32006R1920[1]

Az Európai Parlament és a Tanács 1920/2006/EK rendelete ( 2006. december 12. ) a Kábítószer és a Kábítószer-függőség Európai Megfigyelőközpontjáról (átdolgozott változat)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1920/2006/EK RENDELETE

(2006. december 12.)

a Kábítószer és a Kábítószer-függőség Európai Megfigyelőközpontjáról (átdolgozott változat)

1. cikk

Cél

(1) Ez a rendelet létrehozza a Kábítószer és a Kábítószerfüggőség Európai Megfigyelőközpontját (a továbbiakban: Megfigyelőközpont).

(2) A Megfigyelőközpont célja, hogy a 3. cikkben említett területeken a Közösség és tagállamai számára tényszerű, tárgyilagos, megbízható és európai szinten összehasonlítható információkat szolgáltasson a kábítószerekkel és a kábítószerfüggőséggel, valamint ezek következményeivel kapcsolatban.

(3) A feldolgozott, illetve elkészített statisztikai, dokumentumokon alapuló és technikai információknak átfogó képet kell nyújtaniuk a Közösség és a tagállamok számára a kábítószerekkel és a kábítószerfüggőséggel kapcsolatos helyzetről, amikor saját hatáskörükben intézkedéseket hoznak, illetve fellépésről határoznak. Ezen információk statisztikai részét a megfelelő statisztikai hatóságokkal együttműködve - szükség esetén a közösségi statisztikai program használatával - kell előállítani, a kapcsolódási pontok elősegítésére és a duplán végzett munka elkerülésére. Figyelembe veszik az Egészségügyi Világszervezet és az Egyesült Nemzetek Szervezetének (ENSZ) világszerte rendelkezésre álló további adatait.

(4) A 2. cikk d) pontjának v. alpontjában foglalt rendelkezés sérelme nélkül, a Megfigyelőközpont nem hozhat semmiféle olyan intézkedést, amely az információk, illetve azok feldolgozásának körét túllépi.

(5) A Megfigyelőközpont nem gyűjthet olyan adatokat, amely lehetővé teszi egyéneknek, illetve egyének kis csoportjainak az azonosítását. Nem közölhet konkrét, megnevezett esetekre vonatkozó információt.

2. cikk

Feladatok

Az 1. cikkben meghatározott cél megvalósítása érdekében a Megfigyelőközpont tevékenységi területén belül a következő feladatokat látja el:

a) A meglévő adatok összegyűjtése és elemzése

i. a tagállamok által közölt, valamint a közösségi és nem kormányzati nemzeti forrásokból és az illetékes nemzetközi szervezetektől - beleértve az Európai Rendőrségi Hivatalt (Europol) is - származó adatok gyűjtése, tárolása és elemzése, beleértve a kutatásokból származó adatokat is; a tagállamokban meglévő legjobb gyakorlatokra vonatkozó információk nyújtása, és közöttük az ilyen gyakorlatok cseréjének megkönnyítése; ezen adatgyűjtési, -rögzítési és -elemzési, valamint tájékoztatási munkának ki kell terjednie a politoxikomán kábítószer-használat új tendenciáinak - ideértve a megengedett és tiltott pszichoaktív anyagok együttes használatát is - adataira is,

ii. felmérések, előkészítő tanulmányok és megvalósíthatósági tanulmányok készítése a feladatai ellátásához szükséges kísérleti projektekkel együtt; szakértői értekezletek szervezése és adott esetben a cél érdekében ad hoc munkacsoportok felállítása; nyílt, tudományos dokumentációs források létrehozása és hozzáférhetővé tétele, továbbá részvétel az információs tevékenységek támogatásában,

iii. a tagállamok által végzett hasonló, illetve kiegészítő jellegű programokkal vagy tevékenységekkel kapcsolatos tájékoztatást nyújtó szervezeti és technikai rendszer biztosítása,

iv. a tagállamok illetékes hatóságaival és szervezeteivel egyeztetve és azokkal együttműködésben az 5. cikkben említett hálózat létrehozása és koordinálása,

v. az információcsere elősegítése a döntéshozók, a kutatók, a szakemberek, illetve a kormányzati és nem kormányzati szervezeteknél a kábítószerrel kapcsolatos kérdésekben részt vevő személyek között;

b) Az adat-összehasonlítás módszereinek fejlesztése

i. nem kötelező, közös mutatók és kritériumok megállapítása révén az adatok európai szintű összehasonlíthatósága, tárgyilagossága és megbízhatósága javításának biztosítása, amely mutatók és kritériumok betartását a Megfigyelőközpont a tagállamok és a Közösség által alkalmazott mérési módszerek egységesebbé tétele érdekében javasolhatja; a Megfigyelőközpont olyan eszközöket alakít ki, amelyek megkönnyítik a nemzeti szakpolitikák nyomon követését és értékelését a tagállamok számára, valamint az uniós szakpolitikák nyomon követését és értékelését az Európai Bizottság számára,

ii. az információcsere megkönnyítése és strukturálása minőségi és mennyiségi tekintetben egyaránt (adatbázisok);

c) Az adatok terjesztése

i. az általa készített információk rendelkezésre bocsátása a Közösség, a tagállamok és az illetékes szervezetek számára,

ii. az egyes tagállamokban végzett vagy a Közösség, illetve adott esetben a harmadik országok vagy a nemzetközi szervezetek által folytatott munka eredményei széles körű terjesztésének biztosítása,

iii. a megbízható, nem bizalmas információk széles körű terjesztésének biztosítása, és az általa összegyűjtött adatok alapján éves jelentés közzététele a kábítószer-probléma helyzetéről, ideértve az új tendenciákra vonatkozó adatokat is;

d) Az európai és nemzetközi szervekkel és szervezetekkel, valamint a harmadik országokkal való együttműködés

i. a nemzeti és a közösségi fellépés összehangolásának javításához való hozzájárulás a tevékenységi területén,

ii. a tagállamoknak a kábítószerekről szóló ENSZ-egyezmények rendelkezései alapján fennálló tájékoztatási kötelezettségeinek sérelme nélkül a tagállamokban összegyűjtött, illetve a Közösségtől származó, a kábítószerekre és a kábítószerfüggőségre vonatkozó adatoknak a nemzetközi megfigyelő és kábítószerellenőrző programokba, különösen az ENSZ és szakosított intézményei által létrehozott programokba való beillesztésének elősegítése,

iii. aktív együttműködés az Europollal a maximális hatékonyság elérése érdekében a kábítószerproblémák nyomon követése terén,

iv. aktív együttműködés a 20. cikkben említett szervezetekkel és szervekkel,

v. a Bizottság felkérésére és a 9. cikkben említett igazgatóság jóváhagyásával szakértelmének átadása egyes harmadik országoknak - mint például a tagjelölt országok vagy a nyugat-balkáni országok - és segítségnyújtás az 5. cikkben említett hálózattal való strukturális kapcsolatok megteremtéséhez és erősítéséhez, valamint az abban a cikkben említett nemzeti kapcsolattartó pontok felállításához és kiépítéséhez;

e) Tájékoztatási kötelezettségek

Új fejlemények és trendváltozások észlelése esetén a Megfigyelőközpont köteles tájékoztatni a tagállamok illetékes hatóságait;

f) Az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információcsere, riasztási rendszer és kockázatértékelés

i. a 2004/757/IB tanácsi kerethatározat ( 1 ) 1. cikkének 4. pontjában meghatározott új pszichoaktív anyagokról az 5. cikkben említett nemzeti kapcsolattartó pontoknál és az Europol nemzeti egységeinél rendelkezésre álló információk összegyűjtése, összeállítása, elemzése és értékelése, valamint ezen információknak a nemzeti kapcsolattartó pontokkal, az Europol nemzeti egységeivel és a Bizottsággal való, indokolatlan késedelem nélküli közlése;

ii. a bevezető jelentésnek vagy összesített bevezető jelentésnek az 5b. cikkel összhangban történő elkészítése;

iii. a kockázatértékelési eljárásnak az 5c. és az 5d. cikkel összhangban történő megszervezése;

iv. a tagállamok által bejelentett minden új pszichoaktív anyagnak az Europollal együttműködésben, valamint az 5. cikkben említett nemzeti kapcsolattartó pontok és az Europol nemzeti egységei támogatásával történő nyomon követése.

3. cikk

Kiemelt tevékenységi területek

A Megfigyelőközpont az 1. és a 2. cikkben meghatározott célját és feladatait az I. mellékletben feltüntetett fontossági sorrendnek megfelelően hajtja végre.

4. cikk

Munkamódszer

(1) A Megfigyelőközpont fokozatosan hajtja végre feladatait, a 9. cikk (4) és (5) bekezdésében említett hároméves és az éves munkaprogramokban elfogadott célokkal összhangban és a rendelkezésre álló források figyelembevételével.

(2) A Megfigyelőközpont tevékenysége során a párhuzamos munkavégzés kiküszöbölése érdekében figyelembe veszi a többi meglévő, illetve a későbbiekben létrejövő intézmény és szerv, különösen az Europol által már elvégzett munkát, és továbbfejleszti annak eredményeit.

5. cikk

A Kábítószer és a Kábítószerfüggőség Európai Információs Hálózata (Reitox)

(1) A Megfigyelőközpont rendelkezésére áll a Kábítószerek és a Kábítószerfüggőség Európai Információs Hálózata (Retoix). A hálózatban egy kapcsolattartó ponttal rendelkezik minden olyan tagállam és ország, amely a 21. cikk szerinti megállapodást kötött, valamint egy kapcsolattartó ponttal rendelkezik a Bizottság is. A nemzeti kapcsolattartó pontok kijelölése az érintett országok kizárólagos felelőssége.

(2) A nemzeti kapcsolattartó pontok együttműködési felületet képeznek a résztvevő országok és a Megfigyelőközpont között. Hozzájárulnak a kulcsfontosságú mutatók és adatok kidolgozásához, valamint az ezek alkalmazására vonatkozó iránymutatások kialakításához, hogy az Európai Unió szintjén megbízható és összehasonlítható adatokhoz lehessen jutni. Tárgyilagos módon, a különböző ágazatokból - egészségügy, igazságszolgáltatás, végrehajtás - származó tapasztalatokat egyesítve, a kábítószer-politika területén működő szakértőkkel és nemzeti szervezetekkel együttműködve összegyűjtik és elemzik a kábítószerekre és a kábítószerfüggőségre, valamint a politikákra és az alkalmazott megoldásokra vonatkozó valamennyi lényeges, nemzeti szintű információt. Adatokat szolgáltatnak különösképp a Megfigyelőközpont által meghatározott öt járványügyi mutató vonatkozásában.

A nemzeti kapcsolattartó pontok a következő információkkal is elláthatják a Megfigyelőközpontot: információk a meglévő pszichoaktív anyagok használatának új tendenciáiról és/vagy a pszichoaktív anyagok azon új kombinációiról, amelyek egészségkárosító hatással lehetnek, valamint információk a lehetséges egészségügyi intézkedésekről.

(3) A nemzeti hatóságok biztosítják, hogy a nemzeti kapcsolattartó pont a nemzeti szintű adatok gyűjtése és elemzése során a Megfigyelőközpont által elfogadott iránymutatásokkal összhangban működik.

(4) A nemzeti kapcsolattartó pontokhoz kiosztott meghatározott feladatokat a Megfigyelőközpont 9. cikk (4) bekezdésében említett hároméves programjában kell szerepeltetni.

(5) A nemzeti kapcsolattartó pontokkal szoros együttműködésben, azok elsőbbségét teljes mértékben tiszteletben tartva a Megfigyelőközpont további szakértői segítséget és információs forrásokat vehet igénybe a kábítószerek és a kábítószerfüggőség területén.

5a. cikk

Az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információcsere és riasztási rendszer

Minden tagállam biztosítja, hogy az 5. cikkben említett nemzeti kapcsolattartó pontja és a saját Europol nemzeti egysége időben és indokolatlan késedelem nélkül továbbítsa a Megfigyelőközpontnak és az Europolnak - figyelembe véve e két szerv hatáskörét - az új pszichoaktív anyagokról rendelkezésre álló információkat. Az információknak az említett anyagok felderítésére és azonosítására, használatára és használati mintázataira, előállítására, kivonására, forgalmazására és forgalmazási módjaira, kereskedelmére, valamint kereskedelmi, orvosi és tudományos felhasználására, továbbá potenciális és azonosított kockázataira kell vonatkozniuk.

A Megfigyelőközpont ezeket az információkat az Europollal együttműködésben összegyűjti, összeállítja, elemzi, értékeli és időben közli a nemzeti kapcsolattartó pontokkal, az Europol nemzeti egységeivel és a Bizottsággal abból a célból, hogy azok a riasztáshoz szükséges minden információval rendelkezzenek, és a Megfigyelőközpont elkészíthesse az 5b. cikk szerinti bevezető jelentést vagy összesített bevezető jelentést.

5b. cikk

Bevezető jelentés

(1) Amennyiben a Megfigyelőközpont, a Bizottság vagy a tagállamok többsége úgy ítéli meg, hogy a valamely új pszichoaktív anyagról az 5a. cikk szerint egy vagy több tagállamban gyűjtött információk alapján az az aggály merül fel, hogy az adott új pszichoaktív anyag uniós szintű egészségügyi vagy társadalmi kockázatokat jelenthet, a Megfigyelőközpont az új pszichoaktív anyagról bevezető jelentést készít.

E bekezdés alkalmazása céljából azon tagállamok, amelyek bevezető jelentés elkészítését kívánják, tájékoztatják erről a Bizottságot és a többi tagállamot. Ha fennáll a többség a tagállamok körében, a Bizottság ennek megfelelően utasítást ad a Megfigyelőközpontnak és erről tájékoztatja a tagállamokat.

(2) A bevezető jelentésnek előzetes információt kell tartalmaznia a következőkre vonatkozóan:

a) azon események jellege, száma és nagyságrendje, amelyek az új pszichoaktív anyaggal esetlegesen összefüggésbe hozható egészségügyi és társadalmi problémákra mutatnak rá, valamint az új pszichoaktív anyag használati mintázatai;

b) az új pszichoaktív anyag kémiai és fizikai leírása, valamint az előállításához vagy kivonásához használt módszerek és prekurzorok ismertetése;

c) az új pszichoaktív anyag gyógyszerészeti és toxikológiai leírása;

d) bűnözői csoportok részvétele az új pszichoaktív anyag előállításában vagy forgalmazásában.

A bevezető jelentésnek tartalmaznia kell továbbá a következőket:

a) az új pszichoaktív anyag humán- és állatgyógyászati - többek között valamely emberi felhasználásra szánt gyógyszer vagy valamely állatgyógyászati készítmény hatóanyagaként történő - felhasználására vonatkozó információk;

b) az új pszichoaktív anyag kereskedelmi és ipari felhasználására, az ilyen felhasználás mértékére, valamint az új pszichoaktív anyag tudományos kutatási és fejlesztési célú felhasználására vonatkozó információk;

c) információk arról, hogy az új pszichoaktív anyagra vonatkoznak-e tagállami korlátozó intézkedések;

d) információk arról, hogy az új pszichoaktív anyag értékelés alatt áll-e, vagy korábban értékelés alatt állt-e az 1972. évi jegyzőkönyvvel módosított 1961. évi Egységes Kábítószer Egyezménnyel és a pszichotrop anyagokról szóló, 1971. évi egyezménnyel létrehozott rendszerben (a továbbiakban: az ENSZ rendszere);

e) egyéb releváns információk, amennyiben rendelkezésre állnak.

(3) A bevezető jelentés céljaira a Megfigyelőközpont a rendelkezésére álló információkat használja.

(4) Amennyiben a Megfigyelőközpont szükségesnek ítéli, felkéri az 5. cikkben említett nemzeti kapcsolattartó pontokat, hogy szolgáltassanak további információkat az új pszichoaktív anyagról. A nemzeti kapcsolattartó pontok ezt az információt a kérelem kézhezvételétől számított két héten belül megadják.

(5) A Megfigyelőközpont indokolatlan késedelem nélkül felkéri az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy szolgáltasson információt arra vonatkozóan, hogy az új pszichoaktív anyag uniós vagy nemzeti szinten:

a) olyan, emberi felhasználásra szánt gyógyszer vagy olyan állatgyógyászati készítmény hatóanyaga-e, amely a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek ( 2 ), a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek ( 3 ) vagy a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek ( 4 ) megfelelően forgalombahozatali engedélyt kapott;

b) olyan, emberi felhasználásra szánt gyógyszer vagy olyan állatgyógyászati készítmény hatóanyaga-e, amely forgalombahozatali engedély iránti kérelem tárgyát képezi;

c) olyan, emberi felhasználásra szánt gyógyszer vagy olyan állatgyógyászati készítmény hatóanyaga-e, amely forgalombahozatali engedélyét az illetékes hatóság felfüggesztette;

d) a 2001/83/EK irányelv 5. cikke szerinti nem engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszer vagy a 2001/82/EK irányelv 10. cikke (1) bekezdésének c) pontja szerint egy, a nemzeti jog alapján erre képesítéssel rendelkező személy által helyben készített állatgyógyászati készítmény hatóanyaga-e;

e) a 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 5 ) 2. cikkének d) pontjában meghatározott, emberi felhasználásra szánt vizsgálati készítmény hatóanyaga-e.

Amennyiben az információ a tagállamok által kiadott forgalombahozatali engedélyekre vonatkozik, az érintett tagállamok az Európai Gyógyszerügynökség kérésére annak rendelkezésére bocsátják ezt az információt.

(6) A Megfigyelőközpont indokolatlan késedelem nélkül felkéri az Europolt, hogy szolgáltasson információkat azzal kapcsolatban, hogy részt vesznek-e bűnözői csoportok az új pszichoaktív anyag előállításában, forgalmazásában, forgalmazási módjaiban és kereskedelmében, valamint az új pszichoaktív anyag bármilyen felhasználásában.

(7) A Megfigyelőközpont indokolatlan késedelem nélkül felkéri az Európai Vegyianyag-ügynökséget, az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központot és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot, hogy lássák el az új pszichoaktív anyaggal kapcsolatban rendelkezésükre álló információkkal és adatokkal.

(8) Az egyfelől a Megfigyelőközpont, másfelől az e cikk (5), a (6) és a (7) bekezdésében említett szervek és ügynökségek közötti együttműködés részleteit munkamegállapodások szabályozzák. Az ilyen munkamegállapodásokat a 20. cikk második bekezdésével összhangban kell megkötni.

(9) A Megfigyelőközpont tiszteletben tartja a vele közölt információk felhasználásának feltételeit, beleértve a dokumentumokhoz való hozzáférésre, az információ- és adatbiztonságra, valamint a bizalmas adatok, többek között az érzékeny adatok és a bizalmas üzleti információk védelmére vonatkozó feltételeket.

(10) A Megfigyelőközpont a bevezető jelentést az (5), a (6) és a (7) bekezdésben említett információk kérésétől számított öt héten belül benyújtja a Bizottságnak és a tagállamoknak.

(11) Amennyiben a Megfigyelőközpont több, általa hasonló kémiai szerkezetűnek tartott új pszichoaktív anyagról gyűjt információkat, az (5), a (6) és a (7) bekezdésben említett információk kérésétől számított hat héten belül egyedi bevezető jelentéseket, vagy több új pszichoaktív anyagról szóló összesített bevezető jelentést nyújt be a Bizottságnak és a tagállamoknak, feltéve, hogy az egyes új pszichoaktív anyagok jellemzői egyértelműen meghatározottak.

5c. cikk

Kockázatértékelési eljárás és jelentés

(1) A Bizottság az 5b. cikk (10) bekezdésében említett bevezető jelentés kézhezvételétől számított két héten belül felkérheti a Megfigyelőközpontot az új pszichoaktív anyag potenciális kockázatainak értékelésére és a kockázatértékelési jelentés elkészítésére, amennyiben a bevezető jelentés olyan információkat tartalmaz, amelyek arra engednek következtetni, hogy az anyag súlyos közegészségügyi kockázatokat és adott esetben súlyos társadalmi kockázatokat jelenthet. A kockázatértékelést a tudományos bizottság végzi el.

(2) A Bizottság az 5b. cikk (11) bekezdésében említett összesített bevezető jelentés kézhezvételétől számított két héten belül felkérheti a Megfigyelőközpontot a hasonló kémiai szerkezetű új pszichoaktív anyagok potenciális kockázatainak értékelésére és összesített kockázatértékelési jelentés elkészítésére, amennyiben az összesített bevezető jelentés olyan információkat tartalmaz, amelyek arra engednek következtetni, hogy az anyagok súlyos közegészségügyi kockázatokat és adott esetben súlyos társadalmi kockázatokat jelenthetnek. Az összesített kockázatértékelést a tudományos bizottság végzi el.

(3) A kockázatértékelési jelentésnek, illetve az összesített kockázatértékelési jelentésnek a következőket kell tartalmaznia:

a) az új pszichoaktív anyag kémiai és fizikai jellemzőire, továbbá az előállításához vagy kivonásához használt módszerekre és prekurzorokra vonatkozóan rendelkezésre álló információk;

b) az új pszichoaktív anyag gyógyszerészeti és toxikológiai jellemzőire vonatkozóan rendelkezésre álló információk;

c) az új pszichoaktív anyaggal kapcsolatos egészségügyi kockázatok elemzése, különös tekintettel az anyag akut és krónikus toxicitására, az anyaggal való visszaélés valószínűségére, a függőség kialakulásának valószínűségére és az anyag fizikai, szellemi és viselkedési hatásaira;

d) az új pszichoaktív anyaggal kapcsolatos társadalmi kockázatok elemzése, különös tekintettel az anyagnak a társadalom működésére, a közrendre és a bűnözői tevékenységekre gyakorolt hatására, valamint a bűnözői csoportoknak az új pszichoaktív anyag előállításában, forgalmazásában és forgalmazási módjaiban, valamint kereskedelmében való részvételére;

e) az új pszichoaktív anyag használatának mértékére és mintázataira, valamint hozzáférhetőségére és az Unióban való terjesztésének lehetőségére vonatkozóan rendelkezésre álló információk;

f) az új pszichoaktív anyag kereskedelmi és ipari felhasználására, az ilyen felhasználás mértékére, valamint az új pszichoaktív anyag tudományos kutatási és fejlesztési célú felhasználására vonatkozóan rendelkezésre álló információk;

g) egyéb releváns információk, amennyiben rendelkezésre állnak.

(4) A tudományos bizottság értékeli az új pszichoaktív anyag vagy az új pszichoaktívanyag-csoport kockázatait. Ha az igazgató a tudományos bizottság elnökének tanácsára szükségesnek ítéli, a tudományos bizottság kibővíthető az új pszichoaktív anyag kockázatainak kiegyensúlyozott értékelése szempontjából jelentős tudományos területeket képviselő szakértőkkel. Ezeket a szakértőket az igazgató szakértői listáról nevezi ki. A szakértői listát az igazgatóság háromévente hagyja jóvá.

A Bizottság, a Megfigyelőközpont, az Europol és az Európai Gyógyszerügynökség mindegyike jogosult két-két megfigyelőt kinevezni.

(5) A tudományos bizottság a kockázatértékelést a rendelkezésre álló információk és egyéb releváns tudományos eredmények alapján végzi. Ennek során figyelembe veszi tagjai véleményét. A kockázatértékelési eljárást a Megfigyelőközpont szervezi meg, beleértve a jövőbeli információs igények és a releváns tanulmányok körének meghatározását is.

(6) A Megfigyelőközpont a Bizottság kockázatértékelési jelentés elkészítésére vonatkozó felkérésének kézhezvételétől számított hat héten belül benyújtja a kockázatértékelési jelentést vagy az összesített kockázatértékelési jelentést a Bizottságnak és a tagállamoknak.

(7) A Bizottság a Megfigyelőközpont indokolással alátámasztott kérelmének kézhezvételét követően további kutatás vagy adatgyűjtés céljából meghosszabbíthatja a kockázatértékelésre vagy az összesített kockázatértékelésre rendelkezésre álló időszakot. E kérelemnek tartalmaznia kell a kockázatértékelés vagy az összesített kockázatértékelés befejezéséhez szükséges időtartamra vonatkozó információkat.

5d. cikk

Kizárás a kockázatértékelés köréből

(1) Nem kell kockázatértékelést végezni, amennyiben az új pszichoaktív anyagnak az ENSZ rendszerében végzett értékelése előrehaladott szakaszban jár, azaz ha az Egészségügyi Világszervezet kábítószer-függőséggel foglalkozó szakértői bizottsága már közzétette kritikai felülvizsgálatát és írásbeli ajánlását, kivéve, ha elegendő olyan adat és információ merül fel, amely uniós szintű kockázatértékelési jelentés elkészítésének szükségességére utal, amelynek indokait fel kell tüntetni a bevezető jelentésben.

(2) Nem lehet kockázatértékelést végezni, amennyiben az ENSZ rendszerében elvégzett értékelést követően olyan döntésre került sor, hogy az új pszichoaktív anyagot nem sorolják be az 1972. évi jegyzőkönyvvel módosított 1961. évi Egységes Kábítószer Egyezmény vagy a pszichotrop anyagokról szóló, 1971. évi egyezmény hatálya alá, kivéve, ha elegendő olyan adat és információ merül fel, amely uniós szintű kockázatértékelési jelentés elkészítésének szükségességére utal, amelynek indokait fel kell tüntetni a bevezető jelentésben.

(3) Nem lehet kockázatértékelést végezni, amennyiben az új pszichoaktív anyag:

a) olyan, emberi felhasználásra szánt gyógyszer vagy olyan állatgyógyászati készítmény hatóanyaga, amely forgalombahozatali engedélyt kapott;

b) olyan, emberi felhasználásra szánt gyógyszer vagy olyan állatgyógyászati készítmény hatóanyaga, amely forgalombahozatali engedély iránti kérelem tárgyát képezi;

c) olyan, emberi felhasználásra szánt gyógyszer vagy olyan állatgyógyászati készítmény hatóanyaga, amelynek forgalombahozatali engedélyét az illetékes hatóság felfüggesztette;

d) a 2001/20/EK irányelv 2. cikkének d) pontjában meghatározott vizsgálati készítmény hatóanyaga.

6. cikk

Adatvédelem és az adatok titkossága

(1) A Megfigyelőközponthoz, illetve a Megfigyelőközpont által továbbított, kábítószerekre és kábítószer-függőségre vonatkozó adatokat az információk terjesztésére és titkosságára vonatkozó közösségi és nemzeti szabályoknak megfelelően lehet közzétenni. Személyes adatok nem tehetők közzé, sem a nyilvánosság számára hozzáférhetővé.

A tagállamok és a nemzeti kapcsolattartó pontok nem kötelesek átadni a nemzeti jogszabályok alapján bizalmasnak minősített információkat.

(2) A Megfigyelőközpontra alkalmazni kell a 45/2001/EK rendeletet.

7. cikk

A dokumentumokhoz való hozzáférés

(1) Az 1049/2001/EK rendeletet a Megfigyelőközpont birtokában lévő dokumentumokra alkalmazni kell.

(2) A 9. cikkben említett igazgatóság elfogadja az 1049/2001/EK rendelet végrehajtására vonatkozó gyakorlati szabályokat.

(3) A Megfigyelőközpont által az 1049/2001/EK rendelet 8. cikke értelmében hozott határozatok ellen az ombudsmannál panasszal vagy az Európai Közösségek Bíróságánál jogorvoslattal lehet élni, a Szerződés 195. és 230. cikkének megfelelően.

8. cikk

Jogképesség és székhely

(1) A Megfigyelőközpont jogi személy. Valamennyi tagállamban az adott tagállam jogában a jogi személyeknek biztosított legteljesebb jogképességgel rendelkezik; így különösen ingó és ingatlan vagyont szerezhet és idegeníthet el, továbbá bíróság előtt eljárhat.

(2) A Megfigyelőközpont székhelye Lisszabonban van.

9. cikk

Igazgatóság

(1) A Megfigyelőközpont igazgatósággal rendelkezik, amely az egyes tagállamok egy-egy képviselőjéből, a Bizottság két képviselőjéből, a kábítószerek területén különösen hozzáértő, az Európai Parlament által kijelölt két független szakértőből, valamint a 21. cikk szerinti megállapodást kötött országok egy-egy képviselőjéből áll.

Az igazgatóság minden tagja egy szavazattal rendelkezik, kivéve azon országok képviselőit, amelyek a 21. cikk szerinti megállapodást kötöttek, és amelyek nem rendelkeznek szavazati joggal.

Az igazgatóság határozatait a szavazati joggal rendelkező tagjainak kétharmados többségével hozza meg, kivéve az e cikk (6) bekezdésében és a 20. cikkben megnevezett eseteket.

Az igazgatóság minden tagját póttag segítheti vagy képviselheti. A teljes jogú, szavazati joggal rendelkező tag távollétében ezt a jogot a póttag gyakorolhatja.

Az igazgatóság szavazati joggal nem rendelkező megfigyelőként meghívhatja azon nemzetközi szervezetek képviselőit, amelyekkel a Megfigyelőközpont a 20. cikknek megfelelően együttműködik.

(2) Az igazgatóság elnökét és az elnökhelyettest a tagok választják meg maguk közül hároméves időtartamra, megbízatásuk egy alkalommal megújítható.

Az elnöknek és az elnökhelyettesnek joga van részt venni a szavazásban.

Az igazgatóság dolgozza ki eljárási szabályzatát.

(3) Az igazgatóság üléseit az elnök hívja össze. Évente legalább egy alkalommal megtartja rendes ülését. A Megfigyelőközpont 11. cikkben említett igazgatója szavazati jog nélkül vesz részt az igazgatóság ülésein, ahol - a 11. cikk (3) bekezdésének értelmében - ellátja a titkársági feladatokat.

(4) Az igazgatóság hároméves munkaprogramot fogad el és továbbítja az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak és a Bizottságnak az igazgató által benyújtott tervezet alapján azt követően, hogy konzultáltak a 13. cikkben említett tudományos bizottsággal és kikérték a Bizottság véleményét.

(5) A hároméves munkaprogram keretén belül az igazgatóság évente fogadja el a Megfigyelőközpont éves munkaprogramját az igazgató által benyújtott tervezet alapján azt követően, hogy konzultáltak a tudományos bizottsággal és kikérték a Bizottság véleményét. A munkaprogramot az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak és a Bizottságnak kell továbbítani. Ezt év közben ugyanennek az eljárásnak megfelelően módosítani lehet.

(6) Amennyiben a Bizottság nem ért egyet a hároméves vagy éves munkaprogrammal, akkor ezeket a programokat a szavazati joggal rendelkező tagjainak háromnegyedes többségével kell az igazgatóságnak elfogadnia.

(7) Az igazgatóság elfogadja a Megfigyelőközpont tevékenységéről szóló éves beszámolót és június 15-ig megküldi az Európai Parlament, a Tanács, a Bizottság, a Számvevőszék és a tagállamok részére.

(8) A Megfigyelőközpont évente megküldi a költségvetési hatóság részére az értékelési eljárások kimenetelére vonatkozó összes információt.

10. cikk

Végrehajtó bizottság

(1) Az igazgatóságot végrehajtó bizottság segíti. A végrehajtó bizottság az igazgatóság elnökéből és alelnökéből, a tagállamokat képviselő és az igazgatóság által kinevezett két másik igazgatósági tagból és két bizottsági képviselőből áll. Az igazgató részt vesz a végrehajtó bizottság ülésein.

(2) A végrehajtó bizottság évente legalább kétszer valamint akkor ül össze, amikor az az igazgatóság határozatainak előkészítéséhez, valamint az igazgató segítéséhez és tanácsokkal való ellátásához szükséges. Az igazgatóság nevében határozatot hoz a Megfigyelőközpontról szóló költségvetési rendeletben tervezett olyan területeken, amelyeket a 15. cikk (10) bekezdésében elfogadott pénzügyi szabályok nem az igazgatóságnak tartanak fenn. Határozatait konszenzussal fogadja el.

11. cikk

Az igazgató

(1) A Megfigyelőközpontot a Bizottság javaslata alapján az igazgatóság által ötéves időtartamra kinevezett igazgató vezeti, akinek kinevezése megújítható.

(2) Az első megbízatási időszakra (legfeljebb két megbízatási időszak lehet) való kinevezést követően az igazgatóság által az igazgatói állásra kiválasztott pályázót azonnal fel kell kérni, hogy tegyen nyilatkozatot az Európai Parlament előtt és válaszoljon az ezen intézmény tagjai által feltett kérdésekre.

(3) Az igazgató felelős a következőkért:

a) az igazgatóság által elfogadott határozatok és programok előkészítése és végrehajtása;

b) a napi igazgatási tevékenység;

c) a Megfigyelőközpont munkaprogramjainak kidolgozása;

d) a Megfigyelőközpont előirányzott bevételeit és kiadásait tartalmazó költségvetési tervezetének elkészítése, valamint a költségvetés végrehajtása;

e) az e rendeletben előírt jelentések elkészítése és közzététele;

f) valamennyi személyzettel kapcsolatos ügy kezelése, és különösen a kinevezésre jogosult hatóságra ruházott hatáskör gyakorlása;

g) a Megfigyelőközpont szervezeti felépítésének meghatározása, valamint annak jóváhagyásra való előterjesztése az igazgatóságnak;

h) az 1. és a 2. cikkben említett feladatok ellátása;

i) a Megfigyelőközpont munkájának rendszeres értékelése.

(4) Az igazgató az igazgatóságnak számol be tevékenységeiről.

(5) Az igazgató a Megfigyelőközpont törvényes képviselője.

12. cikk

Az igazgató és az igazgatóság elnökének meghallgatása az Európai Parlament előtt

Az igazgató minden évben az Európai Parlament elé terjeszti a Megfigyelőközpont tevékenységeiről szóló jelentést. Az Európai Parlament kérheti az igazgató és az igazgatóság elnökének meghallgatását is, a Megfigyelőközpont tevékenységeivel kapcsolatos bármely témában.

13. cikk

A tudományos bizottság

(1) Az igazgatóságot és az igazgatót feladataik ellátásában tudományos bizottság segíti, amely az ebben a rendeletben meghatározott esetekben véleményezi a hozzá az igazgatóság vagy az igazgató által a Megfigyelőközpont tevékenységeivel kapcsolatban beterjesztett tudományos kérdéseket.

A tudományos bizottság véleményét közzéteszik.

(2) A tudományos bizottság legfeljebb tizenöt ismert tudósból áll, akiket az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett, szándéknyilatkozat benyújtására vonatkozó felhívást követően az igazgatóság nevez ki, tudományos teljesítményük, valamint függetlenségük ismeretében. A kiválasztási eljárásnak biztosítania kell, hogy a tudományos bizottság tagjainak szakterületei felöleljék a leglényegesebb olyan tudományos területeket, amelyek a kábítószerek és a kábítószerfüggőség problémájához tartoznak.

A tudományos bizottság tagjainak kinevezése személyre szabottan történik, véleményüket a tagállamoktól és a közösségi intézményektől teljes mértékben függetlenül formálják meg.

A tudományos bizottság minden vélemény véglegesítése előtt figyelembe veszi az esetlegesen rendelkezésre álló nemzeti szakvéleményekben kifejezett különböző álláspontokat.

Az új pszichoaktív anyag vagy az új pszichoaktívanyag-csoport kockázatainak értékelése céljából a tudományos bizottság az 5c. cikk (4) bekezdésében meghatározott eljárás szerint kibővíthető.

(3) A tudományos bizottság tagjainak kinevezése három évre szól, s ez a kinevezés megújítható.

(4) A tudományos bizottság saját elnökét hároméves időtartamra választja meg. Ezt az elnök évente legalább egyszer összehívja.

14. cikk

A költségvetés elkészítése

(1) A naptári évvel megegyező minden pénzügyi évre össze kell állítani a Megfigyelőközpont összes tervezett bevételének és kiadásának előirányzatát, és azt fel kell tüntetni a Megfigyelőközpont költségvetésében.

(2) A költségvetés bevételeinek és kiadásainak egyensúlyban kell lenniük.

(3) A Megfigyelőközpont bevételeinek összetétele az egyéb források sérelme nélkül a Közösségtől származó, az Európai Unió általános költségvetésében (a bizottsági részben) szereplő támogatásból, az általa nyújtott szolgáltatások ellenében kapott kifizetésekből, valamint a 20. és 21. cikkben említett, különböző szervezetektől és testületektől, illetve a harmadik országoktól kapott pénzügyi hozzájárulásokból áll.

(4) A Megfigyelőközpont kiadásai közé tartoznak a következők:

a) a személyzet javadalmazása, igazgatási és infrastrukturális kiadások, valamint működési költségek;

b) a Reitox kapcsolattartó pontok támogatására történt kiadások.

(5) Az igazgató által készített tervezet alapján az igazgatóság minden évben összeállítja a Megfigyelőközpont következő pénzügyi évre vonatkozó bevételi és kiadási előirányzatát. A Megfigyelőközpont munkaprogramjával együtt az igazgatóság március 31-ig megküldi a Bizottság részére ezt a létszámtervet is magába foglaló előirányzatot. A Bizottság az előirányzatot az Európai Unió általános költségvetésének előzetes tervezetével együtt megküldi az Európai Parlament és a Tanács részére (a továbbiakban: költségvetési hatóság).

(6) Az előirányzatokra vonatkozó kimutatás alapján a Bizottság beilleszti az Európai Unió előzetes általános költségvetésének tervezetébe a létesítési terv céljaira általa szükségesnek tekintett előirányzatokat és az általános költségvetésre terhelendő támogatás összegét, majd az általános költségvetést a Szerződés 272. cikkének megfelelően a költségvetési hatóság elé terjeszti.

(7) A költségvetési hatóság jóváhagyja a Megfigyelőközpont támogatására szánt költségvetési előirányzatot és elfogadja a Megfigyelőközpont létszámtervét.

(8) A költségvetést az igazgatóság fogadja el. A költségvetés az Európai Unió általános költségvetésének végleges elfogadását követően válik véglegessé. Azt adott esetben megfelelően kiigazítják.

(9) Az igazgatóság a lehető leghamarabb értesíti a költségvetési hatóságot az olyan projektek megvalósítására irányuló szándékáról, amelyek jelentős pénzügyi hatást gyakorolhatnak a költségvetés finanszírozására, és különösen az olyan, ingatlannal kapcsolatos projektekről, mint például épületek bérbevétele vagy megvásárlása. Erről tájékoztatja a Bizottságot.

Ha a költségvetési hatóság valamely részlege jelezte vélemény kifejtésére vonatkozó szándékát, akkor véleményét a projektről szóló értesítés időpontját követő hat héten belül kell az igazgatósághoz eljuttatnia.

15. cikk

A költségvetés végrehajtása

(1) A Megfigyelőközpont költségvetését az igazgató hajtja végre.

(2) A Megfigyelőközpont számvitelért felelős tisztviselője minden pénzügyi évet követő március 1-jéig közli a Bizottság számvitelért felelős tisztviselőjével az előzetes elszámolást az adott pénzügyi év költségvetésének végrehajtásáról és pénzgazdálkodásáról szóló jelentéssel együtt. A Bizottság számvitelért felelős tisztviselője az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló, 2002. június 25-i 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet ( 6 ) (a továbbiakban: az általános költségvetési rendelet) 128. cikkének megfelelően konszolidálja az intézmények és decentralizált szervek előzetes elszámolását.

(3) A Bizottság számvitelért felelős tisztviselője minden pénzügyi évet követő március 31-ig megküldi a Számvevőszéknek a Megfigyelőközpont előzetes elszámolását az adott pénzügyi év költségvetésének végrehajtására és pénzgazdálkodására vonatkozó jelentéssel együtt. A pénzügyi év költségvetésének végrehajtására és pénzgazdálkodására vonatkozó jelentést az Európai Parlament és a Tanács részére is megküldik.

(4) A Megfigyelőközpont előzetes elszámolására vonatkozó számvevőszéki észrevételek kézhezvételét követően az igazgató saját felelősségére - az általános költségvetési rendelet 129. cikkének megfelelően - elkészíti a Megfigyelőközpont végleges elszámolását, és azt véleményezésre benyújtja az igazgatósághoz.

(5) Az igazgatóság véleményt nyilvánít a Megfigyelőközpont végleges elszámolásáról.

(6) Az igazgató a végleges elszámolást minden pénzügyi évet követő július 1-ig az igazgatóság véleményével együtt megküldi az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, a Bizottságnak és a Számvevőszéknek.

A végleges elszámolást közzé kell tenni.

(7) Az igazgató szeptember 30-ig válaszol a Számvevőszéknek az általa tett észrevételekre. Ezt a választ az igazgatóságnak is megküldi.

(8) Az általános költségvetési rendelet 146. cikke (3) bekezdésének megfelelően az igazgató az Európai Parlament részére, annak kérésére megküld minden olyan információt, amely az adott pénzügyi évre vonatkozó mentesítési eljárás zavartalan lebonyolításához szükséges.

(9) Az Európai Parlament a Tanács minősített többséggel elfogadott ajánlása alapján eljárva az n + 2 év április 30. előtt mentesíti az igazgatót az n. évi költségvetés végrehajtására vonatkozó felelőssége alól.

(10) A Megfigyelőközpontra alkalmazandó pénzügyi szabályokat a Bizottsággal folytatott konzultációt követően az igazgatóság fogadja el. E szabályok nem térhetnek el az 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet 185. cikkében említett szervekre vonatkozó költségvetési keretrendeletről szóló, 2343/2002/EK ( 7 ) Euratom bizottsági rendelettől, hacsak az ilyen eltérést kifejezetten nem teszi szükségessé a Megfigyelőközpont működése, és a Bizottság nem adta hozzá előzetes hozzájárulását.

16. cikk

A csalás elleni küzdelem

(1) A csalás, a korrupció és a Közösségek pénzügyi érdekeit érintő egyéb jogellenes tevékenységek elleni küzdelem céljából az 1073/1999/EK rendelet rendelkezéseit a Megfigyelőközpontra korlátozás nélkül alkalmazni kell.

(2) A finanszírozásra vonatkozó határozatok és az azokból következő végrehajtási megállapodások és eszközök kifejezetten kikötik, hogy a Számvevőszék és az OLAF szükség esetén helyszíni ellenőrzést végezhet a Megfigyelőközpont által történő finanszírozás kedvezményezettjeinek helységeiben.

17. cikk

Kiváltságok és mentességek

A Megfigyelőközpontra az Európai Közösségek kiváltságairól és mentességeiről szóló jegyzőkönyvet alkalmazni kell.

18. cikk

Személyzeti szabályzat

A Megfigyelőközpont személyzetére az Európai Közösségek tisztviselőinek személyzeti szabályzatát, az Európai Közösségek egyéb alkalmazottainak alkalmazási feltételeit, valamint az azon személyzeti szabályzat és alkalmazási feltételek alkalmazása céljából a közösségi intézmények által közösen elfogadott szabályokat kell alkalmazni.

Amennyiben a 21. cikkben említett megállapodások megkötését követően harmadik országokból származó személyzet alkalmazására kerül sor, az alkalmazásnak mindenképpen összhangban kell lennie az ezen cikk (1) bekezdésében említett személyzeti szabályzattal és az alkalmazási feltételekkel.

Az alkalmazottak tekintetében a kinevezéssel megbízott hatóságra ruházott hatáskört a Megfigyelőközpont gyakorolja.

Az igazgatóság a Bizottsággal egyetértésben elfogadja a megfelelő végrehajtási szabályokat az (1) bekezdésben említett személyzeti szabályzatának 110. cikkében és az alkalmazási feltételeiben előírtakkal összhangban.

Az igazgatóság rendelkezéseket fogadhat el, hogy lehetőség legyen más tagállamokból származó nemzeti szakértők kirendelés keretében történő alkalmazására a Megfigyelőközpontnál.

19. cikk

Felelősség

(1) A Megfigyelőközpont szerződéses felelősségét az adott szerződésre alkalmazandó jog szabályozza. A Megfigyelőközpont által kötött szerződésben foglalt választott bírósági kikötés alapján a Bíróság rendelkezik hatáskörrel.

(2) Szerződésen kívüli felelősség esetén a Megfigyelőközpont a tagállamok jogában közös általános elveknek megfelelően megtéríti az általa vagy alkalmazottai által feladataik teljesítése során okozott károkat. A Bíróság rendelkezik hatáskörrel az ilyen jellegű kártérítési viták esetében.

(3) A Megfigyelőközpont alkalmazottainak a Megfigyelőközponttal szembeni személyes felelősségét a Megfigyelőközpont személyzetére alkalmazandó rendelkezések szabályozzák.

20. cikk

Együttműködés más szervezetekkel és szervekkel

A Megfigyelőközpont a Szerződés 302. cikke alapján a Bizottság által fenntartott kapcsolatok sérelme nélkül aktívan törekszik a nemzetközi szervezetekkel és más, különösen európai, kormányzati és nem kormányzati, a kábítószerek terén illetékes szervekkel történő együttműködésre.

Ennek az együttműködésnek az első bekezdésben említett szervezetekkel és szervekkel kötött munkamegállapodásokon kell alapulnia. E megállapodásokat az igazgató által előterjesztett tervezet alapján a Bizottság állásfoglalása után az igazgatóságnak kell elfogadnia. Az igazgatóságnak a szavazati joggal rendelkező tagok háromnegyedes többségével kell elfogadnia a megállapodásokat, amennyiben a Bizottság nem ért egyet azokkal.

21. cikk

Harmadik országok részvétele

A Megfigyelőközpont nyitott arra, hogy olyan harmadik országok, amelyeknek a Közösséggel és a tagállamokkal közös érdekeik fűződnek a Megfigyelőközpont céljaihoz és munkájához, a közöttük és a Közösség között a Szerződés 300. cikkének megfelelően megkötött megállapodások alapján részt vegyenek tevékenységében.

22. cikk

A Bíróság hatásköre

A Szerződés 230. cikke szerint a Bíróság rendelkezik hatáskörrel a Megfigyelőközpont ellen indított perekben.

23. cikk

Értékelő jelentés

A Megfigyelőközpont két hároméves munkaprogramjának befejezésével egy időben a Bizottság hatévente kezdeményezi a Megfigyelőközpont külső értékelését. Ezen értékelésnek a Reitox-rendszerre is ki kell terjednie. A Bizottság értékelő jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak és az igazgatóságnak.

A Bizottság ezzel összefüggésben a szabályozó ügynökségekkel kapcsolatos fejlemények fényében szükség esetén javaslatot terjeszt elő e rendelet rendelkezéseinek felülvizsgálatára, a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárással összhangban.

24. cikk

Hatályon kívül helyezés

A 302/93/EGK rendelet hatályát veszti.

A hatályon kívül helyezett irányelvre való hivatkozásokat erre az irányelvre való hivatkozásként kell értelmezni, a III. mellékletben foglalt megfelelési táblázattal összhangban.

25. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napját követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

I. MELLÉKLET

A. A Megfigyelőközpont munkáját a Közösségnek és a tagállamoknak a kábítószerek területén meglévő hatáskörére figyelemmel végzi, a Szerződésben meghatározott hatásköröknek megfelelően. Ki kell terjednie a kábítószerek és a kábítószerfüggőség jelenségének különböző vetületeire és az alkalmazott megoldásokra. A Megfigyelőközpontnak ennek során az Európai Unió által elfogadott kábítószerellenes stratégiákat és cselekvési terveket kell követnie.

A Megfigyelőközpont a következő elsőbbségi területekre összpontosít:

1. a kábítószerprobléma helyzetének nyomon követése járványügyi és egyéb mutatók alkalmazásával, az új tendenciák (különösen a politoxikomán kábítószerhasználat) nyomon követése;

2. a kábítószerekkel kapcsolatos problémákra alkalmazott megoldások nyomon követése; tájékoztatás biztosítása a tagállamokban meglévő legjobb gyakorlatokról, és e gyakorlatok tagállamok közti cseréjének megkönnyítése;

3. az új pszichoaktív anyagok kockázatainak értékelése, valamint ezek használatával, és a meglévő pszichoaktív anyagok használatának új módozataival kapcsolatban gyors tájékoztatási rendszer fenntartása;

4. olyan eszközök kialakítása, amelyek megkönnyítik a nemzeti szakpolitikák nyomon követését és értékelését a tagállamok számára, valamint az európai uniós szakpolitikák nyomon követését és értékelését a Bizottság számára.

B. A Bizottság terjesztési célra a Megfigyelőközpont rendelkezésére bocsátja a hatásköre alapján a birtokában lévő információkat és statisztikai adatokat.

II. MELLÉKLET

A HATÁLYON KÍVÜL HELYEZETT RENDELET ÉS A KÉSŐBBI MÓDOSÍTÁSOK

III. MELLÉKLET

MEGFELELÉSI TÁBLÁZAT

( 1 ) A Tanács 2004/757/IB kerethatározata (2004. október 25.) a tiltott kábítószer-kereskedelem területén a bűncselekmények tényállási elemeire és a büntetésekre vonatkozó minimumszabályok megállapításáról (HL L 335., 2004.11.11., 8. o.).

( 2 ) Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).

( 3 ) Az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelve (2001. november 6.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 1. o.).

( 4 ) Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).

( 5 ) Az Európai Parlament és a Tanács 2001/20/EK irányelve (2001. április 4.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 121., 2001.5.1., 34. o.).

( 6 ) HL L 248., 2002.9.16., 1. o.

( 7 ) HL L 357., 2002.12.31., 72. o.