32008L0127[1]

A Bizottság 2008/127/EK irányelve ( 2008. december 18. ) a 91/414/EGK tanácsi irányelv egyes hatóanyagok felvétele céljából történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

A BIZOTTSÁG 2008/127/EK IRÁNYELVE

(2008. december 18.)

a 91/414/EGK tanácsi irányelv egyes hatóanyagok felvétele céljából történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

(1) Az 1112/2002/EK (2) és a 2229/2004/EK bizottsági rendelet (3) megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram negyedik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. A jegyzék tartalmazza az ezen irányelv mellékletében felsorolt hatóanyagokat is.

(2) Az 1095/2007/EK rendelet (4) a 2229/2004/EK rendeletet új 24b. cikkel egészítette ki, hogy azokat a hatóanyagokat, amelyeknél egyértelmű, hogy várhatóan nincs káros hatásuk az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, illetve a környezetre sem gyakorolnak elfogadhatatlan hatást, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (European Food Safety Authority, a továbbiakban: EFSA) részletes szakvéleményének kikérése nélkül is fel lehessen venni a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.

(3) Az ezen irányelv mellékletében felsorolt hatóanyagoknál a Bizottság a 2229/2004/EK rendelet 24a. cikkével összhangban megvizsgálta az emberek és állatok egészségére, a talajvízre és a környezetre gyakorolt hatást egy sor olyan felhasználás esetében, amelyet a bejelentők javasoltak, és arra a következtetésre jutott, hogy ezek a hatóanyagok kielégítik a 2229/2004/EK rendelet 24b. cikkének követelményeit.

(4) A 2229/2004/EK rendelet 25. cikkének (1) bekezdésével összhangban a Bizottság benyújtotta az ezen irányelv mellékletében felsorolt hatóanyagok felülvizsgálati jelentéstervezeteit az Élelmiszerlánc- és Állattegészségügyi Állandó Bizottságnak megvizsgálásra. Az Élelmiszerlánc- és Állattegészségügyi Állandó Bizottságban a Bizottság és a tagállamok megvizsgálták a jelentéseket, és 2008. október 28-án bizottsági felülvizsgálati jelentések formájában véglegesítették őket. A 2229/2004/EK rendelet 25a. cikkével összhangban a Bizottság felkéri az EFSA-t, hogy legkésőbb 2010. december 31-ig nyilvánítson véleményt a felülvizsgálati jelentéstervezetekről.

(5) A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy az irányelv mellékletében felsorolt hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek, különösen azon felhasználások tekintetében, amelyeket a Bizottság felülvizsgálati jelentésében megvizsgáltak és részleteztek. Az irányelv mellékletében felsorolt hatóanyagokat ezért helyénvaló felvenni ezen irányelv I. mellékletébe annak biztosítására, hogy az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban az ilyen hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket minden tagállamban engedélyezni lehessen.

(6) Valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvétele előtt ésszerű határidőt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag felvételéből eredő új követelmények teljesítésére.

(7) A 91/414/EGK irányelvben meghatározottak szerint egy adott hatóanyag I. mellékletbe történő felvételéből következő kötelezettségek sérelme nélkül a felvétel után a tagállamoknak hat hónapot kell biztosítani ahhoz, hogy felülvizsgálhassák a mellékletben felsorolt hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott engedélyeket, ezáltal teljesülhessenek a 91/414/EGK irányelvben és különösen annak 13. cikkében előírt követelmények, valamint az I. mellékletben meghatározott vonatkozó feltételek. A tagállamoknak a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseinek megfelelően szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük vagy vissza kell vonniuk az érvényes engedélyeket. A fenti határidőtől eltérve a III. melléklet szerinti teljes dossziénak, amely tartalmazza minden egyes növényvédő szer valamennyi tervezett felhasználását, a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelvekkel összhangban történő benyújtására és értékelésére hosszabb időt kell biztosítani.

(8) A 3600/92/EGK rendelet keretében értékelt és a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe korábban felvett hatóanyagok kapcsán szerzett tapasztalatok azt mutatták, hogy nehézségeket okozhat annak értelmezése, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjait milyen kötelezettségek terhelik az adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatban. A további nehézségek elkerülése végett szükségesnek látszik tisztázni a tagállamok kötelességeit, elsősorban pedig azon kötelességüket, melyek értelmében meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéhoz. Ez a pontosítás azonban az I. mellékletet módosító eddig elfogadott irányelvekhez képest nem ró új kötelezettséget a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.

(9) A 91/414/EGK irányelvet ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.

(10) Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állattegészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

A tagállamok legkésőbb 2010. február 28-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.

A tagállamok az említett rendelkezéseket 2010. március 1-jétől alkalmazzák.

A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

3. cikk

(1) A tagállamok a 91/414/EGK irányelvvel összhangban 2010. február 28-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják a mellékletben felsorolt hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeket.

Ugyaneddig az időpontig ellenőrzik különösen azt, hogy teljesülnek-e az ezen irányelv mellékletében felsorolt hatóanyagok tekintetében az I. mellékletben előírt feltételek, kivéve az adott hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében előírt feltételeket, továbbá azt, hogy az irányelv 13. cikkében előírt feltételekkel összhangban az engedélyek jogosultjai rendelkeznek-e az irányelv II. mellékletében előírt követelményeknek megfelelő dossziéval, vagy hozzáférnek-e ilyen dossziéhoz.

(2) Az (1) bekezdéstől eltérve valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely egyedüli hatóanyagként, illetve a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe legkésőbb 2009. augusztus 31-ig felvett hatóanyagok egyikeként a mellékletben felsorolt valamelyik hatóanyagot tartalmazza, a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes elvekkel összhangban a tagállamok újból elvégzik a növényvédő szer értékelését az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján, figyelembe véve az említett irányelv I. mellékletében a mellékletben felsorolt hatóanyagokra vonatkozó bejegyzések B. részét. Az értékelés alapján meghatározzák, hogy a szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.

Ezt követően a tagállamok:

a) a mellékletben felsorolt valamely hatóanyagot kizárólagos hatóanyagként tartalmazó szer esetében szükség esetén legkésőbb 2015. augusztus 31-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt, vagy

b) a mellékletben felsorolt valamely hatóanyagot több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében szükség esetén 2015. augusztus 31-ig vagy - ha az későbbre esik - addig az időpontig, amelyet a kérdéses anyagot vagy anyagokat a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvevő irányelvben vagy irányelvekben az ilyen módosítás vagy visszavonás határidejéül meghatároztak, módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

4. cikk

Ez az irányelv 2009. szeptember 1-jén lép hatályba.

5. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2008. december 18-án.

a Bizottság részéről

Androulla VASSILIOU

a Bizottság tagja

(1) HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

(2) HL L 168., 2002.6.27., 14. o.

(3) HL L 379., 2004.12.24., 13. o.

(4) HL L 246., 2007.9.21., 19. o.

MELLÉKLET

A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében a táblázat vége a következő bejegyzésekkel egészül ki:

(1) A hatóanyagok azonosítására és meghatározására vonatkozó további információ a hatóanyagok felülvizsgálati jelentésében található.