10/1970. (X. 6.) EüM rendelet

a gyógyszerkészítmények színezéséről (festéséről)

A gyógyszerészetről szóló 1948. évi XXX. törvény 3. §-ában foglalt felhatalmazás alapján a következőket rendelem:

1. §

A rendelet hatálya a gyógyszerkészítményekre, valamint a bevételre szánt gyógyszeres tokokra terjed ki.

2. §

(1) Színezék (festék) a gyógyszerkészítmény, megkülönböztető jelzésére szolgáló - nem hatóanyagként szereplő - színező (festő) tulajdonságú anyag, illetőleg termék.

(2) Színezéket (festéket) csak olyan mennyiségben szabad a gyógyszerkészítmény színezésére (festésére) használni, hogy a szokásosan rendelt átlagos napi gyógyszeradagra legfeljebb 0,01 g színezék (festék) jusson.

3. §

A gyógyszerkészítmény színezésére (festésére) kizárólag az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet (továbbiakban: OÉTI) szakvéleménye alapján az Országos Gyógyszerészeti Intézet által engedélyezett színezékek (festékek) és azok keverékei használhatók.

4. §

(1) A színezék (festék) minőségére, csomagolására, forgalomba hozatalára, tárolására és ellenőrzésére az élelmiszerek és italok színezékeire (festékeire) vonatkozó jogszabályok és szabványok az alábbi bekezdésekben foglaltak figyelembevételével irányadók.

(2) A színezékek (festékek) és azok keverékeinek csomagolási egységei csak abban az esetben hozhatók forgalomba, illetve használhatók fel gyógyszerkészítmények színezésére (festésére), ha a csomagolások gyártási sorozatainak minőségét egészségügyi szempontból a Gyógyszeripari Ellátó és Szolgáltató Vállalat (továbbiakban: GyESzV) megkeresése alapján a Gyógyszeripari Ellenőrző Laboratórium (továbbiakban: GyEL) megvizsgálta és megfelelőnek minősítette. A megkereséshez csatolni kell a gyártó cég által kiállított minőségi bizonyítványt.

(3) A színezékeket (festékeket) és azok keverékeit a GyESzV eredeti gyári csomagolásban hozza forgalomba. A címkének az előírt adatok mellett tartalmaznia kell a gyártó nevét és a termék gyártási sorozatszámát. A GyESzV saját ellenőrzési napló tételszámával együtt köteles feltüntetni a csomagolások gyártási sorozatainak a GyEL által közölt vizsgálati számát is.

(4) A GyEL szakmai irányítását és ellenőrzését a színezékek (festékek) vizsgálata vonatkozásában az OÉTI látja el. Szükséghez képest előírja a minőségi vizsgálat során alkalmazandó eljárást is.

(5) A gyógyszerkészítmények színezésére (festésére) forgalomba hozni, illetve felhasználni kívánt anyagok minőségével kapcsolatban - vita esetén - az OÉTI szakvéleményt ad.

5. §

Ez a rendelet kihirdetése napján lép hatályba; egyidejűleg a 2/1966. (VI. 19.) EüM számú rendelet hatályát veszti.

Dr. Tóth Béla s. k.,

egészségügyi miniszterhelyettes