137/1951. (XII. 20.) EüM rendelet

az emberorvoslásban használatos szérumok és bakteriológiai természetű védőoltó, gyógyító és kórjelző (diagnosztikai) készítmények termelésének, forgalomba hozatalának és ellenőrzésének szabályozása tárgyában

I. A rendelet hatálya alá tartozó készítmények meghatározása

1. § (1) A jelen rendelet hatálya alá tartoznak:

1. az emberorvoslásban használatos összes szérumok;

2. mindazok a védőoltó és gyógyító készítmények, amelyeknek hatóanyaga baktérium vagy más mikroorganizmus, illetőleg ezeknek terméke, vagy olyan anyag, amelyet baktériumokból vagy baktériumok alkalmazásával állítanak elő;

3. a fertőző betegségeknek bakteriológiai és serológiai reakciókkal való felismerésére szolgáló kórjelző (diagnosztikai) készítmények (baktériumokból tenyésztett vagy készített diagnosztikumok, agglutináló savók, antigének, tuberkulin stb.).

(2) Nem terjed ki a rendelet hatálya:

a)[1] azokra az emberorvoslásban használatos szérumokra, továbbá azokra a bakteriológiai természetű védőoltó, gyógyító és kórjelző (diagnosztikai) készítményekre, amelyeket a népjóléti miniszter, rendelkezése alapján a Johan Béla Országos Epidemiológiai Központ (a továbbiakban: OEK) állít elő;

b) a kezelőorvos által vagy annak rendelvénye alapján valamely laboratórium, illetőleg gyógyintézet által meghatározott személy részére készített úgynevezett autovakcinákra és hasonló készítményekre.

II. A rendelet hatálya alá tartozó készítmények előállítása

2. § (1) A jelen rendelet hatálya alá tartozó szérumokat és bakteriológiai természetű védőoltó, gyógyító és kórjelző (diagnosztikai) készítményeket [1. § (1) bek. - a továbbiakban: készítmény] csak üzemi engedély alapján szabad közforgalom céljára - tudományos kísérletezés mérvét meghaladó mértékben - előállítani.

(2) Üzemi engedélyt csak olyan vállalat kaphat:

a) amely a készítmény előállításához szükséges eszközökkel megfelelően berendezett, lehetőleg külön épületben elhelyezett, lakásoktól azonban mindenesetre elkülönített, jól zárható, föld feletti, száraz, kellően szellőztethető és tisztítható, tiszta, világos, tágas, vízvezetékkel és csatornával ellátott és az egészségügyi követelményeknek, valamint az ipari épületek építési tervezési normáinak eyébként is mindenben megfelelő laboratóriummal és a szükséges egyéb helyiségekkel rendelkezik;

b) amelynél a készítmények előállításának szakmai vezetését olyan személy látja el, aki az ország területén orvosi gyakorlatra jogosító oklevéllel, továbbá az orvosi laboratóriumi munkálatokra vonatkozó szakorvosi képesítéssel és legalább egyévi szakbavágó üzemi gyakorlattal rendelkezik, és akinek a készítmények előállításának szakmai vezetése kizárólagos vagy legalábbis főfoglalkozását képezi. Az egyévi szakbavágó üzemi gyakorlat alól a vállalat indokolt esetben a népjóléti minisztertől felmentést kérhet.

3. §[2] (1) Az üzemi engedély iránti kérelmet a népjóléti miniszterhez címezve a területileg illetékes megyei (fővárosi) tanács végrehajtó bizottságának egészségügyi feladatot ellátó szakigazgatási szervéhez 3 kell benyújtani.

(2) Az üzemi engedély iránti kérvényben fel kell tüntetni a vállalat nevét és telephelyét, a vállalat vezetőjének és a szakmai vezetőnek [2. § (2) bek. b) pont] a nevét, továbbá azt, hogy az üzemben milyen készítményeket kívánnak előállítani. A kérvényhez csatolni kell:

1. eredetiben vagy hitelesített másolatban a szakmai vezető:

a) születési anyakönyvi kivonatát (születési értesítését);

b) az ország területén orvosi gyakorlatra jogosító oklevelét;

c) orvosi laboratóriumi munkálatokra vonatkozó szakorvosi képesítő bizonyítványát;

d) az egyévi üzemi gyakorlatról szóló igazolást;

e) életrajzát és az abban foglalt adatokat (magasabb egyetemi képzettséget, esetleg tudományos működést stb.) igazoló okiratokat;

2. a vállalat telephelyének és környezetének - az üzem fekvését, területét és alakját, valamint a telephelyen levő egyéb épületek fekvését is feltüntető - helyszínrajzát;

3. az üzem és az ahhoz tartozó épületek pontos leírását; a készítmények előállítására szolgáló laboratóriumi helyiségek méretezett tervrajzát és egyéb helyiségek leírását;

4. a laboratóriumi berendezések és felszerelések műszaki ismertetését;

5. ha a készítmények előállításához nagyobb állatok tartása is szükséges, annak igazolását, hogy a vállalat erre a célra a lakóházaktól elkülönített helyen a köz- és állategészségügyi szempontból minden tekintetben megfelelő istállóval (ólakkal, aklokkal) rendelkezik.

(3) A területileg illetékes megyei (fővárosi) tanács végrehajtó bizottságának egészségügyi feladatot ellátó szakigazgatási szerve a hozzá benyújtott kérvényt és mellékleteit véleményével együtt felterjeszti a népjóléti miniszterhez.

(4) A népjóléti miniszter az ellenőrző bizottság (26. §) helyszíni szemléje, valamint a (3) bekezdésben említett területileg illetékes megyei (fővárosi) tanács végrehajtó bizottságának egészségügyi feladatot ellátó szakigazgatási szerve és az Egészségügyi Tudományos Tanács véleménye alapján - a földművelésügyi miniszterrel egyetértésben - dönt az üzemi engedély megadásáról.

(5) Az üzemi engedély az előállított készítmények forgalomba hozatalára nem jogosít.

4. § (1) Az üzem helyiségeit lakás céljára egyáltalán nem, föld alatti helyiségeit pedig kizárólag csak anyagraktár, gépház vagy hullaégető céljára, esetleg kísérleti állatok elhelyezésére szabad használni. A helyiségek szellőztető nyílásait sűrű fonatú dróthálóval, ablakait pedig szúnyoghálóval kell ellátni.

(2) Oltóanyagtermelő üzemben külön helyiségben kell készíteni a vakcinákat és külön helyiségben a szérumokat; külön-külön helyiségben kell végezni a tudományos és ellenőrző vizsgálatokat; a nyers- és készanyagok elraktározását, az eszközök tisztítását és az előállított készítmények csomagolását; végül külön helyiségben kell elhelyezni a kísérleti állatokat. A kórokozó csírákkal beoltott állatokat külön helyiségben olyan ketrecben elzárva kell tartani, amelyből az állatok nem jöhetnek ki, és amelybe más állatok nem juthatnak be. Valamennyi helyiségnek könnyen tisztántarthatónak és fertőtleníthetőnek, a helyiségek padlózatának vízhatlannak és résnélkülinek, falainak pedig legalább másfél méter magasságig vízhatlannak és lemoshatónak kell lennie.

(3) Az üzemben zárószerkezetek alkalmazásával és egyéb módon is biztosítani kell, hogy az üzem helyiségeibe idegen személyek ne juthassanak be. Az élőcsírákat oly módon kell tartani, hogy azok illetéktelen személyek kezébe ne kerülhessenek. Különös gondot kell fordítani az üzemből származó fertőzőanyagok elhelyezésére és hulladékanyagok (szemét, trágya stb.) fertőtlenítésére (sterilezésére). A feleslegessé vált élő betegségokozó csírákat kiöntés (csatornába öntés) előtt gondosan el kell pusztítani.

(4) Az üzemben kiütéses tífusz és pestis kórokozókkal, valamint anaerob baktériumokkal kapcsolatos termelési és ellenőrzési munkálatokat csak teljesen elkülönített helyiségekben és külön - kizárólag erre a célra szolgáló - eszközökkel szabad végezni. Az említett munkálatokat végző dolgozókat e munkájuk mellett az üzem egyéb helyiségeiben foglalkoztatni nem szabad.

(5) Ha a készítmények előállításához nagyobb állatok (ló, szarvasmarha, borjú, szamár, öszvér) tartása is szükséges, és a vállalat állatorvost nem alkalmaz, az állatokat a vállalat költségére kéthetenként hatósági állatorvossal meg kell vizsgáltatni, a részletes vizsgálati leleteket meg kell őrizni, és azokat az ellenőrző bizottságnak (26. §), illetőleg az OKI igazolt közegének ellenőrzése alkalmával fel kell mutatni.

(6) A vállalat vezetője, illetőleg a szakmai vezető [2. § (2) bek. b) pont] köteles az üzemben mindazokat a védőintézkedéseket foganatosítani, amelyek az üzem dolgozói életének és testi épségének megóvása érdekében szükségesek.

(7)[3] Az üzem beosztásán tervbe vett minden lényegesebb változtatáshoz (átalakítás, bővítés, egyes helyiségeknek eredeti rendeltetésüktől való elvonása stb.), úgyszintén a laboratórium vagy az ahhoz tartozó istálló (ól, akol) áthelyezéséhez, valamint más szakmai vezető [2. § (2) bek. b) pont] alkalmazásához a népjóléti miniszter előzetes hozzájárulása szükséges. Az erre irányuló kérelmet a területileg illetékes megyei (fővárosi) tanács végrehajtó bizottságának egészségügyi feladatot ellátó szakigazgatási szerve 5 útján kell a népjóléti miniszterhez felterjeszteni. Más szakmai vezető alkalmazása esetében a 3. § (2) bekezdésének 1. pontjában említett okiratokat, istálló (ól, akol) áthelyezése esetében pedig a 3. § (2) bekezdésének 5. pontjában említett igazolást és az ellenőrző bizottság (26. §) állatorvos szakértőjének véleményét csatolni kell a kérvényhez.

5. § (1) A vállalat vezetője az üzemben csak megfelelő képzettségű, az üzemben folyó munka elvégzésére egészségileg alkalmas és megbízható személyeket alkalmazhat. Alkalmazás előtt a vállalat vezetője köteles az alkalmazandó személy szakmai alkalmassága tekintetében a szakmai vezető [2. § (2) bek. b) pont] véleményét meghallgatni. Nyílt gümőkórban vagy egyéb fertőző betegségben szenvedő, úgyszintén ilyen betegség csíráit magában hordozó személyt az üzemben ideiglenesen sem szabad foglalkoztatni.

(2) A szakmai vezető köteles az alkalmazottakat a betegségokozó csírák veszélyes voltára és a fertőzés elkerülésének módjára különös gonddal kioktatni. A fertőzésnek kitett alkalmazottakat a szükségnek megfelelően védőoltásban kell részesíteni.

(3) A vállalat köteles minden üzemrészben a dolgozók átöltözése és ruháik elhelyezése, valamint tisztálkodásuk céljára öltözőt, csapról folyó mosdót, meleg vízzel is ellátott zuhanyozót létesíteni, és a szükséges tisztálkodószerekről, körömkeféről és tiszta törölközőről gondoskodni. Az üzem dolgozói kötelesek munkájuk megkezdése előtt kezüket gondosan megmosni, és tiszta, világos színű védőruhába öltözni. A vállalat vezetője, illetőleg a szakmai vezető köteles ez utóbbi rendelkezés betartásának rendszeres ellenőrzéséről gondoskodni.

III. Belföldi készítmények törzskönyvezése és forgalomba hozatala

6. §[4] (1) Minden új belföldi készítmény gyártása előtt a gyártásra vonatkozó terveket be kell nyújtani a népjóléti miniszterhez.

(2)[5] Az új belföldi készítmény gyártásának engedélyezése kérdésében - szükség esetében az Egészségügyi Tudományos Tanács véleményének meghallgatása után - a népjóléti miniszter dönt. A népjóléti miniszter döntéséről értesíti az OKI-t és a gyártási tervezet egyidejű visszaküldése mellett a tervezet benyújtóját.

(3) Ha a népjóléti miniszter az új belföldi készítmény gyártását engedélyezi, a készítmény előállítója kérheti a készítmény törzskönyvezését és forgalomba hozatalának engedélyezését.

7. §[6] (1) Belföldi készítmény csak abban az esetben hozható forgalomba, illetőleg árusítható, ha azt az OKI törzskönyvezte, és a forgalomba hozatalra engedélyezte. A törzskönyvezés egymagában forgalomba hozatalra még nem jogosít.

(2) Belföldi készítmény törzskönyvezését és forgalomba hozatalának engedélyezését csak üzemi engedéllyel rendelkező vállalat (2. §) kérheti.

(3) A készítmény törzskönyvezését és forgalomba hozatalának engedélyezését a népjóléti minisztertől kell kérni. A kérvényt - egy eredeti és egy másolati példányban - közvetlenül az OKI-hoz kell benyújtani.

(4) A készítmény törzskönyvezése és forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérvényben ismertetni kell a készítmény előállítási módját, összetételét, tulajdonságait, hatékonyságát és a vele végzett laboratóriumi kísérletek eredményét. Oltóanyagnál és baktériumkészítménynél meg kell jelölni, hogy az illető oltóanyagból, illetőleg baktériumkészítményből milyen mennyiség pusztít el bizonyos kísérleti állatot, vagy az oltóanyag, illetőleg a baktériumkészítmény egy millilitere milyen mennyiségű élő vagy elölt csírát tartalmaz; savónál fel kell tüntetni, hogy az illető savónak milyen adagja, mennyi fertőző vagy mérgező anyaga ellen véd meg egy bizonyos fajú kísérleti állatot; egyéb készítményeknél pedig meg kell határozni, hogy miféle hatóképesség jellemző a szóban levő készítményre. A kérvényben továbbá ismertetni kell, hogy a készítmény hatékonyságát az üzem milyen módon ellenőrzi.

(5) A készítmény törzskönyvezése és forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérvényhez csatolni kell:

a) az üzemi engedély hitelesített másolatát,

b) a készítmény tervezett címkéjének és a készítményhez csatolandó használati utasításnak (kísérőiratnak) szövegét négy-négy példányban,

c)[7] a népjóléti miniszternek a készítmény gyártására vonatkozó engedélyét vagy annak hitelesített másolatát,

d) a készítményre vagy annak hatóanyagaira vonatkozó esetleges hazai vagy külföldi szakközleményeket vagy azok hitelesített másolatát,

e) az ármegállapításhoz szükséges adatokat két példányban.

(6) Nem kell a kérvényhez csatolni az üzemi engedély hitelesített másolatát, ha a kérelmező azt valamely korábban engedélyezett készítménnyel kapcsolatban már benyújtotta. Ebben az esetben a kérvényben meg kell jelölni az üzemi engedély számát.

(7) A készítményhez csatolandó használati utasításban meg kell jelölni 100 milliliterre vonatkoztatva a készítményhez adott antisepticus anyag nevét és mennyiségét is.

(8) A kérelmező köteles a forgalomba hozni kívánt készítményt és szükség esetében a készítmény előállításánál használt anyagokat az ellenőrzéshez szükséges mennyiségben díjtalanul az OKI rendelkezésére bocsátani, és az OKI által bekért adatokat közölni.

8. § (1) Az OKI a forgalomba hozni kívánt készítményt annak természete szerint, összetétel, hatásfok, tartósság és sterilitás szempontjából bakteriológiai, serológiai, biológiai és kémiai ellenőrzésnek veti alá. Egyidejűleg szakszempontból megvizsgálja az árkiszámítást, és az ármegállapításhoz szükséges adatokat közli az illetékes ármegállapító hatósággal.

(2) A forgalomba hozni kívánt készítményt legalább két arra alkalmas gyógyintézetben (egyetemi klinika, kórház stb.) gyógyászati szempontból ki kell próbálni. A gyógyászati kipróbálást végző gyógyintézeteket a népjóléti miniszter előzetes hozzájárulásával az OKI jelöli ki.

(3) Az OKI a kijelölt gyógyintézetek részére a gyógyászati kipróbálásra kerülő készítményt a szükséges mennyiségben díjmentesen megküldi, és közli velük a vizsgálattal kapcsolatos irányelveket.

(4) A kijelölt gyógyintézetek igazgatói (felelős vezetői) kötelesek a (3) bekezdés alapján megküldött készítménynek gyógyászati szempontból való kipróbálásának eredményéről az OKI-t értesíteni. Az értesítésnek ki kell terjednie arra, hogy a vizsgálatot hány egyénen végezték, továbbá a vizsgálatok alapján szerzett tapasztalatokra, a készítmény használhatóságára, az esetleges oltási reakciókra, ezek számszerű és kórlapszerű leírására, valamint a készítmény esetleges módosítására vonatkozó javaslatokra. Az értesítésben a gyógyintézet igazgatója (felelős vezetője) a készítmény használhatósága tekintetében a saját véleményét (javaslatát) is köteles közölni.

(5) Az OKI a készítménynek gyógyintézetben történő kipróbálását mellőzheti, ha az már ismert hatóanyagokat tartalmaz, vagy gyógyászati kipróbálásra vonatkozóan hazai vagy külföldi szakirodalom áll rendelkezésre, és azokat a kérelmező a kérvényhez csatolta.

(6) Ha az OKI a kérelmezőt a készítménnyel kapcsolatos beadvány bármilyen vonatkozású kiegészítésére szólítja fel, az köteles a felszólításnak annak kézbesítése napjától számított harminc nap alatt eleget tenni, vagy esetleges késedelmét elfogadhatóan igazolni. Ennek elmulasztása esetén az OKI a törzskönyvezést megtagadhatja.

(7) Ha a készítmény az ellenőrzés alkalmával nem felel meg a bejelentett adatoknak, vagy, ha a készítményt bármilyen okból nem tartja forgalomba hozatalra engedélyezhetőnek, az OKI jelentést tesz a népjóléti miniszternek, és észrevételeit közli a kérelmezővel is.

(8) Az OKI igazolt szakközegei útján a törzskönyvezés előtt a helyszínen ellenőrizheti, hogy a kérelmező a belföldi készítmény előállítására megfelelő berendezéssel és felszereléssel rendelkezik-e, továbbá, hogy a készítmény előállítására és tárolására, valamint a kísérleti állatok tartására szolgáló helyiségek megfelelnek-e a jelen rendelet 2-4. §-ában foglalt rendelkezéseknek. Ha a kérelmező megfelelő berendezéssel és felszereléssel vagy megfelelő helyiségekkel nem rendelkezik, vagy, ha a kérelmező a helyszíni vizsgálatot megakadályozza, az OKI a készítmény törzskönyvezését megtagadhatja még abban az esetben is, ha a készítmény az OKI-ban végzett vizsgálat alkalmával egyébként megfelelőnek bizonyult. A törzskönyvezés megtagadását és annak indokát az OKI a népjóléti miniszternek jelenti.

(9) Az OKI a készítményt -, ha annak forgalomba hozatalát engedélyezhetőnek tartja - törzskönyvezi. Egyidejűleg elkészíti a forgalomba hozatali engedély tervezetét, és azt felterjeszti a népjóléti miniszterhez. A tervezetben az OKI megjelöli a készítmény előállítóját és forgalomba hozóját, a készítmény nevét, összetételét vagy határértékét, csomagolásait, törzskönyvi számát, az OKI által jóváhagyott lejárati időt, és előírja az egyéb szükséges utasításokat. A készítmény javasolt címkéjét és használati utasítását (kísérőirat) az OKI a tervezethez csatolja.

9. §[8] (1) Az OEK a készítmény gyógyászati kipróbálása és ellenőrzése alapján dönt a forgalomba hozatali engedély kiadásáról.

(2)[9][10]

(3) A forgalomba hozó (engedélyes) köteles a készítmény végleges mintáit, használati utasítását (kísérőirat), valamint címkéit minden tekintetben az OKI előírásai szerint elkészíteni, és azokat a forgalomba hozatal előtt a szükséges mennyiségben az OKI rendelkezésére bocsátani. A nagyobb csomagolások benyújtása alól az OKI indokolt esetben felmentést adhat.

10. § (1) A forgalomba hozatali engedély visszavonásig érvényes.

(2) Az OKI a forgalomba hozatali engedély visszavonásáig a készítményt minden év december hónapjában a következő naptári évre - erre irányuló kérelem nélkül, hivatalból - folytatólagosan törzskönyvezi. A folytatólagos törzskönyvezésről az OKI értesíti az engedélyest.

(3) A forgalomba hozó megokolt esetben kérheti a népjóléti minisztertől az általa forgalomba hozott készítmény forgalomba hozatali engedélyének visszavonását.

(4)[11] A készítmény forgalomba hozatali engedélyének visszavonása esetében az OEK az engedély visszavonásáról értesíti a forgalomba hozót, valamint a 9. § (2) bekezdésében megjelölt hatóságokat és szerveket.

(5) A készítmény forgalomba hozatali engedélyének visszavonása esetében a készítményt az utolsó törzskönyvezési év december hó 31. napja után közforgalom céljára előállítani és forgalomba hozni nem szabad; a gyógyszertárak és gyógyáru-nagykereskedelmi vállalatok (gyógyszerelosztó szervek) jogosultak azonban a raktárukon levő készítményt a forgalomba hozatali engedély megszűnését követő naptári év végéig, illetőleg a népjóléti miniszter által esetleg megállapított időpontig árusítani.

11. § (1) A forgalomba hozatalra engedélyezett készítmény külső csomagolásán és tartályán (ampulla, üveg) - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - az alábbi adatokat kell magyar nyelven, a forgalomba hozatali engedélynek, illetőleg a jóváhagyott címkének, használati utasításnak megfelelően azonos módon feltüntetni:

a) az előállító és forgalomba hozó nevét és címét,

b) a készítmény nevét és mennyiségét,

c) a készítmény egy ampullára vagy egy milliliterre vonatkoztatott pontos összetételét, illetőleg hatásértékét,

d) a készítmény törzskönyvi számát,

e) a készítmény gyártási számát,

f) a használati utasítást, illetőleg az alkalmazás módját,

g) élő csírákat tartalmazó készítménynél annak feltűnő megjelölését,

h) szérumoknál azt, hogy milyen állatfajtából készült,

i) az OKI által jóváhagyott lejárati időt,

j) a készítmény fogyasztói árát,

k)[12] annak megjelölését, hogy a készítmény esetleg csak orvosi rendeletre adható ki,

l) szükség esetében a különleges kezelés (tárolás) módját.

m)[13]

(2) A készítmény tartályán (ampulla, üveg), ha az egy adagnál nagyobb mennyiséget nem tartalmaz, csak az előállító cég jelzését, a készítmény nevét, hatásértékét és gyártási számát, továbbá, ha a készítmény élő csírákat is tartalmaz, ennek megjelölését kell feltüntetni.

(3) Az (1) bekezdés a)-c) és f) pontjaiban megjelölt adatokat a készítmény külső és belső csomagolásain az OKI engedélye alapján idegen nyelven is fel lehet tüntetni.

(4) Az egy művelettel előállított, teljesen azonos minőségű készítményeket (a gyengített csírából nyert oltóanyagot, az egyszerre készített tuberkulin stb.) azonos gyártási számmal, a keveréket pedig azonos ellenőrző számmal kell megjelölni. Alszámmal csak ugyanazon készítményeknek különböző időben vagy különböző tároló edényekből történt lefejtéseit szabad megjelölni.

(5) A készítményt csak az előző bekezdésekben meghatározott adatokat feltüntető csomagolásban szabad forgalomba hozni. Az adatokat eltávolítani, kijavítani vagy elfedni nem szabad.

(6) A készítmény külső és belső csomagolásain vagy a jóváhagyott címkén és használati utasításon az engedélyezett szövegen (adatokon) felül más szöveget (adatokat) feltüntetni nem szabad.

(7) Az OKI által jóváhagyott címkét és használati utasítást a készítményhez kell csatolni. A jóváhagyott címkén és használati utasításon felül hirdetményt vagy más nyomtatványt a készítményhez csatolni nem szabad.

12. § (1) Azoknál a készítményeknél, amelyeknél ez szükséges, az OKI lejárati időt állapít meg. A lejárati időnek megfelelő időpontot a készítmény minden csomagolásán fel kell tüntetni. A lejárati időpontot június hó 30., illetőleg december hó 31. napjában kell megállapítani aszerint, hogy az előállítás ideje melyik időponthoz van közelebb.

(2) A lejárati időhöz kötött készítményt a lejárati időpont feltüntetése nélkül, illetőleg a lejárati időpont után forgalomba hozni és árusítani nem szabad.

13. § (1) A készítményt csak a forgalomba hozatali engedélyben megállapított, illetőleg az OKI által engedélyezett [14. § (1) bek.] csomagolásokban szabad forgalomba hozni.

(2) A forgalomba hozó köteles a készítményt a forgalomba hozatali engedélyben megállapított, illetőleg az OKI által engedélyezett valamennyi csomagolásban forgalomban tartani.

14. § (1) Már törzskönyvezett és forgalomba hozatalra engedélyezett készítmény bárminemű megváltoztatásához (név, mennyiség, gyógyszeralak, adag, összetétel, hatásérték, csomagolás, lejárati idő, címke, használati utasítás stb.) az OKI előzetes engedélye szükséges.

(2) A megváltoztatás engedélyezése iránti kérvényt az OKI-hoz kell benyújtani.

(3) Ha a készítmény megváltoztatása engedélyezhető, az OKI a megváltoztatásra vonatkozó engedélyt kiadja a kérelmezőnek, az engedély másolatát felterjeszti a népjóléti miniszterhez, és a változtatásról értesíti a 9. § (2) bekezdésben megjelölt hatóságokat és szerveket.

(4) Ha a készítmény megváltoztatása árváltoztatást von maga után, az OKI a készítmény új árának megállapítása iránt megkeresi az illetékes ármegállapító hatóságot. Az ármegállapító hatóság a népjóléti miniszterrel egyetértésben megállapítja az új árat, és azt közli a 9. § (2) bekezdésében megjelölt hatóságokkal és szervekkel.

(5) Ha a készítmény megváltoztatása nem engedélyezhető, erről az OKI az elutasítás indokának megjelölésével értesíti a kérelmezőt.

(6) Ha a készítmény összetételének szándékolt megváltoztatása olyan mérvű, hogy annak engedélyezése teljesen új hatású készítményt eredményezne, a jelen rendelet 6-13. §-a alapján úgy kell eljárni, mint a még nem törzskönyvezett és forgalomba hozatalra még nem engedélyezett új készítmény esetében.

15. § A forgalomba hozó köteles a forgalomba hozatalra engedélyezett készítményt az OKI által meghatározott időközökben hatékonyság szempontjából megvizsgálni, és a vizsgálat eredményéről az OKI-t értesíteni.

IV. Külföldi készítmények törzskönyvezése és forgalomba hozatala

16. §[14] (1) Külföldön előállított készítményt csak abban az esetben szabad behozni és forgalomba hozni, ha azt az OKI törzskönyvezte, és a forgalomba hozatalra engedélyezte. A törzskönyvezés egymagában forgalomba hozatalra még nem jogosít.

(2) Olyan külföldi készítmény behozatalára és forgalomba hozatalára, amelyen belföldön még bárminemű műveletet (hígítás, kisebb üvegekbe töltés, továbbtermelés stb.) kell végezni, csak üzemi engedéllyel rendelkező vállalat, olyan külföldi készítmény behozatalára és forgalomba hozatalára pedig, amelyen belföldön további műveletet végezni nem kell, üzemi engedéllyel rendelkező vállalat vagy gyógyáruelosztó központi szerv kaphat.

(3) A külföldi készítmények törzskönyvezésére és forgalomba hozatalára - az alábbi 17-20. §-okban foglalt kivételekkel - a 6-15. §-okban foglalt rendelkezések az irányadók.

(4) Kórházak, egyetemi klinikák és egyéb tudományos egészségügyi intézetek külföldi készítményt kizárólag kísérleti célra, a tudományos kísérletezés mérvét meg nem haladó mértékben, törzskönyvezés és behozatali engedély nélkül is behozhatnak. Az intézetek vezetői kötelesek azonban a készítmény behozatala előtt a készítmény behozatalára irányuló szándékukat, továbbá a behozni kívánt készítmény nevét, származását, pontos összetételét és mennyiségét, a készítmény megérkezése után pedig annak kézhezvétele napjától számított tizennégy nap alatt a külföldről érkezett készítmény nevét és mennyiségét, valamint a készítmény előállítójának nevét és előállításának helyét az OKI-nak írásban bejelenteni.

(5) Külföldi készítmény magánhasználatra vagy díjtalan orvosi mintaként nem hozható be. Kivételes esetben azonban a népjóléti miniszter a behozatalra engedélyt, továbbá a törzskönyveztetés és ellenőrző vizsgálat alól felmentést adhat.

17. § (1) A külföldi készítmény törzskönyvezése és forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérvényben a 7. § (4) bekezdésében meghatározott adatokon felül meg kell jelölni a behozni kívánt készítmény nevét és csomagolásait, valamint a külföldi előállító és a hazai forgalomba hozó nevét.

(2) A külföldi készítmény törzskönyvezési és forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérvényhez csatolni kell:

a) az üzemi engedély hitelesített másolatát, ha az engedélyt üzemi engedéllyel rendelkező vállalat kéri,

b) a készítmény tervezett címkéjének és a készítményhez csatolandó használati utasításnak (kísérőiratnak) szövegét négy-négy példányban,

c) a készítményre vagy annak hatóanyagaira vonatkozó esetleges hazai vagy külföldi szakközleményeket vagy azok hitelesített másolatát,

d) a külföldi előállítónak az ottani hatóságok és az illetékes magyar külképviselet által hitelesített nyilatkozatát arról, hogy a szóban levő készítménynek Magyarországon való forgalomba hozatalával a folyamodót teljes felelősséggel megbízta,

e) annak igazolását, hogy a készítmény forgalomba hozatala a gyártás helyén engedélyezve van.

(3) A (2) bekezdés a) pontja esetében sem kell az üzemi engedély hitelesített másolatát a kérvényhez csatolni, ha a kérelmező azt valamely korábban engedélyezett készítménnyel kapcsolatban már benyújtotta. Ebben az esetben a kérvényben meg kell jelölni az üzemi engedély számát.

18. § Ha a forgalomba hozó már törzskönyvezett és forgalomba hozatalra engedélyezett külföldi készítményt kíván behozni, köteles ezt a szándékát esetről esetre az OKI-nak írásban bejelenteni. A bejelentésben fel kell tüntetni a behozni kívánt készítmény nevét, törzskönyvi számát, származását, pontos összetételét, mennyiségét, tartályonkénti elosztását és hatásfokát.

19. § (1) Külföldről behozni kívánt készítmény csak abban az esetben vámkezelhető, ha a címzett igazolja, hogy forgalomba hozatalra jogosult, a készítmény már törzskönyvezve van, és annak behozatalát az OKI-nak bejelentette.

(2) A vámhatóság a készítményeket tartalmazó ládákat, illetőleg csomagokat a vámkezelés útján hivatalosan lepecsételve adja ki a forgalomba hozónak.

(3) A forgalomba hozó köteles a készítmény vámkezeléséről még a vámkezelés befejezése előtt az OKI részére értesítést kiállítani, és azt a vámhatóságnak átadni. Az értesítésben meg kell jelölni a külföldről érkezett ládák, csomagok számát, jelét és teljsúlyát, továbbá a készítmény előállítójának nevét és előállításának helyét, valamint a készítmény nevét és mennyiségét. A vámhatóság az értesítésre rávezeti az alkalmazott vámhivatali zár minőségét és darabszámát, valamint a vámkezelés megtörténtét és a vámkezelés adatait. Ezt követőleg a vámhatóság az értesítést posta útján - indokolt esetben, a forgalomba hozó kívánságára és költségére, küldönc útján - megküldi az OKI-nak. Az OKI az értesítés vétele útján a forgalomba hozóval egyetértésben megállapítja a küldemény felbontásának időpontját, és a megállapított időre kiküldi szakközegét. A küldeményről a vámhatóság pecsétje csak az OKI szakközegének jelenlétében és csak abban az esetben távolítható el, ha annak sértetlen voltát az OKI szakközege megállapította.

(4) A forgalomba hozó köteles a küldemény felbontása alkalmával a készítmények minden egyes gyártási számából, ha pedig azonos gyártási számú készítményből többféle csomagolás van, minden egyes csomagolásból 2%-nak megfelelő, de legalább két-két mintát ellenőrző vizsgálat céljára díjmentesen az OKI szakközegeinek átadni. Ha ez a mennyiség vizsgálat elvégzéséhez nem elegendő, a forgalomba hozó a feltétlenül szükséges mennyiséget köteles az OKI rendelkezésére bocsátani.

(5) Ha a küldeményben olyan készítmény érkezett, amelyen belföldön még további műveletet kell végezni, a forgalomba hozó a szükséges műveletek elvégzése után, a forgalomba hozatalra kész csomagolásokból köteles a (4) bekezdés rendelkezése szerint az ellenőrző vizsgálathoz szükséges mintákat az OKI rendelkezésére bocsátani.

(6) A behozott külföldi készítmény csak az OKI ellenőrző vizsgálata után, az OKI engedélye alapján hozható forgalomba. Már több ízben vizsgált és mindig megfelelőnek talált készítmény behozatala esetében az OKI a készítmény forgalomba hozatalát a kötelező ellenőrző vizsgálat megejtése előtt is feltételesen tudomásul veheti.

(7) Ha a behozott készítmény az OKI ellenőrző vizsgálata szerint gyógyászati célra alkalmatlan (30. §), azt forgalomba hozni nem szabad, ha pedig az ilyen készítmény az OKI feltételes tudomásulvétele alapján már forgalomba került, a forgalomba hozó köteles a készítményt a 30. § rendelkezései szerint a forgalomból haladéktalanul kivonni.

(8) Az (1)-(7) bekezdésekben foglalt rendelkezések nem vonatkoznak a 16. § (4) bekezdése alapján behozatott készítményekre. Kórház, egyetemi klinika vagy egyéb tudományos egészségügyi intézet által a 16. § (4) bekezdése alapján behozatott külföldi készítmény abban az esetben vámkezelhető és adható ki a címzettnek, ha igazolja, hogy a készítmény behozatalát az OKI-nak bejelentette.

20. § (1) A hazai forgalomba hozó a külföldről behozott készítményeket csak, mint külföldi készítményeket hozhatja forgalomba.

(2) A külföldi készítmény címkéjén, valamint külső és belső csomagolásán a 11. §-ban meghatározott adatokon felül fel kell tüntetni azt, hogy a készítmény külföldi, továbbá a külföldi előállító és a hazai forgalomba hozó nevét és pontos címét. Azoknál a külföldi készítményeknél, amelyeknél belföldön még további műveleteket kell végezni, a címkén ezeket a műveleteket is fel kell tüntetni.

V. Vegyes rendelkezések

21. § A készítmény törzskönyvezését és forgalomba hozatalának engedélyezését, valamint a készítmény megváltoztatásának és a külföldi készítmény behozatalának engedélyezését az erre a célra rendszeresített - az OKI-tól igényelhető - űrlapon kell kérni.

22. §[15] A jelen rendelet hatálya alá tartozó készítmények törzskönyvezéséért és forgalomba hozatalának engedélyezéséért, folytatólagos törzskönyvezéséért és az engedélyezés feltételei megváltoztatásának engedélyezéséért, valamint a 19. § (4), illetőleg (5) bekezdése alapján a vámkezelés alkalmazásával és a 27. § alapján az ellenőrző bizottság helyszíni vizsgálata alkalmával az ellenőrzés céljára vett minták vizsgálatáért fizetendő díjak megállapítása és lerovása tekintetében a 8.049-5/1950. (XII. 28.) EüM rendelet rendelkezései az irányadók.

23. §[16] A készítményekre vonatkozó propaganda (hirdetés, reklámozás stb.) tekintetében a 3/1957. (XI. 1.) EüM rendelet rendelkezései az irányadók.

24. § (1) A belföldi előállító köteles az általa előállított készítményekről gyártási naplót vezetni. A gyártási naplónak tartalmaznia kell az előállított készítmény nevét, törzskönyvi és gyártási számát, csomagolásait és azok mennyiségét, az előállítás módját és idejét, a készítmény alapanyagára és eredetére, valamint a készítmény házi ellenőrzésére vonatkozó adatokat, végül a készítmény tulajdonságait és bakteriológiai jellegét.

(2) Külföldről behozott készítményekről a hazai forgalomba hozó behozatali naplót köteles vezetni. Ebben fel kell tüntetni a külföldi előállító nevét és címét, a behozott készítmény nevét, törzskönyvi és gyártási számát, csomagolásait és azok mennyiségét, végül a behozatal időpontját.

(3) A forgalomba hozó köteles minden forgalomba hozott készítményről forgalomba hozatali naplót vezetni. A forgalomba hozatali naplóban fel kell tüntetni a megrendelés idejét, a megrendelő nevét és címét, az elküldött, illetőleg kiszolgáltatott készítmény nevét, törzskönyvi és gyártási számát, minőségét és mennyiségét, valamint az elküldés, illetőleg kiszolgáltatás időpontját.

(4) Az előállító, valamint a forgalomba hozó köteles az OKI igazolt szakközegének, illetőleg az ellenőrző bizottságnak (26. §) az előző bekezdésekben említett naplókba bármikor betekintést engedni.

25. § (1) Minden forgalomba hozatalra engedélyezett készítményt úgy kell tartályban (üvegben) elzárni, hogy annak érintetlen voltát, illetőleg felbontását könnyen és azonnal fel lehessen ismerni.

(2) A forgalomba hozatalra engedélyezett készítmények csomagolásait felbontani, tartalmukat kisebb üvegbe átönteni, vagy egyébként megváltoztatni nem szabad. A készítményeket csak eredeti töltésben, az előállító vállalat által hitelesen lezárt üvegekben és csomagolásban szabad forgalomba hozni és árusítani. A raktáron tartott készítményeket hűvös, sötét és száraz helyen kell tárolni.

(3) Betegséget okozó élő csírákat tartalmazó készítményeket gyógyszertárakban és gyógyáru-nagykereskedésekben készletben tartani nem szabad. Ezeket a készítményeket a gyógyszerész köteles orvosi rendelés esetében esetenként beszerezni, és a beszerzéstől számított 24 óra alatt a megrendelőnek átadni.

(4) Orvosok és orvosi laboratóriumok a betegségek felismerésére és kórjelzésére (diagnosztikai célra) szolgáló, valamint az élő csírákat tartalmazó készítményeket közvetlenül az előállító vállalattól is beszerezhetik.

VI. A készítmények ellenőrzése

26. § (1) A készítmények előállítását és forgalomba hozatalát ellenőrző bizottság ellenőrzi.

(2) Az ellenőrző bizottság tagjai:

a)[17] a csak emberorvoslásban használatos készítményeknél a megyei tanács végrehajtó bizottsága egészségügyi feladatot ellátó szakigazgatási szervének (a továbbiakban: szakigazgatási szerv) vezetője (Budapesten a fővárosi tanács végrehajtó bizottsága egészségügyi szakigazgatási szervének vezetője) által kijelölt orvos-előadó és az OKI szakközege;

b) a mind az ember- és mind az állatorvoslásban használatos készítményeknél a megyei tanács végrehajtó bizottsága egészségügyi szakigazgatási szervének vezetője és a megyei vezető főállatorvos (Budapesten a fővárosi tanács végrehajtó bizottsága egészségügyi szakigazgatási szervének vezetője által kijelölt orvos-előadó és kerületi állatorvos), továbbá az OKI-nak és az Országos Mezőgazdasági és Minőség Vizsgáló Intézet állategészségügyi osztályának egy-egy szakközege.

(3) Az olyan vállalatok helyszíni ellenőrzésében, amelyek csak emberorvoslásban használatos készítményeket állítanak elő, de a szükséges alapanyagokat részben állatokból veszik, a megyei vezető főállatorvos (Budapesten az illetékes kerületi állatorvos) is részt vesz.

(4) Az ellenőrző bizottság feladatköre:

a) üzemi engedély iránti kérelem előterjesztése esetében a helyszínen ellenőrizni, hogy a kérelmező a belföldi készítmény előállítására megfelelő berendezéssel és felszereléssel rendelkezik-e, továbbá, hogy a készítmény előállítására és tárolására, valamint a kísérleti állatok tartására szolgáló helyiségek megfelelnek-e a jelen rendelet 2-5. §-aiban előírt rendelkezéseknek;

b) a belföldi készítmény előállítójánál negyedévenként legalább egyszer a helyszínen ellenőrzi a készítmény előállítását, az előállítás céljára szolgáló berendezéseket, felszereléseket és helyiségeket, a felhasznált alapanyagok és a készítmény minőségét és raktározását, a raktározásra és a kísérleti állatok tartására szolgáló helyiségeket, továbbá az engedélyben megállapított feltételek és a jelen rendeletben foglalt rendelkezések betartását, valamint a készítmény előállításával kapcsolatban vezetendő nyilvántartásokat;

c) a készítmény forgalomba hozójánál negyedévenként legalább egyszer, a gyógyszertárakban és a gyógyáru-nagykereskedelmi vállalatoknál (gyógyszerelosztó szerveknél) pedig időnként a helyszínen ellenőrzi a készítmény minőségét, a raktározását és a raktározásra szolgáló helyiségeket, továbbá az engedélyben megállapított feltételek és a jelen rendeletben foglalt rendelkezések betartását, valamint a készítmények forgalmával kapcsolatban vezetendő nyilvántartásokat.

(5) A bizottság ellenőrzésén kívül a készítmény előállítójánál, illetőleg forgalomba hozójánál, továbbá a gyógyszertárakban és a gyógyáru-nagykereskedelmi vállalatoknál (gyógyszerelosztó szerveknél) szükséghez képest az OKI külön is végezhet helyszíni vizsgálatot.

(6) A helyszíni ellenőrzésekről jegyzőkönyvet kell felvenni. A jegyzőkönyvet a bizottság tagjain, illetőleg az OKI közegén kívül az előállító, forgalomba hozó gyógyszertár vezetője, illetőleg gyógyáru-nagykereskedelmi vállalat vezetője vagy megbízottja is köteles aláírni.

(7) Az OKI köteles az általa, valamint az ellenőrző bizottság által tartott helyszíni vizsgálatokról a népjóléti miniszternek negyedévenként jelentést tenni. Ha a bizottság, illetőleg OKI a helyszíni ellenőrzés során a jelen rendeletbe ütköző szabálytalanságot állapít meg, az OKI köteles erről a népjóléti miniszternek azonnal jelentést tenni; ha állategészségügyi szempontból is merül fel kifogás, az észlelt szabálytalanságról a bizottság a fölművelésügyi minisztert haladéktalanul értesíti. A földművelésügyi miniszter intézkedéséről értesíti a népjóléti minisztert.

27. § (1) Az ellenőrző bizottság a 26. § (4) bekezdésének b) és c) pontja alapján megtartott helyszíni vizsgálata során, továbbá az OKI a 26. § (5) bekezdése alapján végzett helyszíni vizsgálata alkalmával a készítményekből, alapanyagokból, félkész és készárukból, az előállítónál, illetőleg forgalomba hozónál, valamint a gyógyszertárakban és gyógyáru-nagykereskedelmi vállalatoknál (gyógyszerelosztó szerveknél) ellenőrzés céljára mintákat vehet.

(2) Nem szabad mintát venni az olyan forgalomba hozatalra engedélyezett külföldi készítményből, amelyet egy éven belül hoztak be, továbbá az olyan forgalomba hozatalra engedélyezett belföldi készítményből, amelyet az OKI egy éven belül megvizsgált és a vizsgálat szerint megfelelőnek bizonyult, kivéve, ha a mintavétel és a készítmény újbóli megvizsgálását valami különös ok szükségessé teszi.

(3) A minta vétele az OKI pecsétjével és az OKI közegének aláírásával ellátott elismervény ellenében történik. Az előállító, a forgalomba hozó, a gyógyszertár vezetője, illetőleg gyógyáru-nagykereskedelmi vállalat (gyógyszerelosztó szerv) vezetője az ellenőrzés céljára vett mintákat díjmentesen köteles kiszolgáltatni. A gyógyszertárban, illetőleg a gyógyáru-nagykereskedelmi vállalatnál (gyógyszerelosztó szervnél) vett mintákat a készítmény előállítója, illetőleg forgalomba hozója köteles az elismervény ellenében a gyógyszertárnak, illetőleg gyógyáru-nagykereskedelmi vállalatnak (gyógyszerelosztó szervnek) díjmentesen pótolni.

(4) Az OKI köteles az (1) bekezdés alapján vett mintákat megvizsgálni, és a vizsgálatokról évenként, szabálytalanság megállapítása esetében pedig esetenként azonnal a népjóléti miniszternek jelentést tenni.

28. § Ha az ellenőrző bizottság, illetőleg az OKI helyszíni ellenőrzése során vagy az ellenőrzés céljára vett minták vizsgálata alapján megállapítást nyer, hogy a készítmény gyógyászati, illetőleg diagnosztikai célra alkalmatlan (30. §), az OKI köteles a 30-32. §-ok rendelkezései szerint a készítménynek a forgalomból való kivonása iránt haladéktalanul intézkedni.

29. §[18] (1) A készítmények minőségi ellenőrzése tekintetében a 20/1972. (XII. 20.) EüM rendelet rendelkezései az irányadók.

(2) A készítményekre vonatkozó szabványokat (legkisebb hatóérték, megkívánt többlet stb.) az OKI saját hatáskörében állapítja meg, és erről az érdekelteket időnként értesíti.

VII. Gyógyászati, illetőleg diagnosztikai célra alkalmatlan készítmény; lefoglalás, zár alá helyezés

30. § (1) Gyógyászati, illetőleg diagnosztikai célra alkalmatlannak kell tekinteni azt a készítményt, amely nincs törzskönyvezve és forgalomba hozatalra engedélyezve, vagy amely bármilyen szempontból nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott feltételeknek, illetőleg hatásában csökkent, vagy bármilyen szempontból kifogásolhatónak bizonyult, továbbá, amelyet a népjóléti miniszter vagy az OKI gyógyászati célra alkalmatlannak nyilvánít.

(2) A forgalomba hozó köteles a gyógyászati (diagnosztikai) célra alkalmatlan készítményt a forgalomból haladéktalanul kivonni, és ennek megtörténtét az OKI-nak jelenteni. A jelen rendelet szempontjából a forgalomból való kivonás alatt a készítménynek a forgalomba hozó által és saját költségén történő visszaváltását kell érteni. Ha a készítmény későbbi megállapítás szerint ártalmasnak mutatkozik, a forgalomba hozó köteles azonnal megtenni minden intézkedést (szükség esetén telefon, távíró, rádió útján) a készítmény további felhasználásának megakadályozására.

(3) A lejárati idővel ellátott készítményeket a lejárati idő után gyógyászati célra alkalmatlannak kell tekinteni, és a forgalomból ki kell vonni. Ezeket a készítményeket - a gyógyszertárakban kötelezően tartandó készítmények kivételével - a forgalomba hozó visszaváltani nem köteles.

(4) A gyógyászati célra alkalmatlan készítményt - amennyiben az lefoglalás vagy zár alá helyezés (31. és 32. §) tárgyát nem képezte - a készlet birtokosának meg kell semmisíteni. E kötelezettség alól indokolt esetben az OKI felmentést adhat. A felmentéssel egyidejűleg az OKI intézkedik a gyógyászati célra alkalmatlan készítménnyel kapcsolatos további eljárás iránt.

31. §[19] (1) A gyógyászati (diagnosztikai) célra alkalmatlan készítmény lefoglalható. A lefoglalást a területileg illetékes megyei (fővárosi), megyei városi tanács végrehajtó bizottságának egészségügyi feladatot ellátó szakigazgatási szerve rendeli el és foganatosítja. A lefoglalást a népjóléti miniszter közvetlenül is elrendelheti.

(2) A népjóléti miniszter a gyógyászati célra alkalmatlan készítménynek az országban található minden mennyiségét lefoglalhatja. Ez az intézkedés a készítmény meghatározott gyártási számú csomagolásaira is korlátozható. A lefoglalásra vonatkozó rendelkezését a népjóléti miniszter a Népjóléti Minisztérium hivatalos lapjában közzéteszi.

(3)[20] Az (1) bekezdésben említett szakigazgatási szerv a - szükség esetén az OKI szakközegeinek közreműködésével tartott - helyszíni szemle során a gyógyászati célra alkalmatlan készítményeknek a helyszínen található minden mennyiségét lefoglalhatja.

(4) A készítmény lefoglalásáról három példányban jegyzőkönyvet kell felvenni, amelyet a hatósági közeg, a szakértő és a készítmény birtokosa írnak alá. A jegyzőkönyv egyik példánya a hatóságnál, másik példánya a készítmény birtokosánál marad, a harmadik példányt az OKI-nak kell megküldeni.

(5) A lefoglalt készítményből a szakértő szükség esetében elismervény ellenében mintát vesz, ezt a készítmény birtokosának bélyegzőjével lezárja, és ellenőrző vizsgálat céljából az OKI-hoz továbbítja.

(6) A jegyzőkönyv alapján a hatóság a lefoglalásról határozatban intézkedik, amelynek egy-egy kiadványát megküldi a készítmény birtokosának és az OKI-nak.

(7) Az OKI az ellenőrző vizsgálat eredményéről az illetékes hatóságot értesíti, amely a lefoglalás esetleges megszüntetéséről az OKI véleménye alapján határoz.

(8) A lefoglalt készítményt a további intézkedésig a lefoglalást elrendelő hatóságnál, illetőleg a községi tanács végrehajtó bizottságánál, vagy -, ha a lefoglalt készítmény állagának megóvása tekintetében aggály nem merül fel - a készítmény birtokosánál hatósági bélyegzővel lezárt csomagolásban kell megőrizni, illetőleg tárolni.

(9)[21]

(10) Az előállító, illetőleg forgalomba hozó kérheti, hogy a lefoglalt készítményt megfelelő átalakítás céljából részére kiadják. A kiadás iránti kérelmet a lefoglalástól számított tizenöt nap alatt a lefoglalást elrendelő hatóságnál kell előterjeszteni. A kérvényben részletesen meg kell jelölni a tervezett átalakítási eljárást.

(11) A lefoglalt készítmények - esetleg határidőhöz kötött - átalakítás céljából való kiadását a lefoglalást elrendelő hatóság engedélyezheti az OKI javaslata alapján; az engedélyezésről értesíti az OKI-t, amely az átalakítást ellenőrzi. Az OKI az ellenőrzés eredményéről értesíti a lefoglalást elrendelő hatóságot.

(12) A lefoglalást fel kell oldani, ha a készítménynek gyógyászati célra alkalmatlansága az átalakítás folytán megszűnt. A lefoglalást elrendelő hatóság a feloldásról határozatot hoz, amelynek egy-egy kiadmányát megküldi a készítmény birtokosának és az OKI-nak.

(13) Ha az előállító, illetőleg forgalomba hozó a kiadást nem kérte, vagy az átalakítást a megszabott határidőn belül nem végezte el, továbbá, ha a készítmény az átalakítás után sem tekinthető gyógyászati célra alkalmasnak, azt - amennyiben a lefoglalás jogerőssé vált - el kell kobozni, és a szakértő által javasolt módon meg kell semmisíteni.

(14) Ha az elkobzott készítmény valamely bírói vagy más hatósági eljárásnál bűnjelül szolgál, vagy, ha annak megőrzése egyéb ok miatt indokolt, azt szükség esetében a bírósághoz vagy az eljáró más hatósághoz kell áttenni, illetőleg az elkobzást elrendelő hatóság köteles azt megőrizni a vonatkozó bírói vagy egyéb hatósági eljárás végleges befejezéséig.

(15) Az előállító, illetőleg forgalomba hozó az elkobzott készítményt -, ha annak gyógyászati célra alkalmatlansága az OKI megállapítása szerint kizárólag az ő terhére róható - köteles a gyógyáru-nagykereskedelmi vállalatnak vagy gyógyszertárnak saját költségén pótolni, illetőleg annak értékét visszatéríteni. Ez a rendelkezés a 30. § (3) bekezdésében meghatározott esetben nem alkalmazható.

32. § (1) Ha alapos gyanú merül fel arra nézve, hogy valamely készítmény gyógyászati célra alkalmatlan, azt a 31. § (3) bekezdésében megjelölt szakértők a lefoglalást megelőzően zár alá vehetik. A zár alá vett készítményt annak birtokosa a szakértő bélyegzőjével lezárt csomagolásban köteles megőrizni. Ha a zár alá vételt nem az OKI szakközege foganatosította, arról a szakértő köteles az OKI-t egyidejűleg értesíteni. A zár alá vétel kiterjedhet a készítmény egész készletére vagy annak meghatározott gyártási számú csomagolásaira.

(2) Ha a zár alá vett készítmény gyógyászati célra alkalmatlansága kétségtelen és az átalakítás útján sem szüntethető meg, a zár alá vételről egyidejűleg a 31. § (1) bekezdésében megjelölt hatóságot is értesíteni kell, amely a lefoglalás iránt intézkedik.

(3) Ha a zár alá vett készítmény megfelelő átalakítás útján gyógyászati célra alkalmassá tehető, az előállító, illetőleg forgalomba hozó a zár alá vétel időpontjától számított tizenöt nap alatt kérheti az OKI-tól annak engedélyezését, hogy a készítményt átalakíthassa. A kérelmező köteles a tervezett átalakítási eljárást részletesen megjelölni. A készítménynek - esetleg határidőhöz kötött - átalakítását az OKI ellenőrzi.

(4) Ha az előállító, illetőleg forgalomba hozó az átalakítás engedélyezését a megszabott határidő alatt nem kéri, vagy az átalakítást az esetleg megszabott határidőn belül nem végzi el, továbbá, ha a készítmény az átalakítás után sem tekinthető gyógyászati célra alkalmasnak, a (2) bekezdés értelmében kell eljárni.

(5) A zár alá vételt minden további eljárás mellőzésével meg kell szüntetni abban az esetben, ha az OKI megállapítása szerint a készítmény gyógyászati célra átalakítás nélkül is alkalmas, úgyszintén, ha a készítmény gyógyászati célra alkalmatlansága az átalakítás folytán megszűnt. A zár alá vételt kizárólag az OKI szüntetheti meg.

33. § A lefoglalt vagy zár alá vett készítményt forgalomba hozni, árusítani, engedély nélkül vagy az engedélyezettől eltérő módon felhasználni, illetőleg megsemmisíteni nem szabad.

VIII. Jogorvoslatok

34. §[22]

IX. Szabálysértési rendelkezések

35-36. §[23]

X. Átmeneti és hatálytalanító rendelkezések

37. § (1) A himlő elleni oltóanyag ellenőrzését az 1952. évi december hó 31. napjáig az Országos Központi Védhimlőoltó Intézet, az 1953. évi január hó 1. napjától kezdődőleg pedig az OKI végzi.

(2) Az Országos Központi Védhimlőoltó Intézet az 1952. évi december hó 31. napjával megszűnik.

38. § (1) A jelen rendelet hatálybalépésével a 245.300/1938. BM (Rendeletek Tára 1110. old.) és a 3180/19-2/1950. (VI. 15.) NM rendelet hatályát veszti.

(2)[24]