32010R0956[1]

A Bizottság 956/2010/EU rendelete ( 2010. október 22. ) a gyorstesztek jegyzéke tekintetében a 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet X. mellékletének módosításáról

A BIZOTTSÁG 956/2010/EU RENDELETE

(2010. október 22.)

a gyorstesztek jegyzéke tekintetében a 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet X. mellékletének módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 2001. május 22-i 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 23. cikke első bekezdésére, valamint 23a. cikke bevezető mondatára és a) pontjára,

mivel:

(1) A 999/2001/EK rendelet szabályokat határoz meg az állatokban előforduló fertőző szivacsos agyvelőbántalmak (a továbbiakban: TSE-k) megelőzése, az ellenük való védekezés és felszámolásuk tekintetében. A rendelet az élő állatok és az állati eredetű termékek feldolgozására, illetve előállítására és forgalomba hozatalára, valamint egyes különleges esetekben ezek kivitelére vonatkozik.

(2) A 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezetének 4. pontja tartalmazza a szarvasmarhákban a szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalmának (BSE), a juh- és kecskefélékben pedig a TSE ellenőrzésére alkalmazandó gyorstesztek jegyzékét.

(3) 2009. december 18-án és 2010. április 29-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) két tudományos szakvéleményt tett közzé a jóváhagyott TSE-gyorstesztek analitikai érzékenységéről. Ezek a szakvélemények az Európai Unió TSE-vel foglalkozó referencialaboratóriuma (a továbbiakban: EURL) által elvégzett felméréseken alapultak. Az EURL felméréseinek az volt a célja, hogy értékeljék valamennyi eddig jóváhagyott TSE-gyorsteszt analitikai érzékenységét, és ezáltal az analitikai érzékenységről komoly mennyiségű adat jöjjön létre, továbbá hogy a kérődzőknél előforduló TSE-k három fő típusának - azaz a BSE, a klasszikus surlókór és az atipikus surlókór - vizsgálatára mindegyik tesztet ugyanazokon a mintákon értékeljék.

(4) A surlókórt illetően az EFSA 2009. december 18-án közzétett véleményében azt a következtetést vonta le, hogy az "Enfer TSE v2", az "Enfer TSE v3", a "Prionics®-Check LIA SR" és a "Prionics®-WB Check Western SR" teszt nem mutathatja ki az atipikus surlókór olyan eseteit, amelyeket más validált tesztek kimutatnának, valamint ezek a tesztek az EFSA-nak a kistestű kérődzőkben TSE kimutatására irányuló post mortem gyorstesztek értékeléséről szóló jegyzőkönyve (EFSA, 2007b) szerint nem javasolhatók TSE-megfigyelésre való használatra ezeknél az állatoknál. Ennek megfelelően ezeket a módszereket törölni kell a 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezetének 4. pontjában szereplő, a juh- és kecskefélékben előforduló TSE-k vizsgálatára alkalmazandó gyorstesztek jegyzékéből.

(5) 2009. július 2-án az Idexx laboratórium tájékoztatta a Bizottságot, hogy az "IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA" nevű kombinált tesztjük, amelyet mind a kistestű kérődzőkben előforduló TSE, mind a szarvasmarhákban előforduló BSE vizsgálatára fejlesztettek ki, sosem szerepelt a BSE vizsgálatára az Unióban alkalmazandó gyorstesztek jegyzékében, noha a tesztet az EURL ebből a célból hivatalosan jóváhagyta. Ezért a tesztet fel kell venni a 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezetének 4. pontjában szereplő, a BSE vizsgálatára alkalmazandó gyorstesztek jegyzékébe.

(6) Az e rendelet által bevezetett módosításokat gyakorlati okokból 2011. január 1-jétől kell alkalmazni, ugyanis a tagállamoknak elegendő időre van szükségük ahhoz, hogy a juh- és kecskefélékben előforduló TSE vizsgálatára irányuló eljárásaikat összehangolják a gyorstesztek új jegyzékével.

(7) A 999/2001/EK rendelet X. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(8) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 999/2001/EK rendelet X. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

A rendeletet 2011. január 1-jétől kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2010. október 22-én.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

(1) HL L 147., 2001.5.31., 1. o.

MELLÉKLET

A 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezetének 4. pontja helyébe a következő szöveg lép:

"4. Gyorstesztek

A szarvasmarhákban előforduló BSE kimutatására az 5. cikk (3) bekezdésével és a 6. cikk (1) bekezdésével összhangban a gyorsteszteket kizárólag a következő módszerekkel lehet elvégezni:

- a PrPRes proteináz-K-rezisztens fragmentum kimutatására szolgáló Western blot eljáráson (Prionics-Check Western teszt) alapuló immuno-blot teszt,

- kemilumineszcens ELISA-teszt, amely magában foglal egy extrakciós módszert és egy ELISA-eljárást, megnövelt kemilumineszcens képességű reagens felhasználásával (Enfer-teszt és Enfer TSE Kit 2.0. verzió, automatikus minta-előkészítés),

- a PrPSc kimutatására szolgáló, mikrolemezmódszeren alapuló immunpróba (Enfer TSE 3. verzió),

- a szendvicsimmunpróba PrPRes kimutatására (short assay protocol) denaturálási és koncentrációs lépéseket követően (Bio-Rad TeSeE SAP gyorsteszt),

- mikrolemezmódszeren alapuló immunpróba (ELISA), amely monoklonális antitestekkel mutatja ki a proteináz-K-rezisztens PrPRes-t (Prionics-Check LIA teszt),

- a PrPSc szelektív befogására vegyi polimert, a PrP molekula ép részeire pedig monoklonális azonosító antitestet használó immunpróba (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA és IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA),

- a proteináz-K-rezisztens PrP frakciók kimutatására két különböző monoklonális antitestet alkalmazó laterális immunpróba (Prionics Check PrioSTRIP),

- a szarvasmarha PrPSc nagy mértékben kigöngyölt állapotában két epitópra irányított, két különböző monoklonális antitestet alkalmazó kétoldali immunpróba (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit),

- szendvicsmodellű ELISA-teszt a proteináz-K-rezisztens PrPSc kimutatására (Roche Applied Science PrionScreen).

A juh- és kecskefélékben előforduló TSE kimutatására az 5. cikk (3) bekezdésével és a 6. cikk (1) bekezdésével összhangban a gyorsteszteket kizárólag a következő módszerekkel lehet elvégezni:

- a szendvicsimmunpróba PrPRes kimutatására (short assay protocol) denaturálási és koncentrációs lépéseket követően (Bio-Rad TeSeE SAP gyorsteszt),

- a denaturálási és a TeSeE Sheep/Goat Purification kit segítségével elvégzett koncentrációs lépéseket követően a TeSeE Sheep/Goat Detection kit felhasználásával végzett, PrPRes kimutatására szolgáló szendvicsimmunpróba (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat gyorsteszt),

- a PrPSc szelektív befogására vegyi polimert, a PrP molekula ép részeire pedig monoklonális azonosító antitestet használó immunpróba (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA).

A vizsgálat elvégzésére szolgáló mintaszövetnek valamennyi gyorsteszt esetében meg kell felelnie a gyártó által kiadott használati utasításnak.

A gyorstesztek gyártóinak olyan, az uniós referencialaboratórium által jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert kell működtetniük, amely biztosítja a tesztek teljesítményének állandóságát. A gyártók a vizsgálati terveket kötelesek benyújtani az uniós referencialaboratóriumnak.

A gyorsteszteket és a vizsgálati terveket kizárólag az uniós referencialaboratórium előzetes tájékoztatását követően lehet módosítani azzal a feltétellel, hogy az uniós referencialaboratórium megállapítása szerint a módosítás nem változtatja meg a gyorsteszt érzékenységét, specifikusságát vagy megbízhatóságát. Erről a megállapításról tájékoztatni kell a Bizottságot és a nemzeti referencialaboratóriumokat."