9/1988. (VIII. 5.) SZEM rendelet
a gyógyszerkészítmények vizsgálatáért és törzskönyvezéséért fizetendő díjakról
A gyógyszerkészítmények törzskönyvezéséért és vizsgálatáért fizetendő díjakról, az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény végrehajtásáról és az egészségügyi miniszter jogköréről rendelkező 16/1972. (IV. 29.) MT rendelet 37. § (1) bekezdésének felhatalmazása alapján - az ipari miniszterrel, a kereskedelmi miniszterrel, a pénzügyminiszterrel és a Szakszervezetek Országos Tanácsával egyetértésben - a következő rendeletet adom ki:
1. §
Az új gyógyszerkészítmény előzetes értékeléséért és vizsgálatáért, a vizsgálati készítmények klinikai farmakológiai és klinikai terápiás vizsgálatáért (továbbiakban: klinikai vizsgálat), törzskönyvi bejegyzéséért, valamint a gyógyszerkészítmény törzskönyvi bejegyzésének évenkénti felülvizsgálatáért és megújításáért az előállító díjat (igazgatási, szolgáltatási díj) köteles fizetni.
2. §
(1) Az előzetes értékelés díja vizsgálati készítményenként 50 000 forint.
(2) A vizsgálati készítménnyel és a gyógyszerkészítménnyel folytatott klinikai vizsgálatokért fizetendő díjat a jelen rendelet melléklete tartalmazza.
(3) Az új gyógyszerkészítmény törzskönyvi bejegyzésének díja 30 000 forint.
(4) A gyógyszerkészítmény törzskönyvi bejegyzése évenkénti felülvizsgálatának és megújításának díja - évenként és gyógyszerkészítményenként - 10 000 forint. A gyógyszerkészítmény törzskönyvi bejegyzésének évenkénti felülvizsgálata és megújítása magában foglalja a törzskönyvbe bejegyzett gyógyszerkészítményekre vonatkozó előírások módosítását, a helyszíni szemlét, valamint a bizonylatok kiadását. Ezekért külön díjat fizetni nem kell.
(5) A külföldi előállító az (1)-(4) bekezdésben meghatározott díjat - a vonatkozó devizajogszabályok figyelembevételével - devizában köteles megfizetni.
3. §
(1) Az előzetes értékelési díjat a törzskönyvezési eljárás megindítása iránti kérelem benyújtásakor kell befizetni.
(2) A klinikai vizsgálatok díjának megállapítását a vizsgálat engedélyezéséről szóló értesítéssel együtt kell a kérelmezőnek kézbesíteni.
(3) A klinikai vizsgálatok díjának 50%-át a díj megállapítását követő 15 nap alatt, a díj fennmaradó részét pedig a teljesítéstől függően, a vizsgálatot végző intézet jelentésének beérkezéséről szóló, az Országos Gyógyszerészeti Intézettől (továbbiakban: OGYI) kapott értesítés kézhezvételétől számított 8 napon belül kell megfizetni.
(4) A törzskönyvi bejegyzés díját a bejegyzésről szóló értesítés kézbesítésétől számított 8 nap alatt, az évenkénti felülvizsgálati és megújítási díjat pedig - a bejegyzést követő második naptári évtől kezdődően - minden év január 31-ig kell befizetni.
4. §
(1) A díjak fizetése alól az OGYI kivételesen - egészségügyi érdekből - felmentést adhat.
(2) A díjat az OGYI MNB 232-901049-2691-es számú elszámolási számlájára kell befizetni.
(3) Az OGYI éves költségvetésében a vizsgálatokkal és a gyógyszertörzskönyvezéssel kapcsolatos bevételi előírásokat és költségeket az előírt külön szakfeladaton kell tervezni és elszámolni.
(4) Az e jogcímen befolyt bevétel felhasználását és elszámolását a mindenkor érvényes jogszabályok figyelembevételével a Szociális- és Egészségügyi Minisztérium szabályozza.
5. §
(1) Ez a rendelet 1988. szeptember 1. napján lép hatályba.
(2) Az 1988. évre történő törzskönyvi bejegyzések megújításának a 2. § (4) bekezdésében meghatározott díját 1988. szeptember 15-ig kell az OGYI-nak befizetni.
Dr. Csehák Judit s. k.,
szociális- és egészségügyi miniszter
Melléklet a 9/1988. (VIII. 5.) SZEM rendelethez
A vizsgálatokért fizetendő díjak
Klinikai farmakológiai vizsgálat
humán I. fázis
egyszeri adagú (tűrhetőségi) vizsgálat 30 000 Ft/személy dózisszint,
ismételt adaggal (tűrhetőségi és kinetikai) 50 000 Ft/személy/adagolási mód/nap;
humán II. fázis
20 000 Ft/beteg/adagolási mód
bioegyenértékűség vizsgálata 20 000 Ft/személy/adagolási mód,
farmakokinetikai vizsgálat 20 000 Ft/személy/ adagolási mód/nap.
Klinikai terápiás vizsgálat
humán III. fázis 10 000 Ft/beteg/adagolási mód
törzskönyvi bejegyzés utáni széles körű klinikai terápiás
Vizsgálat 4000 Ft/beteg/adagolási mód.