BH 2009.3.80 A gyógyszer előírás nélküli alkalmazása esetén bekövetkezett egészségkárosodás miatt keletkezett károkért az állam csak akkor felel, ha a termékfelelősségről szóló 1993. évi X. törvény szerinti kártérítésre kötelezett a törvény 7. § (1) bekezdésének d) pontja alapján mentesül a felelősség alól.

Az állam felelőssége ezért csak a gyártó felelősségének elbírálásától függően állapítható meg [1998. évi XXV. tv. 21. §].

A felperes az arcbőrén keletkezett pattanások gyógykezelése érdekében 1999. augusztus 26-án felkereste a bőrgyógyászt, aki október 7-én 2×10 milligramm Roaccutan tablettát írt fel számára. A felperes a gyógyszer szedését követően lázas lett, arca, bokája feldagadt, ezért a kezelőorvos javaslatára a gyógyszer szedését 1999. november 18-ától abbahagyta. A gyógyszer mellékhatásaként immunrendszere legyengült, hormonháztartása felborult, majd 1999. december 10-étől kétoldali belgyógyászati vesebetegség miatt folyamatos kórházi kezelés alatt állt. A vese értékének folyamatos romlása miatt kialakult életveszélyes állapota miatt két vesetranszplantációs műtéten esett át. A gyógyszer tekintetében az első törzskönyvi bejegyzés Magyarországon 1987-ben történt, az első alkalmazási előírás dátuma 1987. augusztus 3. A glomerulonephritis (továbbiakban: mellékhatás) mellékhatásként ekkor még nem volt ismert, ez a gyógyszer-tájékoztatóban 1999 októberében nem szerepelt. A gyártónak 1999. március 19-én a jogerős ítélet szerint már rendelkezésére állt egy ún. globális felmérés, amely a túlérzékenység, allergia mellett ezzel a vesebetegséggel összefüggő eseményekre is kiterjedt, majd 2000. január 4-én újabb felmérés készült. A betegség és a gyógyszerszedés közötti oki összefüggést valószínűtlennek találták, azonban ennek ellenére ez a fogalom bekerült a termék alapvető jellemzőit tartalmazó dokumentumba és az alkalmazási előírást ezzel a mellékhatással kiegészítették. A gyártó a 2000. június 30-án kelt beadványában kérte Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti Intézettől a gyógyszer alkalmazási előirat módosítását, az intézet az engedélyt ennek alapján 2003. november 25-én adta ki. 1999. október és 2003. november között a gyógyszer összetételében változás nem történt.

A felperes a keresetében a gyógyszer mellékhatásaként kialakult egészségromlásával összefüggő kárai egyetemleges megtérítésére kérte az alperes, valamint a korábban II. r. alperesként eljárt magyarországi forgalmazó kft. kötelezését. Utóbb azonban a II. r. alperessel szemben előterjesztett keresetétől elállt. Az alperessel szemben előterjesztett keresetét elutasító elsőfokú ítéletet a másodfokú bíróság a végzésével hatályon kívül helyezte és az elsőfokú bíróságot újabb eljárásra és újabb határozat hozatalára utasította, mert további bizonyítást tartott szükségesnek annak feltárása érdekében, hogy a mellékhatás a gyógyszer forgalmazásakor a tudomány és a technika akkori állása alapján felismerhető volt-e.

Az újabb eljárásban a felperes a keresetét továbbra is arra alapította, hogy a gyógyszer forgalomba hozatala idején hibás volt, a hiba a termékfelelősségről szóló 1993. évi X. törvény (továbbiakban: Tftv.) 2. §-ának (1) bekezdése szerint a tájékoztatás körében állt fenn. A gyógyszer gyártója azonban a törvény 7. §-a (1) bekezdésének d) pontja alapján mentesül a felelősség alól, mert a mellékhatás a tudomány és a technika akkori állása szerint nem volt felismerhető, ezért az állam felel.

Az alperes a kereset elutasítását kérte. Álláspontja szerint, amíg a gyártó kártérítési felelősség alóli mentesülése nem állapítható meg, az alperes kártalanításért nem perelhető. A tájékoztatás körében kiemelte, hogy a gyártó már 1999. előtt is ismerte az összefüggést a gyógyszer szedése és a mellékhatás kialakulása között.

Az elsőfokú bíróság az ítéletében a keresetet elutasította. Megállapította, hogy az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény (továbbiakban: Gytv.) 21. §-ának (2) bekezdése és a Tftv. rendelkezései alapján az állam kártalanítási felelőssége önállóan, a gyártó-forgalmazó előzetes perlése nélkül is elbírálható. A beszerzett igazságügyi orvosszakértői vélemény bizonyította, hogy a gyógyszer szedése és a felperesnél kialakult egészségkárosodás között az okozati összefüggés nagy valószínűséggel fennáll. A becsatolt írásbeli tájékoztatóból az volt megállapítható, hogy 16 évi világméretű forgalmazás után 23 eset alapján 2000. évben döntöttek úgy, hogy a mellékhatások listáját kiegészítik a perbeli mellékhatással. A magyarországi forgalmazó cég alkalmazottja, dr. M. Zs. tanúként azt vallotta, hogy a mellékhatás már 1999 márciusában felismerhető volt. Nem merült fel továbbá olyan adat, hogy technikai akadálya lett volna annak, hogy a mellékhatás-listát korábban kiegészítsék. Amikor tehát a felperes a gyógyszert beszedte, már folyamatban volt a gyártónál a gyógyszer globális mellékhatás vizsgálata, amelynek eredményeként a mellékhatás-lista kiegészült. Mindezek miatt az elsőfokú ítélet szerint a termék a forgalomba hozatalkor hibás volt, amennyiben a tájékoztatás nem volt megfelelő. A mellékhatás 1999 októberében a gyártó számára ismert volt, ezért az alperes kártalanítás alóli mentesülése állapítható meg. Miután a rendelkezésre álló adatokat, bizonyítékokat az elsőfokú bíróság elégségesnek tartotta a jogvita elbírálásához, a globális jelentés beszerzését nem tartotta szükségesnek.

A felperes fellebbezése és az alperesnek az ítélet indokolásával kapcsolatos csatlakozó fellebbezése folytán eljárt másodfokú bíróság a közbenső ítéletében az elsőfokú ítéletet megváltoztatva az alperes kártérítési felelősségét megállapította a Roaccutan gyógyszer mellékhatásaként a felperesnél bekövetkezett egészségkárosodás miatt. A másodfokú ítélet indokolásában a bíróság utalt arra, hogy a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos globális jelentés beszerzése az elsőfokú eljárásban nem járt eredménnyel, ezért a bíróságnak a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján kellett döntenie. A másodfokú bíróság szerint miután 10 milliónál több beteg közül 16 évet értékelve 23 eset merült fel és ezek közül is csak 3 alkalommal volt összefüggés a gyógyszer és a betegség között, ezért további kutatást igényelt, hogy van-e okozati összefüggés. 2000. január 4-én ezért indult a vizsgálat. Az a tény pedig, hogy a gyártó már egy eset alapján is dönthet a tájékoztató kiegészítéséről, még nem jelenti azt, hogy az új mellékhatás a tudomány és technika akkori állása szerint felismerhetőnek minősíthető, ebből következően nem állapítható meg a gyártó felelőssége. Amennyiben pedig a gyártó mentesül, az állam felelőssége áll fenn.