulatívak és mérgezőek, vagy nagyon perzisztensek és nagyon bioakkumulatívak, vagy ha az 59. cikk (1) bekezdése alapján legalább két évvel korábban az 57. cikk (f) pontjában foglaltak szerint a fentiekkel azonos szintű aggályokra okot adó anyagokként lettek azonosítva.

9. A következő, kémiailag nem átalakított, természetes forrásokból kinyert anyagok, kivéve, ha 67/548/EGK irányelv értelmében megfelelnek a veszélyesként való besorolás kritériumainak, a csak gyúlékonyként (R10), bőrirritálóként (R38) vagy szemirritálóként (R36) osztályozott anyagok kivételével, vagy ha a XIII. mellékletben megállapított kritériumoknak megfelelően perzisztensek, bioakkumulatívak és mérgezőek, illetve nagyon perzisztensek és nagyon bioakkumulatívak, vagy ha az 59. cikk (1) bekezdése alapján legalább két évvel korábban az 57. cikk (f) pontjában foglaltak szerint a fentiekkel azonos szintű aggályokra okot adó anyagokként lettek azonosítva:

Növényi zsírok, növényi olajok, növényi viaszok; állati zsírok, állati olajok, állati viaszok; a C6-tól C24-ig terjedő zsírsavak és azok kálium-, nátrium-, kálcium- és magnéziumsói, valamint a glicerin.

10. Az alábbi anyagok, amennyiben kémiailag nem átalakítottak:

cseppfolyósított propán-bután gáz, földgázkondenzátum, vivőgázok és összetevőik, koksz, cementklinker, magnézia.

11. A következő anyagok, kivéve, ha a 67/548/EGK irányelv értelmében megfelelnek a veszélyesként való besorolás kritériumainak, és feltéve, hogy nem tartalmaznak az 1999/45/EK irányelvben megállapított legalacsonyabb alkalmazandó koncentrációs határértékeken vagy a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében megállapított koncentrációs határértéken túlmenő mértékben a 67/548/EGK irányelv értelmében a veszélyesség kritériumait kielégítő összetevőket, kivéve, ha a tudományos kísérleti adatok azt mutatják, hogy ezek az összetevők az anyag életciklusa alatt nem fordulnak elő, és az adatok megfelelőnek és megbízhatónak bizonyulnak:

Üveg, kerámia fritt.

12. Komposzt, biogáz és fermentációs maradék.

13. Hidrogén és oxigén.

VI. MELLÉKLET

A 10. CIKKBEN EMLÍTETT TÁJÉKOZTATÁSI KÖVETELMÉNYEK

ÚTMUTATÓ A VI-XI. MELLÉKLET KÖVETELMÉNYEINEK TELJESÍTÉSÉHEZ

A VI-XI. melléklet határozza meg azokat az információkat, amelyeket a 10., 12., 13., 40., 41. és 46. cikk értelmében be kell nyújtani regisztrálás és értékelés céljából. A legalacsonyabb mennyiségi szintre vonatkozó egységes követelmények a VII. mellékletben találhatók, és az információkat minden új mennyiségi szint elérésekor ki kell egészíteni a megfelelő melléklet követelményeivel. A pontos tájékoztatási követelmények minden egyes regisztrálásnál különböznek a mennyiségnek, a felhasználásnak és az expozíciónak megfelelően. Ezért a mellékleteket összességükben kell értelmezni, a regisztrálásra, az értékelésre és a kötelező gondosságra vonatkozó átfogó kötelezettségekkel összefüggésben.

Egy anyag meghatározása a 3. cikk (1) bekezdésével, azonosítása pedig e melléklet 2. szakaszával összhangban történik. Az anyagot mindig legalább egy formában gyártják vagy importálják. Az anyag egynél több formában is előfordulhat.

A regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára vonatkozóan biztosítani kell bizonyos konkrét információkat. A nanoformákat e melléklet rendelkezései szerint kell jellemezni. A regisztrálónak meg kell indokolnia, hogy a közös regisztrálás során szolgáltatott információ - amely megfelel a nanoformákkal rendelkező regisztrált anyagokra vonatkozó tájékoztatási követelményeknek - megfelelő a nanoformák értékeléséhez. Az ilyen anyagok tekintetében előírt tájékoztatási követelményekre vonatkozó információkat az egyes regisztrálók külön-külön is benyújthatják, amennyiben az a 11. cikk (3) bekezdésével összhangban indokolt.

Egy vagy több tájékoztatási követelmény esetében több adatkészletre is szükség lehet minden olyan esetben, amikor a nanoformák veszélyessége, expozíciója és kockázatértékelése, valamint kezelése tekintetében releváns tulajdonságok között jelentős különbségek vannak. Az információkat olyan módon kell megadni, hogy egyértelmű legyen, hogy a közös benyújtásban melyik információ az anyag melyik nanoformájára vonatkozik.

Amennyiben műszaki és tudományos szempontból indokolt, a regisztrálási dokumentációban a XI. melléklet1.5. pontjában meghatározott módszereket kell alkalmazni abban az esetben, ha egy anyag két vagy több formáját csoportosítják egy, több vagy esetleg valamennyi tájékoztatási követelmény kapcsán.

Egy anyag nanoformáira vonatkozó konkrét követelmények az anyag más formáira vonatkozó követelmények sérelme nélkül alkalmazandók.

A nanoforma és a hasonló nanoformákból álló csoport meghatározása:

A nanoanyag fogalmának meghatározásáról szóló, 2011. október 18-i bizottsági ajánlás ( 58 ) alapján a nanoforma olyan természetes vagy szándékosan előállított anyag formája, amely nem kötött állapotban, aggregátum formájában vagy agglomerátum formájában olyan részecskéket tartalmaz, amelyeknek legalább egy külső mérete a részecskéknek a darabszám szerinti méreteloszlás alapján vett legalább 50 %-a esetében az 1 nm-től 100 nm-ig terjedő mérettartományba esik, ideértve ettől eltérően azokat a fulleréneket, grafénlapkákat és egyrétegű szén nanocsöveket is, amelyeknek legalább egy külső mérete 1 nm-nél kisebb.

Ennek alkalmazásában a "részecske": környezetétől fizikailag egyértelműen elhatárolható kicsiny anyagdarab; "agglomerátum": egymáshoz gyengén kötött részecskék vagy aggregátumok olyan együttese, amelynek külső felülete hasonló kiterjedésű, mint alkotóelemeinek felülete együttvéve, "aggregátum": egymáshoz erősen kötött vagy egymással egyesült részecskékből álló részecske.

A nanoforma jellemzése megfelel az alábbi 2.4. szakasznak. Egy anyagnak egy vagy több különböző nanoformája lehet, a 2.4.2-2.4.5. pontokban szereplő paraméterek eltérései alapján.

A "hasonló nanoformák csoportja" a nanoformák 2.4. szakasznak megfelelően jellemzett csoportja, amely esetében a csoporton belüli egyes nanoformák paramétereinek 2.4.2 - 2.4.5. pontokban pontosan meghatározott határai továbbra is lehetővé teszik azt a következtetést, hogy e nanoformák veszélyértékelését, expozíciós értékelését kockázatértékelését közösen el lehet végezni. Igazolást kell biztosítani annak bizonyítására, hogy a határok közötti változás nincs hatással a csoportban lévő hasonló nanoformák veszélyértékelésére, expozíciós értékelésére és kockázatértékelésére. Egy nanoforma a hasonló nanoformáknak csak egyetlen csoportjába tartozhat.

A "nanoforma" kifejezés, amennyiben a többi mellékletben szerepel, egyetlen nanoformára vagy hasonló nanoformák csoportjára vonatkozik amennyiben az meghatározásra került e melléklet szerint.

1. LÉPÉS - A MEGLÉVŐ INFORMÁCIÓK ÖSSZEGYŰJTÉSE ÉS MEGOSZTÁSA

A regisztrálónak össze kell gyűjtenie minden rendelkezésre álló vizsgálati adatot a regisztrálandó anyagra vonatkozóan, ami magában foglalja a szakirodalomban való kutatást is az anyagra vonatkozó releváns információkkal kapcsolatban.

Ha megoldható, a regisztrálásokat közösen kell benyújtani, a 11. vagy 19. cikkel összhangban. Ez lehetővé teszi a vizsgálati adatok megosztását; ezáltal elkerülhetővé válnak a szükségtelen vizsgálatok, és csökkenthetők a költségek. A regisztrálónak az anyagra vonatkozó minden egyéb rendelkezésre álló és lényeges információt is össze kell gyűjtenie, ideértve az anyag nanoformáira vonatkozó információkat is, amennyiben azok a regisztráció hatálya alá tartoznak, függetlenül attól, hogy szükség van-e valamely adott végpontra vonatkozó vizsgálatra az adott mennyiségi szinten. Ennek tartalmaznia kell alternatív forrásokból származó információkat (pl. (Q)SAR modellekből, más anyagok kereszthivatkozási adataiból, in vivo és in vitro vizsgálatokból, epidemiológiai adatokból), amelyek segíthetnek az anyag veszélyes tulajdonságai meglétének vagy hiányának azonosításában, és amelyek bizonyos esetekben helyettesíthetik az állatkísérletek eredményeit.

Továbbá össze kell gyűjteni az expozícióra, a felhasználásra és a kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó információkat, a 10. cikkel és e melléklettel összhangban. Mindezeket az információkat együttesen figyelembe véve a regisztráló meg tudja állapítani, hogy szükség van-e további információk megszerzésére.

2. LÉPÉS - A SZÜKSÉGES INFORMÁCIÓK MEGHATÁROZÁSA

A regisztrálónak meg kell állapítania, milyen információkra van szükség a regisztráláshoz. Először a mennyiségnek megfelelően meg kell határoznia a vonatkozó mellékletet vagy mellékleteket. Ezek a mellékletek határozzák meg az egységesen előírt információkat, de ezeket az egységes megközelítéstől igazolható esetekre eltérést megengedő XI. melléklettel összefüggésben kell figyelembe venni. Különösen az expozícióra, a felhasználásra és a kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó információt kell ebben a szakaszban figyelembe venni az adott anyag tekintetében szükséges információk meghatározása érdekében.

3. LÉPÉS - AZ INFORMÁCIÓS HIÁNYOSSÁGOK MEGHATÁROZÁSA

A regisztráló ezt követően összeveti az anyagra vonatkozó információs szükségleteket a már rendelkezésre álló információkkal, valamint azzal, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információ milyen mértékben alkalmazható a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára, és azonosítja a hiányosságokat.

Ebben a szakaszban fontos meggyőződni arról, hogy a rendelkezésre álló adatok relevánsak és megfelelő minőségűek a követelmények teljesítéséhez.

4. LÉPÉS - ÚJ ADATOK MEGSZERZÉSE/VIZSGÁLATI STRATÉGIÁRA IRÁNYULÓ JAVASLAT

Néhány esetben nem szükséges új adatok megszerzése. Ha azonban pótlandó információs hiányosság van, új adatokat kell előállítani (VII. és VIII. melléklet), vagy javaslatot kell tenni vizsgálati stratégiára (IX. és X. melléklet) a tonnamennyiségtől függően. Gerinces állatokon kizárólag végső megoldásként szabad új kísérleteket végezni, vagy arra javaslatot tenni, amikor már minden egyéb adatforrást kimerítettek.

A fenti megközelítés akkor is alkalmazandó, ha a közösen benyújtott regisztrációs dossziéban szereplő egy vagy több nanoformára vonatkozó, rendelkezésre álló információ hiányos.

Néhány esetben a VII-XI. mellékletben meghatározott szabályok előírhatják, hogy bizonyos vizsgálatokat az egységesen előírt vizsgálatok előtt, vagy azok kiegészítéseként végezzenek el.

MEGJEGYZÉSEK

1. megjegyzés: Ha az információ megadása technikailag nem megoldható, vagy nem tűnik tudományosan indokoltnak, az indokokat a vonatkozó rendelkezésekkel összhangban egyértelműen jelezni kell.

2. megjegyzés: A regisztráló kijelentheti, hogy a regisztrálási dokumentációban benyújtott bizonyos információk kereskedelmi szempontból érzékenyek, és kiszolgáltatásuk kereskedelmi szempontból károsan hathat rá. Ebben az esetben fel kell sorolnia a tételeket, és állítását meg kell indokolnia.

A 10. CIKK a) PONTJÁNAK i-v. ALPONTJÁBAN EMLÍTETT INFORMÁCIÓK

1. A REGISZTRÁLÓRA VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓK

1.1. A regisztráló

1.1.1. Név, cím, telefonszám és e-mail cím

1.1.2. Kapcsolattartó

1.1.3. A regisztráló gyártó üzemének/üzemeinek és saját felhasználási telephelyének/telephelyeinek címe, értelemszerűen

1.1.4. Amennyiben a 8. cikk (1) bekezdésével összhangban egyedüli képviselőt neveztek ki, az egyedüli képviselőt kinevező, az Unión kívül letelepedett természetes vagy jogi személyre vonatkozó következő információk: név, cím, telefonszám, e-mail cím, kapcsolattartó személy, előállítási hely(ek) vagy összeállítási hely(ek) értelemszerűen, vállalati weboldal értelemszerűen, és a nemzeti vállalatazonosító szám(ok) értelemszerűen.

1.2. Az adatok közös benyújtása

A 11. és a 19. cikk lehetővé teszi, hogy a vezető regisztráló benyújtsa a regisztrálási információk egyes részeit más, tagként regisztrálók nevében.

Amennyiben a 11. cikk (1) bekezdésével összhangban a vezető regisztráló nyújtja be a 10. cikk a) pontjának iv., vi., vii. és ix. alpontjában említett információkat, a vezető regisztrálónak e melléklet 2.3.1-2.3.4. pontjával és 2.4. alszakaszával összhangban le kell írnia azon összetétel(eke)t, nanoformát vagy hasonló nanoformák csoportját, amelyekre ezek az információk vonatkoznak. A vezető regisztráló által benyújtott információkra hagyatkozó valamennyi tagként regisztrálónak fel kell tüntetnie, hogy az így benyújtott információk közül mely információ az anyagnak mely összetételére, nanoformájára vagy hasonló nanoformái csoportjára vonatkozik, amelyet a regisztráló a 10. cikk a) pontjának ii. alpontjával és a 11. cikk (1) bekezdésével összhangban azonosít.

Amennyiben a 11. cikk (3) bekezdésével összhangban egy regisztráló külön nyújtja be a 10. cikk a) pontjának iv., vi., vii. vagy ix. alpontjában említett információkat, akkor le kell írnia e melléklet 2.3.1-2.3.4. pontjával és 2.4. alszakaszával összhangban annak az anyagnak az összetételét, nanoformáját vagy hasonló nanoformáit, amelyre ezek az információk vonatkoznak.

1.3. A 4. cikk értelmében kinevezett harmadik fél

1.3.1. Név, cím, telefonszám és e-mail cím

1.3.2. Kapcsolattartó személy

2. AZ ANYAG AZONOSÍTÁSA

Az ebben a szakaszban megadott információknak minden anyagra vonatkozóan elegendőnek kell lenniük az anyag azonosításához és a különböző nanoformák jellemzéséhez. Ha az alábbi tételek közül egy vagy több vonatkozásában az információ megadása technikailag nem lehetséges, vagy nem tűnik tudományosan indokoltnak, az indokokat egyértelműen jelezni kell.

2.1. Az egyes anyagok neve és bármely más azonosítója

2.1.1. Az IUPAC-nevezéktan szerinti megnevezés(ek). Ha nem áll rendelkezésre, más nemzetközi kémiai név (nevek)

2.1.2. Egyéb nevek (szokásos név, kereskedelmi név, rövidítés)

2.1.3. EK-szám, azaz az EINECS-, ELINCS- vagy NLP-szám, vagy az Ügynökség által adott szám (ha rendelkezésre áll és megfelelő)

2.1.4. CAS-név és CAS-szám (ha rendelkezésre áll)

2.1.5. Egyéb azonosító kód, például vámazonosító szám (ha rendelkezésre áll)

2.2. Az egyes anyagok molekula- és szerkezeti képletére vagy kristályszerkezetére vonatkozó információk

2.2.1. Molekula- és szerkezeti képlet (beleértve a Smiles-kódot és más megjelenítést, ha rendelkezésre áll) és a kristályszerkezet(ek) leírása

2.2.2. Az optikai aktivitásra és a (sztereo-)izomerek tipikus arányára vonatkozó információ (ha rendelkezésre áll és megfelelő)

2.2.3. Molekulasúly vagy molekulasúly-tartomány

2.3. Az egyes anyagok összetétele. Amennyiben a regisztráció egy vagy több nanoformára vonatkozik, ezeket a nanoformákat e melléklet 2.4. szakasza szerint kell jellemezni.

2.3.1. Tisztasági fok (%), ha alkalmazandó

2.3.2. Az összetevők és a szennyeződések nevei

Ismeretlen vagy változó összetételű anyag, összetett reakciótermékek vagy biológiai anyagok (UVCB) esetében:

- a legalább 10 %-os koncentrációban jelen levő összetevők nevei,

- a 10 %-osnál nagyobb koncentrációban jelen levő ismert összetevők nevei,

- az egyedileg nem azonosítható összetevők esetében az összetevők csoportjainak leírása kémiai jellemzők alapján,

- az eredet vagy forrás és a gyártási folyamat leírása.

2.3.3. Az összetevők, az egyedileg nem azonosítható összetevők csoportjai és a 2.3.2. pontban meghatározottak szerinti szennyeződések jellemző koncentrációja és koncentrációtartománya (százalékban)

2.3.4. Az adalékanyagok nevei, jellemző koncentrációja és koncentrációtartománya (százalékban)

2.3.5. Az anyag azonosításához sajátosan szükséges valamennyi kvalitatív analitikai adat, például ultraibolya, infravörös, magmágneses rezonancia, tömegspektrum vagy diffrakciós adatok

2.3.6. Az anyag azonosításához sajátosan szükséges valamennyi kvantitatív analitikai adat, például kromatográfiai, titrimetriás, elemanalízis- vagy diffrakciós adatok

2.3.7. Az anyag azonosításához (azon belül az összetevői, adott esetben szennyeződései és adalékanyagai azonosításához és mennyiségének meghatározásához) szükséges analitikai módszerek vagy megfelelő bibliográfiai hivatkozások leírása. A leírásnak tartalmaznia kell a követett kísérleti protokollokat és a 2.3.1-2.3.6. pont szerint jelentett eredmények megfelelő értelmezését. Ennek az információnak elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy a módszereket reprodukálni lehessen.

2.4. Az anyag nanoformáinak jellemzése: A megadott információk bármely jellemző paraméter tekintetében vonatkozhatnak egyes nanoformákra vagy hasonló nanoformák csoportjaira, feltéve, hogy az adott csoport határai egyértelműen meghatározásra kerültek.

A 2.4.2 - 2.4.5. pontokban szereplő információkat egyértelműen hozzá kell rendelni a 2.4.1. pontban meghatározott különböző nanoformákhoz vagy hasonló nanoformák csoportjaihoz.

2.4.1. Az anyag nanoformáinak vagy hasonló nanoformákból álló csoportjainak elnevezése vagy egyéb azonosítói.

2.4.2. Darabszám szerinti részecskeméret-eloszlás, az 1 nm-től 100 nm-ig terjedő mérettartományba eső alkotórészecskék arányának feltüntetésével.

2.4.3. A felület funkcionalizálásának vagy kezelésének leírása és az egyes anyagok azonosítása, beleértve az IUPAC-nevet és a CAS- vagy EK-számot.

2.4.4. Alak, méretarány és egyéb morfológiai elemzés: kristályosság, a felépítésre vonatkozó információ, beleértve például adott esetben a kagylószerű vagy az üreges szerkezetet

2.4.5. Felület (a térfogategységre vetített fajlagos felület, tömegre vetített fajlagos felület vagy mindkettő)

2.4.6. Az ebben az alszakaszban (2.4.) szereplő információelemekhez szükséges analitikai módszerek leírása vagy megfelelő bibliográfiai hivatkozások. A leírásnak tartalmaznia kell a követett kísérleti protokollokat és a 2.4.2-2.4.5. pont szerint jelentett eredmények megfelelő értelmezését. Ennek az információnak elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy a módszereket reprodukálni lehessen.

2.5. Az anyag azonosítása szempontjából releváns bármely egyéb rendelkezésre álló információ

3. AZ ANYAG(OK) GYÁRTÁSÁRA ÉS FELHASZNÁLÁSÁRA (FELHASZNÁLÁSAIRA) VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK

Amennyiben a regisztrált anyagot egy vagy több nanoformában gyártják vagy importálják, a 3.1-3.7. pontban említett, a gyártásra és a felhasználásra vonatkozó információnak külön információt kell tartalmaznia a 2.4. alszakasznak megfelelően jellemzett különböző nanoformákról vagy hasonló nanoformákból álló csoportokról.

3.1. Regisztrálónkénti éves teljes gyártás, regisztrálásköteles árucikk előállítására használt mennyiségek és/vagy behozatal tonnában, az alábbi évben:

a regisztrálás naptári éve (becsült mennyiség)

3.2. Gyártó vagy árucikk előállítója esetében: a gyártás vagy az árucikkek előállítása során alkalmazott technológiai eljárás rövid leírása

Az eljárás pontos részleteit - különösen a kereskedelmileg érzékeny jellegűeket - nem szükséges megadni.

3.3. Saját cél(ok)ra felhasznált mennyiség megjelölése

3.4. Az a forma (anyag, keverék vagy árucikk) és/vagy halmazállapot, amelyben az anyag a továbbfelhasználók rendelkezésére áll. Az anyag koncentrációja vagy koncentrációtartománya a továbbfelhasználók rendelkezésére álló keverékekben, valamint az anyag mennyisége a továbbfelhasználók rendelkezésére álló árucikkekben.

3.5. Az azonosított felhasználás(ok) általános leírása

3.6. Az anyag gyártása, az árucikkek előállítása során történő felhasználása és az azonosított felhasználások során keletkező hulladékmennyiségre és a hulladék összetételére vonatkozó információk

3.7. Ellenjavallt felhasználások (lásd a biztonsági adatlap 1. szakaszát)

Adott esetben a regisztráló által ellenjavallt felhasználások megjelölése és ennek indoklása (azaz a szállító nem kötelező jellegű javaslatai). Ennek nem kell kimerítő jegyzéknek lennie.

4. OSZTÁLYBA SOROLÁS ÉS CÍMKÉZÉS

4.1. Az anyag(ok) veszélyességi osztályozása a(z) 1272/2008/EK rendelet I. és II. címének alkalmazása eredményeképpen, a rendeletben szereplő valamennyi veszélyességi osztály és kategória vonatkozásában.

Továbbá minden tételnél meg kell adni az arra vonatkozó indokokat, hogy egy adott veszélyességi osztály vagy egy adott veszélyességi osztályon belüli felosztás tekintetében miért nincs megadva osztályba sorolás (azaz ha az adatok hiányoznak, nem meggyőzőek, vagy meggyőzőek, de nem elegendőek az osztályba soroláshoz).

4.2. A(z) 1272/2008/EK rendelet III. címének alkalmazása eredményeképpen az anyag(ok)ra az osztályozásnak megfelelően vonatkozó, veszélyt jelző címke.

4.3. Adott esetben a(z) 1272/2008/EK rendelet 10. cikkének alkalmazása eredményeképpen meghatározott egyedi koncentrációs határértékek.

5. ÚTMUTATÓ A BIZTONSÁGOS FELHASZNÁLÁSHOZ AZ ALÁBBIAKRA VONATKOZÓAN:

Ezeknek az információknak összhangban kell lenniük a biztonsági adatlapon szereplő információkkal, amennyiben biztonsági adatlapra e rendelet 31. cikke értelmében szükség van.

Amennyiben a regisztrált anyagot egy vagy több nanoformában is gyártják vagy importálják, az e szakasz szerinti információnak adott esetben tartalmaznia kell a 2.4. alszakasznak megfelelően jellemzett különböző nanoformákra vagy hasonló nanoformákból álló csoportokra vonatkozó adatokat.

5.1. Elsősegély-nyújtási intézkedések (a biztonsági adatlap 4. pontja)

5.2. Tűzvédelmi intézkedések (a biztonsági adatlap 5. pontja)

5.3. Intézkedések véletlenszerű expozíciónál (a biztonsági adatlap 6. pontja)

5.4. Kezelés és tárolás (a biztonsági adatlap 7. pontja)

5.5. Szállításra vonatkozó információk (a biztonsági adatlap 14. pontja)

Amennyiben a kémiai biztonsági jelentés nem szükséges, az alábbi kiegészítő információkra van szükség:

5.6. Az expozíció ellenőrzése/egyéni védelem (a biztonsági adatlap 8. pontja)

5.7. Stabilitás és reakciókészség (a biztonsági adatlap 10. pontja)

5.8. Ártalmatlanítási szempontok

5.8.1. Ártalmatlanítási szempontok (a biztonsági adatlap 13. pontja)

5.8.2. Az újrafeldolgozásra és az ártalmatlanítási módszerekre vonatkozó információk az ipar számára

5.8.3. Az újrafeldolgozásra és az ártalmatlanítási módszerekre vonatkozó információk a nyilvánosság számára

6. AZ EXPOZÍCIÓRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK AZ ÉVENTE GYÁRTÓNKÉNT VAGY IMPORTŐRÖNKÉNT 1-10 TONNA KÖZÖTTI MENNYISÉGBEN REGISZTRÁLT ANYAGOK TEKINTETÉBEN

Amennyiben a regisztrált anyagot egy vagy több nanoformában gyártják vagy importálják, az e szakasz szerinti információnak külön kell utalnia a 2.4. alszakaszban jellemzett különböző nanoformákra vagy hasonló nanoformákból álló csoportokra is.

6.1. Fő felhasználási kategória:

6.1.1.

a) ipari felhasználás és/vagy

b) foglalkozásszerű felhasználás és/vagy

c) fogyasztói felhasználás.

6.1.2. Az ipari és foglalkozásszerű felhasználás meghatározása:

a) zárt rendszerben történő felhasználás és/vagy

b) mátrixra vagy mátrixba kerülést eredményező felhasználás és/vagy

c) nem elterjedt felhasználás és/vagy

d) elterjedt felhasználás.

6.2. Jelentősebb expozíciós út(utak):

6.2.1. Humán expozíció:

a) szájon át és/vagy

b) bőrön keresztül és/vagy

c) belélegzés útján.

6.2.2. Környezeti expozíció

a) víz által és/vagy

b) levegő által és/vagy

c) szilárd hulladék által és/vagy

d) talaj által.

6.3. Az expozíció mintázata:

a) baleset/ritka és/vagy

b) véletlen és/vagy

c) folyamatos/gyakori.

VII. MELLÉKLET

A LEGALÁBB 1 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK ( 59 )

E melléklet 1. oszlopa meghatározza az alábbiakra vonatkozó, egységesen előírt információkat:

a) 1-10 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott, nem bevezetett anyagok;

b) 1-10 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott, bevezetett anyagok, amelyek megfelelnek a III. melléklet kritériumainak a 12. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjával összhangban; és

c) 10 tonna vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok.

Minden egyéb rendelkezésre álló fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai információt meg kell adni. A III. mellékletben szereplő kritériumoknak meg nem felelő anyagokra csak az e melléklet 7. szakaszában megállapított fiziko-kémiai követelményeket kell megadni.

E melléklet 2. oszlopa felsorolja azokat a különleges szabályokat, melyek értelmében az egységesen előírt adatokat el lehet hagyni, más adatokkal lehet helyettesíteni, más szakaszban lehet megadni vagy más módon lehet alkalmazni. Amennyiben teljesülnek azok a feltételek, melyek alapján a melléklet 2. oszlopa eltérő alkalmazásokat tesz lehetővé, a regisztrálónak ezt a tényt és az indoklást a regisztrálási dokumentáció megfelelő pontja alatt valamennyi eltérő alkalmazásra vonatkozóan egyértelműen jeleznie kell.

A más formákra vonatkozóan benyújtott információk sérelme nélkül, bármely releváns fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai információnak tartalmaznia kell a vizsgált nanoforma jellemzését és a vizsgálati feltételeket. Amennyiben QSAR-modelleket alkalmaznak vagy a vizsgálattól eltérő módon szereznek bizonyítékot, igazolást kell biztosítani, valamint leírást kell adni az anyag jellemzőinek/tulajdonságainak arra az értéktartományára vonatkozóan, amelyre a bizonyíték alkalmazható.

E különleges szabályokon túlmenően a regisztráló a melléklet 1. oszlopában meghatározott egységesen előírt információkat a XI. mellékletben - az anyaghoz igazított expozícióról szóló 3. szakasz kivételével - található általános szabályok szerint kiigazíthatja. Ebben az esetben is - a regisztrálási dokumentáció megfelelő pontja alatt és a 2. oszlopban vagy a XI. mellékletben foglalt megfelelő különleges szabály(ok)ra hivatkozva - egyértelműen jeleznie kell az egységes információk minden eltérő alkalmazására irányuló döntésének indoklását ( 60 ).

Mielőtt az e mellékletben felsorolt tulajdonságok meghatározása céljából újabb vizsgálatokra kerülne sor, valamennyi rendelkezésre álló in vitro adatot, in vivo adatot, humán adatot, igazolható (Q)SAR-ból származó adatot, valamint rokon szerkezetű anyagokra vonatkozó adatot (kereszthivatkozási megközelítés) először ki kell értékelni. Kerülni kell a maró anyagokkal a maró hatást okozó koncentrációban/dózisban történő in vivo vizsgálatokat. A vizsgálatok előtt e melléklet kiegészítéseként a vizsgálati stratégiákra vonatkozó további útmutatásról konzultációt kell folytatni.

Amennyiben a vizsgálati módszer rugalmasságot biztosít a vizsgálat megtervezésében, például a dózisszintek megválasztását illetően, a választott vizsgálati tervnek biztosítania kell, hogy a kapott adatok megfelelőek legyenek a veszélyek azonosításhoz és a kockázatértékeléshez. E célból a vizsgálatokat megfelelően magas dózisszinteken kell elvégezni. Ha a dózis (koncentráció) kiválasztását a vizsgált anyag fizikai-kémiai tulajdonságai vagy biológiai hatásai korlátozzák, azt indokolni kell.

Ha bizonyos végpontokra vonatkozóan az információkat az e melléklet 2. oszlopában vagy a XI. mellékletben említett okoktól eltérő okok miatt nem adnák meg, ezt a tényt és az indoklást is egyértelműen jelezni kell.

7. AZ ANYAG FIZIKO-KÉMIAI TULAJDONSÁGAIRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK

8. TOXIKOLÓGIAI INFORMÁCIÓK

9. ÖKOTOXIKOLÓGIAI INFORMÁCIÓK

Minden egyéb vonatkozó rendelkezésre álló fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai információt meg kell adni.

VIII. MELLÉKLET

A LEGALÁBB 10 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK ( 61 )

A 12. cikk (1) bekezdésének c) pontjával összhangban e melléklet 1. oszlopa meghatározza a legalább 10 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott valamennyi anyaggal kapcsolatos egységesen előírt információkat. Ennek megfelelően az e melléklet 1. oszlopában előírt információk a VII. melléklet 1. oszlopában szereplő információk kiegészítésének minősülnek. Minden egyéb vonatkozó rendelkezésre álló fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai információt meg kell adni. E melléklet 2. oszlopa felsorolja azokat a különleges szabályokat, melyek értelmében az egységesen előírt információk elhagyhatók, más információkkal helyettesíthetők, más lépcsőben adhatók meg vagy más módon alkalmazhatók. Amennyiben teljesülnek azok a feltételek, melyek alapján a melléklet 2. oszlopa eltérő alkalmazásokat tesz lehetővé, a regisztrálónak ezt a tényt és az indoklást a regisztrálási dokumentáció megfelelő pontja alatt valamennyi eltérő alkalmazásra vonatkozóan egyértelműen jeleznie kell.

A más formákra vonatkozóan benyújtott információk sérelme nélkül, bármely releváns fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai információnak tartalmaznia kell a vizsgált nanoforma jellemzését és a vizsgálati feltételeket. Amennyiben QSAR-modelleket alkalmaznak vagy a vizsgálattól eltérő módon szereznek bizonyítékot, igazolást kell biztosítani, valamint leírást kell adni a nanoformák jellemzőinek/tulajdonságainak arra az értéktartományára vonatkozóan, amelyre a bizonyíték alkalmazható.

E különleges szabályokon túlmenően a regisztráló a melléklet 1. oszlopában meghatározott egységesen előírt információkat a XI. mellékletben található általános szabályok szerint alkalmazhatja. Ebben az esetben is - a regisztrálási dokumentáció megfelelő pontja alatt és a 2. oszlopban vagy a XI. mellékletben foglalt megfelelő különleges szabály(ok)ra hivatkozva - egyértelműen jeleznie kell az egységes információk minden eltérő alkalmazására irányuló döntésének indoklását ( 62 ).

Mielőtt az e mellékletben felsorolt tulajdonságok meghatározása céljából újabb vizsgálatokra kerülne sor, valamennyi rendelkezésre álló in vitro adatot, in vivo adatot, humán szakirodalmi adatot, hiteles (Q)SAR-ból származó adatot, valamint rokon szerkezetű anyagokra vonatkozó adatot (kereszthivatkozási megközelítés) először ki kell értékelni. Kerülni kell a maró anyagokkal a maró hatást okozó koncentrációban/dózisban történő in vivo vizsgálatokat. A vizsgálatok előtt e mellékleten túlmenően a vizsgálati stratégiákra vonatkozó további iránymutatást el kell olvasni.

Amennyiben a vizsgálati módszer rugalmasságot biztosít a vizsgálat megtervezésében, például a dózisszintek megválasztását illetően, a választott vizsgálati tervnek biztosítania kell, hogy a kapott adatok megfelelőek legyenek a veszélyek azonosításhoz és a kockázatértékeléshez. E célból a vizsgálatokat megfelelően magas dózisszinteken kell elvégezni. Ha a dózis (koncentráció) kiválasztását a vizsgált anyag fizikai-kémiai tulajdonságai vagy biológiai hatásai korlátozzák, azt indokolni kell.

Ha bizonyos végpontokra vonatkozóan az információkat az e melléklet 2. oszlopában vagy a XI. mellékletben említett okoktól eltérő okok miatt nem adnák meg, ezt a tényt és az indoklást is egyértelműen jelezni kell.

7. AZ ANYAG FIZIKO-KÉMIAI TULAJDONSÁGAIRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK

8. TOXIKOLÓGIAI INFORMÁCIÓK

9. ÖKOTOXIKOLÓGIAI INFORMÁCIÓK

IX. MELLÉKLET

A LEGALÁBB 100 TONNA VAGY AZT MEGHALADÓ MENNYISÉGBEN ( 63 ) GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK

E melléklet szintjén a regisztrálónak javaslatot és időbeli ütemezési tervet kell benyújtania a melléklet tájékoztatási követelményeinek a 12. cikk (1) bekezdésének d) pontja szerint történő betartása érdekében.

E melléklet 1. oszlopa - a 12. cikk (1) bekezdésének d) pontjával összhangban - meghatározza a legalább 100 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott valamennyi anyagra vonatkozó egységesen előírt információkat. Ennek megfelelően az e melléklet 1. oszlopában előírt információk a VII. és VIII. melléklet 1. oszlopában szereplők kiegészítésének minősülnek. Minden egyéb rendelkezésre álló releváns fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai információt meg kell adni. E melléklet 2. oszlopa felsorolja azokat a különleges szabályokat, melyek értelmében az egységesen előírt információk elhagyhatók, más információkkal helyettesíthetők, más lépcsőben adhatók meg vagy más módon alkalmazhatók. Amennyiben teljesülnek azok a feltételek, melyek alapján a melléklet 2. oszlopa eltérő alkalmazások javaslatát teszi lehetővé, a regisztrálónak ezt a tényt és az indoklást valamennyi eltérő alkalmazás javaslatára vonatkozóan a regisztrálási dokumentáció megfelelő pontja alatt egyértelműen jeleznie kell.

A más formákra vonatkozóan benyújtott információk sérelme nélkül, bármely releváns fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai információnak tartalmaznia kell a vizsgált nanoforma jellemzését és a vizsgálati feltételeket. Amennyiben QSAR-modelleket alkalmaznak vagy a vizsgálattól eltérő módon szereznek bizonyítékot, igazolást kell biztosítani, valamint leírást kell adni az anyag jellemzőinek/tulajdonságainak arra az értéktartományára vonatkozóan, amelyre a bizonyíték alkalmazható.

E különleges szabályokon túlmenően a regisztráló javaslatot tehet a melléklet 1. oszlopában meghatározott egységesen előírt információknak a XI. mellékletben található általános szabályok szerinti alkalmazására. Ebben az esetben is - a regisztrálási dokumentáció megfelelő pontja alatt és a 2. oszlopban vagy a XI. mellékletben foglalt megfelelő különleges szabály(ok)ra hivatkozva - egyértelműen indokolnia kell az egységes információ minden eltérő alkalmazási javaslatára irányuló döntését ( 64 ).

Mielőtt az e mellékletben felsorolt tulajdonságok meghatározására újabb vizsgálatokra kerülne sor, minden rendelkezésre álló in vitro adatot, in vivo adatot, humán szakirodalmi adatot, hiteles (Q)SAR-ból származó adatot, valamint rokon szerkezetű anyagokra vonatkozó adatot (kereszthivatkozási megközelítés) először ki kell értékelni. Kerülni kell a maró anyagokkal a maró hatást okozó koncentrációban/dózisban történő in vivo vizsgálatokat. A vizsgálatok előtt e mellékleten túlmenően a vizsgálati stratégiákra vonatkozó további iránymutatást el kell olvasni.

Amennyiben a vizsgálati módszer rugalmasságot biztosít a vizsgálat megtervezésében, például a dózisszintek megválasztását illetően, a választott vizsgálati tervnek biztosítania kell, hogy a kapott adatok megfelelőek legyenek a veszélyek azonosításhoz és a kockázatértékeléshez. E célból a vizsgálatokat megfelelően magas dózisszinteken kell elvégezni. Ha a dózis (koncentráció) kiválasztását a vizsgált anyag fizikai-kémiai tulajdonságai vagy biológiai hatásai korlátozzák, azt indokolni kell.

Ha az a javaslat, hogy bizonyos végpontokra vonatkozóan az információkat az e melléklet 2. oszlopában vagy a XI. mellékletben említett okoktól eltérő okok miatt ne adják meg, ezt a tényt és az indoklást is egyértelműen jelezni kell.

7. AZ ANYAG FIZIKO-KÉMIAI TULAJDONSÁGAIRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK

8. TOXIKOLÓGIAI INFORMÁCIÓK

9. ÖKOTOXIKOLÓGIAI INFORMÁCIÓK

10. VIZSGÁLATI ÉS ANALITIKAI MÓDSZEREK

Kérésre meg kell adni az analitikai módszerek leírását azon releváns közegekre vonatkozóan, melyekre a kérdéses analitikai módszerek alkalmazásával a vizsgálatokat elvégezték. Ha az analitikai módszerek nem állnak rendelkezésre, ezt indokolni kell.

X. MELLÉKLET

AZ 1 000 TONNA VAGY AZT MEGHALADÓ MENNYISÉGBEN ( 65 ) GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK

E melléklet szintjén a regisztrálónak javaslatot és időbeli ütemezési tervet kell benyújtania a melléklet tájékoztatási követelményeinek a 12. cikk (1) bekezdésének e) pontja szerint történő betartása érdekében.

A 12. cikk (1) bekezdésének d) pontjával összhangban e melléklet 1. oszlopa meghatározza az 1 000 tonna vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott vagy behozott valamennyi anyaggal kapcsolatos egységesen előírt információkat. Ennek megfelelően az e melléklet 1. oszlopában előírt információk a VII., VIII. és IX. melléklet 1. oszlopában szereplők kiegészítésének minősülnek. Minden egyéb rendelkezésre álló releváns fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai információt meg kell adni. E melléklet 2. oszlopa felsorolja azokat a különleges szabályokat, melyek értelmében a regisztráló javasolhatja az egységesen előírt információk elhagyását, más információkkal való helyettesítését, más lépcsőben való megadását vagy más módon való alkalmazását. Amennyiben teljesülnek azok a feltételek, melyek alapján a melléklet 2. oszlopa eltérő alkalmazások javaslatát teszi lehetővé, a regisztrálónak ezt a tényt és az indoklást valamennyi eltérő alkalmazás javaslatára vonatkozóan a regisztrálási dokumentáció megfelelő pontja alatt egyértelműen jeleznie kell.

A más formákra vonatkozóan benyújtott információk sérelme nélkül, bármely releváns fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai információnak tartalmaznia kell a vizsgált nanoforma jellemzését és a vizsgálati feltételeket. Amennyiben QSAR-modelleket alkalmaznak vagy a vizsgálattól eltérő módon szereznek bizonyítékot, igazolást kell biztosítani, valamint leírást kell adni az anyag jellemzőinek/tulajdonságainak arra az értéktartományára vonatkozóan, amelyre a bizonyíték alkalmazható.

E különleges szabályokon túlmenően a regisztráló javaslatot tehet a melléklet 1. oszlopában meghatározott egységesen előírt információknak a XI. mellékletben található általános szabályok szerinti alkalmazására. Ebben az esetben is - a regisztrálási dokumentáció megfelelő pontja alatt és a 2. oszlopban vagy a XI. mellékletben foglalt megfelelő különleges szabály(ok)ra hivatkozva - egyértelműen indokolnia kell az egységes információ minden eltérő alkalmazási javaslatára irányuló döntését ( 66 ).

Mielőtt az e mellékletben felsorolt tulajdonságok meghatározása céljából újabb vizsgálatokra kerülne sor, valamennyi rendelkezésre álló in vitro adatot, in vivo adatot, humán szakirodalmi adatot, hiteles (Q)SAR-ból származó adatot, valamint rokon szerkezetű anyagokra vonatkozó adatot (kereszthivatkozási megközelítés) először ki kell értékelni. Kerülni kell a maró hatású anyagokkal és korróziót okozó koncentrációban/dózisban történő in vivo vizsgálatokat. A vizsgálatok előtt e mellékleten túlmenően a vizsgálati stratégiákra vonatkozó további iránymutatást el kell olvasni.

Amennyiben a vizsgálati módszer rugalmasságot biztosít a vizsgálat megtervezésében, például a dózisszintek megválasztását illetően, a választott vizsgálati tervnek biztosítania kell, hogy a kapott adatok megfelelőek legyenek a veszélyek azonosításhoz és a kockázatértékeléshez. E célból a vizsgálatokat megfelelően magas dózisszinteken kell elvégezni. Ha a dózis (koncentráció) kiválasztását a vizsgált anyag fizikai-kémiai tulajdonságai vagy biológiai hatásai korlátozzák, azt indokolni kell.

Ha az a javaslat, hogy bizonyos végpontokra vonatkozóan az információkat az e melléklet 2. oszlopában vagy a XI. mellékletben említett okoktól eltérő okok miatt ne adják meg, ezt a tényt és az indoklást is egyértelműen jelezni kell.

8. TOXIKOLÓGIAI INFORMÁCIÓK

9. ÖKOTOXIKOLÓGIAI INFORMÁCIÓK

10. VIZSGÁLATI ÉS ANALITIKAI MÓDSZEREK

Kérésre meg kell adni az analitikai módszerek leírását azon releváns közegekre vonatkozóan, melyekre a kérdéses analitikai módszerek alkalmazásával a vizsgálatokat elvégezték. Ha az analitikai módszerek nem állnak rendelkezésre, ezt igazolni kell.

XI. MELLÉKLET

A VII-X. MELLÉKLETBEN MEGHATÁROZOTT EGYSÉGES VIZSGÁLATI RENDSZERTŐL VALÓ ELTÉRÉS ÁLTALÁNOS SZABÁLYAI

A VII-X. mellékletek meghatározzák az alábbi mennyiségekben gyártott vagy behozott valamennyi anyagra vonatkozó tájékoztatási követelményeket:

- 1 tonna vagy azt meghaladó mennyiség a 12. cikk (1) bekezdésének a) pontja értelmében,

- 10 tonna vagy azt meghaladó mennyiség a 12. cikk (1) bekezdésének c) pontja értelmében,

- 100 tonna vagy azt meghaladó mennyiség a 12. cikk (1) bekezdésének d) pontja értelmében, és

- 1 000 tonna vagy azt meghaladó mennyiség a 12. cikk (1) bekezdésének e) pontja értelmében.

A VII-X. mellékletek 2. oszlopában meghatározott különös szabályokon túl a regisztráló az egységes vizsgálati rendszert az e melléklet 1. szakaszában meghatározott általános szabályokkal összhangban eltérve alkalmazhatja. A dokumentáció értékelése során az Ügynökség értékelheti az egységes vizsgálati rendszer ezen eltérő alkalmazásait.

Az e mellékletben szereplő, nanoformákra vonatkozó konkrét követelmények az adott anyag más formáira vonatkozó követelmények sérelme nélkül alkalmazandók.

1. A VIZSGÁLATOK ELVÉGZÉSE TUDOMÁNYOS SZEMPONTBÓL NEM INDOKOLT

1.1. A már meglévő adatok felhasználása

A 2008. június 1. után keletkezett adatok nem tekintendők meglévő adatoknak, és nem vonatkoznak rájuk az e pontban (1.1.) meghatározott általános eltérési szabályok.

1.1.1. Nem a 13. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálati módszerek szerint végzett kísérletekből származó fiziko-kémiai tulajdonságokra vonatkozó adatok

Az adatokat a 13. cikk (3) bekezdésében említett megfelelő vizsgálati módszerekből származó adatokkal akkor kell egyenértékűnek tekinteni, ha teljesülnek az alábbi feltételek:

1. az osztályba sorolás, címkézés és/vagy kockázatértékelés szempontjából megfelelőek;

2. a vizsgálat megfelelőségének értékeléséhez elegendő dokumentáció áll rendelkezésre; és

3. a vizsgált végpontra az adatok hitelesek és a vizsgálatot elfogadható minőségbiztosítási szinten végezték.

1.1.2. Nem a helyes laboratóriumi gyakorlat alapján vagy a 13. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálati módszerek szerint végzett kísérletekből származó, az emberi egészséggel vagy környezettel kapcsolatos tulajdonságokra vonatkozó adatok

Az adatokat a 13. cikk (3) bekezdésében említett megfelelő vizsgálati módszerekből származó adatokkal akkor kell egyenértékűnek tekinteni, ha teljesülnek az alábbi feltételek:

1. az osztályba sorolás, címkézés és/vagy kockázatértékelés szempontjából megfelelőek;

2. a 13. cikk (3) bekezdésében említett megfelelő vizsgálati módszerek szerint tanulmányozandó kulcsparaméterekre megfelelően és megbízhatóan terjed ki a vizsgálat;

3. a 13. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálati módszerek szerinti vizsgálatéhoz hasonló vagy annál hosszabb expozíciós időtartam, ha az expozíció időtartama lényeges paraméter; és

4. a vizsgálatról megfelelő és megbízható dokumentáció áll rendelkezésre.

1.1.3. Humán szakirodalmi adatok

Figyelembe kell venni az olyan humán szakirodalmi adatokat, mint a veszélynek kitett népességre vonatkozó epidemiológiai vizsgálatok, baleseti vagy munkahelyi expozíciós adatok és klinikai vizsgálatok.

Egy meghatározott, emberi egészségre gyakorolt hatás vonatkozásában az adatok hitelessége függ többek között az elemzés típusától és a vizsgált paraméterek jellegétől, valamint a válasz nagyságrendjétől és specifikusságától, következésképpen a hatás előreláthatóságától. Az adatok megfelelőségének értékelése az alábbi kritériumokat veszi alapul:

(1) a hatóanyagnak kitett csoport és a kontrollcsoport megfelelő megválasztása és jellemzése;

(2) az expozíció megfelelő jellemzése;

(3) betegség előfordulása esetén megfelelő időtartamú nyomon követés;

(4) a hatások megfigyelésének hiteles módszere;

(5) a torzító és zavaró tényezők kellő figyelembevétele; valamint

(6) észszerű statisztikai megbízhatóság a következtetés indokolása céljából.

Minden esetben megfelelő és megbízható dokumentációt kell biztosítani.

Ha a regisztráció nanoformákra is kiterjed, a fenti megközelítés külön kitér a nanoformákra.

1.2. A bizonyítékok súlyozása

Elegendő alátámasztó bizonyíték abban az esetben áll rendelkezésre, ha több, egymástól független forrásból származó információból együttesen egy megalapozott indokolással alátámasztott következtetést lehet levonni az információs követelmény teljesítésére vonatkozóan, míg az egyes forrásokból nyert különálló információk önmagukban nem elegendőek az információs követelmény teljesítéséhez. Az indokolásnál azokat az információkat kell figyelembe venni, amelyeket egyébként rendszerint az ezen információs követelmény tekintetében általában elvégzendő vizsgálat útján szereznének be.

Rendelkezésre állhat elegendő alátámasztó bizonyíték a 13. cikk (3) bekezdése szerinti vizsgálati módszerekben még nem alkalmazott, újonnan kifejlesztett olyan vizsgálati módszerek alkalmazásából is, amelyek révén kellő indokolással megállapítható, hogy biztosítják azokat az információkat, amelyek lehetővé teszik az információs követelmény teljesítésére vonatkozó következtetés levonását.

A bizonyítékok súlya révén lehetővé válhat következtetést levonni arra vonatkozóan, hogy egy anyag rendelkezik-e vagy nem rendelkezik-e egy adott tulajdonsággal.

Ha elegendő alátámasztó bizonyíték áll rendelkezésre, az információs követelmény teljesül. Következésképpen nem kell további vizsgálatokat végezni gerinces állatokon, a nem gerinces állatokkal folytatott további vizsgálatok pedig elhagyhatók.

A szolgáltatott információknak minden esetben megfelelőnek kell lenniük az osztályba sorolás, címkézés és/vagy kockázatértékelés céljára, valamint megfelelő és megbízható dokumentációt kell biztosítani, beleértve a következőket:

- az információforrásként használt vizsgálatok átfogó vizsgálati összefoglalása,

- annak indoklása, hogy az információforrások együttesen miért teszik lehetővé a tájékoztatási követelmények teljesülésével kapcsolatos következtetés levonását.

Ha a regisztráció hatálya nanoformákra is kiterjed, a fenti megközelítést külön kell alkalmazni a nanoformákra.

1.3. Minőségi vagy mennyiségi szerkezet-aktivitási összefüggések ((Q)SAR)

A hiteles, minőségi vagy mennyiségi szerkezet-aktivitási összefüggési modellek eredményei ((Q)SAR) jelezhetik bizonyos veszélyes tulajdonságok meglétét vagy hiányát. Vizsgálatok helyett használhatók (Q)SAR-eredmények, ha az alábbi feltételek teljesülnek:

- az eredmények olyan (Q)SAR-modellből származnak, melynek tudományos hitelessége megalapozott,

- az anyag a (Q)SAR-modell alkalmazási területére esik,

- az eredmények az osztályba sorolási, címkézési és/vagy kockázatértékelési célok szempontjából megfelelőek, és

- az alkalmazott módszerről megfelelő és megbízható dokumentáció áll rendelkezésre.

Az Ügynökség a Bizottsággal, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel együttműködve iránymutatást dolgoz ki és bocsát rendelkezésre annak értékelésére, hogy - példákkal szemléltetve - e feltételeknek mely (Q)SAR-modellek felelnek meg.

Ha a regisztráció nanoformákra is kiterjed, a fenti megközelítés külön kitér a nanoformákra.

1.4. In vitro módszerek

Megfelelő in vitro módszerekkel nyert eredmények bizonyos veszélyes tulajdonság meglétét jelezhetik vagy a hatásmechanizmus megértése szempontjából lehetnek fontosak, ami az értékelésnél bírhat jelentőséggel. Ebben az összefüggésben a "megfelelő" a nemzetközileg elfogadott kísérleti fejlesztési kritériumok szerint elegendő mértékben kidolgozottat jelent (pl. az Európai Alternatív Vizsgálati Módszerek Hitelesítésével Foglalkozó Központ [ECVAM] kritériumainak egy kísérletnek az előhitelesítési folyamatba történő bevételére). A lehetséges kockázattól függően az egyes mennyiségi szinteken a VII. vagy VIII. mellékletben előírt információkon túlmenően azonnali megerősítést igénylő vizsgálatra, illetve a IX. vagy X. mellékletben előírt információkon túlmenően javasolt megerősítést igénylő vizsgálatra lehet szükség.

Amennyiben az ilyen in vitro módszerek alkalmazásával nyert eredmények egy bizonyos veszélyes tulajdonságot nem mutatnak ki, a megfelelő mennyiségi szinten ettől függetlenül a negatív eredmény megerősítése érdekében el kell végezni a vonatkozó vizsgálatot, kivéve, ha a vizsgálatot a VII-X. melléklet vagy e melléklet egyéb szabályai szerint nem kell elvégezni.

E megerősítés alól mentesség adható, ha az alábbi feltételek teljesülnek:

(1) az eredményeket olyan in vitro módszerrel nyerték, melynek tudományos hitelességét hitelességi vizsgálat igazolja, a nemzetközileg elfogadott hitelesítési elvek szerint;

(2) az eredmények az osztályba sorolás, címkézés és/vagy kockázatértékelés céljára megfelelnek; valamint

(3) az alkalmazott módszerről megfelelő és megbízható dokumentáció áll rendelkezésre.

Ha a regisztráció hatálya nanoformákra is kiterjed, a fenti, 1-3. pontok szerinti megközelítés külön figyelembe veszi a nanoformákat.

1.5. Az anyagok csoportosítása és a kereszthivatkozásos megközelítés

Azon anyagok, melyek fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságai feltehetőleg hasonlóak, vagy a szerkezeti hasonlóság miatt szabályos mintát követnek, anyagok csoportjának vagy kategóriájának tekinthetők. A csoport fogalmának alkalmazása megköveteli, hogy a fiziko-kémiai tulajdonságok, az emberi egészségre gyakorolt hatások, valamint a környezeti hatások vagy a környezeti sors a csoporton belüli referenciaanyag(ok)ra vonatkozó adatokból a csoportot alkotó többi anyagra való interpolálással becsülhetők legyenek (kereszthivatkozásos megközelítés). Ezzel elkerülhető, hogy minden anyagot minden végpont szempontjából vizsgálni kelljen.

Ha a regisztráció hatálya nanoformákra is kiterjed, a fenti megközelítést külön kell alkalmazni a nanoformákra. Ugyanazon agyag különböző nanoformáinak csoportosítása esetében a molekuláris szerkezet hasonlóságai önmagukban nem szolgálhatnak indokolásul.

Amennyiben a regisztráció hatálya alá tartozó nanoformákat az ugyanabban a regisztrációban szereplő anyag más formáival - beleértve az egyéb nanoformákat is - egy csoportba vagy "kategóriába" sorolják, a fenti kötelezettségeket azonos módon kell alkalmazni.

A hasonlóságok a következők bármelyikén alapulhatnak:

(1) közös funkcionális csoport;

(2) közös prekurzorok és/vagy fizikai és biológiai folyamatok során létrejövő közös bomlástermékek valószínűsége, melyek szerkezetileg hasonló vegyi anyagokat eredményeznek;

(3) a kategórián belül a tulajdonságok hatóképesség-változásának állandó mintája.

Az UVCB anyagok szerkezeti hasonlóságát az összetevők szerkezetének hasonlóságai, valamint ezen összetevők koncentrációja és koncentrációjának változékonysága alapján kell megállapítani. Ha bizonyítható, hogy műszakilag nem lehetséges vagy kivitelezhetetlen az összes összetevő azonosítása, a szerkezeti hasonlóság más módon is bizonyítható, hogy lehetővé váljon az anyagok tényleges összetételének mennyiségi és minőségi összehasonlítása.

Ha a csoportelv kerül alkalmazásra, az anyagok osztályba sorolása és címkézése ez alapján történik.

Az eredményeknek minden esetben meg kell felelniük a következő feltételek mindegyikének:

- az osztályba sorolás, címkézés és/vagy kockázatértékelés céljára alkalmasnak kell lenniük,

- megfelelően és megbízhatóan ki kell terjedniük annak a megfelelő vizsgálatnak a kulcsparamétereire, amelyet általában el kell végezni egy adott információs követelmény tekintetében,

- ha az expozíció időtartama lényeges paraméter, a valamely tájékoztatási követelmény tekintetében általában elvégzendő, megfelelő vizsgálatéhoz hasonló, vagy annál hosszabb expozíciós időtartamot kell lefedniük.

Az alkalmazott módszerről minden esetben megfelelő és megbízható dokumentációnak kell rendelkezésre állnia. E dokumentációnak tartalmaznia kell:

- egy átfogó vizsgálati összefoglalást az eltérés során alkalmazott minden egyes forrásvizsgálatról,

- annak magyarázatát, hogy a regisztrált anyag tulajdonságait miért lehet előrevetíteni a csoport más anyagai alapján,

- a tulajdonságok előrejelzésére vonatkozó ilyen magyarázatot tudományosan alátámasztó információkat.

2. A VIZSGÁLAT TECHNIKAILAG NEM MEGVALÓSÍTHATÓ

Adott végpontra vonatkozóan a vizsgálat elhagyható, ha az anyag tulajdonságai miatt a vizsgálat elvégzése technikailag nem lehetséges: pl. nagyon illékony, nagyon reaktív vagy instabil anyagokat nem lehet használni, az anyag vízzel történő elegyítése tűz- vagy robbanásveszélyt okozhat, vagy az anyag bizonyos vizsgálatokban megkövetelt izotópos nyomjelzése nem lehetséges. A 13. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálati módszerekben megadott - konkrétan valamely adott módszer technikai korlátaira vonatkozó - iránymutatást mindig be kell tartani.

3. ANYAGHOZ IGAZÍTOTT EXPOZÍCIÓ-KÖZPONTÚ VIZSGÁLAT

3.1.

A VIII. melléklet 8.7. szakasza és a IX. és X. melléklet szerinti vizsgálatok a kémiai biztonsági jelentésben kidolgozott expozíciós forgatókönyv(ek) alapján elhagyhatók. A VIII. melléklet 8.6.1. szakasza szerinti vizsgálat csak a gyártónként vagy importőrönként évi 100 tonnánál kisebb mennyiséget előállító regisztrálók esetében hagyható el, a kémiai biztonsági jelentésben kidolgozott expozíciós forgatókönyv(ek) alapján.

3.2.

Minden esetben megfelelő indokolást és dokumentációt kell szolgáltatni. Az indokolásnak az I. melléklet 5. szakaszával összhangban elvégzett, alapos és szigorú expozíciós értékelésen kell alapulnia, és meg kell felelnie a következő kritériumok valamelyikének: a)

a gyártó vagy importőr igazolja és dokumentálja, hogy a következő feltételek mindegyike teljesül: i.

az expozícióértékelés eredményei az anyag teljes életciklusa során előálló valamennyi releváns expozíció tekintetében minden gyártási forgatókönyv és a VI. melléklet 3.5. pontja szerinti minden azonosított felhasználás esetében azt mutatják, hogy vagy egyáltalán nem áll elő expozíció, vagy az expozíció mértéke nem jelentős; ii.

az adott anyag tekintetében rendelkezésre álló vizsgálati adatokból, a tájékoztatási követelmény teljesítésének elhagyása miatt megnövekedett bizonytalanság teljes mértékű figyelembevételével származtatható egy olyan DNEL- vagy PNEC-érték, amely mind az elhagyni kívánt információs követelmény, mind a kockázatértékelési célok szempontjából releváns és megfelelő. Ebből a célból, valamint a IX. és X. melléklet 8.6. és 8.7. szakasza 2. oszlopának sérelme nélkül a 28 napos ismételt adagolású toxikológiai vizsgálatból származtatott DNEL-érték nem tekinthető megfelelő alapnak a 90 napos ismételt adagolású toxikológiai vizsgálat elhagyására, és a reprodukciót károsító tulajdonságra/fejlődési toxicitásra vonatkozó szűrésből származtatott DNEL-érték nem tekinthető megfelelő alapnak a születés előtti fejlődéstoxikológiai vizsgálat vagy a kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat elhagyására. iii.

a származtatott DNEL- vagy PNEC-érték és az expozícióértékelés eredményei egymással összevetve azt mutatják, hogy az expozíció mindig jelentősen kisebb a származtatott DNEL- vagy PNEC-értéknél; b)

amennyiben az anyagot nem árucikké dolgozzák fel, a gyártó vagy importőr valamennyi releváns forgatókönyvre vonatkozóan igazolja és dokumentálja, hogy az anyagra annak teljes életciklusa során alkalmazzák a 18. cikk (4) bekezdésének a)-f) pontjában meghatározott, szigorúan ellenőrzött feltételeket; c)

az anyagot árucikké dolgozzák fel oly módon, hogy hordozóanyagba ágyazzák vagy egyébként műszaki intézkedésekkel szigorúan, behatárolva tartják, továbbá igazolják és dokumentálják, hogy valamennyi következő feltétel teljesül: i.

az anyag az életciklusának egyetlen szakaszában sem fog a környezetbe kerülni; ii.

elhanyagolható annak valószínűsége, hogy a munkavállalók, a lakosok vagy a környezet a rendes vagy ésszerűen előre látható használati feltételek mellett expozíciónak lesznek kitéve; és iii.

az anyagot a gyártás és a termelés valamennyi szakaszában, beleértve az anyaggal kapcsolatban e szakaszokban alkalmazott hulladékkezelési eljárásokat is, a 18. cikk (4) bekezdésének a)-f) pontjában előírt feltételeknek megfelelően kezelik.

3.3.

A különleges felhasználási feltételekről az adott esetnek megfelelően a 31. vagy a 32. cikkel összhangban, a szállítói láncban tájékoztatást kell adni.

XII. MELLÉKLET

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK A TOVÁBBFELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA AZ ANYAGOK ÉRTÉKELÉSÉRŐL ÉS A KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉSEK ELKÉSZÍTÉSÉRŐL

BEVEZETÉS

E melléklet célja annak meghatározása, hogy a továbbfelhasználók miként értékeljék és dokumentálják azt, hogy az általuk használt anyag(ok)ból eredő kockázatokat megfelelően ellenőrzik az anyagok olyan felhasználása során, mely felhasználás a rendelkezésükre bocsátott biztonsági adatlapon nem szerepel, valamint azt, hogy a szállítási láncban lejjebb lévő más felhasználók megfelelően visszaszorítják a kockázatokat. Az értékelésnek az anyagot egész életciklusa során, a továbbfelhasználóhoz saját felhasználásra való eljutásától a szállítási láncban történő további azonosított felhasználásokig végig kell követnie. Az értékelésnek figyelembe kell vennie az anyag önmagában való, keverékben vagy árucikkben történő felhasználását.

Az értékelésnek ki kell térnie a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára. Az értékelés során benyújtott indoklásoknak és az értékelés során levont következtetéseknek relevánsnak kell lenniük a nanoformák szempontjából, azoknak a továbbfelhasználóhoz saját felhasználás céljára való eljutásától a szállítási láncban történő további azonosított felhasználásokig.

A kémiai biztonsági értékelés elvégzésekor és a kémiai biztonsági jelentés elkészítésekor a továbbfelhasználónak figyelembe kell vennie a vegyi anyag szállítójától e rendelet 31. és 32. cikkének értelmében kapott információkat.

Amennyiben az anyag saját használata vagy a szállítói lánc alacsonyabb szintjein azonosított használata nanoformákra is kiterjed, mérlegelni kell a 0.6.1. és 0.6.2. pont szerinti kémiai biztonsági értékelés 1-6. lépéseiben szereplő eredmények értékelésére és bemutatására szolgáló megfelelő számítási módszer alkalmazását, a kémiai biztonsági jelentésben szereplő és a biztonsági adatlapon összefoglalt indokolással együtt. Előnyben kell részesíteni a tömegre vonatkozó metrikus információ elérhetőségét is biztosító többszörös metrikus megjelenítést.

Lehetőség szerint és adott esetben a közösségi jogszabályok értelmében elvégzett értékelést (pl. a 793/93/EGK rendelet értelmében elvégzett kockázatértékelést) a kémiai biztonsági értékelésben figyelembe kell venni és a kémiai biztonsági jelentésben tükrözni kell. Az ilyen értékelésektől való eltéréseket indokolni kell. Az egyéb nemzetközi és nemzeti programok értelmében elvégzett értékelések szintén figyelembe vehetők.

A továbbfelhasználó által a kémiai biztonsági értékelés elvégzése és a kémiai biztonsági jelentés elkészítése során követett folyamat három lépésből áll:

1. LÉPÉS: EXPOZÍCIÓS FORGATÓKÖNYV(EK) KIDOLGOZÁSA

A továbbfelhasználó az I. melléklet 5. szakaszának megfelelően expozíciós forgatókönyveket dolgoz ki azon felhasználásokra, melyek a rendelkezésére bocsátott biztonsági adatlapon nem szerepelnek.

2. LÉPÉS: SZÜKSÉG SZERINT A SZÁLLÍTÓ ÁLTALI VESZÉLYÉRTÉKELÉS PONTOSÍTÁSA

Amennyiben a továbbfelhasználó a rendelkezésére bocsátott biztonsági adatlapon szereplő veszélyértékelést és PBT-értékelést megfelelőnek tartja, további veszélyértékelésre vagy PBT- és vPvB-értékelésre nincs szükség. Ebben az esetben a továbbfelhasználó a szállító által megadott releváns információkat használja fel a kockázatjellemzéshez. Ezt a kémiai biztonsági jelentésben jelezni kell.

Amennyiben az anyag saját használata vagy a szállítói lánc alacsonyabb szintjein azonosított használata nanoformákra is kiterjed, az értékelésnek tartalmaznia kell a nanoforma/nanoformák felhasználására vonatkozó veszélyértékelését, valamint PBT- és vPvB-értékelését is.

Amennyiben a továbbfelhasználó a rendelkezésére bocsátott biztonsági adatlapon szereplő értékeléseket nem tartja megfelelőnek, az I. melléklet 1-4. szakaszának értelmében a számára megfelelő módon elvégzi a vonatkozó értékeléseket.

Azokban az esetekben, amikor a továbbfelhasználó úgy véli, hogy kémiai biztonsági jelentése elkészítéséhez a szállító által megadott információkon kívül kiegészítő információkra van szüksége, ezeket a továbbfelhasználó gyűjti össze. Ha ezen információk csak gerinces állatokon végzett vizsgálatokkal szerezhetők be, a továbbfelhasználó a 38. cikk értelmében a vizsgálati módszerre vonatkozó javaslatot nyújt be az Ügynökséghez. Ebben magyarázattal kell szolgálnia arra nézve, hogy a kiegészítő információkat miért tartja szükségesnek. A további vizsgálati eredmények rendelkezésre állásáig kémiai biztonsági jelentésében rögzíti azokat a kockázatkezelési intézkedéseket, melyeket a vizsgálat tárgyát képező kockázatok kezelése érdekében foganatosított. A fenti intézkedések rögzítése minden olyan esetben szükséges, ha a saját használat vagy a szállítói lánc alacsonyabb szintjein azonosított használat nanoformákra is kiterjed. Ezen információknak a nanoformák szempontjából relevánsnak kell lenniük.

Minden kiegészítő vizsgálat végeztével a továbbfelhasználó felülvizsgálja a kémiai biztonsági jelentést és - adott esetben, amennyiben ennek elkészítésére kötelezett - saját biztonsági adatlapját.

3. LÉPÉS: KOCKÁZATJELLEMZÉS

Az I. melléklet 6. szakaszában előírtaknak megfelelően minden új expozíciós forgatókönyvre vonatkozóan kockázatjellemzést kell készíteni. A kockázatjellemzést a kémiai biztonsági jelentés vonatkozó pontja alatt kell feltüntetni és a biztonsági adatlap vonatkozó pontja(i) alatt összegezni.

Az expozíciós forgatókönyvek kidolgozásakor a működési feltételekre és a kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó kezdeti feltételezésekből kell kiindulni. Amennyiben a kezdeti feltételezések a kockázat olyan jellemzéséhez vezetnek, amely az emberi egészség és a környezet nem megfelelő védelmét mutatja, akkor a folyamatot egy vagy több tényező megváltoztatásával addig kell ismételni, amíg a veszély megfelelő kézben tartása igazolható. Ehhez a veszélyekkel vagy az expozícióval kapcsolatos további információk megszerzésére, vagy a folyamat, a működési feltételek vagy a kockázatkezelési intézkedések megfelelő megváltoztatására lehet szükség. Ezért fokozatos megközelítés jöhet létre egyrészről egy (kezdeti), a kockázatkezelési intézkedések kidolgozását és végrehajtását tartalmazó expozíciós forgatókönyv kidolgozása és felülvizsgálata, másrészről pedig a végleges expozíciós forgatókönyv elkészítéséhez szükséges további információk létrehozása között. A további információk megszerzésének célja egy, pontosított veszélyértékelésen és/vagy expozíciós értékelésen alapuló, egzaktabb kockázatjellemzés kialakítása.

A továbbfelhasználó az I. melléklet B. részének 9. és 10. szakaszában, valamint a 7. szakaszban megadott formátumnak, továbbá adott esetben ezen formátum más szakaszainak megfelelően kémiai biztonsági értékelésének részletezésével kémiai biztonsági jelentést készít.

A kémiai biztonsági jelentés A. része nyilatkozatot tartalmaz, miszerint a továbbfelhasználó a vonatkozó expozíciós forgatókönyvekben felvázolt kockázatkezelési intézkedéseket saját használatára bevezette, és az expozíciós forgatókönyvekben felvázolt, azonosított felhasználásokra vonatkozó kockázatkezelési intézkedésekről a szállítói lánc további tagjainak tájékoztatást adott.

XIII. MELLÉKLET

A PERZISZTENS, BIOAKKUMULATÍV ÉS MÉRGEZŐ ANYAGOK, VALAMINT A NAGYON PERZISZTENS ÉS NAGYON BIOAKKUMULATÍV ANYAGOK AZONOSÍTÁSI KRITÉRIUMAI

Ez a melléklet a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagok (PBT-anyagok), valamint a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok (vPvB-anyagok) azonosításának kritériumait határozza meg, valamint azon információk körét, amelyeket egy anyag perzisztenciájának, bioakkumulációs potenciáljának vagy toxicitásának értékelésekor figyelembe kell venni.

A perzisztens, bioakkumulatív és mérgező vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok azonosításánál a bizonyítékok súlyának mérlegelésén alapuló szakértői értékelést kell végezni, amely során a 3.2. pontban felsorolt minden releváns és rendelkezésre álló adatot össze kell hasonlítani az 1. pontban szereplő kritériumokkal. Az említett értékelést különösen abban az esetben kell elvégezni, ha a rendelkezésre álló adatokra nem alkalmazhatók egy az egyben az 1. pontban ismertetett kritériumok.

A bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás azt jelenti, hogy együttesen kell figyelembe venni az anyag PBT vagy vPvB tulajdonságára utaló összes rendelkezésre álló információt, mint például monitoring, modellezés, megfelelő in vitro vizsgálatok eredményei, állatkísérletekből származó releváns adatok, kategorizálásból (csoportosítás, interpoláció) származó információk, (számszerűsített) szerkezet/hatás összefüggések eredményei, az emberekre vonatkozó tapasztalatok, mint például munka-egészségügyi adatok és baleseti adatbázisokból származó adatok, epidemiológiai és klinikai vizsgálatokból nyert információk, valamint jól dokumentált esetleírások és megfigyelések. Az adatokat minőségük és konzisztenciájuk alapján megfelelően súlyozni kell. A rendelkezésre álló eredményeket - a belőlük külön-külön levonható következtetésektől függetlenül - a bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás keretében, együttesen kell kiértékelni.

A PBT vagy vPvB tulajdonságok értékeléséhez használt információknak releváns körülmények között kapott adatokon kell alapulniuk.

Az azonosítás során figyelembe kell venni az anyag összetevőinek, valamint átalakulási és/vagy bomlástermékeinek PBT/vPvB tulajdonságát is.

Ez a melléklet minden szerves anyagra alkalmazandó, beleértve a fémorganikus anyagokat is.

1. A PBT ÉS vPvB ANYAGOK AZONOSÍTÁSÁHOZ HASZNÁLANDÓ KRITÉRIUMOK

1.1. PBT-anyagok

Az 1.1.1., 1.1.2. és 1.1.3. pontban megadott perzisztencia-, bioakkumulációs és toxicitási kritériumoknak megfelelő anyagok PBT-anyagnak minősülnek.

1.1.1. Perzisztencia

Egy anyag akkor felel meg a perzisztencia (P) kritériumának, ha:

a) felezési ideje tengervízben 60 napnál hosszabb;

b) felezési ideje édesvízben vagy torkolati vízben 40 napnál hosszabb;

c) felezési ideje tengeri üledékben 180 napnál hosszabb;

d) felezési ideje édesvízi vagy torkolati vízi üledékben 120 napnál hosszabb;

e) felezési ideje a talajban 120 napnál hosszabb.

1.1.2. Bioakkumuláció

Egy anyag akkor felel meg a bioakkumuláció (B) kritériumának, ha a vízben élő fajokban kimutatott biokoncentrációs tényezője nagyobb, mint 2 000 .

1.1.3. Toxicitás

Egy anyag akkor felel meg a toxicitás (T) kritériumának, ha:

a) tengeri és édesvízi élőlények esetében a megfigyelhető hatást hosszú távon sem okozó koncentráció (NOEC) vagy az EC10 kisebb, mint 0,01 mg/l;

b) az 1272/2008/EK rendelet szerint besorolható rákkeltőként (1A. vagy 1B. kategória), csírasejtmutagénként (1A. vagy 1B. kategória) vagy reprodukciót károsító hatásúként (1A., 1B. vagy 2. kategória);

c) a krónikus toxicitás egyéb bizonyítéka áll rendelkezésre, például az anyag megfelel az 1272/2008/EK rendelet szerinti, ismétlődő expozíció esetén célszervi toxikus hatást mutatóként (STOT RE 1. vagy 2. kategória) való besorolás feltételeinek.

1.2. vPvB-anyagok

Az 1.2.1. és 1.2.2. pontban megadott perzisztencia- és bioakkumulációs kritériumoknak megfelelő anyagok vPvB-anyagnak minősülnek.

1.2.1. Perzisztencia

Egy anyag akkor felel meg a nagyfokú perzisztencia (vP) kritériumának, ha:

a) felezési ideje tengervízben, édesvízben vagy torkolati vízben 60 napnál hosszabb;

b) felezési ideje tengeri, édesvízi vagy torkolati vízi üledékben 180 napnál hosszabb;

c) felezési ideje a talajban 180 napnál hosszabb.

1.2.2. Bioakkumuláció

Egy anyag akkor felel meg a nagyfokú bioakkumuláció (vB) kritériumának, ha a vízben élő fajokban kimutatott biokoncentrációs tényezője nagyobb, mint 5 000 .

2. A P, vP, B, vB és T TULAJDONSÁGOK SZŰRÉSE ÉS ÉRTÉKELÉSE

2.1. Regisztráció

A regisztrálási dokumentációban a PBT- és vPvB-anyagok azonosításához a regisztrálónak az I. melléklet és az e melléklet 3. pontja szerinti információkból kell kiindulnia.

Ha a technikai dokumentáció egy vagy két végpontra vonatkozóan csak a VII. és VIII. mellékletben megkövetelt információkat tartalmazza, a regisztrálónak a P, B és T tulajdonságok szűrése szempontjából releváns információkat kell figyelembe vennie e melléklet 3.1. pontjával összhangban. Amennyiben a szűrés vagy más információ jelzi PBT/vPvB tulajdonság előfordulásának valószínűségét, a regisztrálónak releváns kiegészítő adatokat kell előállítania e melléklet 3.2. pontjával összhangban. Ha a releváns kiegészítő adatokhoz szükség van a IX. vagy X. mellékletben szereplő információkra, a regisztrálónak vizsgálatot kell javasolnia. Ha az anyag feldolgozásának és felhasználásának feltételei megfelelnek a XI. melléklet 3.2. pontjának b) vagy c) alpontjában meghatározott követelményeknek, a kiegészítő adatoktól el lehet tekinteni, és ebben az esetben az anyagot a regisztrálási dokumentációban PBT- vagy vPvB-anyagnak kell tekintetni. A PBT/vPvB tulajdonságok értékeléséhez nem szükséges kiegészítő adatokat előállítani, ha sem a szűrés, sem más információ nem jelzi P vagy B tulajdonság előfordulásának valószínűségét.

2.2. Engedélyeztetés

A 57. cikk d) és e) pontjában említett kritériumokat teljesítő anyagok azonosításához a regisztrálási dokumentációban rendelkezésre álló releváns információkat és egyéb, a 3. pont szerinti információkat kell figyelembe venni.

3. A P, vP, B, vB és T TULAJDONSÁGOK SZŰRÉSEKOR ÉS ÉRTÉKELÉSEKOR FIGYELEMBE VEENDŐ INFORMÁCIÓK

3.1. Szűrési szempontok

A 2.1. pont második bekezdésében említett esetekben a következő információkat kell figyelembe venni egy anyag P, vP, B, vB és T tulajdonságainak szűrésekor, és e szempontok nem kötelező jelleggel a 2.2. pontban említett esetben is használhatóak a P, vP, B, vB és T tulajdonságok szűrésekor.

3.1.1. A perzisztencia (P vagy vP) mutatói

a) a könnyű biolebonthatóságot vizsgáló tesztek eredményei a VII. melléklet 9.2.1.1. pontjának megfelelően;

b) más szűrési vizsgálatok (például továbbfejlesztett könnyű biolebonthatósági vizsgálat, inherens biolebonthatósági vizsgálatok) eredményei;

c) biodegradációs (Q)SAR-modellek eredményei a XI. melléklet 1.3. pontjával összhangban;

d) egyéb adatok, amennyiben alkalmasságuk és megbízhatóságuk ésszerűen bizonyítható.

3.1.2. A bioakkumuláció (B vagy vB) mutatói

a) a VII. melléklet 7.8. pontjának megfelelően kísérletileg meghatározott vagy a XI. melléklet 1.3. pontjának megfelelően (Q) SAR-modellel becsült oktanol-víz megoszlási együttható;

b) egyéb adatok, amennyiben alkalmasságuk és megbízhatóságuk ésszerűen bizonyítható.

3.1.3. A toxicitás (T) mutatói

a) rövid távú vízi toxicitás a VII. melléklet 9.1. pontjának és a VIII. melléklet 9.1.3. pontjának megfelelően;

b) egyéb adatok, amennyiben alkalmasságuk és megbízhatóságuk ésszerűen bizonyítható.

3.2. Értékelési szempontok

A P, vP, B, vB és T tulajdonságok értékelésekor a bizonyítékok mérlegelésén alapuló megközelítés alkalmazása mellett a következőket kell figyelembe venni:

3.2.1. A perzisztencia (P vagy vP) értékelése

a) felszíni vízben való teljes lebomlást vizsgáló szimuláció eredményei;

b) talajban való teljes lebomlást vizsgáló szimuláció eredményei;

c) üledékben való teljes lebomlást vizsgáló szimuláció eredményei;

d) egyéb adatok, például terepi vizsgálatok vagy nyomon követéses vizsgálat eredményei, amennyiben ezek alkalmassága és megbízhatósága ésszerűen bizonyítható.

3.2.2. A bioakkumuláció (B vagy vB) értékelése

a) vízi fajokon végzett biokoncentrációs vagy bioakkumulációs vizsgálat eredményei;

b) a bioakkumulációs potenciálra vonatkozó egyéb adatok, amennyiben alkalmasságuk és megbízhatóságuk ésszerűen bizonyítható, például:

- szárazföldi fajokon végzett bioakkumulációs vizsgálat eredményei,

- emberi szövetek vagy testnedvek (pl. vér, tej, zsír) tudományos elemzéséből származó adatok,

- a környező területekhez képest magas szintek megfigyelése egy terület élővilágában, különösen veszélyeztetett fajokban vagy populációkban,

- állatokon végzett krónikus toxicitási vizsgálat eredményei,

- az anyag toxikokinetikai viselkedésének értékelése;

c) az anyagnak a táplálékláncban való felhalmozódási (biomagnifikációs) képességére vonatkozó adatok, lehetőleg biomagnifikációs tényezőben vagy trofikus magnifikációs tényezőben kifejezve.

3.2.3. A toxicitás (T) értékelése

a) hosszú távú toxikológiai vizsgálat gerinctelen állatokon a IX. melléklet 9.1.5. pontjának megfelelően;

b) hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon a IX. melléklet 9.1.6. pontjának megfelelően;

c) növekedésgátlási vizsgálat vízinövényeken a VII. melléklet 9.1.2. pontjának megfelelően;

d) az anyag az 1272/2008/EK rendelet szerint besorolható rákkeltőként (1A. vagy 1B. kategória) (figyelmeztető mondatok: H350 vagy H350i), csírasejtmutagénként (1A. vagy 1B. kategória) (figyelmeztető mondat: H340), reprodukciót károsítóként (1.A, 1.B és/vagy 2. kategória) (figyelmeztető mondatok: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d vagy H361fd), ismétlődő expozíció esetén célszervi toxikus hatást mutatóként (1. vagy 2. kategória) (figyelmezető mondat: H372 vagy H373);

e) hosszú távú toxicitás vagy reprodukciót károsító hatás madarakra a X. melléklet 9.6.1. pontjának megfelelően;

f) egyéb adatok, amennyiben relevanciájuk és megbízhatóságuk ésszerűen bizonyítható.

XIV. MELLÉKLET

AZ ENGEDÉLYKÖTELES ANYAGOK JEGYZÉKE

XV. MELLÉKLET

DOKUMENTÁCIÓK

I. BEVEZETÉS ÉS ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

E melléklet lefekteti az alábbiakra irányuló javaslatok benyújtására és indokolására vonatkozó dokumentáció elkészítésének általános alapelveit:

- a CMR, PBT, valamint a vPvB vagy ezekkel azonos mértékű aggodalomra okot adó anyagok azonosítása az 59. cikk szerint,

- egy anyag gyártásának, forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozása a Közösségen belül.

Valamennyi, az e melléklettel összhangban elkészítendő dokumentáció formátumát és módszerét tekintve az I. melléklet megfelelő részeit kell használni.

Valamennyi dokumentáció számára a bármely regisztrálási dokumentációból származó vonatkozó információt figyelembe kell venni, és más rendelkezésre álló információt is fel lehet használni. Az Ügynökséghez azt megelőzően még be nem nyújtott, veszélyességet érintő információ esetében a dokumentációnak átfogó vizsgálati összefoglalást kell tartalmaznia.

II. A DOKUMENTÁCIÓ TARTALMA

2. CMR-ként, PBT-ként vagy vPvB-ként, vagy azokkal azonos mértékű aggodalomra okot adó anyagokként való azonosításra vonatkozó dokumentáció az 59. cikkel összhangban

Javaslat

A javaslat tartalmazza az érintett anyag(ok) azonosítását, valamint azt, hogy az 57. cikk a), b) vagy c) pontjával összhangban CMR-ként, az 57. cikk d) pontjával összhangban PBT-ként, vagy az 57. cikk e) pontjával összhangban vPvB-ként, vagy az 57. cikk f) pontjával összhangban azokkal azonos mértékű aggodalomra okot adó anyagként javasolják azonosítani.

Indokolás

Az I. melléklet 1-4. szakaszaival összhangban összehasonlítást kell elvégezni a rendelkezésre álló információ és a XIII. mellékletben meghatározott kritériumok között a PBT-re vonatkozóan az 57. cikk d) pontjával összhangban, a vPvB-re vonatkozóan az 57. cikk e) pontjával összhangban, illetve veszélyértékelést és az 57. cikk f) pontjával való összehasonlítást kell elvégezni. Ezt az I. mellékletben szereplő kémiai biztonsági jelentés B részében meghatározott formátumban dokumentálni kell.

Expozícióval, alternatív anyagokkal és kockázatokkal kapcsolatos információk

A felhasználással és expozícióval, valamint az alternatív anyagokkal és technológiákkal kapcsolatos rendelkezésre álló információkat kell szolgáltatni.

3. Korlátozásra irányuló javaslatok dokumentációja

Javaslat

A javaslat tartalmazza az anyag azonosítását, a gyártásával, forgalomba hozatalával vagy felhasználásával kapcsolatos javasolt korlátozásokat, és az indokolás összefoglalását.

Veszéllyel és kockázattal kapcsolatos információk

A korlátozás által kezelendő kockázatok leírásának alapjául az I. melléklet 1. szakaszának vonatkozó részeivel összhangban végzett veszély- és kockázatértékelés szolgál, és a leírást az I. mellékletben szereplő kémiai biztonsági jelentés B részében meghatározott formátumban dokumentálni kell.

Bizonyítékot kell szolgáltatni arra, hogy a végrehajtott kockázatkezelési intézkedések (beleértve a 10-14. cikk szerinti regisztrálásokban azonosítottakat) nem kielégítőek.

Alternatívákkal kapcsolatos információk

Az alternatív anyagokkal és technológiákkal kapcsolatos, rendelkezésre álló információkat kell szolgáltatni, beleértve az alábbiakat:

- az emberi egészség és a környezet kockázatáról szóló információk az alternatív anyagok gyártásával és felhasználásával kapcsolatban,

- hozzáférhetőség, ideértve az időigényt is,

- technikai és gazdasági kivitelezhetőség.

Közösségi szintű korlátozások indokolása

Indokolást kell benyújtani arról, hogy

- közösségi szintű fellépésre van szükség,

- a korlátozás a legmegfelelőbb közösségi szintű intézkedés, amely az alábbi kritériumok alapján értékelhető:

i. hatékonyság: a korlátozásnak az azonosított kockázatot okozó hatásokat vagy expozíciókat kell megcéloznia, ezeket a kockázatokat elfogadható szintre kell tudnia csökkenteni, elfogadható időtartamon belül, és a kockázattal arányosnak kell lennie;

ii. célszerűség: a korlátozásnak megvalósíthatónak, végrehajthatónak és kezelhetőnek kell lennie;

iii. nyomonkövethetőség: a javasolt korlátozás végrehajtásából adódó eredményeket nyomon kell tudni követni.

Társadalmi-gazdasági értékelés

A javasolt korlátozás társadalmi-gazdasági hatásait a XVI. mellékletre hivatkozva lehet elemezni. E célból a javasolt korlátozásnak az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt nettó előnyeit össze lehet hasonlítani a gyártók, importőrök, továbbfelhasználók, forgalmazók, fogyasztók és a társadalom egészének nettó költségeivel.

Az érdekelt felekkel folytatott konzultációval kapcsolatos információ

A dokumentáció tartalmazza az érdekelt felekkel folytatott konzultációkkal kapcsolatos valamennyi információt, valamint hogy nézeteiket mely mértékben vették figyelembe.

XVI. MELLÉKLET

TÁRSADALMI-GAZDASÁGI ELEMZÉS

E melléklet ismerteti azokat az információkat, melyeket a 62. cikk (5) bekezdésének a) pontjában meghatározottak szerinti engedélyezési kérelem során, vagy a 69. cikk (6) bekezdése b) pontjában meghatározottak szerint javasolt korlátozással kapcsolatban a társadalmi-gazdasági elemzést benyújtók felhasználhatnak.

Az Ügynökség a társadalmi-gazdasági elemzések elkészítésére vonatkozóan iránymutatást készít. A társadalmi-gazdasági elemzéseket, vagy az azokhoz való hozzájárulásokat az Ügynökség által a 111. cikkel összhangban meghatározott formátumban kell benyújtani.

A társadalmi-gazdasági elemzés vagy az azokhoz való hozzájárulások részletessége és hatóköre azonban az engedélyezésért folyamodó, vagy korlátozásra irányuló javaslat esetében az érdekelt fél felelőssége. A rendelkezésre bocsátott információk bármilyen szintű társadalmi-gazdasági hatásokkal foglalkozhatnak.

A társadalmi-gazdasági elemzés az alábbi elemeket tartalmazhatja:

- a megadott engedély vagy az elutasított engedélyezési kérelem hatása a kérelmező(k)re vagy korlátozási javaslat esetén az iparra (pl. a gyártókra és az importőrökre) gyakorolt hatás. A szállítói lánc minden egyéb résztvevőjére, a továbbfelhasználókra és a kapcsolódó üzleti vállalkozásokra kereskedelmi következmény szempontjából gyakorolt hatás, úgymint a beruházásra, a kutatásra és fejlesztésre, az innovációra, az egyszeri és működési költségekre (például megfelelés, átmeneti rendelkezések, a meglevő eljárások, a jelentési és ellenőrző rendszerek változásai, új technológiák telepítése stb.) gyakorolt hatás az általános piaci és technológiai trendek figyelembevételével.

- a megadott engedély vagy az elutasított engedélyezési kérelem vagy a korlátozásra irányuló javaslat hatása a fogyasztókra. Például az árucikkek árának, összetételének vagy minőségének vagy teljesítményének változásai, az árucikkek hozzáférhetősége, a fogyasztók választása, valamint az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatás, amennyiben ezek a fogyasztót érintik.

- a megadott engedély vagy elutasított engedélyezési kérelem vagy a korlátozásra irányuló javaslat társadalmi vonatkozásai. Például a munkahely biztonsága és a foglalkoztatás.

- az alternatív anyagok és/vagy technológiák hozzáférhetősége, alkalmassága és műszaki megvalósíthatósága, valamint azok gazdasági következményei, továbbá az érintett ágazat(ok)ban a technológiai váltás mértékére és lehetőségére vonatkozó információk. Engedélyezési kérelem esetén bármely rendelkezésre álló alternatíva alkalmazásának társadalmi és/vagy gazdasági hatásai.

- a megadott engedély vagy az elutasított engedélyezési kérelem vagy a korlátozásra irányuló javaslat szélesebb értelemben vett hatása a kereskedelemre, a versenyre és a gazdasági fejlődésre (különösen a kkv-k esetében és a harmadik országok vonatkozásában). Ez a helyi, regionális, nemzeti vagy nemzetközi szempontokat is figyelembe veheti.

- korlátozásra irányuló javaslat esetén más szabályozói vagy nem szabályozói intézkedésekre vonatkozó javaslatok, amelyek megfelelhetnek a javasolt korlátozás céljának (a meglevő jogszabályok figyelembevételével). Ennek tartalmaznia kell az alternatív kockázatkezelési intézkedések hatékonyságára és kapcsolódó költségeire vonatkozó értékelést is.

- korlátozásra irányuló javaslat vagy elutasított engedélyezési kérelem esetén az emberi egészséggel és a környezettel kapcsolatos előnyök, valamint a javasolt korlátozásból származó társadalmi és gazdasági előnyök. Például a munkavállalók egészsége, a környezetvédelmi teljesítmény és az előnyök megoszlása, például földrajzilag és népességcsoportonként.

- a társadalmi-gazdasági elemzés foglalkozhat minden olyan egyéb kérdéssel is, melyet a kérelmező(k) vagy az érdekelt fél fontosnak tart.

XVII. MELLÉKLET

EGYES VESZÉLYES ANYAGOK, KEVERÉKEK ÉS ÁRUCIKKEK GYÁRTÁSÁRA, FORGALOMBA HOZATALÁRA ÉS FELHASZNÁLÁSÁRA VONATKOZÓ KORLÁTOZÁSOK

A 76/769/EGK irányelv keretében elfogadott korlátozások következtében az e mellékletbe felvett anyagok (1-58. tétel) esetében a korlátozások nem vonatkoznak exportálásra szánt anyag tárolására, tartására, kezelésére, tartályokba való töltésére vagy egyik tartályból egy másikba való áttöltésére, kivéve, ha az anyag gyártása tilos.