62018CJ0387[1]

A Bíróság ítélete (ötödik tanács), 2019. július 3. Delfarma Sp. z o.o. kontra Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. A Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Lengyelország) által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem. Előzetes döntéshozatal - EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikk - Áruk szabad mozgása - Mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedés - Az emberek egészségének és életének védelme - Gyógyszerek párhuzamos importja - Referencia-gyógyszerek és generikus gyógyszerek - Feltétel, amelynek értelmében az importált gyógyszernek és az importáló tagállamban forgalombahozatali engedély tárgyát képező gyógyszernek egyaránt referencia-gyógyszernek vagy egyaránt generikus gyógyszernek kell lennie. C-387/18. sz. ügy.

Ideiglenes változat

A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (ötödik tanács)

2019. július 3. (*)

"Előzetes döntéshozatal - EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikk - Áruk szabad mozgása - Mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedés - Az emberek egészségének és életének védelme - Gyógyszerek párhuzamos importja - Referencia-gyógyszerek és generikus gyógyszerek - Feltétel, amelynek értelmében az importált gyógyszernek és az importáló tagállamban forgalombahozatali engedély tárgyát képező gyógyszernek egyaránt referencia-gyógyszernek vagy egyaránt generikus gyógyszernek kell lennie"

A C-387/18. sz. ügyben,

az EUMSZ 267. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, amelyet a Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (varsói vajdasági közigazgatási bíróság, Lengyelország) a Bírósághoz 2018. június 12-én érkezett, 2018. április 18-i határozatával terjesztett elő

a Delfarma sp. z o.o.

és

a Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

között folyamatban lévő eljárásban,

A BÍRÓSÁG (ötödik tanács),

tagjai: E. Regan tanácselnök, C. Lycourgos, Juhász E., M. Ilešič és I. Jarukaitis (előadó) bírák,

főtanácsnok: G. Hogan,

hivatalvezető: A. Calot Escobar,

tekintettel az írásbeli szakaszra,

figyelembe véve a következők által előterjesztett észrevételeket:

- a Delfarma sp. z o.o. képviseletében J. Dudzik radca prawny,

- a lengyel kormány képviseletében B. Majczyna, meghatalmazotti minőségben,

- a cseh kormány képviseletében M. Smolek és J. Vláčil, meghatalmazotti minőségben,

- Írország képviseletében M. Browne, G. Hodge, J. Quaney és A. Joyce, meghatalmazotti minőségben, segítőjük: C. Donnelly barrister,

- az olasz kormány képviseletében G. Palmieri, meghatalmazotti minőségben, segítője: M. Russo avvocato dello Stato,

- az Európai Bizottság képviseletében K. Herrmann, E. Manhaeve és Sipos A., meghatalmazotti minőségben,

tekintettel a főtanácsnok meghallgatását követően hozott határozatra, miszerint az ügy elbírálására a főtanácsnok indítványa nélkül kerül sor,

meghozta a következő

Ítéletet

1 Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem az EUMSZ 34. és az EUMSZ 36. cikk értelmezésére vonatkozik.

2 E kérelmet a Delfarma sp. z o.o. és a Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (gyógyszereket, orvostechnikai eszközöket és biocid termékeket engedélyező hivatal elnöke, Lengyelország; a továbbiakban: a hivatal elnöke) között, generikus gyógyszer párhuzamos importja engedélyezésének megtagadása tárgyában fennálló jogvitában terjesztették elő.

Jogi háttér

Az uniós jog

3 A 2012. október 25-i 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL 2012. L 299., 1. o.; helyesbítés: HL 2015. L 124., 16. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2006. L 235., 24. o.; HL 2014. L 239., 81. o; a továbbiakban: 2001/83 irányelv) 6. cikkének 1. pontja értelmében:

"A tagállamokban gyógyszert csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az adott tagállam illetékes hatóságai az ezen irányelvvel összhangban forgalombahozatali engedélyt adnak ki, vagy ha az engedélyt [a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83 irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL 2006. L 378., 1. o.)] és [a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83 irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL 2007. L 324., 121. o.)] összefüggésben értelmezett, [az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL 2004. L 136., 1. o.)] összhangban adták ki.

[...]"

4 Ezen irányelv 8. cikkének (3) bekezdése pontosítja, hogy az érintett tagállam illetékes hatóságához benyújtott forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez milyen adatokat és dokumentumokat kell mellékelni, amelyek sorában szerepelnek a gyógyszerészeti (fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai) vizsgálatok, a preklinikai (toxikológiai és farmakológiai) kísérletek és a klinikai vizsgálatok eredményei.

5 Az említett irányelv 10. cikke a következőképpen rendelkezik:

"(1) A 8. cikk (3) bekezdésének i) pontjától eltérve, valamint az ipari és kereskedelmi tulajdonjog védelmére vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül, a kérelmezőnek nem kell benyújtania a preklinikai és a klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer valamely olyan referencia-gyógyszer generikuma, amely valamely tagállamban vagy a[z Európai Unióban] a 6. cikk alapján legalább nyolc éve engedélyezett.

[...]

(2) E cikk alkalmazásában:

a) "referencia-gyógyszer": a 6. cikk alapján, a 8. cikk rendelkezéseinek megfelelően engedélyezett gyógyszer;

b) "generikus gyógyszer": a referencia-gyógyszerrel a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetételű, illetve azonos gyógyszerformájú gyógyszer, amelynek a referencia-gyógyszerrel való bio-egyenértékűségét megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták. [...]

[...]"

A lengyel jog

6 A 2001. szeptember 6-i Ustawa - Prawo farmaceutyczne (a gyógyszerekről szóló törvény; a továbbiakban: a gyógyszerekről szóló törvény) 2. cikkének 7b. pontja az alábbiak szerint határozza meg a párhuzamos import fogalmát:

"A törvény értelmében párhuzamos importnak minősül minden olyan, a 72. cikk (4) bekezdése szerinti tevékenység, amely gyógyszereknek az Európai Unió tagállamaiból vagy az Európai Szabadkereskedelmi Társulás (EFTA) tagállamaiból, azaz az Európai Gazdasági Térségről szóló szerződés részes államaiból történő behozatalára irányul, és megfelel a következő együttes feltételeknek:

a) a behozott gyógyszer ugyanolyan hatóanyaggal (hatóanyagokkal), legalább azonos, 3-as szintű ATC/ATCvet kóddal (gyógyszerek anatómiai, terápiás kémiai nemzetközi osztályozási rendszere szerinti kód/állatgyógyászati készítmények anatómiai, terápiás kémiai nemzetközi osztályozási rendszere szerinti kód) való megjelöléssel, azonos hatóanyag-tartalommal, azonos beadási úttal, valamint azonos formával rendelkezik, mint a Lengyel Köztársaság területén forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer, vagy olyan hasonló formával rendelkezik, amely nem eredményez terápiás különbségeket a Lengyel Köztársaság területén forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerhez képest,

b) a behozott gyógyszer és a Lengyel Köztársaság területén forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer abban az országban, amelyből a terméket behozták, illetve a Lengyel Köztársaság területén egyaránt referencia-gyógyszernek vagy egyaránt generikus gyógyszernek minősül".

7 A gyógyszerekről szóló törvény 21a. cikkének (5) bekezdése előírja:

"Abban az esetben, ha a rendelkezésre álló dokumentumok alapján a hivatal elnöke nem tudja eldönteni, hogy a párhuzamos importból származó gyógyszer és a Lengyel Köztársaság területén forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer közötti különbség e készítmény biztonsága vagy hatásossága szempontjából lényegesnek minősíthető-e, a (7) és (8) bekezdésben meghatározottakon túli további dokumentumok átadása érdekében megkeresi az Európai Unió vagy az Európai Szabadkereskedelmi Társulás (EFTA) azon tagállamának, azaz az Európai Gazdasági Térségről szóló szerződésben részes azon állam illetékes hatóságát, amelyből a gyógyszert behozták".

Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés

8 A Delfarma a lengyel piacon gyógyszerek párhuzamos importjának tevékenységét folytató társaság. A hivatal elnökéhez kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyságban Azithromycin 500 mg Film-Coated Tablets (a továbbiakban: Azithromycin) néven ismert "Sumamed, Azithromycinum, filmtabletta, 500 mg" (a továbbiakban: Sumamed). gyógyszer Egyesült Királyságból történő párhuzamos importja iránt. Kérelmében a Delfarma rámutatott, hogy az Egyesült Királyságban engedélyezett Azithromycin és a Lengyelországban engedélyezett Sumamed teljesen azonos.

9 A hivatal elnöke 2017. június 13-i határozatával elutasította e kérelmet a gyógyszerekről szóló törvény 2. cikkének 7b. pontja alapján, miután megállapította, hogy az Azithromycint az Egyesült Királyságban, összegző dokumentáció alapján engedélyezték egy referencia-gyógyszerrel egyenértékű gyógyszerként, míg a Sumamedet teljes dokumentáció alapján hozták forgalomba a lengyel piacon referencia-gyógyszerként. Határozatának indokolásában a hivatal elnöke kiemelte többek között azt, hogy a behozatalra vonatkozó minden mennyiségi korlátozás és azzal azonos hatású intézkedés EUMSZ 34. cikkből következő tilalmával nem ellentétesek az emberek egészsége és élete védelmének szempontjai által indokolt tilalmak és korlátozások.

10 A Delfarma kérte a hivatal elnökétől kérelmének újbóli elbírálását, valamint a gyógyszerekről szóló törvény 2. cikke 7b. pontja b) alpontja alkalmazásának mellőzését azzal az indokkal, hogy e rendelkezés az áruk szabad mozgásának az EUMSZ 34. cikk által tiltott korlátozását vezeti be. E kérelme alátámasztásául a Delfarma egyrészt vitatta azt a megállapítást, amely szerint valamely referencia-gyógyszerrel egyenértékű gyógyszer és egy referencia-gyógyszer nem tekinthető azonosnak vagy hasonlónak azon egyetlen tény folytán, hogy eltérő dokumentáció alapján engedélyezték őket. Másrészt a Delfarma előadta, hogy a gyógyszerekről szóló törvény 2. cikke 7b. pontjának b) alpontjában foglalt további követelmény, amely szerint a behozott gyógyszernek és az importáló államban engedélyezett gyógyszernek ugyanolyan gyógyszer-törzskönyvezési kategóriába kell tartozniuk, formális jellegű, és azt nem igazolják a közegészség védelméhez kapcsolódó okok.

11 A hivatal elnöke 2017. augusztus 3-i határozatával fenntartotta hatályában saját korábbi határozatát, és úgy ítélte meg, hogy egy referencia-gyógyszerre vonatkozó dokumentáció nem tanúsíthatja valamely, a referencia-gyógyszerrel egyenértékű gyógyszer minőségét, biztonságát és hatékonyságát, és egy olyan gyógyszer forgalomba hozatala, amely tekintetében az illetékes hatóság nem rendelkezik az ezen adatok vizsgálatát lehetővé tévő dokumentációval, veszélyezteti az életet és az egészséget, ami igazolja a gyógyszerekről szóló törvény 2. cikke 7b. pontjának b) alpontjában előírt követelményt.

12 A Delfarma az e határozat ellen a kérdést előterjesztő bíróság előtt benyújtott keresete alátámasztásául előadja, hogy a hivatal elnöke elmulasztotta a két érintett gyógyszer összehasonlítását, noha rendelkezésére álltak az Egyesült Királyság illetékes hatóságától származó adatok, továbbá a gyógyszerekről szóló törvény 21a. cikkének (5) bekezdése értelmében e hatóságtól további információkat kérhetett volna, amennyiben azt szükségesnek véli. A Delfarma előadja, hogy a hivatal elnöke tévesen vélte úgy, hogy e törvény 2. cikke 7b. pontjának b) alpontját biztonsági okok igazolják, jóllehet e rendelkezés általa adott értelmezése alapján kizárta e két gyógyszer terápiás egyenértékűsége vizsgálatának a lehetőségét, és olyan határozatot hozott, amely az áruk szabad mozgásának az EUMSZ 36. cikk alapján nem igazolható korlátozását valósította meg.

13 A kérdést előterjesztő bíróság úgy véli, hogy az alapjogvita megoldása annak a kérdésnek a vizsgálatát teszi szükségessé, hogy az EUM-Szerződéssel ellentétes-e a gyógyszerekről szóló törvény 2. cikke 7b. pontja b) alpontjának az alkalmazása, amelynek értelmében az általa előírt követelmény nem teljesülése olyan önálló és kizárólagos oknak tekinthető, amely alapján megtagadható valamely gyógyszer párhuzamos importjának engedélyezése.

14 A kérdést előterjesztő bíróság számára úgy tűnik, hogy a Bíróság ítélkezési gyakorlatából szigorú álláspont körvonalazódik az áruk szabad mozgása korlátozásainak bevezetése tekintetében gyógyszerészeti termékek vonatkozásában. Következésképpen e bíróság kételyeket táplál a tekintetben, hogy az uniós jog lehetővé teszi-e valamely gyógyszer párhuzamos importja engedélyezésének megtagadását azon egyetlen oknál fogva, hogy a kérelem nem felel meg egy, a gyógyszerekről szóló törvény 2. cikke 7b. pontjának b) alpontjában előírthoz hasonló további formális feltételnek, amely megköveteli, hogy az importált gyógyszer és az importáló tagállamban már engedélyezett gyógyszer forgalombahozatali engedélye azonos dokumentációkon alapuljon.

15 A kérdést előterjesztő bíróság közelebbről azt kívánja tudni, hogy összeegyeztethető-e az arányosság elvével egy ilyen rendelkezés, amely azonos dokumentációk hiányában lehetővé teszi valamely gyógyszer párhuzamos importja engedélyezésének megtagadását, noha a nemzeti jog értelmében a hivatal elnöke felhívhatja az exportáló tagállam illetékes hatóságait a releváns dokumentációnak a szóban forgó gyógyszerek összehasonlítása céljából történő megküldésére.

16 A Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu (wrocławi vajdasági közigazgatási bíróság) e körülmények között határozott úgy, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:

"Ellentétes-e az uniós joggal, különösen az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikkel az a nemzeti szabályozás, amely szerint a párhuzamos importból származó gyógyszerek valamely tagállamban történő forgalomba hozatalának engedélyezése megtagadható kizárólag azon az alapon, hogy a párhuzamos import tárgyát képező gyógyszert az exportáló tagállamban generikus gyógyszerként, azaz összegző dokumentáció alapján engedélyezték, míg a behozatal szerinti tagállamban e gyógyszer referencia-gyógyszerként, azaz teljes dokumentáció alapján kapott forgalombahozatali engedélyt, ennélfogva az engedélyezés megtagadására a két készítmény alapvető terápiás egyenértékűségének vizsgálata nélkül, valamint úgy kerül sor, hogy a nemzeti hatóság - bár van rá lehetősége - a dokumentáció átadása ügyében nem keresi meg az exportáló állam illetékes hatóságát?"

Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésről

17 Kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra keres választ, hogy az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikket akként kell-e értelmezni, hogy azokkal ellentétes egy olyan tagállami szabályozás, mint amely az alapügy tárgyát képezi, amely valamely gyógyszer párhuzamos importjának engedélyezéséhez azt követeli meg, hogy ez a gyógyszer és az e tagállamban forgalombahozatali engedély tárgyát képező gyógyszer egyaránt referencia-gyógyszer vagy egyaránt generikus gyógyszer legyen, következésképpen tiltja valamely gyógyszer párhuzamos importjának engedélyezését, amennyiben generikus gyógyszerről van szó, míg az említett tagállamban már engedélyezett gyógyszer referencia-gyógyszer.

18 E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdésének első albekezdése értelmében a tagállamokban egyetlen gyógyszert sem lehet forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik az adott tagállam illetékes hatóságai által ennek az irányelvnek megfelelően kiadott forgalombahozatali engedéllyel, vagy a forgalombahozatali engedélyének megadásakor alkalmazandó 726/2004 rendelet rendelkezéseinek megfelelően kiadott engedéllyel. A forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez mellékelni kell az említett irányelv 8. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat, még akkor is, ha az érintett gyógyszer tekintetében valamely másik tagállam illetékes hatósága már kiállított forgalombahozatali engedélyt (lásd ebben az értelemben: 1996. november 12-i Smith & Nephew és Primecrown, C-201/94, EU:C:1996:432, 19. pont; 1999. december 16-i Rhône-Poulenc Rorer és May & Baker ítélet, C-94/98, EU:C:1999:614, 23. pont; 2002. szeptember 10-i Ferring ítélet, C-172/00, EU:C:2002:474, 19. pont).

19 A Bíróság ítélkezési gyakorlatából az következik mindazonáltal, hogy a 2001/83 irányelv nem alkalmazható olyan gyógyszerre, amely tekintetében valamely tagállamban forgalombahozatali engedélyt állítottak ki, és amelynek valamely más tagállamba történő importja valamely, e második tagállamban már forgalombahozatali engedély tárgyát képező gyógyszerhez képest párhuzamos importnak minősül, mivel e második gyógyszer ilyen esetben nem tekinthető úgy, hogy azt az importáló tagállamban első alkalommal hozzák forgalomba. Az ilyen helyzet tehát az EUM-Szerződés áruk szabad mozgására vonatkozó rendelkezéseinek hatálya alá tartozik (lásd ebben az értelemben: 1996. november 12-i Smith & Nephew és Primecrown ítélet, C-201/94, EU:C:1996:432, 21. pont; 1999. december 16-i Rhône-Poulenc Rorer és May & Baker ítélet, C-94/98, EU:C:1999:614, 27. pont; lásd továbbá, növényvédő szerek vonatkozásában: 2014. november 6-i Mac ítélet, C-108/13, EU:C:2014:2346, 27. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat, és, állatgyógyászati készítmények vonatkozásában: 2016. október 27-i Audace és társai ítélet, C-114/15, EU:C:2016:813, 51. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

20 Emlékeztetni kell arra, hogy az állandó ítélkezési gyakorlatból következően minden olyan tagállami intézkedést, amely közvetlenül vagy közvetve, ténylegesen vagy potenciálisan akadályozhatja az Unión belüli kereskedelmet, az EUMSZ 34. cikk szerinti, mennyiségi korlátozásokkal azonos hatású intézkedésnek kell tekinteni (lásd ebben az értelemben: 1976. május 20-i de Peijper ítélet, 104/75, EU:C:1976:67, 12. pont; 2015. december 23-i Scotch Whisky Association és társai ítélet, C-333/14, EU:C:2015:845, 31. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

21 Az áruk szabad mozgása azt feltételezi, hogy az a gazdasági szereplő, aki valamely tagállamban az e tagállamban kiállított forgalombahozatali engedély alapján jogszerűen forgalmazott gyógyszert vásárolt, e gyógyszert importálhatja egy másik tagállamba, ahol már forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik, anélkül hogy ilyen engedélyt kellene szereznie a 2001/83 irányelvnek megfelelően, és hogy be kellene nyújtania az irányelv által a gyógyszer hatásosságának és biztonságosságának ellenőrzéséhez szükséges valamennyi adatot és dokumentumot (lásd ebben az értelemben: 2002. szeptember 10-i Ferring ítélet, C-172/00, EU:C:2002:474, 21. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

22 Az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikkből az következik, hogy a tagállamok nem gátolhatják valamely gyógyszer párhuzamos importját azzal, hogy ugyanolyan követelmények betartását írják elő az importőr számára, mint amelyeket a valamely gyógyszer első forgalombahozatali engedélye iránt kérelmet benyújtó vállalkozások tekintetében alkalmaznak. Ennek azonban az a feltétele, hogy e gyógyszer importja ne veszélyeztesse a közegészséget (lásd ebben az értelemben: 1999. december 16-i Rhône-Poulenc Rorer és May & Baker ítélet, C-94/98, EU:C:1999:614, 40. pont).

23 Fontos tehát, hogy az importáló tagállam illetékes hatósága a behozatal időpontjában és a rendelkezésére álló információk alapján megbizonyosodjon a felől, hogy a párhuzamosan importált gyógyszer és az importáló tagállamban forgalombahozatali engedély tárgyát képező gyógyszer, noha nem minden ponton azonos, legalábbis ugyanazon képlet alapján és ugyanazon hatóanyag felhasználásával készült és ugyanazon terápiás hatásokkal rendelkezik, és az importált gyógyszer tekintetében nem merül fel semmilyen probléma a minőség, hatékonyság és ártalmatlanság szintjén (lásd ebben az értelemben: 1996. november 12-i Smith & Nephew és Primecrown ítélet, C-201/94, EU:C:1996:432, 26. pont; 1999. december 16-i Rhône-Poulenc Rorer és May & Baker ítélet, C-94/98, EU:C:1999:614, 45. pont).

24 Abban az esetben, ha az importáló tagállam illetékes hatósága az általa folytatott vizsgálatot követően megállapítja, hogy a jelen ítélet előző pontjában felidézett valamennyi kritérium teljesül, az importált gyógyszert úgy kell tekinteni, mint amelyet az importáló tagállamban már forgalomban hoztak, következésképpen részesülnie kell a már piacon lévő gyógyszer vonatkozásában kiadott forgalombahozatali engedély előnyeiben, feltéve hogy ez nem ellentétes az emberek és az állatok egészsége, valamint a környezet hatékony védelmén alapuló megfontolásokkal (lásd ebben az értelemben: 1996. november 12-i Smith & Nephew és Primecrown ítélet, C-201/94, EU:C:1996:432, 29. pont; lásd továbbá, növényvédő szerek tekintetében: 1999. március 11-i British Agrochemicals Association ítélet, C-100/96, EU:C:1999:129, 36. pont; 2014. november 6-i Mac ítélet, C-108/13, EU:C:2014:2346, 28. pont). E hatóságnak tehát engedélyeznie kell az e kritériumoknak megfelelő, párhuzamosan importált gyógyszert, amennyiben meggyőződött arról, hogy e gyógyszer tekintetében, noha - adott esetben - különbségeket mutat a segédanyagokat illetően, nem merül fel semmilyen probléma a minőség, hatékonyság és ártalmatlanság szintjén (1999. december 16-i Rhône-Poulenc Rorer és May & Baker ítélet, C-94/98, EU:C:1999:614, 45. pont).

25 A Bizottságnak a Bíróság ítélkezési gyakorlatán alapuló, 2003. december 30-i közleménye azoknak a törzskönyvezett gyógyszerkészítményeknek a párhuzamos importjáról, amelyek forgalombahozatali engedélyét már megadták [COM(2003) 839 final], 3. pontjában rámutat, hogy "[k]ülönösen, ha a közegészség védelme céljából szükséges információk az importáló tagállam illetékes hatóságai számára a gyógyszer e tagállamban először történt behozatala révén már hozzáférhetőek, a párhuzamosan importált gyógyszert (a forgalomba hozatal engedélyezési eljárásához viszonyítva) arányosan "egyszerűsített" eljárás alapján engedélyezik, feltéve hogy az importált termék a származási hely szerinti tagállamban forgalombahozatali engedélyt kapott, és hogy az importált termék lényegében azonos azzal a termékkel, amely a rendeltetési hely szerinti tagállamban már kapott forgalombahozatali engedélyt".

26 A jelen ügyben nem vitatott, hogy a gyógyszerekről szóló törvény 2. cikke 7b. pontjának b) alpontja, amely valamely gyógyszer párhuzamos importjának Lengyelországban való engedélyezéséhez azt követeli meg, hogy e gyógyszer és az e tagállamban forgalombahozatali engedély tárgyát képező gyógyszer egyaránt referencia-gyógyszer vagy egyaránt generikus gyógyszer legyen, és amely következésképpen tiltja olyan gyógyszer párhuzamos importjának engedélyezését, amely generikus gyógyszer, míg az említett tagállamban már engedélyezett gyógyszer referencia-gyógyszer, akadályozza e generikus gyógyszer érintett piacra való jutását, következésképpen az import mennyiségi korlátozásával azonos hatású, az EUMSZ 34. cikk által tiltott intézkedésnek minősül, kivéve ha azt az emberek egészségének és életének védelmére vonatkozó, az EUMSZ 36. cikkben említett okok igazolják.

27 A lengyel kormány arra hivatkozik, hogy ezt a követelményt az emberek egészségének és életének védelmére vonatkozó okok indokolják. Álláspontja szerint ugyanis e követelmény az egyik, annak biztosítását lehetővé tevő elem, hogy a szóban forgó gyógyszerek alapvetően hasonlóak, ami nem lenne lehetséges, ha azok különböző dokumentációkon alapuló különböző gyógyszer-törzskönyvezési kategóriába tartoznának. Ugyanez lenne a helyzet még akkor is, ha a hivatal elnökének teljes dokumentáció volna a birtokában az exportáló tagállam részéről importált gyógyszerre vonatkozóan, mert a szóban forgó gyógyszerek bio-egyenértékűségének megerősítéséhez az szükséges, hogy az e tagállamban engedélyezett referencia-gyógyszer azonos legyen a Lengyelországban engedélyezett referencia-gyógyszerrel. Így e követelmény megakadályozza olyan gyógyszerek forgalomba hozatalát, amelyek tekintetében a hivatal elnöke nem rendelkezik olyan dokumentációval, amely alapján megerősíthető lenne azok hasonlósága a Lengyelországban forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerekkel, és ekként garantálja azok biztonságát és hatékonyságát.

28 E kormány hozzáteszi, hogy az importáló tagállam illetékes hatóságának nem kell kérnie az importált gyógyszerre vonatkozó teljes dokumentáció benyújtását, tekintettel a 2001/83 irányelv által előírt forgalombahozatali engedélyezési eljárás egyszerűsített jellegére. Továbbá, a gyógyszerekről szóló törvény 2. cikke 7b. pontjának b) pontjában előírt követelmény hiányában e kormány álláspontja szerint fennállna a kockázata ezen utóbbi eljárás megkerülésének, tekintettel arra, hogy a párhuzamos importra vonatkozó eljárás ugyanazon eredmény kedvezőbb költségeken és gyorsabban történő elérését tenné lehetővé.

29 E tekintetben ki kell emelni, hogy jóllehet az EUMSZ 36. cikk által védelemben részesített javak vagy érdekek sorában első helyet foglal el az emberek egészsége és élete, és noha a tagállamok feladata, hogy az EUM-Szerződés által meghatározott keretek között eldöntsék, hogy milyen szinten kívánják azok védelmét biztosítani, különösen hogy mennyire szigorú kontrollt kívánnak végezni, az állandó ítélkezési gyakorlat szerint az import mennyiségi korlátozásaival azonos hatású intézkedéseket csak akkor lehet e cikk alapján az emberek egészsége és élete védelmének indokával igazolni, ha ez az intézkedés alkalmas az elérni kívánt célkitűzés megvalósítására, és nem haladja meg az annak eléréséhez szükséges mértéket (lásd ebben az értelemben: 1976. május 20-i de Peijper ítélet, 104/75, EU:C:1976:67, 15-17. pont; 2015. december 23-i Scotch Whisky Association és társai ítélet, C-333/14, EU:C:2015:845, 33. pont).

30 Az EUMSZ 36. cikkre nem lehet hivatkozni különösen olyan szabályozás vagy gyakorlat igazolása céljából, amely - meglehet hasznos, ám korlátozó - elemeit lényegében az adminisztrációs terhek vagy a közkiadások csökkentésére irányuló törekvés magyarázza, kivéve ha az említett szabályozás vagy gyakorlat hiányában e teher vagy gyakorlat nem haladná meg nyilvánvalóan annak korlátait, ami észszerűen megkövetelhető (1976. május 20-i de Peijper ítélet,104/75, EU:C:1976:67, 18. pont).

31 A jelen ügyben meg kell jegyezni egyrészt, hogy - amint arra a kérdést előterjesztő bíróság rámutatott -, a gyógyszerekről szóló törvény 2. cikke 7b. pontjának b) alpontja olyan formális kötelezettséget ír elő, amelynek elmulasztása önmagában e gyógyszer párhuzamos importja engedélyezése megtagadása önálló okának minősül. Így e rendelkezés értelmében az illetékes nemzeti hatóság megtagadhatja ilyen engedély kiállítását anélkül, hogy egyáltalán meg kellene vizsgálnia a szóban forgó gyógyszerek tekintetében rendelkezésére álló információkat annak megállapítása céljából, hogy e gyógyszerek hasonlóak-e, noha a jelen ítélet 23. és 24. pontja emlékeztet arra, hogy e hatóságnak ezt vizsgálnia kell.

32 Másrészt nem tűnik úgy, hogy az alapügyben szereplő helyzethez hasonló helyzetben, amikor az importált gyógyszer generikus gyógyszer, míg az importáló tagállamban már engedélyezett gyógyszer referencia-gyógyszer, az e generikus gyógyszerre vonatkozó, az importőr által benyújtott dokumentáció és a referencia-gyógyszerre vonatkozó, e hatóság rendelkezésére álló dokumentáció szisztematikusan elégtelen lenne, és egy teljesebb dokumentáció, amely magában foglalja az exportáló tagállamban forgalombahozatali engedély tárgyát képező referencia-gyógyszerre vonatkozó dokumentációt is, minden esetben elengedhetetlen lenne annak vizsgálatához, hogy e gyógyszerek legalábbis ugyanazon képlet alapján és ugyanazon hatóanyag felhasználásával készültek, és ugyanazon terápiás hatásokkal rendelkeznek.

33 Végső soron, ami az, egy gyógyszer párhuzamos importja iránti kérelem elbírálásához szükséges információkat illeti, a Bíróság már kimondta, hogy az illetékes nemzeti hatóságok rendelkeznek az arra alkalmas jogalkotási és közigazgatási eszközökkel, hogy kötelezzék a gyártót vagy annak meghatalmazott képviselőjét arra, hogy a rendelkezésére álló, a hatóságok által szükségesnek ítélt felvilágosításokat megadja, és a tagállami hatóságok közötti egyszerű együttműködésnél fogva módjukban áll kölcsönösen beszerezni a vizsgálatokhoz szükséges dokumentumokat (lásd ebben az értelemben: 1976. május 20-i Peijper ítélet, 104/75, EU:C:1976:67, 26. és 27. pont; 1996. november 12-i Smith & Nephew és Primecrown ítélet, C-201/94, EU:C:1996:432, 27. és 28. pont; lásd továbbá, növényvédő szerek tekintetében: 2014. november 6-i Mac ítélet, C-108/13, EU:C:2014:2346, 36. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

34 A Bíróság kifejtette, hogy amennyiben a kérelmező nem fér hozzá valamennyi szükséges információhoz, de előterjeszt minden olyan tényezőt, amely legalábbis valószínűsíti, hogy az érintett két gyógyszer nem mutat jelentős különbségeket biztonságuk és hatékonyságuk értékelése szempontjából, az illetékes hatóságoknak úgy kell eljárniuk, hogy az első gyógyszer forgalombahozatali engedélye második gyógyszerre való kiterjesztésének lehetőségére vonatkozó határozatukat a lehető legteljesebb információk alapján hozzák meg, ideértve azokat is, amelyekhez a más tagállamok egészségügyi hatóságaival való együttműködés keretében jutottak vagy juthattak volna (2004. április 1-i Kohlpharma ítélet, C-112/02, EU:C:2004:208, 20. pont).

35 Következésképpen az illetékes nemzeti hatóság feladata, amennyiben úgy ítéli meg, hogy kellő információval rendelkezik az importált gyógyszer és az importáló tagállamban már engedélyezett referencia-gyógyszer hasonlóságának értékeléséhez, hogy az importőrt felkérje további tájékoztatás nyújtására, és adott esetben az exportáló tagállam illetékes nemzeti hatóságától a tagállamok közötti együttműködés keretében bekérje a vizsgálatokhoz szükséges dokumentumokat, ideértve szükség esetén az e tagállamban forgalombahozatali engedély tárgyát képező referencia-gyógyszerre vonatkozó dokumentumokat. Az ilyen, a kérdést előterjesztő bíróság által előadottak szerint a gyógyszerekről szóló törvény 21a. cikkének (5) bekezdésében előírt vizsgálatok nem tekinthetők úgy, hogy nyilvánvalóan meghaladnák az észszerűen megkövetelhető mértéket.

36 Az illetékes nemzeti hatóságnak tehát kizárólag abban az esetben kell a jelen ítélet 22-24. pontjában felidézett ítélkezési gyakorlatnak megfelelően megtagadnia a gyógyszer párhuzamos importjának engedélyezését, ha e vizsgálatok ellenére sem rendelkezik kellő információval, vagy mindenesetre, a szükséges vizsgálatok elvégzését követően, kételyei vannak a tekintetben, hogy az importált gyógyszer tekintetében nem merül fel probléma a minőség, hatékonyság és ártalmatlanság szintjén.

37 E tekintetben meg kell állapítani, hogy az alapügyben a hivatal elnöke már rendelkezett a Lengyelországban forgalombahozatali engedély tárgyát képező Sumamed referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes dokumentációval, és a párhuzamos import engedélyezésének megtagadása nem a jelen ítélet előző pontjában felidézett okokon, hanem kizárólag azon a tényen alapult, hogy e gyógyszerek nem ugyanolyan gyógyszer-törzskönyvezési kategóriába tartoznak, lévén az egyik referencia-gyógyszer, míg a másik generikus gyógyszer.

38 Következésképpen a gyógyszerekről szóló törvény 2. cikke 7b. pontjának b) pontjában előírt követelmény, amennyiben a szóban forgó gyógyszerek hasonlóságának minden vizsgálatát megakadályozza, és azon alapul, hogy a dokumentáció - állítólagosan - szisztematikus jelleggel elégtelen a szükséges vizsgálatok elvégzéséhez, vagy ilyen elégtelenségnek fennáll a kockázata, túlmegy a személyek egészsége és élete védelmének a fent hivatkozott céljához szükséges mértéken.

39 Ezenkívül e követelmény nem is szükséges a 2001/83 irányelv megkerülésére vonatkozó kockázat elkerüléséhez, mivel az importált gyógyszereknek ahhoz, hogy ne kelljen őket alávetni az ezen irányelv által előírt, forgalombahozatali engedélyre vonatkozó eljárásnak, szigorúan meg kell felelniük a jelen ítélet 23. pontjában felidézett kritériumoknak, és e kritériumok együttes teljesülését az illetékes nemzeti hatóságnak esetről esetre vizsgálnia kell.

40 E megfontolások fényében e követelmény nem tekinthető úgy, mint amely igazolható az EUMSZ 36. cikk alapján.

41 Következésképpen az előterjesztett kérdésre azt a választ kell adni, hogy az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikket akként kell értelmezni, hogy azokkal ellentétes egy olyan tagállami szabályozás, mint amely az alapügy tárgyát képezi, amely valamely gyógyszer párhuzamos importjának engedélyezéséhez azt követeli meg, hogy ez a gyógyszer és az e tagállamban forgalombahozatali engedély tárgyát képező gyógyszer egyaránt referencia-gyógyszer vagy egyaránt generikus gyógyszer legyen, következésképpen tiltja valamely gyógyszer párhuzamos importjának engedélyezését, amennyiben generikus gyógyszerről van szó, míg az említett tagállamban már engedélyezett gyógyszer referencia-gyógyszer.

A költségekről

42 Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (ötödik tanács) a következőképpen határozott:

Az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikket akként kell értelmezni, hogy azokkal ellentétes egy olyan tagállami szabályozás, mint amely az alapügy tárgyát képezi, amely valamely gyógyszer párhuzamos importjának engedélyezéséhez azt követeli meg, hogy ez a gyógyszer és az e tagállamban forgalombahozatali engedély tárgyát képező gyógyszer egyaránt referencia-gyógyszer vagy egyaránt generikus gyógyszer legyen, következésképpen tiltja valamely gyógyszer párhuzamos importjának engedélyezését, amennyiben generikus gyógyszerről van szó, míg az említett tagállamban már engedélyezett gyógyszer referencia-gyógyszer.

Aláírások

* Az eljárás nyelve: lengyel.