17/1998. (XII. 27.) EüM rendelet
az egészségügyi szolgáltatást nyújtó egyes intézmények szakmai minimumfeltételeiről szóló 21/1998. (VI. 3.) NM rendelet módosításáról
Az egészségügyi szolgáltatás nyújtására jogosító működési engedélyekről szóló 113/1996. (VII. 23.) Korm. rendelet 13. §-ának (8) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:
1. § Az egészségügyi szolgáltatást nyújtó egyes intézmények szakmai minimumfeltételeiről szóló 21/1998. (VI. 3.) NM rendelet (a továbbiakban: R.) a következő szövegrésszel és az új 10/A. §-sal egészül ki:
"Szövetekre vonatkozó rendelkezések
10/A. § (1) A szövetbankok kötő- és támasztószövetre, humán ér- és billentyűszövetre, valamint a szaruhártyaszövetre és -átültetésre vonatkozó szakmai minimumfeltételeit a 15/A. számú melléklet határozza meg.
(2) A csontvelő-átültetés és csontvelőbankok szakmai minimumfeltételeit a 15/B. számú melléklet határozza meg."
2. § (1) Az R. e rendelet 1. és 2. számú mellékleteivel megállapított 15/A. és 15/B. számú mellékletekkel egészül ki.
(2) Ez a rendelet 1999. január 1-jén lép hatályba.
1. számú melléklet a 17/1998. (XII. 27.) EüM rendelethez
[15/A. számú melléklet a 21/1998. (VI. 3.) NM rendelethez]
Szövetbankok szakmai minimumfeltételei
a) Kötő- és támasztószövethez
| 1. Személyi feltételek | |
| szakorvos | 1 |
| mûtõs szakasszisztens | 1 |
| mûtõssegéd | 2 |
| I1. Tárgyi feltételek | |
| steril mûtõ (bemosakodó+zsilip+elõkészítõ helyiség) | 1 |
| laborhelyiség | |
| általános célokra | 1 |
| steril munkavégzésre bemosakodóval | 1 |
| hûtõ- és szövettároló helyiség | 1 |
| orvosi szoba | 1 |
| személyzeti öltözõ+vizesblokk (nemenként) | 1 |
| adminisztrációs helyiség | 1 |
| személyi számítógép | Sz |
| anyagraktár | 1 |
| szennyesruha tároló | |
| takarítószer tároló | 1 |
| I11 Gép-mûszerpark | |
| oszcillációs csontvágó fûrész | 1 |
| laminar air flow box | |
| fóliahegesztó | 1 |
| pH mérõ | |
| labormérleg | 1 |
| liofilizáló gép | 1 |
| cryoprezervaló gép folyékony nitrogénnel és tárolóval és/vagy -80 °C-os hûtõszekrény | 1 |
| min. 200 liter +4 °C-os hûtõkapacitás | |
| sterilizáló | El |
| IV. Egyéb | |
| textíliák (lepedõ, mûtõsköpeny) | Sz |
| csomagolóanyagok | Sz |
| V. Kézi mûszerek* | |
| magfogó | 2 |
| horgas csipesz | |
| anatómiás csipesz | |
| Cooper-olló | 2 |
| raspatórium | 2 |
| oszcillációs csontfûrész | |
| francia kampó | 2 |
| szikenyél, szike | |
| sebvarrótû | 2 |
| sterilizálható mérõ szalag | |
| érfogó | |
| kendõcsipesz | 12 |
| tûfogó | 2 |
| csontolló | 2 |
| csontemelõ | 2 |
| sebészeti kalapács | 1 |
| kötszerdoboz | |
| egyszerhasználatos borotvák | Sz |
| csontvésõ | |
| éles kampó | 1 pár |
| kosaras kampó | 1 pár |
| Mayo-féle olló | 2 db |
* Azok a kéziműszerek, amelyek a patológiai osztályon is a szakmai szabályoknak megfelelt nem aszeptikusan eltávolítható szövetek kivételéhez szükségesek.
b) Humán ér- és billentyűszövethez
| 1. Személyi feltételek | |
| szakorvos | 1 |
| mûtõs szakasszisztens | 1 |
| mûtõssegéd | 2 |
| 11. Tárgyi feltételek | |
| steril mûtõ (bemosakodó+zsilip+elõkészítõ helyiség) | 1 |
| laborhelyiség | |
| általános célokra és | 1 |
| steril munkavégzésre bemosakodóval | 1 |
| hûtõ- és szövettároló helyiség | 1 |
| adminisztrációs helyiség | 1 |
| személyi számítógép | Sz |
| személyzeti öltözõ+vizesblokk (nemenként) | 1 |
| anyagraktár | 1 |
| szennyes ruhatároló | 1 |
| takarítószer tároló | 1 |
| 111. Gép-mûszerpark | |
| komfort klíma | Sz |
| cryopreservaló gép folyékony nitrogénnel és kontrollált tárolóval és/vagy -80 °C-os hûtõ | 1 |
| laminar air flow box (biosafety cabinet) | 1 |
| fóliahegesztõ | 1 |
| pH mérõ | 1 |
| min. 200 liter +4 °C hûtõkapacitás | 1 |
| termoszok | Sz |
| dry shipperek | Sz |
| IV. Egyéb | |
| textíliák (lepedõ, mûtõsköpeny) | Sz |
| fagyásálló csomagolóanyagok | Sz |
| csomagoló eszközök | Sz |
| vegyszerek | Sz |
| telefon (mobiltelefon), fax | Sz |
| V. Kézi mûszerek | |
| sternum fûrész | 1 |
| csipesz | 1 |
| olló | 1 |
| tûfogó | 1 |
| fejlámpa | 1 |
| nagyító szemüveg | 1 |
| rövid régid endoszkóp | 1 |
| billentyû mérõsor | 1 |
| szikenyél, szike | 1 |
| kampó | 1 |
| kendõcsipesz | 1 |
| Vl. Szakmai háttér | |
| szívsebészeti centrum | El |
| sterilizálás (háttérszolgáltatásban) | El |
| szerológiai vizsgálatok (háttérszolgáltatásban) | El |
| mikrobiológiai labor (háttérszolgáltatásban) | El |
Jelmagyarázat Sz: szükséges El: elérhető
e) Szaruhártyaszövethez
| I Tárgyi feltételek | |
| laminár box (steril) | 1 db |
| endothel mikroszkóp | 1 db |
| thermosztát (szabvány szerinti) | 1 db |
| szövettároló készlet és oldatok (Licorol, Optisal v. MEM) | 10 db |
| vértároló palack 100 ml | 10 db |
| enucleatios mûszertálca | 4 db |
| steril izoláló szett | 4 db |
| II. Személyi feltételek | |
| szemész szakorvos v. biológus | 1 fõ |
| asszisztens | 2 fõ |
| III. Szakmai környezet | |
| mikrobiológiai labor (háttérszolgáltatásban) | El |
| sterilizálás (háttérszolgáltatásban) | El |
| szerológiai vizsgálatok (háttérszolgáltatásban) | El |
| speciális helyiség (enucleatio esetére) | Sz |
Jelmagyarázat
Sz:szükséges
El: elérhető
A szaruhártya-átültetés minimumfeltételei
| I. Tárgryi feltételek | |
| aszeptikus mûtõ | 1 db |
| keratoplasztikás eszköztálca | 1 db |
| trepán sorozat* | 2 x 15 db |
| mûanyag (szilikon) blokk | 2 db |
| kataraktás eszköztálca | 1 db |
| vitrectomiás eszköztálca | 1 db |
| elülsõ vitrectom | 1 db |
| II. Személyi feltételek | |
| szemész szakorvos | 2 fõ |
| mûtõsnõ | 1 fõ |
| mûtõssegéd | 1 fõ |
*Megjegyzés: A trepán sorozat motoros trepanáló készülékkel helyettesíthető.
2. számú melléklet a 17/1998. (XII. 27.) EüM rendelethez
[15/B. számú melléklet a 21/1998. (VI. 3.) NM rendelethez]
Autológ haemopoetikus őssejt átültetés szakmai minimumfeltételei
| I. Személyi feltételek | |
| orvos | 4 |
| vezetõ orvos* | 1 |
| szakorvos* | 2 |
| egyéb orvos | 2 |
| szakápolók** | 3/ágy |
| epidemiológiai szakápoló | 1 |
| gyógytornász | E1 |
| dietetikus | El |
| II. Tárgyi feltételek | |
| orvosi szoba | 1 |
| személyzeti öltözõ + vizesblokk (nemenként) | 1 |
| adminisztrációs helyiség | 1 |
| anyagraktár | 1 |
| takarítószer tároló | 1 |
| szennyesruha tároló | 1 |
| izolált csíraszegény egység | |
| bejárati zsilipszoba | Sz |
| nõvérszoba | 1 |
| személyzeti öltözõ + vizesblokk | 1 |
| elõkészítõ helyiség | 1 |
| laminar airflow (cytostaticumok felszívásához) | 1 |
| mosdó orvosi csapteleppel | 1 |
| steril és nem steril anyagraktár | 1-1 |
| tisztaruha raktár | 1 |
| csíraszegény ételek elkészítésére alkalmas konyha | 1 |
| mikrohullámú sütő | 1 |
| hűtő Sszekrény | 1 |
| mosogató rendszer | 1 |
| mosdó orvosi csapteleppel | 1 |
| ágytálmosó | 1 |
| kórterem | 2 |
| zsilip | Sz |
| alapterület | 12 m2 |
| steril klíma* * * * * | A |
| intenzív ágy | 1 |
| központi oxygén és vákuum | Sz |
| külső fényvédő berendezés | A |
| éjjeliszekrény (etetőasztallal) | 1 |
| munkaasztal | 1 |
| kórtermi ülőke | 1 |
| világítás (mennyezeti + ágymelletti) | 1-1 |
| telefon | A |
| tv-készülék | A |
| nővérhívó rendszer | 1 |
| fürdőszoba, WC (kórteremből nyílóan) | Sz |
| gép-műszer felszereltség | |
| portábilis rtg készülék | 1 |
| UH-készülék | 1 |
| infúziós pumpa | 2/ágy |
| perfusor | 2/ágy |
| defibrülátor | 1 |
| betegellenőrző monitor | 1/3/ágy |
| EKG | 1 |
| transzplantációs ambulancia | Sz |
| elkülönítő szoba | 1 |
| betegágy infúziós kezeléshez | 1 |
| III. Egyéb | |
| kórházi vagy klinikai háttér | Sz |
| aszeptikus műtő | Sz |
| transzplantációs készenléti orvosi ügyeleti rendszer | Sz |
| hemopoetikus őssejt bank | Sz |
| infektológus szakorvosi konzílium | El |
| mikrobiológiai laboratórium*** | El |
| transzfúziológiai háttér* * * * | El |
| standard belső műveleti leírások | Sz |
| hazai és nemzetközi adatbázisokkal való kapcsolat | A |
| gyermekbetegnél az anya bentlakásának biztosítása | A |
Sz:szükséges
A: ajánlott
El: elérhető
* Bel- vagy gyermekgyógyászatra ráépített haematológiai szakvizsga.
Vezető orvos: min. egyéves, a másik szakorvos: min. féléves, EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) által transzplantációra akkreditált centrumban szerzett gyakorlattal kell rendelkezzen.
* * A vezető nővér: min. féléves, a többi nővér: min. 3 hónapos, EBMT által akkreditált központban szerzett gyakorlattal kell rendelkezzen. * * * Bakteriológia-, parazitológia-, gomba- és vírusdiagnosztika (CMV early antigén vizsgálatot beleértve).
* * * * Választott, szűrt, besugánott vérkészítmények biztosítása 24 órán keresztül, folyamatosan, gépi apheresises thrombocyta készítmény biztosítása. * * * * * Klímaberendezés nem kötelező, de amennyiben működik, csak steril levegőt biztosító klíma lehet.
Allogén haemopoetikus őssejt átültetés szakmai minimumfeltételei
| I. Személyi feltételek | |
| orvos | 4 |
| vezető orvos* | 1 |
| szakorvos* | 2 |
| egyéb orvos | 2 |
| szakápolók** | 3/ágy |
| epidemiológiai szakápoló | 1 |
| gyógytornász | E1 |
| dietetikus | El |
| II. Tárgyi feltételek | 1 |
| orvosi szoba | 1 |
| személyzeti öltözi + vizesblokk (nemenként) | 1 |
| adminisztrációs helyiség | 1 |
| anyagraktár | 1 |
| takarítószer tároló | 1 |
| szennyesruha tároló | 1 |
| izolált csíraszegény egység | |
| bejárati zsilipszoba | Sz |
| nővérszoba | 1 |
| személyzeti öltöző + vizesblokk | 1 |
| előkészítő helyiség | 1 |
| laminar airflow (cytostaticumok felszívásához) | 1 |
| mosdó orvosi csapteleppel | 1 |
| steril és nem steril anyagraktár | 1-1 |
| tisztaruha raktár | 1 |
| steril ételek elkészítésére alkalmas konyha | 1 |
| sterilizáló | 1 |
| mikrohullámú sütő | 1 |
| laminar airflow | 1 |
| hűtőszekrény | 1 |
| mosogató rendszer | 1 |
| fóliahegesztő | 1 |
| mosdó orvosi csapteleppel | 1 |
| ágytálmosó | 1 |
| transzplantációs laminar airflow box vagy | 2 |
| steril kórterem | 2 |
| zsilip | Sz |
| alapterület | 12 m2 |
| steril klíma | Sz |
| transzplantációs laminar airflow box vagy steril kórterem felszereltsége | |
| intenzív ágy | 1 |
| központi oxygén és vákuum | Sz |
| külső fényvédő berendezés | A |
| éjjeliszekrény (etetőasztallal) | 1 |
| munkaasztal | 1 |
| kórtermi ülőke | 1 |
| világítás (mennyezeti + ágymelletti) | 1-1 |
| telefon | A |
| tv-készülék | A |
| nővérhívó rendszer | 1 |
| transzplantációs laminar airflow box esetén: steril mosakodó edény, steril víz, sterilizálha- tó mobil WC steril szoba esetén: fürdőszoba, WC (kórteremből nyílóan), baktériumszűrővel szűrt vízzel és visszafolyásgátló lefolyórendszerrel | Sz |
| gép-műszer felszereltség | |
| portábilis rtg. készülék | 1 |
| UH-készülék | 1 |
| infúziós pumpa | 2/ágy |
| perfusor | 3/ágy |
| defibrillátor | 1 |
| betegellenőrző monitor | 1/ágy |
| EKG | 1 |
| transzplantációs ambulancia | Sz |
| elkülönítő szoba | 1 |
| betegágy infúziós kezeléshez | 1 |
| III. Egyéb | |
| kórházi vagy klinikai háttér | Sz |
| aszeptikus műtő | Sz |
| transzplantációs készenléti orvosi ügyeleti rendszer | Sz |
| hemopoetikus õssejt bank | Sz |
| infektológus szakorvosi konzilium | El |
| mikrobiológiai laboratórium * * * | El |
| transzfúziológiai háttér* * * * | El |
| standard belsõ mûveleti leírások | Sz |
| hazai és nemzetközi adatbázisokkal való kapcsolat | A |
| gyermekbetegnél az anya bentlakásának biztosítása | A |
Sz:szükséges A: ajánlott El: elérhető
* Bel-vagy gyermekgyógyászatra ráépített haematológiai szakvizsga.
Vezető orvos: min. kétéves, a másik szakorvos: min. egyéves, EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) által allogén transzplantációra akkreditált centrumban szertett gyakorlattal kell rendelkezzen.
* * A vezető nővér: min. féléves, a többi nővér: min. 3 hónapos, EBMT által akkreditált központban szerzett gyakorlattal kell rendelkezzen. * * * Bakteriológia-, parazitológia-, gomba- és vírusdiagnosztika (CMV early antigén vizsgálatot beleértve).
* * * * Választott, szűrt, besugárzott vérkészítmények biztosítása 24 órán keresztül, folyamatosan, gépi apheresises thrombocyta készítmény biztosítása. Haemopoetikus
őssejtbank szakmai minimumfeltételei
| I. Személyi feltételek | |
| orvosok | |
| vezetõ orvos* | 1 |
| félállású orvos | 1 |
| asszisztensek | |
| fõállású | 1/sejtszeparátor |
| félállású | 1/sejtszeparátor |
| reanimáló munkacsoport | 3 percen belüli elérhetõséggel |
| II. Tárgyi feltételek | |
| orvosi szoba | 1 |
| szémélyzeti öltözõ + vizesblokk | 1 |
| adminisztrációs helyiség | 1 |
| anyagraktár | 1 |
| tisztaruha tároló | 1 |
| szennyesruha tároló | 1 |
| apheresis helyiség | 1 |
| alapterülete | 12 m2/ágy |
| intenzív alapágy vagy apheresis ágy | 1 |
| központi oxygén és vákuum | Sz |
| gép-mûszer felszereltség | |
| harmadik generációs sejtszeparátor | 1 |
| vérvételi rázómérleg | 1 |
| csõhegesztõ | |
| betegmonitor vagy EKG | |
| laryngoscop | 2 |
| intratracheális tubusok | Sz |
| lélegeztetõ ballon oxygén csatlakozással | Sz |
| szívó | Sz |
| defibrillátor | 1 |
| reanimációhoz szükséges gyógyszerek | Sz |
| hemopoetikus õssejt feldolgozó laboratórium | |
| bejárati zsilip | Sz |
| gép-mûszer felszereltség | |
| biosafety laminar airflow | 1 |
| csõhegesztõ | |
| mérleg (2000 g méréshatárig) | 1 |
| vérvételi rázómérleg | |
| vérkészítmények centrifugálásához alkalmas centrifuga | 1 |
| nagyméretû termosztát | |
| PC vezérelt folyékony nitrogén fagyasztó | 1 |
| hemopoetikus õssejt tároló helyiség | |
| automata nitrogénszint kijelzõvel, riasztóval, automatikus utántöltõvel felszerelt nit- rogén tároló tartály hepatitis és HIV negatív anyagok tárolására | 1 |
| nyomás alatti nitrogén töltõ tartály | 2 |
| automata nitrogénszint kijelzõvel, riasztóval, automatikus utántöltõvel felszerelt nit- rogén tároló tartály biohazard (hepatitis pozitív, HIV negatív) anyagok tárolására | A |
| +4 °C-os hûtõszekrény (min. 120 literes) | 1 |
| -80 °C-os mélyhûtõpult back up rendszerrel | A |
| hordozható nitrogén tartály (dry shipper) | A |
| III. Egyéb | |
| kórházi/klinikai háttér | Sz |
| áramlási cytometriás laboratórium | Sz |
| mikrobiológiai laboratórium (vírus-, gomba-, bakt.diagnosztika) | Sz |
| standard belsõ mûveleti leírások | Sz |
| számítógépes nyilvántartási rendszer | Sz |
| transzfúziológiai háttér** | El |
Sz: szükséges A: ajánlott El: elérhető
* Transzfúziológiai szakvizsga (min. féléves klinikai gyakorlat) vagy haematológiai szakvizsga (min. féléves vérkonzerválási gyakorlat). Min. 1 éves perifériás (vér) őssejt apheresis gyakorlat akkreditált perifériás (vér) őssejt apheresis központban.
Min. 20 perifériás (vér) őssejt apheresis, min. 20 hemopoetikus őssejt (csontvelő, perifériás vér, köldökzsinór vér) feldolgozás és fagyasztás önálló elvégzése.
A transzplantáló munkacsoport tagja is lehet.
* * Választott, szűrt, besugárzott vérkészítmények biztosítása 24 órán keresztül folyamatosan, gépi apheresises thrombocyta készítmény biztosítása.