32004R2229[1]

A Bizottság 2229/2004/EK rendelete (2004. december 3.) a 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram negyedik szakasza végrehajtásának további részletes szabályairólEGT vonatkozású szöveg

A BIZOTTSÁG 2229/2004/EK RENDELETE

(2004. december 3.)

a 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram negyedik szakasza végrehajtásának további részletes szabályairól

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre ( 1 ) és különösen annak 8. cikke (2) bekezdése második albekezdésére,

(1)

A 91/414/EGK tanácsi irányelv rendelkezik arról, hogy a Bizottság az irányelvről szóló értesítést követő 12 éven belül munkaprogramot (a továbbiakban: "munkaprogram") indít a piacon lévő hatóanyagok fokozatos vizsgálatára, azokra a hatóanyagokra vonatkozóan, amelyek az irányelvről szóló értesítés után két évvel már forgalomban voltak.

(2)

A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 91/414/EGK tanácsi irányelv ( 2 ) 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet rendelkezik a munkaprogram első szakaszáról, és ez folyamatban van.

(3)

A 91/414/EGK tanácsi irányelv ( 3 ) 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram második és harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 2000. február 28-i 451/2000/EK bizottsági rendelet rendelkezik a munkaprogram második szakaszáról, és ez is folyamatban van.

(4)

A 451/2000/EK rendelet a munkaprogram harmadik szakaszáról is rendelkezik további hatóanyagokra vonatkozóan, amelyeket a program első és második szakasza nem érintett. A 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram negyedik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 2002. augusztus 14-i 1490/2000/EK bizottsági rendelet ( 4 ) a munkaprogram negyedik szakaszáról is rendelkezik, és ez folyamatban van. A harmadik szakasz is folyamatban van.

(5)

A 91/414/EGK tanácsi irányelv ( 5 ) 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram negyedik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 2002. június 20-i 1112/2000/EK bizottsági rendelet a munkaprogram negyedik szakaszáról is rendelkezik, és ez folyamatban van. Azok a gyártók, akik támogatni szeretnék a munkaprogram e szakasza által szabályozott hatóanyagok felvételét a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe, vállalták a szükséges információ biztosítását.

(6)

A Cseh Köztársaság, Ciprus, Észtország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Málta, Lengyelország, Szlovákia és Szlovénia csatlakozása révén szükségessé vált, hogy az új tagállam gyártói is lehetőséget kapjanak arra, hogy bejelentsék részvételi szándékukat a munkaprogram negyedik szakaszában, az ebben a szakaszban érintett hatóanyagokkal kapcsolatban. Ugyancsak helyénvaló, hogy a 2004. május 1. előtt egy új tagállamban már forgalomba került, és a munkaprogram 1-4. szakaszába fel nem vett hatóanyagok felülvizsgálatát is megszervezzék.

(7)

Ennek a rendeletnek a rendelkezései nem érintik az egyéb közösségi jogszabályok keretében végzendő eljárásokat és intézkedéseket, különösen a meghatározott hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalának és használatának tilalmáról szóló, 1978. december 21-i 79/117/EGK tanácsi irányelv ( 6 ) értelmében, amennyiben a Bizottság számára hozzáférhetővé vált információ azt mutatja, hogy a Bizottság követelményei teljesíthetők.

(8)

Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 7 ) létrehozta az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA) annak biztosítása érdekében, hogy a Közösség számára biztosítsa a magas színvonalú, független és hatékony tudományos és műszaki segítségnyújtást a magas szintű egészségvédelem megvalósítása érdekében az élelmiszer- és takarmánybiztonságot érintő jogszabályokkal kapcsolatban. Ezért szükséges rendelkezni arról, hogy az EFSA szerepet kapjon a hatóanyagokkal kapcsolatos munkaprogramban.

(9)

Meg kell határozni a gyártók, a tagállamok, a Bizottság és az EFSA közötti kapcsolatot, valamint az egyes felek kötelezettségeit a munkaprogram megvalósítása tekintetében, figyelembe véve a program első és második szakaszában szerzett tapasztalatokat, a kockázatértékelés és kockázatkezelés elkülönítésének célkitűzését és a munka lehető leghatékonyabb megszervezésének igényét.

(10)

A gyártók, a tagállamok, a Bizottság és az EFSA szoros együttműködésére, illetve a határidők lelkiismeretes tiszteletben tartására van szükség a munkaprogram hatékonyságának biztosításához. A fenti program negyedik szakaszának minden elemére szigorú határidőt kell felállítani ahhoz, hogy a véglegesítés egy elfogadható időszakon belül megtörténhessen. Bizonyos hatóanyagok esetében, ahol a dossziékövetelmények korlátozottak, a dosszié benyújtására egy rövid határidő kijelölése a helyénvaló ahhoz, hogy további információhoz jussanak a felülvizsgálati program befejezéséhez szükséges teljes időkeretben.

(11)

A munka párhuzamos végzésének elkerülésére és különösen a gerinces állatokat érintő kísérletek esetében, a gyártókat közös dossziék benyújtására kell ösztönözni.

(12)

Meg kell határozni a gyártók kötelezettségeit a formátumok, időszakok és nemzeti hatóságok, valamint az EFSA vonatkozásában a benyújtandó információkkal kapcsolatban. A munkaprogram 4. szakasza által szabályozott hatóanyagok közül sokat kis mennyiségben állítanak elő különleges célokra. Néhány ezek közül a biogazdálkodásban vagy más alacsony hatékonyságú művelési rendszerben fontos, és előreláthatóan az emberi és környezetvédelem szempontjából alacsony kockázatot jelent.

(13)

A Bizottság - A növényvédő szerek hatóanyagainak értékeléséről (a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 91/414/EGK tanácsi irányelv ( 8 ) 8. cikkének (2) bekezdése alapján) az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak készített, az elért haladásról szóló jelentésében kimutatta, hogy az alacsony kockázatú összetevők esetében különleges intézkedéseket kell elfogadni.

(14)

A munkaprogram e szakaszában más fajta megközelítésére van szükség a nagy mennyiségű, kizárólag gazdasági célú hatóanyag-kivonással járó kockázat csökkentésére. A hatóanyagok bizonyos csoportja esetében ezért szükség van arra, hogy a benyújtandó információ formátuma és az arra vonatkozó követelmények eltérjenek a munkaprogram előző három szakaszában érintett hatóanyagokra kidolgozottakétól.

(15)

A közösségi jogszabályok összhangja érdekében szükséges biztosítani azt, hogy az e rendeletben előírt intézkedések összhangban álljanak a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 9 ) értelmében hozott intézkedésekkel.

(16)

Egy hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételét követően a bejelentés és a dosszié benyújtása nem lehet előfeltétele a 91/414/EGK irányelv 13. cikkének rendelkezései alá eső növényvédő szerek forgalomba hozatalának. Ezért azoknak a piaci szereplőknek, akik nem nyújtottak be bejelentést, biztosítani kell a lehetőséget a tájékozódásra a program mindegyik szakaszában az értékelés alatt levő hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek folyamatos értékesítéséhez szükséges további követelményekről.

(17)

Annak biztosítása érdekében, hogy egy növényvédő szer vagy annak bármely maradványának veszélyes hatásáról szóló valamennyi vonatkozó információt figyelembe vegyék, azokat a műszaki vagy tudományos információkat is figyelembe kell venni az értékelés során, amelyeket erre vonatkozóan bármely személy a vonatkozó időszakon belül nyújt be.

(18)

Amikor a bejelentőkkel való együttműködés megszűnik, nem lehet folytatni a további hatékony értékelést, és ezért a hatóanyag értékelését be kell fejezni, kivéve, ha egy tagállam át nem veszi ezt a feladatot.

(19)

Az értékelési feladatot meg kell osztani a tagállamok illetékes hatóságai között. Ezért minden hatóanyag esetében egy referens tagállamot kell kijelölni. Ha szükséges, a referens tagállamnak fel kell mérnie a bejelentő által készített ellenőrző lista teljességét, valamint meg kell vizsgálnia, és értékelnie kell a benyújtott információt. A referens tagállamnak az értékelés eredményét az EFSA-nak kell beterjesztenie, és ajánlást kell tennie a Bizottságnak az érintett hatóanyagra vonatkozó határozattal kapcsolatban. Bizonyos hatóanyag-csoportok esetén szükség van a referens tagállamoknak az anyagcsoporttal kapcsolatos más referens tagállamokkal történő szoros együttműködésére. Minden csoport esetében szükséges egy vezető referens kijelölése az ilyen jellegű együttműködés koordinálására.

(20)

A referens tagállamok a hatóanyagokról értékelési jelentéstervezeteket kell, hogy küldjenek az EFSA részére. Az értékelési jelentéstervezetet az EFSA szakértői értékelik, mielőtt a Bizottságnak benyújtanák.

(21)

Abban az esetben, ha az értékelés és felmérés terén a referens tagállamokra nyilvánvalóan aránytalan terhek hárulnak, lehetőség kell, hogy nyíljon arra, hogy az eredetileg egy adott hatóanyaghoz kijelölt referens tagállamot egy másik váltsa fel.

(22)

A munkaprogram e szakaszának megfelelő forrásokkal történő támogatásának biztosítása érdekékben díjat szabhatnak ki, amelyet a dossziék kezelését és értékelését és az értékelési jelentéstervezeteket készítő tagállam részére kell kifizetni.

(23)

Konzultációt folytattak az EFSA-val a javasolt intézkedésekkel kapcsolatban.

(24)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET,

I. FEJEZET

TÁRGY ÉS HATÁLY, FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK ÉS KIJELÖLT TAGÁLLAMI HATÓSÁG

1. cikk

Tárgy és hatály

(1) Ez a rendelet megállapítja:

a) a 91/414/EGK irányelv 8. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében említett munkaprogram (a továbbiakban: "munkaprogram") negyedik szakaszának végrehajtására vonatkozó további részletes szabályokat az 1112/2002/EK bizottsági rendelet alapján bejelentett hatóanyagok folyamatos értékelésére vonatkozóan;

b) azon hatóanyagokra vonatkozó szabályokat, amelyek 2004. május 1. előtt forgalomban voltak a Cseh Köztársaságban, Cipruson, Észtországban, Lettországban, Litvániában, Magyarországon, Máltán, Lengyelországban, Szlovákiában és Szlovéniában, és amelyeket a munkaprogram 1-3. szakasza nem tartalmaz, és amelyeket az 1112/2002/EK rendelet nem szabályoz.

(2) A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) és (3) bekezdése valamint 6. cikke (4) bekezdésének második albekezdése nem alkalmazható az e rendelet I. mellékletében felsorolt hatóanyagokra, amíg az e rendeletben meghatározott eljárásokat az adott anyagok tekintetében nem véglegesítették.

(3) E rendelet alkalmazása nem érinti:

a) a tagállamok által végzett felülvizsgálatokat az e rendelet I. mellékletében felsorolt hatóanyagokra vonatkozóan, különösen a 91/414/EGK irányelv 4. cikkének (4) bekezdése alapján történő engedélyezések megújítását;

b) a Bizottság által végzett felülvizsgálatokat a 91/414/EGK irányelv 5. cikkének (5) bekezdése értelmében;

c) a 79/117/EGK irányelv szerint végzett értékeléseket.

2. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában a 91/414/EGK irányelv 2. cikkében és az 1112/2002/EK rendelet 2. cikkében megállapított fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:

A következő fogalommeghatározásokat szintén alkalmazni kell:

a) "bejelentő": minden természetes és jogi személy, aki bejelentést nyújt be összhangban a következőkkel:

i. az 1112/2002/EK rendelet, az e rendelet II. mellékletében felsoroltak alapján, vagy

ii. e rendelet 4. cikke alapján;

b) "referens tagállam": az I. mellékletben megállapított, a hatóanyaggal kapcsolatban referens tagállam;

c) "összefoglaló dosszié": olyan dosszié, amely a 10. cikk (2) bekezdése szerint megkövetelt információt tartalmazza az említett bekezdésben található teszteredmények és tanulmányok összegezésére vonatkozóan;

d) "teljes dosszié": olyan dosszié, amely a 10. cikk (3) bekezdése szerinti információt tartalmazza, amelyben az összegező dossziében említett teszteredmények és tanulmányok teljes egészében szerepelnek.

3. cikk

Kijelölt tagállami hatóság

(1) Minden tagállam egy vagy több hatóságot jelöl ki a tagállami kötelezettségek végrehajtására az e rendeletben meghatározottak szerint.

(2) A III. mellékletben felsorolt nemzeti hatóságok koordinálják, illetve biztosítják a bejelentőkkel, más tagállamokkal, a Bizottsággal és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EFSA) való valamennyi szükséges kapcsolattartást e rendeletnek megfelelően.

Minden tagállam átadja a koordináló nemzeti hatósággal kapcsolatos valamennyi adatot a Bizottságnak, az EFSA-nak és az egyes tagállamok kijelölt, koordináló nemzeti hatóságainak, valamint értesíti őket az ezzel kapcsolatos bármely változásról.

II. FEJEZET

HATÓANYAGOK GYÁRTÓI BEJELENTÉSE AZ ÚJ TAGÁLLAMOKBAN

4. cikk

Gyártói bejelentések az új tagállamokban

(1) Bármely, e rendelet 1. cikke (1) bekezdésének b) pontjában említett új tagállami gyártó, aki biztosítani kívánja a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében említett egyik hatóanyag felvételét e rendelet I. mellékletébe, az e rendelet V. mellékletében említettek szerint bejelenti az adatokat a Bizottságnak, ugyanezen hatóanyag többi bejelentőjének és a referens tagállamnak legkésőbb e rendelet hatályba lépésétől számított három hónapon belül.

(2) Bármely gyártó, aki az (1) bekezdés értelmében tesz bejelentést, eleget kell, hogy tegyen az e rendeletben, a hatóanyagok bejelentésére vonatkozó, a gyártók és bejelentők számára meghatározott kötelezettségeknek.

(3) Amikor egy új tagállambeli gyártó nem nyújtott be bejelentést az e rendelet I. mellékletében szereplő egyik hatóanyagra, az (1) bekezdésnek megfelelően, ez a bejelentő csak egy, vagy több másik hatóanyag-bejelentővel közösen vehet részt a munkaprogramban, beleértve azt a tagállamot is, amely e cikk (4) bekezdésének megfelelően tett bejelentést.

(4) Amennyiben e rendelet I. mellékletében említett hatóanyagokra nem érkezett bejelentés, egy új tagállam a Bizottságnak és a referens tagállamnak tett bejelentéssel jelezheti, hogy érdeke fűződik egy hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéhez.

Az említett bejelentést mielőbb be kell nyújtani, és legkésőbb három hónappal azután, hogy a Bizottság tájékoztatta a tagállamokat arról, hogy az illető hatóanyagról nem történt bejelentés.

Egy ilyen jellegű bejelentést tévő tagállamot a továbbiakban az érintett hatóanyag értékelési célú gyártójaként kell kezelni.

(5) A Bizottság a 91/414/EGK irányelv 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésében előírtaknak megfelelően dönt arról, hogy ezen irányelv I. mellékletébe nem veszi fel azokat az e rendelet I. mellékletében hivatkozott hatóanyagokat, amelyeknél nem e cikk (1) vagy (4) bekezdésében előírtaknak megfelelően történt meg a bejelentés. A határozat feltünteti a felvétel elmaradásának okait.

A tagállamok a határozatban előírt időszakon belül visszavonják az ilyen hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyeket.

III. FEJEZET

A HATÓANYAGOKRÓL SZÓLÓ DOSSZIÉK, VALAMINT AZ INFORMÁCIÓK EGY HARMADIK FÉL ÁLTAL TÖRTÉNŐ BENYÚJTÁSÁNAK FELTÉTELEI

5. cikk

Egynél több bejelentő által történő dossziébenyújtás

(1) Amikor az I. mellékletben érintett hatóanyagnak egynél több bejelentője van, az érintett bejelentőknek minden ésszerű lépést meg kell tenniük arra, hogy e hatóanyag dossziéját közösen nyújtsák be.

Amikor a dossziét nem az összes bejelentő nyújtja be, ki kell térni arra, hogy milyen erőfeszítések történtek a közös dosszié benyújtásra, illetve annak okaira, amiért egyes bejelentők nem vettek részt a dosszié benyújtásában.

(2) Amikor egy hatóanyagot egynél több bejelentő jelentett be, az említett bejelentők a gerinces állatokat érintő minden egyes kísérlettel kapcsolatban részletezik, milyen erőfeszítések történtek a párhuzamos tesztelés elkerülésére, és - adott esetben - megindokolják a párhuzamos kísérletek okait.

6. cikk

A dosszié benyújtása a referens tagállamnak

(1) A bejelentő a hatóanyag dossziéját (a továbbiakban: "dosszié") benyújtja a referens tagállamnak.

(2) E dosszié a következőket tartalmazza:

a) a bejelentés példányát, ha az az 5. cikk (1) bekezdésében meghatározottak szerint, egynél több gyártó által tett közös bejelentéssel történt, ez magában foglalja:

i. az 1112/2002/EK rendelet 4. és 5. cikke vagy e rendelet 4. cikkének (1) bekezdése alapján a bejelentésről készített példányt;

ii. az érintett gyártók által kijelölt személy nevét, aki felel a közös bejelentésért, és aki az eljárás során a kapcsolattartó szerepét tölti be;

b) a hatóanyag reprezentatív felhasználásának korlátozott körét, melyről a bejelentő által a dossziéban benyújtott adatoknak alá kell támasztaniuk, hogy egy vagy több készítménynél a 91/414/EGK irányelv 5. cikkében megállapított, és a hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételéhez szükséges követelmények teljesülnek.

(3) Ha egy referens tagállam a 20. cikk (2) bekezdésének b) pontjában meghatározottak szerint kéri a naprakész összegező dosszié terjesztését, vagy, ahol ennek jelentősége van, a teljes vagy annak részdossziéját, a bejelentő e kérelem beérkezésétől számított egy hónapon belül ennek eleget kell, hogy tegyen.

7. cikk

A 98/8/EK irányelv szerint benyújtott hatóanyag-dossziék

Amikor egy bejelentő egy hatóanyag benyújtását a 98/8/EK irányelv szerint végezte, a bejelentő az 5. és 6. cikktől eltérve a következőket nyújthatja be:

a) a 98/8/EK irányelv szerint benyújtott dosszié példányát;

b) bármely, a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében említett kiegészítő információt, amely indokolja a hatóanyagnak ezen irányelv I. mellékletébe való felvételét az említett irányelv hatálya alá eső felhasználásra hivatkozva.

8. cikk

Az 1490/2002/EK rendelet értelmében benyújtott hatóanyag-dossziék

Amikor egy dosszié benyújtása az 1490/2002/EK rendelet értelmében történt, a dossziét benyújtó személy az e rendelet értelmében benyújtott további dossziék mellett a következőket nyújthatja be:

a) hivatkozást az 1490/2002/EK rendelet szerint benyújtott hatóanyag-dossziéra;

b) bármely, a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében említett kiegészítő információt, amely indokolja a hatóanyagnak ezen irányelv I. mellékletébe való felvételét az említett irányelv hatálya alá eső felhasználásra hivatkozva.

9. cikk

Az I. melléklet A. részében felsorolt hatóanyag-dossziék benyújtásának különleges feltételei

(1) Amikor egy dosszié az I. melléklet A. részében felsorolt valamely hatóanyagot érinti, az 5. cikkben és a 6. cikk (2) bekezdésében meghatározott információn túl a bejelentőnek - adott esetben - a következő, a hatóanyagra és a növényvédő szerre vonatkozó információkat kell benyújtania:

a) az összes lehetséges, az emberek és állatok egészségére vagy a környezetre nézve veszélyt jelentő kockázatra vonatkozó rendelkezésre álló információt, beleértve a rendelkezésre álló erre vonatkozó szakirodalmi kutatásokat, valamint a kutatásra használt adatbázisokat és felhasznált kulcsszavakat;

b) bármely OECD-országból származó, rendelkezésre álló értékelő jelentést;

c) bármely, folyamatban lévő tesztekről vagy vizsgálatról szóló információt, valamint ezek befejezésének tervezett időpontját.

(2) A dossziénak ténylegesen tartalmaznia kell az (1) bekezdésben hivatkozott valamennyi információt tartalmazó egyéni tesztet és a vizsgálati jelentéseket.

(3) Minden tagállamnak - amennyiben referensként jár el, és ha a 20. cikk (2) bekezdése szerint kap példányokat - meg kell határoznia a bejelentő által benyújtandó dossziék példányainak számát.

A dosszié formátumánál figyelembe kell venni a 91/414/EGK irányelv 19. cikkében említett eljárással összhangban tett ajánlásokat.

10. cikk

Az I. melléklet B-G. részeiben felsorolt hatóanyag-dossziék benyújtásának különleges feltételei

(1) Amikor a dosszié az I. melléklet B-G. részében felsorolt egyik hatóanyagot érinti, a bejelentőnek egy dossziét és egy összegező dossziét kell benyújtania.

(2) A bejelentő összegező dossziéjának a következőket kell magában foglalnia:

a) e rendelet 5. cikkében és 6. cikkének (2) bekezdésében megkövetelt információkat;

b) a 91/414/EGK irányelv II. mellékletének minden pontjára (adott esetben A. rész vagy B. rész), valamint III. mellékletének (adott esetben A. rész vagy B. rész) minden pontjára vonatkozóan a tesztek és vizsgálatok eredményeit és összegezését, illetve a teszteket vagy vizsgálatokat végző személy vagy intézet nevét;

c) a bejelentő által kitöltött ellenőrző listát, amely bizonyítja, hogy a dosszié e rendelet 18. cikke értelmében hiánytalan.

Az e cikk (2) bekezdésének b) pontjában hivatkozottak szerint a teszteknek és a vizsgálatoknak a 91/414/EGK irányelv 5. cikkében hivatkozott kritériumok vizsgálata szempontjából relevánsnak kell lenniük egy, vagy több olyan készítmény esetében, amelyek dossziéjának felhasználása során figyelembe vették azt a tényt, hogy a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében előírt információk tekintetében megállapított, és a javasolt reprezentatív hatóanyag-felhasználás korlátozott köréből eredő hiányossága korlátozhatja a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételét.

(3) A teljes dossziénak ténylegesen tartalmaznia kell a b) pontban és a (2) bekezdés második albekezdésében említett valamennyi információval kapcsolatos egyéni tesztet és a vizsgálati jelentéseket.

(4) Minden tagállamnak meg kell határoznia a bejelentő által benyújtandó dossziék másolatainak/példányainak számát és formátumát, valamint a bejelentők által benyújtandó teljes dossziékét.

A dosszié formátumánál figyelembe kell venni a 91/414/EGK irányelv 19. cikkében említett eljárás értelmében tett ajánlásokat.

11. cikk

Harmadik félnek nyújtott információ

Bármely olyan természetes vagy jogi személy, aki olyan releváns információt kíván benyújtani, amely hozzájárulhat az I. mellékletben felsorolt hatóanyag értékeléséhez, különösen ezen anyagnak, illetve maradványainak az emberekre és az állatokra, valamint a környezetre való veszélyes hatására való tekintettel, ezt az információt a 12. cikkben meghatározott időszakon belül kell benyújtania.

Az ilyen jellegű információt a referens tagállamnak és az EFSA-nak kell benyújtani. A referens tagállam kérésére az érintett személy más tagállamoknak is benyújthatja ezt az információt legkésőbb a kérés kézhez vételétől számított egy hónapon belül.

12. cikk

Dossziébenyújtási határidők

A bejelentő(k) az érintett referens tagállamnak a dossziét a következő határidők betartásával nyújtja/nyújtják be:

a) Az I. melléklet A. részében felsorolt hatóanyagokra vonatkozó dossziét legkésőbb 2005. június 30-ig;

b) Az I. melléklet B-G. részeiben felsorolt hatóanyagokra vonatkozó dossziét legkésőbb 2005. november 30-ig.

13. cikk

Dossziék benyújtásának elmulasztása

(1) Ha a 12. cikkben meghatározott vonatkozó határidőn belül a bejelentő nem nyújtja be a dossziét vagy annak egy részét, a referens tagállam erről a Bizottságot és az EFSA-t is értesíti a határidő lejártát követő két hónapon belül indokolva a bejelentők késedelmének okait.

(2) A referens tagállam által az (1) bekezdés szerint benyújtott információ alapján a Bizottság eldönti, hogy a bejelentő jelezte-e, hogy a dossziébenyújtási késést vis maior okozta.

Ebben az esetben a Bizottság e rendelet 5., 6., 9. és 10. cikkében meghatározott vonatkozó követelményeket teljesítő dossziék esetében új benyújtási határidőt jelöl ki a 91/414/EGK irányelv 19. cikkében említett eljárás alapján.

(3) A Bizottság a 91/414/EGK irányelv 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésében előírtak értelmében úgy dönthet, hogy nem vesz fel olyan hatóanyagot ezen irányelv I. mellékletébe, amelyre vonatkozóan e rendelet 12. cikkében vagy e cikk (2) bekezdésének második albekezdésében meghatározott határidőn belül nem nyújtottak be dossziét. A határozat feltünteti a felvétel elmaradásának okait.

A tagállamok a határozatban előírt időszakon belül visszavonják az ilyen hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyeket.

14. cikk

A bejelentő helyettesítése vagy visszavonása

(1) Ha egy, a hatóanyagra vonatkozó munkaprogramban részt vevő bejelentő úgy dönt, hogy részvételét befejezi, döntéséről a referens tagállamot, a Bizottságot, az EFSA-t és az érintett hatóanyag többi bejelentőjét azonnal értesítenie kell jelezve ennek okait is.

Amikor e rendelet értelmében egy bejelentő részvételét befejezi, vagy kötelezettségeinek teljesítését elmulasztja, a 15. és 24. cikkben előírt eljárásokat a dossziéjának tekintetében meg kell szüntetni.

(2) Amikor egy bejelentő e rendelet értelmében megegyezik egy másik gyártóval, hogy a bejelentőt az e rendelet szerinti munkaprogramban való további részvétel céljából helyettesíteni kell, a bejelentő és a fenti másik gyártó egy közös nyilatkozatban tájékoztatja a referens tagállamot, a Bizottságot és az EFSA-t, egyetértve abban, hogy az eredeti bejelentőt a másik gyártó helyettesíti kötelezettségeinek teljesítésében a 4., 5., 6., 9., 10., 12 és 24. cikk vonatkozó rendelkezéseinek értelmében.

Ebben az esetben a másik gyártó az eredeti bejelentővel közösen felel a bejelentőnek a tagállamok által a 30. cikk alapján megállapított rendszer értelmében megtett jelentkezésével kapcsolatos, még fennálló díjak kifizetéséről.

(3) Ha egy hatóanyag valamennyi bejelentője véget vet a munkaprogramban való részvételének, egy tagállam - a munkaprogramban való részvétel folytatása érdekében - felvállalhatja a bejelentő szerepét.

Bármely, bejelentőként fellépni kívánó tagállam legkésőbb egy hónappal azután, hogy tájékoztatást kapott arról, hogy a bejelentők a programban való részvételük befejezéséről döntöttek, tájékoztatnia kell a referens tagállamot, a Bizottságot és az EFSA-t e szándékáról, valamint bejelentői feladatainak végrehajtásában helyettesítenie kell az eredeti bejelentőt a 4., 5., 6., 9., 10., 12. és 24. cikk vonatkozó rendelkezései alapján.

(4) Minden benyújtott információ rendelkezésre kell, hogy álljon a referens tagállam, a Bizottság és az EFSA számára.

IV. FEJEZET

A DOSSZIÉK KEZELÉSE

15. cikk

A dossziék értékelésének általános feltételei

(1) A 18. cikk sérelme nélkül a referens tagállam minden, neki benyújtott dossziét értékel.

(2) A 91/414/EGK irányelv 7. cikkének sérelme nélkül a referens tagállam az értékelés ideje alatt nem fogadhatja el új vizsgálatok benyújtását, e rendelet 9. cikke (1) bekezdésének c) pontjában említett vizsgálatok kivételével.

Ugyanakkor a referens tagállam kérheti a bejelentőtől olyan további adatok benyújtását, amelyek a dossziéban foglaltak tisztázásához szükségesek. Ebben az esetben a referens tagállam az információ szolgáltatására határidőt jelölhet ki. A kijelölt határidő nem érintheti az értékelési jelentéstervezetnek a referens tagállam által az EFSA-hoz történő benyújtásának határidejét, a 21. cikk (1) bekezdésének vagy a 22. cikk (1) bekezdésének megfelelően.

(3) A referens tagállam a dosszié értékelésének kezdetétől:

a) konzultálhat EFSA-szakértőkkel;

b) más tagállamoktól kiegészítő műszaki és tudományos információt kérhet az értékelés segítéséhez.

(4) A bejelentők a referens tagállamtól különleges tanácsot kérhetnek.

16. cikk

A tagállamok közötti együttműködés

(1) A referens tagállamok az értékelés során az I. mellékletben előírt minden csoportban együttműködnek, és az ilyen jellegű együttműködést a leghatékonyabb és legeredményesebb módon szervezik meg.

(2) Az I. melléklet minden csoportjában "vezető referensként" meghatározott referens tagállam vezető szerepet kell, hogy játsszon az említett együttműködés megszervezésében, valamint a tagállamok által a bejelentőknek nyújtott tanácsadás megszervezésében, ha ez olyan ügyeket érint, amelyek más érintett tagállamok számára is általános érdekeltségűek.

17. cikk

Az I. melléklet A. részében felsorolt hatóanyag-dossziék értékelésének különleges feltételei

Ahol erre lehetőség nyílik, és nem befolyásolja az értékelési jelentéstervezet benyújtásának határidejét a 21. cikk (1) bekezdésének megfelelően, a referens tagállam további, a bejelentő által azt követően közölt további információkat értékel a 9. cikk (1) bekezdésének c) pontja értelmében.

18. cikk

A dosszié teljességi vizsgálata az I. melléklet B-G. részeiben felsorolt hatóanyagokra

(1) A referens tagállam értékeli a bejelentők által kitöltött ellenőrző listákat az 10. cikk (2) bekezdésének megfelelően.

(2) A referens tagállam legkésőbb három hónappal valamennyi hatóanyag-dosszié kézhez vétele után jelentést készít a Bizottságnak a dossziék teljességéről.

(3) Azokra a hatóanyagokra, amelyek tekintetében egy vagy több dosszié teljesnek tekinthető, a referens tagállam a 15. és 19. cikkben említett értékelést hajtja végre, kivéve, ha a Bizottság a referens tagállamot annak a dossziék teljességéről szóló jelentésének kézhez vételi dátumától számított két hónapon belül tájékoztatja arról, hogy a dossziét nem tekinti teljesnek.

(4) Azoknak a hatóanyagoknak az esetében, amelyeknél a referens tagállam és a Bizottság szerint az 5., 6. és 10. cikkben meghatározottak értelmében egyetlen dosszié sem tekinthető teljesnek, a Bizottság a referens tagállam hatóanyag-dossziéjának teljességéről szóló jelentésének kézhezvételétől számított három hónapon belül ezt a jelentést az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottsághoz továbbítja.

A 91/414/EGK irányelv 19. cikkében említett eljárással összhangban el kell dönteni, hogy a dosszié az 5., 6. és 10. cikk értelmében teljesnek tekinthető-e.

(5) A Bizottság a 91/414/EGK irányelv 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésében előírtak értelmében úgy dönthet, hogy nem vesz fel olyan hatóanyagot a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe, amelyre vonatkozóan e rendelet 12. cikkében vagy a 13. cikk (2) bekezdése második albekezdésében meghatározott határidőn belül nem nyújtottak be dossziét.

19. cikk

Az I. melléklet B-G részeiben felsorolt hatóanyag-dossziék értékelésének különleges feltételei

(1) Amikor e rendelet I. melléklete D. részében felsorolt hatóanyagokat a 98/8/EK irányelv szerint értékelik, ezeket az értékeléseket figyelembe kell venni, ahol e rendelet alkalmazásában ennek jelentősége van.

(2) Amikor a hatóanyag-értékelés a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram korábbi szakasza szerint történt, ezeket az értékeléseket figyelembe kell venni, ahol e rendelet alkalmazásában ennek jelentősége van.

(3) A referens tagállam csak azokról a hatóanyagokról készít értékelést és jelentést, amelyekre vonatkozólag legalább egy dossziét teljesként határoztak meg az 5., 6. és 10. cikk értelmében. Azoknál a dossziéknál, amelyek ugyanarra a hatóanyagra vonatkoznak, és amelyeket nem tekintenek teljesnek, a referens tagállam ellenőrzi, hogy az említett dossziékban szereplő hatóanyagok azonosak-e és szennyezőanyag-tartalmuk hasonló-e a már teljesnek tekintett dossziék hatóanyagaiéval. A referens tagállam értékelési jelentéstervezetben rögzíti álláspontját.

A referens tagállam bármely bejelentő vagy harmadik személy által, a 11. cikknek megfelelően benyújtott egyéb dossziékban szereplő, valamely potenciálisan veszélyes hatásról rendelkezésre álló információt figyelembe veszi.

20. cikk

Az értékelési jelentéstervezetek általános feltételei

(1) Egy értékelési jelentéstervezetet kell benyújtani lehetőleg a 91/414/EGK irányelv 19. cikkében említett eljárásnak megfelelően ajánlott formátumban.

(2) A referens tagállam a benyújtóktól naprakész összegező dosszié benyújtását kéri az EFSA, a tagállamok vagy kérés esetén a Bizottság számára az EFSA-nak elküldött referensi jelentéstervezettel egy időben.

A tagállamok és a Bizottság a referens tagállamon keresztül kérhetik, hogy a bejelentők nekik is küldjék meg a teljes, naprakész dossziét vagy annak részeit. A bejelentő ezt a naprakész dossziét a kérelemben jelzett időpontra kell, hogy elkészítse.

21. cikk

Az I. melléklet A. részében felsorolt hatóanyagokra vonatkozó értékelési jelentéstervezetek és ajánlások különleges feltételei

(1) A referens tagállam az értékelési jelentéstervezetet a lehető leggyorsabban, de legkésőbb a 12. cikk a) pontjában előírt határidő lejárta után 12 hónapon belül elküldi az EFSA részére.

(2) A referens tagállam az értékelési jelentéstervezetbe belefoglalja a 91/414/EGK irányelv II. mellékletének minden egyes pontját (ennek megfelelően A. vagy B. rész), valamint a fenti irányelv III. mellékletének minden egyes pontját (ennek megfelelően A. vagy B. rész) érintő teszttel vagy vizsgálattal kapcsolatos hivatkozást az értékelés alapján.

A hivatkozás a teszteket és a vizsgálati jelentéseket tartalmazó lista formájában készül el, feltüntetve a tesztelési vagy vizsgálati jelentések címét, szerzőjét/szerzőit, dátumát és a publikáció dátumát, a szabványt, mely alapján a kísérletet vagy kutatást végezték, az engedély birtokosának nevét, és ha van, a birtokos vagy a bejelentő adatvédelemre vonatkozó igényét.

(3) Az EFSA-nak az (1) bekezdésben előírtak szerint elküldött referensi jelentéstervezettel egy időben a referens tagállam ajánlást is tesz a Bizottságnak arra:

a) hogy felvegye a hatóanyagot a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe megállapítva adott esetben a felvétel javasolt feltételeit; az ilyen jellegű feltételek:

i. tartalmazhatják a felvétel határidejét;

ii. megállapítják, hogy szükséges-e bármely információt szolgáltatni arra vonatkozóan, hogy e kiegészítő információ szerepel-e az e rendelet 9. cikke (1) bekezdésének c) pontjában említettek szerint elvégzett tesztekben és vizsgálatokban, és ha igen, megállapítják ezen információszolgáltatás várható ütemtervét;

vagy

b) hogy ne vegye fel a hatóanyagot a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe megállapítva adott esetben a fel nem vétel javasolt okait.

(4) E cikk (2) bekezdésének a) pontja alapján tervezett felvétel feltételein kívül a referens tagállam jelezheti, ha a dossziéban szereplő hatóanyag reprezentatív felhasználásának javasolt korlátozott köréből származó bármely olyan információ hiányát észlelte, amit a tagállamok megerősítő információként megkövetelhetnek, amikor a 91/414/EGK irányelv 4. cikke szerint az illető hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer engedélyének kiadására kerül sor.

22. cikk

Az I. melléklet B-G. részében felsorolt hatóanyagokra vonatkozó, és a Bizottságnak szóló értékelési jelentéstervezetek és ajánlások különleges feltételei

(1) A referens tagállam az értékelési jelentéstervezetet a lehető leggyorsabban - de legkésőbb a dossziénak a 18. cikk (2) bekezdésének értelmében való teljessé nyilvánítása után 12 hónapon belül - elküldi az EFSA részére.

(2) A referens tagállam az értékelési jelentéstervezetbe belefoglalja a 91/414/EGK irányelv II. mellékletének minden pontját (ennek megfelelően A. vagy B. rész), valamint a III. melléklet minden pontját (ennek megfelelően A. vagy B. rész) érintő teszttel vagy vizsgálattal kapcsolatos hivatkozást az értékelés alapján.

A hivatkozás a teszteket és a vizsgálati jelentéseket tartalmazó lista formájában készül el, feltüntetve a tesztelési vagy vizsgálati jelentések címét, szerzőjét/szerzőit, dátumát és a publikáció dátumát, a szabványt, mely alapján a kísérletet vagy kutatást végezték, a birtokos nevét, és ha van, a birtokos vagy a bejelentő adatvédelemre vonatkozó igényét.

(3) Az EFSA-nak az (1) bekezdésben előírtak szerint elküldött referensi jelentéstervezettel egy időben a referens tagállam ajánlást is tesz a Bizottságnak arra:

a) hogy a hatóanyagot felvegyék a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe megállapítva a felvétel okait;

b) vagy, hogy a hatóanyagot ne vegyék fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe megállapítva a felvétel elmaradásának okait.

23. cikk

A referens tagállam helyettesítése

(1) A referens tagállamnak tájékoztatnia kell a Bizottságot és az EFSA-t, mihelyt nyilvánvalóvá válik, hogy a 21. cikk (1) bekezdése és a 22. cikk (1) bekezdésében az értékelési jelentéstervezet benyújtására meghatározott határidőt nem tudja tartani, illetve a késés okait fel kell tüntetnie.

(2) Határozhatnak úgy, hogy egy adott hatóanyag esetében a referens tagállamot egy másik tagállammal helyettesítik, amikor:

a) a 15., 16., 17. és 19. cikkben előírt felmérés és értékelés során nyilvánvalóvá válik, hogy a tagállamokra háruló referensi felelősség, a tagállamok által referensként elvégzendő vagy a ténylegesen elvégzett munka megoszlása nincs egyensúlyban; vagy

b) nyilvánvalóvá válik, hogy e rendelet értelmében egy tagállam nem tudja kötelezettségeit teljesíteni.

Az ilyen jellegű helyettesítést a 91/414/EGK irányelv 19. cikkében említett eljárások alapján határozzák el.

(3) Amikor egy referens tagállam helyettesítéséről döntenek, e határozat meghozataláról az eredeti referens tagállamnak azonnali hatállyal értesítenie kell az érintett bejelentőket, és az újonnan kijelölt referens tagállamnak minden vonatkozó levélváltást és információt át kell küldenie, amelyet referensként kapott az érintett hatóanyaggal kapcsolatban.

Az eredeti referens tagállam visszafizeti a bejelentőnek a 30. cikkben említett díj fel nem használt részét. Az újonnan kijelölt referens tagállam kérheti egy további díj kifizetését a 30. cikk értelmében.

24. cikk

Az értékelési jelentéstervezet kézhezvétele és a jelentéshez való hozzáférés

(1) Az EFSA a 21. cikk (1) vagy a 22. cikk (1) bekezdésében említett naprakész összefoglaló dosszié és a felmérésről készült jelentéstervezet átvételét követő 30 napon belül visszaigazolja a jelentés átvételét a referens tagállamnak.

Kivételes esetekben - ha a felmérésről készült jelentéstervezet nyilvánvalóan nem felel meg a Bizottság által a formátumra ajánlott követelményeknek - a Bizottság megállapodik az EFSA-val és a referens tagállammal a módosított jelentés újbóli benyújtásának határidejéről. Ez az időszak nem haladhatja meg a két hónapot.

(2) Az EFSA az értékelési jelentés tervezetét megküldi a Bizottságnak, a többi tagállamnak és a bejelentőknek, és az érintett tagállamok és a bejelentők számára legfeljebb két hónapos időtartamot szab meg észrevételeik benyújtására.

A Bizottság összeszerkeszti a beérkezett észrevételeket, beleértve az EFSA rendelkezésre álló észrevételeit is, és továbbítja őket a Bizottságnak, a tagállamoknak és a bejelentőknek.

(3) Az EFSA külön kérésre rendelkezésre bocsátja vagy konzultáció céljára bárki számára hozzáférhetővé teszi a következőket:

a) a felmérésről készült jelentéstervezetet, kivéve annak a 91/414/EGK irányelv 14. cikkével összhangban bizalmasként elfogadott elemeit;

b) bármely adatlistát, amely a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő esetleges felvételének értékeléséhez szükséges, az EFSA véglegesítése alapján, amennyiben a lista véglegesítése megtörtént.

24a. cikk

Az értékelési jelentéstervezet kiértékelése

A Bizottság az értékelési jelentéstervezetet és a referens tagállam ajánlását és a többi tagállamtól, az EFSA-tól és a bejelentőktől beérkezett észrevételeket a 24. cikk (2) bekezdésével összhangban késedelem nélkül megvizsgálja.

24b. cikk

Hatóanyagok, amelyeknél egyértelmű, hogy nincsen semmiféle káros hatásuk

Amennyiben egyértelmű, hogy a hatóanyagnak várhatóan nincs a VI. mellékletben felsorolt semmiféle káros hatása az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, illetve nincs elfogadhatatlan kihatása a környezetre, a 25. cikk (1) bekezdésének a), illetve (2) bekezdésének a) pontját kell alkalmazni.

24c. cikk

Konzultáció az EFSA-val

(1) Amennyiben a 24b. cikk nem alkalmazható, a Bizottság a kiértékelés során bármikor az értékelési jelentéstervezet egészének szakértői értékelésére kérheti fel az EFSA-t, vagy arra, hogy foglalkozzon annak bizonyos pontjaival, beleértve azokat, amelyek a VII. mellékletben előírt kérdésekhez kapcsolódnak. Az EFSA konzultációt szervez a tagállamok szakértőivel, beleértve a referens tagállamot is.

Amennyiben a Bizottság szakértői értékelés elvégzésére kéri fel az EFSA-t, az EFSA megállapításait köteles a felkérést követő hat hónapon belül benyújtani. Amennyiben a Bizottság nem kér teljes szakértői jelentést, csak egyes konkrét pontokra vonatkozó megállapítást, ez az időtartam három hónapra csökkenthető. A megállapításokat legkésőbb 2008. szeptember 30-ig mindenképpen be kell nyújtani.

(2) Amennyiben a szakmai vizsgálat során egyértelmű, hogy a hatóanyagnak várhatóan a VII. mellékletben felsorolt káros hatása lehet az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, az EFSA köteles erről értesíteni a Bizottságot.

A Bizottság jogosult a 24f. cikkben említett döntés meghozatalára.

(3) A Bizottság és az EFSA megállapodik a megállapítások közlésének ütemezéséről a munka tervezésének elősegítése érdekében. A Bizottság és az EFSA megegyeznek abban, hogy az EFSA megállapításait milyen formátumban nyújtsa be.

24d. cikk

Pótlólagos információk benyújtása az értékelési jelentéstervezetnek az EFSA-hoz való benyújtása után

(1) A 91/414/EGK irányelv 7. cikkének sérelme nélkül, új tanulmányok benyújtását nem fogadják el.

(2) Amennyiben az EFSA meggyőződése szerint pótlólagos információkra van szükség a bejelentőtől, hogy eleget tehessen a 24c. cikk értelmében a Bizottság által hozzá benyújtott kérésnek, a referens tagállam ezt az információt köteles bekérni. A kérést egyértelmű formában és írásban kell megfogalmazni, és a benyújtásra egy hónapos határidőt kell megszabni. A kérések nem vonatkozhatnak új tanulmányok benyújtására. A referens tagállam a kérelmekről írásban tájékoztatja a Bizottságot és az EFSA-t.

A referens tagállam az információ kézhezvételétől számított egy hónapon belül kiértékeli az információt, és az értékelést megküldi az EFSA-nak.

(3) A bejelentő által benyújtott kéretlen, vagy a (2) bekezdésben előírt határidőt követően benyújtott információt nem szabad figyelembe venni, kivéve, ha az információkat a 91/414/EGK irányelv 7. cikkével összhangban nyújtották be.

Amennyiben a referens tagállam az (1) bekezdés, vagy annak második albekezdése alapján megtagadja a bejelentőtől kapott tanulmányok vagy információk figyelembevételét, erről a Bizottságot és az EFSA-t is értesítenie kell.

24e. cikk

A bejelentő általi visszavonás

Amennyiben a 24b. cikk nem alkalmazható, a bejelentő a 24. cikk (2) bekezdésében említett értékelési jelentéstervezet kézhezvételétől számított két hónapon belül visszavonhatja a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatását.

24f. cikk

Hatóanyagok, amelyeknél egyértelműek a káros hatások

Amennyiben egyértelmű, hogy a hatóanyagnak várhatóan a VII. mellékletben felsorolt káros hatása lehet az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, a Bizottság úgy határoz, hogy a hatóanyagot ezen rendelet 25. cikke (1) bekezdésének a) pontja és (2) bekezdésének b) pontja értelmében nem veszi fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.

V. FEJEZET

HATÓANYAGOKKAL ÉS VÉGLEGESÍTETT FELÜLVIZSGÁLATI JELENTÉSSEL KAPCSOLATOS IRÁNYELV-TERVEZET VAGY HATÁROZATTERVEZET BEMUTATÁSA

25. cikk

Az irányelvtervezet vagy határozattervezet bemutatása

(1) A Bizottság benyújtja a szakbizottságnak a felülvizsgálati jelentés tervezetét legkésőbb hat hónappal azt követően, hogy

a) megkapta az értékelési jelentéstervezetet, amennyiben a 24b. vagy 24f. cikk alkalmazandó;

b) megkapta az EFSA megállapításait, amennyiben a 24c. cikk alkalmazandó;

c) megkapta a bejelentő támogatásának írásbeli visszavonását, amennyiben a 24e. cikk alkalmazandó.

(2) A Bizottság felülvizsgálati jelentéstervezettel együtt a szakbizottság elé terjeszti:

a) a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagot is tartalmazó irányelvtervezetet, meghatározva, ahol szükséges, a hatóanyag felvételének feltételeit, ideértve határidejét; vagy

b) a tagállamoknak címzett határozattervezetet, amely a 91/414/EGK irányelv 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésének megfelelően felszólítja a tagállamokat a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerekkel kapcsolatos engedély hat hónapon belüli visszavonására, minélfogva az említett hatóanyagot nem veszik fel az irányelv I. mellékletébe, a felvétel elmaradásának indokainak megemlítésével.

Az irányelvet vagy a határozatot a 91/414/EGK irányelv 19. cikke (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően fogadják el.

(3) A (2) bekezdés b) pontjától eltérően 2010. december 31. az a végső időpont, ameddig a tagállamok visszavonhatják engedélyezéseiket az (1) bekezdés c) pontja esetében, mindaddig, amíg a Bizottság szükség esetén az EFSA-val folytatott konzultáció során meg nem állapítja, hogy az anyag megfelel a VII. melléklet kritériumainak. Amennyiben azonban a kérelmet a 33/2008/EK bizottsági rendelet 14-19. cikkében előírt gyorsított eljárás szerint nyújtották be, 2011. december 31. az a végső időpont, ameddig a tagállamok engedélyeiket visszavonhatják ( 10 ).

25a. cikk

Az EFSA véleménye

Amennyiben a hatóanyagot ezen rendelet 24b. cikke értelmében vették fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe, a Bizottság kérje fel az EFSA-t a felülvizsgálati jelentés tervezetével kapcsolatos véleményének 2012. december 31-ig történő kifejtésére. A tagállamok és a bejelentők működjenek együtt az EFSA-val és a Bizottsággal.

A munka megtervezésének megkönnyítése érdekében a Bizottság és az EFSA megállapodik annak ütemezéséről, hogy az EFSA mikorra fejti ki véleményét a felülvizsgálati jelentéstervezetről, valamint arról, hogy a véleményt milyen formátumban kell benyújtania.

26. cikk

Véglegesített felülvizsgálati jelentés

Az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság következtetéseit a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni, kivéve a dosszié bizalmas információira utaló bármely részt, valamint a 91/414/EGK irányelv 14. cikkével összhangban ekként meghatározottakat.

VI. FEJEZET

HATÁRIDŐK FELFÜGGESZTÉSE, TAGÁLLAMOK RÉSZÉRŐL MEGHOZANDÓ INTÉZKEDÉSEK ÉS A HALADÁSRÓL SZÓLÓ IDEIGLENES JELENTÉSEK

27. cikk

A határidők felfüggesztése

Ha a Bizottság e rendelet I. mellékletében szereplő hatóanyag tekintetében a 79/117/EGK irányelv 6. cikkének (3) bekezdésén alapuló tanácsi jogi aktustervezet által javaslatot tesz annak teljes betiltására, akkor az e rendeletben előírt határidőket fel kell függeszteni addig, amíg a Tanács figyelembe veszi a javaslatot.

Amennyiben a Tanács a 79/117/EGK irányelv mellékletének a hatóanyag teljes betiltását követelő módosítását elfogadja, akkor e rendelet szerinti, e hatóanyagra vonatkozó eljárást meg kell szüntetni.

28. cikk

Tagállami intézkedések

Bármely tagállam, amely a dossziéban az 5-10. cikkben említett dossziékban szereplő információ alapján, vagy a 19-22. cikkben említett hatóanyag-értékelési jelentéstervezettel kapcsolatban intézkedést szándékozik tenni a rendeletben felsorolt valamely hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer forgalomból történő kivonására vagy használatának szigorú korlátozására, e szándékáról a Bizottságot, az EFSA-t, a többi tagállamot és a bejelentőket, a lehető legrövidebb határidőn belül értesíti, meghatározva a tervezett intézkedés okait.

29. cikk

A haladásról szóló ideiglenes jelentés

Minden tagállam benyújt a Bizottságnak és az EFSA-nak az azon hatóanyagok értékelésének terén általuk elért haladásról szóló jelentést, amelyeknek e tagállamok a referensei. Ezt a jelentést a következő határidőkig kell benyújtani:

a) Az I. melléklet A. részében felsorolt hatóanyagokra legkésőbb 2005. november 30-ig;

b) Az I. melléklet B-G részéig felsorolt hatóanyagokra legkésőbb 2006. november 30-ig.

VII. FEJEZET

DÍJAK ÉS EGYÉB KÖLTSÉGEK

30. cikk

Díjak

(1) Az I. mellékletben felsorolt hatóanyagokra a tagállamok egy olyan rendszert hozhatnak létre, amely alapján a bejelentők kötelesek díjat vagy költséget fizetni a dosszié adminisztratív kezelése és értékelése fejében.

Az ezekből a díjakból és költségekből származó bevételt a referens tagállam kizárólag ténylegesen felmerülő költségeinek, vagy az általános tagállami tevékenységek finanszírozására fordítja, melyek az 15-24. cikk szerinti kötelezettségekből fakadnak;

(2) A tagállamok biztosítják, hogy a díj az (1) bekezdésben említett összegét átlátható módon állapítják meg úgy, hogy az ne lépje túl a bejelentés és dosszié vizsgálatával és adminisztratív kezelésével vagy a 15-24. cikk értelmében előírt kötelezettségekből fakadó általános tagállami tevékenységekkel járó valódi költségeket.

Ugyanakkor a teljes díj kiszámításához a tagállamok előírhatják az átlagköltségen alapuló rögzített díjtáblák használatát.

(3) A díjat vagy költséget a IV. mellékletben felsorolt, a hatóságok által minden egyes tagállamban megállapított eljárásokkal összhangban kell kifizetni.

31. cikk

Egyéb költségek, adók, illetékek vagy díjak

A 30. cikk nem érinti a tagállamok azon jogát, hogy a közösségi jogszabályok által előírt mértékig a 30. cikkben előírtaktól eltérő költséget, adót, illetéket vagy díjat tartsanak fenn vagy vezessenek be a hatóanyagok és növényvédő szerek engedélyezése, forgalomba hozatala, felhasználása és ellenőrzése tekintetében.

VIII. FEJEZET

ÁTMENETI ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

32. cikk

Átmeneti intézkedések

Ha szükséges és eseti megoldásként, a Bizottság átmeneti intézkedéseket hozhat a 91/414/EGK irányelv 8. cikke (2) bekezdésének harmadik albekezdésében előírtak szerint azokra a felhasználásokra, amelyek esetében a kiegészítő műszaki bizonyítékok azt igazolták, hogy meghatározó igény mutatkozik a hatóanyag további felhasználására, és annak helyettesítésére nincs eredményes megoldás.

33. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hetedik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

I. MELLÉKLET

Hatóanyagok (A oszlop), referens tagállamok (B oszlop) és bejelentési eljárások (kódazonosítás) (C oszlop) jegyzéke ( 11 )

A. RÉSZ

1. CSOPORT

VEZETŐ REFERENS: ÍRORSZÁG

2. CSOPORT

2.1. Csoport

VEZETŐ REFERENS: FRANCIAORSZÁG

2.2. Csoport

VEZETŐ REFERENS: EGYESÜLT KIRÁLYSÁG

3. CSOPORT

VEZETŐ REFERENS: DÁNIA

4. CSOPORT

VEZETŐ REFERENS: EGYESÜLT KIRÁLYSÁG

5. CSOPORT

VEZETŐ REFERENS: SPANYOLORSZÁG

6. CSOPORT

6.1. Csoport

VEZETŐ REFERENS: BELGIUM

6.2. Csoport

VEZETŐ REFERENS: GÖRÖGORSZÁG

B. RÉSZ

VEZETŐ REFERENS: AUSZTRIA

REFERENS: AUSZTRIA

(A Cseh Köztársaságot, lengyelországot és olaszországot referens tagállamnak tekintik abban az értelemben, hogy együtt kell, hogy működjön Ausztriával az értékelésben a 16. cikk rendelkezései értelmében)

C. RÉSZ

VEZETŐ REFERENSEK: HOLLANDIA, SVÉDORSZÁG

D. RÉSZ

VEZETŐ REFERENS: NÉMETORSZÁG

E. RÉSZ

F. RÉSZ

VEZETŐ REFERENS: HOLLANDIA

G. RÉSZ

VEZETŐ REFERENS: LENGYELORSZÁG

II. MELLÉKLET

A bejelentők kódazonosítása, neve és címe

III. MELLÉKLET

A tagállamok koordináló hatósága (részletesebb információ a következő honlapon áll rendelkezésre: http://www.europa.eu.int/comm/food/fs/ph_ps/pro/index_en.htm)

AUSZTRIA

Bundesamt für Ernährungssicherheit

Landwirtschaftliche Untersuchungen und Forschung Wien

Spargelfeldstraße 191

A-1220 Wien

BELGIUM

Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Alimentation

Direction-générale Animaux, Végétaux et Alimentation

Centre administratif de l'État, bâtiment Arcades

B-1010 Bruxelles

CIPRUS

Ministry of Agriculture,

Natural resources and Environment

Department of Agriculture

Loukis Akritas Ave.

1412 Lefkosia

CSEH KÖZTÁRSASÁG

State Phytosanitary Administration,

PPP Division

Zemědělská 1A

61300 Brno

DÁNIA

Ministry of Environment and Energy

Danish Environmental Protection Agency

Pesticide Division

Strandgade 29

DK-1401 Copenhagen K

ÉSZTORSZÁG

Estonian Plant Production Inspectorate

Plant Protection Department

Teaduse 2

75501 Saku

Harju Country

Estonia

FINNORSZÁG

Plant Production Inspection Centre

Pesticide Division

P.O. BOX 42

FI-00501 Helsinki

FRANCIAORSZÁG

Ministère de l'agriculture, de l'alimentation, de la pêche et des affaires rurales

Sous direction de la qualité et de la protection des végétaux

Bureau de la réglementation et de la mise sur le marché des intrans

251, rue de Vaugirard

F-75732 Paris Cedex 15

NÉMETORSZÁG

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Abteilung 2, Pflanzenschutzmittel

Dienststelle Braunschweig

Messeweg 11-12

D-38104 Braunschweig

GÖRÖGORSZÁG

Hellenic Republic

Ministry of Agriculture

General Directorate of Plant Produce

Directorate of Plant Produce Protection

Department of Pesticides

3-4 Hippokratous Street

GR-10164 Athens

MAGYARORSZÁG

Central Service for Plant Protection and Soil conservation

Budaörsi út 141-145.

1118 Budapest

ÍRORSZÁG

Pesticide Control Service

Department of Agriculture and Food

Abbotstown Laboratory Complex

Abbotstown, Castleknock

IRL-Dublin 15

OLASZORSZÁG

Ministero della Salute

Direzione Generale della Sanità Pubblica Veterinaria, degli Alimenti e della Nutrizione

Piazza G. Marconi, 25

I-00144 Roma

LETTORSZÁG

State Plant Protection Service

Plant Protection Department

Republikas laukums 2,

Riga, LV-1981

Latvia

LITVÁNIA

State Plant Protection Service

Kalvarijų 62

09304 Vilnius

Lithuania

LUXEMBURG

Administration des Services Techniques de l'Agriculture

Service de la protection des Végétaux

Boîte postale 1904

16, route d'Esch

L-1019 Luxembourg

MÁLTA

Ministry for rural Affairs & The Environment

Plant Health Department

Plant Biotechnology Centre

Annibale Preca Street

HOLLANDIA

College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen

PO Box 217

NL-6700 AE Wageningen

LENGYELORSZÁG

Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

Departament Hodowli i Ochrony Roślin

ul. Wspólna 30

00-930 Warszawa

PORTUGÁLIA

Direcção-Geral de Protecção das Culturas,

Quinta do Marquês

P-2780 Oeiras

SZLOVÁKIA

Ministry of Agriculture of the Slovak Republic,

Plant Commodities Department

Dobrovičova 12

81266 Bratislava

SZLOVÉNIA

Ministry of Agriculture, Forestry and Food,

Phytosanitary Administration Republic of Slovenia

6 Einspielerjeva,

SI-1000 Ljubljana

SPANYOLORSZÁG

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Dirección General de Agricultura

Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas

Avda. Alfonso XII, 62

E-28014 Madrid

SVÉDORSZÁG

The Swedish Chemicals Inspectorate, KemI

P.O. Box 2

SE-172 13 Sundbyberg

EGYESÜLT KIRÁLYSÁG

Pesticides Safety Directorate

Department for Environment, Food and Rural Affairs

Mallard House,

Kings Pool,

3 Peasholme Green,

York, YO1 7PX

IV. MELLÉKLET

Tagállami szervezetek, amelyekkel kapcsolatba kell lépni a 30. cikkben említett díjfizetések tekintetében, és amelyeknek ezeket a díjakat fizetni kell

AUSZTRIA

Bundesamt für Ernährungssicherheit

Landwirtschaftliche Untersuchungen und Forschung Wien

Spargelfeldstraße 191

A-1220 Wien

BELGIUM

Fonds budgétaire des matières premières et des produits

Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Alimentation

Direction-générale Animaux, Végétaux et Alimentation

Centre administratif de l'État, bâtiment Arcades

B-1010 Bruxelles

CIPRUS

Ministry of Agriculture,

Natural resources and Environment

Department of Agriculture

Loukis Akritas Ave.

1412 Lefkosia

CSEH KÖZTÁRSASÁG

State Phytosanitary Administration,

PPP Division

Zemědělská 1A

61300 Brno

DÁNIA

Ministry of Environment and Energy

Danish Environmental Protection Agency

Strandgade 29

DK-1401 Copenhagen K

ÉSZTORSZÁG

Estonian Plant Production Inspectorate

Plant Protection Department

Teaduse 2

75501 Saku

Harju Country

Estonia

FINNORSZÁG

Plant Production Inspection Centre

Pesticide Division

PO BOX 42

FI-00501 Helsinki

Bank and account:

Nordea Bank

Bankszámla: 166030-101330

IBAN: FI3716603000101330

SWIFT: NDEAFIHH

FI-00501 Helsinki

FRANCIAORSZÁG

Ministère de l'Agriculture et de la Pêche

Bureau de la Réglementation des Produits antiparasitaires - 251 rue de Vaugirard

F-75732 Paris Cedex 15

NÉMETORSZÁG

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Abteilung 2, Pflanzenschutzmittel

Dienststelle Braunschweig

Messeweg 11-12

D-38104 Braunschweig

GÖRÖGORSZÁG

Hellenic Republic

Ministry of Agriculture

General Directorate of Plant Produce

Directorate of Plant Produce Protection

Department of Pesticides

3-4 Hippokratous Street

GR-10164 Athens

MAGYARORSZÁG

Central Service for Plant Protection and Soil conservation

Budaörsi út 141-145.

1118 Budapest

ÍRORSZÁG

Pesticide Control Service

Department of Agriculture, Food and Rural Development

Abbotstown Laboratory Complex

Abbotstown, Castleknock

IRL-Dublin 15

OLASZORSZÁG

Tesoreria Provinciale dello Stato di Viterbo

N. di conto corrente postale n. 52744570

IBAN: IT 43

CIN: E

BIC: BPPIITRRXXX

ABI: 7601

CAB: 14500

LETTORSZÁG

State Plant Protection Service

Plant Protection Department

Republikas laukums 2,

Riga, LV-1981

Latvia

LITVÁNIA

State Plant Protection Service

Kalvarijų 62

09304 Vilnius

Lithuania

LUXEMBURG

Administration des Services Techniques de l'Agriculture

Boîte postale 1904

L-1019 Luxembourg

MÁLTA

Ministry for rural Affairs & The Environment

Plant Health Department

Plant Biotechnology Centre

Annibale Preca Street

HOLLANDIA

College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen

PO Box 217

NL-6700 AE Wageningen

LENGYELORSZÁG

Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

Departament Hodowli i Ochrony Roślin

ul. Wspólna 30

00-930 Warszawa

PORTUGÁLIA

Direcção-Geral de Protecção das Culturas,

Quinta do Marquês,

P-2780 OEIRAS

Número de conta: 003505840003800793097

Banco: Caixa Geral de Depósitos

SZLOVÁKIA

Ministry of Agriculture of the Slovak Republic,

Plant Commodities Department

Dobrovičova 12

81266 Bratislava

SZLOVÉNIA

Ministry of Agriculture, Forestry and Food,

Phytosanitary Administration Republic of Slovenia

6 Einspielerjeva,

SI-1000 Ljubljana

SPANYOLORSZÁG

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Dirección General de Agricultura

Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas

Avda. Alfonso XII, 62

E-28014 Madrid

SVÉDORSZÁG

The Swedish Chemicals Inspectorate, KemI

P.O. Box 2

SE-172 13 Sundbyberg

National Giro Account: 4465054 - 7

EGYESÜLT KIRÁLYSÁG

Pesticides Safety Directorate

Department for Environment, Food and Rural Affairs

Mallard House,

Kings Pool,

3 Peasholme Green,

York, YO1 7PX

V. MELLÉKLET

Az új tagállamokban a gyártók által bejelentendő adatok

A bejelentés papíron vagy elektronikus levélben kell megtörténjen.

A kérelem a következő információkat tartalmazza:

1. A BEJELENTŐ AZONOSÍTÁSI ADATAI

1.1. A hatóanyag gyártója az 1112/2002/EK rendelet 2. cikkének b) pontjában meghatározottak szerint (név, cím, beleértve az üzem helyét is).

1.2. A gyártó neve és címe az 1112/2002/EK rendelet 2. cikkének a) pontjában meghatározottak szerint, beleértve a bejelentésért felelős (természetes) személy nevét és a rendeletből eredő további kötelezettségeket.

a) Telefonszám

b) Telefax-szám

c) Elektronikuslevél-cím

a) Kapcsolattartó:

b) Alternatív:

2. AZ AZONOSÍTÁST MEGKÖNNYÍTŐ INFORMÁCIÓ

2.1. Szokásos név (javasolt vagy ISO szerint - adott esetben) meghatározva, ahol ez releváns ezek változatait, például sókat, észtereket vagy aminokat, amelyeket a gyártó állított elő. Mikroorganizmus-fajok esetén, adott esetben az alfajok neveivel.

2.2. Kémiai név (IUPAC és CAS-nómenklatúra) (adott esetben).

2.3. CAS, CIPAC és EGK-számok (ha rendelkezésre állnak).

2.4. Empírikus és strukturális képletek, molekuláris tömeg (adott esetben).

2.5. Bármely más, fontosnak tartott információ, amely elősegíti az azonosítást, például gyártási/kivonási módszer vagy azoknak az anyagoknak az eredete, amelyekből a hatóanyagot előállították.

2.6. A hatóanyag tisztaságának meghatározása g/kg-ban vagy g/l-ben (adott esetben).

3. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

3.1. Minden tagállamra egy növényi/használati lista a növényvédő szereket tartalmazó hatóanyagokról, amelyek jelenleg engedélyezettek vagy használatban állnak.

4. VÁLLALÁS

A bejelentő vállalja, hogy a kijelölt referens tagállam együttműködésért felelős hatóságának a dossziét a 2229/2004/EK rendelet 12. cikkében meghatározott határidőn belül benyújtja.

A bejelentő kijelenti, hogy tudatában van annak, hogy a teljes dosszié benyújtásakor a tagállamoknak díjat kell fizetnie.

A bejelentő igazolja, hogy a fent említett információ hiteles és helyes.

A bejelentő kijelenti, hogy abban az esetben, ha erre szükség van, csatolni tudja a gyártó engedélyét az e rendeletnek megfelelő kizárólagos képviseletről.

Aláírás (az 1.1. pontban említett, a gyártó nevében eljáró felhatalmazott személyként).

VI. MELLÉKLET

A káros hatások hiányát egyértelmű megállapítás kritériumai

A hatóanyagot a 24b. cikk követelményeinek megfelelőnek kell tekinteni, azaz egyértelmű, hogy várhatóan semmiféle káros hatása sincs az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, illetve nincs elfogadhatatlan kihatása a környezetre, ha az 1. és 2. pontban foglalt valamennyi kritériumnak megfelel.

1.

A hatóanyag megfelel az alábbi kritériumoknak:

a) a 67/548/EGK irányelvvel összhangban állóan nem sorolták be, vagy nem javasolják besorolni az 1., 2. vagy 3. kategória C osztályába (rákkeltő hatás), az M osztályába (mutagén hatás), az R osztályába (reprodukciót károsító);

b) vagy nem kérték, vagy ha szükséges, a megengedhető napi bevitel (ADI), a szerrel foglalkozó dolgozó megengedett expozíciós szintje (AOEL) és az akut referenciadózis (ARfD) megállapítása a 100-as alapú szabványos kiértékelési tényező alapján megállapítható;

c) nem tekinthető úgy, hogy képes megfelelni a 850/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben ( 12 ) a tartósan megmaradó szerves szennyeződésekkel kapcsolatos kritériumoknak;

d) nem tekinthető úgy, hogy képes megfelelni az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 13 ) XIII. mellékletében foglalt kritériumoknak.

2.

A hatóanyag legalább egy alátámasztott reprezentatív felhasználása az alábbi kritériumok mindegyikének megfelel:

a) a tervezett használathoz megfelelőnek tekintett modellezett esetekben a szerrel foglalkozó expozíciója legfeljebb 75 %-a a szerrel foglalkozó dolgozó megengedett expozíciós szintjének (AOEL), amennyiben e modellezés használata alkalmas arra a támogatott használatra, amelynek során legfeljebb csak kesztyűt használnak egyéni védőeszközként (PPE);

b) a tervezett használathoz megfelelőnek tekintett modellezett esetekben a közelben tartózkodók és a szerrel dolgozók expozíciója legfeljebb 75 %-a a szerrel foglalkozó dolgozó megengedett expozíciós szintjének (AOEL), amennyiben e modellezés használata alkalmas a támogatott egyéni védőeszköz nélküli (PPE) használatra;

c) a fogyasztók expozíciója a hatóanyagra javasolt legnagyobb megengedett szermaradék-koncentárciók (MRL) alapján (külön korrekció nélkül) legfeljebb az elfogadható napi bevitel (ADI) vagy az akut referenciadózis (ARfD) (ha ilyen értékeket kötelezően meg kell határozni) 75 %-a, az összes elképzelhető európai fogyasztói étrendet figyelembe véve;

d) a talajvízbe történő kilúgozódás a tervezett használathoz megfelelőnek tekintett modellezett esetek, vagy a liziméteres, illetve helyszíni vizsgálatok legalább felében mind a kiindulási anyag, mind a fontos metabolitok vonatkozásában 0,1 μg/l alatt van;

e) a környezet védelmét szolgáló pufferzónák további kockázatcsökkentő intézkedések (pl.: szivárgáscsökkentő szórófej) nélkül nem lépik túl a 30 métert;

f) a nem célszervezetek kockázata a szabványos finomítási mutatók alapján elfogadható.

VII. MELLÉKLET

A káros hatások egyértelmű megállapításának kritériumai

A hatóanyagot a 24f. cikk követelményeinek megfelelőnek kell tekinteni, azaz egyértelmű, hogy a rendelkezésre álló és a 24d. cikk rendelkezéseivel összhangban kiértékelt adatok alapján várhatóan semmiféle káros hatása sincs az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, illetve nincs elfogadhatatlan kihatása a környezetre, ha az 1. vagy a 2. pontban foglalt kritériumok bármelyikének megfelel.

1.

A hatóanyagot illetően a meglévő bizonyíték nem elégséges a megengedett napi bevitel (ADI), a megengedett munkahelyi terhelés (AOEL) és az akut referenciadózis (ARfD) megállapításához és ezekre az értékekre szükség van a fogyasztóra és a hatóanyagot kezelő személyekre jelentett kockázatának értékeléséhez.

2.

Legalább egy alátámasztott reprezentatív felhasználása az alábbi kritériumok legalább egyikének megfelel:

a) az egyéni védőeszközök, illetve légzésvédő eszközök (PPE/RPE) használatának valamennyi modellezett esetében, a szerrel dolgozók expozíciója a szerrel foglalkozó dolgozó megengedett expozíciós szintjének (AOEL) több mint 100 %-a, amennyiben e modellezés használata alkalmas a támogatott használatra és amennyiben az esetleg rendelkezésre álló tényleges expozíciós adatok azt mutatják, hogy az AOEL-t a normál használat körülményei között ezekre a csoportokra nézve túl fogják lépni;

b) a tervezett használathoz megfelelőnek tekintett modellezett esetekben a közelben tartózkodók és a szerrel dolgozók expozíciója a szerrel foglalkozó dolgozó megengedett expozíciós szintjének (AOEL) több mint 100 %-a, amennyiben e modellezés használata alkalmas a támogatott használatra és amennyiben az esetleg rendelkezésre álló tényleges expozíciós adatok azt mutatják, hogy az AOEL-t a normál használat körülményei között ezekre a csoportokra nézve túl fogják lépni;

c) a fogyasztó expozíciója a legnagyobb megengedett szermaradék-koncentrációk (MRL) alapján a rendelkezésre álló uniós fogyasztói étrendek legalább egyikében nagyobb a megengedett napi bevitel (ADI) vagy az akut referenciadózis (ARfD) 100 %-ánál (amennyiben ezt az értéket meg kell állapítani);

d) a talajvízbe történő kilúgozódás mind a kiindulási anyag, mind a fontos metabolitok vonatkozásában 0,1 μg/l, vagy ennél jelentősebb valamennyi modellezett esetben.

( 1 ) HL L 230., 1991.8.19., 1. o. A legutóbb a 2004/99/EK irányelvvel (HL L 309., 2004.10.6., 6. o.) módosított irányelv.

( 2 ) HL L 366., 1992.12.15., 10. o. A legutóbb a 2266/2000/EK rendelettel (HL L 259., 2000.10.13., 27. o.) módosított rendelet.

( 3 ) HL L 55., 2000.2.29., 25. o. A legutóbb a 1044/2003/EK rendelettel (HL L 151., 2003.6.19., 32. o.) módosított rendelet.

( 4 ) HL L 224., 2002.8.21., 23. o. A legutóbb az 1744/2004/EK rendelettel (HL L 311., 2004.10.8., 23. o.) módosított rendelet.

( 5 ) HL L 168., 2002.6.27., 14. o.

( 6 ) HL L 33., 1979.2.8, 36. o. A legutóbb a 850/2004/EK rendelettel (HL L 158., 2004.4.30., 7. o.) módosított irányelv.

( 7 ) HL L 31., 2002.2.1., 1. o. A legutóbb a 1642/2003/EK rendelettel (HL L 245., 2003.9.29., 4. o.) módosított rendelet.

( 8 ) COM(2001) 444 végleges.

( 9 ) HL L 123., 1998.4.24., 1. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított rendelet.

( 10 ) HL L 15., 2008.1.18., 5. o.

( 11 ) Azok a hatóanyagok, amelyek esetében a C oszlopban nem szerepel bejelentő, az e rendelet 1. cikke (1) bekezdése b) pontja szerinti hatóanyagok.

( 12 ) HL L 158., 2004.4.30., 7. o. Helyesbítes: HL L 229., 2004.6.29., 5. o.

( 13 ) HL L 396., 2006.12.30., 1. o. Helyesbítes: HL L 136., 2007.5.29., 3. o.