15/1997. (VI. 20.) NM rendelet

a gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről

A gyógyszertárak létesítéséről és működésük egyes szabályairól szóló, többször módosított 1994. évi LIV. törvény (a továbbiakban: Gyt.) 42. § (2) bekezdés b), c) és g) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el:

Általános rendelkezések

1. § A rendelet hatálya - tulajdoni formától függetlenül - a Gyt 1. §-ának (2) bekezdésében meghatározott gyógyszertárakra terjed ki.

2. § E rendelet alkalmazásában

a) officina: a gyógyszertár - ide nem értve a kézigyógyszertárat - betegforgalom bonyolítására, gyógyszerkiadásra szolgáló helyisége;

b) vényező: magisztrális gyógyszerek készítésére szolgáló helyiség, helyiségrészlet;

c) laboratórium: a gyógyszeranyagok (alapanyagok) vizsgálatára, valamint magisztrális gyógyszerek ellenőrzésére, készítésére szolgáló helyiség;

d) szaktevékenység: a gyógyszer készítése, vizsgálata, készletezése, ellenőrzése, tárolása, valamint szakmai tájékoztatással történő kiadása, intézeti gyógyszertár esetén a gyógyszerellátás szervezése, infúzió és injekció készítés;

e) szolgálati rend: az az időtartam, amely alatt a gyógyszertár gyógyszerkiadási és gyógyszerkészítési tevékenységet végez;

f) kórház: az egészségügyi szolgáltatást nyújtó egyes intézmények működésének szakmai minimumfeltételeiről szóló népjóléti miniszteri rendeletben meghatározott feltételeknek megfelelő fekvőbeteg-gyógyintézet;

g) steril: az összes élő (patogén és apatogén) mikroorganizmustól mentes;

h) aszeptikus: csíraszegény, a patogén mikroorganizmustól mentes;

i) impleálás: a gyógyszereknek a gyógyszertári állványedényekbe táraedényekben történő betöltése;

j) haemodializáló oldat: akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek részére a vér szervezeten kívüli salaktalanítására szolgáló elektrolit tartalmú oldat.

A gyógyszertár működéséhez szükséges követelmények

Közforgalmú gyógyszertár

3. § (1) A közforgalmú gyógyszertárnak - egymástól elkülönített - betegforgalmi és gazdasági bejárattal kell rendelkeznie. A szélfogóval vagy légzsilippel ellátott betegforgalmi bejáratot úgy kell kialakítani, hogy az a közútról vagy közterületről - mozgássérültek esetén kerekesszék segítéségével is - megközelíthető legyen. A bejáratnál jelzőcsengőt és kiadóablakot kell kialakítani.

(2) A közforgalmú gyógyszertár épületének homlokzatán a "Gyógyszertár" feliratot jól látható helyen kell elhelyezni. A homlokzaton elhelyezhető a gyógyszertár működési engedélyében szereplő egyedi elnevezés is.

(3) A közforgalmú gyógyszertár betegforgalmi bejáratánál jól látható helyen és módon jelezni kell a szolgálati időt, valamint a legközelebb készenléti, illetve ügyeleti szolgálatot tartó közforgalmú gyógyszertár címét.

4. § (1) A közforgalmú gyógyszertár alapterülete - a (2) bekezdésben foglaltak figyelembevételével - legalább 80 m2.

(2) A szaktevékenység ellátásához szükséges helyiségeket egymáshoz kapcsolódóan úgy kell kialakítani, hogy annak hasznos alapterülete (a továbbiakban: alapterület)

a) officina esetén 18 m2-nél;

b) vényező esetén 8 m2-nél;

c) laboratórium esetén 12 m2-nél;

d) raktár esetén 20 m2-nél;

e) mosogató esetén 4 m2-nél;

f) ügyeleti és szociális célra szolgáló helyiségek esetén együtt 16 m2-nél

nem lehet kevesebb.

(3) Az officina és a vényező egy helyiségben is kialakítható, ha a helyiség alapterülete legalább 25 m2.

(4) A vényező, valamint a laboratórium egy helyiségben akkor működhet, ha a helyiség alapterülete legalább 18 m2.

5. § (1) Officinának az a helyiség alkalmas, amely világos, száraz, fűthető és szellőztethető, valamint padozata résmentes.

(2) Ha az officina és a vényező egy helyiségben működik, a vényező céljára szolgáló helyiségrészt a betegforgalomtól el kell különíteni.

(3) Az officinában lemosható, fertőtlenítőszeres tisztításra, vegyszeres kezelésre alkalmas asztalt (tárát) kell elhelyezni. A berendezést úgy kell kialakítani, hogy a munkaterület és a betegforgalmi rész elkülönített legyen. A kiadó tárát a gyógyszerbiztonsági szempontokra figyelemmel úgy kell kialakítani, hogy a gyógyszerész szükség esetén közvetlenül megközelíthesse a betegforgalom céljára szolgáló helyiségrészt.

6. § Vényezőnek az olyan helyiség alkalmas, amely világos, száraz, szellőztethető, padozata résmentes, bútorzata és/vagy falfelülete az ajtó magasságáig vegyszeresen tisztítható.

7. § Laboratóriumnak az olyan helyiség alkalmas, amely világos, száraz, szellőztethető, padozata résmentes, bútorzata, illetve falfelülete az ajtó magasságáig vegyszeresen tisztítható. A helyiséget úgy kell kialakítani, hogy az ott végzett szaktevékenységek előírásainak megfeleljen.

8. § Raktárnak csak az a helyiség alkalmas, amelynek padozata résmentes, és amelyben a gyógyszertár által forgalmazott termékek szakszerű tárolása biztosított.

9. § Mosogatónak csak résmentes padozatú, szellőztethető, padlóösszefolyóval ellátott és legalább ajtómagasságig vegyszeresen tisztítható helyiség használható.

10. § (1)[1] A közforgalmú gyógyszertárak működéséhez szükséges felszerelések és eszközök (a továbbiakban: felszerelés) körét a rendelet 1. számú melléklete tartalmazza.

(2) A közforgalmú gyógyszertárban biztosítani kell továbbá:

a) a gyógyszerek, illetve a gyógyszertárak által forgalmazható termékek tárolására és kiadására alkalmas bútorzatot;

b) a kábítószerek és pszichotrop anyagok termelésének, gyártásának, feldolgozásának, forgalomba hozatalának, raktározásának és használatának szabályairól szóló külön jogszabályban meghatározottak szerinti biztonsági zárral ellátott rögzített vaskazettát vagy erős falú és biztonsági zárral ellátott fülkét vagy fémszekrényt;

c) tűzveszélyes anyagok tárolására alkalmas edényt és szekrényt vagy helyiséget;

d) maró anyagok, savak tárolására alkalmas szekrényt vagy fülkét;

e) hűtőszekrényt, valamint

f) a 19. §-ban meghatározott nyilvántartások vezetésének és megőrzésének a feltételeit.

Fiókgyógyszertár

11. § (1) A fiókgyógyszertár összalapterülete 25 m2-nél nem lehet kevesebb.

(2) A fiókgyógyszertár létesítése és működtetése során a 3. § (2) és (3) bekezdésében az 5. §-ban és a 10. § (2) bekezdésében foglaltakat kell alkalmazni azzal, hogy a fiókgyógyszertár bejáratánál fel kell tüntetni az ellátó közforgalmú gyógyszertár nevét is.

(3)[2] A fiókgyógyszertárban gyógyszerkészítő tevékenység csak akkor végezhető, ha a fiókgyógyszertár megfelel a 4. §-ban és az 1. számú mellékletében meghatározott követelményeknek.

Kézigyógyszertár

12. § (1) A kézigyógyszertárat úgy kell kialakítani, illetve működtetni, hogy biztosítottak legyenek a kézigyógyszertárból forgalmazott gyógyszerek tárolásának, kezelésének, kiadásának jogszabályban meghatározott feltételei. A kézigyógyszertár működési engedélyében meg kell jelölni a kézigyógyszertárat ellátó közforgalmú gyógyszertárat is. Abban az esetben, ha az ellátó gyógyszertár megváltozik, a változást a kézigyógyszertár működési területe szerint illetékes Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat megyei tisztifőgyógyszerészének (a továbbiakban: tisztifőgyógyszerész) be kell jelenteni, aki a működési engedélyt a bejelentésnek megfelelően módosítja.

(2) Kézigyógyszertárban gyógyszerkészítő tevékenység nem folytatható.

(3) A kézigyógyszertár tartására jogosult háziorvos (állatorvos) a gyógyszerek tárolása, kezelése, kiadása során a gyógyszerészekre vonatkozó jogszabályokban meghatározottak alapján jár el.

Intézeti gyógyszertár

13. § (1) Intézeti gyógyszertár a kórházzal egy telephelyen létesíthető.

(2) Az intézeti gyógyszertár a kórház kiszolgáló részlegei (pl. mosoda, konyha, műhelyek), valamint a fertőző osztály és a proszektúra mellett, illetve az alagsorban - raktárak kivételével - nem működtethető.

(3) Az intézeti gyógyszertár gazdasági bejáratát a gyógyszerkiadótól és a személyzeti bejárattól elkülönítetten, árufogadásra alkalmas módon kell kialakítani.

14. § (1) Az intézeti gyógyszertár alapterületét, berendezését, felszerelését az ellátandó feladatok és a kórházi ágyszám figyelembevételével kell kialakítani, azonban alapterülete nem lehet kevesebb, mint a kórházi ágyak száma szorozva 0,6 m2 alapján számított összalapterület.

(2)[3] -(3)

15. §[4] Az intézeti gyógyszertárnak a szaktevékenységhez igazodóan meg kell felelnie a 2. számú melléklet szerinti feltételeknek.

16. § (1) Intézeti gyógyszertár gyógyszerkészítményt más egészségügyi intézmény részére csak a gyógyszerek készítésére, minőségére vonatkozó külön jogszabályokban meghatározott előírások megtartásával adhat át.

(2) Az (1) bekezdésben meghatározott esetben a gyógyszerkészítményért legfeljebb a gyógyszerek kereskedelmi árréséről szóló 22/1992. (VIII. 19.) NM rendelet 2. § (1) bekezdésének a) pontja szerint megállapított térítési díj kérhető.

A gyógyszertárak szolgálati rendje

17. § (1) A gyógyszertár szolgálati ideje:

a) nyitvatartási,

b) készenléti, vagy

c) ügyeleti

időből [az a)-c) pontok a továbbiakban együtt: készenléti szolgálat] áll.

(2) A közforgalmú és fiókgyógyszertár szolgálati idejét - ideértve a készenléti szolgálat formáját és időtartamát is - a gyógyszertár működtetőjének, illetve a Magyar Gyógyszerész Kamara véleményének figyelembevételével a tisztifőgyógyszerész a gyógyszertár működési engedélyében határozza meg. A nyitvatartási idő lehet osztott vagy osztatlan.

(3) A készenléti szolgálat meghatárazásakor a folyamatos betegellátás biztosítását, az orvosi ügyelet helyét és a közforgalmú gyógyszertár elérhetőségét kell figyelembe venni.

(4) Készenléti szolgálat ellátására valamennyi működési engedéllyel rendelkező közforgalmú gyógyszertár kötelezhető.

(5) Az intézeti gyógyszertárak szolgálati idejét az intézmény ügyeleti készenléti rendjének figyelembevételével az intézmény vezetője határozza meg.

(6) A kézi gyógyszertár szolgálati ideje a kézigyógyszertár tartására jogosult orvos (állatorvos) rendelőjében tartott rendelési idővel és ügyelettel egyezik meg.

Készenléti szolgálat

18. § (1) Készenlét esetén a készenlétre kijelölt közforgalmú, illetve fiókgyógyszertár a nyitvatartási időn túl - ideértve a heti pihenőnapot, illetve munkaszüneti napot is, legfeljebb 30 perces várakozási időn belül - a betegforgalom rendelkezésére kell hogy álljon. A készenlétet ellátó gyógyszerész a tartózkodási helyét a 3. § (3) bekezdése szerint tünteti fel.

(2) Ügyelet esetén az e feladat ellátására kijelölt közforgalmú, illetve fiókgyógyszertár a nyitvatartási időn túl - ideértve a heti pihenőnapot vagy munkaszüneti napon is - gyógyszerész jelenléte mellett biztosítja a folyamatos betegellátást.

(3) A közforgalmú, illetve a fiókgyógyszertár készenléti szolgálatának időpontjáról a tisztifőgyógyszerész a gyógyszertár működtetőjét a készenléti szolgálat időpontját megelőző hónap 15. napjáig tájékoztatja. A készenléti szolgálat meghatározásakor a folyamatos betegellátás biztosítását, az orvosi ügyelet helyét, valamint a közforgalmú gyógyszertár elérhetőségét kell figyelembe venni.

A gyógyszertárak nyilvántartási és ügyviteli rendje

19. § (1) A közforgalmú és intézeti gyógyszertárakban a tisztifőgyógyszerész által hitelesített

a) "Vizsgálati napló",

b) "Munkafüzet",

c) "Laboratóriumi napló",

d) "Kiszerelési napló",

e) "Impleálási napló",

f) "Sterilezési napló",

g) "Méregkönyv",

h) Közforgalmú gyógyszertár ellenőrzött szer nyilvántartó lap,[5]

vezetése kötelező.

(2) A "Vizsgálati napló" a gyógyszertárban végzett gyógyszervizsgálatok nyilvántartására szolgál. A "Vizsgálati napló" tartalmazza:

a) a gyógyszerszállító nevét,

b) a vizsgálat sorszámát,

c) a vizsgált gyógyszer hivatalos nevét és a gyártási számot,

d) a vizsgálat idejét,

e) az elvégzett vizsgálat megnevezését,

f) a vizsgálat eredményét, valamint

g) a vizsgáló gyógyszerész aláírását.

(3) A "Munkafüzet" a vizsgálati napló mellékletét képező nyilvántartás, amely mérési és számítási adatok feltüntetésére szolgál.

(4) A "Laboratóriumi napló" a gyógyszertárban több adagban készített gyógyszerek dokumentálására szolgál, amely tartalmazza:

a) az előállítás sorszámát,

b) a készítés időpontját,

c) az előállított gyógyszer nevét, minőségét,

d) az előállított gyógyszer mennyiségét,

e) az előállító gyógyszerész, illetve a közreműködő asszisztens aláírását,

f) a gyógyszer felhasználhatósági idejét.

(5) A "Laboratóriumi napló" elkülönített részében - vagy külön nyilvántartásban - fel kell tüntetni azon gyógyszerkészítmények összetételét és felhasználhatósági idejét, amelyek a Gyógyszerkönyvben vagy a Fo-No-ban nem szerepelnek, azonban a gyógyszertár rendszeresen készíti.

(6) A "Kiszerelési napló" azoknak a gyógyszerkészítményeknek a nyilvántartására szolgál, amelyeknek csak a kiszerelése történik a gyógyszertárban, kiadására alkalmas formában. A nyilvántartás tartalmazza:

a) a kiszerelés sorszámát,

b) a kiszerelés időpontját,

c) a gyógyszer nevét és gyártási számát,

d) a kiszerelési egységek számát,

e) a kiszerelést végző asszisztens, illetve az ellenőrző gyógyszerész aláírását.

(7) Az "Impleálási napló" a gyógyszertárban tartott és forgalmazott gyógyszerek raktári edényzetbe, illetőleg másik edényzetbe történő áttöltésének regisztrálására szolgál. A nyilvántartás tartalmazza:

a) az impleálás időpontját,

b) a gyógyszer nevét, vizsgálati vagy gyártási számát,

c) a tároló edényzet azonosítására alkalmas jelét, megnevezését,

d) az impleálást végző gyógyszerész, illetve a közreműködő asszisztens aláírását.

(8) A "Sterilezési napló" a gyógyszertárban infúziós laboratóriumban végzett sterilező eljárások nyilvántartására szolgál. A "Sterilezési napló" tartalmazza:

a) a sorszámot,

b) a sterilezés dátumát,

c) a sterilezett anyag megnevezését,

d) a sterilezett anyag gyártási számát,

e) a sterilezett anyag darabszámát,

f) a kiszerelt térfogatot,

g) a sterilezés kezdetét és végét rögzítő időpontokat (óra, perc),

h) a sterilezés hőfokát,

i) az autokláv számát,

j) a sterilezést végző aláírását.

(9) A "Méregkönyv" a nem humán gyógyszerként expediált mérgező anyagok nyilvántartására szolgál. A "Méregkönyv" tartalmazza:

a) a sorszámot,

b) a bejegyzés dátumát,

c) a rendelő orvos nevét,

d) az engedélyező hatóság nevét, az engedély számát, keltét,

e) az anyag nevét,

f) az anyag mennyiségét,

g) a felhasználás célját,

h) a vásárló nevét, foglalkozását, lakcímét,

i) a gyógyszerész aláírását,

j) a méreg átvevőjének olvasható aláírását és lakcímét.

(10) "Kábítószer kartonok" nyomdai úton előállított nyilvántartó lapok, amelyek a gyógyszertárba beérkező és expediált kábítószerek, valamint pszichotrop anyagok nyilvántartására szolgálnak. A kábítószerek és pszichotrop anyagok nyilvántartását külön jogszabály tartalmazza.

20. § (1) A 19. §-ban meghatározott nyilvántartásokat a működtető az utolsó bejegyzést követő 5 évig köteles megőrizni.

(2) E rendelet előírásai nem érintik a más jogszabályok által előírt nyilvántartási kötelezettséget.

21. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba. Hatálybalépésével egyidejűleg a közforgalmú gyógyszertárak szolgálati idejének megállapításáról szóló 24/1963. (Eü. K. 16.) EüM utasítás, illetve a fekvőbeteg-gyógyintézetek gyógyszerellátásáról szóló 14/1986. (Eü. K. 21.) EüM utasítás 3. §-a, 4. §-ának (2) bekezdése és 10. §-a a hatályát veszti.

(2)[6] Az e rendelet hatálybalépésekor működő közforgalmú, intézeti és fiókgyógyszertár működtetője kérelmére vagy hivatalból a tisztifőgyógyszerész - ellátási érdekből - a 4. §, a 11. § és a 14. § (1)-(2) bekezdésében, továbbá a 15. §-ban foglaltak teljesítése alól felmentést adhat.

1. számú melléklet a 15/1997. (VI. 20.) NM rendelethez[7]

A közforgalmú gyógyszertár felszerelési és eszközlistája

1. Aszeptikus fülke (manipulátor, illetve laminár box) vagy baktériummentesítő membránszűrő

2. Bunsen-égő vagy ennek megfelelő erősségű lángot biztosító eszköz

3. Dörzstál, mázas, illetve mázatlan dörzsölővel (kétféle méretű)

4. Erlenmeyer-lombik (50, 100, 200, 500 ml-es)

5. Erlenmeyer-lombik, üvegdugós (100, 200, 500 ml-es)

6. Exikkátor porcelán betéttel előkészített szilikagéllel

7. Főzőpohár (50, 100, 200, 500, 1000 ml-es)

8. Hitelesített mérleg (kézi, tára, Berkel/tizedes) súlysorozattal

9. Hüvelyhenger, illetve kúpkiöntő (1, 2, 3 g-os)

10. Infralámpa

11. Kanál (fém és szaru)

12. Kenőcskaparó kártyák

13. Kúpkiöntő (1, 2, 3 g-os)

14. Kúprúdosztó tábla vágóval

15. Kúprúdsajtoló (Bougie-gép)

16. Menzura (kétféle méretű)

17. Patendula dörzsölővel (kétféle méretű, a nagyobb méretű géppel kiváltható)

18. Pilulagép

19. Porfirizátor

20. Porosztó kártyák

21. Reszelő (háztartási) és/vagy daráló

22. Spatula (fém vagy szaru)

23. Szitasorozat (az érvényes Gyógyszerkönyv szerint)

24. Tubuszáró

25. Üvegbot

26. Üvegtölcsérek (kétféle méret) állvánnyal

27. Zománcozott főzőedény kanállal

28. Hőlégszekrény (edénysterilezéshez, aszeptikus munkához)

29. Büretta (12,00 ml-es térfogatú 0,05 ml-es beosztású)

30. Büretta állvány fogóval, dióval

31. Hőmérő (belsőskálás 0,1 °C beosztású), illetve helyiséghőmérséklet ellenőrzésére

32. Izzítólemez, izzítótégely, tégelyfogó

33. Kémcső, kémcsőfogó, kémcsőállvány

34. Kézinagyító (5×)

35. Kobaltüveg

36. Lepárló csésze

37. Mérőhenger (10, 25, 100 ml-es)

38. Pipetta, hasas, kétjelű (1,00 ml-es és 10,00 ml-es)

39. Pipetta, osztott (1,00 ml-es és 10,00 ml-es)

40. Szeszfokmérő mérőhengerrel

41. Tárgylemez

42. Üveggyöngy

43. Csomagolóanyagok, szignatúrák, kapszulák

44. Gyógyszertárbélyegző, anuláló bélyegző

45. Kancsó üvegpoharakkal

46. Hűtőszekrény

2. számú melléklet a 15/1997. (VI. 20.) NM rendelethez[8][9]

Az intézeti gyógyszertár minimumfeltételei

Kategóriái:

1. Törzskönyvezett gyógyszerek, valamint más gyógyszertárban készített galenusi és magisztrális gyógyszerek eltartására, raktározására és az osztálynak való kiszolgáltatására alkalmas, gyógyszerész által működtetett intézeti gyógyszertár.

2. Galenusi és magisztrális gyógyszerek (parenterális oldatok kivételével) készítésére, valamint törzskönyvezett gyógyszerek eltartására, raktározására és az osztálynak való kiszolgáltatására alkalmas, gyógyszerész által működtetett intézeti gyógyszertár.

3. Galenusi és magisztrális gyógyszerek, valamint parenterális oldatok készítésére, törzskönyvezett gyógyszerek eltartására, raktározására és az osztálynak való kiszolgáltatására alkalmas, gyógyszerész által működtetett intézeti gyógyszertár.

1-3. kategória valamelyikének megfelelő.

Speciális szaktevékenység(ek)et végző

a) Keverékinfúziókat (a citosztatikus keverékinfúziók kivételével) is készítő intézeti gyógyszertár.

b) Keverékinfúziókat (köztük citosztatikumokat) is készítő intézeti gyógyszertár.

c) Vényforgalmat lebonyolító intézeti gyógyszertár.

d) Betegre szabott gyógyszerosztást is végző intézeti gyógyszertár.

Speciális gyógyszerészi tevékenységként

e) Betegágy melletti gyógyszerészi tanácsadó tevékenységet is végző intézeti gyógyszertár.