32008L0066[1]

A Bizottság 2008/66/EK irányelve ( 2008. június 30.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a bifenox, a diflufenikan, a fenoxaprop-P, a fenpropidin és a kinoklamin hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról

A BIZOTTSÁG 2008/66/EK IRÁNYELVE

(2008. június 30.)

a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a bifenox, a diflufenikan, a fenoxaprop-P, a fenpropidin és a kinoklamin hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

(1) A 451/2000/EK (2) és az 1490/2002/EK (3) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzéken szerepel a bifenox, a diflufenikan, a fenoxaprop-P, a fenpropidin és a kinoklamin.

(2) A szóban forgó hatóanyagok esetében a bejelentők által javasolt felhasználási kört illetően megtörtént az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatásoknak a 451/2000/EK és az 1490/2002/EK rendelet szerinti értékelése. Az említett rendeletek kijelölik a referens tagállamokat, amelyek az 1490/2002/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kötelesek a tárgyban értékelő jelentést és ajánlást benyújtani az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóságnak (EFSA). A bifenox esetében a referens tagállam Belgium volt, amely 2005. július 4-én minden releváns információt benyújtott. A diflufenikan esetében a referens tagállam az Egyesült Királyság volt, amely 2005. augusztus 1-jén minden releváns információt benyújtott. A fenoxaprop-P esetében a referens tagállam Ausztria volt, amely 2005. május 2-án minden releváns információt benyújtott. A fenpropidin és a kinoklamin esetében a referens tagállam Dánia volt, amely 2005. június 24-én, illetve 2005. június 15-én minden releváns információt benyújtott.

(3) A tagállamok és az EFSA az értékelő jelentéseket szakmai vizsgálatnak vetették alá, melyeket a kinoklamin esetében 2007. november 14-én, a bifenox és a fenoxaprop-P esetében 2007. november 29-én, a diflufenikan és a fenpropidin esetében pedig 2007. december 17-én nyújtottak be a Bizottsághoz az EFSA tudományos jelentései (4) formájában. A tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálták a jelentéseket, majd a bifenoxról, a diflufenikanról, a fenoxaprop-P-ről, a fenpropidinről, illetve a kinoklaminról szóló bizottsági vizsgálati jelentésként 2008. március 14-én véglegesítették.

(4) A különböző vizsgálatok szerint a bifenoxot, a diflufenikant, a fenoxaprop-P-t, a fenpropidint és a kinoklamint tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában - és különösen a vizsgált és a Bizottság vizsgálati jelentéseiben részletesen ismertetett felhasználási célokat illetően - megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek. Ezeket a hatóanyagokat ezért indokolt felvenni az I. mellékletbe annak biztosítása érdekében, hogy az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban valamennyi tagállamban engedélyezni lehessen az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szereket.

(5) Ettől függetlenül indokolt további információkat beszerezni egyes konkrét kérdésekről. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint feltételekhez lehet kötni valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét. Indokolt előírni, hogy a bifenoxot a fogyasztókra jelentett kockázatok és a növényevő emlősökre jelentett hosszú távú kockázatok felmérésének megerősítése céljából, a fenpropidint pedig a növényevő és rovarevő madarakra jelentett hosszú távú kockázatok felmérésének megerősítése céljából további vizsgálatoknak vessék alá, és a róluk szóló tanulmányokat a bejelentők nyújtsák be.

(6) Egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvétele előtt megfelelő határidőt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag felvételéből adódó új követelmények teljesítésére.

(7) A 91/414/EGK irányelvben előírt, egy adott hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételéből fakadó kötelezettségek fenntartása mellett indokolt a felvétel után hat hónapot hagyni arra, hogy a tagállamok felülvizsgálhassák a bifenoxot, a diflufenikant, a fenoxaprop-P-t, a fenpropidint és a kinoklamint tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott engedélyeket, és ezáltal biztosíthassák a 91/414/EGK irányelvben és különösen annak 13. cikkében előírt követelmények, valamint az I. mellékletben meghatározott vonatkozó feltételek teljesülését. A tagállamoknak a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük vagy vissza kell vonniuk az érvényes engedélyeket. A fenti határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani az egyes növényvédő szerek valamennyi tervezett felhasználására vonatkozó teljes, III. melléklet szerinti dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes elvekkel összhangban történő benyújtására és értékelésére.

(8) A 3600/92/EGK bizottsági rendelet (5) keretében értékelt és a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe korábban felvett hatóanyagok kapcsán szerzett tapasztalatok azt mutatták, hogy nehézségeket okozhat annak értelmezése, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjait milyen kötelezettségek terhelik az adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatban. A további nehézségek elkerülése végett szükségesnek látszik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dossziéhoz. E pontosítás ugyanakkor az I. mellékletet módosító, korábban elfogadott irányelvekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.

(9) A 91/414/EGK irányelvet ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.

(10) Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

A tagállamok legkésőbb 2009. június 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.

Ezeket a rendelkezéseket 2009. július 1-jétől alkalmazzák.

A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

3. cikk

(1) A bifenoxot, a diflufenikant, a fenoxaprop-P-t, a fenpropidint és a kinoklamint hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeket a tagállamok a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően 2009. június 30-ig módosítják, illetve visszavonják.

A fenti időpontig különösen arról kell meggyőződniük, hogy az említett irányelv I. mellékletében a bifenoxra, a diflufenikanra, a fenoxaprop-P-re, a fenpropidinre és a kinoklaminra előírt feltételek teljesülnek-e, az adott hatóanyag bejegyzésének B. részében megjelöltek kivételével, és hogy az engedély jogosultja rendelkezik-e az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéval, vagy ilyenhez hozzáférhet-e, az említett irányelv 13. cikkében meghatározott feltételeknek megfelelően.

(2) Az (1) bekezdéstől eltérően valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely bifenoxot, diflufenikant, fenoxaprop-P-t, fenpropidint vagy kinoklamint tartalmaz egyedüli hatóanyagként vagy olyan hatóanyagok egyikeként, amelyek legkésőbb 2008. december 31-ig felvételre kerülnek a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében található jegyzékbe, a tagállamok a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapelvekkel összhangban, az irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján, és az irányelv I. mellékletében a bifenox, diflufenikan, fenoxaprop-P, fenpropidin, illetve kinoklamin bejegyzése B. részének figyelembevételével újból elvégzik a növényvédő szer értékelését. Az értékelés alapján meghatározzák, hogy a szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.

Ezt követően a tagállamok:

a) ha a növényvédő szerben a bifenox, a diflufenikan, a fenoxaprop-P, fenpropidin vagy a kinoklamin az egyedüli hatóanyag, akkor legkésőbb 2012. december 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy

b) a bifenoxot, a diflufenikant, a fenoxaprop-P-t, fenpropidint vagy a kinoklamint több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2012. december 31-ig, illetve az adott hatóanyagot a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvevő irányelvben a módosításra vagy visszavonásra előírt időpontig - amelyik későbbi - szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

4. cikk

Ez az irányelv 2009. január 1-jén lép hatályba.

5. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2008. június 30-án.

a Bizottság részéről

Androulla VASSILIOU

a Bizottság tagja

(1) HL L 230., 1991.8.19., 1. o. A legutóbb a 2008/45/EK bizottsági irányelvvel (HL L 94., 2008.4.5., 21. o.) módosított irányelv.

(2) HL L 55., 2000.2.29., 25. o. A legutóbb az 1044/2003/EK rendelettel (HL L 151., 2003.6.19., 32. o.) módosított rendelet.

(3) HL L 224., 2002.8.21., 23. o. A legutóbb az 1095/2007/EK rendelettel (HL L 246., 2007.9.21., 19. o.) módosított rendelet.

(4) Az EFSA 119. tudományos jelentése (2007), 1-84. o. A bifenox hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felmérésének szakmai vizsgálatából levont következtetések (véglegesítve: 2007. november 29-én).

Az EFSA 122. tudományos jelentése (2007), 1-84. o. A diflufenikan hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felmérésének szakmai vizsgálatából levont következtetések (véglegesítve: 2007. december 17-én).

Az EFSA 121. tudományos jelentése (2007), 1-76. o. A fenoxaprop-P hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felmérésének szakmai vizsgálatából levont következtetések (véglegesítve: 2007. november 29-én).

Az EFSA 124. tudományos jelentése (2007), 1-84. o. A fenpropidin hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felmérésének szakmai vizsgálatából levont következtetések (véglegesítve: december 17-én, felülvizsgálva 2008. január 29-én, a vizekre jelentett kockázatok felmérésében található számítási hibák javításával).

Az EFSA 117. tudományos jelentése (2007), 1-70. o. A kinoklamin hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felmérésének szakmai vizsgálatából levont következtetések (véglegesítve: 2007. november 14-én).

(5) HL L 366., 1992.12.15., 10. o. A legutóbb a 416/2008/EK rendelettel (HL L 125., 2008.5.9., 25. o.) módosított rendelet.

MELLÉKLET

A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében található táblázat a következő bejegyzésekkel egészül ki:

(1) A hatóanyagok azonosításával és specifikációjával kapcsolatban további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók."