32003R1053[1]

A Bizottság 1053/2003/EK rendelete (2003. június 19.) a 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a gyorstesztek tekintetében történő módosításáról

A Bizottság 1053/2003/EK rendelete

(2003. június 19.)

a 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a gyorstesztek tekintetében történő módosításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 260/2003/EK bizottsági rendelettel [1] módosított, az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 2001. május 22-i 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre [2], és különösen annak 23. cikke első albekezdésére,

mivel:

(1) A 999/2001/EK rendelet meghatározza a fertőző szivacsos agyvelőbántalmakra szakosodott nemzeti referencia-laboratóriumokat az említett rendelet alkalmazásában. Görögország megváltoztatta nemzeti referencia-laboratóriumát.

(2) A 999/2001/EK rendeletben meghatározza a fertőző szivacsos agyvelőbántalmak ellenőrzésére jóváhagyott gyorsteszteket is.

(3) A fertőző szivacsos agyvelőbántalmak ellenőrzésére jóváhagyott egyik gyorstesztet forgalmazó cég tájékoztatta a Bizottságot arról, hogy a tesztet új kereskedelmi néven kívánja forgalmazni.

(4) A Tudományos Operatív Bizottság 2003. március 6-i és 7-i véleményében a szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalmának (BSE) ellenőrzésére jóváhagyott gyorstesztek jegyzékének két új teszttel történő kiegészítését javasolta. Mindkét teszt gyártója olyan adatokat nyújtott be, amelyek szerint tesztjeik felhasználhatók a juhokban előforduló fertőző szivacsos agyvelőbántalmak ellenőrzésére is.

(5) Annak biztosítása érdekében, hogy a jóváhagyott gyorstesztek a jóváhagyást követően is azonos teljesítményszinten maradjanak, eljárást kell meghatározni a teszt vagy a teszt-jegyzőkönyv lehetséges módosításaira.

(6) A 999/2001/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(7) Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 999/2001/EK rendelet X. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2003. június 19-én.

a Bizottság részéről

David Byrne

a Bizottság tagja

[1] HL L 37., 2003.2.13., 7. o.

[2] HL L 147., 2001.3.31., 1. o.

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

A X. melléklet a következőképpen módosul:

a) Az A. fejezet 3. pontjában a Görögországra vonatkozó szöveg helyébe a következő szöveg lép:

"Görögország | Ministry of Agriculture Veterinary Laboratory of Larisa Larisa-tól 7 km-re - Trikala Highway GR-411 10 Larisa (gyorstesztek és immunológiai tesztek) |

Laboratory of Gross Pathology Faculty of Veterinary Medicine Aristotelian University of Thessaloniki Giannitson & Voutyra St., Gr-546 27 Thesszaloniki (szövetkórtan)" |

b) A C. fejezet 4. pontjának helyébe a következő szöveg lép:

"4. Gyorstesztek

A gyorstesztek 5. cikk (3) bekezdésével és 6. cikk (1) bekezdésével összhangban lévő végrehajtására az alábbi módszerek használhatók gyorstesztként:

- a PrPRes proteáz-rezisztens töredék kimutatására szolgáló Western blott eljáráson (Prionellenőrző Western teszt) alapuló immun-blott tesztek,

- kémiai lumineszcencia elvén működő ELISA teszt extrahálási eljárással és egy ELISA módszerrel, továbbfejlesztett kemilumineszcens reagens használata mellett (Enfer teszt),

- szendvics immunpróba PrPRes-re, amelyet denaturálási és töményítési szakaszt követően végeznek (Bio-Rad TeSeE teszt, a korábbi Bio-Rad Platelia teszt). Mindazonáltal a "Bio-Rad Platelia teszt" elnevezésű meglévő készletek az e rendelet hatálybalépésétől számított kilenc hónapon belül felhasználhatók,

- microplate módszeren alapuló immunpróba (ELISA), amely monoklonális antitestekkel mutatja ki a proteáz-rezisztens PrPRes-t, (Prionellenőrző LIA teszt),

- automatizált konformáció-függő immunpróba, amely az azonosító antitest reagáló képességét hasonlítja össze a PrPRes proteáz-érzékeny és proteáz-rezisztens formáival (a proteáz-érzékeny PrPRes bizonyos töredéke egyenértékű a PrPRes-el) és a PrPC-vel (InPro CDI-5 teszt).

A gyorstesztek gyártójának a Közösség referencia-laboratóriuma által elfogadott minőségbiztosítási rendszerrel kell rendelkeznie, amely biztosítja, hogy a tesztek teljesítménye nem változik. A gyártónak a teszt-jegyzőkönyvet be kell nyújtania a Közösség referencia-laboratóriumához.

A gyorstesztek és a gyorsteszt-jegyzőkönyvek módosításait kizárólag a Közösség referencia-laboratóriumának előzetes értesítését követően lehet elvégezni, amennyiben a Közösség referencia-laboratóriuma megállapítja, hogy a módosítások nem csökkentik a gyorsteszt érzékenységét, specifikusságát, illetve megbízhatóságát. Ezen eredményről tájékoztatják a Bizottságot és a nemzeti referencia-laboratóriumokat."