115/1998. (VI. 16.) Korm. rendelet

a nemzeti vérkészlettel való gazdálkodás szabályairól[1]

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. §-a (1) bekezdésének d) pontjában kapott felhatalmazás alapján a Kormány a következőket rendeli el:

1. § E rendelet alkalmazásában:

a) vér és vérkészítmény: emberi vérből származó, gyógyítás céljára felhasználható anyag (teljes vér, a vér alakos elemeit tartalmazó különböző készítmények, vérplazma, vérplazmából előállított készítmények és származékaik) a gyógyszerként törzskönyvezett vérkészítmények kivételével;

b) nemzeti vérkészlet: a véradók által önkéntesen és térítésmentesen - illetve külön jogszabályban meghatározott esetben térítés ellenében - adott, az Országos Vérellátó Szolgálat (a továbbiakban: OVSz), a vérellátó vagy szerződéses kapcsolat alapján más egészségügyi intézmény által vérellátási célra levett, és külön jogszabályban meghatározott szakmai szabályok szerint kivizsgált, nyilvántartott és tárolt vérkészlet, illetve vérplazma készlet összessége, beleértve a plazmafeldolgozást végzők alapanyag és felszabadított készítmény készleteit is;

c) vérellátó: egészségügyi intézményben működő szervezeti egység, valamint az OVSz vérellátást végző egysége, amely a véradók szervezésével, kivizsgálásával és nyilvántartásával, vérvétellel, vérkészítmények előállításával, a levett vér és vérkészítmények szakmai szabályok szerinti ellenőrzésével, tárolásával és kiadásával foglalkozik, továbbá a vércsoport szerológiával összefüggésben a betegek részére ellátást biztosít, és transzfúziológiai szakkonzíliumot ad.

2. § (1) A vér és vérkészítményekkel történő gazdálkodás során az OVSz felel az ellátás biztonságáért.

(2) Az ellátás biztonságos, ha a nemzeti önellátást megalapozó, egészségügyi szolgáltatás céljára felhasználható vér és vérkészítmény készlet - amely a beteg számára anyagi helyzetétől, lakóhelyétől és az ellátást nyújtó egészségügyi intézmény progresszív ellátásban elfoglalt helyétől függetlenül biztosítja az egészségi állapota és a szakmai szabályok által meghatározott minőségű és mennyiségű vérkészítményt - folyamatosan rendelkezésre áll.

3. § (1)[2] Az OVSz tervezi az éves vér és vérkészítmény szükséglet alapján a koordinált vérvételeket, továbbá ellátja a véradásokkal összefüggő szervezési-koordinációs tevékenységet.

(2)[3] Az ellátás biztonsága érdekében törekedni kell a vérrel, illetve a vérkészítményekkel való nemzeti önellátásra. Ennek érdekében az OVSz rendelkezik a nemzeti vérkészlet felett, így különösen

a) vezeti a (4) és (6) bekezdések szerinti nyilvántartást,

b) irányítja és felügyeli a vér és vérkészítmények elosztását, valamint

c) rendelkezik a vérkészítmények egészségügyi intézmények közötti szükség szerinti átcsoportosításáról.

(3) Az OVSz szakmai és gazdasági szempontból elemzi és értékeli a vérkészítmények célszerű felhasználását, működteti a vérellátás minőségügyi rendszerét, továbbá irányítja és felügyeli a vérellátók tevékenységét.

(4) A vérellátó a rendelkezésére álló vérről és vérkészítményekről az OVSz területi koordinátorai részére naponta jelentést ad, akik továbbítják azt az OVSz diszpécserközpontjához. Az OVSz a rendelkezésre álló vér és vérkészítményekről nyilvántartást vezet.

(5) A vért és vérkészítményt felhasználó egészségügyi intézmény a transzfúzió megtörténtét a transzfúziós jelentőlap kitöltésével és annak a vért és vérkészítményt kiadó vérellátóhoz történő visszaküldésével igazolja. A transzfúziós jelentőlapot az 1. számú melléklet tartalmazza.

(6) A vérellátó a kiadott vér és vérkészítmény mennyiségét a 2. számú mellékletben szereplő nyomtatványon a transzfúziós jelentőlapok egyidejű megküldésével az OVSz-nek a tárgyhónapot követő hónap 15-éig havonta jelenti. Erről az OVSz nyilvántartást vezet. A jelentés vírusmentes adathordozón is történhet.

(7)[4] Az OVSz Központi Intézete (a továbbiakban: OVSzKI) a nemzeti vérkészlet mennyiségének alakulásáról éves beszámolót készít, és azt a következő év február 15-éig megküldi az Egészségügyi Minisztériumnak.

4. § (1) Az egészségügyi intézmény az átvett vért és vérkészítményt a szakmai szabályoknak megfelelően köteles tárolni.

(2) Amennyiben az egészségügyi intézményben végzett transzfúziók száma azt indokolja, a vérellátó az egészségügyi intézménnyel kötött megállapodás alapján kihelyezett vérkészletet telepíthet. A kihelyezett vérkészlet a vérellátó tulajdonát képezi.

(3) Az egészségügyi intézmény a 3. § (2) bekezdésének c) pontjában meghatározott esetben a megfelelően tárolt, fel nem használt és gyógyító célra még felhasználható vért és vérkészítményt visszaszolgáltatja az azt kiadó vérellátónak.

(4) A lejárt vagy egyéb okból gyógyító célra fel nem használható (pl. nem megfelelően tárolt) vért és vérkészítményt az egészségügyi intézmény az egészségügyi veszélyes hulladékokra vonatkozó szabályok szerint megsemmisíti, és erről jelentést küld az azt kiadó vérellátónak.

5. §[5] A plazmatermékek gyártására előállított plazma alapanyagot az OVSz, valamint a vérellátók - szerződéses megállapodás alapján - a gyártó részére átadhatják továbbfeldolgozás céljából.

6. § A vérnek és vérkészítménynek a vérellátótól a felhasználó egészségügyi intézménybe történő szállításáról, a vér szállítására használt speciális tároló eszköz visszaszállításáról, a 4. § (3) bekezdésében meghatározott szállításról, illetve visszaszállításról az igénylő egészségügyi intézmény gondoskodik. A szállítás költségei az igénylő egészségügyi intézményt terhelik.

7. § (1) A vér és vérkészítmények országosan egységes szempontokon alapuló minőségbiztosítása és az ellátás biztonsága érdekében többrészes vérvételi zsákokat, címkéket és a HIV1-2, HCV, HBsAg vírusdiagnosztikai, valamint luesz teszteket, továbbá az ezek eredményeit megerősítő teszteket (a továbbiakban együtt: naturáliák) az OVSzKI térítésmentesen biztosítja a vérellátók részére, és ellenőrzi azok felhasználását.

(2) A naturáliákat a vérellátó a levett vér mennyisége alapján a kiadott vér és vérkészítmény mennyiségének jelentésével egyidejűleg igényelheti.

8. § (1) A vér és vérkészítmény - ha jogszabály ettől eltérően nem rendelkezik - kereskedelmi forgalomba nem hozható.

(2)[6] Az ellátás biztonsága és a fertőzés veszélyének elkerülése érdekében az ellátás elsősorban a nemzeti vérkészletből történik. Amennyiben az ellátás így nem biztosítható, illetve speciális, egyedi igény indokolja, akkor vérkészítmény külföldről is behozható. A behozatalról az OVSz főigazgatójának javaslatára az egészségügyi miniszter dönt. A behozatalt az OVSzKI bonyolítja le a népjóléti miniszter döntésének megfelelően.

(3)[7] Az OVSz főigazgatója a (2) bekezdésben meghatározott javaslattétel során szakmailag indokolni köteles, azt ha

a) a külföldről behozni javasolt vérkészítmény nem kompatibilis a nemzeti vérkészlettel, valamint

b) a behozott vérkészítmények váltogatására van szükség.

(4) A külföldről behozott vérkészítményhez az arra rászoruló beteg ugyanolyan feltételekkel és minőségbiztosítás mellett jut hozzá, mint a nemzeti vérkészletből előállított vérkészítményhez.

9. § (1)[8] Nemzeti vérkészletből előállított, hazai szükségletet meghaladó és a lejárati időkorlát miatt nem tartalékolható vérkészítmény - az OVSz főigazgatójának javaslatára az egészségügyi miniszter döntése alapján - külföldre kivihető, amelyről az OVSzKI intézkedik. A vérkészítmény külföldre történő kivitele elsősorban az elengedhetetlenül szükséges vérkészítmény külföldről történő behozatalának elősegítését szolgálja.

(2) Humanitárius célból akkor kerülhet sor vérkészítmény külföldre történő kivitelére, ha az ellátás biztonságát nem veszélyezteti, vagy kizárólag e célból szervezett véradásból származik. A kivitelről az OVSz főigazgatójának javaslatára az egészségügyi miniszter dönt. A kivitelt az OVSzKI bonyolítja le a népjóléti miniszter döntésének megfelelően.

10. § A minősített időszak (rendkívüli állapot, szükségállapot, veszélyhelyzet) esetére a vér és vérkészítménnyel való gazdálkodás szabályait külön jogszabály tartalmazza.

11. § (1) Ez a rendelet 1998. július 1-jén lép hatályba.

(2) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény végrehajtásáról rendelkező 16/1972. (IV. 29.) MT rendelet 1. és 4. §-a, 6-11. §-ai, 16-19. §-ai, 20. §-ának (1) bekezdése, 21. §-a, 29-31. §-ai, 33-35. §-ai, 37-39. §-ai és 47. §-a hatályát veszti.

Horn Gyula s. k.,

miniszterelnök

1. számú melléklet a 115/1998. (VI. 16.) Korm. rendelethez

2. számú melléklet a 115/1998. (VI. 16.) Korm. rendelethez

Adatszolgáltatás a vérellátó tevékenységéről*

Beküldő vérellátó: .....................................................................................................................

Adatszolgáltatási időszak: ............... év .............................. hónap

* Az adatszolgáltatási időtartama a hónap első napjának 0 órájától a hónap utolsó napjának 24 órájáig.

** 1 egység (1 E) = 450 ml teljes vér vagy ezen mennyiségből előállított vérkészítmény.