5/1967. (XII. 3.) EüM rendelet

az Országos Gyógyszerészeti Intézetről szóló 2/1962. (III. 22.) EüM rendelet módosításáról

1. § A 2/1962. (III. 22.) EüM rendelet 2. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"2. § (1) Az Intézet feladatai:

a) a gyógyszerészeti tudományok fejlesztése, e tudományos eredmények gyakorlati alkalmazásának előmozdítása;

b) a gyógyszerellátó intézmények működési színvonalának fejlesztése;

c) a gyógyszerek forgalombahozatalának előkészítése, a törzskönyvezéshez kötött gyógyszerek törzskönyvezése és nyilvántartása, a gyógyszerkészítmények színezésére (festésére) használható szinezékek (festékek) engedélyezése;

d) a gyógyszerek minőségének, továbbá előállításának, tárolásának és forgalombahozatalának minőségvédelem szempontjából való ellenőrzése;

e) a gyógyszerelőállítók minőségellenőrző tevékenységének szakmai szempontból való ellenőrzése;

f) a gyógyászati felhasználásra alkalmatlan gyógyszerek forgalomból való kivonása;

g) a gyógyszerek használata során esetleg jelentkező nem várt hatások vagy újszerű mellékhatások bejelentésével kapcsolatos feladatok ellátása;

h) megkeresésre gyógyszernek minőségi vagy toxikológiai vonatkozású vegyi vizsgálata;

i) a gyógyszerismertetés irányítása és ellenőrzése.

(2) A hatályos vagy valamely előző kiadású Magyar Gyógyszerkönyvbe fel nem vett és nem törzskönyvezett gyógyszerek előállítására (elkészítésére), tárolására, rendelésére és forgalombahozatalára (kiadására) az Intézet határozata az irányadó. Az Intézet köteles határozatában a gyógyszer minőségi követelményeit és szükség esetén a vizsgálati eljárást megállapítani.

(3) Az Intézet a hatályos Magyar Gyógyszerkönyvbe felvett gyógyszereknél a Gyógyszerkönyvben, a törzskönyvezett gyógyszereknél pedig a törzskönyvezéssel kapcsolatban megállapított minőségi követelményektől és vizsgálati eljárásoktól eltérő minőségi követelményeket és vizsgálati eljárásokat engedélyezhet.

(4) Az (1)-(3) bekezdésekben foglalt rendelkezések alkalmazása szempontjából a sebészeti kötözőszereket gyógyszernek kell tekinteni.

(5) Az (1)-(3) bekezdésekben foglalt rendelkezések hatálya nem terjed ki a 137/1951. (XII. 20.) EüM rendelet hatálya alá tartozó szérumokra és bakteriológiai természetű védőoltó, gyógyító és kórjelző (diagnosztikai) készítményekre, valamint a 3180-89/1950. (IV. 1.) NM rendelet hatálya alá tartozó gyógytápszerekre.

(6) Az (1) bekezdésben megállapított egyes feladatok ellátásához szükséges kiegészítő ténykedéseket (sterilitási vizsgálatok, antibiotikumok értékmérése, mikológiai jellegű munkák, pirogén anyagokra történő vizsgálatok stb.) az Országos Közegészségügyi Intézet végzi."

2. § (1) Ez a rendelet a kihirdetése napján lép hatályba.

(2) Az Országos Gyógyszerészeti Intézet a jelen rendelettel hatáskörébe utalt feladatokat az 1968. évi január hó 1. napjától látja el; ezzel az időponttal a 4/1959. (VIII. 25.) EüM rendelet 2. §-ának (3) és (4) bekezdése, valamint az Országos Közegészségügyi Intézet újjászervezéséről szóló 2820/1949. (III. 26.) Korm. rendelet végrehajtása tárgyában kiadott 8200-6/1952. (Eü K 23.) EüM utasítás 14. §-ának C) fejezete hatályát veszti.

Dr. Tóth Béla s. k.,

egészségügyi miniszterhelyettes